藥事管理習(xí)題+參考答案

藥事管理習(xí)題+參考答案一、單選題（共62題，每題1分，共62分）1.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的產(chǎn)品不包括A、藥品B、醫(yī)療器械C、醫(yī)療機構(gòu)制劑D、直接接觸藥品的包裝材料和容器正確答案：C2.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的()A、關(guān)鍵工序B、基本準則C、自律性規(guī)范D、最后工序正確答案：B3.分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種屬于()A、一級保護野生藥材物種B、二級保護野生藥材物種C、四級保護野生藥材物種D、三級保護野生藥材物種正確答案：B4."各省、自治區(qū)、直轄市對國家制定的"乙類目錄"的調(diào)整(增加和減少)品種數(shù)之和不得超過國家制定的"乙類目錄"藥品總數(shù)的"A、0.1B、0.15C、0.12D、0.14正確答案：B5.制定《處方藥與非處方藥分類管理辦法》的目的是()A、推行執(zhí)業(yè)藥師資格制度B、保證藥品質(zhì)量C、方便群眾購藥D、保障人民用藥安全有效、使用方便正確答案：D6.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地（）藥品監(jiān)督管理部門備案。A、國家藥品監(jiān)督管理局B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府C、市級人民政府D、縣級人民政府正確答案：B7.有關(guān)中藥材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門說法不正確的是A、負責(zé)中藥材生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理和質(zhì)量監(jiān)控B、負責(zé)中藥材生產(chǎn)管理C、負責(zé)制訂和管理質(zhì)量文件，并對生產(chǎn)、包裝、檢驗等各種原始記錄進行管理D、負責(zé)生產(chǎn)資料、包裝材料及藥材的檢驗，并出具檢驗報告正確答案：B8.藥品監(jiān)督管理機構(gòu)分為()A、國家、省、市、縣、鄉(xiāng)五級B、國家、省、市、縣四級C、國家、省二級D、國家、省、市三級正確答案：C9.《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為()A、8年B、3年C、5年D、10年正確答案：C10.醫(yī)療機構(gòu)取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的審批機關(guān)是A、市級公安部門B、所屬省級藥品監(jiān)督管理部門C、設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門D、區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門正確答案：C11.國家藥品監(jiān)督管理局對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測實行的是A、定期通報，但不公布藥品再評價結(jié)果B、不定期通報，并公布藥品再評價結(jié)果C、不定期通報，但不公布藥品再評價結(jié)果D、定期通報，并公布藥品再評價結(jié)果正確答案：B12.新的不良反應(yīng)是指()A、藥品說明書或者有關(guān)文獻資料上未收載的不良反應(yīng)B、新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)()C、國內(nèi)新報道的不良反應(yīng)D、最新發(fā)布的不良反應(yīng)報告信息中的不良反應(yīng)正確答案：A13.依照《中藥品種保護條例》受保護的中藥品種，必須是列入()A、國家基本藥物目錄的品種B、國家基本醫(yī)療保險用藥目錄的品種C、國家第一批非處方藥目錄的品種D、國家藥品標準的品種正確答案：D14.了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，可查閱的說明書項目為A、【藥物相互作用】B、【用法用量】C、【禁忌】D、【藥物過量】正確答案：B15.（）依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)。A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品上市許可持有人C、藥品經(jīng)營企業(yè)D、藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B16.藥品不良反應(yīng)是指()A、藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)B、合格的藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)C、由于超劑量、錯誤用藥造成的有害反應(yīng)D、長期用藥造成的慢性中毒反應(yīng)正確答案：B17.GSP要求企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格的藥品進行A、控制性管理B、預(yù)防性管理C、嚴格管理D、監(jiān)測性管理正確答案：A18.關(guān)于基本醫(yī)療保險參保人員使用《藥品目錄》中的藥品所發(fā)生的費用支付原則，錯誤的說法是A、使用"甲類目錄"的藥品所發(fā)生的費用按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付B、使用"乙類目錄"的藥品所發(fā)生的費用先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付C、個人自付的具體比例，由統(tǒng)籌地區(qū)規(guī)定，報市級勞動保障行政部門備案D、使用中藥飲片所發(fā)生的費用，除基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品外，均按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付正確答案：C19.不屬于特殊管理的藥品是A、精神藥品B、麻醉藥品C、生物制品D、放射性藥品正確答案：C20.藥品召回分為（）類（）級A、一，二B、四，五C、三，四D、二，三正確答案：D21.藥品注冊境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是境內(nèi)的（）A、辦理藥品注冊申請事務(wù)的人B、持有新藥證書的新藥研究課題負責(zé)人C、持有生產(chǎn)批準文號的機構(gòu)D、合法登記的法人機構(gòu)正確答案：D22.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準的其他商業(yè)企業(yè)可以零售()A、處方藥B、乙類非處方藥C、非處方藥D、甲類非處方藥正確答案：B23.為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)的機構(gòu)是A、統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門B、統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)C、國家食品藥品監(jiān)督管理部門D、定點零售藥店正確答案：D24.中藥保護品種的保護期滿前()，重新申報。A、1個月B、9個月C、3個月D、6個月正確答案：D25.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》規(guī)定：先由參保人員自付一定的比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付的是A、使用"乙類目錄"藥品所發(fā)生的費用B、使用"甲類目錄"藥品所發(fā)生的費用C、使用中藥飲片所發(fā)生的費用D、使用主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品所發(fā)生的費用正確答案：A26.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)分開存放的是()A、藥品與非藥品B、一類精神藥品C、有效期的藥品D、怕壓藥品正確答案：A27.醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進第一類精神藥品時，應(yīng)（）A、由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院B、由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院C、由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨D、由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨正確答案：B28.與GMP對工作服的規(guī)定不符合的是()A、工作服可以混用B、工作服的選材、式樣、穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別的要求相適應(yīng)C、工作服應(yīng)制定清洗周期，不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理、必要時消毒或滅菌D、潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)正確答案：A29.必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，并且排風(fēng)口應(yīng)遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口的是()A、高致敏性藥品B、某些激素類C、青霉素類藥品D、β-內(nèi)酰胺類藥品正確答案：C30.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件不包括()A、具有適當(dāng)?shù)膹S房和設(shè)施B、新藥研發(fā)團隊及研發(fā)條件C、具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員D、經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝規(guī)程正確答案：B31.國家二級保護野生藥材物種是指()A、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有植物物種B、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種C、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種D、資源嚴重減少的主要野生藥材物種正確答案：B32.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)為A、藥品相互作用B、新的藥品不良反應(yīng)C、藥品嚴重不良反應(yīng)D、藥品不良反應(yīng)正確答案：D33.為門診重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^A、15日常用量B、7日常用量C、5日常用量D、3日常用量正確答案：D34.我們所說的中藥包括()A、中藥材與中藥飲片B、中藥材、中藥飲片與中成藥C、中藥材與中成藥D、中藥飲片與中成藥正確答案：B35.國家基本藥物的遴選原則是A、應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B、臨床必需、應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、以中藥為主C、防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、臨床首選、基本保障、基層能夠配備D、療效確切、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理、使用方便正確答案：C36.國家對藥品實行分類管理制度，將藥品分為A、中藥和化學(xué)藥品B、特殊藥品和一般藥品C、內(nèi)服藥和外用藥D、處方藥和非處方藥正確答案：D37.治療作用初步評價階段屬于（）A、IV期臨床試驗B、III期臨床試驗C、II期臨床試驗D、I期臨床試驗正確答案：C38.藥物臨床實驗安全性評價研究必須執(zhí)行()A、GMPB、GLPC、GSPD、GCP正確答案：D39.醫(yī)療機構(gòu)配置的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位的A、臨床或科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種B、臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種C、臨床或科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D、臨床需要而市場供應(yīng)不足的品種正確答案：B40.申請藥品注冊，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織（）進行審評,對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及申請人的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰M行審查；符合條件的，頒發(fā)藥品注冊證書。A、有技術(shù)的藥學(xué)人員B、有技術(shù)的醫(yī)學(xué)人員C、有技術(shù)的醫(yī)、藥學(xué)人員D、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員正確答案：D41.常溫藥品的貯存的溫度為（）A、零到三十度B、零到二十度C、零到十度D、零到十五度正確答案：A42.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向（）報告。A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C、縣級以上藥品監(jiān)督管理部門D、市級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B43.必須獲得乙類非處方藥準銷標志才能銷售藥品的企業(yè)是()A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品零售企業(yè)C、藥品批發(fā)企業(yè)D、普通商業(yè)企業(yè)正確答案：D44.國家重點保護的野生藥材物種分為()A、一級B、三級C、二級D、四級正確答案：B45.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后（）至少進行一次健康檢查A、三個月B、每半年C、每兩年D、每年正確答案：D46.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，應(yīng)采取()A、二級召回B、一級召回C、主動召回D、三級召回正確答案：A47.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，對療效不確定、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)當(dāng)()A、按劣藥處理B、按假藥處理C、撤消其注冊證書D、進行再評價正確答案：C48.中藥二級保護品種的保護期限是()A、20年B、7年C、10年D、5年正確答案：B49.藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的（）A、《進口藥品注冊證書》B、《進口藥品證書》C、《進口藥品通關(guān)單》D、《進口許可證》正確答案：C50.下列屬于三級保護藥材的是A、豹骨B、厚樸C、川貝母D、血竭正確答案：C51.為門診癌癥疼痛患者和重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏接昧孔疃酁锳、5日常用量B、15日常用量C、3日常用量D、7日常用量正確答案：C52.有關(guān)處方藥廣告說法錯誤的是A、處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告B、處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳C、可以以贈送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告D、不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業(yè)字號為各種活動冠名正確答案：C53.國家藥品監(jiān)督管理的部門是（）A、國家工商行政管理局B、國家衛(wèi)生部C、國家中醫(yī)藥管理局D、國家藥品監(jiān)督管理局正確答案：D54.為癌痛、慢性中度或重度非癌痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方不得超過()A、五日用量B、一次用量C、三日用量D、七日用量正確答案：C55.嚴禁藥品零售企業(yè)銷售（）以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素。A、麥角素B、麻黃制劑C、嗎啡制劑D、胰島素正確答案：D56.（）能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍A、安全有效的藥品B、血液制品C、主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品D、各類藥品中的口服泡騰劑正確答案：A57.《中藥品種保護條例》適用范圍不包括()A、天然藥物的提取物B、中藥材C、中藥人工制成品D、天然藥物制劑正確答案：B58.規(guī)定開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定程序的兩個條件（）A、藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照B、營業(yè)執(zhí)照、批準文號C、藥品生產(chǎn)許可證、GMP認證證書D、藥品生產(chǎn)許可證、注冊證書正確答案：D59.批包裝記錄的內(nèi)容至少包括A、產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格B、產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)單位C、產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、記錄者D、產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、失效期正確答案：A60.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）A、1帕斯卡B、2帕斯卡C、5帕斯卡D、10帕斯卡正確答案：D61.藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達()A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品經(jīng)營企業(yè)C、醫(yī)療機構(gòu)D、所有銷售單位正確答案：A62.知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項至第五項規(guī)定的藥品，而為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的，沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入（）的罰款。A、三倍以上五倍以下B、五倍以上十倍以下C、二倍以上五倍以下D、一倍以上五倍以下正確答案：D二、多選題（共20題，每題1分，共20分）1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求潔凈室A、應(yīng)定期消毒B、不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物C、操作人員不得化妝和佩戴裝飾物D、僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入正確答案：ABCD2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),必須具備的條件是A、具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房,設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境B、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員,工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人C、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D、具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu),人員以及必要的儀器設(shè)備正確答案：ABCD3.國家基本藥物制度的主要內(nèi)容包括A、集中招標采購和統(tǒng)一配送B、國家基本藥物目錄的遴選調(diào)整C、零差率銷售D、生產(chǎn)供應(yīng)保障正確答案：ABCD4.特殊管理藥品包括A、麻醉藥品B、醫(yī)療用毒性藥品C、放射性藥品D、精神藥品正確答案：ABCD5.(）應(yīng)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細記錄、分析和處理。A、藥研單位B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、醫(yī)療機構(gòu)D、藥品經(jīng)營企業(yè)正確答案：BCD6.申請中藥一級保護的條件是A、用于預(yù)防和治療特殊疾病的B、相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制品C、對特定疾病有特殊療效的D、對特定疾病有顯著療效的正確答案：ABC7.我國藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型包括A、注冊檢驗B、指定檢驗C、委托檢驗D、抽查檢驗正確答案：ABD8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括A、質(zhì)量受權(quán)人B、質(zhì)量管理負責(zé)人C、生產(chǎn)管理負責(zé)人D、企業(yè)負責(zé)人正確答案：ABCD9.中藥一級品種保護的保護期限為A、7年B、20年C、10年D、5年正確答案：BC10.我國基本藥物目錄中的藥品分為A、原料藥B、生物制品C、化學(xué)藥品D、中成藥正確答案：BCD11.質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)有A、藥品質(zhì)量的主要負責(zé)人B、參與企業(yè)質(zhì)量體系建立C、承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保已放行產(chǎn)品的質(zhì)量D、產(chǎn)品召回的職責(zé)正確答案：BCD12.國家規(guī)定了藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品A、可卡因B、美沙酮C、三唑侖D、生長因子素正確答案：ABCD13.中藥材包裝上必須注明的內(nèi)容包括A、日期B、功效C、品名D、產(chǎn)地正確答案：ACD14.關(guān)于非處方藥的有關(guān)說法正確的是A、不需執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方消費者可以自行判斷、購買和使用B、必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準文號才能生產(chǎn)C、必須具有《藥品經(jīng)營許可證》才能經(jīng)營乙類非處方藥的批發(fā)業(yè)務(wù)，但普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)有關(guān)部門批準可以零售乙類非處方藥D、必須具有《藥品經(jīng)營許可證》才能經(jīng)營甲類非處方藥正確答案：ABCD15.藥事管理的一般方法A、經(jīng)濟的方法B、行政的方法C、法律的方法D、技術(shù)的方法正確答案：ABCD16.關(guān)于處方藥的有關(guān)說法正確的是A、必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準文號才能生產(chǎn)B、處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用C、醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用D、必須具有《藥品經(jīng)營許可證》才能經(jīng)營批發(fā)業(yè)務(wù)正確答案：ABCD17.國家二級保護野生藥材物種的中藥材包括A、杜仲B、蛇膽C、蟾蜍D、熊膽正確答案：ACD18.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》適用于A、麻醉藥品和精神藥品的實驗研究B、麻醉藥品藥用原植物的種植C、麻醉藥品的合成D、麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理正確答案：ABCD19.非處方藥的遴選原則是A、質(zhì)量穩(wěn)定B、應(yīng)用安全C、劑量正確D、療效確切正確答案：ABD20.國家依法設(shè)置的藥品檢驗所分為A、縣級藥品檢驗所B、市級藥品檢驗所C、國家食品藥品檢定研究院D、省級藥品檢驗所正確答案：ABCD三、判斷題（共22題，每題1分，共22分）1.根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》，連鎖零售企業(yè)的基本藥物實行零差率銷售。A、正確B、錯誤正確答案：B2.經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。A、正確B、錯誤正確答案：A3.國家基本藥物上有國家指定專有標識圖案。A、正確B、錯誤正確答案：B4.藥品不良反應(yīng)必要時能越級報告。A、正確B、錯誤正確答案：A5.藥品批發(fā)是連接生產(chǎn)企業(yè)和零售企業(yè)之間的中間環(huán)節(jié)。A、正確B、錯誤正確答案：A6.藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，不得越級報告。A、正確B、錯誤正確答案：B7.采獵、收購一級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執(zhí)行A、正確B、錯誤正確答案：B8."《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的"乙類目錄"由國家統(tǒng)一制定，各地可以隨意調(diào)整。"A、正確B、錯誤正