2025年新《藥品管理法》知識考試題庫（含答案）

2025年新《藥品管理法》知識考試題

庫（含答案）

一、單選題

i.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標準、

條件。符合標準、條件的，經(jīng)（）簽字后方可放行。

A、法定代表人

B、企業(yè)負責人

C、質量受權人

D、生產(chǎn)負責人

標準答案：C

2.進口麻醉藥品應當持有國務院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的（）。

A、藥品注冊證書

B、進口準許證

C、藥品生產(chǎn)許可證

D、藥品經(jīng)營許可證

標準答案：B

3.在中國境內(nèi)上市的藥品應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得

Oo

A、藥品注冊批件

B、藥品注冊證書

C、進口藥品注冊證

D、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證

B、藥品研制

C、藥品經(jīng)營

D、藥品廣告

標準答案：B

4.醫(yī)療機構配制的制劑品種,應當（）。

A、只需衛(wèi)生行政部門批準

B、為本單位臨床需要

C、在市場上已有供應

D、經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準

標準答案：B

5.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材,應當標明（）。

A、產(chǎn)地

B、性狀

C、重量

D、銷售地

標準答案：A

6.國家建立藥品供求監(jiān)測體系,及時收集和匯總分析短缺藥品供求信

息,對短缺藥品0,采取應對措施。

A、禁止停產(chǎn)

B、實行預警

C、提高價格

D、鼓勵出口

D、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的

標準答案：D

7.藥物臨床試驗中受試者或其監(jiān)護人的同意方式應當是()。

A、口頭同意

B、簽署書面的知情同意書

C、既可以口頭同意，也可以簽署書面的知情同意書

D、原則上可以簽署書面的知情同意書，例外情況下可以口頭同意

標準答案：B

8.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿

有關證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品的屬于()。

A、在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)減輕處罰

B、在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從輕處罰

C、在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰

D、在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從松處罰

標準答案：C

9.《藥品管理法》規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的()計算。

A、生產(chǎn)成本

B、市場價格

C、標價

D、實際價值

標準答案：C

10.患有下列()疾病的人員不可以從事直接接觸藥品的工作。

A、。型腿

B、乙肝

C、腰間盤突出

D、近視眼

標準答案：B

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第五十條藥品上市許可持有人、

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構中直接接觸藥品的工作人員,

應當每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?

不得從事直接接觸藥品的工作。

n.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第五條規(guī)定，國家鼓勵()和

()新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權益。

A、研究、使用

B、研究、創(chuàng)制

C、銷售、創(chuàng)制

D、使用、銷售

標準答案：B

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第五條國家鼓勵研究和創(chuàng)制新

藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權益。

12.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品研制、

生產(chǎn)、經(jīng)營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負責人、

直接負責的主管人員和其他責任人員，處罰恰當?shù)氖?。

A、十年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

B、終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

C、五年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

D、二十年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

標準答案：B

13.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的，應當及時將案

件移送至()。

A、人民法院

B、人民檢察院

C、紀檢監(jiān)察部門

D、公安機關

標準答案：D

14.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應當由其指定的在中國境內(nèi)

的()履行藥品上市許可持有人義務。

A、自然人

B、合伙企業(yè)

C、代理人

D、企業(yè)法人

標準答案：D

15.藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范由()

制定。

A、國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院有關部門

B、國務院衛(wèi)生健康主管部門會同國務院有關部門

C、國家藥典委員會

D、省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門會同省級人民政府有關部門

標準答案：A

16.藥品廣告的內(nèi)容應當真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準

的()為準,不得含有虛假的內(nèi)容。

A、藥品包裝

B、藥品標簽

C、藥品說明書

D、藥品注冊批件

標準答案：C

17.對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手

段的疾病的藥物,經(jīng)醫(yī)學觀察可能獲益,并且符合倫理原則的，經(jīng)()后

可以在開展臨床試驗的機構內(nèi)用于其他0的患者。

A、主管部門批準、知情同意;病情相同

B、審查、知情同意;病情類似

C、主管部門批準、知情同意;病情類似

D、審查、知情同意;病情相同

標準答案：D

18.()負責國家藥品標準的制定和修訂。

A、國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會

B、國務院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員會

C、國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門、國務院

標準化主管部門組織藥典委員會

D、國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典

委員會

標準答案：D

19.藥品包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有()。

A、質量合格標志

B、認證書

C、說明書

D、藥品注冊證書

標準答案：C

20.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售()，國務院另有規(guī)定的除外。

A、中成藥

B、中藥飲片

C、中藥材

D、化學藥品

標準答案：C

21.藥品監(jiān)督管理部門查處假藥、劣藥違法行為有瀆職行為的,對其直

接負責的主管人員和其他直接責任人員依法()給予處分。

A、加重

B、從重

C、從輕

D、減輕

標準答案：B

22.藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的,應當取得()。

A、藥品注冊證書

B、藥品批準文號

C、藥品生產(chǎn)許可證

D、藥品經(jīng)營許可證

標準答案：D

23.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可

證生產(chǎn)、銷售藥品的，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品()十五倍以上三十倍

以下的罰款。

A、包括已售出和未售出的藥品獲取的利潤

B、以已出售的藥品獲取的利潤

C、包括已售出和未售出的藥品貨值金額

D、已出售的藥品貨值金額

標準答案：C

24.當事人對藥品檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日

起()內(nèi)申請復檢。

A、三日

B、五日

C、七日

D、十五日

標準答案：C

25.中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的,

應按照()炮制。

A、中藥飲片企業(yè)制定的炮制規(guī)范

B、行業(yè)協(xié)會制定的炮制規(guī)范

C、地市級人民政府市場監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

D、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

標準答案：D

26.開展藥品研制活動,應當符合國家有關規(guī)定，保證有關數(shù)據(jù)、資料

和樣品的()。

A、關聯(lián)性

B、科學性

C、真實性

D、多樣性

標準答案：C

27.國家鼓勵運用()開展中藥科學技術研究和藥物開發(fā),建立和完善

符合()的技術評價體系,促進中藥傳承創(chuàng)新。

A、現(xiàn)代科學技術；中西醫(yī)結合

B、傳統(tǒng)中藥研究方法；中藥特點

C、現(xiàn)代科學技術和傳統(tǒng)中藥研究方法；中藥特點

D、現(xiàn)代科學技術和傳統(tǒng)中藥研究方法；中西醫(yī)結合

標準答案：C

28.藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應當按照規(guī)定向國務

院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理

部門Oo

A、申請核準

B、報告

C、申請備案

D、申請批準

標準答案：B

29.H公司是一家藥品生產(chǎn)企業(yè)，因利欲熏心，在生產(chǎn)藥品時擅自添加

防腐劑、輔料，被藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)，即對該批藥品采取保全措施。

據(jù)悉，該批藥品已廣泛流入市場并造成了巨大的影響。對此，藥品監(jiān)

督管理局應對H公司采取怎么的措施？（）

A、責令關閉

B、十年內(nèi)不受理其相應許可

C、拘留其法定代表人二十天

D、責令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證

標準答案：D

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條生產(chǎn)、銷售劣

藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售

的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品

貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不

足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊

銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機

構制劑許可證。

30.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機構應當向患者提供所

用藥品的()。

A、成本價格

B、價格清單

C、購進清單

D、成本清單

標準答案：B

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第八十七條醫(yī)療機構應當向患

者提供所用藥品的價格清單。

31.Q市藥品監(jiān)督管理局在日常的監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)藥品違法行為

涉犯罪，應當及時將案件移送下列哪個機關。()

A、Q市公安局

B、Q市人民檢察院

C、Q市人民法院

D、Q市人民政府

標準答案：A

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十三條第一款藥品監(jiān)

督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的，應當及時將案件移送公安

機關。

32.2019年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局調查組現(xiàn)場檢查，查明大頭

企業(yè)生產(chǎn)的復方肝浸膏片（膠囊）中檢出的高含量銘來自于制劑生產(chǎn)

所用原料藥枸椽酸鐵鏤，所用枸椽酸鐵鏤為裙裙有限公司生產(chǎn)，并已

經(jīng)銷往40家藥品生產(chǎn)企業(yè)。原因是該企業(yè)未對所生產(chǎn)的枸椽酸鐵鏤

所用原料鐵的質量進行充分控制。針對本次藥品事故所采取的應對措

施以下（）表述是不正確的。（）

A、各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要監(jiān)督行政區(qū)域內(nèi)藥品生

產(chǎn)企業(yè)，做好相關藥品的召回，并監(jiān)督藥品經(jīng)營和使用單位，配合做

好召回工作

B、40家藥品生產(chǎn)企業(yè)應立即停止使用全新祥盛公司生產(chǎn)的不合格藥

品

C、召回來的藥品可以低價促銷賣給患者

D、40家藥品生產(chǎn)企業(yè)應對使用該原料藥用于藥品生產(chǎn)的情況進行排

查，查清所有有效期內(nèi)藥品的品種、批次、銷售流向，召回市場銷售

的產(chǎn)品

標準答案：C

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條藥品存在質量問題

或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當立即停止銷售，告知

相關藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，

及時公開召回信息，必要時應當立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理

情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主

管部門報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當配合。

33.某中醫(yī)藥學研究院數(shù)十位糖尿病權威專家共同研制了一種降糖新

藥，經(jīng)過5000多例患者近7年臨床試驗終于獲得成功。該藥是從我

國傳統(tǒng)中藥中找到的攻克糖尿病發(fā)病基因的關鍵物質。下列說法正確

的是()

A、開展藥物臨床試驗應當符合效益優(yōu)先原則

B、該新藥應當獲得優(yōu)先審評審批

C、臨床試驗要必須要經(jīng)過明示審批

D、研究院的臨床試驗方案需要經(jīng)倫理委員會審查同意

標準答案：D

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第十九條國務院藥品監(jiān)督管理

部門應當自受理臨床試驗申請之日起六十個工作日內(nèi)決定是否同意

并通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視為同意。第二十條開展藥

物臨床試驗，應當符合倫理原則，制定臨床試驗方案，經(jīng)倫理委員會

審查同意。第九十六條國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需

的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評審

批。

34.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，以下不屬于國家予以優(yōu)先

審評審批的藥品是？()

A、臨床急需的短缺藥品

B、防治重大傳染病的新藥

C、血液制品

D、防止罕見病的新藥

標準答案：C

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第九十七條國家鼓勵短缺藥品

的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等

疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批。

35.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人在省、

自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令其召回后，拒不召回

的，處應召回藥品貨值金額()罰款。

A、三倍以上十倍以下

B、五倍以上十倍以下

C、五倍以上十五倍以下

D、七倍以上十五倍以下

標準答案：B

解析：第一百三十五條藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人

民政府藥品監(jiān)督管理部門責令其召回后，拒不召回的，處應召回藥品

貨值金額五倍以上十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬

元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥

品經(jīng)營許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和

其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款。藥品生產(chǎn)企業(yè)、

藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構拒不配合召回的，處十萬元以上五十萬元以

下的罰款。

36.醫(yī)療機構配制制劑，應當按照經(jīng)核準的工藝進行，所需的()應

當符合藥用要求。()

A、原料

B、輔料

C、包裝材料

D、以上三個選項

標準答案：D

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條醫(yī)療機構配制制劑，

應當按照經(jīng)核準的工藝進行，所需的原料、輔料和包裝材料等應當符

合藥用要求。

37.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，對短缺藥品，以下何種措

施不是國務院有關部門必要時采取的，來保障藥品供應。（）

A、組織生產(chǎn)

B、科研立項

C、價格干預

D、擴大進口

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第八十一條藥品上市許可持有

人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當經(jīng)?？疾毂締挝凰?/p>

生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質量、療效和不良反應。

38.國家藥品監(jiān)督管理局對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的

疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效

并能預測其臨床價值的，0,并在藥品注冊證書中載明相關事項。

A、應當無條件批準

B、應當附條件批準

C、可以無條件批準

D、可以附條件批準

標準答案：D

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第二十六條對治療嚴重危及生

命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨

床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批準,

并在藥品注冊證書中載明相關事項。

39.醫(yī)療機構配制的制劑應取得醫(yī)療機構制劑許可證，其審批部門是

0

A、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府司法部門

B、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

C、國務院司法部

D、國務院公安部

標準答案：B

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條醫(yī)療機構配制制劑，

應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,

取得醫(yī)療機構制劑許可證。無醫(yī)療機構制劑許可證的，不得配制制劑。

醫(yī)療機構制劑許可證應當標明有效期，到期重新審查發(fā)證。

40.重慶市某研究院擬進行藥物臨床實驗，根據(jù)《中華人民共和國藥

品管理法》

的規(guī)定，以下說法不正確的是？（）

A、開展藥物臨床試驗，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準

B、開展藥物臨床試驗，應當經(jīng)倫理委員會審查同意

C、實施藥物臨床試驗，取得受試者口頭同意即可

D、藥物臨床試驗機構實行備案管理

標準答案：C

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第十九條開展藥物臨床試驗，

應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質量指

標、藥理及毒理試驗結果等有關數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國務院藥品監(jiān)

督管理部門批準。

藥物臨床試驗機構實行備案管理，具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部

門、國務院衛(wèi)生健康主管部門共同制定。

第二十條開展藥物臨床試驗,應當符合倫理原則，制定臨床試驗方案,

經(jīng)倫理委員會審查同意。

第二十一條實施藥物臨床試驗，應當向受試者或者其監(jiān)護人如實說明

和解釋臨床試驗的目的和風險等詳細情況，取得受試者或者其監(jiān)護人

自愿簽署的知情同意書，并采取有效措施保護受試者合法權益。

41.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四條的規(guī)定，國家發(fā)展O,

充分發(fā)揮其在預防、醫(yī)療和保健中的作用。（）

A、現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥

B、中藥和西藥

C、中成藥和民族藥

D、植物藥和礦物藥

標準答案：A

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第四條國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)

藥，充分發(fā)揮其在預防、醫(yī)療和保健中的作用。

42.姚姚和峰峰都是某醫(yī)科大學大一的學生，對于新修訂的《中華人

民共和國藥品管理法》，他們展開了熱烈的討論，下列他們的討論正

確的是()

A、姚姚說某一些中藥材可以不執(zhí)行國家藥品標準

B、峰峰認為《中華人民共和國藥典》由全國人大常委會頒布

C、姚姚認為經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質量標準高于國

家藥品標準的，按照經(jīng)核準的藥品質量標準執(zhí)行

D、峰峰認為經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質量標準低于國

家藥品標準的，按照經(jīng)核準的藥品質量標準執(zhí)行

標準答案：C

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第二十八條藥品應當符合國家

藥品標準。

經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質量標準高于國家藥品標準

的，按照經(jīng)核準的藥品質量標準執(zhí)行。第二十八條國務院藥品監(jiān)督管

理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。

43.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經(jīng)O

更正或者重新簽字，方可調配。()

A、處方醫(yī)師不得編造。中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制；國家

藥品標準沒有規(guī)定的，應當按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)

督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品

監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。

不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)

督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、銷售。

44.A企業(yè)為藥品生產(chǎn)企業(yè)，因其管理制度出現(xiàn)問題，其未按照規(guī)定建

立并實施藥品追溯制度且未按照規(guī)定提交年度報告，那么負責的藥品

監(jiān)督管理部門可責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處下列哪

個幅度的罰款。（）

A、五萬元以上三十萬元以下

B、五萬元以上五十萬元以下

C、十萬元以上五十萬元以下

D、十萬元以上一百萬元以下

標準答案：C

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十七條違反本法規(guī)定，

有下列行為之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十

萬元以上五十萬元以下的罰款：（一）開展生物等效性試驗未備案；

（二）藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風險，臨床

試驗申辦者未及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗，或者

未向國務院藥品監(jiān)督管理部門報告；（三）未按照規(guī)定建立并實施藥

品追溯制度；（四）未按照規(guī)定提交年度報告；（五）未按照規(guī)定對藥

品生產(chǎn)過程中的變更進行備案或者報告；（六）未制定藥品上市后風

險管理計劃；（七）未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價。

證明文件，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他

責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品

生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留；違

法所得不足十萬元的，按十萬元計算?！?/p>

45.K藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品的銷售中給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負

責人小莉60000元的回扣，按照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)

定，市場監(jiān)督管理部門將沒收該違法所得，并處多少數(shù)額的罰款？（）

A、三萬以上十萬以下

B、五萬以上二十萬以下

C、三十萬以上三百萬以下

D、三十萬以上一百萬以下

標準答案：C

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百四十一條藥品上市許可

持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構在藥品購銷中給

予、收受回扣或者其他不正當利益的，藥品上市許可持有人、藥品生

產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責

人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益

的，由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元

以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、

藥品經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，并由藥品監(jiān)督管理部門吊銷藥品批準證明文

件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證。

46.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品進行質量檢驗。不符合國家藥品標準的，

Oo

A、以打折促銷的方式賣給消費者

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條從事藥品生產(chǎn)活動，

應當具備以下條件：（一）有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工

程技術人員及相應的技術工人；（二）有與藥品生產(chǎn)相適應的廠房、

設施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗

的機構、人員及必要的儀器設備；（四）有保證藥品質量的規(guī)章制度，

并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質量管理

規(guī)范要求?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第四十三條從事藥品生產(chǎn)

活動，應當遵守藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質量管理

體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定

代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負責?！吨腥A人民

共和國藥品管理法》第四十四條藥品應當按照國家藥品標準和經(jīng)藥品

監(jiān)督管理部門核準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗記錄應當完整準

確，不得編造。

47.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，

下列關于藥品零售表述正確的是O。（）

A、藥品零售可依據(jù)藥店習慣進行，無須記錄

B、藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品應當準確無誤，并正確說明用法、用量和

注意事項

C、所有藥品均不得在網(wǎng)絡上銷售

D、所有藥品均可以在網(wǎng)絡上銷售

標準答案：B

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第五十七條藥品經(jīng)營企業(yè)購銷

藥品，應當有真實、完整的購銷記錄?！吨腥A人民共和國藥品管理法》

第五十八條藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品應當準確無誤，并正確說明用法、

用量和注意事項?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第六十一條疫苗、

血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒

二.多項選擇題

48.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，知道或者應當知道屬于假藥、劣藥，仍

為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件,應當()。

A、沒收全部儲存、運輸收入

B、處違法收入一倍以上五倍以下的罰款

C、情節(jié)嚴重的,并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款

D、違法收入不足五萬元的,按五萬元計算

標準答案：ABCD

49.國家支持以臨床價值為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效

的藥物創(chuàng)新,鼓勵()等的新藥研制，推動藥品技術進步。

A、具有新的治療機理

B、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病

C、對人體具有多靶向系統(tǒng)性調節(jié)干預功能

D、對特定疾病治療效果明顯優(yōu)于現(xiàn)有藥品的

標準答案：ABC

50.在遵守《藥品管理法》藥品經(jīng)營的有關規(guī)定前提下，()可以通過網(wǎng)

絡銷售藥品。

A、藥品上市持有人

B、藥品批發(fā)企業(yè)

C、藥品零售企業(yè)

D、個人

標準答案：ABC

三.判斷題

51.藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質量

可控性不定期開展上市后評價。

A、正確

B、錯誤

標準答案：B

解析：《藥品管理法》第八十三條第一款藥品上市許可持有人應當對

已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展上市后評價。必

要時，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以責令藥品上市許可持有人開展上

市后評價或者直接組織開展上市后評價。

52.縣級以上人民政府及其有關部門，對在藥品研制工作中做出突出

貢獻的單位和個人，按照國家有關規(guī)定給予表彰、獎勵。

A、正確

B、錯誤

標準答案：A

53.藥品上市許可持有人依照《藥品管理法》規(guī)定,對藥品的非臨床研

究、臨床試驗承擔責任。

A、正確

B、錯誤

標準答案：A

54.首次在中國境內(nèi)銷售的藥品，在銷售前，國務院藥品監(jiān)督管理部門

應當指定藥品檢驗機構對其進行檢驗。

A、正確

B、錯誤

標準答案：A

55.經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥

品監(jiān)督管理部門批準,醫(yī)療機構配制的制劑可以在市場上銷售。

A、正確

B、錯誤

標準答案：B

解析：《藥品管理法》第七十六條第三款醫(yī)療機構配制的制劑不得在

市場上銷售。

56.藥品行業(yè)協(xié)會應當建立健全行業(yè)規(guī)范,推動行業(yè)誠信體系建設。

A、正確

B、錯誤

標準答案：A

57.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品進行質量檢驗。不符合國家藥品標準的,

不得出廠。

A、正確

B、錯誤

標準答案：A

58.藥品上市許可持有人應當對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的

質量管理體系進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質量保證和控制能力。

A、正確

B、錯誤

標準答案：A

59.藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實,造成損失的，應當承擔相應的

賠償責任。

A、正確

B、錯誤

標準答案：A

解析：《藥品管理法》第一百三十八條藥品檢驗機構出具虛假檢驗報

告的，責令改正,給予警告,對單位并處二十萬元以上一百萬元以下的

罰款;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤

職、開除處分,沒收違法所得,并處五萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,撤

銷其檢驗資格。藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實,造成損失的,應當

承擔相應的賠償責任。

60.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥屬于在

《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的情形。

A、正確

B、錯誤

標準答案：A

61.發(fā)運中藥材的每件包裝不需附有質量合格的標志。

A、正確

B、錯誤

標準答案：B

解析：《藥品管理法》第四十八條第二款發(fā)運中藥材應當有包裝。在

每件包裝上，應當注明品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位，并附有質量合格

的標志。

62.公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權益應當受到國家

保護。

A、正確

B、錯誤

標準答案：A

63.藥品上市許可持有人可以自行決定停止生產(chǎn)短缺藥品，無需向藥

品監(jiān)督管理部門報告。

A、正確

B、錯誤

標準答案：B

解析：《藥品管理法》第九十五條第二款藥品上市許可持有人停止生

產(chǎn)短缺藥品的，應當按照規(guī)定向國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自

治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。

64.《藥品管理法》規(guī)定的第一百一~H五條至第一百三十八條規(guī)定的

行政處罰，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門按照職責分工決定;

撤銷許可、吊銷許可證件的，由原批準、發(fā)證的部門決定。

A、正確

B、錯誤

標準答案：A

65.藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品專業(yè)技術機構，承擔依法

實施藥品監(jiān)督管理所需的審評工作。

A、正確

B、錯誤

標準答案：A

66.藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管

理部門責令其召回后，拒不召回的，處應召回藥品貨值金額五倍以上

十倍以下的罰款。

A、正確

B、錯誤

標準答案：A

67.違反《藥品管理法》規(guī)定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

A、正確

B、錯誤

標準答案：A

68.《藥品管理法》和《疫苗管理法》提出“社會共治”原則,這說明

一旦發(fā)生了緊急情況,包括重大的疫情、公共安全事件等,可以動員全

社會的力量。

A、正確

B、錯誤

標準答案：A

69.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機

構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，應當按照《藥

品管理法》第一百四十一條進行處罰。

A、正確

B、錯誤

標準答案：A

70.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴重的，吊銷藥品

生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證,十年內(nèi)不受

理其相應申請。

A、正確

B、錯誤

標準答案：A

71.現(xiàn)已取消《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）認證，因此從事藥品生

產(chǎn)活動可以無需遵守《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求。

A、正確

B、錯誤

標準答案：B

解析：《藥品管理法》第四十三條第一款從事藥品生產(chǎn)活動，應當遵守

藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質量管理體系，保證藥品

生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。

72.縣級以上人民政府及其有關部門，對在藥品研制工作中做出突出

貢獻的單位和個人，按照國家有關規(guī)定給予表彰、獎勵。

A、正確

B、錯誤

標準答案：A

73.藥品上市許可持有人從事藥品零售活動時，不需取得藥品經(jīng)營許

可證。

A、正確

B、錯誤

標準答案：B

解析：《藥品管理法》第三十四條第一款藥品上市許可持有人可以自

行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。

藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應當取得藥品經(jīng)營許可證。

74.國務院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時,對化學原料藥一并審評，

但無需審批。

A、正確

B、錯誤

標準答案：B

解析：《藥品管理法》第二十五條第二款國務院藥品監(jiān)督管理部門在

審批藥品時,對化學原料藥一并審評審批,對相關輔料、直接接觸藥品

的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和

說明書一并核準。

75.國務院藥品監(jiān)督管理部門自受理臨床試驗申請之日起60個工作

日內(nèi)未通知的,視為拒絕申請。

A、正確

B、錯誤

標準答案：B

解析：《藥品管理法》第十九條第一款國務院藥品監(jiān)督管理部門應當

自受理臨床試驗申請之日起六十個工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨

床試驗申辦者,逾期未通知的,視為同意

76.經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥

品監(jiān)督管理部門批準,醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之

間調劑使用。

A、正確

B、錯誤

標準答案：A

77.進口已獲得藥品注冊證書的藥品，未按照規(guī)定向允許藥品進口的

口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案的，責令限期改正,逾期不改正的，

吊銷藥品注冊證書。

A、正確

B、錯誤

標準答案：A

78.藥品監(jiān)督管理部門應當不定期公告藥品質量抽查檢驗結果。

A、正確

B、錯誤

標準答案：B

79.生產(chǎn)藥品，應當按照規(guī)定對供應原料、輔料等的供應商進行審核。

A、正確

B、錯誤

標準答案：A

80.從事藥品研制活動,應當保證藥品研制重點環(huán)節(jié)符合法定要求。

A、正確

B、錯誤

標準答案：B

解析：《藥品管理法》第十七條第一款從事藥品研制活動，應當遵守藥

物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范，保證藥品

研制全過程持續(xù)符合法定要求。

81.藥品上市許可持有人應當每兩年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、

風險管理等情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報

告一次。

A、正確

B、錯誤

標準答案：B

解析：《藥品管理法》第三十七條藥品上市許可持有人應當建立年度

報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況按照

規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。

82.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，藥品上市許可具有

人身專屬性，藥品上市許可持有人不可以轉讓。（）

A、正確

B、錯誤

標準答案：B

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第四十條經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管

理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。

83.生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，對法定代

表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，由公安機

關處五日以上十五日以下的拘留，并終身禁止以上人員從事藥品生產(chǎn)

經(jīng)營活動。（）

A、正確

B、錯誤

標準答案：B

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十八條第一款生產(chǎn)、

銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要

負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期

間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,

終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關處五日以上十五

日以下的拘留。

84.依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員調配處方，應當

進行核對，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，視患者情況而定。（）

A、正確

B、錯誤

標準答案：B

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條依法經(jīng)過資格認定

的藥師或者其他藥學技術人員調配處方，應當進行核對.??對有配伍

禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配。

85.某地藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)S企業(yè)（境外藥品上

市許可持有人）有生產(chǎn)、銷售假藥的行為，遂依法決定處罰十年內(nèi)禁

止其藥品進口。（）

A、正確

B、錯誤

標準答案：A

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十六條藥品上市許可

持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進口。

86.國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品

標準為國家藥品標準。（）

A、正確

B、錯誤

標準答案：A

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第二十八條國務院藥品監(jiān)督管

理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。

87.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的“藥品”包括中藥、化學

藥和生物制品。（）

A、正確

B、錯誤

標準答案：A

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第二條第二款本法所稱藥品，

是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并

規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥

和生物制品等。

88.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，只能由國務院藥品監(jiān)督管理

部門采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施。（）發(fā)現(xiàn)疑似不良反

應的，應當及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。

具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門

制定。

對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，由國務院藥品監(jiān)督管理部門或者

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況采取停

止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并應當在五日內(nèi)組織鑒定，自

鑒定結論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。

A、正確

B、錯誤

標準答案：B

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第八十一條藥品上市許可持有

人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當經(jīng)常考察本單位所

生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質量、療效和不良反應。

89.進口已獲得藥品注冊證書的藥品，未按照規(guī)定向允許藥品進口的

口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案的，且經(jīng)責令限期改正而逾期不改

正的，吊銷藥品注冊證書。()

A、正確

B、錯誤

標準答案：A

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十二條進口已獲得藥

品注冊證書的藥品，未按照規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地藥品監(jiān)

督管理部門備案的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，吊銷

藥品注冊證書。

90.張小航是M省某醫(yī)學院的一名優(yōu)秀學生，畢業(yè)后在一家公立醫(yī)院

工作了25年，積累了豐富的工作經(jīng)驗，近期他打算辭職，自主創(chuàng)業(yè)，

于是想在N省P市創(chuàng)立一家名為康仁達的藥品生產(chǎn)企業(yè)，張小航應當

經(jīng)N省P市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。

()藥品生產(chǎn)許可證應當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

A、正確

B、錯誤

標準答案：B

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條從事藥品生產(chǎn)活動，

應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,

取得藥品生產(chǎn)許可證。

無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。

91.對于供應不足的藥品，國務院應當限制或者禁止出口。（）

A、正確

B、錯誤

標準答案：B

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第九十七條第一款對短缺藥品，

國務院可以限制或者禁止出口。

92.A公司是上海市一家已取得藥品注冊證書的企業(yè)，近期研究出了

新的治療風濕病的新品種藥物，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

的規(guī)定，其可以自行進行生產(chǎn)，但必須取得藥品生產(chǎn)許可證。（）

A、正確

B、錯誤

標準答案：A

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第三十二條藥品上市許可持有

人自行生產(chǎn)藥品的，應當依照本法規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證。

93.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，生產(chǎn)假藥、劣藥或者

明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠

償損失外，還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠

償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。（）

A、正確

B、錯誤

標準答案：A

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百四十四條生產(chǎn)假藥、劣

藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除

請求賠償損失外，還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金;

增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。

94.《中華人民共和國藥品管理法》的相關規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門

應當對舉報人的信息予以公開，保護舉報人的合法權益。（）

A、正確

B、錯誤

標準答案：B

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百零六條第二款藥品監(jiān)督

管理部門應當對舉報人的信息予以保密，保護舉報人的合法權益。舉

報人舉報所在單位的，該單位不得以解除、變更勞動合同或者其他方

式對舉報人進行打擊報復。

95.藥品應當從允許藥品進口的口岸進