2024年度醫(yī)院藥品臨床試驗(yàn)合同3篇

20XX專(zhuān)業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專(zhuān)業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度醫(yī)院藥品臨床試驗(yàn)合同本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方住所地2.項(xiàng)目背景及目的2.1項(xiàng)目背景2.2項(xiàng)目目的3.研究?jī)?nèi)容及方法3.1研究藥物及規(guī)格3.2研究人群3.3研究設(shè)計(jì)3.4研究方法4.合同期限4.1合同起始日期4.2合同終止日期5.研究經(jīng)費(fèi)及支付方式5.1研究經(jīng)費(fèi)總額5.2研究經(jīng)費(fèi)支付方式5.3研究經(jīng)費(fèi)使用及監(jiān)督6.數(shù)據(jù)管理及保密6.1數(shù)據(jù)管理6.2數(shù)據(jù)保密6.3數(shù)據(jù)使用及共享7.研究成果歸屬7.1研究成果知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬7.2研究成果使用及推廣8.違約責(zé)任及處理8.1違約情形8.2違約責(zé)任8.3違約處理9.爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)10.合同解除及終止10.1合同解除條件10.2合同終止條件11.合同生效及變更11.1合同生效條件11.2合同變更程序12.其他約定事項(xiàng)12.1通知方式12.2不可抗力12.3合同附件13.合同簽署13.1合同簽署地點(diǎn)13.2合同簽署日期14.合同附件清單14.1附件一：研究方案14.2附件二：研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算14.3附件三：數(shù)據(jù)管理及保密協(xié)議14.4附件四：其他附件第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：醫(yī)院乙方：制藥公司1.2合同雙方法定代表人甲方法定代表人：乙方法定代表人：1.3合同雙方住所地甲方住所地：市區(qū)路號(hào)乙方住所地：市區(qū)路號(hào)2.項(xiàng)目背景及目的2.1項(xiàng)目背景隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，新型藥品的研發(fā)成為提高治療效果的關(guān)鍵。本合同雙方本著共同發(fā)展的原則，決定合作進(jìn)行藥品的臨床試驗(yàn)研究。2.2項(xiàng)目目的通過(guò)本合同項(xiàng)下的臨床試驗(yàn)研究，驗(yàn)證藥品在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性，為該藥品的上市申請(qǐng)?zhí)峁┛茖W(xué)依據(jù)。3.研究?jī)?nèi)容及方法3.1研究藥物及規(guī)格研究藥物：藥品規(guī)格：3.2研究人群年齡在1870歲之間，性別不限，患有疾病的受試者。3.3研究設(shè)計(jì)采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。3.4研究方法按照《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，采用標(biāo)準(zhǔn)化的臨床試驗(yàn)方法，包括藥物給藥、隨訪觀察、療效評(píng)估等。4.合同期限4.1合同起始日期2024年1月1日4.2合同終止日期2025年12月31日5.研究經(jīng)費(fèi)及支付方式5.1研究經(jīng)費(fèi)總額人民幣萬(wàn)元整5.2研究經(jīng)費(fèi)支付方式甲方按照乙方提交的經(jīng)費(fèi)使用計(jì)劃，分階段支付研究經(jīng)費(fèi)。5.3研究經(jīng)費(fèi)使用及監(jiān)督雙方應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及本合同約定，合理使用研究經(jīng)費(fèi)，確保研究經(jīng)費(fèi)專(zhuān)款專(zhuān)用，并接受對(duì)方監(jiān)督。6.數(shù)據(jù)管理及保密6.1數(shù)據(jù)管理雙方應(yīng)按照《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)實(shí)行嚴(yán)格管理，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。6.2數(shù)據(jù)保密雙方對(duì)本合同項(xiàng)下涉及的數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。6.3數(shù)據(jù)使用及共享雙方可按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定，在確保數(shù)據(jù)保密的前提下，進(jìn)行數(shù)據(jù)使用及共享。7.研究成果歸屬7.1研究成果知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬本合同項(xiàng)下產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，歸乙方所有，甲方享有免費(fèi)使用權(quán)。7.2研究成果使用及推廣乙方有權(quán)在本合同有效期內(nèi)，根據(jù)研究需要使用研究成果，并可在符合國(guó)家規(guī)定的前提下，進(jìn)行成果的推廣與應(yīng)用。8.違約責(zé)任及處理8.1違約情形甲方違約情形：（1）未按時(shí)支付研究經(jīng)費(fèi)；（2）未按約定提供臨床試驗(yàn)場(chǎng)所或相關(guān)設(shè)施；（3）未按規(guī)定履行保密義務(wù)，泄露試驗(yàn)數(shù)據(jù)。乙方違約情形：（1）未按時(shí)提交研究資料或報(bào)告；（2）未按約定進(jìn)行臨床試驗(yàn)；（3）未按規(guī)定履行保密義務(wù)，泄露試驗(yàn)數(shù)據(jù)。8.2違約責(zé)任（1）甲方違約，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為應(yīng)付款項(xiàng)的%。（2）乙方違約，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為應(yīng)付款項(xiàng)的%。8.3違約處理（1）發(fā)生違約情形時(shí)，違約方應(yīng)在接到對(duì)方書(shū)面通知后日內(nèi)采取補(bǔ)救措施。（2）如違約方未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)采取補(bǔ)救措施，守約方有權(quán)解除合同，并要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。9.爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式雙方發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交仲裁委員會(huì)仲裁。9.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)仲裁委員會(huì)10.合同解除及終止10.1合同解除條件（1）一方違約，另一方在通知對(duì)方后日內(nèi)未采取補(bǔ)救措施或補(bǔ)救措施不力的；（2）不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行；（3）雙方協(xié)商一致解除合同。10.2合同終止條件（1）合同期限屆滿；（2）合同履行完畢；（3）合同因法定事由被終止。11.合同生效及變更11.1合同生效條件本合同自雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字蓋章之日起生效。11.2合同變更程序任何一方要求變更合同內(nèi)容，應(yīng)書(shū)面通知對(duì)方，經(jīng)雙方協(xié)商一致后，簽訂書(shū)面變更協(xié)議。12.其他約定事項(xiàng)12.1通知方式雙方之間的通知應(yīng)以書(shū)面形式進(jìn)行，通過(guò)快遞、傳真或電子郵件等方式發(fā)送至對(duì)方指定的地址。12.2不可抗力（1）不可抗力事件包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、政府行為、社會(huì)騷亂等。（2）因不可抗力事件導(dǎo)致合同無(wú)法履行或履行困難的，雙方應(yīng)協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可部分或全部免除責(zé)任。12.3合同附件本合同附件如下：附件一：研究方案附件二：研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算附件三：數(shù)據(jù)管理及保密協(xié)議13.合同簽署13.1合同簽署地點(diǎn)合同簽署地點(diǎn)為市區(qū)路號(hào)。13.2合同簽署日期本合同于2024年1月1日在市區(qū)路號(hào)簽署。14.合同附件清單14.1附件一：研究方案14.2附件二：研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算14.3附件三：數(shù)據(jù)管理及保密協(xié)議14.4附件四：本合同簽署頁(yè)第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義本合同中的“第三方”是指除甲乙雙方以外的，為合同的履行提供輔助服務(wù)、咨詢、代理或其他相關(guān)服務(wù)的自然人、法人或其他組織。15.2第三方介入情形（1）臨床試驗(yàn)的第三方機(jī)構(gòu)，如臨床研究組織（CRO）、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等；（2）數(shù)據(jù)管理第三方，如數(shù)據(jù)管理公司、統(tǒng)計(jì)分析公司等；（3）法律、財(cái)務(wù)、市場(chǎng)推廣等方面的專(zhuān)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)。15.3第三方選擇與指定（1）甲方和乙方協(xié)商確定引入第三方的必要性，并共同選擇合適的第三方。（2）第三方一經(jīng)選定，甲乙雙方應(yīng)書(shū)面通知對(duì)方，并確保第三方了解并同意本合同的條款。16.第三方責(zé)權(quán)利16.1第三方責(zé)任（1）第三方應(yīng)按照合同約定，履行其職責(zé)，保證提供的服務(wù)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（2）第三方因自身原因?qū)е碌姆?wù)瑕疵或違約，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。16.2第三方權(quán)利（1）第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，收取相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用。（2）第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的信息和資料，以便其履行合同義務(wù)。16.3第三方義務(wù)（1）第三方應(yīng)保守合同內(nèi)容及相關(guān)商業(yè)秘密。（2）第三方應(yīng)遵守國(guó)家法律法規(guī)，不得從事任何違法活動(dòng)。17.第三方與其他各方的關(guān)系17.1第三方與甲方的關(guān)系第三方應(yīng)與甲方簽訂書(shū)面服務(wù)合同，明確雙方的權(quán)利義務(wù)。17.2第三方與乙方的關(guān)系第三方應(yīng)與乙方簽訂書(shū)面服務(wù)合同，明確雙方的權(quán)利義務(wù)。17.3第三方與合同其他各方的關(guān)系第三方與其他各方之間的關(guān)系，應(yīng)通過(guò)各自簽訂的服務(wù)合同進(jìn)行明確。18.第三方責(zé)任限額18.1第三方責(zé)任限額的定義本合同中的“第三方責(zé)任限額”是指第三方因自身原因?qū)е潞贤瑹o(wú)法履行或違約時(shí)，應(yīng)承擔(dān)的最高賠償金額。18.2第三方責(zé)任限額的確定（1）第三方責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)第三方提供服務(wù)的性質(zhì)、難度、風(fēng)險(xiǎn)等因素，由甲乙雙方協(xié)商確定。（2）第三方責(zé)任限額應(yīng)在本合同中明確約定。18.3第三方責(zé)任限額的調(diào)整（1）在合同履行過(guò)程中，如第三方責(zé)任限額不符合實(shí)際情況，甲乙雙方可協(xié)商調(diào)整。（2）第三方責(zé)任限額的調(diào)整應(yīng)書(shū)面通知所有合同各方，并經(jīng)各方同意。19.第三方介入的合同變更19.1第三方介入后的合同變更在第三方介入后，如需對(duì)合同內(nèi)容進(jìn)行變更，甲乙雙方應(yīng)書(shū)面通知第三方，并經(jīng)第三方同意。19.2第三方介入后的合同解除（1）如第三方因自身原因?qū)е潞贤瑹o(wú)法履行，甲乙雙方有權(quán)解除合同，并要求第三方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。（2）如第三方介入導(dǎo)致合同無(wú)法履行，甲乙雙方可協(xié)商解除合同，并按照合同約定處理相關(guān)事宜。20.第三方介入的其他約定20.1第三方介入的爭(zhēng)議解決第三方介入產(chǎn)生的爭(zhēng)議，按照本合同第九條的約定解決。20.2第三方介入的合同終止第三方介入的合同終止，按照本合同第十條的約定執(zhí)行。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：研究方案詳細(xì)要求和說(shuō)明：研究方案應(yīng)詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、方法、目的、預(yù)期結(jié)果等，包括研究藥物的信息、受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)流程、數(shù)據(jù)收集和分析方法等。2.附件二：研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算詳細(xì)要求和說(shuō)明：研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算應(yīng)詳細(xì)列出各項(xiàng)費(fèi)用，包括但不限于研究藥物、設(shè)備、人員工資、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析等，并說(shuō)明經(jīng)費(fèi)的使用計(jì)劃。3.附件三：數(shù)據(jù)管理及保密協(xié)議詳細(xì)要求和說(shuō)明：數(shù)據(jù)管理及保密協(xié)議應(yīng)明確數(shù)據(jù)管理流程、數(shù)據(jù)保密措施、數(shù)據(jù)使用權(quán)限和責(zé)任等，確保數(shù)據(jù)的安全性和保密性。4.附件四：臨床試驗(yàn)知情同意書(shū)詳細(xì)要求和說(shuō)明：知情同意書(shū)應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明試驗(yàn)的目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)和收益，以及受試者的權(quán)利和選擇，確保受試者充分了解并同意參與試驗(yàn)。5.附件五：臨床試驗(yàn)倫理審查批準(zhǔn)文件詳細(xì)要求和說(shuō)明：倫理審查批準(zhǔn)文件應(yīng)證明臨床試驗(yàn)已通過(guò)倫理委員會(huì)的審查，并獲得批準(zhǔn)。6.附件六：臨床試驗(yàn)報(bào)告詳細(xì)要求和說(shuō)明：臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括試驗(yàn)結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、結(jié)論等，以及任何不良事件的記錄和處理。8.附件八：第三方服務(wù)合同詳細(xì)要求和說(shuō)明：第三方服務(wù)合同應(yīng)明確第三方提供的服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、責(zé)任和權(quán)利，確保第三方服務(wù)的質(zhì)量和效果。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按時(shí)支付研究經(jīng)費(fèi)甲方未按約定提供臨床試驗(yàn)場(chǎng)所或相關(guān)設(shè)施甲方未按規(guī)定履行保密義務(wù)，泄露試驗(yàn)數(shù)據(jù)乙方未按時(shí)提交研究資料或報(bào)告乙方未按約定進(jìn)行臨床試驗(yàn)乙方未按規(guī)定履行保密義務(wù)，泄露試驗(yàn)數(shù)據(jù)第三方未按照合同約定提供服務(wù)質(zhì)量第三方泄露合同內(nèi)容及相關(guān)商業(yè)秘密2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失、恢復(fù)原狀等。違約金的具體數(shù)額應(yīng)根據(jù)違約行為對(duì)合同履行造成的影響和損失進(jìn)行認(rèn)定。賠償損失應(yīng)包括直接損失和間接損失，直接損失包括但不限于合同約定的款項(xiàng)、實(shí)際支出等，間接損失包括但不限于預(yù)期利益損失等。示例說(shuō)明：如果甲方未按時(shí)支付研究經(jīng)費(fèi)，導(dǎo)致乙方無(wú)法繼續(xù)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，甲方應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為未支付經(jīng)費(fèi)總額的%。如果乙方泄露試驗(yàn)數(shù)據(jù)，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果被不當(dāng)使用或泄露，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于賠償損失、恢復(fù)原狀等。全文完。2024年度醫(yī)院藥品臨床試驗(yàn)合同1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方地址1.4合同雙方聯(lián)系方式2.試驗(yàn)項(xiàng)目基本信息2.1試驗(yàn)項(xiàng)目名稱2.2試驗(yàn)項(xiàng)目編號(hào)2.3試驗(yàn)項(xiàng)目分類(lèi)2.4試驗(yàn)項(xiàng)目分期2.5試驗(yàn)項(xiàng)目起始時(shí)間2.6試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)束時(shí)間3.試驗(yàn)?zāi)康暮鸵饬x3.1試驗(yàn)?zāi)康?.2試驗(yàn)意義4.試驗(yàn)方案4.1試驗(yàn)方法4.2試驗(yàn)藥物4.3試驗(yàn)劑量4.4試驗(yàn)分組4.5試驗(yàn)周期4.6數(shù)據(jù)收集和處理5.試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)及分配5.1經(jīng)費(fèi)總額5.2經(jīng)費(fèi)分配方案5.3經(jīng)費(fèi)使用監(jiān)督6.試驗(yàn)責(zé)任和義務(wù)6.1試驗(yàn)單位責(zé)任6.2藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任6.3參試人員責(zé)任6.4監(jiān)督機(jī)構(gòu)責(zé)任7.試驗(yàn)數(shù)據(jù)保密7.1數(shù)據(jù)保密范圍7.2數(shù)據(jù)保密期限7.3數(shù)據(jù)泄露責(zé)任8.試驗(yàn)結(jié)果及報(bào)告8.1試驗(yàn)結(jié)果提交時(shí)間8.2試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告要求8.3試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告審核9.試驗(yàn)爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)9.3爭(zhēng)議解決程序10.合同生效、終止及解除10.1合同生效條件10.2合同終止條件10.3合同解除條件11.合同附件11.1試驗(yàn)方案11.2試驗(yàn)藥物信息11.3參試人員名單11.4試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)預(yù)算12.合同簽署及備案12.1合同簽署時(shí)間12.2合同簽署地點(diǎn)12.3合同備案機(jī)構(gòu)13.合同變更及解除13.1合同變更條件13.2合同解除條件13.3合同變更程序14.合同其他事項(xiàng)14.1合同執(zhí)行監(jiān)督14.2合同解除后的后續(xù)處理14.3合同解除后的責(zé)任承擔(dān)第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱（1）甲方：醫(yī)院（2）乙方：藥品生產(chǎn)企業(yè)1.2合同雙方法定代表人（1）甲方法定代表人：（2）乙方法定代表人：1.3合同雙方地址（1）甲方地址：市區(qū)路號(hào)（2）乙方地址：省市區(qū)路號(hào)1.4合同雙方聯(lián)系方式2.試驗(yàn)項(xiàng)目基本信息2.1試驗(yàn)項(xiàng)目名稱（1）藥品臨床試驗(yàn)2.2試驗(yàn)項(xiàng)目編號(hào)（2）2024年藥試字第001號(hào)2.3試驗(yàn)項(xiàng)目分類(lèi)（3）創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)2.4試驗(yàn)項(xiàng)目分期（4）Ⅰ期臨床試驗(yàn)2.5試驗(yàn)項(xiàng)目起始時(shí)間（5）2024年5月1日2.6試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)束時(shí)間（6）2025年4月30日3.試驗(yàn)?zāi)康暮鸵饬x3.1試驗(yàn)?zāi)康模?）評(píng)價(jià)藥品在人體內(nèi)的安全性、耐受性和藥效學(xué)。3.2試驗(yàn)意義（2）為藥品的上市申請(qǐng)?zhí)峁┛茖W(xué)依據(jù)。4.試驗(yàn)方案4.1試驗(yàn)方法（1）采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的設(shè)計(jì)。4.2試驗(yàn)藥物（2）藥品及其安慰劑。4.3試驗(yàn)劑量（3）根據(jù)藥效學(xué)和安全性研究結(jié)果確定。4.4試驗(yàn)分組（4）分為試驗(yàn)組和安慰劑組。4.5試驗(yàn)周期（5）持續(xù)12周。4.6數(shù)據(jù)收集和處理（6）收集受試者的基線資料、療效和安全性數(shù)據(jù)，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。5.試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)及分配5.1經(jīng)費(fèi)總額（1）人民幣壹佰萬(wàn)元整（￥1000000.00）。5.2經(jīng)費(fèi)分配方案（2）甲方承擔(dān)試驗(yàn)場(chǎng)地、設(shè)備和人員費(fèi)用；乙方承擔(dān)試驗(yàn)藥物、統(tǒng)計(jì)分析費(fèi)用。5.3經(jīng)費(fèi)使用監(jiān)督（3）雙方共同監(jiān)督經(jīng)費(fèi)的使用情況。6.試驗(yàn)責(zé)任和義務(wù)6.1試驗(yàn)單位責(zé)任（1）甲方負(fù)責(zé)試驗(yàn)的組織實(shí)施，保證試驗(yàn)的順利進(jìn)行。6.2藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任（2）乙方負(fù)責(zé)提供符合規(guī)定的試驗(yàn)藥物，并保證其安全性。6.3參試人員責(zé)任（3）受試者應(yīng)按照試驗(yàn)方案完成試驗(yàn)，并保護(hù)個(gè)人隱私。6.4監(jiān)督機(jī)構(gòu)責(zé)任（4）監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，確保試驗(yàn)符合規(guī)定。8.試驗(yàn)數(shù)據(jù)保密8.1數(shù)據(jù)保密范圍（1）涉及受試者個(gè)人信息的所有數(shù)據(jù)。（2）試驗(yàn)藥物的配方和工藝數(shù)據(jù)。（3）試驗(yàn)方案、結(jié)果和報(bào)告。8.2數(shù)據(jù)保密期限（4）自合同簽訂之日起至試驗(yàn)數(shù)據(jù)公開(kāi)之日止。8.3數(shù)據(jù)泄露責(zé)任（5）任何一方泄露保密信息，應(yīng)立即通知對(duì)方，并采取一切必要措施防止信息進(jìn)一步泄露，同時(shí)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。9.試驗(yàn)結(jié)果及報(bào)告9.1試驗(yàn)結(jié)果提交時(shí)間（1）試驗(yàn)結(jié)束后30日內(nèi)提交。9.2試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告要求（2）報(bào)告應(yīng)詳細(xì)描述試驗(yàn)過(guò)程、結(jié)果和結(jié)論。（3）報(bào)告應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。9.3試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告審核（4）報(bào)告提交后，由雙方共同指定的專(zhuān)家進(jìn)行審核。10.試驗(yàn)爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式（1）雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議。10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)（2）協(xié)商不成時(shí)，提交仲裁委員會(huì)仲裁。10.3爭(zhēng)議解決程序（3）仲裁按仲裁委員會(huì)的仲裁規(guī)則進(jìn)行。11.合同生效、終止及解除11.1合同生效條件（1）雙方簽字蓋章后生效。11.2合同終止條件（2）試驗(yàn)項(xiàng)目完成或合同約定的其他條件成就。11.3合同解除條件（3）一方違約，另一方有權(quán)解除合同。12.合同附件12.1試驗(yàn)方案（1）試驗(yàn)方案應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施和監(jiān)測(cè)。12.2試驗(yàn)藥物信息（2）提供試驗(yàn)藥物的批號(hào)、規(guī)格、有效期等信息。12.3參試人員名單（3）列出所有參與試驗(yàn)的受試者信息。12.4試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)預(yù)算（4）詳細(xì)列出試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的預(yù)算和使用計(jì)劃。13.合同簽署及備案13.1合同簽署時(shí)間（1）雙方代表于2024年4月25日簽署本合同。13.2合同簽署地點(diǎn)（2）市醫(yī)院會(huì)議室。13.3合同備案機(jī)構(gòu)（3）市衛(wèi)生健康委員會(huì)。14.合同其他事項(xiàng)14.1合同執(zhí)行監(jiān)督（1）雙方應(yīng)定期檢查合同執(zhí)行情況。14.2合同解除后的后續(xù)處理（2）合同解除后，雙方應(yīng)妥善處理試驗(yàn)剩余事宜。14.3合同解除后的責(zé)任承擔(dān)（3）合同解除后，雙方應(yīng)根據(jù)合同約定承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義（1）本合同中的“第三方”是指除甲乙雙方之外的，為履行本合同提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)、技術(shù)咨詢、數(shù)據(jù)管理、臨床試驗(yàn)管理等服務(wù)的獨(dú)立法人或其他組織。15.2第三方介入范圍（2）第三方介入范圍包括但不限于臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、倫理審查、藥物供應(yīng)、受試者招募等。16.第三方選擇與授權(quán)16.1第三方選擇（1）甲乙雙方應(yīng)共同協(xié)商確定第三方，并簽訂相應(yīng)的服務(wù)合同。16.2第三方授權(quán)（2）第三方在履行服務(wù)合同過(guò)程中，應(yīng)取得甲乙雙方的書(shū)面授權(quán)。17.第三方責(zé)任限額17.1責(zé)任限額定義（1）本合同中的“責(zé)任限額”是指第三方在履行服務(wù)合同過(guò)程中，因自身原因造成合同一方損失的，第三方應(yīng)承擔(dān)的最高賠償責(zé)任。17.2責(zé)任限額確定（2）責(zé)任限額由甲乙雙方根據(jù)第三方服務(wù)合同的具體內(nèi)容、服務(wù)范圍和潛在風(fēng)險(xiǎn)等因素協(xié)商確定，并在服務(wù)合同中明確。17.3責(zé)任限額的調(diào)整（3）責(zé)任限額的調(diào)整需經(jīng)甲乙雙方書(shū)面同意，并在服務(wù)合同中予以更新。18.第三方與各方的責(zé)任劃分18.1第三方責(zé)任（1）第三方應(yīng)按照服務(wù)合同約定，履行相應(yīng)的職責(zé)，確保服務(wù)質(zhì)量。（2）第三方因自身原因?qū)е路?wù)質(zhì)量不符合約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。18.2甲乙雙方責(zé)任（1）甲乙雙方應(yīng)按照本合同約定，提供必要的信息和支持，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。（2）甲乙雙方應(yīng)承擔(dān)因自身原因?qū)е碌膿p失責(zé)任。18.3受試者責(zé)任（1）受試者應(yīng)按照試驗(yàn)方案的要求，參與試驗(yàn)并配合第三方的工作。（2）受試者因自身原因?qū)е碌膿p失，由其自行承擔(dān)。19.第三方介入時(shí)的額外條款19.1第三方介入的合同條款（1）第三方介入的合同條款應(yīng)包括服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)期限、服務(wù)費(fèi)用、保密條款、責(zé)任限額等。19.2第三方介入的審批流程（2）第三方介入前，甲乙雙方應(yīng)按照本合同約定進(jìn)行審批，審批通過(guò)后方可介入。19.3第三方介入的變更通知（3）第三方介入內(nèi)容發(fā)生變更時(shí)，第三方應(yīng)及時(shí)通知甲乙雙方，并取得雙方同意。20.第三方介入的風(fēng)險(xiǎn)管理20.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（1）甲乙雙方應(yīng)識(shí)別第三方介入可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施。20.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（2）甲乙雙方應(yīng)定期對(duì)第三方介入的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)管理措施。20.3風(fēng)險(xiǎn)控制（3）甲乙雙方應(yīng)采取措施控制第三方介入的風(fēng)險(xiǎn)，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。21.第三方介入的終止與解除21.1第三方介入的終止（1）服務(wù)合同期滿或雙方協(xié)商一致，可終止第三方介入。21.2第三方介入的解除（2）如第三方違反服務(wù)合同或造成嚴(yán)重后果，甲乙雙方有權(quán)解除第三方介入。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.試驗(yàn)方案詳細(xì)說(shuō)明試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施和監(jiān)測(cè)流程。包含試驗(yàn)藥物信息、劑量方案、受試者入選和排除標(biāo)準(zhǔn)等。附件說(shuō)明：本附件為試驗(yàn)的核心文件，需經(jīng)甲乙雙方共同審核批準(zhǔn)。2.試驗(yàn)藥物信息提供試驗(yàn)藥物的批號(hào)、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家等。附件說(shuō)明：本附件用于確保試驗(yàn)藥物的合規(guī)性和安全性。3.參試人員名單列出所有參與試驗(yàn)的受試者信息，包括姓名、年齡、性別、診斷等。附件說(shuō)明：本附件用于追蹤和管理受試者。4.試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)預(yù)算列出試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的詳細(xì)預(yù)算和使用計(jì)劃。附件說(shuō)明：本附件用于監(jiān)督試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的使用。5.第三方服務(wù)合同詳細(xì)說(shuō)明第三方提供的服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)期限、服務(wù)費(fèi)用等。附件說(shuō)明：本附件為第三方介入的基礎(chǔ)文件，需經(jīng)甲乙雙方共同審核批準(zhǔn)。6.數(shù)據(jù)記錄表設(shè)計(jì)用于記錄試驗(yàn)過(guò)程中收集的數(shù)據(jù)。附件說(shuō)明：本附件用于確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。7.試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告詳細(xì)描述試驗(yàn)過(guò)程、結(jié)果和結(jié)論。附件說(shuō)明：本附件為試驗(yàn)的最終報(bào)告，需經(jīng)甲乙雙方和第三方共同審核批準(zhǔn)。8.倫理審查文件提供倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)和批準(zhǔn)文件。附件說(shuō)明：本附件用于確保試驗(yàn)符合倫理要求。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲乙雙方未按合同約定履行義務(wù)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償守約方因此遭受的損失。示例說(shuō)明：若甲方未按時(shí)提供試驗(yàn)場(chǎng)所，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金。2.第三方未按服務(wù)合同履行義務(wù)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償甲乙雙方因此遭受的損失。示例說(shuō)明：若第三方未按時(shí)提供數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析服務(wù)，甲乙雙方有權(quán)要求第三方支付違約金。3.受試者違反試驗(yàn)規(guī)定責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：受試者應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，包括但不限于賠償因違反規(guī)定造成的損失。示例說(shuō)明：若受試者未經(jīng)允許擅自離開(kāi)試驗(yàn)，甲方有權(quán)要求受試者賠償相關(guān)費(fèi)用。4.數(shù)據(jù)泄露或偽造責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：泄露或偽造數(shù)據(jù)的一方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。示例說(shuō)明：若第三方泄露受試者個(gè)人信息，第三方應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任。5.試驗(yàn)結(jié)果不真實(shí)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：若試驗(yàn)結(jié)果不真實(shí)，責(zé)任方應(yīng)根據(jù)具體情況承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。示例說(shuō)明：若試驗(yàn)數(shù)據(jù)被篡改，責(zé)任方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。全文完。2024年度醫(yī)院藥品臨床試驗(yàn)合同2本合同目錄一覽1.1合同雙方基本信息1.2項(xiàng)目背景與目的1.3研究項(xiàng)目概述1.4研究方案與設(shè)計(jì)1.5研究藥物與對(duì)照藥物1.6研究對(duì)象選擇與篩選1.7研究地點(diǎn)與設(shè)施1.8研究期限與進(jìn)度安排1.9研究費(fèi)用與預(yù)算1.10費(fèi)用支付方式與時(shí)間1.11數(shù)據(jù)收集、處理與分析1.12風(fēng)險(xiǎn)管理1.13合同終止與解除1.14爭(zhēng)議解決與法律適用1.15其他約定事項(xiàng)第一部分：合同如下：1.1合同雙方基本信息1.1.1甲方（醫(yī)院名稱）：全稱、地址、聯(lián)系方式、法定代表人或授權(quán)代表姓名1.1.2乙方（藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)/公司）：全稱、地址、聯(lián)系方式、法定代表人或授權(quán)代表姓名1.2項(xiàng)目背景與目的1.2.1項(xiàng)目背景：詳細(xì)說(shuō)明開(kāi)展該臨床試驗(yàn)的背景信息，包括但不限于藥品研發(fā)需求、市場(chǎng)需求、政策法規(guī)要求等。1.2.2項(xiàng)目目的：明確說(shuō)明本次臨床試驗(yàn)的主要研究目標(biāo)，如評(píng)價(jià)藥品的安全性、有效性等。1.3研究項(xiàng)目概述1.3.1試驗(yàn)名稱：明確本次臨床試驗(yàn)的名稱。1.3.2試驗(yàn)類(lèi)型：說(shuō)明本次試驗(yàn)的類(lèi)型，如隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、開(kāi)放標(biāo)簽試驗(yàn)等。1.3.3試驗(yàn)分期：詳細(xì)說(shuō)明試驗(yàn)的分期，如Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期等。1.4研究方案與設(shè)計(jì)1.4.1研究方法：詳細(xì)描述研究方法，包括研究設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)學(xué)方法、樣本量計(jì)算等。1.4.2研究對(duì)象：明確說(shuō)明研究對(duì)象的選擇標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、樣本量等。1.4.3干預(yù)措施：詳細(xì)描述干預(yù)措施，包括藥物劑量、給藥方式、治療周期等。1.5研究藥物與對(duì)照藥物1.5.1研究藥物：說(shuō)明研究藥物的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)等信息。1.5.2對(duì)照藥物：如適用，說(shuō)明對(duì)照藥物的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)等信息。1.6研究對(duì)象選擇與篩選1.6.1研究對(duì)象來(lái)源：說(shuō)明研究對(duì)象的主要來(lái)源，如社區(qū)、醫(yī)院、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等。1.6.2研究對(duì)象篩選：詳細(xì)描述研究對(duì)象篩選流程，包括篩選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)等。1.6.3研究對(duì)象知情同意：說(shuō)明知情同意的獲取方式、內(nèi)容、簽署程序等。1.7研究地點(diǎn)與設(shè)施1.7.1研究地點(diǎn)：詳細(xì)說(shuō)明研究地點(diǎn)，包括醫(yī)院名稱、科室、地址等。1.7.2研究設(shè)施：說(shuō)明研究所需的設(shè)施設(shè)備，如試驗(yàn)藥物、實(shí)驗(yàn)儀器、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)等。1.8研究期限與進(jìn)度安排1.8.1研究期限：明確說(shuō)明研究期限，包括總周期、各階段的時(shí)間安排等。1.8.2進(jìn)度安排：詳細(xì)說(shuō)明研究進(jìn)度安排，包括各階段的起始時(shí)間、完成時(shí)間等。1.8研究期限與進(jìn)度安排（續(xù)）1.8.1研究期限：明確說(shuō)明研究期限，包括總周期、各階段的時(shí)間安排等。1.8.2進(jìn)度安排：詳細(xì)說(shuō)明研究進(jìn)度安排，包括各階段的起始時(shí)間、完成時(shí)間等。1.8.2.1階段一：篩選階段，預(yù)計(jì)時(shí)間為X天，包括患者招募、篩選、入選等。1.8.2.2階段二：治療階段，預(yù)計(jì)時(shí)間為X天，包括藥物給藥、數(shù)據(jù)收集等。1.8.2.3階段三：隨訪階段，預(yù)計(jì)時(shí)間為X天，包括數(shù)據(jù)整理、分析等。1.9研究費(fèi)用與預(yù)算1.9.1研究費(fèi)用總額：明確列出本次研究預(yù)計(jì)的總費(fèi)用，包括但不限于藥品費(fèi)用、研究設(shè)備費(fèi)用、人力成本、數(shù)據(jù)管理費(fèi)用等。1.9.2費(fèi)用預(yù)算分配：詳細(xì)說(shuō)明各項(xiàng)費(fèi)用的具體分配，如藥品費(fèi)用占總預(yù)算的X%，人力成本占總預(yù)算的X%等。1.10費(fèi)用支付方式與時(shí)間1.10.1支付方式：約定費(fèi)用支付的具體方式，如銀行轉(zhuǎn)賬、支票等。1.10.2支付時(shí)間：明確各項(xiàng)費(fèi)用的支付時(shí)間節(jié)點(diǎn)，如合同簽訂后X日內(nèi)支付預(yù)付款，研究結(jié)束后X日內(nèi)支付尾款等。1.11數(shù)據(jù)收集、處理與分析1.11.1數(shù)據(jù)收集：詳細(xì)說(shuō)明數(shù)據(jù)收集的方法、時(shí)間、地點(diǎn)、人員等。1.11.2數(shù)據(jù)處理：描述數(shù)據(jù)處理的流程，包括數(shù)據(jù)清洗、整理、編碼等。1.11.3數(shù)據(jù)分析：說(shuō)明數(shù)據(jù)分析的方法、指標(biāo)、統(tǒng)計(jì)軟件等。1.12風(fēng)險(xiǎn)管理1.12.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：列舉可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，如數(shù)據(jù)泄露、試驗(yàn)藥物不良反應(yīng)等。1.12.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度和可能的影響。1.12.3風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施：針對(duì)評(píng)估出的風(fēng)險(xiǎn)，制定相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。1.13合同終止與解除1.13.1合同終止條件：列舉可能導(dǎo)致合同終止的具體情況，如一方違約、研究無(wú)法繼續(xù)進(jìn)行等。1.13.2合同解除程序：說(shuō)明合同解除的程序，包括通知、協(xié)商、書(shū)面確認(rèn)等。1.14爭(zhēng)議解決與法律適用1.14.1爭(zhēng)議解決方式：約定解決爭(zhēng)議的方式，如協(xié)商、調(diào)解、仲裁、訴訟等。1.14.2法律適用：明確合同適用的法律，如中華人民共和國(guó)合同法等。第二部分：第三方介入后的修正2.1第三方定義2.1.1第三方是指在合同履行過(guò)程中，由甲乙雙方共同邀請(qǐng)或指定，以獨(dú)立第三方身份參與合同執(zhí)行的機(jī)構(gòu)或個(gè)人。2.1.2第三方不包括甲乙雙方及其關(guān)聯(lián)方、雇員、代理人、顧問(wèn)等。2.2第三方介入的必要性2.2.1第三方介入的目的是為了保證合同的公正執(zhí)行，提高合同的履約效率，確保研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。2.3第三方介入的職責(zé)2.3.1第三方應(yīng)獨(dú)立、客觀、公正地履行其在合同中的職責(zé)，包括但不限于：a.監(jiān)督研究過(guò)程，確保研究符合倫理標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求；b.審核研究數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性；c.提供咨詢意見(jiàn)，協(xié)助甲乙雙方解決合同執(zhí)行中的問(wèn)題。2.4第三方介入的程序2.4.1甲乙雙方應(yīng)共同協(xié)商確定第三方的選任，并簽署第三方參與協(xié)議。2.4.2第三方參與協(xié)議應(yīng)明確第三方的職責(zé)、權(quán)利、義務(wù)以及違約責(zé)任。2.5第三方權(quán)利與義務(wù)a.獲取合同執(zhí)行過(guò)程中所需的信息；b.要求甲乙雙方提供必要的工作條件和便利；c.根據(jù)協(xié)議約定收取服務(wù)費(fèi)用。a.嚴(yán)格保守合同執(zhí)行過(guò)程中的商業(yè)秘密；b.按照協(xié)議約定履行職責(zé)，確保服務(wù)質(zhì)量；c.對(duì)甲乙雙方提供的服務(wù)費(fèi)用進(jìn)行合理計(jì)算和收取。2.6第三方責(zé)任限額2.6.1第三方因自身原因?qū)е碌暮贤男姓系K，其責(zé)任限額為合同總金額的X%。2.6.2第三方責(zé)任限額不包括因不可抗力、甲乙雙方故意或重大過(guò)失導(dǎo)致的損失。2.7第三方與其他各方的劃分說(shuō)明2.7.1第三方與甲方的關(guān)系：a.第三方作為甲方的監(jiān)督機(jī)構(gòu)，對(duì)甲方的研究過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督；b.第三方與甲方之間不存在利益沖突，應(yīng)保持獨(dú)立、客觀、公正的態(tài)度。2.7.2第三方與乙方的關(guān)系：a.第三方作為乙方的咨詢機(jī)構(gòu)，為乙方提供咨詢服務(wù)；b.第三方與乙方之間不存在利益沖突，應(yīng)保持獨(dú)立、客觀、公正的態(tài)度。2.7.3第三方與甲乙雙方的關(guān)系：a.第三方作為獨(dú)立第三方，對(duì)甲乙雙方均承擔(dān)監(jiān)督和咨詢的職責(zé)；b.第三方與甲乙雙方之間的關(guān)系應(yīng)基于信任和合作，共同確保合同的有效執(zhí)行。2.8第三方變更與退出2.8.1第三方如需變更，應(yīng)提前X天通知甲乙雙方，并經(jīng)甲乙雙方同意后，