藥品監(jiān)督管理法治能力考核試題

藥品監(jiān)督管理法治能力考核試題

一、單選題

1.對(duì)于藥品監(jiān)管部門(mén)作出的行政處罰，當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后（）

提出。［單選題］*

A.三日內(nèi)

B.三個(gè)工作日內(nèi)

C.五日內(nèi)

D.五個(gè)工作日內(nèi)V

2.《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》明確，藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)需要繼續(xù)經(jīng)

營(yíng)藥品的，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前（），向發(fā)證機(jī)關(guān)提出重新審查發(fā)證申請(qǐng)。［單

選題］*

A.六個(gè)月至兩個(gè)月期間V

B.六個(gè)月

C.六個(gè)月至一個(gè)月期間

D.三個(gè)月

3.疫苗上市許可持有人，是指依法取得疫苗藥品注冊(cè)證書(shū)和藥品生產(chǎn)許可證的（）。［單

選題］*

A.自然人

B社團(tuán)

C.企業(yè)V

D.政府機(jī)構(gòu)

4.《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)超出許可的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)

營(yíng)地址從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及時(shí)改正，不影響藥品質(zhì)量安全的，給予（）處罰。

［單選題］*

A.減輕V

B從重

C加重

D從輕

5.化妝品分為普通化妝品和（\［單選題］*

A.特殊化妝品V

B.新原料化妝品

C.進(jìn)口化妝品

D按化妝品管理的產(chǎn)品

6.違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對(duì)法人或者其他組織處以（）的行政處罰的，可以當(dāng)場(chǎng)

作出行政處罰決定。法律另有規(guī)定的，從其規(guī)定。［單選題］*

A.一千元以下罰款

B.五千元以下罰款

C.三千元以下罰款V

D.兩千元以下罰款

7.《藥品管理法》規(guī)定貨值金額以違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的標(biāo)價(jià)計(jì)算；沒(méi)有標(biāo)價(jià)的，按照

同類(lèi)藥品的（）計(jì)算。［單選題］*

A.市場(chǎng)價(jià)格V

B.成本價(jià)格

C利潤(rùn)

D.購(gòu)進(jìn)價(jià)格

8.下列關(guān)于藥品上市許可持有人的說(shuō)法，不正確的是（\［單選題］*

A.可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)

B.可以自行銷(xiāo)售其取得注冊(cè)證書(shū)的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售

C.從事藥品零售活動(dòng)時(shí)，無(wú)需取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證V

D.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)履行上市許可持有人義

務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任

9按照《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》規(guī)定，初次違法，是指當(dāng)事人（）內(nèi)在

其全部生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)地域范圍內(nèi)第一次實(shí)施同一性質(zhì)違法行為。但當(dāng)事人被處以（）以上職業(yè)

禁止罰的除外。［單選題］*

A.一年,一年

B.二年，二年

C.三年,三年

D.五年，五年V

10.根據(jù)《行政復(fù)議法》的規(guī)定，下列各項(xiàng)中，不屬于行政復(fù)議范圍的是（1［單選題］

*

A.鄭某不服某稅務(wù)局對(duì)其作出的罰款處罰決定

B.村民李某不服某鎮(zhèn)政府作出的關(guān)于李某與高某之間土地承包經(jīng)營(yíng)權(quán)糾紛的調(diào)解V

C.甲企業(yè)不服某工商局作出的吊銷(xiāo)其營(yíng)業(yè)執(zhí)照的決定

D.鄭某不服某公安局對(duì)其作出的行政拘留處罰決定

11.（）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。［單選題］

A.省級(jí)以上V

B市級(jí)以上

C.縣級(jí)以上

D.國(guó)家

12.對(duì)省藥品監(jiān)督管理局作出的行政行為不服的，向（）申請(qǐng)行政復(fù)議。［單選題］

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.省人民政府V

C.省市場(chǎng)監(jiān)督管理局

D.省司法廳

13.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。［單選題］*

A.4

B.5V

C.6

D.7

14.適用普通程序辦理的案件應(yīng)當(dāng)自立案之日起（）作出處理決定。［單選題］*

A.九十日內(nèi)V

B.六十日內(nèi)

C.九十個(gè)工作日內(nèi)

D.六十個(gè)工作日內(nèi)

15.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，共分（）類(lèi)醫(yī)療器械。［單選題］

A—

B.~

C三V

D.四

16.疫苗，是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性（）制品，

包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。［單選題］*

A.生物V

B.化學(xué)

C.藥物

D血液

17.從事（）的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系

統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。［單選題］*

A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

B.第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

C.第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)V

D.第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

18.因科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測(cè)、慈善捐助、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等有特殊購(gòu)藥需求的單位，

向所在地（）地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告后，可以到指定的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)

營(yíng)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)藥品。［單選題］*

A.省級(jí)

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)以上V

C.縣級(jí)以上

D.設(shè)區(qū)的市級(jí)或者縣級(jí)

19.化妝品生產(chǎn)許可由（）批準(zhǔn)。［單選題］*

A.所在地省、自治區(qū)、直轄市化妝品監(jiān)督管理部門(mén)V

B.國(guó)務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門(mén)

C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門(mén)

D.所在地縣級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門(mén)

20.當(dāng)事人在法定期限內(nèi)不申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟，又不履行行政處罰決定，

且在收到催告書(shū)（）仍不履行行政處罰決定的，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)可以在法定期限內(nèi)依法申

請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。［單選題］*

A.七個(gè)工作日后

B.七日后

C.十個(gè)工作日后V

D.十日后

二、多選題

1.（）等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售。［多選題］*

A.疫苗、血液制品V

B.麻醉藥品、精神藥品V

C.醫(yī)療用毒性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品V

D.放射性藥品V

2.下列（）屬于化妝品或按《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》管理。［多選題］*

A.普通香皂

B.牙膏V

c.面膜V

D.眼影V

3.《行政強(qiáng)制法》所稱(chēng)行政強(qiáng)制，包括（X［多選題］*

A行政強(qiáng)制行為

B彳亍政強(qiáng)制措施V

C行政強(qiáng)制執(zhí)行V

D行政強(qiáng)制程序

4.以下關(guān)于藥品上市許可持有人將其持有的品種委托銷(xiāo)售的看法，正確的是（）。［多

選題］*

A.接受委托的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍V

B.接受委托的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以再次委托銷(xiāo)售

C.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議，明確約定藥品質(zhì)量責(zé)任等內(nèi)容V

D.藥品上市許可持有人對(duì)受托方銷(xiāo)售行為進(jìn)行監(jiān)督V

5.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥物

非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等遵守（）等情況進(jìn)行檢查，監(jiān)督其持續(xù)

符合法定要求。［多選題］*

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范V

B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范V

C.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范V

D.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范V

6.《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)變更許可事項(xiàng)或

者藥品經(jīng)營(yíng)許可證超過(guò)有效期繼續(xù)開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按照《藥品管理法》第一百一十五

條的規(guī)定給予處罰，但是，有下列（）情形之一，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及時(shí)改正，不影響藥品質(zhì)量

安全的，給予減輕處罰。［多選題］*

A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)超出許可的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)地址從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的V

B.超出經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)的藥品不屬于疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、

醫(yī)療用毒性藥品、血液制品、細(xì)胞治療類(lèi)生物制品的V

C.藥品經(jīng)營(yíng)許可證超過(guò)有效期但符合申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證要求的V

D.藥品經(jīng)營(yíng)許可證超過(guò)有效期但案發(fā)前已申請(qǐng)延續(xù)的

7.（）化妝品內(nèi)容物，應(yīng)當(dāng)取得化妝品生產(chǎn)許可證。［多選題］*

A酒己制V

B.填充V

C.灌裝V

D.儲(chǔ)存

8.《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管

理體系，統(tǒng)一（1票據(jù)管理、藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等，對(duì)所屬零售門(mén)店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理

責(zé)任。［多選題］*

A.企業(yè)標(biāo)識(shí)V

B.規(guī)章制度V

C.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、人員培訓(xùn)W

D.采購(gòu)配送V

9.有下列（）之一的，經(jīng)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，中止案件調(diào)查。［多選題］*

A行政處罰決定須以相關(guān)案件的裁判結(jié)果或者其他行政決定為依據(jù)，而相關(guān)案件尚未審

結(jié)或者其他行政決定尚未作出的V

B.涉及法律適用等問(wèn)題，需要送請(qǐng)有權(quán)機(jī)關(guān)作出解釋或者確認(rèn)的V

C.因涉嫌違法的自然人死亡或者法人、其他組織終止，并且無(wú)權(quán)利義務(wù)承受人等原因,

致使案件調(diào)查無(wú)法繼續(xù)進(jìn)行的

D.因不可抗力致使案件暫時(shí)無(wú)法調(diào)查的V

10.醫(yī)療器械（）履行了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證

據(jù)證明其不知道所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第

一項(xiàng)、第八十四條第一項(xiàng)、第八十六條第一項(xiàng)和第三項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說(shuō)明

其進(jìn)貨來(lái)源的，收繳其經(jīng)營(yíng)、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。［多

選題］*

A.注冊(cè)人、備案人

B.生產(chǎn)企業(yè)

C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)V

D.使用單位V

11.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定假藥包括（X［多選題］*

A.變質(zhì)的藥品V

B.被污染的藥品

C.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的藥品

D.所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的藥品V

12.下列（）不屬于行政復(fù)議范圍。［多選題］*

A.國(guó)防、外交等國(guó)家行為V

B行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令等規(guī)范性文

件V

C行政機(jī)關(guān)對(duì)行政機(jī)關(guān)工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定V

D彳亍政機(jī)關(guān)對(duì)民事糾紛作出的調(diào)解V

13.醫(yī)療器械（）應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。［多選題］*

A.注冊(cè)人V

B.備案人V

C.受托生產(chǎn)企業(yè)

D.經(jīng)營(yíng)企業(yè)

14.藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明事項(xiàng)中的（）為許可事項(xiàng)。［多選題］*

A.經(jīng)營(yíng)地址V

B.經(jīng)營(yíng)范圍V

C.經(jīng)營(yíng)方式V

D.倉(cāng)庫(kù)地址V

15.下列產(chǎn)品中,（）不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》定義的“醫(yī)療器械"。［多選題］

A.人用甲型流感檢測(cè)試劑

B.核電站工人用防護(hù)服V

C.隱形眼鏡護(hù)理液

D.醫(yī)院用病人管理系統(tǒng)V

16.關(guān)于藥品行政處罰信息公示期的說(shuō)法，正確的是（）。［多選題］*

A.僅受到通報(bào)批評(píng)的行政處罰信息自公示之日起屆滿(mǎn)三個(gè)月的，停止公示V

B.僅受到較低數(shù)額罰款的行政處罰信息自公示之日起屆滿(mǎn)三個(gè)月的，停止公示V

C.僅受到警告的行政處罰信息自公示之日起屆滿(mǎn)三個(gè)月的，停止公示

D.依照法律法規(guī)被限制開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、限制從業(yè)超過(guò)三年的，公示期按照實(shí)際限制

期限執(zhí)行。V

17.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)行為的管理，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（\［多選題］*

A.從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品

監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可V

B.從事第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥

品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可

C.從事第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥

品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可

D.從事第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可V

18行政復(fù)議是指（）認(rèn)為行政行為侵犯其合法權(quán)益，向行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出行政復(fù)議申

請(qǐng)，行政復(fù)議機(jī)關(guān)辦理行政復(fù)議案件的活動(dòng)。［多選題］*

A、公民V

B、行政機(jī)關(guān)

C、法人V

D、其他組織V

19.藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷(xiāo)售給（）的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。［多選題］*

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)V

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)V

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)V

D.消費(fèi)者

20.化妝品（）對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱(chēng)負(fù)責(zé)。［多選題］*

A.注冊(cè)人V

B才寺有人

C.備案人V

D.銷(xiāo)售者

三、判斷題

L行政復(fù)議是為了防止和糾正行政機(jī)關(guān)違法或者不當(dāng)?shù)男姓袨椤＃叟袛囝}］*

對(duì)V

錯(cuò)

2.進(jìn)行化妝品抽樣檢驗(yàn)，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)無(wú)償提供樣品。［判斷題］*

對(duì)

錯(cuò)V

3.賓館等為消費(fèi)者提供的化妝品應(yīng)當(dāng)符合最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽的規(guī)定。［判斷題］*

對(duì)V

錯(cuò)

4.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有藥品上市

許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)未實(shí)施審批管理的中

藥材除外。［判斷題］*

對(duì)V

錯(cuò)

5.藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，無(wú)需取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。［判斷題］*

對(duì)

錯(cuò)V

6.一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用,對(duì)使用過(guò)的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀并記錄。

［判斷題］*

對(duì)V

錯(cuò)

7.化妝品經(jīng)營(yíng)者可以自行配制和使用化妝品。［判斷題］*

對(duì)

錯(cuò)V

8.醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合

醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。［判斷題］*

對(duì)V

錯(cuò)

9.復(fù)議決定一經(jīng)簽發(fā)即發(fā)生法律效力。［判斷題］*

對(duì)

錯(cuò)V

10.在藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)前兩個(gè)月內(nèi)提出重新審查發(fā)證申請(qǐng)的，藥品經(jīng)營(yíng)許可

證有效期屆滿(mǎn)后不得繼續(xù)經(jīng)營(yíng)；藥品監(jiān)督管理部門(mén)準(zhǔn)予許可后，方可繼續(xù)經(jīng)營(yíng)。［判斷題］*

對(duì)V

錯(cuò)

11.國(guó)家對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度。從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府

藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。［判斷題］

對(duì)V

錯(cuò)

12.經(jīng)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，同意當(dāng)事人暫緩或者分期繳納罰款的，市場(chǎng)監(jiān)督

管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知當(dāng)事人暫緩或者分期的期限。［判斷題］*

對(duì)V

錯(cuò)

13.國(guó)家實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度。每批