臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)開發(fā)合同

臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)開發(fā)合同合同編號(hào)：__________甲方（以下簡(jiǎn)稱“甲方”）：乙方（以下簡(jiǎn)稱“乙方”）：第一章總則1.1定義1.1.1“臨床試驗(yàn)”指由乙方負(fù)責(zé)實(shí)施的對(duì)甲方產(chǎn)品進(jìn)行的臨床試驗(yàn)活動(dòng)。1.1.2“產(chǎn)品”指甲方研發(fā)的藥品/醫(yī)療器械/治療方法等。1.1.3“風(fēng)險(xiǎn)”指因臨床試驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的意外、不良事件、數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確等導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。1.2合同目的本合同旨在明確甲方和乙方在臨床試驗(yàn)過程中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的分擔(dān)原則和責(zé)任，保證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。第二章權(quán)利與義務(wù)2.1甲方權(quán)利與義務(wù)2.1.1甲方應(yīng)向乙方提供產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)資料、研究報(bào)告等必要信息。2.1.2甲方有權(quán)對(duì)臨床試驗(yàn)的進(jìn)度、質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和檢查。2.1.3甲方應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，對(duì)乙方提交的臨床試驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核。2.2乙方權(quán)利與義務(wù)2.2.1乙方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的實(shí)施、管理及數(shù)據(jù)分析。2.2.2乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)的合規(guī)性、科學(xué)性和準(zhǔn)確性。2.2.3乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，向甲方提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。第三章風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)3.1甲方風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)3.1.1甲方承擔(dān)臨床試驗(yàn)中產(chǎn)品本身的風(fēng)險(xiǎn)。3.1.2甲方承擔(dān)臨床試驗(yàn)中因產(chǎn)品導(dǎo)致的不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。3.2乙方風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)3.2.1乙方承擔(dān)臨床試驗(yàn)過程中操作失誤、管理不善等導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。3.2.2乙方承擔(dān)臨床試驗(yàn)中因數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確、報(bào)告不真實(shí)等導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。第四章賠償與責(zé)任4.1甲方賠償與責(zé)任4.1.1甲方如因產(chǎn)品原因?qū)е屡R床試驗(yàn)參與者遭受損害，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。4.1.2甲方如因臨床試驗(yàn)報(bào)告不真實(shí)導(dǎo)致乙方遭受損失，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。4.2乙方賠償與責(zé)任4.2.1乙方如因臨床試驗(yàn)操作失誤、管理不善導(dǎo)致臨床試驗(yàn)參與者遭受損害，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。4.2.2乙方如因臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確、報(bào)告不真實(shí)導(dǎo)致甲方遭受損失，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。第五章保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.1保密5.1.1雙方應(yīng)對(duì)在臨床試驗(yàn)過程中獲知的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等保密信息予以保密。5.1.2雙方違反保密義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。5.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.2.1甲方擁有產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)等。5.2.2乙方在臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸乙方所有，但乙方應(yīng)保證不侵犯甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。5.2.3雙方如需使用對(duì)方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，應(yīng)簽訂相應(yīng)的許可協(xié)議。第六章臨床試驗(yàn)的實(shí)施6.1臨床試驗(yàn)計(jì)劃6.1.1乙方應(yīng)根據(jù)甲方的產(chǎn)品特點(diǎn)，制定詳細(xì)的臨床試驗(yàn)計(jì)劃，包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)流程、試驗(yàn)期限等。6.1.2乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)計(jì)劃的科學(xué)性、合理性和可行性，并在計(jì)劃中明確風(fēng)險(xiǎn)控制措施。6.2臨床試驗(yàn)執(zhí)行6.2.1乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)計(jì)劃認(rèn)真執(zhí)行，保證臨床試驗(yàn)的合規(guī)性和數(shù)據(jù)質(zhì)量。6.2.2乙方應(yīng)定期向甲方報(bào)告臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況，包括但不限于試驗(yàn)數(shù)據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)事件等。6.3臨床試驗(yàn)監(jiān)督6.3.1甲方有權(quán)對(duì)乙方的臨床試驗(yàn)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督，包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、文件審查等。6.3.2乙方應(yīng)積極配合甲方的監(jiān)督工作，及時(shí)提供所需文件和資料。第七章質(zhì)量控制7.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.1.1乙方應(yīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定臨床試驗(yàn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。7.1.2乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)過程中各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。7.2質(zhì)量管理7.2.1乙方應(yīng)建立臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系，保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量的可控性。7.2.2乙方應(yīng)定期對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行自我評(píng)估，及時(shí)發(fā)覺問題并采取改進(jìn)措施。7.3質(zhì)量監(jiān)督7.3.1甲方有權(quán)對(duì)乙方的臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督和檢查。7.3.2乙方應(yīng)接受甲方的質(zhì)量監(jiān)督，對(duì)存在的問題及時(shí)進(jìn)行整改。第八章數(shù)據(jù)處理與報(bào)告8.1數(shù)據(jù)收集8.1.1乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可靠性。8.1.2乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)過程中對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)收集和記錄。8.2數(shù)據(jù)處理8.2.1乙方應(yīng)對(duì)收集到的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、分析和處理。8.2.2乙方應(yīng)保證數(shù)據(jù)處理過程的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。8.3報(bào)告撰寫8.3.1乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，按照甲方要求撰寫臨床試驗(yàn)報(bào)告。8.3.2臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括試驗(yàn)背景、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容。第九章爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.1.1雙方在履行合同過程中如發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。9.1.2如果協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。9.2爭(zhēng)議期間9.2.1在爭(zhēng)議解決期間，除爭(zhēng)議事項(xiàng)外，雙方應(yīng)繼續(xù)履行合同的其他條款。第十章終止與解除10.1合同終止10.1.1在合同有效期內(nèi)，除非雙方協(xié)商一致，否則任何一方不得單方面終止合同。10.1.2如因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，雙方協(xié)商一致后可以終止合同。10.2合同解除10.2.1如果一方違反合同規(guī)定，導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行，另一方有權(quán)解除合同。10.2.2合同解除后，雙方應(yīng)按照合同約定進(jìn)行善后處理，包括但不限于財(cái)務(wù)結(jié)算、資料歸檔等。第十一章違約責(zé)任11.1違約賠償11.1.1任何一方違反合同規(guī)定，導(dǎo)致合同無法履行或造成對(duì)方損失，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金。11.1.2違約金的計(jì)算方法為：違約金額等于因違約造成對(duì)方損失的金額。11.2違約解除11.2.1如果一方嚴(yán)重違約，另一方有權(quán)解除合同，并要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。12.1不可抗力定義12.1.1不可抗力指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、行為等。12.2不可抗力處理12.2.1如果發(fā)生不可抗力，受影響的一方應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并在合理時(shí)間內(nèi)提供相關(guān)證明。12.2.2由于不可抗力導(dǎo)致合同無法履行或部分履行，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任。第十二章不可抗力第十三章中止與恢復(fù)13.1合同中止13.1.1如果一方因特殊情況需要中止合同，應(yīng)提前書面通知對(duì)方，并說明中止原因及預(yù)計(jì)中止期限。13.1.2合同中止期間，雙方應(yīng)暫停履行合同義務(wù)，但雙方簽訂的合同仍然有效。13.2合同恢復(fù)13.2.1中止原因消除后，雙方應(yīng)協(xié)商恢復(fù)合同履行。13.2.2合同恢復(fù)后，雙方應(yīng)繼續(xù)履行合同義務(wù)。第十四章一般條款14.1合同修改14.1.1任何一方提出的對(duì)合同的修改，應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致并書面確認(rèn)。14.1.2未經(jīng)雙方書面確認(rèn)的修改，對(duì)雙方不具有約束力。14.2合同效力14.2.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.2.2本合同的效力不受合同任何一方股東、投資者或管理人員的變動(dòng)影響。第十五章附則15.1合同附件15.1.1本合同附件是本合同不可分割的一部分，與本合同具有同等法律效力。15.1.2附件包括但不限于臨床試驗(yàn)方案、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。15.2合同副本15.2.1本合同