DB37T 4612-2023 化妝品生產(chǎn)企業(yè)批生產(chǎn)記錄通 用管理規(guī)范

37GeneralmanagementspecificationforbatchproductionrecordsofcosmeticsmanufacturingenterprI 6 8 9 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定1化妝品生產(chǎn)企業(yè)批生產(chǎn)記錄通用管理規(guī)范注：生產(chǎn)記錄一般包括生產(chǎn)指令、領(lǐng)料、稱量、配制、工藝規(guī)程mastermanufacturing注：生產(chǎn)工藝一般包括產(chǎn)品配方、工藝流程4通用管理要求4.1應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)管理制度，對(duì)化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)詳細(xì)記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，確?；瘖y品生產(chǎn)全過程可4.2每批產(chǎn)品均應(yīng)有批生產(chǎn)記錄，批生產(chǎn)記錄應(yīng)與現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程相關(guān)內(nèi)容相匹4.3生產(chǎn)過程中的每項(xiàng)操作均應(yīng)由相關(guān)操作人員簽名，關(guān)鍵操作崗位應(yīng)由相關(guān)操作人員和復(fù)核等人員4.4記錄內(nèi)容應(yīng)字跡清晰、易讀、不易擦除。記錄內(nèi)容如有更改，應(yīng)保證可以清楚辨認(rèn)原文內(nèi)容，并4.5批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，標(biāo)示清晰，存放有序，便于查閱，保存應(yīng)至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年，產(chǎn)品25.1生產(chǎn)指令5.1.2生產(chǎn)指令的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：a)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)（或者與生產(chǎn)批號(hào)可關(guān)5.2領(lǐng)料和退料記錄5.2.1領(lǐng)料人應(yīng)核對(duì)所領(lǐng)用物料的包裝、標(biāo)簽信息等，填寫領(lǐng)料單據(jù)，向倉(cāng)庫(kù)限額領(lǐng)取物料。領(lǐng)料單h)倉(cāng)管員簽名。5.2.2應(yīng)將生產(chǎn)結(jié)存物料及時(shí)退回倉(cāng)庫(kù)，退倉(cāng)物料應(yīng)密封并做好標(biāo)識(shí)，必要時(shí)重新包裝。剩余物料退5.3各工序生產(chǎn)記錄5.3.1通則34)物料名稱或代碼、批號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)；4)主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)、運(yùn)行時(shí)間；8)生產(chǎn)操作人員、復(fù)核人員等簽名，稱量、配料、打印批號(hào)）；需靜置的，靜置起止時(shí)間；靜置期間需消毒的，消灌裝速度、裝量等記錄；內(nèi)包材噴碼記錄；定量檢查記錄；密封性檢查記錄；內(nèi)包材使用使用期限打印檢查記錄；貼簽、裝盒、熱收縮、裝箱檢查記錄；產(chǎn)量匯總記錄；外包材使4原料名稱、重量、溫度、真空度、攪拌轉(zhuǎn)速、均質(zhì)乳化轉(zhuǎn)速、起止時(shí)間；出料數(shù)量（桶數(shù)和靜置起止時(shí)間；靜置期間需消毒的，消毒起止時(shí)間；環(huán)境溫濕度記灌裝速度、裝量等記錄；內(nèi)包材噴碼記錄；定量檢查記錄；密封性檢查記錄；內(nèi)包材使用記錄填充速度、封口溫度、裝量等記錄；內(nèi)包材噴碼記錄；定量檢查記錄；密封性檢查表4氣霧劑及有機(jī)溶劑單元（有機(jī)溶劑類）主要生產(chǎn)原料名稱、重量、溫度、攪拌轉(zhuǎn)速、起止時(shí)間；出料數(shù)量（桶數(shù)和每桶重量需過濾的，過濾參灌裝速度、裝量等記錄；內(nèi)包材噴碼記錄；定量檢查記錄5.4半成品和成品檢驗(yàn)報(bào)告a)產(chǎn)品相關(guān)信息（包括產(chǎn)品名稱、批號(hào)等）；5k)檢驗(yàn)人及復(fù)核人簽名。5.4.3半成品和成品檢驗(yàn)報(bào)告樣表見附5.5物料平衡記錄5.5.1每批產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)后檢查物料平衡，確認(rèn)物料平衡符合生產(chǎn)工藝規(guī)程設(shè)定的限度范圍。超出限5.5.2應(yīng)依據(jù)工藝規(guī)程規(guī)定的各關(guān)鍵工序物料平衡的計(jì)算方法和限度統(tǒng)一設(shè)計(jì)、填寫物料平衡記錄。5.5.3各關(guān)鍵工序物料平衡記錄應(yīng)列明計(jì)算公式，并確認(rèn)計(jì)算結(jié)果是否在規(guī)定限度范圍內(nèi)。注：物料平衡值是指產(chǎn)品、物料實(shí)際產(chǎn)量或者實(shí)際用量及5.6生產(chǎn)偏差處理記錄5.6.1生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差時(shí)，應(yīng)按操作規(guī)程進(jìn)行偏差處理，并5.6.3生產(chǎn)偏差處理記錄樣表見附5.7放行記錄5.7.1產(chǎn)品放行管理程序，應(yīng)由質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人或指定的授權(quán)人協(xié)助法定代表人執(zhí)行放行職責(zé)，并填h)環(huán)境與人員監(jiān)測(cè)；6按照生產(chǎn)工藝規(guī)程要求，文件編號(hào):1234567819237按照生產(chǎn)工藝規(guī)程要求，文件編號(hào):個(gè)張張箱個(gè)個(gè)個(gè)批號(hào)：******限期使用日期：****批號(hào)：******限期使用日期：****工藝要求:其他要求:812345領(lǐng)料單與實(shí)物的一致性：是□否□物料包裝是否完整：是□否□物料是否合格：是□否□12345退料單與實(shí)物的一致性：是□否□物料包裝是否密封：是□否□退料人/日期：9內(nèi)123456789備操作工序2.溫度**℃,加入**原料，攪拌至溶解3.降溫至**℃,攪拌下加入**原料，保溫?cái)?.確認(rèn)溶解后，降溫至**℃,加入**原料，5.降溫至**℃,取樣檢驗(yàn)，過濾、出料合計(jì)總重量：收率（控制范圍%-%）=出料量/投料量×100%＝物料平衡（控制范圍%-%）=(出料量+廢品重量+取樣量）/投料量×100%＝%操作工序℃5.降溫至**℃,出料合計(jì)總重量：收率（控制范圍%-%）=出料量/投料量×100%＝物料平衡（控制范圍%-%）=(出料量+廢品重量+取樣量）/投料量×100%＝%操作間及設(shè)備、容器具、管道清潔消毒與下次生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料、廢棄物清除。按照清場(chǎng)操作規(guī)程操作間及設(shè)備、容器具清潔消毒與下次生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料、廢棄物清除。按照清場(chǎng)操作規(guī)程執(zhí)產(chǎn)品名稱:產(chǎn)品批號(hào):規(guī)格:按規(guī)程清潔操作間及操作間及設(shè)備、容器具清潔消毒與下次生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料、廢棄物清除。按照清場(chǎng)操作規(guī)程執(zhí)收率（控制范圍%-%）=（實(shí)際灌裝數(shù)量×平均凈含量）/半成品重量×100%=點(diǎn)內(nèi)包材物料平衡控制范圍%-%）=（實(shí)際使用數(shù)量+廢棄數(shù)量）/（實(shí)領(lǐng)數(shù)量控制范圍操作間及設(shè)備、容器具清潔消毒與下次生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料、廢棄物清除。按照清___________________致物料平衡計(jì)算（控制范圍%-%）=（入庫(kù)數(shù)量+?。簦恿?不合格箱外包材物料平衡：（控制范圍%-%）=（實(shí)際使用數(shù)量+廢棄數(shù)量）/（實(shí)領(lǐng)數(shù)量）（控制范圍%-%）=操作 對(duì)物料進(jìn)行粉2.對(duì)粉碎后的物料進(jìn)行量證操作工序重量（kg）操作工序袋袋袋袋備產(chǎn)品名稱:操作工序2.將所需香精邊攪拌邊加到乙醇中直至透明（**—**5.取樣檢驗(yàn)，包括清晰度、濁度，外觀，香型，全部合計(jì)總重量：收率（控制范圍%-%）=實(shí)際配制量/理論配制量×100%＝物料平衡（控制范圍%-%）=(實(shí)際配制量+廢品重量+取樣量）/理論配制量×100%＝%檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定