19.氨咖黃敏膠囊工藝規(guī)程

速效感冒膠囊工藝規(guī)程山西·上海信誼制藥有限責(zé)任公司第3頁氨咖黃敏膠囊工藝規(guī)程山西信誼制藥有限公司質(zhì)量保證部二OO二年目錄產(chǎn)品概況處方和依據(jù)生產(chǎn)工藝流程圖操作過程及工藝條件設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力工藝（環(huán)境）衛(wèi)生、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)原輔料消耗定額、技經(jīng)指標(biāo)及計(jì)算方法包裝要求、說明書、貯藏方法原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)勞動(dòng)組織與崗位定員支持文件附頁氨咖黃敏膠囊工藝規(guī)程產(chǎn)品概況產(chǎn)品名稱：氨咖黃敏膠囊曾用名：速效感冒膠囊漢語拼音：AnkahuangminJiaonang英文名稱：Paracetamol，Caffein，AtificialCow-bezoarandChlorphenmineMaleateCapsules規(guī)格：0.276g,本品為復(fù)方制劑,每粒含對乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、人工牛黃10mg、撲爾敏1mg。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 《國家藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)》化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)第三冊WS-10001-（HD-0267）-2002批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H14022999劑型：膠囊劑主要技術(shù)質(zhì)量要求:性狀:紅黃膠囊，內(nèi)容物為橙黃色顆粒崩解時(shí)限:30分鐘成品率:≥97.5%含量限度:本品含對乙酰氨基酚（C8H9NO2）應(yīng)為標(biāo)示量的93.0-107.0%；含咖啡因（C8H10N4O2·H2O）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%-110.0%。有效期:二年處方和依據(jù):2.1處方:原輔料名稱每萬片用量(g)原輔料處理對乙酰氨基酚2500過100目篩咖啡因150過100目篩人工牛黃100過100目篩撲爾敏30過100目篩糊精300過100目篩10%淀粉漿600制成10000片依據(jù):《山西省藥品標(biāo)準(zhǔn)》1990年版每粒成份及含量序號成份每萬粒處方量1對乙酰氨基酚2500g75kg250mg2咖啡因150g4.5kg15mg3人工牛黃100g3kg10mg4撲爾敏30g0.9kg3mg5糊精300g9kg30mg6淀粉60g1.8kg6mg總量3140g94.2kg314mg生產(chǎn)工藝流程圖：生產(chǎn)工藝流程總圖:(另附)制粒生產(chǎn)工藝流程圖(30萬粒/粒)(見下頁)：膠囊填充生產(chǎn)工藝流程圖:揀粒顆粒車速3.5萬粒/小時(shí)填充揀粒顆粒車速3.5萬粒/小時(shí)填充1#空心膠囊帽紅、體黃1#空心膠囊帽紅、體黃QA抽樣裝桶拋光QA抽樣裝桶拋光篩1篩1篩篩篩篩稱量18㎏稱量0.9kg稱量稱量稱量稱量混合濕混5分鐘制粒鐘沸騰干燥整粒鐘QA抽樣1kg2kg4.5kg10kg20kg45kg0.9㎏ 出料層溫度80出料層溫度80℃±進(jìn)風(fēng)溫度80℃± 操作過程及工藝條件：原輔料處理:4.1.1按前處理的SOP執(zhí)行。4.1.2對乙酰氨基酚、咖啡因、撲爾敏、人工牛黃、淀粉、糊精分別過100目篩。4.2配料:4.2.1按處方正確計(jì)算每鍋用的原輔料量,雙人復(fù)核,準(zhǔn)確配料(每鍋30萬粒用對乙酰氨基酚75㎏、淀粉4.5㎏、人工牛黃3㎏、撲爾敏0.9㎏、糊精9㎏)。4.2.2配料結(jié)束,及時(shí)結(jié)算用料、余料,如有出入停止下一步操作,盡快查出原因并報(bào)告車間。4.3配研:4.3.1從配好的一鍋中,取撲爾敏0.9㎏依次與人工牛黃1㎏、人工牛黃2㎏、咖啡因4.5㎏、對乙酰氨基酚10㎏、對乙酰氨基酚20㎏混合并過100目篩。粘合劑的配制:4.4.1粘合劑配比:輔料名稱用量(30萬粒/鍋)淀粉1.8純化水16.24.4.2粘合劑配制:將淀粉加入純化水中攪勻,加熱至100℃,成淀粉漿冷卻至45℃后備用。4.5制粒:4.5.1按制粒SOP執(zhí)行。4.5.2將撲爾敏、人工牛黃、咖啡因、對乙酰氨基酚對乙酰氨基酚45㎏、糊精9㎏序號項(xiàng)目參數(shù)備注1234567原輔料干混時(shí)間粘合劑用量原輔料濕混時(shí)間制粒攪拌時(shí)間干燥進(jìn)風(fēng)溫度出料層溫度總混時(shí)間15分鐘18㎏5分鐘10分鐘≤80℃≤45℃30分鐘每鍋(30萬粒)用量注意事項(xiàng)：a.撲爾敏含量少,人工牛黃帶色,要確?；靹?。b.顆粒不宜太硬,應(yīng)有一定細(xì)粉,流動(dòng)性適宜。c.配研時(shí),小心原料損失。填充：按膠囊填充SOP執(zhí)行。按NJP-800膠囊填充機(jī)SOP執(zhí)行。車間工藝員根據(jù)顆粒含量、總重量計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)裝量及應(yīng)產(chǎn)數(shù)量,出具裝量通知單,經(jīng)車間主任復(fù)核后,下達(dá)填充崗位。填充準(zhǔn)備。檢查膠囊填充機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常,應(yīng)充分具備良好的工作狀況：模具安裝正確；膠囊下料定向及入模準(zhǔn)確；真空分離系統(tǒng)工作正常；填充工位調(diào)節(jié)恰當(dāng)；鎖合工位符合要求；真空吸塵有效。填充機(jī)試裝,檢查平均裝量、裝量差異、崩解時(shí)限、外觀合格。NJP-800膠囊填充機(jī)設(shè)定車速:35000粒/小時(shí)。開車生產(chǎn),每隔30分鐘測一次裝量,確保裝量差異在規(guī)定限度之內(nèi),隨時(shí)檢查膠囊外觀。填充工序的工藝參數(shù)及要求:空心膠囊規(guī)格:1?？招哪z囊,帽紅體黃劑量盤厚度:11㎜標(biāo)準(zhǔn)裝量(g)=0.15/顆粒含量裝量差異限度:±6%(n=20)崩解時(shí)限:≤25分鐘含量限度:94.0%-106.0%稱量時(shí)間:1次/30分鐘4.10.2.2中盒每20張裝一中盒,放20張說明書,外貼盒簽。4.11揀丸(另附)。4.12拋光(另附)。4.13包裝膠囊檢驗(yàn)合格后,生產(chǎn)部下達(dá)批包裝指令,按包裝崗位SOP執(zhí)行,按鋁塑包裝機(jī)操作規(guī)程操作。包裝材料見包裝材料卡。包裝規(guī)格4.13.3.1鋁塑包裝,每板12粒。4.13.3.2中盒每盒裝50板,放說明書。4.13.3.3紙箱每箱裝20中盒,放合格證1張。用專用封箱帶封口,捆扎機(jī)捆扎。產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)日期要準(zhǔn)確、清晰。包裝完畢,及時(shí)請驗(yàn),辦理入庫。4.14車間工藝員核算本批產(chǎn)量、成品率、單耗等。5.設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力(另附)。6.工藝（環(huán)境）衛(wèi)生、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)(另附)7.原輔料消耗定額、技經(jīng)指標(biāo)及其計(jì)算方法：原輔料消耗定額：原輔料名稱消耗定額(kg/萬粒)對乙酰氨基酚咖啡因人工牛黃撲爾敏糊精淀粉空心膠囊2.56410.15380.10260.030770.31400.062791.0417萬粒技經(jīng)指標(biāo)及其計(jì)片算方法:項(xiàng)目計(jì)算方法指標(biāo)顆粒工序收率填充工序收率包裝工序收率成品率優(yōu)級品率實(shí)際產(chǎn)量(㎏)/理論產(chǎn)量(㎏)實(shí)際產(chǎn)量(萬粒)/應(yīng)產(chǎn)數(shù)量(萬粒)入庫數(shù)(萬粒)/領(lǐng)料量(萬粒)入庫數(shù)(萬粒)/理論產(chǎn)量(萬粒)優(yōu)級品數(shù)(萬粒)/入庫數(shù)(萬粒)≥98.7%≥99.3%≥99.5%≥97.5%≥50.0%8.包裝要求、說明書，貯藏方法(另附)9.原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)：9.1原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：原輔料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)地對乙酰氨基酚咖啡因人工牛黃馬來酸氯苯那敏(撲爾敏)糊精淀粉空心膠囊《中國藥典》2000年版二部《中國藥典》2000年版二部《中國藥典》2000年版二部《中國藥典》2000年版二部中國藥典》2000年版二部中國藥典》2000年版二部中國藥典》2000年版二部9.1.1輔料控制項(xiàng)目：品名控制項(xiàng)目糊精淀粉空心膠囊鑒別：干燥失重（≤10%）菌檢<50個(gè)鑒別：干燥失重（≤14.0%）菌檢<50松緊度、脆碎度、崩解時(shí)限9.2中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):9.2.1前處理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)細(xì)度外觀對乙酰氨基酚、咖啡因、人工牛黃、撲爾敏、淀粉、糊精均過100目篩雜黑點(diǎn)數(shù)≤6點(diǎn)(平板法)9.2.2制粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)含量含對乙酰氨基酚76.0%-82.0%水份1.5-3.0%外觀橙黃色顆粒,硬度、大小、細(xì)粉率適宜,無黑點(diǎn)、無異物,色澤均一,9.2.3膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):項(xiàng)目質(zhì)