2024年版的生物制藥研發(fā)與生產(chǎn)許可合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年版的生物制藥研發(fā)與生產(chǎn)許可合同本合同目錄一覽1.定義與術(shù)語解釋1.1合同各方1.2生物制藥1.3研發(fā)活動1.4生產(chǎn)許可1.5知識產(chǎn)權(quán)1.6技術(shù)秘密1.7商業(yè)機(jī)密1.8許可費(fèi)用1.9研發(fā)時(shí)間表1.10生產(chǎn)設(shè)施1.11質(zhì)量控制1.12銷售與分銷1.13合同期限1.14違約責(zé)任2.研發(fā)條款2.1研發(fā)目標(biāo)2.2研發(fā)團(tuán)隊(duì)2.3研發(fā)進(jìn)度報(bào)告2.4研發(fā)成果共享2.5研發(fā)成果的歸屬3.生產(chǎn)許可條款3.1生產(chǎn)許可的范圍3.2生產(chǎn)設(shè)施要求3.3生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.4生產(chǎn)數(shù)量3.5生產(chǎn)批次4.知識產(chǎn)權(quán)條款4.1知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)4.2許可使用知識產(chǎn)權(quán)4.3知識產(chǎn)權(quán)的更新與維護(hù)4.4知識產(chǎn)權(quán)的轉(zhuǎn)讓5.技術(shù)秘密與商業(yè)機(jī)密5.1技術(shù)秘密的保護(hù)5.2商業(yè)機(jī)密的保護(hù)5.3保密義務(wù)的期限6.許可費(fèi)用與支付方式6.1許可費(fèi)用的計(jì)算6.2支付時(shí)間表6.3支付方式7.合同的生效與終止7.1合同的生效條件7.2合同的終止條件7.3合同終止后的權(quán)利與義務(wù)8.違約責(zé)任與爭議解決8.1違約責(zé)任8.2爭議解決方式9.適用法律與爭議解決9.1適用法律9.2爭議解決方式10.其他條款10.1合同的修改與補(bǔ)充10.2通知與送達(dá)10.3合同的完整性10.4合同的優(yōu)先權(quán)11.合同的簽署11.1簽署日期11.2簽署地點(diǎn)11.3簽署人12.附件12.1生物制藥研發(fā)計(jì)劃書12.2生產(chǎn)許可申請表12.3知識產(chǎn)權(quán)清單12.4技術(shù)秘密與商業(yè)機(jī)密清單12.5許可費(fèi)用支付明細(xì)表13.附錄13.1合同各方聯(lián)系人信息13.2合同簽署流程圖14.簽名頁第一部分：合同如下：第一條定義與術(shù)語解釋1.1合同各方1.2生物制藥本合同所指的生物制藥是指甲方根據(jù)研發(fā)計(jì)劃所研發(fā)的各類生物藥品，包括但不限于疫苗、生物制品等。1.3研發(fā)活動研發(fā)活動是指甲方在其研發(fā)計(jì)劃內(nèi)所進(jìn)行的生物制藥新藥的研究、試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等活動。1.4生產(chǎn)許可生產(chǎn)許可是指甲方將其擁有的生物制藥知識產(chǎn)權(quán)及技術(shù)秘密授權(quán)給乙方，允許乙方在合同約定的范圍內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)、銷售和分銷的行為。1.5知識產(chǎn)權(quán)知識產(chǎn)權(quán)是指甲方在研發(fā)活動中所創(chuàng)造的、具有法律保護(hù)的專利、商標(biāo)、著作權(quán)等權(quán)利。1.6技術(shù)秘密技術(shù)秘密是指不為公眾所知悉、能為甲方帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)甲方采取保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等。1.7商業(yè)機(jī)密商業(yè)機(jī)密是指不為公眾所知悉、能為甲方帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)甲方采取保密措施的客戶名單、銷售策略、市場信息等。1.8許可費(fèi)用許可費(fèi)用是指乙方因獲得甲方授權(quán)而應(yīng)支付給甲方的費(fèi)用，包括固定費(fèi)用和根據(jù)銷售情況計(jì)算的提成費(fèi)用。1.9研發(fā)時(shí)間表研發(fā)時(shí)間表是指甲方根據(jù)研發(fā)計(jì)劃所制定的生物制藥新藥研發(fā)的關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)。1.10生產(chǎn)設(shè)施生產(chǎn)設(shè)施是指乙方用于生產(chǎn)生物制藥的廠房、設(shè)備、儀器等。1.11質(zhì)量控制質(zhì)量控制是指乙方在生產(chǎn)、銷售和分銷過程中對生物制藥質(zhì)量的監(jiān)控和管理。1.12銷售與分銷銷售與分銷是指乙方在合同約定的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行生物制藥的銷售和分銷活動。1.13合同期限合同期限是指本合同自簽署之日起至合同約定的終止條件發(fā)生時(shí)止的期間。1.14違約責(zé)任違約責(zé)任是指合同各方未履行合同義務(wù)或履行義務(wù)不符合約定的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的違約責(zé)任。第八條研發(fā)條款8.1研發(fā)目標(biāo)甲方的研發(fā)目標(biāo)是完成生物制藥新藥的研發(fā)，并通過臨床試驗(yàn)驗(yàn)證其安全性和有效性。8.2研發(fā)團(tuán)隊(duì)甲方應(yīng)組建專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)生物制藥新藥的研發(fā)工作。8.3研發(fā)進(jìn)度報(bào)告甲方應(yīng)定期向乙方報(bào)告生物制藥新藥的研發(fā)進(jìn)度，確保乙方了解研發(fā)的最新情況。8.4研發(fā)成果共享研發(fā)成果共享是指甲方和乙方在合同期限內(nèi)共同享有研發(fā)成果的權(quán)利。8.5研發(fā)成果的歸屬研發(fā)成果的歸屬應(yīng)根據(jù)雙方的協(xié)議進(jìn)行約定，可以是甲方、乙方或者雙方共同擁有。第九條生產(chǎn)許可條款9.1生產(chǎn)許可的范圍生產(chǎn)許可的范圍包括生物制藥新藥的生產(chǎn)、銷售和分銷權(quán)。9.2生產(chǎn)設(shè)施要求乙方應(yīng)具備符合生產(chǎn)生物制藥新藥要求的生產(chǎn)設(shè)施，并確保生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制。9.3生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)乙方應(yīng)按照甲方的要求和相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，保證生物制藥新藥的生產(chǎn)質(zhì)量。9.4生產(chǎn)數(shù)量乙方應(yīng)根據(jù)市場需求和甲方提供的生產(chǎn)計(jì)劃，按時(shí)完成生產(chǎn)任務(wù)。9.5生產(chǎn)批次乙方應(yīng)按照甲方的要求進(jìn)行生產(chǎn)批次的安排，并確保批次間的產(chǎn)品質(zhì)量一致性。第十條知識產(chǎn)權(quán)條款10.1知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)甲方應(yīng)依法保護(hù)其擁有的知識產(chǎn)權(quán)，防止第三方侵犯。10.2許可使用知識產(chǎn)權(quán)乙方經(jīng)甲方授權(quán)，可以在合同約定的范圍內(nèi)使用甲方的知識產(chǎn)權(quán)。10.3知識產(chǎn)權(quán)的更新與維護(hù)甲方應(yīng)負(fù)責(zé)知識產(chǎn)權(quán)的更新和維護(hù)工作，確保其有效性。10.4知識產(chǎn)權(quán)的轉(zhuǎn)讓知識產(chǎn)權(quán)的轉(zhuǎn)讓應(yīng)根據(jù)雙方的協(xié)議進(jìn)行，并遵守相關(guān)法律法規(guī)。第十一條技術(shù)秘密與商業(yè)機(jī)密11.1技術(shù)秘密的保護(hù)甲方應(yīng)采取適當(dāng)措施保護(hù)其技術(shù)秘密，防止泄露給第三方。11.2商業(yè)機(jī)密的保護(hù)甲方應(yīng)采取適當(dāng)措施保護(hù)其商業(yè)機(jī)密，防止泄露給第三方。11.3保密義務(wù)的期限保密義務(wù)的期限應(yīng)根據(jù)雙方的協(xié)議進(jìn)行約定，但不得少于合同期限。第十二條許可費(fèi)用與支付方式12.1許可費(fèi)用的計(jì)算許可費(fèi)用根據(jù)生產(chǎn)數(shù)量、銷售收入等指標(biāo)計(jì)算，具體計(jì)算方式由雙方商定。12.2支付時(shí)間表乙方應(yīng)按照雙方商定的時(shí)間表支付許可費(fèi)用。12.3支付方式許可費(fèi)用的支付方式可以是現(xiàn)金、銀行轉(zhuǎn)賬等，具體方式由雙方商定。第十三條合同的生效與終止13.1合同的生效條件合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2合同的終止條件合同可以在雙方協(xié)議終止或者履行期限屆滿時(shí)終止。13.3合同終止后的權(quán)利與義務(wù)合同終止后，乙方應(yīng)停止生產(chǎn)、銷售和分銷生物制藥新藥，并按照雙方商定的方式處理未售出的產(chǎn)品。第十四條違約責(zé)任與爭議解決14.1違約責(zé)任違約方應(yīng)承擔(dān)因違約造成的損失賠償責(zé)任。14.2爭議解決方式合同爭議可以通過協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可以向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方介入的定義與范圍1.1第三方介入是指在甲乙方履行本合同過程中，涉及到的除甲乙方以外的其他主體，包括但不限于中介方、咨詢方、技術(shù)支持方、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等。1.2第三方介入的范圍包括但不限于合同的簽訂、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、分銷等各個(gè)環(huán)節(jié)。第二條第三方介入的義務(wù)與責(zé)任2.1第三方介入的主體應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，并按照甲乙方的要求，協(xié)助完成合同的履行。2.2第三方介入的主體應(yīng)對其在合同履行過程中獲得的信息保密，并不得泄露給任何無關(guān)方。2.3第三方介入的主體應(yīng)對其提供的服務(wù)或產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，并承擔(dān)因質(zhì)量問題導(dǎo)致的一切法律責(zé)任。第三條第三方介入的權(quán)益分配3.1第三方介入的主體在合同履行過程中所取得的知識產(chǎn)權(quán)、技術(shù)秘密等權(quán)益，應(yīng)按照甲乙方的協(xié)議進(jìn)行分配。3.2第三方介入的主體在合同履行過程中所取得的商業(yè)機(jī)密，應(yīng)按照甲乙方的協(xié)議進(jìn)行保密，并不得利用該商業(yè)機(jī)密從事與甲乙方競爭的活動。第四條第三方介入的費(fèi)用與支付4.1第三方介入的主體提供服務(wù)或產(chǎn)品所需的費(fèi)用，應(yīng)由甲乙方按照雙方協(xié)議承擔(dān)。4.2第三方介入的費(fèi)用支付方式應(yīng)由甲乙方商定，并在合同中明確規(guī)定。第五條第三方介入的違約責(zé)任5.1第三方介入的主體如違反本合同的約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。5.2第三方介入的主體的違約行為導(dǎo)致甲乙方損失的，第三方介入的主體應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。第六條第三方介入的爭議解決6.1因第三方介入而產(chǎn)生的爭議，應(yīng)通過甲乙方的協(xié)商解決。6.2如協(xié)商不成，甲乙方可以依據(jù)本合同的爭議解決條款，向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第七條第三方介入的責(zé)任限額7.1第三方介入的主體對甲乙方的責(zé)任限額，應(yīng)根據(jù)甲乙方的協(xié)議在合同中明確規(guī)定。7.2第三方介入的主體對甲乙方的責(zé)任限額，可以是固定的金額，也可以是與損失金額相關(guān)的比例。7.3第三方介入的主體對甲乙方的責(zé)任限額，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。第八條第三方介入的合同變更8.1如甲乙方同意第三方介入的主體參與合同的履行，甲乙方應(yīng)與第三方介入的主體簽訂補(bǔ)充協(xié)議，明確雙方的權(quán)利義務(wù)。8.2補(bǔ)充協(xié)議的內(nèi)容應(yīng)包括第三方介入的主體在合同履行過程中的職責(zé)、權(quán)益分配、費(fèi)用支付等方面的約定。第九條第三方介入的信息披露9.1甲乙方應(yīng)向第三方介入的主體披露與合同履行相關(guān)的全部信息，但法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。9.2第三方介入的主體應(yīng)按照甲乙方的要求，保守秘密，并不得泄露給任何無關(guān)方。第十條第三方介入的合規(guī)性10.1第三方介入的主體應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，并保證其提供的服務(wù)或產(chǎn)品符合甲乙方的要求。10.2第三方介入的主體應(yīng)接受甲乙方的監(jiān)督和檢查，確保其提供的服務(wù)或產(chǎn)品符合合同的約定。第十一條第三方介入的終止11.1第三方介入的主體在合同履行過程中如出現(xiàn)違約行為，甲乙方有權(quán)終止其介入。11.2甲乙方終止第三方介入后，應(yīng)與第三方介入的主體協(xié)商解決因終止而產(chǎn)生的相關(guān)問題。第十二條第三方介入的繼承與轉(zhuǎn)讓12.1第三方介入的主體如因合并、分立等原因發(fā)生變化，應(yīng)與甲乙方協(xié)商解決合同的繼承與轉(zhuǎn)讓問題。12.2第三方介入的繼承與轉(zhuǎn)讓應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，并符合甲乙方的利益。本部分是對原合同的補(bǔ)充與修正，甲乙方應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，充分考慮第三方介入的可能性和影響，審慎制定相關(guān)條款，以確保合同的履行和雙方權(quán)益的實(shí)現(xiàn)。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：生物制藥研發(fā)計(jì)劃書該附件詳細(xì)描述了甲方擬進(jìn)行的生物制藥新藥研發(fā)的目標(biāo)、內(nèi)容、時(shí)間表等。附件2：生產(chǎn)許可申請表該附件用于申請生產(chǎn)許可，包含了生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)數(shù)量等信息。附件3：知識產(chǎn)權(quán)清單該附件列出了甲方擁有的知識產(chǎn)權(quán)，包括專利、商標(biāo)、著作權(quán)等。附件4：技術(shù)秘密與商業(yè)機(jī)密清單該附件列出了甲方擁有的技術(shù)秘密和商業(yè)機(jī)密，包括但不限于配方、客戶名單、市場信息等。附件5：許可費(fèi)用支付明細(xì)表該附件詳細(xì)說明了許可費(fèi)用的計(jì)算方式、支付時(shí)間表和支付方式。附件6：合同各方聯(lián)系人信息該附件提供了合同各方聯(lián)系人的詳細(xì)信息，以便在合同履行過程中的溝通。附件7：合同簽署流程圖該附件詳細(xì)描述了合同簽署的流程，包括簽署日期、簽署地點(diǎn)和簽署人等信息。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按約定完成研發(fā)目標(biāo)或未能通過臨床試驗(yàn)驗(yàn)證安全性和有效性。2.乙方未按約定生產(chǎn)、銷售和分銷生物制藥新藥。3.乙方生產(chǎn)、銷售和分銷的生物制藥新藥不符合生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.乙方未按約定支付許可費(fèi)用。5.第三方介入的主體未按約定提供服務(wù)或產(chǎn)品，或質(zhì)量不符合要求。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約方應(yīng)承擔(dān)因違約造成的直接經(jīng)濟(jì)損失。2.違約方應(yīng)承擔(dān)因違約造成的間接經(jīng)濟(jì)損失。3.違約方應(yīng)承擔(dān)因違約造成的合同履行延誤期間的利息損失。4.違約方應(yīng)承擔(dān)因違約造成的合同解除后的賠償責(zé)任。示例說明：如果乙方未能在約定的時(shí)間內(nèi)支付許可費(fèi)用，甲方有權(quán)終止合同，并要求乙方支付違約金，違約金計(jì)算方式按照附件5中的明細(xì)表執(zhí)行。說明三：法律名詞及解釋：1.生物制藥：指采用生物技術(shù)生產(chǎn)的各種藥品，包括但不限于疫苗、生物制品等。2.研發(fā)：指新藥的研究、試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等活動。3.生產(chǎn)許可：指甲方將其擁有的生物制藥知識產(chǎn)權(quán)及技術(shù)秘密授權(quán)給乙方，允許乙方在合同約定的范圍內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)、銷售和分銷的行為。4.知識產(chǎn)權(quán)：指甲方在研發(fā)活動中所創(chuàng)造的、具有法律保護(hù)的專利、商標(biāo)、著作權(quán)等權(quán)利。5.技術(shù)秘密：指不為公眾所知悉、能為甲方帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)甲方采取保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等。6.商業(yè)機(jī)密：指不為公眾所知悉、能為甲方帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)甲方采取保密措施的客戶名單、銷售策略、市場信息等。7.許可費(fèi)用：指乙方根據(jù)生產(chǎn)數(shù)量、銷售收入等指標(biāo)支付給甲方的費(fèi)用。8.違約：指合同各方未履行合同義務(wù)或履行義務(wù)不符合約定的行為。9.違約責(zé)任：指違約方應(yīng)承擔(dān)的因違約造成的損失賠償責(zé)任。本合同中的生物制藥指的是甲方根據(jù)研發(fā)計(jì)劃所研發(fā)的各類生物藥品。本合同中的研發(fā)活動指的是甲方在其研發(fā)計(jì)劃內(nèi)所進(jìn)行的生物制藥新藥的研究、試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等活動。本合同中的生產(chǎn)許可是指甲方將其擁有的生物制藥知識產(chǎn)權(quán)及技術(shù)秘密授權(quán)給乙方，允許乙方在合同約定的范圍內(nèi)進(jìn)行生