醫(yī)療器械知識模擬考試題+答案

醫(yī)療器械通用知識模擬考試題+答案

一、單選題（共72題，每題1分，共72分）

1、自1985年《中華人民共和國計量法》頒布以來，國家已明確規(guī)定了

60項(xiàng)，117種強(qiáng)制檢定項(xiàng)目，其中與醫(yī)療衛(wèi)生、安全防護(hù)等人體安全密

切相關(guān)的“醫(yī)學(xué)計量項(xiàng)目”占總數(shù)的（）。

A、1/3

B、2/4

C、1/4

D、2/3

正確答案：D

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中常使用O,He-Ne激光。前二者功率大，常稱大功率激光

器，可作為光刀用于破壞性治療、汽化、止凝，切割。

A、C02激光器和Nd：YAg激光器

B、C02激光器和半導(dǎo)體激光器

C、半導(dǎo)體激光器和He-Ne激光器

D、紅寶石和半導(dǎo)體激光器

正確答案：A

答案解析：在我國不論大小醫(yī)療單位，應(yīng)用最廣、使用率最高的主要是

C02激光（氣體激光器）、Nd：YAg激光（固體激光器）和He-Ne激光

（氣體激光器）。前二者功率大，常稱大功率激光器，可作為光刀用于破

壞性治療、汽化、止凝，切割；后者功率小主要用于炎性組織病變或穴

位照射、及經(jīng)C02、Nd：YAG激光手術(shù)后的照射補(bǔ)充治療。

3、形成血壓的前提（）。

A、在心血管的密閉管道中必須充滿足夠的血液。

B、大動脈彈性

C、心輸出量

D、外周阻力

正確答案：A

4、浮地，即該電路的地與大地?zé)o導(dǎo)體連接，優(yōu)點(diǎn)是（）。

A、該電路不受火線的影響

B、該電路不受大地電性能的影響

C、該電路不受周邊設(shè)備的影響

D、該電路不受零線的影響

正確答案：B

5、畫外螺紋時，應(yīng)該（）。

A、大徑畫成粗實(shí)線，小徑畫成粗實(shí)線

B、大徑畫成細(xì)實(shí)線，小徑畫成細(xì)實(shí)線

C、大徑畫成細(xì)實(shí)線，小徑畫成粗實(shí)線

D、大徑畫成粗實(shí)線，小徑畫成細(xì)實(shí)線

正確答案：D

6、X射線治療的理論根據(jù)是利用X射線的（）。

A、熒光效應(yīng)

B、感光效應(yīng)

C、電離效應(yīng)

D、生物效應(yīng)

正確答案：D

答案解析：X射線的穿透性是X射線成像的基礎(chǔ)。透視檢查是利用的X射

線的熒光效應(yīng)。攝影檢查是利用的X射線的感光效應(yīng)。電離效應(yīng)可用來

檢測X射線。放射治療是利用的射線的生物效應(yīng)。

7、受理第一類醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品備案的部門是（）。

A、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門

B、省級食品藥品監(jiān)督管理部門

C、市級食品藥品監(jiān)督管理部門

D、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門

正確答案：A

8、小腸節(jié)律性分節(jié)運(yùn)動的意義不包括O。

A、使食糜與消化液充分混合

B、使食糜與腸壁緊密接觸，為吸收創(chuàng)造條件

C、有助于血液和淋巴的回流

D、推進(jìn)食糜

正確答案：D

答案解析：小腸節(jié)律性分節(jié)運(yùn)動的意義在于使食糜與消化液充分混合，

有利于化學(xué)性消化的進(jìn)行；同時能增強(qiáng)食糜與小腸黏膜的接觸，為消化

和吸收創(chuàng)造有利條件；此外，通過對腸壁的擠壓，有助于血液和淋巴的

回流，為吸收創(chuàng)造良好的條件。

9、單極胸導(dǎo)聯(lián)時V4位置O。

A、胸骨右緣，第四肋間

B、胸骨左緣，第四肋間

C、V2與V4連線的中點(diǎn)

D、左鎖骨中線，第五肋間

正確答案：D

答案解析：VI位置：胸骨右緣，第四肋間；V2位置：胸骨左緣，第四肋

間；V3位置：V2與V4連線的中點(diǎn)；V4位置：左鎖骨中線，第五肋間；

V5位置：左腋前線，與V4同一水平V6位置：左腋中線，與V4同一水平;

V7位置：左腋后線，與V4同一水平。

10、長骨主要分布在（）。

A、胸腔

B、手的腕骨

C、四肢

D、顱頂骨

正確答案：C

答案解析：骨骼分長骨、短骨、扁骨和不規(guī)則骨。長骨主要部分在四肢;

短骨主要包括腕骨、附骨；扁骨主要包括顱頂骨、額骨、顆骨、蝶骨、

枕骨、肩胛骨、胸骨、肋骨、盆骨；不規(guī)則骨主要包括椎骨、含氣骨。

11、以下有關(guān)心肌說法錯誤的有（）。

A、心肌纖維呈短柱狀，顯橫紋

B、每一心肌纖維一般只有一個核，位于細(xì)胞的中央

C、心肌纖維有分枝，并互相連接成網(wǎng)

D、屬于隨意肌

正確答案：D

12、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》應(yīng)具備的條件不包括（）。

A、相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員

B、符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)

C、相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D、相應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件

正確答案：C

13、根據(jù)《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)中對醫(yī)療器械安

全的定義，安全是指（）。

A、免除于不可預(yù)知的損害風(fēng)險

B、免除于所有的損害風(fēng)險

C、免除于不可接受的損害風(fēng)險

D、免除于任何的損害風(fēng)險

正確答案：C

答案解析：根據(jù)YY/T0316-2016/ISO14971:2007更正版《醫(yī)療器

械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》第2條術(shù)語和定義的第2.24條，安

全是指“免除了不可接受的風(fēng)險的狀態(tài)”。

14、從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向所在地的（）。

A、市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

B、市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可

C、不需許可和備案

D、省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

正確答案：C

15、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向所在地的（）。

A、市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

B、省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

C、省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可

D、市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可

正確答案：D

16、記述安全或說明性安全是指當(dāng)有條件安全也不能實(shí)現(xiàn)時，應(yīng)把確保

安全的條件標(biāo)出來，要求（）。

A、相關(guān)管理者注意遵守的方法

B、相關(guān)生產(chǎn)注意遵守的方法

C、相關(guān)使用者注意遵守的方法

D、相關(guān)設(shè)計者注意遵守的方法

正確答案：C

17、竇性心動過緩是指在安靜狀態(tài)下成年人心跳每分鐘（）。

A、少于50次

B、少于60次

C、少于75次

D、少于80次

正確答案：B

答案解析：正常成年人在安靜狀態(tài)下，心率平均約75次/min,生理變動

范圍在60^100次/min之間。每分鐘在100次以上稱為竇性心動過速，少

于60次稱為竇性心動過緩。

18、若激光器的工作物質(zhì)為半導(dǎo)體，采用（）方法激勵發(fā)光。

A、注入大電流

B、強(qiáng)光照射

C、輝光放電

D、化學(xué)反應(yīng)

正確答案：A

答案解析：固體激光器常應(yīng)用強(qiáng)光照射的方法（即為光激勵）。氣體激光

器常應(yīng)用放電的辦法激勵。半導(dǎo)體激光器采用注入大電流方法激勵發(fā)光。

19、醫(yī)療器械召回的措施也很多，目的是為了（）。

A、銷毀醫(yī)療器械

B、回收醫(yī)療器械

C、消除醫(yī)療器械存在的缺陷

D、消除被污染的醫(yī)療器械

正確答案：C

20、進(jìn)行醫(yī)療器械的生物安全性評價試驗(yàn)時優(yōu)先考慮（）。

A、刺激試驗(yàn)

B、體外試驗(yàn)

C、植入試驗(yàn)

D、動物試驗(yàn)

正確答案：B

21、關(guān)于X射線的產(chǎn)生，下述哪項(xiàng)不正確（）。

A、電子群的高速由陰極向陽極行進(jìn)

B、絕大部分（99%以上）動能轉(zhuǎn)變?yōu)閄射線

C、高速電子流突然受到阻擋可產(chǎn)生

D、同時產(chǎn)生了大量的熱能

正確答案：B

答案解析：約現(xiàn)以下的電子動能換成成了X射線，其余99%以上則轉(zhuǎn)換

為熱能。

22、測量的目的是（）。

A、確定被測的人

B、確定被測的量的量值

C、確定被測的物

D、確定被測的對象

正確答案：B

23、下列說法錯誤的是O。

A、所有的醫(yī)療器械都應(yīng)該附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識，三者缺一不可

B、醫(yī)療器械說明書應(yīng)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案

C、經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自

更改

D、已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人可自行修

改說明書和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容

正確答案：A

24、長肌多分布在（）。

A、四肢

B、軀干深部

C、胸壁、腹壁

D、眼裂、口裂等孔裂四周

正確答案：A

答案解析：長?。憾喾植荚谒闹?，收縮時可引起大幅度的運(yùn)動。短?。?/p>

多分布在軀干深部，收縮時運(yùn)動幅度小，有利于穩(wěn)定關(guān)節(jié)。闊?。憾喾?/p>

布在胸壁、腹壁，收縮時除引起軀干的運(yùn)動外，對內(nèi)臟器官起保護(hù)、支

持作用。輪匝?。悍植荚谘哿?、口裂等孔裂四周，有關(guān)閉孔裂的作用。

25、電磁干擾（EMI：Electromagneticlnterference）是指任何能中斷、

阻礙、降低或限制電子設(shè)備有效性能的（）。

A、X射線和y（伽瑪）射線

B、紅外線

C、電磁能量

D、微波

正確答案：C

26、下列關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的描述錯誤的是（）。

A、第三類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家（含2家）取得資質(zhì)的臨床試

驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)

B、臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求

C、申請人免費(fèi)給臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供臨床試驗(yàn)用樣品，并承擔(dān)臨床試驗(yàn)費(fèi)

用

D、臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)康?、統(tǒng)計學(xué)要求，并參照相關(guān)技

術(shù)指導(dǎo)原則確定

正確答案：A

答案解析：根據(jù)2014年版《體外診斷試劑注冊管理辦法》：第三十二條

第三類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家（含3家）、第二類產(chǎn)品申請人應(yīng)

當(dāng)選定不少于2家（含2家）取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照有關(guān)規(guī)定開

展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相

關(guān)要求。第三十三條申請人應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂臨床試驗(yàn)合同，參

考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制定并完善臨床試驗(yàn)方案，免費(fèi)提供臨床試驗(yàn)用樣

品，并承擔(dān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用。第三十四條臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試

驗(yàn)?zāi)康?、統(tǒng)計學(xué)要求，并參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則確定。臨床試驗(yàn)技術(shù)指

導(dǎo)原則另行發(fā)布。

27、正確連接好電源插座，如系單相三線制，插座需確保（）。

A、左火右零中地線

B、左地右火中零線

C、左零右地中火線

D、左零右火中地線

正確答案：D

28、只表達(dá)零件的外部結(jié)構(gòu)的表達(dá)方法為（）。

A、基本視圖

B、局部剖視圖

C、全剖視圖

D、半剖視圖

正確答案：A

29、強(qiáng)制檢定計量器具的（）應(yīng)根據(jù)國家計量檢定規(guī)程或部門、地方計

量檢定規(guī)程中規(guī)定檢定周期執(zhí)行檢定。

A、檢定日期

B、檢定人員

C、檢定單位

D、檢定周期

正確答案：D

30、一般情況下，螺紋緊固件中的螺紋結(jié)構(gòu)是（）。

A、單線的梯形螺紋

B、雙線的梯形螺紋

C、單線的普通螺紋

D、雙線的普通螺紋

正確答案：C

31、下列按照未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形處理的是（）。

A、產(chǎn)品名稱違反有關(guān)規(guī)定的

B、擅自增加產(chǎn)品適用范圍或適應(yīng)癥的

C、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識與說明書內(nèi)容相違背的

D、未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的

正確答案：B

32、量是現(xiàn)象、物體或物質(zhì)可定性區(qū)別與定量確定的一種（）。

A、物質(zhì)

B、特征

C、現(xiàn)象

D、屬性

正確答案：D

33、下列屬于《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更的是（）。

A、法定代表人的變更

B、庫房地址的變更

C、質(zhì)量管理人員的變更

D、企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更

正確答案：B

34、宏電擊是較強(qiáng)的電流由體外經(jīng)皮膚流進(jìn)體內(nèi)臟器，再流出體外引起

的電擊，造成危險的電流強(qiáng)度大于（）。

A、100微安

B、100毫安

C、10毫安

D、10微安

正確答案：C

35、一般體溫增加1C,心率每分鐘加快（）。

A、10?20次

B、12?20次

C、15?25次

D、20?30次

正確答案：B

答案解析：在病理情況下，心率可加快或減慢。發(fā)熱時心率加快，一般

體溫增加rc,心率每分鐘加快12?20次。

36、不可見的棱線應(yīng)畫成（）。

A、細(xì)實(shí)線

B、粗實(shí)線

C、細(xì)點(diǎn)劃線

D、細(xì)虛線

正確答案：D

37、制圖國標(biāo)規(guī)定漢字應(yīng)寫成（）。

A、楷體

B、宋體

C、長仿宋體

D、仿宋體

正確答案：C

38、圖紙的基本幅面有（）。

A、2種

B、3種

C、4種

D、5種

正確答案：D

答案解析：AO、AKA2、A3、A4共5種.

39、安全標(biāo)準(zhǔn)一般均為（）。

A、彈性標(biāo)準(zhǔn)

B、優(yōu)先標(biāo)準(zhǔn)

C、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

D、國際性標(biāo)準(zhǔn)

正確答案：C

40、下列說法錯誤的是（）。

A、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年

B、醫(yī)療器械注冊人可以在任何場所銷售該企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械

C、無《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》可從事第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營活動

D、變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期限不變

正確答案：B

41、尺寸4^0+0.014-0.0104d0-0.010+0.014\phi40_{-0.010}{+0.014}

中的最大極限尺寸是（）。

A、040

B、039.990

C、040.014

D、0.024

正確答案：C

42、激光安全的基本原則是絕對不能直視（）。

A、激光束，尤其是原光束，但可以看反射鏡反射的激光束

B、激光束，但可以看原光束和反射鏡反射的激光束

C、激光儀，及反射鏡反射的激光束

D、激光束，尤其是原光束，也不看反射鏡反射的激光束

正確答案：D

43、中樞神經(jīng)系統(tǒng)包括腦和（）。

A、腦神經(jīng)

B、自主神經(jīng)

C、脊髓

D、脊神經(jīng)

正確答案：C

44、球體的投影為（）。

A、圓形

B、矩形

C、等腰三角形

D、橢圓形

正確答案：A

45、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評價受試產(chǎn)品的（）。

A、安全性、有效性

B、經(jīng)濟(jì)性、科學(xué)性

C、重復(fù)性、穩(wěn)定性

D、科學(xué)性、穩(wěn)定性

正確答案：A

答案解析：根據(jù)2004年版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（國家食品藥品

監(jiān)督管理局令第5號）：第三條本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲

得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對申請注冊的

醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證

的過程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全

性和有效性。注意：上述文件現(xiàn)已作廢，新版的2016年版的《醫(yī)療器

械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中有相似的表述。

46、CF型（C代表Cardiac,心臟）是對于電擊防護(hù)程度高于BF型應(yīng)用

部分要求的F型應(yīng)用部分，（）。

A、可用于接觸心臟的應(yīng)用部分

B、不可用于接觸心臟的應(yīng)用部分

C、不可用于接觸皮膚的應(yīng)用部分

D、不可用于接觸內(nèi)臟的應(yīng)用部分

正確答案：A

47、有關(guān)膽汁的功能，說法不正確的有（）。

A、膽汁中不含消化酶

B、膽汁加強(qiáng)脂肪酶的活性

C、促進(jìn)脂肪酸和脂溶性維生素A、D、E、K的吸收

D、直接分解脂肪

正確答案：D

答案解析：膽汁中不含消化酶，其中具有消化意義的成分是膽酸鹽。膽

酸鹽的主要作用：①加強(qiáng)脂肪酶的活性，使分解脂肪的作用大為加速；

②降低脂肪的表面張力，促進(jìn)其乳化作用，從而使脂肪與脂肪酸的接觸

面加大；③膽酸鹽可與脂肪酸結(jié)合形成可溶于水的復(fù)合物，促進(jìn)脂肪酸

和脂溶性維生素A、D、E、K的吸收。

48、根據(jù)18014971:2007標(biāo)準(zhǔn)中的指導(dǎo)性原則,屬于高風(fēng)險設(shè)備的是（）。

A、呼吸機(jī)

B、計算機(jī)

C、離心機(jī)

D、CT

正確答案：A

49、無菌器械生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱發(fā)生變更時，需經(jīng)下列哪一部門批準(zhǔn)

（）。

A、縣級（食品）藥品監(jiān)督管理部門

B、市級（食品）藥品監(jiān)督管理部門

C、省級工商行政管理部門

D、國務(wù)院（食品）藥品監(jiān)督管理部門

正確答案：D

50、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因分立、合并而新設(shè)立的，應(yīng)（）。

A、按規(guī)定申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更許可

B、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)變更

C、申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

D、到食品藥品監(jiān)督管理部門備案

正確答案：C

答案解析：根據(jù)教材2017年修正版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二

十條：因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定

申請變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的，應(yīng)當(dāng)申請注銷《醫(yī)療器械

經(jīng)營許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的，應(yīng)當(dāng)申請辦理《醫(yī)療器械

經(jīng)營許可證》。注意：最新的2022年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

己沒有相關(guān)內(nèi)容。

51、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)

企業(yè)提出換證申請的期限為有效期屆滿前()。

A、3個月

B、4個月

C、5個月

D、6個月

E、90個工作日至30個工作日期間

正確答案：D

答案解析：根據(jù)教材2017年修正版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十

七條：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自

有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)

申請。注意：根據(jù)2022版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十七條：醫(yī)

療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個工作日

至30個工作日期間提出延續(xù)申請。

52、()闡明一個組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件。

A、質(zhì)量手冊

B、計量手冊

C、實(shí)驗(yàn)手冊

D、環(huán)境手冊

正確答案：A

53、光的顏色由光的()決定。(2021年考題)

A、振幅

B、波長

C、頻率

D、強(qiáng)度

正確答案：C

54、混合靜脈血流經(jīng)肺毛細(xì)血管時，血液的P02比肺泡氣的PO2(),()

中02便由于分壓差向?qū)Ψ綌U(kuò)散。

A、高，肺泡氣

B、低，肺泡氣

C、低,血液

D、高，血液

正確答案：B

55、有關(guān)肝臟的說法不正確的有（）。

A、位置大部分位于右上腹部

B、肝是人體中最大的腺體

C、分左右兩葉，左葉大，右葉小

D、肝下緣與肋弓一致

正確答案：C

答案解析：肝是人體中最大的腺體（能分泌膽汁），它的位置大部分位于

右上腹部。肝的上界與膈同高，即在右側(cè)鎖骨中線上交于第五肋間，肝

下緣與肋弓一致。肝為左右兩葉，左葉小，右葉大。

56、參與構(gòu)成喉結(jié)的是（）。

A、杓狀軟骨

B、甲狀軟骨

C、會厭軟骨

D、環(huán)狀軟骨

正確答案：B

答案解析：甲狀軟骨最大，位于喉的前上方，其前方最突出的部分為喉

結(jié)。環(huán)狀軟骨位于甲狀軟骨的下方，呈環(huán)形，前低后高，分別與杓狀軟

骨、甲狀軟骨形成關(guān)節(jié)，對支持呼吸道有重要作用。會厭軟骨位于甲狀

軟骨的后上方，形狀如匙，上端游離，下端借韌帶連于甲狀軟骨后面，

為喉口的蓋。

57、電擊是指超過一定數(shù)量的電流通過人體而引起的（）。

A、各種皮膚傷害

B、各種外力傷害

C、各種電傷害

D、各種內(nèi)臟傷害

正確答案：C

58、要實(shí)現(xiàn)受激輻射和光放大、產(chǎn)生激光，必須做到O,即使高能態(tài)的

原子數(shù)遠(yuǎn)于低能態(tài)的原子數(shù)（）。

A、粒子數(shù)反轉(zhuǎn)、大于

B、有一個亞穩(wěn)態(tài)、小于

C、粒子數(shù)反轉(zhuǎn)、小于

D、有一個亞穩(wěn)態(tài)、大于

正確答案：A

59、孔與軸配合時，孔的公差帶在軸的公差帶相互交疊，則該配合是（）。

A、間隙配合

B、過盈配合

C、過渡配合

D、ABC都不是

正確答案：C

60、妊娠后期可增加心輸出量的（）。

A、5?7倍

B、50%

C、40~85%

D、50-100%

正確答案：C

答案解析：正常成人安靜時的心輸出量一般每分輸出量約為5?6升。在

不同的生理情況下有相當(dāng)大的差異，中等速度的步行約可增加心輸出量

的50%,情緒激動可增加50~100虬妊娠后期可增加40?85吼體力勞動或

體育運(yùn)動時心輸出量增加更多，極重的體力勞動時可達(dá)安靜時的5?7倍。

61、經(jīng)營企業(yè)必須將無菌器械購銷記錄及有效證件保存到產(chǎn)品有效期滿

后（）。

A、三年

B、一年

C、五年

D、二年

正確答案：D

62、長方體的投影為（）。

A、長方形

B、橢圓形

C、圓形

D、等腰三角形

正確答案：A

63、境內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的備案部門為（）。

A、臨床試驗(yàn)申辦者所在地省級衛(wèi)生行政主管部門

B、臨床試驗(yàn)申辦者所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門

C、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門

D、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級衛(wèi)生行政主管部門

正確答案：B

64、無名動脈分支血管有（）。

A、左鎖骨下動脈

B、左頸總動脈

C、右鎖骨下動脈

D、右冠狀動脈

正確答案：C

答案解析：無名動脈又分為右頸總動脈和右鎖骨下動脈。

65、光從折射率為2的介質(zhì)射向折射率為1.414的介質(zhì)，其臨界角為（）。

A、Ji/3

B、Ji/4

C、Ji/5

D、JI/6

正確答案：B

答案解析：臨界角計算公式為：

9=arcsinn/n9=arcsinn/n\theta=arcsin\frac{n'}{n}n'=1.414,

n=2,則sin9=2-

J2=>9=JI4sin9=22=9=JI4sin{\theta}=\frac{\sqrt{2}}{2}

\Rightarrow\theta=\frac{\pi}{4}

66、B24X4(2)表示()o

A、公稱直徑為24,螺距為2,旋向?yàn)樽笮匿忼X形單線螺紋

B、公稱直徑為24,螺距為2,旋向?yàn)樽笮匿忼X形雙線螺紋

C、公稱直徑為24,螺距為2,旋向?yàn)橛倚匿忼X形單線螺紋

D、公稱直徑為24,螺距為2,旋向?yàn)橛倚匿忼X形雙線螺紋

正確答案：D

67、短肌多分布在（）。

A、四肢

B、軀干深部

C、胸壁、腹壁

D、眼裂、口裂等孔裂四周

正確答案：B

答案解析：長肌：多分布在四肢，收縮時可引起大幅度的運(yùn)動。短?。?/p>

多分布在軀干深部，收縮時運(yùn)動幅度小，有利于穩(wěn)定關(guān)節(jié)。闊?。憾喾?/p>

布在胸壁、腹壁，收縮時除引起軀干的運(yùn)動外，對內(nèi)臟器官起保護(hù)、支

持作用。輪匝?。悍植荚谘哿?、口裂等孔裂四周，有關(guān)閉孔裂的作用。

68、單純擴(kuò)散和易化擴(kuò)散的共同特點(diǎn)是O。

A、主動性

B、物質(zhì)分子或離子都是順濃度差和順電位差移動

C、需要細(xì)胞另外供能

D、需要中介

正確答案：B

69、《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》于()起實(shí)施。

A、2020年3月10日

B、2019年12月10日

C、2021年5月10日

D、2022年3月10日

正確答案：A

70、境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由()。

A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展

B、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展

C、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門

D、國家工商管理部門

正確答案：B

答案解析：根據(jù)2014年版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》：第三十四條食品

藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時可以調(diào)閱原始研究資料，并組

織對申請人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。境內(nèi)第二

類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食

品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系

核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、

直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區(qū)、

直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體

系核查。國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)在對進(jìn)口第二類、第

三類醫(yī)療器械開展技術(shù)審評時，認(rèn)為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，

通知國家食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)相關(guān)要

求開展核查，必要時技術(shù)審評機(jī)構(gòu)參與核查。質(zhì)量管理體系核查的時間

不計算在審評時限內(nèi)。

71、尺寸4^0+0.014-0.010440-0.010+0.014\phi40_{-0.010}{+0.014}

中的最小極限尺寸是（）。

A、0.024

B、039.990

C、040

D、040,014

正確答案：B

72、具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有

效的醫(yī)療器械為（）。

A、第四類醫(yī)療器械

B、第一類醫(yī)療器械

C、第二類醫(yī)療器械

D、第三類醫(yī)療器械

正確答案：D

二、多選題（共28題，每題1分，共28分）

1、對醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評估的主要內(nèi)容包括O。

A、對人體健康造成的傷害程度

B、在使用過程中是否發(fā)生過故障或者傷害

C、傷害發(fā)生的概率

D、傷害所涉及的地區(qū)范圍

正確答案：ABCD

2、腦和脊髓的被膜有（）。

A、硬膜

B、蛛網(wǎng)膜

C、軟膜

D、腦膜

正確答案：ABC

答案解析：腦和脊髓的被膜共有三層，由外向內(nèi)依次為硬膜、蛛網(wǎng)膜和

軟膜。三層膜在腦和脊髓互相連續(xù)。包在脊髓外的三層膜分別稱為硬脊

膜、蛛網(wǎng)膜和軟脊膜，而包在腦外的三層膜分別稱為硬腦膜、蛛網(wǎng)膜和

軟腦膜。

3、生物材料是指與人體組織接觸用于（）。

A、修復(fù)病變組織

B、加強(qiáng)組織功能

C、取代

D、調(diào)節(jié)病變組織

正確答案：AC

4、應(yīng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的情形有O。

A、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿未申請換證的

B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營許可條件或者與備案信息不符且無法

取得聯(lián)系的

C、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的

D、擅自變更質(zhì)量管理人員的

正確答案：AB

答案解析：（1）根據(jù)教材2017年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（已

失效）：第二十條因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依照

本辦法規(guī)定申請變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的，應(yīng)當(dāng)申請注銷

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的，應(yīng)當(dāng)申請辦理

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。第二十七條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有法律、法規(guī)

規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，設(shè)區(qū)的

市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并

在網(wǎng)站上予以公布。第三十九條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營許

可條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門

公示后，依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)

營備案信息中予以標(biāo)注，并向社會公告。（2）根據(jù)2022年版《醫(yī)療器

械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（現(xiàn)行有效）：第二十條有下列情形之一的，由

原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并予以公告：（一）主動申請

注銷的；（二）有效期屆滿未延續(xù)的；（三）市場主體資格依法終止的；

（四）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證依法被吊銷或者撤銷的；（五）法律、法規(guī)規(guī)

定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

5、彈性貯器血管使（）。

A、左心室的間斷射血變?yōu)閯用}內(nèi)的連續(xù)血流

B、使每個心動周期中動脈血壓的變動幅度遠(yuǎn)小于左心室內(nèi)壓的變動幅度

C、使每個心動周期中動脈血壓的變動幅度遠(yuǎn)大于左心室內(nèi)壓的變動幅度

D、左心室的連續(xù)血流變?yōu)閯用}內(nèi)的間斷射血

正確答案：AB

6、下列關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制程序的相關(guān)描述，正確的是

（）。

A、需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目可委托具有資質(zhì)

的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)

B、每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求

C、企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求

D、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣

正確答案：BCD

答案解析：根據(jù)2014年《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（待確定是否為

現(xiàn)行有效）：第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部

門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，

以及產(chǎn)品放行的程序。第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊

或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報告

或者證書。需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上

不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)

目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)

注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。第五十九條每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢

驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)

和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報告或者證書等。第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定

產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。

第六十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)

行留樣，并保持留樣觀察記錄。

7、醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容一般應(yīng)當(dāng)包括（）。

A、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍

B、禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容

C、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位

D、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期

正確答案：ABCD

答案解析：根據(jù)教材中2014年版《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

（現(xiàn)行有效）：第十條醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)

品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式

及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系

方式；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證

編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、

住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；（四）醫(yī)療器

械注冊證編號或者備案憑證編號；（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；（六）產(chǎn)

品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；（七）禁忌癥、注意事項(xiàng)、

警示以及提示的內(nèi)容；（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個人自

行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；（九）產(chǎn)品維護(hù)和保

養(yǎng)方法，特殊儲存、運(yùn)輸條件、方法；（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失

效日期；（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更

換方法的說明等；（十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容

的解釋；（十三）說明書的編制或者修訂日期；（十四）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的

內(nèi)谷。

8、齒輪傳動可以實(shí)現(xiàn)（）。

A、遠(yuǎn)距離傳遞

B、改變運(yùn)動方向

C、改變轉(zhuǎn)速

D、傳遞動力

正確答案：BCD

9、細(xì)胞膜的化學(xué)組成主要由（）。

A、脂質(zhì)

B、蛋白質(zhì)

C、糖類

D、維生素

正確答案：ABC

答案解析：組成細(xì)胞膜的成分有脂質(zhì)、蛋白質(zhì)以及少量糖類。

10、無菌器械的購銷記錄的內(nèi)容應(yīng)包括（）。

A、產(chǎn)品名稱

B、生產(chǎn)批號

C、滅菌批號

D、產(chǎn)品有效期

正確答案：ABCD

答案解析：根據(jù)教材2000年版《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法

（暫行）》（現(xiàn)已作廢）：第十五條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤

制度，做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。無菌器械的購

銷記錄必須真實(shí)、完整。購銷記錄應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)

量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效

期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。

11、醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)有（）。

A、醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征

B、醫(yī)療器械使用形式和使用狀況

C、醫(yī)療器械是否接觸人體

D、醫(yī)療器械的作用機(jī)理

正確答案：ABC

答案解析：根據(jù)教材2016年版《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（現(xiàn)行有效）：第五

條依據(jù)影響醫(yī)療器械風(fēng)險程度的因素，醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形:

（一）根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。（二）

根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。（三）根據(jù)不

同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：無源接觸人

體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重

復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體

器械。無源非接觸人體器械：護(hù)理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他

無源非接觸人體器械。有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器

械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。

有源非接觸人體器械：臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備、獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械消毒滅

菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械。（四）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接

觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下

情形：無源接觸人體器械：根據(jù)使用時限分為暫時使用、短期使用、長

期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)

系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。無源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程

度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。有源接觸人體器械：根據(jù)失

控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。有源非

接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、

重要影響。

12、選擇主視圖應(yīng)考慮下列哪些原則（）。

A、工作位置原則

B、加工位置原則

C、結(jié)構(gòu)分析原則

D、特征原則

正確答案：ABD

13、對于可能產(chǎn)生過壓的設(shè)備必領(lǐng)配有壓力釋放裝置，并且壓力釋放裝

置排放口的位置和方向應(yīng)合適，使得O。

A、裝置能夠釋放足夠的排放物

B、該裝置工作時不致把物質(zhì)沉積到會引起安全方面危險的部件上

C、裝置能夠正常工作

D、排放物不會直接朝向任何人

正確答案：BD

14、大腸和小腸在外觀上的重要區(qū)別是有（）。

A、結(jié)腸帶

B、結(jié)腸袋

C、腸脂垂

D、闌尾

正確答案：ABC

答案解析：結(jié)腸帶指在大腸（除直腸、肛管和闌尾）腸壁上，由腸壁的縱

行肌增厚形成的3條帶狀樣結(jié)構(gòu)，沿大腸的縱軸平行排列均匯集于闌尾

根部，稱結(jié)腸帶。結(jié)腸帶是識別大腸和小腸的重要結(jié)構(gòu)之一。結(jié)腸袋指

在大腸（除直腸、肛管和闌尾），由橫溝隔開向外膨出的囊狀突起。此現(xiàn)

象系因結(jié)腸帶短于結(jié)腸而造成，結(jié)腸袋是識別大腸和小腸的重要結(jié)構(gòu)之

一。腸脂垂為結(jié)腸帶附近漿膜下脂肪局部聚集所形成的許多大小不等、

形態(tài)各異的突起。多見于盲腸和乙狀結(jié)腸，在腸道外科手術(shù)中常作為辨

認(rèn)結(jié)腸的標(biāo)志。

15、脂肪組織主要作用有（）。

A、儲存脂肪

B、維持體溫

C、支持保護(hù)

D、參與能量代謝

正確答案：ABCD

16、體循環(huán)靜脈可分（）。

A、上腔靜脈系

B、門靜脈系

C、下腔靜脈系

D、心靜脈系

正確答案：ACD

答案解析：體循環(huán)靜脈可分三大系統(tǒng)，上腔靜脈、下腔靜脈和心靜脈。

上腔靜脈：收集頭頸、上肢和胸、背部等處的靜脈血回到心臟的管道。

下腔靜脈：收集腹部、盆部、下肢部靜脈血回到心臟的管道。門靜脈：

主要收集腹腔內(nèi)除肝臟外所有非成對臟器的血液回流的管道。心靜脈：

收集心臟的靜脈血液管道。。

17、激光的產(chǎn)生必須有工作介質(zhì)，下列說法正確的是（）。

A、不可以用液體

B、可以是半導(dǎo)體

C、不可以用液體和半導(dǎo)體

D、可以是固體和氣體

正確答案：BD

18、關(guān)于連續(xù)X射線譜，下列說法正確的有（）。

A、主要由物致輻射產(chǎn)生

B、由核外電子躍遷產(chǎn)生

C、連續(xù)X射線譜有短波限，與靶物質(zhì)有關(guān)

D、連續(xù)X射線譜有短波限，與靶物質(zhì)無關(guān)

正確答案：AD

答案解析：連續(xù)光譜的短波限只決定于X射線管的工作高壓，與靶物質(zhì)

無關(guān)，但強(qiáng)度與陰極元素的原子序數(shù)Z成正比。

19、在治療過程中使用（）。

A、激光治療儀

B、高壓氧艙和用于放療的直線加速器

C、y刀、中子刀

D、紫外線治療儀

正確答案：ABCD

20、無菌器械經(jīng)營企業(yè)不得（）。

A、經(jīng)營一類醫(yī)療器械

B、出租《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

C、經(jīng)營無產(chǎn)品合格證的無菌器械

D、向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械

正確答案：BCD

答案解析：根據(jù)2000年版《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫

行）》（現(xiàn)已失效）：第十三條生產(chǎn)企業(yè)不得有下列行為：（一）偽造

或冒用他人廠名、廠址或生產(chǎn)企業(yè)證件；（二）出租或出借本生產(chǎn)企業(yè)有

效證件；（三）違反規(guī)定采購零部件或產(chǎn)品包裝；（四）偽造或變造生產(chǎn)

購銷票據(jù)、生產(chǎn)原始記錄、產(chǎn)品批號；（五）對不合格品、廢棄零部件、

過期或廢棄產(chǎn)品包裝不按規(guī)定處理；（六）擅自增加產(chǎn)品型號、規(guī)格；

（七）企業(yè)銷售人員代銷非本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品；（八）向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提

供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。

21、人體下垂肢體的靜脈血液回流很大程度是依靠（）。

A、骨骼肌的收縮和瓣膜的作用

B、呼吸運(yùn)動

C、心肌收縮力

D、大動脈彈性

正確答案：AB

答案解析：教材參考答案為BCo人體下垂肢體的靜脈血液回流很大程度

是依靠骨骼肌的收縮和瓣膜的作用而實(shí)現(xiàn)的。骨骼肌收縮時，擠壓其中

靜脈血液流向心臟；骨骼肌舒張時，靜脈壓下降，但由于瓣膜的阻擋，

防止血液由于重力而倒流。吸氣時，胸腔擴(kuò)大，使胸腔內(nèi)大靜脈和心房

擴(kuò)張，容積增加，壓力下降，因而有助于靜脈回流。

22、一般常見的衍射現(xiàn)象有O等。

A、光柵衍射

B、圓孔衍射

C、薄膜衍射

D、單縫衍射

正確答案：ABD

23、下列情形中，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)撤銷已獲得的醫(yī)療器

械臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件的是（）。

A、臨床試驗(yàn)申報資料虛假的

B、已有最新研究證實(shí)原批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)倫理性存在問題的

C、已有最新研究證實(shí)原批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)科學(xué)性存在問題的

D、臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)不良反應(yīng)的

正確答案：ABC

答案解析：（1）根據(jù)教材2014年版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（已失效）:

第二十九條有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)撤銷已

獲得的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件：（一）臨床試驗(yàn)申報資料虛假的；

（二）已有最新研究證實(shí)原批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)倫理性和科學(xué)性存在問題的；

（三）其他應(yīng)當(dāng)撤銷的情形。（2）現(xiàn)行有效的2021年版《醫(yī)療器械注冊

與備案管理辦法》中未提及撤銷，而是“可以責(zé)令申請人終止”：第四

十四條已批準(zhǔn)開展的臨床試驗(yàn)，有下列情形之一的，國家藥品監(jiān)督管理

局可以責(zé)令申請人終止已開展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)：（一）臨床試驗(yàn)申請

資料虛假的；（二）已有最新研究證實(shí)原批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)倫理性和科學(xué)性

存在問題的；（三）其他應(yīng)當(dāng)終止的情形。

24、大腸包括（）。

A、盲腸

B、肛門

C、乙狀結(jié)腸

D、降結(jié)腸

正確答案：ACD

答案解析：大腸包括盲腸、闌尾、升結(jié)腸、橫結(jié)腸、降結(jié)腸、乙狀結(jié)腸、

直腸。

25、目前醫(yī)院已經(jīng)列入強(qiáng)檢的醫(yī)用設(shè)備有（）。

A、血壓表（計）

B、分光光度計

C、醫(yī)用CT機(jī)

D、醫(yī)用CR、DR系統(tǒng)（數(shù)字X光機(jī)）

正確答案：ABCD

26、GB/T16886.4>GB/T16886.5>GB/T16886.10三個標(biāo)準(zhǔn)號的名稱分別

是（）。

A、與血液相互作用試驗(yàn)選擇

B、體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

C、刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

D、全身毒性試驗(yàn)

正確答案：ABC

答案解析：GB/T16886.3-2019《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第3部分：遺傳

毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)》GB/T