藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范試題及答案(2021版)

《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》試題及答案姓名：崗位：成績：—————一、填空題：1.為規(guī)范藥品（）藥物警戒活動，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。2.本規(guī)范適用于藥品（）和獲準開展藥物臨床試驗的（）開展的藥物警戒活動。3.藥物警戒活動是指對藥品（）及其他與用藥有關(guān)的（）進行監(jiān)測、識別、評估和控制的活動。4.持有人和申辦者應(yīng)當(dāng)建立藥物（）體系，通過體系的有效運行和維護，監(jiān)測、識別、評估和控制藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)。5.持有人和申辦者應(yīng)當(dāng)基于藥品（）開展藥物警戒活動，最大限度地降低藥品安全風(fēng)險，保護和促進公眾健康。6.持有人和申辦者應(yīng)當(dāng)與（）、（）、（）、（）等協(xié)同開展藥物警戒活動。7.藥物警戒體系包括與藥物警戒活動相關(guān)的（）、（）、（）、（）等要素，并應(yīng)與持有人的類型、規(guī)模、持有品種的數(shù)量及安全性特征等相適應(yīng)。8.持有人應(yīng)當(dāng)制定藥物警戒（），建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，對藥物警戒體系及活動進行質(zhì)量管理，不斷提升藥物警戒體系運行效能，確保藥物警戒活動持續(xù)符合相關(guān)法律法規(guī)要求。9.持有人應(yīng)當(dāng)以（）為目的，將藥物警戒的關(guān)鍵活動納入質(zhì)量保證系統(tǒng)中。10.持有人應(yīng)當(dāng)制定并適時更新藥物警戒（），應(yīng)當(dāng)貫穿到藥物警戒的關(guān)鍵活動中，并分解落實到具體部門和人員，11.持有人應(yīng)當(dāng)于取得首個藥品批準證明文件后的（）日內(nèi)在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中完成信息注冊。12.持有人應(yīng)當(dāng)定期開展（），審核各項制度、規(guī)程及其執(zhí)行情況，評估藥物警戒體系的適宜性、充分性、有效性。13.開展內(nèi)審前應(yīng)當(dāng)制訂審核方案。方案應(yīng)當(dāng)包括內(nèi)審的（）、（）、（）、（）、（）、（）和（）等。14.針對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題，持有人應(yīng)當(dāng)調(diào)查問題產(chǎn)生的原因，采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，并對糾正和預(yù)防措施進行（）和（）。15.（）是藥物警戒的責(zé)任主體，根據(jù)工作需要委托開展藥物警戒相關(guān)工作的，相應(yīng)法律責(zé)任由其承擔(dān)。16.持有人委托開展藥物警戒相關(guān)工作的，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂（），保證藥物警戒活動全過程信息真實、準確、完整和可追溯，且符合相關(guān)法律法規(guī)要求。17.持有人應(yīng)當(dāng)考察、遴選具備相應(yīng)藥物警戒條件和能力的受托方。受托方應(yīng)當(dāng)是具備保障相關(guān)藥物警戒工作有效運行的（），具備相應(yīng)的工作能力，具有可承擔(dān)藥物警戒受托事項的專業(yè)人員、管理制度、設(shè)備資源等工作條件，應(yīng)當(dāng)配合持有人接受藥品監(jiān)督管理部門的延伸檢查。18.持有人應(yīng)當(dāng)定期對受托方進行（），要求受托方充分了解其藥物警戒的質(zhì)量目標，確保藥物警戒活動持續(xù)符合要求。19.持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品（），設(shè)置專門的藥物警戒部門，明確藥物警戒部門與其他相關(guān)部門的職責(zé)，建立良好的溝通和協(xié)調(diào)機制，保障藥物警戒活動的順利開展。20.藥品安全委員會負責(zé)重大風(fēng)險（）、重大或緊急藥品事件（）、（）決策以及其他與藥物警戒有關(guān)的重大事項。21.藥物警戒部門應(yīng)當(dāng)履行以下主要職責(zé)有疑似藥品不良反應(yīng)信息的（）；識別和評估藥品風(fēng)險，提出風(fēng)險管理建議，組織或參與開展（）等活動；組織撰寫藥物警戒（）、定期安全性更新報告、藥物警戒計劃等；組織或參與開展藥品上市后安全性研究；組織或協(xié)助開展藥物警戒相關(guān)的（）；其他與藥物警戒相關(guān)的工作。22.持有人應(yīng)當(dāng)明確其他相關(guān)部門在藥物警戒活動中的（），如藥物研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售、市場等部門，確保藥物警戒活動順利開展。23.持有人的（）對藥物警戒活動全面負責(zé)，應(yīng)當(dāng)指定藥物警戒負責(zé)人，配備足夠數(shù)量且具有適當(dāng)資質(zhì)的人員，提供必要的資源并予以合理組織、協(xié)調(diào)，保證藥物警戒體系的有效運行及質(zhì)量目標的實現(xiàn)。24.藥物警戒負責(zé)人應(yīng)當(dāng)是具備一定職務(wù)的管理人員，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，（）及以上學(xué)歷或中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，（）年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷，熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備藥物警戒管理工作的知識和技能。25.藥物警戒部門應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具備適當(dāng)資質(zhì)的專職人員。專職人員應(yīng)當(dāng)具有（）知識，接受過與藥物警戒相關(guān)的培訓(xùn)，熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備開展藥物警戒活動所需知識和技能。26.持有人應(yīng)當(dāng)配備滿足藥物警戒活動所需的設(shè)備與資源，包括辦公區(qū)域和設(shè)施、安全穩(wěn)定的（）環(huán)境、紙質(zhì)和電子資料存儲空間和設(shè)備、文獻資源、醫(yī)學(xué)詞典、信息化工具或系統(tǒng)等。27.信息化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備完善的數(shù)（）功能，確保電子數(shù)據(jù)不損壞、不丟失、不泄露，應(yīng)當(dāng)進行適當(dāng)?shù)尿炞C或確認，以證明其滿足預(yù)定用途。28.持有人應(yīng)當(dāng)主動開展藥品上市后監(jiān)測，建立并不斷完善信息收集途徑，主動、全面、有效地收集藥品使用過程中的疑似藥品不良反應(yīng)信息，包括來源于（）、（）及其他有組織的（）、（）和相關(guān)網(wǎng)站等涉及的信息。29.持有人可采用（）、（）、（）等多種方式從醫(yī)療機構(gòu)收集疑似藥品不良反應(yīng)信息。30.持有人應(yīng)當(dāng)通過藥品說明書、包裝標簽、門戶網(wǎng)站公布的聯(lián)系電話或郵箱等途徑收集（）和其他（）的疑似藥品不良反應(yīng)信息，保證收集途徑暢通。31.持有人應(yīng)當(dāng)定期對學(xué)術(shù)文獻進行檢索，制定合理的檢索策略，根據(jù)品種安全性特征等確定檢索頻率，檢索的時間范圍應(yīng)當(dāng)具有（）。32.對于境內(nèi)外均上市的藥品，持有人應(yīng)當(dāng)收集在（）發(fā)生的疑似藥品不良反應(yīng)信息。33.持有人在首次獲知疑似藥品不良反應(yīng)信息時，應(yīng)當(dāng)盡可能全面收集患者、報告者、懷疑藥品以及不良反應(yīng)發(fā)生情況等。收集過程與內(nèi)容應(yīng)當(dāng)有（），應(yīng)當(dāng)真實、準確、客觀。持有人應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)反饋的疑似不良反應(yīng)報告進行（），并按要求上報。34.原始記錄傳遞過程中，應(yīng)當(dāng)保持信息的真實、準確、完整、（）。為確保個例藥品不良反應(yīng)報告的及時性，持有人應(yīng)當(dāng)對傳遞進行（）要求。35.持有人應(yīng)當(dāng)對收集到信息的真實性和準確性進行評估。當(dāng)信息存疑時，應(yīng)當(dāng)核實。持有人應(yīng)當(dāng)對嚴重藥品不良反應(yīng)報告、非預(yù)期不良反應(yīng)報告中缺失的信息進行（）。隨訪應(yīng)當(dāng)在不延誤首次報告的前提下盡快完成。如隨訪信息無法在首次報告時限內(nèi)獲得，可先提交（）報告，再提交（）報告。36.持有人應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)的（）進行評價。當(dāng)藥品不良反應(yīng)的性質(zhì)、嚴重程度、特征或結(jié)果與持有人藥品說明書中的表述不符時，應(yīng)當(dāng)判定為（）不良反應(yīng)。37.持有人應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)的（）進行評價，包括導(dǎo)致死亡；危及生命（指發(fā)生藥品不良反應(yīng)的當(dāng)時，患者存在死亡風(fēng)險，并不是指藥品不良反應(yīng)進一步惡化才可能出現(xiàn)死亡）；導(dǎo)致住院或住院時間延長；導(dǎo)致永久或顯著的殘疾或功能喪失；導(dǎo)致先天性異?；虺錾毕荩粚?dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，若不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。38.持有人應(yīng)當(dāng)按照國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)發(fā)布的藥品不良反應(yīng)（）標準，對藥品與疑似不良反應(yīng)之間的關(guān)聯(lián)性進行科學(xué)、客觀的評價。39.持有人向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)提交的個例藥品不良反應(yīng)報告，應(yīng)當(dāng)至少包含（）、（）、懷疑藥品和藥品不良反應(yīng)的相關(guān)信息。40.持有人應(yīng)當(dāng)報告患者使用藥品出現(xiàn)的懷疑與藥品存在相關(guān)性的有害反應(yīng)，其中包括可能因（）引起的或可能與（）、（）等相關(guān)的有害反應(yīng)。41.個例藥品不良反應(yīng)報告應(yīng)當(dāng)按規(guī)定時限要求提交。嚴重不良反應(yīng)盡快報告，不遲于獲知信息后的（）日，非嚴重不良反應(yīng)不遲于獲知信息后的（）日。跟蹤報告按照個例藥品不良反應(yīng)報告的時限提交。42.報告時限的起始日期為持有人（）獲知該個例藥品不良反應(yīng)且符合最低報告要求的日期。43.境外發(fā)生的嚴重不良反應(yīng)，持有人應(yīng)當(dāng)按照（）藥品不良反應(yīng)報告的要求提交。因藥品不良反應(yīng)原因被境外藥品監(jiān)督管理部門要求暫停銷售、使用或撤市的，持有人應(yīng)當(dāng)在獲知相關(guān)信息后（）小時內(nèi)報告國家藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。44.持有人不得以任何理由和手段（）報告者的報告行為。45.持有人應(yīng)當(dāng)對各種途徑收集的疑似藥品不良反應(yīng)信息開展（）檢測，及時發(fā)現(xiàn)新的藥品安全風(fēng)險。46.持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身情況及產(chǎn)品特點選擇適當(dāng)、科學(xué)、有效的信號檢測方法。信號檢測方法可以是個例藥品不良反應(yīng)報告（）、病例系列（）、病例報告（）等人工檢測方法，也可以是（）等計算機輔助檢測方法。47.信號檢測頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）、（）、（）等相關(guān)因素合理確定。對于新上市的創(chuàng)新藥、改良型新藥、省級及以上藥品監(jiān)督管理部門或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)要求關(guān)注的其他品種等，應(yīng)當(dāng)增加信號檢測頻率。48.持有人在開展信號檢測時，應(yīng)當(dāng)重點關(guān)注以下信號：藥品說明書中未提及的藥品不良反應(yīng)，特別是嚴重的藥品不良反應(yīng)；藥品說明書中已提及的藥品不良反應(yīng)，但發(fā)生頻率、嚴重程度等明顯增加的；疑似新的藥品與（）、藥品與（）、藥品與（）間相互作用導(dǎo)致的藥品不良反應(yīng)；疑似新的特殊人群用藥或已知特殊人群用藥的變化；疑似不良反應(yīng)呈現(xiàn)（）特點，不能排除與藥品質(zhì)量存在相關(guān)性的。49.持有人應(yīng)當(dāng)對信號進行（）判定。對于其中可能會影響產(chǎn)品的（）平衡，或?qū)娊】诞a(chǎn)生影響的信號予以優(yōu)先評價。50.持有人獲知或發(fā)現(xiàn)（）的同一藥品在短期內(nèi)集中出現(xiàn)多例臨床表現(xiàn)相似的疑似不良反應(yīng)，呈現(xiàn)聚集性特點的，應(yīng)當(dāng)及時開展病例分析和情況調(diào)查。51.持有人應(yīng)當(dāng)及時對新的藥品安全風(fēng)險開展評估，分析影響因素，描述風(fēng)險特征，判定風(fēng)險類型，評估是否需要采取風(fēng)險控制措施等。評估應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的（）平衡。52.持有人應(yīng)當(dāng)分析可能引起藥品安全風(fēng)險、增加風(fēng)險發(fā)生頻率或嚴重程度的原因或影響因素，如（）、（）、（）或（）、（）、（）等，為藥物警戒計劃的制定和更新提供科學(xué)依據(jù)。中藥、民族藥持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)中醫(yī)藥、民族醫(yī)藥相關(guān)理論，分析（）、（）、（）等影響因素。53.對藥品風(fēng)險特征的描述可包括（）、（）、（）、（）、（）、（），以及（）等。54.風(fēng)險類型分為（）風(fēng)險和（）風(fēng)險。對于可能會影響產(chǎn)品的獲益-風(fēng)險平衡，或?qū)娊】诞a(chǎn)生不利影響的風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)作為（）風(fēng)險予以優(yōu)先評估。持有人還應(yīng)當(dāng)對可能構(gòu)成風(fēng)險的重要缺失信息進行評估。55.風(fēng)險評估應(yīng)當(dāng)有記錄或報告，其內(nèi)容一般包括（）、（）、（）、（）、（）等。56.在藥品風(fēng)險識別和評估的任何階段，持有人認為風(fēng)險可能嚴重危害患者生命安全或公眾健康的，應(yīng)當(dāng)立即采?。ǎ┘埃ǎ┑蕊L(fēng)險控制措施，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。57.藥品上市后開展的以（）、（）或（）描述藥品安全風(fēng)險，研究藥品安全性特征，以及評估風(fēng)險控制措施實施效果為目的的研究均屬于藥品上市后安全性研究。58.藥品上市后安全性研究一般是非干預(yù)性研究，也可以是干預(yù)性研究，一般不涉及非臨床研究。干預(yù)性研究可參照（）的要求開展。59.持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品風(fēng)險情況（）開展藥品上市后安全性研究，或按照省級及以上藥品監(jiān)督管理部門的要求開展。藥品上市后安全性研究及其活動不得以（）為目的。60.開展藥品上市后安全性研究的目的包括但不限于：量化并分析潛在的或已識別的風(fēng)險及其影響因素（例如描述發(fā)生率、嚴重程度、風(fēng)險因素等）；評估藥品在安全信息有限或（）人群中使用的安全性（例如孕婦、特定年齡段、腎功能不全、肝功能不全等人群）；評估（）用藥的安全性；評估風(fēng)險控制措施的有效性；提供藥品不存在相關(guān)風(fēng)險的證據(jù)；評估藥物（）模式（例如超適應(yīng)癥使用、超劑量使用、合并用藥或用藥錯誤）；評估可能與藥品使用有關(guān)的其他安全性問題。61.持有人應(yīng)當(dāng)遵守（）的相關(guān)法律法規(guī)和要求，確保受試者的權(quán)益。62.持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)研究目的、藥品風(fēng)險特征、臨床使用情況等選擇適宜的藥品上市后安全性研究方法。藥品上市后安全性研究可以基于本次研究中從醫(yī)務(wù)人員或患者處直接收集的（）數(shù)據(jù)，也可以基于本次研究前已經(jīng)發(fā)生并且收集的用于其他研究目的的（）數(shù)據(jù)。63.持有人開展藥品上市后安全性研究應(yīng)當(dāng)制定（）的研究方案。研究方案應(yīng)當(dāng)由具有適當(dāng)學(xué)科背景和實踐經(jīng)驗的人員制定，并經(jīng)藥物警戒負責(zé)人審核或批準。研究方案中應(yīng)當(dāng)規(guī)定研究開展期間疑似藥品不良反應(yīng)信息的收集、評估和報告程序，并在研究報告中進行總結(jié)。64.定期安全性更新報告應(yīng)當(dāng)以（）的工作為基礎(chǔ)進行撰寫，對收集到的安全性信息進行全面深入的回顧、匯總和分析，格式和內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合藥品定期安全性更新報告撰寫規(guī)范的要求。65.創(chuàng)新藥和改良型新藥應(yīng)當(dāng)自取得批準證明文件之日起每滿（）年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每（）年報告一次。其他類別的藥品，一般應(yīng)當(dāng)自取得批準證明文件之日起每（）年報告一次。藥品監(jiān)督管理部門或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)另有要求的，應(yīng)當(dāng)按照要求提交。66.定期安全性更新報告的數(shù)據(jù)匯總時間以（）為起點計，也可以該藥物（）為起點計。定期安全性更新報告數(shù)據(jù)覆蓋期應(yīng)當(dāng)保持完整性和連續(xù)性。67.持有人可以提交定期獲益-風(fēng)險評估報告代替定期安全性更新報告，其撰寫格式和遞交要求適用（）相關(guān)指導(dǎo)原則，其他要求同定期安全性更新報告。68.定期安全性更新報告中對于風(fēng)險的評估應(yīng)當(dāng)基于藥品的所有用途。開展獲益-風(fēng)險評估時，對于有效性的評估應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗的數(shù)據(jù)，以及按照批準的適應(yīng)癥在實際使用中獲得的數(shù)據(jù)。獲益-風(fēng)險的綜合評估應(yīng)當(dāng)以（）為基礎(chǔ)，結(jié)合藥品實際使用中的風(fēng)險開展。69.除藥品監(jiān)督管理部門另有要求外，以下藥品或按藥品管理的產(chǎn)品不需要提交定期安全性更新報告：（）、（）、（）、（）。70.對于已識別的安全風(fēng)險，持有人應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品（）、藥品的（）、（）等，采取適宜的風(fēng)險控制措施。常規(guī)風(fēng)險控制措施包括修訂藥品說明書、標簽、包裝，改變藥品包裝規(guī)格，改變藥品管理狀態(tài)等。特殊風(fēng)險控制措施包括開展醫(yī)務(wù)人員和患者的（）、藥品使用環(huán)節(jié)的（）、（）等。需要緊急控制的，可采取暫停藥品生產(chǎn)、銷售及召回產(chǎn)品等措施。當(dāng)評估認為藥品風(fēng)險大于獲益的，持有人應(yīng)當(dāng)主動申請（）藥品注冊證書。71.持有人應(yīng)當(dāng)向醫(yī)務(wù)人員、患者、公眾傳遞藥品（）信息，溝通藥品風(fēng)險。72.溝通方式包括發(fā)送致醫(yī)務(wù)人員的（）函、患者安全（）用藥提示以及發(fā)布（）公告、召開（）發(fā)布會等。73.溝通工作應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求，不得包含任何（）性質(zhì)的內(nèi)容。一般情況下，溝通內(nèi)容應(yīng)當(dāng)基于當(dāng)前獲批的信息。74.出現(xiàn)下列情況的，應(yīng)當(dāng)（）開展溝通工作：藥品存在需要緊急告知醫(yī)務(wù)人員和患者的安全風(fēng)險，但正在流通的產(chǎn)品不能及時更新說明書的；存在無法通過修訂說明書糾正的不合理用藥行為，且可能導(dǎo)致嚴重后果的；其他可能對患者或公眾健康造成重大影響的情況。75.藥物警戒計劃作為藥品上市后風(fēng)險管理計劃的一部分，是描述上市后（）以及如何（）的書面文件。76.藥物警戒計劃包括藥品安全性概述、藥物警戒活動，并對擬采取的（）、（）等進行描述。77.藥物警戒計劃應(yīng)當(dāng)報持有人藥品（）審核。78.持有人應(yīng)當(dāng)制定完善的藥物警戒（）文件。可能涉及藥物警戒活動的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥物警戒部門審核。79.持有人應(yīng)當(dāng)對制度和規(guī)程文件進行定期（），確保現(xiàn)行文件持續(xù)適宜和有效。制度和規(guī)程文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)等要求及時（）。80.持有人應(yīng)當(dāng)及時更新藥物警戒體系主文件，確保與現(xiàn)行藥物警戒體系及（）情況保持一致，并持續(xù)滿足相關(guān)法律法規(guī)和（）需要。81.藥物警戒體系主文件應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：（）：描述與藥物警戒活動有關(guān)的組織架構(gòu)、職責(zé)及相互關(guān)系等；藥物警戒負責(zé)人的（）：包括居住地區(qū)、聯(lián)系方式、簡歷、職責(zé)等；（）配備情況：包括專職人員數(shù)量、相關(guān)專業(yè)背景、職責(zé)等；疑似藥品不良反應(yīng)（）：描述疑似藥品不良反應(yīng)信息收集的主要途徑、方式等；（）工具或系統(tǒng)：描述用于開展藥物警戒活動的信息化工具或系統(tǒng)；管理（）：提供藥物警戒管理制度的簡要描述和藥物警戒管理制度及操作規(guī)程目錄；藥物警戒體系（）：描述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告，藥品風(fēng)險的識別、評估和控制等情況；藥物警戒活動（）：列明委托的內(nèi)容、時限、受托單位等，并提供委托協(xié)議清單；質(zhì)量管理：描述藥物警戒質(zhì)量管理情況，包括質(zhì)量目標、質(zhì)量保證系統(tǒng)、質(zhì)量控制指標、內(nèi)審等；附錄：包括制度和操作規(guī)程文件、藥品清單、委托協(xié)議、內(nèi)審報告、主文件修訂日志等。82.持有人應(yīng)當(dāng)規(guī)范記錄藥物警戒活動的過程和結(jié)果，妥善管理藥物警戒活動產(chǎn)生的（）。應(yīng)當(dāng)真實、準確、完整，保證藥物警戒活動可追溯。關(guān)鍵的藥物警戒活動相關(guān)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)進行確認與復(fù)核。83.記錄應(yīng)當(dāng)及時填寫，載體為紙質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)字跡清晰、易讀、不易擦除；載體為電子的，應(yīng)當(dāng)設(shè)定錄入（），定期（），不得隨意更改。84.藥物警戒記錄和數(shù)據(jù)至少保存至藥品注冊證書注銷后（）年，并應(yīng)當(dāng)采取有效措施防止記錄和數(shù)據(jù)在保存期間損毀、丟失。85.與注冊相關(guān)的藥物臨床試驗期間，申辦者應(yīng)當(dāng)積極與臨床試驗機構(gòu)等相關(guān)方合作，嚴格落實安全風(fēng)險管理的主體責(zé)任。申辦者應(yīng)當(dāng)建立（）體系，全面收集安全性信息并開展風(fēng)險監(jiān)測、識別、評估和控制，及時發(fā)現(xiàn)存在的安全性問題，主動采取必要的風(fēng)險控制措施，并評估風(fēng)險控制措施的有效性，確保風(fēng)險最小化，切實保護好受試者安全。86.對于藥物臨床試驗期間出現(xiàn)的（）問題，申辦者應(yīng)當(dāng)及時將相關(guān)風(fēng)險及風(fēng)險控制措施報告國家藥品審評機構(gòu)。鼓勵申辦者、臨床試驗機構(gòu)與國家藥品審評機構(gòu)積極進行溝通交流。87.申辦者應(yīng)當(dāng)指定（）人員負責(zé)臨床試驗期間的安全信息監(jiān)測和嚴重不良事件報告管理；應(yīng)當(dāng)制訂臨床試驗安全信息監(jiān)測與嚴重不良事件報告操作規(guī)程，并對相關(guān)人員進行培訓(xùn)；應(yīng)當(dāng)掌握臨床試驗過程中最新安全性信息，及時進行安全風(fēng)險評估，向試驗相關(guān)方通報有關(guān)信息，并負責(zé)對可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)和其他潛在的嚴重安全性風(fēng)險信息進行快速報告。88.開展臨床試驗，申辦者可以建立獨立的（）。應(yīng)當(dāng)有書面的工作流程，定期對臨床試驗安全性數(shù)據(jù)進行評估，并向申辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或停止試驗。89.臨床試驗過程中的安全信息報告、風(fēng)險評估和風(fēng)險管理及相關(guān)處理，應(yīng)當(dāng)嚴格遵守受試者（）原則。申辦者和研究者應(yīng)當(dāng)在保證受試者安全和利益的前提下，妥善安排相關(guān)事宜。90.臨床試驗期間藥物警戒活動需要結(jié)合（）等要求。91.申辦者為臨床試驗期間藥物警戒責(zé)任（），根據(jù)工作需要委托受托方開展藥物警戒活動的，相應(yīng)法律責(zé)任由申辦者承擔(dān)。92.臨床試驗期間，申辦者應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)及時向（）機構(gòu)提交可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)個例報告。93.對于致死或危及生命的可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)當(dāng)在首次獲知后盡快報告，但不得超過（）日，并應(yīng)在首次報告后的（）日內(nèi)提交信息盡可能完善的隨訪報告。對于死亡或危及生命之外的其他可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)當(dāng)在首次獲知后盡快報告，但不得超過（）日。提交報告后，應(yīng)當(dāng)繼續(xù)跟蹤嚴重不良反應(yīng)，以隨訪報告的形式及時報送有關(guān)新信息或?qū)η按螆蟾娴母男畔⒌龋瑘蟾鏁r限為獲得新信息起（）日內(nèi)。94.申辦者和研究者在不良事件與藥物因果關(guān)系判斷中不能達成一致時，其中任一方判斷不能排除與試驗藥物相關(guān)的，都應(yīng)當(dāng)進行（）報告。在臨床試驗結(jié)束或隨訪結(jié)束后至獲得審評審批結(jié)論前發(fā)生的嚴重不良事件，由研究者報告申辦者，若屬于可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)，也應(yīng)當(dāng)進行（）報告。從其他來源獲得的與試驗藥物相關(guān)的可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)也應(yīng)當(dāng)進行（）報告。95.個例安全性報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范、準確，符合相關(guān)要求。申辦者向國家藥品審評機構(gòu)提交個例安全性報告應(yīng)當(dāng)采用（）方式。96.臨床試驗期間，申辦者應(yīng)當(dāng)對報告周期內(nèi)收集到的與藥物相關(guān)的安全性信息進行全面深入的年度回顧、匯總和評估，按時提交研發(fā)期間安全性更新報告，研發(fā)期間安全性更新報告及其附件應(yīng)當(dāng)嚴格按照（）完整撰寫，并應(yīng)包含與所有劑型和規(guī)格、所有適應(yīng)癥以及研究中接受試驗藥物的受試人群相關(guān)的數(shù)據(jù)。原則上，應(yīng)當(dāng)將藥物在境內(nèi)或全球首次獲得臨床試驗許可日期（即國際研發(fā)誕生日）作為研發(fā)期間安全性更新報告報告周期的起始日期。首次提交研發(fā)期間安全性更新報告應(yīng)當(dāng)在境內(nèi)臨床試驗獲準開展后第一個國際研發(fā)誕生日后（）個月內(nèi)完成。當(dāng)藥物在境內(nèi)外獲得上市許可，如申辦者需要，可在該藥品全球首個獲得上市批準日期的基礎(chǔ)上準備和提交安全性更新報告。調(diào)整后的首次提交，報告周期不應(yīng)超過（）年。97.申辦者經(jīng)評估認為臨床試驗存在一定安全風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)采取修改（）、修改（）、修改（）等風(fēng)險控制措施；評估認為臨床試驗存在較大安全風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)（）臨床試驗；評估認為臨床試驗存在重大安全風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)臨床試驗。99.修改臨床試驗方案、主動暫?；蚪K止臨床試驗等相關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求及時在（）公示平臺進行更新。99.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在（）用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。100.本規(guī)范自2021年（）月1日起施行。答案：1.全生命周期2.上市許可持有人藥品注冊申請人3.不良反應(yīng)有害反應(yīng)4.警戒5.安全性特征6.醫(yī)療機構(gòu)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)藥物臨床試驗機構(gòu)7.機構(gòu)人員制度資源8.質(zhì)量目標9.防控風(fēng)險10.質(zhì)量控制指標11.3012.內(nèi)部審核13.目標范圍方法標準審核人員審核記錄報告要求14.跟蹤評估15.持有人16.委托協(xié)議17.中國境內(nèi)企業(yè)法人18.審計19.安全委員會20.研判處置風(fēng)險控制21.收集、處置與報告風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通體系主文件交流、教育和培訓(xùn)2