2024年度化學(xué)原料藥新產(chǎn)品注冊與上市許可合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度化學(xué)原料藥新產(chǎn)品注冊與上市許可合同本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2法定代表人或授權(quán)代表1.3注冊地址1.4聯(lián)系方式2.合同標(biāo)的2.1新產(chǎn)品名稱2.2新產(chǎn)品類型2.3新產(chǎn)品注冊與上市許可要求3.注冊與上市許可流程3.1注冊申請?zhí)峤?.2技術(shù)審查與審評3.3注冊審批與核準(zhǔn)3.4上市許可申請3.5上市許可審批與核準(zhǔn)4.雙方責(zé)任與義務(wù)4.1甲方的責(zé)任與義務(wù)4.2乙方的責(zé)任與義務(wù)5.技術(shù)資料與文件5.1技術(shù)資料提供5.2文件提交與審查5.3文件保密與使用6.費(fèi)用與支付6.1注冊費(fèi)用6.2上市許可費(fèi)用6.3其他費(fèi)用6.4支付方式與時間7.保密條款7.1保密信息定義7.2保密義務(wù)7.3保密例外情況8.保密期限8.1保密期限起止8.2保密期限延長條件9.爭議解決9.1爭議解決方式9.2爭議解決程序9.3爭議解決地點(diǎn)10.合同生效、變更與解除10.1合同生效條件10.2合同變更程序10.3合同解除條件10.4合同解除程序11.合同終止后的義務(wù)11.1技術(shù)資料返還11.2保密義務(wù)延續(xù)11.3其他義務(wù)12.合同附件12.1附件一：技術(shù)資料清單12.2附件二：費(fèi)用明細(xì)表12.3附件三：保密協(xié)議13.其他條款13.1法律適用13.2合同份數(shù)13.3合同簽訂14.合同簽署日期與地點(diǎn)第一部分：合同如下：第一條合同雙方基本信息1.1雙方名稱甲方：[甲方全稱]乙方：[乙方全稱]1.2法定代表人或授權(quán)代表甲方法定代表人或授權(quán)代表：[甲方法定代表人姓名或授權(quán)代表姓名]乙方法定代表人或授權(quán)代表：[乙方法定代表人姓名或授權(quán)代表姓名]1.3注冊地址甲方注冊地址：[甲方注冊地址]乙方注冊地址：[乙方注冊地址]1.4聯(lián)系方式甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話、電子郵箱等]乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話、電子郵箱等]第二條合同標(biāo)的2.1新產(chǎn)品名稱[新產(chǎn)品名稱]2.2新產(chǎn)品類型[新產(chǎn)品類型，如：抗生素、維生素等]2.3新產(chǎn)品注冊與上市許可要求[具體注冊與上市許可的要求，如：符合國家藥品注冊法規(guī)、滿足GMP要求等]第三條注冊與上市許可流程3.1注冊申請?zhí)峤籟甲方應(yīng)按照規(guī)定的時間和要求，向相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門提交新產(chǎn)品注冊申請]3.2技術(shù)審查與審評[乙方應(yīng)對甲方提交的注冊申請進(jìn)行技術(shù)審查，并在規(guī)定時間內(nèi)完成審評]3.3注冊審批與核準(zhǔn)[乙方將審評意見提交給藥品監(jiān)督管理部門，并協(xié)助甲方辦理注冊審批和核準(zhǔn)手續(xù)]3.4上市許可申請[在注冊審批和核準(zhǔn)后，甲方應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交上市許可申請]3.5上市許可審批與核準(zhǔn)[乙方協(xié)助甲方完成上市許可申請的提交，并跟進(jìn)審批與核準(zhǔn)過程]第四條雙方責(zé)任與義務(wù)4.1甲方的責(zé)任與義務(wù)[甲方應(yīng)保證所提供的技術(shù)資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并承擔(dān)因資料不實(shí)引起的法律責(zé)任]4.2乙方的責(zé)任與義務(wù)[乙方應(yīng)按照國家相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，提供專業(yè)化的注冊與上市許可服務(wù)]第五條技術(shù)資料與文件5.1技術(shù)資料提供[甲方應(yīng)在合同簽訂后[具體時間]內(nèi)，向乙方提供完整的技術(shù)資料]5.2文件提交與審查[乙方應(yīng)在收到技術(shù)資料后[具體時間]內(nèi)，完成文件的審查工作]5.3文件保密與使用[雙方應(yīng)對提供的技術(shù)資料和文件進(jìn)行保密，未經(jīng)對方同意不得向任何第三方泄露]第六條費(fèi)用與支付6.1注冊費(fèi)用[具體注冊費(fèi)用及支付方式，如：按項(xiàng)目收費(fèi)、按進(jìn)度支付等]6.2上市許可費(fèi)用[具體上市許可費(fèi)用及支付方式，如：按項(xiàng)目收費(fèi)、按進(jìn)度支付等]6.3其他費(fèi)用[合同履行過程中可能產(chǎn)生的其他費(fèi)用及支付方式]6.4支付方式與時間[具體支付方式，如：銀行轉(zhuǎn)賬、支票等，以及支付時間安排]第七條保密條款7.1保密信息定義[合同中涉及到的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、經(jīng)營信息等，均屬保密信息]7.2保密義務(wù)[雙方應(yīng)嚴(yán)格遵守保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意不得向任何第三方泄露保密信息]7.3保密例外情況[法律法規(guī)要求披露、雙方書面同意披露等情形除外]第八條保密期限8.1保密期限起止[本合同項(xiàng)下的保密期限自合同簽訂之日起至[具體時間]，即[具體日期]止]8.2保密期限延長條件[在保密期限內(nèi)，如因法律法規(guī)變更或雙方合作需要，經(jīng)雙方書面同意，保密期限可予以延長]第九條爭議解決9.1爭議解決方式[雙方發(fā)生爭議時，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交[具體仲裁機(jī)構(gòu)]仲裁]9.2爭議解決程序[仲裁機(jī)構(gòu)將按照其仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁，仲裁裁決為終局裁決，對雙方均有約束力]9.3爭議解決地點(diǎn)[仲裁地點(diǎn)為[具體地點(diǎn)]，仲裁語言為[具體語言]]第十條合同生效、變更與解除10.1合同生效條件[本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效]10.2合同變更程序[任何合同條款的變更，必須以書面形式經(jīng)雙方簽字（或蓋章）后生效]10.3合同解除條件1.合同一方嚴(yán)重違約；2.國家法律法規(guī)變更導(dǎo)致合同無法履行；3.經(jīng)雙方協(xié)商一致解除合同]10.4合同解除程序[合同解除應(yīng)提前[具體時間]書面通知對方，并立即停止履行合同義務(wù)]第十一條合同終止后的義務(wù)11.1技術(shù)資料返還[合同終止后，甲方應(yīng)向乙方返還所有技術(shù)資料和文件]11.2保密義務(wù)延續(xù)[合同終止后，雙方仍需遵守保密義務(wù)，直至保密信息不再具有保密價值]11.3其他義務(wù)[合同終止后，雙方應(yīng)按照法律法規(guī)和合同約定，履行各自的其他義務(wù)]第十二條合同附件12.1附件一：技術(shù)資料清單[附件一詳細(xì)列出了合同項(xiàng)下的技術(shù)資料名稱、數(shù)量及提供時間]12.2附件二：費(fèi)用明細(xì)表[附件二詳細(xì)列出了合同項(xiàng)下的各項(xiàng)費(fèi)用及支付時間]12.3附件三：保密協(xié)議[附件三為保密協(xié)議的具體條款，包括保密信息、保密義務(wù)等]第十三條其他條款13.1法律適用[本合同適用中華人民共和國法律]13.2合同份數(shù)[本合同一式[具體份數(shù)]份，甲乙雙方各執(zhí)[具體份數(shù)]份]13.3合同簽訂[本合同經(jīng)甲乙雙方簽字（或蓋章）后生效，自雙方簽字（或蓋章）之日起具有法律效力]第十四條合同簽署日期與地點(diǎn)[本合同簽署日期為[具體日期]，簽署地點(diǎn)為[具體地點(diǎn)]]第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方概念界定1.1第三方定義在本合同中，第三方是指除甲方、乙方之外的，參與合同項(xiàng)下活動或提供相關(guān)服務(wù)的任何個人、法人或其他組織。1.2第三方類型第三方包括但不限于中介方、顧問、服務(wù)商、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、律師事務(wù)所、會計師事務(wù)所等。第二條第三方介入情形2.1中介方介入中介方是指在合同項(xiàng)下，為促成甲乙雙方達(dá)成協(xié)議而提供中介服務(wù)的第三方。2.2顧問介入顧問是指在合同項(xiàng)下，為甲方或乙方提供專業(yè)意見或協(xié)助的第三方。2.3服務(wù)商介入服務(wù)商是指在合同項(xiàng)下，提供具體服務(wù)或產(chǎn)品的第三方。2.4檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)介入檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是指在合同項(xiàng)下，對產(chǎn)品或服務(wù)進(jìn)行檢驗(yàn)、認(rèn)證的第三方。2.5律師事務(wù)所、會計師事務(wù)所介入律師事務(wù)所、會計師事務(wù)所是指在合同項(xiàng)下，提供法律、財務(wù)等專業(yè)服務(wù)的第三方。第三條第三方責(zé)任限額3.1第三方責(zé)任界定第三方在合同項(xiàng)下的行為或服務(wù)，僅限于其提供的范圍，對其超出范圍的行為或服務(wù)，甲方、乙方不承擔(dān)任何責(zé)任。3.2責(zé)任限額第三方在合同項(xiàng)下的責(zé)任限額，應(yīng)根據(jù)其提供的服務(wù)或產(chǎn)品的性質(zhì)、價值以及合同約定等因素確定。3.3責(zé)任承擔(dān)方式第三方的責(zé)任承擔(dān)方式，按照合同約定或相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。第四條第三方與甲乙雙方的劃分說明4.1責(zé)任劃分第三方在合同項(xiàng)下的責(zé)任，由其自行承擔(dān)。甲方、乙方對第三方的行為不承擔(dān)責(zé)任。4.2信息披露第三方在合同項(xiàng)下，應(yīng)及時向甲乙雙方披露其行為或服務(wù)的信息，確保甲乙雙方知情。4.3費(fèi)用承擔(dān)第三方在合同項(xiàng)下的費(fèi)用，由其自行承擔(dān)。甲方、乙方不承擔(dān)第三方費(fèi)用。第五條第三方介入的程序與要求5.1第三方介入程序第三方介入合同項(xiàng)下活動或提供服務(wù)，應(yīng)事先取得甲乙雙方書面同意。5.2第三方資質(zhì)要求第三方在介入合同項(xiàng)下活動或提供服務(wù)前，應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件。5.3第三方變更若第三方需更換，甲乙雙方應(yīng)重新簽訂相關(guān)協(xié)議，并取得對方的書面同意。第六條第三方介入后的合同變更6.1合同變更第三方介入后，甲乙雙方可就合同內(nèi)容進(jìn)行變更，但應(yīng)取得第三方的書面同意。6.2合同履行合同變更后，甲乙雙方及第三方應(yīng)按照變更后的合同內(nèi)容履行各自義務(wù)。第七條第三方介入后的保密條款7.1保密義務(wù)第三方在合同項(xiàng)下，應(yīng)遵守保密義務(wù)，對甲乙雙方的信息進(jìn)行保密。7.2保密期限第三方的保密期限，自合同簽訂之日起至[具體時間]，即[具體日期]止。第八條第三方介入后的爭議解決8.1爭議解決方式第三方介入后，甲乙雙方及第三方發(fā)生爭議時，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。8.2爭議解決程序協(xié)商不成的，可提交[具體仲裁機(jī)構(gòu)]仲裁或向人民法院提起訴訟。第九條第三方介入后的合同終止9.1合同終止條件1.合同履行完畢；2.合同解除；3.第三方資質(zhì)或條件不符合要求；4.法律法規(guī)變更導(dǎo)致合同無法履行。9.2合同終止程序合同終止應(yīng)提前[具體時間]書面通知對方，并立即停止履行合同義務(wù)。第十條第三方介入后的其他條款10.1法律適用本合同及第三方介入后的相關(guān)事宜，適用中華人民共和國法律。10.2合同份數(shù)本合同及第三方介入后的相關(guān)協(xié)議，一式[具體份數(shù)]份，甲乙雙方及第三方各執(zhí)[具體份數(shù)]份。10.3合同簽訂本合同及第三方介入后的相關(guān)協(xié)議，經(jīng)甲乙雙方及第三方簽字（或蓋章）后生效，自簽字（或蓋章）之日起具有法律效力。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：技術(shù)資料清單詳細(xì)要求：列明所有技術(shù)資料的名稱、數(shù)量、版本號、提供時間及保密等級。說明：技術(shù)資料清單作為合同附件，是合同履行的重要依據(jù)。2.附件二：費(fèi)用明細(xì)表詳細(xì)要求：列明合同項(xiàng)下所有費(fèi)用的項(xiàng)目、金額、支付時間、支付方式及稅率。說明：費(fèi)用明細(xì)表作為合同附件，是合同履行中費(fèi)用支付的重要依據(jù)。3.附件三：保密協(xié)議詳細(xì)要求：明確保密信息的范圍、保密義務(wù)、保密期限、保密例外情況及違約責(zé)任。說明：保密協(xié)議作為合同附件，是合同履行中保密工作的重要保障。4.附件四：第三方介入?yún)f(xié)議詳細(xì)要求：明確第三方介入的情形、程序、責(zé)任限額、費(fèi)用承擔(dān)及爭議解決方式。說明：第三方介入?yún)f(xié)議作為合同附件，是合同履行中第三方介入的重要依據(jù)。5.附件五：合同變更協(xié)議詳細(xì)要求：明確合同變更的情形、程序、內(nèi)容、生效時間及雙方的權(quán)利義務(wù)。說明：合同變更協(xié)議作為合同附件，是合同履行中變更合同的重要依據(jù)。6.附件六：爭議解決協(xié)議詳細(xì)要求：明確爭議解決方式、程序、地點(diǎn)、仲裁機(jī)構(gòu)及仲裁規(guī)則。說明：爭議解決協(xié)議作為合同附件，是合同履行中解決爭議的重要依據(jù)。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按約定時間提供技術(shù)資料；乙方未按約定時間完成技術(shù)審查；甲方未按約定時間提交注冊申請；乙方未按約定時間完成上市許可申請；雙方未按約定時間支付費(fèi)用；第三方未按約定履行職責(zé)；任何一方泄露保密信息；任何一方違反合同約定的其他行為。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于：1.支付違約金；2.賠償損失；3.采取補(bǔ)救措施；4.承擔(dān)仲裁或訴訟費(fèi)用。3.示例說明：甲方未按約定時間提供技術(shù)資料，導(dǎo)致乙方無法按期完成技術(shù)審查，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的損失。全文完。2024年度化學(xué)原料藥新產(chǎn)品注冊與上市許可合同1本合同目錄一覽1.合同基本信息1.1合同編號1.2合同簽訂日期1.3合同雙方名稱1.4合同簽訂地點(diǎn)2.定義和解釋2.1術(shù)語定義2.2合同解釋原則3.注冊與上市許可申請3.1申請產(chǎn)品信息3.2注冊與上市許可申請流程3.3申請材料及提交要求4.權(quán)利與義務(wù)4.1雙方權(quán)利4.2雙方義務(wù)5.技術(shù)支持與保密5.1技術(shù)支持5.2保密義務(wù)6.付款條款6.1付款方式6.2付款時間6.3付款條件7.違約責(zé)任7.1違約情形7.2違約責(zé)任8.爭議解決8.1爭議解決方式8.2爭議解決機(jī)構(gòu)9.合同變更與解除9.1合同變更9.2合同解除10.合同期限與終止10.1合同期限10.2合同終止11.知識產(chǎn)權(quán)歸屬11.1知識產(chǎn)權(quán)定義11.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬12.不可抗力12.1不可抗力定義12.2不可抗力處理13.合同生效與終止13.1合同生效條件13.2合同終止條件14.其他條款14.1合同附件14.2合同附件效力第一部分：合同如下：第一條合同基本信息1.1合同編號：_______1.2合同簽訂日期：_______年_______月_______日1.3合同雙方名稱：1.4合同簽訂地點(diǎn)：_______第二條定義和解釋2.1術(shù)語定義：2.1.1注冊：指根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)，向國家藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品注冊證書的過程。2.1.2上市許可：指根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)，向國家藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品上市許可的過程。2.2合同解釋原則：2.2.1本合同采用中文文本，如合同文本存在歧義，以中文文本為準(zhǔn)。第三條注冊與上市許可申請3.1申請產(chǎn)品信息：3.1.1產(chǎn)品名稱：_______3.1.2產(chǎn)品類別：_______3.1.3產(chǎn)品規(guī)格：_______3.2注冊與上市許可申請流程：3.2.1甲方負(fù)責(zé)準(zhǔn)備并提交注冊與上市許可申請所需材料。3.2.2乙方負(fù)責(zé)將申請材料提交給國家藥品監(jiān)督管理部門。3.3申請材料及提交要求：3.3.1甲方需按照國家藥品監(jiān)督管理部門的要求，準(zhǔn)備并提交完整的申請材料。3.3.2申請材料應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得有虛假陳述。第四條權(quán)利與義務(wù)4.1雙方權(quán)利：4.1.1甲方有權(quán)要求乙方按照約定履行合同義務(wù)。4.1.2乙方有權(quán)要求甲方提供必要的技術(shù)支持和服務(wù)。4.2雙方義務(wù)：4.2.1甲方應(yīng)確保產(chǎn)品符合國家藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)規(guī)定和要求。4.2.2乙方應(yīng)協(xié)助甲方完成注冊與上市許可申請工作。第五條技術(shù)支持與保密5.1技術(shù)支持：5.1.1甲方在注冊與上市許可過程中遇到技術(shù)問題時，乙方應(yīng)提供必要的技術(shù)支持。5.1.2技術(shù)支持的具體內(nèi)容、方式和期限由雙方另行約定。5.2保密義務(wù)：5.2.1雙方對本合同內(nèi)容以及涉及的技術(shù)、商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)。5.2.2未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露合同內(nèi)容。第六條付款條款6.1付款方式：6.1.1乙方在收到甲方提交的完整申請材料后，一次性支付注冊與上市許可費(fèi)用。6.2付款時間：6.2.1乙方應(yīng)在合同簽訂之日起_______個工作日內(nèi)支付全部費(fèi)用。6.3付款條件：6.3.1甲方提交的申請材料符合國家藥品監(jiān)督管理部門的要求。第七條違約責(zé)任7.1違約情形：7.1.1甲方未按照約定提供完整申請材料，導(dǎo)致注冊與上市許可申請延誤或失敗。7.1.2乙方未按照約定履行技術(shù)支持義務(wù)，影響甲方注冊與上市許可申請。7.2違約責(zé)任：7.2.1甲方未履行義務(wù)導(dǎo)致違約的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金。7.2.2乙方未履行義務(wù)導(dǎo)致違約的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償甲方因此遭受的損失。第八條爭議解決8.1爭議解決方式：8.1.1合同履行過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。8.1.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭議提交至合同簽訂地的人民法院訴訟解決。8.2爭議解決機(jī)構(gòu)：8.2.1若雙方同意仲裁，應(yīng)選擇_______仲裁委員會作為仲裁機(jī)構(gòu)。8.2.2仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。第九條合同變更與解除9.1合同變更：9.1.1合同的任何變更，必須以書面形式并由雙方共同簽署。9.1.2變更后的合同條款與原合同具有同等法律效力。9.2合同解除：9.2.1合同任何一方違反合同約定，給對方造成重大損失時，非違約方有權(quán)解除合同。9.2.2合同解除后，雙方應(yīng)立即停止履行合同義務(wù)，并按照合同約定處理善后事宜。第十條合同期限與終止10.1合同期限：10.1.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為_______年。10.2合同終止：10.2.1合同期滿，雙方無異議的情況下，合同自動終止。10.2.2發(fā)生合同解除的情形時，合同終止。第十一節(jié)知識產(chǎn)權(quán)歸屬11.1知識產(chǎn)權(quán)定義：11.1.1知識產(chǎn)權(quán)是指根據(jù)國家法律、法規(guī)的規(guī)定，對發(fā)明創(chuàng)造、作品、商業(yè)秘密等智力成果所享有的專有權(quán)利。11.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬：11.2.1合同涉及的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。11.2.2乙方在合同期間獲得的與合同相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)，歸雙方共有，但甲方享有優(yōu)先使用權(quán)。第十二節(jié)不可抗力12.1不可抗力定義：12.1.1不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、政府行為、社會異常事件等。12.2不可抗力處理：12.2.1發(fā)生不可抗力事件時，雙方應(yīng)立即通知對方。12.2.2不可抗力事件導(dǎo)致合同無法履行的，可以免除違約責(zé)任，但應(yīng)提供相應(yīng)證明。第十三節(jié)合同生效與終止13.1合同生效條件：13.1.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。13.2合同終止條件：13.2.1合同期滿或提前解除后，合同終止。第十四節(jié)其他條款14.1合同附件：甲方提供的藥品注冊與上市許可申請材料；乙方提供的技術(shù)支持和服務(wù)方案；雙方簽訂的保密協(xié)議。14.2合同附件效力：14.2.1合同附件是本合同不可分割的組成部分，與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方定義1.1第三方是指在合同履行過程中，經(jīng)甲乙雙方一致同意，介入合同關(guān)系中的獨(dú)立第三方。1.2第三方可以是但不限于中介方、咨詢方、技術(shù)服務(wù)方、檢測機(jī)構(gòu)等。第二條第三方介入的同意2.1任何第三方介入合同關(guān)系，必須經(jīng)甲乙雙方書面同意。2.2第三方的介入應(yīng)以書面形式通知對方，并經(jīng)雙方簽字確認(rèn)。第三條第三方責(zé)任3.1第三方在合同關(guān)系中的責(zé)任，由其與甲乙雙方簽訂的協(xié)議或合同規(guī)定。3.2第三方在合同關(guān)系中的責(zé)任，不包括因甲乙雙方違約行為而產(chǎn)生的責(zé)任。第四條第三方權(quán)利4.1第三方享有其與甲乙雙方簽訂協(xié)議或合同中約定的權(quán)利。4.2第三方有權(quán)要求甲乙雙方按照協(xié)議或合同履行其義務(wù)。第五條第三方介入的具體條款5.1.1第三方的名稱、地址、聯(lián)系方式；5.1.2第三方的責(zé)任范圍和權(quán)利義務(wù)；5.1.3第三方的責(zé)任限額；5.1.4第三方介入的費(fèi)用及支付方式；5.1.5第三方介入的期限和終止條件。第六條第三方責(zé)任限額6.1第三方的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其與甲乙雙方簽訂的協(xié)議或合同規(guī)定。6.2若第三方責(zé)任限額未在協(xié)議或合同中明確，則其責(zé)任限額不得超過合同總金額的_______%。第七條第三方與其他各方的劃分7.1第三方與甲乙雙方的權(quán)利義務(wù)劃分：7.1.1第三方與甲方的關(guān)系，由甲方與第三方簽訂的協(xié)議或合同規(guī)定。7.1.2第三方與乙方的關(guān)系，由乙方與第三方簽訂的協(xié)議或合同規(guī)定。7.2第三方與甲乙雙方在合同中的角色劃分：7.2.1第三方作為中介方，協(xié)助甲乙雙方完成合同目的。7.2.2第三方作為咨詢方，提供專業(yè)意見或服務(wù)。7.2.3第三方作為技術(shù)服務(wù)方，提供技術(shù)支持或檢測服務(wù)。7.2.4第三方作為檢測機(jī)構(gòu)，對產(chǎn)品進(jìn)行檢測。第八條第三方介入的變更與解除8.1第三方介入的變更，必須經(jīng)甲乙雙方書面同意。8.2第三方介入的解除，必須符合其與甲乙雙方簽訂的協(xié)議或合同規(guī)定。第九條第三方介入的爭議解決9.1第三方介入的爭議，應(yīng)通過協(xié)商解決。9.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭議提交至合同簽訂地的人民法院訴訟解決。第十條第三方介入的合同附件10.1.1第三方與甲乙雙方簽訂的協(xié)議或合同；10.1.2第三方介入的詳細(xì)條款；10.1.3第三方責(zé)任限額的約定。第十一條第三方介入的生效與終止11.1第三方介入的協(xié)議或合同自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效。11.2第三方介入的協(xié)議或合同終止，應(yīng)按照其規(guī)定執(zhí)行。第十二節(jié)其他條款12.1本修正條款是合同的一部分，與合同具有同等法律效力。12.2本修正條款的任何變更，必須經(jīng)甲乙雙方一致同意，并以書面形式作出。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.合同簽訂證明文件附件說明：合同雙方簽字（或蓋章）的合同副本，作為合同生效的證明。2.藥品注冊與上市許可申請材料附件說明：甲方準(zhǔn)備并提交的藥品注冊與上市許可申請所需的所有材料。3.第三方介入?yún)f(xié)議或合同附件說明：第三方與甲乙雙方簽訂的協(xié)議或合同，詳細(xì)規(guī)定第三方介入的具體條款。4.技術(shù)支持和服務(wù)方案附件說明：乙方提供的技術(shù)支持和服務(wù)方案，包括服務(wù)內(nèi)容、方式、期限等。5.保密協(xié)議附件說明：甲乙雙方簽訂的保密協(xié)議，明確雙方對合同內(nèi)容的保密義務(wù)。6.第三方責(zé)任限額協(xié)議附件說明：第三方與甲乙雙方簽訂的協(xié)議，明確第三方在合同關(guān)系中的責(zé)任限額。7.爭議解決協(xié)議附件說明：甲乙雙方同意的爭議解決方式，包括協(xié)商、仲裁或訴訟等。8.合同變更協(xié)議附件說明：合同雙方簽訂的任何變更協(xié)議，包括合同期限、付款條款、權(quán)利義務(wù)等。9.合同解除協(xié)議附件說明：合同雙方簽訂的合同解除協(xié)議，包括解除原因、善后處理等。10.第三方介入的變更協(xié)議附件說明：第三方介入?yún)f(xié)議的變更協(xié)議，包括變更內(nèi)容、生效日期等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按時提交完整的申請材料，導(dǎo)致注冊與上市許可申請延誤。乙方未在約定時間內(nèi)支付費(fèi)用。第三方未按照協(xié)議或合同履行其義務(wù)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：甲方未按時提交申請材料的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償乙方因此遭受的損失。乙方未按時支付費(fèi)用的，應(yīng)支付滯納金，并承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。第三方未履行義務(wù)的，應(yīng)按照協(xié)議或合同規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。3.違約責(zé)任示例說明：若甲方未按時提交申請材料，導(dǎo)致乙方遭受損失，甲方應(yīng)賠償乙方因延誤產(chǎn)生的直接經(jīng)濟(jì)損失，如檢測費(fèi)用、咨詢費(fèi)用等。若乙方未按時支付費(fèi)用，應(yīng)向甲方支付每日萬分之五的滯納金，并賠償甲方因此遭受的其他損失。若第三方未按照協(xié)議或合同履行其義務(wù)，應(yīng)賠償甲乙雙方因此遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失，并根據(jù)協(xié)議或合同規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。全文完。2024年度化學(xué)原料藥新產(chǎn)品注冊與上市許可合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方法定代表人1.4合同雙方聯(lián)系方式2.合同標(biāo)的2.1新產(chǎn)品名稱2.2新產(chǎn)品注冊類別2.3新產(chǎn)品上市許可類別3.注冊與上市許可工作內(nèi)容3.1注冊工作內(nèi)容3.1.1申報材料準(zhǔn)備3.1.2注冊申請?zhí)峤?.1.3注冊審批3.2上市許可工作內(nèi)容3.2.1上市許可申請材料準(zhǔn)備3.2.2上市許可申請?zhí)峤?.2.3上市許可審批4.工作進(jìn)度安排4.1注冊工作進(jìn)度安排4.1.1申報材料準(zhǔn)備時間4.1.2注冊申請?zhí)峤粫r間4.1.3注冊審批時間4.2上市許可工作進(jìn)度安排4.2.1上市許可申請材料準(zhǔn)備時間4.2.2上市許可申請?zhí)峤粫r間4.2.3上市許可審批時間5.費(fèi)用及支付方式5.1注冊費(fèi)用5.2上市許可費(fèi)用5.3支付方式5.4付款時間6.保密條款6.1保密內(nèi)容6.2保密期限6.3違約責(zé)任7.爭議解決7.1爭議解決方式7.2爭議解決機(jī)構(gòu)7.3爭議解決程序8.合同解除與終止8.1合同解除條件8.2合同終止條件8.3合同解除或終止后的處理9.合同生效與解除9.1合同生效條件9.2合同解除條件9.3合同生效日期9.4合同解除日期10.合同附件10.1附件一：注冊申報材料清單10.2附件二：上市許可申請材料清單10.3附件三：合同雙方法定代表人簽字頁11.合同變更與補(bǔ)充11.1合同變更條件11.2合同補(bǔ)充條件11.3合同變更或補(bǔ)充程序12.其他約定事項(xiàng)12.1通知送達(dá)方式12.2合同份數(shù)12.3合同語言13.合同簽訂與生效13.1合同簽訂日期13.2合同生效日期14.合同解除與終止后的處理第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.1.1甲方：[甲方全稱]1.1.2乙方：[乙方全稱]1.2合同雙方地址1.2.1甲方地址：[甲方詳細(xì)地址]1.2.2乙方地址：[乙方詳細(xì)地址]1.3合同雙方法定代表人1.3.1甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]1.3.2乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.4合同雙方聯(lián)系方式1.4.1甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話及郵箱]1.4.2乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話及郵箱]2.合同標(biāo)的2.1新產(chǎn)品名稱2.1.1[具體產(chǎn)品名稱]2.2新產(chǎn)品注冊類別2.2.1[具體注冊類別]2.3新產(chǎn)品上市許可類別2.3.1[具體上市許可類別]3.注冊與上市許可工作內(nèi)容3.1注冊工作內(nèi)容3.1.1申報材料準(zhǔn)備3.1.1.1提供產(chǎn)品技術(shù)資料3.1.1.2編制注冊申報資料3.1.2注冊申請?zhí)峤?.1.2.1按規(guī)定提交注冊申請3.1.2.2遞交相關(guān)文件和資料3.1.3注冊審批3.1.3.1跟蹤注冊審批進(jìn)度3.1.3.2處理審批過程中出現(xiàn)的問題3.2上市許可工作內(nèi)容3.2.1上市許可申請材料準(zhǔn)備3.2.1.1編制上市許可申請資料3.2.1.2準(zhǔn)備相關(guān)證明文件3.2.2上市許可申請?zhí)峤?.2.2.1按規(guī)定提交上市許可申請3.2.2.2遞交相關(guān)文件和資料3.2.3上市許可審批3.2.3.1跟蹤上市許可審批進(jìn)度3.2.3.2處理審批過程中出現(xiàn)的問題4.工作進(jìn)度安排4.1注冊工作進(jìn)度安排4.1.1申報材料準(zhǔn)備時間4.1.1.1自合同簽訂之日起30日內(nèi)完成4.1.2注冊申請?zhí)峤粫r間4.1.2.1自申報材料準(zhǔn)備完畢之日起15日內(nèi)提交4.1.3注冊審批時間4.1.3.1自注冊申請?zhí)峤恢掌痤A(yù)計6個月完成審批4.2上市許可工作進(jìn)度安排4.2.1上市許可申請材料準(zhǔn)備時間4.2.1.1自合同簽訂之日起60日內(nèi)完成4.2.2上市許可申請?zhí)峤粫r間4.2.2.1自上市許可申請材料準(zhǔn)備完畢之日起20日內(nèi)提交4.2.3上市許可審批時間4.2.3.1自上市許可申請?zhí)峤恢掌痤A(yù)計8個月完成審批5.費(fèi)用及支付方式5.1注冊費(fèi)用5.1.1注冊費(fèi)用總額：[具體金額]5.2上市許可費(fèi)用5.2.1上市許可費(fèi)用總額：[具體金額]5.3支付方式5.3.1甲方按約定支付費(fèi)用至乙方指定賬戶5.4付款時間5.4.1注冊費(fèi)用：自合同簽訂之日起30日內(nèi)支付5.4.2上市許可費(fèi)用：自上市許可申請?zhí)峤恢掌?0日內(nèi)支付6.保密條款6.1保密內(nèi)容6.1.1合同內(nèi)容、工作進(jìn)度、費(fèi)用等所有相關(guān)信息6.2保密期限6.2.1自合同簽訂之日起至合同終止后5年6.3違約責(zé)任6.3.1違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失等8.爭議解決8.1爭議解決方式8.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭議8.1.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟8.2爭議解決機(jī)構(gòu)8.2.1本合同爭議解決機(jī)構(gòu)為合同簽訂地人民法院8.2.2爭議解決機(jī)構(gòu)應(yīng)按照中華人民共和國相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行審理8.3爭議解決程序8.3.1爭議發(fā)生后，雙方應(yīng)在收到爭議通知之日起30日內(nèi)進(jìn)行協(xié)商8.3.2如協(xié)商不成，任何一方可向爭議解決機(jī)構(gòu)提起訴訟8.3.3爭議解決機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到起訴狀之日起90日內(nèi)作出判決9.合同解除與終止9.1合同解除條件9.1.1雙方協(xié)商一致9.1.2一方違約，經(jīng)另一方書面通知后未能在合理期限內(nèi)糾正9.2合同終止條件9.2.1合同約定的期限屆滿9.2.2合同目的實(shí)現(xiàn)9.3合同解除或終止后的處理9.3.1合同解除或終止后，雙方應(yīng)立即停止履行合同義務(wù)9.3.2雙方應(yīng)按照合同約定或法律法規(guī)規(guī)定處理剩余事宜9.3.3雙方應(yīng)妥善處理合同解除或終止后產(chǎn)生的爭議10.合同生效與解除10.1合同生效條件10.1.1雙方簽字蓋章10.1.2合同簽訂地法律認(rèn)可10.2合同解除條件10.2.1合同約定的解除條件成就10.2.2法定解除條件成就10.3合同生效日期10.3.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效10.4合同解除日期10.4.1本合同解除日期以實(shí)際解除通知送達(dá)對方之日為準(zhǔn)11.合同附件11.1附件一：注冊申報材料清單11.1.1.1產(chǎn)品技術(shù)資料11.1.1.2注冊申報資料11.2附件二：上市許可申請材料清單11.2.1.1上市許可申請資料11.2.1.2相關(guān)證明文件11.3附件三：合同雙方法定代表人簽字頁11.3.1附件三為合同雙方法定代表人簽字頁，雙方簽字后作為合同的一部分12.其他約定事項(xiàng)12.1通知送達(dá)方式12.1.1通知應(yīng)以書面形式送達(dá)，可以通過快遞、電子郵件等方式12.2合同份數(shù)12.2.1本合同一式[具體份數(shù)]份，甲乙雙方各執(zhí)[具體份數(shù)]份12.3合同語言12.3.1本合同以中文書寫，雙方均認(rèn)可合同內(nèi)容的真實(shí)性13.合同簽訂與生效13.1合同簽訂日期13.1.1本合同于[具體日期]簽訂13.2合同生效日期13.2.1本合同自簽訂之日起生效14.合同解除與終止后的處理14.1.1退還已收取的費(fèi)用14.1.2處理剩余工作14.1.3解決相關(guān)爭議第二部分：第三方介入后的修正1.第三方概念及界定1.1本合同中所稱第三方，是指除甲乙雙方之外的，根據(jù)合同約定或經(jīng)甲乙雙方同意，介入合同履行過程中的個人、法人或其他組織。1.2第三方可能包括但不限于中介方、咨詢機(jī)構(gòu)、檢測機(jī)構(gòu)、法律顧問等。2.第三方介入的情形2.1.1為甲乙雙方提供專業(yè)咨詢、技術(shù)服務(wù)或中介服務(wù)；2.1.2依照合同約定，對甲乙雙方履約情況進(jìn)行監(jiān)督；2.1.3在合同履行過程中，因特殊情況需要第三方協(xié)助。3.第三方責(zé)任限額3.1第三方的責(zé)任限額應(yīng)在本合同中明確約定，具體如下：3.1.1第三方因自身原因?qū)е潞贤康奈茨軐?shí)現(xiàn)或造成損失，其責(zé)任限額不超過合同總金額的[具體百分比]%；3.1.2第三方在履行合同過程中，因不可抗力或不可預(yù)見的原因?qū)е潞贤康奈茨軐?shí)現(xiàn)或造成損失，其責(zé)任限額減半；3.1.3第三方在履行合同過程中，因甲乙雙方的原因?qū)е潞贤康奈茨軐?shí)現(xiàn)或造成損失，其責(zé)任限額不予承擔(dān)。4.第三方權(quán)利4.1第三方在合同履行過程中的權(quán)利包括但不限于：4.1.1依照合同約定，要求甲乙雙方提供必要的協(xié)助和配合；4.1.2依照合同約定，獲取甲乙雙方履約情況的必要信息；4.1.3在合同履行過程中，對甲乙雙方的行為進(jìn)行監(jiān)督，并提出建議。5.第三方義務(wù)5.1第三方在合同履行過程中的義務(wù)包括但不限于：5.1.1依照合同約定，提供專業(yè)、高效的服務(wù)；5.1.2保守甲乙雙方的商業(yè)秘密和合同內(nèi)容；5.1.3對甲乙雙方履約情況進(jìn)行監(jiān)督，并及時向甲乙雙方報告。6.第三方與其他各方的劃分說明6.1第三方與甲乙雙方的關(guān)系為委托代理或合同關(guān)系，其責(zé)任和權(quán)利僅限于合同約定的范圍內(nèi)；6.2第三方不得超越合同約定范圍，損害甲乙雙方的合法權(quán)益；6.3第三方在合同履行過程中，如因自身原因?qū)е潞贤康奈茨軐?shí)現(xiàn)或造成損失，由第三方自行承擔(dān)；6.4第三方在合同履行過程中，如因甲乙雙方的原因?qū)е潞贤康奈茨軐?shí)現(xiàn)或造