醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理與預(yù)防

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理與預(yù)防合同編號：__________合同各方信息：甲方：（全稱名稱）乙方：（全稱名稱）鑒于甲方為從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售、使用等相關(guān)業(yè)務(wù)的企業(yè)，乙方為專業(yè)從事醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理與預(yù)防的服務(wù)機(jī)構(gòu)，雙方為共同確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和合規(guī)性，保障患者和用戶的合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國合同法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)雙方友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：第一條合同范圍1.1本合同所指的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理包括但不限于：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、使用、維修、召回、報(bào)廢等各個(gè)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)識別、評估、控制和溝通。1.2乙方根據(jù)甲方提供的醫(yī)療器械相關(guān)信息，為甲方提供醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通等方面的專業(yè)服務(wù)。第二條乙方義務(wù)2.1乙方應(yīng)按照甲方的要求，制定并實(shí)施醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，確保甲方醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理工作得以有效執(zhí)行。2.2乙方應(yīng)定期對甲方醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理情況進(jìn)行審查和評估，并提出改進(jìn)措施和建議。2.3乙方應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)的要求，協(xié)助甲方完成相關(guān)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃等文件的編制和上報(bào)。2.4乙方應(yīng)對甲方提供的醫(yī)療器械相關(guān)信息予以保密，未經(jīng)甲方同意，不得向第三方泄露。第三條甲方義務(wù)3.1甲方應(yīng)向乙方提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的醫(yī)療器械相關(guān)信息，包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、銷售及使用情況等。3.2甲方應(yīng)按照乙方的要求，配合乙方進(jìn)行醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理工作的實(shí)施，并提供必要的支持和協(xié)助。3.3甲方應(yīng)根據(jù)乙方提出的改進(jìn)措施和建議，及時(shí)調(diào)整和完善醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度和操作規(guī)程。3.4甲方應(yīng)對乙方提供的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理服務(wù)予以支付費(fèi)用，具體金額和支付方式詳見本合同第五條。第四條合同期限4.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。4.2合同期滿前____個(gè)月，雙方應(yīng)協(xié)商續(xù)簽事宜。如雙方未能達(dá)成續(xù)簽協(xié)議，本合同自行終止。第五條費(fèi)用及支付5.1甲方應(yīng)按照乙方提供的《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理服務(wù)費(fèi)用報(bào)價(jià)單》向乙方支付服務(wù)費(fèi)用，具體金額為人民幣（大寫）：____元整（小寫）：_____元。5.2甲方支付服務(wù)費(fèi)用后，乙方應(yīng)向甲方提供正式發(fā)票。5.3雙方應(yīng)按照約定的時(shí)間和方式支付和收取費(fèi)用。第六條違約責(zé)任6.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無法履行或者造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償因此給對方造成的損失。6.2甲方未按照約定向乙方支付服務(wù)費(fèi)用的，乙方有權(quán)暫停提供服務(wù)，直至甲方支付完畢。第七條爭議解決7.1本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。7.2雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第八條其他約定8.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。8.2本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________授權(quán)代表（簽名）：__________授權(quán)代表（簽名）：__________簽訂日期：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理服務(wù)費(fèi)用報(bào)價(jià)單2.醫(yī)療器械相關(guān)信息資料3.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告4.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃5.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度的操作規(guī)程6.乙方提供的正式發(fā)票二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照約定向乙方支付服務(wù)費(fèi)用的，視為違約。2.乙方未按照甲方的要求，制定并實(shí)施醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，視為違約。3.乙方未保密甲方提供的醫(yī)療器械相關(guān)信息，泄露給第三方，視為違約。4.甲方未按照乙方要求，配合乙方進(jìn)行醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理工作的實(shí)施，視為違約。5.雙方未按照約定的時(shí)間和方式支付和收取費(fèi)用，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病，或者改變?nèi)梭w的生理功能、生理結(jié)構(gòu)，或者對人體進(jìn)行體外循環(huán)、支持、維護(hù)、替代的設(shè)備和器具。2.風(fēng)險(xiǎn)管理：指對醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、使用、維修、召回、報(bào)廢等各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識別、評估、控制和溝通的過程。3.風(fēng)險(xiǎn)評估：指對醫(yī)療器械可能引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行系統(tǒng)性分析、評價(jià)和預(yù)測的活動。4.風(fēng)險(xiǎn)控制：指針對醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果，采取相應(yīng)的措施，以減少或消除風(fēng)險(xiǎn)的過程。5.風(fēng)險(xiǎn)溝通：指在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，各方利益相關(guān)者之間進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)信息交流和傳遞的活動。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.甲方提供信息不完整或錯誤：乙方應(yīng)要求甲方提供完整、準(zhǔn)確的信息，并進(jìn)行核實(shí)。2.甲方不配合乙方實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理：乙方應(yīng)與甲方進(jìn)行溝通，說明風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性，爭取甲方的配合。3.乙方未按時(shí)完成風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃：乙方應(yīng)合理安排人力資源，確保按時(shí)完成任務(wù)。4.合同爭議：雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。5.乙方未保密甲方信息：乙方應(yīng)加強(qiáng)內(nèi)部管理，對泄露信息的人員進(jìn)行追責(zé)。五、所有應(yīng)用場景：1.甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，需要對產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和管理。2.甲方為醫(yī)療器械銷售企業(yè)，需要對銷