全血分離(懸浮紅細(xì)胞和血漿的制備)操作規(guī)程

和血漿的制備)操作規(guī)程1總則本SOP規(guī)定了血液成分制備中全血分離涉及的過(guò)程操作及要求。2術(shù)語(yǔ)無(wú)。3依據(jù)：《血站質(zhì)量管理規(guī)范》2006版、《血站技術(shù)操作規(guī)程》2019版、《全血及成分血質(zhì)量要求》GB18469-2012及相關(guān)儀器設(shè)備的操作說(shuō)明書(shū)等。4適用范圍適用于多聯(lián)袋全血分離(懸浮紅細(xì)胞和血漿制備)。5工作流程5.1準(zhǔn)備工作5.1.1工作人員穿戴整齊，精神狀態(tài)良好，穿工作服、佩戴工號(hào)牌上崗、不戴外露手飾、戴手套等，不影響工藝衛(wèi)生及血液安全等要求。5.1.2設(shè)施設(shè)備環(huán)境5.1.2.1工作場(chǎng)所：檢查工作環(huán)境溫濕度，并做好記錄。5.1.2.2配平儀：檢查并確認(rèn)儀器標(biāo)識(shí)齊全、狀態(tài)正常，符合使用要求。5.1.2.3離心機(jī)：檢查離心機(jī)的狀態(tài)標(biāo)識(shí)等符合要求，按制備要求調(diào)用專用程序或輸入相關(guān)參數(shù)進(jìn)行預(yù)溫(已預(yù)溫的在確認(rèn)符合要求后可以省略此步驟。5.1.2.4壓漿板(若干個(gè)):注意清潔并擺放整。5.1.2.5熱合機(jī)：檢查設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)等，并經(jīng)試熱合確認(rèn)符合使用要求。5.1.2.6電子秤(微電腦采液控制器):檢查計(jì)量標(biāo)識(shí)合格，使用前應(yīng)確認(rèn)。5.1.3原料血液領(lǐng)取符合《全血及成分血質(zhì)量要求》規(guī)定的多聯(lián)袋全血，檢查核對(duì)血液數(shù)量、條形碼標(biāo)簽和外觀質(zhì)量符合制備要求，然后進(jìn)行簽字確認(rèn)交接。5.2血袋配平5.2.1將待配平的多聯(lián)袋全血用相關(guān)離心軟件或其他方法記錄離心涉及的相關(guān)信息。盡量把所有血袋(或6個(gè)塑料套桶)為一批進(jìn)行血袋配平，配平誤差≤10g，配平時(shí)應(yīng)分別遵循并符合各型離心機(jī)的離心要求。如配平時(shí)采取2個(gè)為一組對(duì)稱配平，則必須對(duì)稱放置，并有防止混淆的方法。5.2.2按提供的配平儀使用說(shuō)明操作規(guī)程要求進(jìn)行配平，每個(gè)血袋(或塑料套桶)誤差應(yīng)該嚴(yán)格控制。同一規(guī)格血袋應(yīng)盡量一批配平離心，配平好的血袋蓋好蓋子(如有蓋子)應(yīng)獨(dú)立放置一個(gè)隔離區(qū)域，防止混淆。5.3離心5.3.1血袋的放置(裝杯)5.3.1.1離心杯或塑料套桶內(nèi)的血袋放置：血袋的主袋應(yīng)該朝向離心杯或塑料套桶的中間（內(nèi)側(cè)），將含有添加液血袋或空袋、整理好的血袋導(dǎo)管和配平用的軟性平衡物一起均勻地置于離心杯或塑料套桶外側(cè)，配平用的硬性平衡條放在塑料套桶內(nèi)的旁邊專門(mén)位置。血袋放入離心杯或塑料套桶時(shí)注意不要把塑料等硬物擠壓血袋，各連接管需妥善放置，以防離心時(shí)四處甩動(dòng)，以及撕裂。5.3.1.2沒(méi)有離心杯或離心杯不齊的情況下，禁止使用離心機(jī)。采用CRYOFUGE6000i離心機(jī)，該離心機(jī)的每杯容量為400m1、200m1×2、200m1+300m1或300m1+300m1。5.3.1.3血袋離心的原則：每次離心質(zhì)量或離心參數(shù)都不能超過(guò)各型離心機(jī)的最大負(fù)荷。5.3.1.4正確和不正確(不適宜)的幾種放置方法：1）對(duì)稱放入，蓋上蓋子(配有蓋子的塑料套桶)2）即使可以用水袋進(jìn)行平衡也要避免放置奇數(shù)血袋。因?yàn)樵陔x心過(guò)程中血袋中的細(xì)胞會(huì)沉降，造成重量空間分布的不均勻，而水袋則沒(méi)有這種效應(yīng)，最終也會(huì)導(dǎo)致不平衡。3）雙筒塑料套桶每個(gè)孔內(nèi)均得放血袋(或水袋)。例如要離心2個(gè)血袋，要分別放入對(duì)應(yīng)的兩個(gè)塑料套桶，空余的兩個(gè)孔要裝上平衡水袋。水袋應(yīng)放在外圈的位置。5.3.1.5放妥離心杯后，輕輕蓋緊并確認(rèn)風(fēng)罩蓋位置正確，然后按照離心機(jī)使用要求操作。根據(jù)所需制備制品的離心要求，確定離心的時(shí)間、溫度、轉(zhuǎn)速、加速、減速或調(diào)取已設(shè)定的相應(yīng)程序進(jìn)行離心。5.3.1.6離心機(jī)啟動(dòng)前應(yīng)檢查并確認(rèn)血袋及離心蓋子等放置正確，確保各項(xiàng)離心設(shè)定或調(diào)用的程序參數(shù)、離心機(jī)的實(shí)時(shí)溫度符合要求，同時(shí)起動(dòng)后注意轉(zhuǎn)速變化，觀察有無(wú)異常噪音，離心轉(zhuǎn)速達(dá)到預(yù)期設(shè)定值后才能離開(kāi)。5.3.1.7每次離心時(shí)都應(yīng)對(duì)離心時(shí)間、溫度、轉(zhuǎn)速予以監(jiān)控，每次離心結(jié)束在相關(guān)記錄中予以確認(rèn)。5.3.1.8離心結(jié)束打開(kāi)機(jī)蓋，輕輕取出離心后的血袋，避免振動(dòng)。5.3.1.9離心后應(yīng)檢查血袋的外觀并記錄(同時(shí)檢查離心杯中有無(wú)血跡，如有破損應(yīng)查找滲漏點(diǎn)):1）血袋、導(dǎo)管熱合點(diǎn)外觀有無(wú)滲漏或破損；2）血袋配血導(dǎo)管是否脫落；3）條形碼標(biāo)簽是否完整或脫落；4）血袋內(nèi)各種成分的分層情況，外觀是否有分層不清、溶血、凝塊、色澤異常及血細(xì)胞比積過(guò)低等不合格現(xiàn)象；5）不合格血袋經(jīng)判定后按不合格品管理要求執(zhí)行；6）血袋發(fā)生破損時(shí)應(yīng)填寫(xiě)血袋破損記表，被破損血袋污染的血袋、設(shè)備、場(chǎng)所按相關(guān)感染管理制度(或5.7要求)執(zhí)行，并填寫(xiě)相關(guān)消毒記錄。5.4手工全血分離(血液分離機(jī)制備方法：略)5.4.1將離心后的多聯(lián)袋全血輕輕放入血液分漿夾中，血袋約2~3cm留在分漿夾上面，折斷A袋上的易折件(E),使血漿盡可能全部流入空袋C內(nèi)，然后用夾子或血管鉗夾住導(dǎo)管(F),折斷添加劑B袋上的易折件(G),排空裝有血漿的空袋內(nèi)的空氣，夾住血漿袋導(dǎo)管(H)。B熱合點(diǎn)5.4.2把紅細(xì)胞血袋從分漿夾中取下，將MAP添加劑全部灌入紅細(xì)胞血袋(主袋A)中，輕搖充分混勻，夾住紅細(xì)胞血袋導(dǎo)管(導(dǎo)管F),即成一袋懸浮紅細(xì)胞和一聯(lián)袋血漿。5.4.3在近A袋端約5-10cm(熱合點(diǎn))進(jìn)行封口熱合，檢查熱合口及各血袋條形碼標(biāo)簽一致后離斷。5.4.4如果聯(lián)袋血漿中紅細(xì)胞混入量少即可將血漿袋熱合斷離；如聯(lián)袋血漿中紅細(xì)胞混入量多，則重新進(jìn)行配平、離心和分離。血漿袋熱合時(shí)保留至少長(zhǎng)度10cm注滿血漿的導(dǎo)管。5.4.5制備完成的血漿在微電腦采液控制器上進(jìn)行稱重確定容量，把顯示的實(shí)際容量(四舍五入以10ml為進(jìn)位)標(biāo)在血漿標(biāo)簽袋上。5.4.6制備完成的血液成分錄入BIS血液管理信息系統(tǒng)。5.4.7制備過(guò)程中根據(jù)成分分離不合格對(duì)照板要求控制重度乳糜血、色澤異常和溶血等情況。5.5紅細(xì)胞錄入規(guī)格：400m1全血制備為2u；300ml全血制備為1.5u；200m1全血制備的為1u。5.6工作結(jié)束后所有設(shè)施設(shè)備等歸位放置，并按規(guī)定清潔或消毒離心機(jī)等相關(guān)儀器設(shè)備(用75%酒精或參賽單位提供的消毒液),保持工作臺(tái)面清潔，儀器擺放整齊。5.7制備完成后，把所有成分血液與相關(guān)人員交接，同步把所有相關(guān)工作記錄等進(jìn)行交接。5.8記錄要求：提供該血液成分制備全過(guò)程的追溯記錄，應(yīng)可追溯到起始血液、制備人員、制備方法、制備環(huán)境、使用設(shè)備和物料，包含血液領(lǐng)取交接、離心、分離等過(guò)程涉及的人員、設(shè)備、原料血液、方法(程序參數(shù))、環(huán)境以及過(guò)程質(zhì)量檢查的記錄，制備過(guò)程中可能涉及的不合格血液的標(biāo)識(shí)、判定、評(píng)審、處置和記錄等，血液破損涉及的儀器設(shè)備消毒處置及記錄、儀器設(shè)備使用記錄等；5.9清潔消毒規(guī)定及相關(guān)醫(yī)療廢物管理要求5.9.1消毒液：有效氯為500mg/L的消毒液、有效氯為2000mg/L的消毒液、75%酒精(或其他無(wú)腐蝕性的消毒液)。配制好的含氯消毒劑應(yīng)用消毒劑濃度試紙條沾取與標(biāo)準(zhǔn)濃度顯色圖比對(duì)。5.9.2工作結(jié)束擦拭工作臺(tái)面、桌椅和拖地，所用設(shè)備用75%酒精或有效氯含量為500mg/L的消毒液擦拭。對(duì)所有儀器設(shè)備進(jìn)行清潔消毒，污染部位使用有效氯含量為2000mg/L的含氯消毒液擦拭，30分鐘后再用清水擦凈。5.9.3污染物的廢物、手套放入黃色的包裝袋和醫(yī)療垃圾筒中。5.9.4對(duì)于發(fā)生破漏的血袋在經(jīng)過(guò)消毒處理后，用外包裝袋包好、標(biāo)識(shí)交相關(guān)部門(mén)作報(bào)廢處理，作好處理記錄。5.9.5被污染的離心套筒、止血鉗、及殘留在套筒內(nèi)的血液應(yīng)放入污染物浸泡桶內(nèi)用2000mg/L的含氯消毒液浸泡30分鐘，再用清水洗凈。5