ISO9000族質(zhì)量管理標準理論與實務(wù)（第3版）課件：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核要點及方法

質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核

要點及方法本章內(nèi)容

范

圍

組織環(huán)境

領(lǐng)導作用

策劃

支持

運行績效評價改進

思考審核過程會面面俱到嗎?每章標準中的審核關(guān)注點是什么？現(xiàn)場審核時通常會采用哪些方法？審核實施

不會面面俱到抽樣檢查關(guān)注審核要點運用方法和技巧審核實施的特點常用的審核方法觀察

現(xiàn)場確認提問查閱記錄范圍01審核要點（1）組織QMS覆蓋范圍和過程是否有缺失？（2）組織QMS對標準條款是否刪減？如有，所刪減條款中過程是否確鑿？所刪減條款是否影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責任？組織環(huán)境02審核要點（1）組織是否確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素？（2）是否對這些相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審？一、理解組織及其環(huán)境審核要點（1）組織是否確定了與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有相關(guān)方？（2）是否對這些相關(guān)方制定相關(guān)要求并進行了監(jiān)視和評審？二、理解相關(guān)方的需求和期望審核要點（1）組織是否確定了質(zhì)量管理體系的范圍？（2）是否對這些信息形成了相關(guān)文件？三、確定質(zhì)量管理體系的范圍審核要點（1）組織是否按照標準要求建立、實施、保持和改進QMS？（2）組織QMS過程是否被確定和管理？過程間順序及關(guān)系是否被確定和管理？（3）組織QMS關(guān)鍵過程所需資源和信息是否充分，足以支持過程有效運行和監(jiān)控？（4）組織QMS及過程測量和監(jiān)控點是否確定并有效？對測量和監(jiān)控結(jié)果是否有分析、改進活動？（5）組織是否存在對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的外包過程？如有，在組織QMS中是否明確并實施了控制？四、質(zhì)量管理體系及其過程領(lǐng)導作用03審核要點（1）最高管理者對滿足顧客要求有何想法？現(xiàn)以何方式傳達滿足顧客要求的重要性，并提供其身體力行的證據(jù)？（2）組織確定的適用的法律法規(guī)有哪些？這些法律法規(guī)分管部門是否清楚并得到有效執(zhí)行？組織是否評價其行為和結(jié)果符合法律法規(guī)的情況，發(fā)現(xiàn)不符合之處，是否采取改進措施？（3）最高管理者是否組織制定質(zhì)量方針和目標，并使其成為組織焦點，成為建立、實施、保持和改進QMS的宗旨？（4）組織質(zhì)量方針、目標是否形成文件，由最高管理者批準頒發(fā)？（5）建立實施保持改進QMS所需資源，最高管理者如何確保提供？有否實例佐證？（6）“以顧客為關(guān)注焦點”經(jīng)營理念是否在組織中得到樹立？組織關(guān)注焦點是否放在顧客身上，特別是不滿意顧客身上？（7）為實現(xiàn)顧客滿意目標，最高管理者是否推動全員參與，并有切實可行的操作過程的

手段，最大限度地調(diào)動員工的參與意識和能動性？（8）組織通過哪些方式、途徑，以確保顧客要求得到確定、轉(zhuǎn)化為要求并予滿足？組織是否針對顧客和最終使用者來確定他們關(guān)心的產(chǎn)品特性，特別是產(chǎn)品的關(guān)鍵特性？（9）在確定顧客的需求和期望時，組織是否已考慮與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)（如對健康和安全的責任、環(huán)境保護等）和法律法規(guī)要求，并轉(zhuǎn)化為組織目標、指標和要求，采取措施，且得到落實、實現(xiàn)?

和？一、領(lǐng)導作用和承諾審核要點（1）質(zhì)量方針是否與組織的宗旨相適應(yīng)，與組織的總方針相一致，體現(xiàn)組織的目標和特點？（2）質(zhì)量方針是否包含滿足相關(guān)方（特別是顧客、員工、供方、社會）要求的承諾？是否包含持續(xù)改進QMS的承諾？兩個承諾是否有實質(zhì)性內(nèi)容和方向？（3）質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標的制定、評審提供了明確的框架，具有較強的方向性和指導性？（4）質(zhì)量方針及其含義在組織各層次員工中是否得到充分、正確理解，并協(xié)調(diào)一致、深入人心？（5）質(zhì)量方針在組織各層次中，是否得到貫徹和堅持？是否進行評審，以確保其持續(xù)適宜，得到有效貫徹？二、方針審核要點（1）組織各個部門、各級人員職責、權(quán)限及其相互關(guān)系是否確定并予以溝通？（2）組織所有員工是否清楚本職范圍并被有效溝通履行？三、組織的崗位、職責和權(quán)限策劃04審核要點（1）應(yīng)對措施的輸入信息是否真實可靠？（2）產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定是否得當、明確和充分，是否滿足顧客和法律法規(guī)要求？（3）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)是否從技術(shù)上做好了風險防范？（4）選擇、評價和監(jiān)控外部供方的風險評價工作是否做扎實？（5）生產(chǎn)和服務(wù)過程控制中的人、機、料、法、環(huán)、測等受控條件和工序流程中的風險防范工作是否做扎實？（6）產(chǎn)品和服務(wù)運行策劃中的每個項目實現(xiàn)過程中風險管理計劃做到扎實？一、應(yīng)對風險和機遇的措施審核要點（1）應(yīng)對措施的輸入信息是否真實可靠？（2）產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定是否得當、明確和充分，是否滿足顧客和法律法規(guī)要求？（3）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)是否從技術(shù)上做好了風險防范？（4）選擇、評價和監(jiān)控外部供方的風險評價工作是否做扎實？（5）生產(chǎn)和服務(wù)過程控制中的人、機、料、法、環(huán)、測等受控條件和工序流程中的風險防范工作是否做扎實？（6）產(chǎn)品和服務(wù)運行策劃中的每個項目實現(xiàn)過程中風險管理計劃做到扎實？一、應(yīng)對風險和機遇的措施審核要點（1）在組織的各層次上是否已建立質(zhì)量目標？（2）所建立質(zhì)量目標與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾，是否一致？（3）所建立質(zhì)量目標是否可測量？（4）目標之間是否協(xié)調(diào)一致，是否相互保證？（5）所建立的質(zhì)量目標是否包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，如研發(fā)設(shè)備，研發(fā)水平等目標？（6）組織為實現(xiàn)質(zhì)量目標是否進行QMS策劃，分析確定實現(xiàn)目標的問題及相應(yīng)措施，時間要求、責任人落實明確，并對目標實現(xiàn)程度有檢查、有評價？（7）組織質(zhì)量目標更改策劃與實施時，過程是否受控，以確保貫徹質(zhì)量方針和

QMS的完整性。二、質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃審核要點（1）組織針對QMS進行變更時，是否考慮了變更的目的及潛在后果？是否考慮了管理體系的完整性？（2）組織在進行QMS變更前是否考慮了資源的可獲得性？（3）為實施QMS變更，是否產(chǎn)生了責任和權(quán)限的分配或再分配？二、變更的策劃支持05審核要點（1）為實施、保持、改進QMS過程，達到顧客滿意，組織是否能夠及時確定并提供所需資源？關(guān)鍵過程、關(guān)鍵崗位資源是否充足、適宜？（2）組織對資源的確定、提供、使用是否進行管理、驗證，清除了不適當資源、不適當使用，提高資源利用率？（3）組織各個崗位的任務(wù)、性質(zhì)及要求是否確定？是否根據(jù)履行崗位職責所要求的能力安排人員？（4）組織是否從教育、培訓、技能和經(jīng)歷等方面評價工作人員的能力或進行人力素質(zhì)測評？（5）組織為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性，必須具備哪些基礎(chǔ)設(shè)施？這些設(shè)施是否得到維護，是否有臺賬，是否有維護保養(yǎng)計劃，能夠持續(xù)滿足運行要求？……(參見教材）一、資源審核要點（1）組織是否針對為滿足組織發(fā)展、個人成長，必須具備的知識、經(jīng)驗、能力提出新的培訓要求？（2）組織培訓資源（包括師資、教材、場所、設(shè)施、經(jīng)驗、工具等）是否充足適宜？（3）根據(jù)組織確定的培訓需求是否安排計劃、組織分層分類培訓，確保按需培訓、學以致用？二、能力審核要點（1）組織是否注重能力（如技術(shù)能力、管理、交往能力）培訓？是否注重意識（參與意識、質(zhì)量意識）培訓？在實際工作中，員工是否具備要求的知識、意識和能力？（2）組織對所開展培訓的有效性是否進行評價？所采取的評價方法（包括考核實例、觀察、問卷等）是否有效、適宜？（3）組織員工是否建立保持了教育、培訓、技能和經(jīng)歷的記錄？三、意識審核要點（1）在內(nèi)部溝通中，最高管理者是否發(fā)揮了主動主導作用，以確保在不同的層次和職能之間進行有效、充分的溝通？（2）在自上而下溝通過程中，組織有哪些溝通方式（如例會制度）？（3）在自下而上溝通過程中，組織有哪些溝通方式（如報告制度）？（4）在橫向與斜向溝通過程中組織有何措施防止混亂，避免統(tǒng)一指揮系統(tǒng)被破壞？在內(nèi)部溝通過程中，是否存在主要障礙？四、溝通審核要點（1）組織所建立文件是否包括了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序、記錄及其他所要求的文件？（2）組織是否按照標準要求建立了文件化體系？（3）組織是否根據(jù)內(nèi)部管理需要建立了相應(yīng)程序文件？（4）組織是否按照標準要求建立了質(zhì)量記錄？（5）組織QMS文件詳略是否得當？是否適宜可操作？…..參見教材五、成文信息運行06審核要點（1）組織產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求有哪些？體現(xiàn)在組織哪些文件中？（2）組織是否已編制研發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)流程圖？在該流程圖中，過程及順序是否恰當？哪些過程需建立或已建立了文件？哪些過程已確定或需確定驗證、確認、監(jiān)控、檢驗和試驗活動？（3）對需確定的驗證、確認、檢驗和試驗活動，下列是否明確：a)要求？b)所需客觀證據(jù)？c)產(chǎn)品接收準則？d)認定的提供方式？（4）產(chǎn)品實現(xiàn)有哪些關(guān)鍵過程？特殊過程？如何確保它們處在受控狀態(tài)？其資源是否充足、適宜？（5）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求，確定了哪些提供證據(jù)的所需記錄？（6）產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的結(jié)果形成了哪些文件？這些文件與組織的QMS其他過程的要求是否一致，并適于組織運作？一、運行的策劃和控制審核要點（1）組織是否建立可靠的有效的與顧客溝通的渠道和方式？在和顧客溝通過程中，組織是否盡力、充分、主動？（2）組織在產(chǎn)品信息問詢、合同、訂單的處理，顧客反饋（包括顧客投訴）三方面是否已建立有效的溝通方式，并能及時溝通？（3）組織如何使顧客反饋簡單化，并主動要求反饋？（4）發(fā)生顧客投訴后，組織是否立即溝通、處理、解決顧客當前的不滿意？`（5）在與顧客溝通時，是否因人而異，誠懇、實在、尊重顧客？……參見教材二、產(chǎn)品和服務(wù)的要求審核要點（1）是否識別了產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程？（2）是否為產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程進行了分階段控制？如開發(fā)階段計劃？（3）是否各階段確定了應(yīng)有評審、驗證和確認活動？（4）是否規(guī)定了開發(fā)小組成員？是否規(guī)定了成員的職責和權(quán)限？（5）是否有新的資源要求？如生產(chǎn)和檢測設(shè)備、工裝、模具等？……參見教材三、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)審核要點（1）是否識別了產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程？（2）是否為產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程進行了分階段控制？如開發(fā)階段計劃？（3）是否各階段確定了應(yīng)有評審、驗證和確認活動？（4）是否規(guī)定了開發(fā)小組成員？是否規(guī)定了成員的職責和權(quán)限？（5）是否有新的資源要求？如生產(chǎn)和檢測設(shè)備、工裝、模具等？……參見教材三、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)審核要點（1）組織采購過程有哪些？這些過程控制的方法是否確定、適宜且有效，能確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求？（2）采購依據(jù)是否充分、可靠？采購產(chǎn)品的要求是否明確、適宜（包括品名、規(guī)格、數(shù)量、交付期、價格等）？（3）當供方的產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的變化會導致影響組織產(chǎn)品質(zhì)量時，組織對這種變化情況是否要求得到批準？這些需批準的情況是否確定并被實施？（4）當供方人員的變化會導致影響產(chǎn)品質(zhì)量時，組織是否按照規(guī)定人員資格要求并對其鑒定？……參見教材四、外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制審核要點（1）在生產(chǎn)和服務(wù)提供前，組織如何進行策劃？策劃結(jié)果形成了哪些可操作的文件？（2）組織生產(chǎn)和服務(wù)提供受控條件有哪些？其中關(guān)鍵過程受控條件是否齊備、充分、適宜？（3）為有效地進行生產(chǎn)和服務(wù)提供，有關(guān)人員是否獲得相應(yīng)的產(chǎn)品特性要求?產(chǎn)品特性的信息以何種形式表述？該表述是否形成文件，且清楚、正確、完整、適用？（4）當沒有作業(yè)指導書，不能有效進行生產(chǎn)和服務(wù)時，有關(guān)人員是否能獲得作業(yè)指導書？作業(yè)指導書是否清楚、適用、正確、有效？……參見教材五、生產(chǎn)和服務(wù)提供審核要點（1）采購產(chǎn)品特性的測量和監(jiān)控策劃結(jié)果是否形成文件，并被執(zhí)行？（2）對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中的研發(fā)產(chǎn)品特性的測量和監(jiān)控，策劃結(jié)果是否形成文件并被執(zhí)行？（3）研發(fā)產(chǎn)品交付前，對產(chǎn)品特性是否進行測量和監(jiān)控？交付顧客的產(chǎn)品是否符合下列條件：（4）所有規(guī)定的測量或監(jiān)控項目都已圓滿完成？……參見教材六、產(chǎn)品和服務(wù)的放行審核要點（1）組織是否建立、保持了“不合格品控制程序”？該程序是否符合標準要求并對組織各個過程、各種情況不合格品評審、處置作出了明確的、合適的規(guī)定？其被實施能防止不合格品的非預(yù)期使用或交付？（2）不合格品的評審、處置人員及權(quán)限是否明確？不合格品是否在具有資格的人員評審后才進行處置？（3）所選擇的不合格品處置方式是否符合要求？讓步時，是否經(jīng)授權(quán)人批準或按顧客要求批準？不合格品糾正后是否重新驗證？是否采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格或防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用？……參見教材七、不合格輸出的控制績效評價07審核要點（1）組織為確保QMS的適宜性、充分性和有效性并實現(xiàn)持續(xù)改進，對所需的監(jiān)控、測量、分析和改進過程如何進行策劃？策劃是否在產(chǎn)品、過程、體系業(yè)績、顧客滿意程度四個方面展開？策劃結(jié)果是否形成文件？文件中是否確定了適用方法及應(yīng)用程度？（2）組織在策劃過程中，是否確定統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用需求、場合及要求？對統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用正確性、適用性是否有監(jiān)控、驗證措施？（3）在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，組織設(shè)置了哪些測量或監(jiān)控點？針對關(guān)鍵過程，組織是否實施了有效的測量或監(jiān)控活動？……參見教材一、監(jiān)視、測量、分析和評價審核要點（1）組織是否根據(jù)標準要求建立、實施、保持了內(nèi)部審核程序？（2）根據(jù)規(guī)定的時間間隔，組織是否編制審核計劃？該計劃有沒有覆蓋QMS所有部門、主要場所、過程？（3）根據(jù)審核計劃規(guī)定的審核對象，是否編制了檢查表？這些檢查表是否覆蓋了標準要求？是否覆蓋了所審核對象主要職能？是否反映了推進內(nèi)部管理的需要？是否突出了審核區(qū)域的重點？是否可