《動(dòng)物藥材生產(chǎn)及產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程-通則》公示稿

T/CACM1021.216—2018ICSC團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/CACM.—2021動(dòng)物藥材生產(chǎn)及產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程通則GeneralrulesforTechnicalregulationsforproductionandprocessingofmedicinalmaterialsofanimal-derivative2021--發(fā)布2021--實(shí)施中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)布T/CACMxxxx.xxx—2021動(dòng)物藥材生產(chǎn)及產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程通則1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了動(dòng)物藥材生產(chǎn)及產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程撰寫的通用格式和要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于動(dòng)物藥材生產(chǎn)及產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程的制定。2規(guī)范性引用文件寫出標(biāo)準(zhǔn)制定過程中所引用的文件。本文件無規(guī)范性引用文件。3術(shù)語和定義寫出標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的需要說明的術(shù)語和定義。如：3.1動(dòng)物藥材medicinalmaterialsofanimal-derivative動(dòng)物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。4場(chǎng)址選擇與功能區(qū)劃規(guī)定該動(dòng)物藥材生產(chǎn)的產(chǎn)地環(huán)境要求，包括產(chǎn)地選擇、水質(zhì)、土質(zhì)和空氣要求以及對(duì)生產(chǎn)的養(yǎng)殖池（圈舍）、場(chǎng)舍，防避和防逃等設(shè)施建造要求。5飼養(yǎng)投入品描述該動(dòng)物藥材原動(dòng)物營(yíng)養(yǎng)需求，對(duì)飼料種類、飼料加工、飲水等進(jìn)行規(guī)定。6飼養(yǎng)管理對(duì)該動(dòng)物藥材原動(dòng)物日常管理、生長(zhǎng)各階段飼養(yǎng)管理要點(diǎn)等進(jìn)行規(guī)定。7繁殖管理對(duì)該動(dòng)物藥材原動(dòng)物種源選擇、選配方案、繁殖期管理要點(diǎn)等進(jìn)行規(guī)定。8飼養(yǎng)場(chǎng)人員要求對(duì)動(dòng)物藥材生產(chǎn)加工關(guān)鍵崗位人員類型、工作要求等進(jìn)行規(guī)定。9安全管理對(duì)動(dòng)物藥材生產(chǎn)加工過程安全管理進(jìn)行規(guī)定，包括安全管理制度、人員安全管理、動(dòng)物安全管理、獸藥和飼料添加劑使用安全管理、公共衛(wèi)生安全管理等。10衛(wèi)生防疫根據(jù)該動(dòng)物藥材生產(chǎn)加工的具體情況，規(guī)定其衛(wèi)生防疫的基本要求。11采收規(guī)定該動(dòng)物藥材采收期、采收方式。根據(jù)該藥材最佳生長(zhǎng)年限及采收判斷標(biāo)準(zhǔn)，描述養(yǎng)殖后的最佳采收時(shí)期。規(guī)定該藥材的最佳采收方式、采收工具及注意事項(xiàng)。12產(chǎn)地加工根據(jù)該動(dòng)物藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，規(guī)定加工方法和工藝參數(shù)等要求，包括加工處理、分離非藥用部位、干燥、整形等。加工處理，如刺破皮膚腺，收集分泌物等。分離非藥用部位，如去足、去頭、去皮等。干燥，如曬干、烘干、焙干等。整形，如盤成圓盤形等。如無相關(guān)生產(chǎn)要求，本項(xiàng)可省略。13包裝、標(biāo)識(shí)、貯藏和運(yùn)輸13.1包裝根據(jù)該動(dòng)物藥材的貯藏特性，規(guī)定有利于藥材品質(zhì)保存的包裝材料、規(guī)格及技術(shù)要求。特殊管理的中藥材應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定使用有專門標(biāo)記的特殊包裝。13.2標(biāo)識(shí)根據(jù)該動(dòng)物藥材特性規(guī)定標(biāo)注溯源信息。如：產(chǎn)地、重量、質(zhì)量等級(jí)、采收期、生產(chǎn)者或經(jīng)營(yíng)者名稱、地址、聯(lián)系方式等。13.3貯藏根據(jù)該藥材的貯藏特性，規(guī)定有利于藥材品質(zhì)保存的貯存場(chǎng)所、貯存設(shè)備、貯存方式及注意事項(xiàng)。13.4運(yùn)輸根據(jù)該藥材的貯藏特性，規(guī)定有利于藥材品質(zhì)保存的運(yùn)輸工具及運(yùn)輸方式。14檔案管理根據(jù)該藥材生產(chǎn)加工的具體情況，規(guī)定檔案信息管理要求和技術(shù)內(nèi)涵。

附錄A

（規(guī)范性附錄）

動(dòng)物藥材生產(chǎn)及產(chǎn)地加工用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)值1PH值6.5-8.52非離子氨≤0.02mg/L3溶解氧≥3mg/L3硫化物≤0.2mg/L5色、臭、味不得帶有異色、異臭、異味6汞≤0.0005mg/L7鎘≤0.005mg/L8鉛≤0.05mg/L9鉻≤0.1mg/L10銅≤0.01mg/L11鋅≤0.1mg/L12鎳≤0.05mg/L13砷≤0.05mg/L14氰化物≤0.005mg/L15氟化物(以F計(jì))≤1mg/L16總大腸菌群≤5000個(gè)/L17六六六（丙體）≤0.002mg/L18石油類≤0.05mg/L19揮發(fā)性酚≤0.005mg/L20樂果≤0.1mg/L21甲基對(duì)硫磷≤0.0005mg/L22馬拉硫磷≤0.005mg/L23DDT≤0.001mg/L24呋喃丹≤0.01mg/L

附錄B

（規(guī)范性附錄）

主要禁用和限制使用藥品名稱禁用原因硝酸亞汞毒性大，易造成蓄積，對(duì)人危害大酸酸汞毒性大，易造成蓄積，對(duì)人危害大孔雀石綠具致癌與致畸作用