《單純性胸腰椎骨折》

中醫(yī)骨傷科臨床診療指南·單純性胸腰椎骨折

（草案）

1范圍

本指南提出單純性胸腰椎骨折的診斷、辨證、治療和功能康復(fù)。

本指南適用于成人外傷性胸腰椎骨折的診斷和治療。

本指南適合骨傷科、中西醫(yī)結(jié)合骨科、中醫(yī)科、康復(fù)科等相關(guān)臨床醫(yī)師使用。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本《指南》。

單純性胸腰椎骨折Simplethoracolumbarfractures

凡因外傷引起的胸腰椎骨折并且無神經(jīng)癥狀者均稱為單純性胸腰椎骨折，多見于T10～

L2。

3診斷[1-3]

中醫(yī)病名：單純性胸腰椎骨折。

西醫(yī)病名：單純性胸腰椎骨折。

3.1病史

有外傷病史（老年骨質(zhì)疏松患者可無明顯外傷史）。

3.2臨床表現(xiàn)

3.2.1癥狀

腰背部疼痛、活動受限，可伴有腫脹。

3.2.2體征

局部可有壓痛、叩擊痛、活動受限，有時可見腫脹、后凸畸形等。

3.3影像檢查

X線片可確定骨折類型及移位情況；CT檢查可見有無椎板骨折下陷，關(guān)節(jié)突骨折，爆裂

骨折骨塊突入椎管及其程度；MRI檢查可顯示壓迫脊髓的因素和部位、椎管狹窄程度、脊髓

損傷改變等。老年患者可行骨密度相關(guān)檢查。

3.4分類

3.4.1Denis分型

A類：壓縮性骨折；B類：爆裂性骨折；C類：安全帶骨折；D類：骨折脫位。

3.4.2AO分型[4]

A類：椎體壓縮類：①A1：擠壓性骨折；②A2：劈裂骨折；③A3：爆裂骨折。

B類：牽張性雙柱骨折：①B1：韌帶為主的后柱損傷；②B2：骨性為主的后柱損傷；

1

③B3：由前經(jīng)椎間盤的損傷。

C類：旋轉(zhuǎn)性雙柱損傷：①C1：A類骨折伴旋轉(zhuǎn)；②C2：B類骨折伴旋轉(zhuǎn)；③C3：旋

轉(zhuǎn)剪切損傷。

3.4.3根據(jù)損傷后脊柱的穩(wěn)定性分類[5]

穩(wěn)定性骨折：輕度和中度的壓縮骨折，脊柱的后柱完整。單純橫突、棘突和椎板的

骨折也屬于穩(wěn)定性骨折。

不穩(wěn)定性骨折：①三柱中有兩柱骨折；②爆裂骨折：中柱骨折后，椎體后部骨折塊

突入椎管，有神經(jīng)損傷的可能性；③累計前、中、后三柱的骨折-脫位，常伴有神經(jīng)損傷癥

狀。

3.5鑒別診斷

3.5.1脊柱結(jié)核早期僅有輕微腰背疼痛，隨著病變發(fā)展有低熱、盜汗、疲乏、消瘦、食欲

減退，局部疼痛及放射痛，姿態(tài)異常，脊柱畸形，有寒性膿腫，晚期病變脊髓受壓迫可并發(fā)

癱瘓。X線片顯示腰椎前凸消失，胸椎呈后凸畸形；椎體破壞，有空洞或死骨，椎間隙狹窄；

有膿腫陰影；椎弓有結(jié)核時，椎弓模糊或消失。CT、MRI檢查有助于早期診斷。實驗室中血

沉、C-反應(yīng)蛋白等的測定都可對診斷提供幫助。

3.5.2脊柱腫瘤早期缺乏特征性的臨床表現(xiàn)，得到確診時往往已處于中晚期，其典型的臨

床表現(xiàn)為局部疼痛、神經(jīng)功能障礙、局部包塊或脊柱畸形等，且癥狀呈進行性加重，X線片

顯示椎體有破壞和均勻壓縮，椎間隙正常，常侵犯一側(cè)或兩側(cè)椎弓。CT、MRI、病理檢查能

提高脊柱腫瘤診斷的準確率。

4分期與辨證分型

本辨證分型參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[6]、《中醫(yī)病證診斷療效標準》[1]、《中

醫(yī)骨傷科學(xué)》[7]，結(jié)合文獻研究確定。臨床上以三期辨證為主，但需結(jié)合患者年齡、體質(zhì)

等因素，綜合辨證。

4.1分期：

4.1.1早期：一般在傷后1-2周內(nèi)。

4.1.2中期：損傷后3-6周期間。

4.1.3后期：損傷7-8周以后。

4.2辨證分型：

2

4.2.1氣滯血瘀證：常見于損傷早期，局部腫脹、劇烈疼痛、胃納不佳、大便秘結(jié)、舌苔薄

白、脈弦緊。兼有少腹脹滿、小便不利者，證屬瘀血阻滯，膀胱氣化失調(diào)。若局部持續(xù)疼痛、

腹?jié)M脹痛、大便秘結(jié)、苔黃厚膩、脈弦有力，證屬血瘀氣滯，腑氣不通。

4.2.2營血不和證：常見于損傷中期，腫痛雖消而未盡，仍活動受限，舌暗紅、苔薄白、脈

弦緩。

4.2.3肝腎虧虛證：常見于損傷后期，腰酸腿軟、四肢無力、活動后局部隱隱作痛、舌淡苔

白、脈虛細。

5治療

5.1治療原則[7、8]

遵循復(fù)位、固定、藥物治療和功能鍛煉的原則。穩(wěn)定性骨折以非手術(shù)治療為主，不穩(wěn)定

性骨折則需考慮手術(shù)治療，骨質(zhì)疏松性骨折可選擇經(jīng)皮椎體成形術(shù)（PVP）或經(jīng)皮椎體后凸

成形術(shù)（PKP）。臨床上應(yīng)根據(jù)患者的具體情況選擇恰當?shù)闹委煼椒ā?/p>

5.2治療方法

5.2.1非手術(shù)治療（推薦級別：B）[9-13]

非手術(shù)治療的方法主要有：臥床、墊枕腰背肌功能鍛煉復(fù)位法、牽引過伸按壓法、二桌

復(fù)位法、兩踝懸吊復(fù)位法和外固定支具等。適用于穩(wěn)定性骨折。

墊枕腰背肌功能鍛煉復(fù)位法：患者仰臥于硬板床上，骨折處墊一高5-10cm的軟枕，

待疼痛能夠忍受時，盡快進行腰背肌肉鍛煉?？刹捎醚雠P位拱橋狀練功法，亦可采用俯臥位

飛燕點水練功法。練功應(yīng)盡早開始進行，如傷后超過1周，由于血腫機化，前縱韌帶攣縮，

復(fù)位效果受影響。鼓勵患者主動練功，肌肉收縮持續(xù)時間逐漸延長，并注意練功安全。

牽引過伸按壓法：患者俯臥硬板床上，兩手抓住床頭，一助手立于患者頭側(cè)，兩手

反持其腋窩處，另一助手立于足側(cè)，雙手握雙踝，兩助手同時用力，逐漸進行牽引。至一定

程度后，足側(cè)助手逐漸將雙下肢提起懸離床面，使脊柱得到充分牽引和后伸，當肌肉松弛、

椎間隙及前縱韌帶被拉開后，將壓縮之椎體拉開，同時后凸畸形得以復(fù)平。

二桌復(fù)位法：用高低不等的二桌，高低差為25-30cm，平排在一起，將病人置于桌

上，患者頭部朝高桌，然后將高桌邊逐漸移至上臂內(nèi)側(cè)與頦下處，將低桌漸移至大腿中段處，

借助病人體重，使胸腰部懸空。此時術(shù)者可用手掌或另加一桌托住病人的腹部，慢慢下沉，

以減輕疼痛，達到脊柱過伸的目的，2-5分鐘后，脊柱的胸腰部明顯過伸，立即上一石膏背

心或金屬胸腰過伸支架固定。整個復(fù)位過程同樣應(yīng)注意安全。

兩踝懸吊復(fù)位法：病人俯臥于復(fù)位床上，將兩踝懸空吊起。如沒有復(fù)位床，亦可在

3

屋梁上裝一滑輪，將雙足向上吊起，徐徐懸空，使胸腰段脊柱過伸復(fù)位。復(fù)位后應(yīng)注意使用

過伸夾板維持復(fù)位效果，并注意堅持腰背肌鍛煉，否則晚期則可能發(fā)生脊椎關(guān)節(jié)僵硬攣縮及

肌肉萎縮。整個復(fù)位過程同樣應(yīng)注意安全。

外固定支具：患者經(jīng)嚴格臥床治療后，可根據(jù)情況適時佩帶脊柱外固定支具下床活

動。支具的佩戴時間為3～6個月。同時進行腰背肌功能鍛煉。

5.2.2經(jīng)皮椎體成形術(shù)（PVP）或后凸成形術(shù)（PKP）（推薦級別：B）[14-17]

主要適用于骨質(zhì)疏松所致的椎體壓縮性骨折，無椎管占位及神經(jīng)損傷者。術(shù)后進行抗骨

質(zhì)疏松治療。

5.2.3手術(shù)治療（推薦級別：B）[18-21]

適應(yīng)癥

多數(shù)單純性胸腰椎骨折采用非手術(shù)治療可望得到滿意的治療效果。但在某些情況下，一

些類型的骨折需采用手術(shù)治療。以下為手術(shù)治療的主要參考指征：

①合并脊髓、神經(jīng)損傷者。

②所有C型骨折。

③A3型及B型中成角超過30°、椎體壓縮超過50%、椎管侵占超過30%。

④MRI證實有椎間盤損傷者。

⑤入院后完善相關(guān)檢查，無手術(shù)禁忌癥者。

手術(shù)方法

①前路手術(shù)。

②后路手術(shù)。

③前后路聯(lián)合手術(shù)。

5.2.4藥物治療（推薦級別：C）[22、23]

氣滯血瘀證

治則：行氣活血、消腫止痛。

處方：復(fù)元活血湯（《醫(yī)學(xué)發(fā)明》）加減。

組成：柴胡、天花粉、當歸尾、紅花、甘草、穿山甲、酒浸大黃、酒浸桃仁等。（推薦級別：

D）

亦可應(yīng)用膈下逐瘀湯、桃核承氣湯或大成湯加減?；蜻x擇內(nèi)服相應(yīng)的中成藥，外敷相應(yīng)的膏

藥。

營血不和證

4

治則：活血和營、接骨續(xù)筋。

處方：接骨紫金丹（《雜病源流犀燭》）加減。

組成：土鱉蟲、乳香、沒藥、自然銅、骨碎補、大黃、血竭、硼砂、當歸等。（推薦級別：

D）

或選擇內(nèi)服相應(yīng)的中成藥，外敷相應(yīng)的膏藥。

肝腎虧虛證

治則：補益肝腎、調(diào)養(yǎng)氣血。

處方：六味地黃湯（《小兒藥證直訣》）加減。

組成：熟地黃、懷山藥、茯苓、澤瀉、山萸肉、牡丹皮等。（推薦級別：D）

亦可應(yīng)用八珍湯、壯腰健腎湯?；蜻x擇內(nèi)服相應(yīng)的中成藥，外敷相應(yīng)的膏藥。

另外，對于患者個體情況，應(yīng)根據(jù)其身體狀況綜合考慮調(diào)整用藥。

5.3功能鍛煉

5.3.1非手術(shù)治療患者早期做雙下肢屈伸功能鍛煉。同時注重做上肢的功能鍛煉及呼吸運動

鍛煉。腰痛、腹脹減輕后即可開始行腰背伸功能鍛煉，逐步過渡到支具固定離床下地活動。

（推薦級別：D）

5.3.2PVP或PKP治療后24-48小時可佩帶腰圍下地活動，避免負重。早期行直腿抬高訓(xùn)練，

增加屈膝、屈髖的被動活動，腰背部刀口愈合后即可開始腰背肌功能鍛煉。（推薦級別：D）

5.3.3內(nèi)固定患者術(shù)后即可在床上進行四肢功能鍛煉及呼吸運動鍛煉，根據(jù)臨床愈合情況再

行腰背肌功能鍛煉，逐步過渡到支具固定離床下地活動。（推薦級別：D）

5.4其他療法根據(jù)病情可選擇艾灸中藥熏蒸、中藥離子導(dǎo)入、骨折治療儀等。

5.5預(yù)防和調(diào)護[7,24-25]

保守治療患者，應(yīng)鼓勵病人早期進行四肢及腰背肌鍛煉。嚴重病人也不應(yīng)絕對臥床，應(yīng)

在每1-2小時內(nèi)幫助病人翻身1次，同時進行按摩，防止褥瘡的發(fā)生。一旦病情穩(wěn)定，病人

有力，即可開始練功活動。輕者8-12周可下地活動，但應(yīng)避免彎腰動作，12周后即可進行

脊柱的全面鍛煉。手術(shù)患者做好圍手術(shù)期的護理干預(yù)至關(guān)重要，因此術(shù)前應(yīng)做好對患者的心

理指導(dǎo)與術(shù)前常規(guī)護理，減少病人負面情緒，做好術(shù)前準備，保證手術(shù)治療的順利進行；術(shù)

中護士將手術(shù)所需物品準備齊全，并熟悉手術(shù)的每個步驟和注意事項；術(shù)后則需注意觀察患

者的病情變化和各種管道的護理。在治療過程中，還需預(yù)防深靜脈血栓形成和肺栓塞等的發(fā)

生。

5

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醫(yī)學(xué)，2010，16（24）：89-90.（證據(jù)分級：ⅢMINORS條目評分：16分）

7

說明

2014年，國家中醫(yī)藥管理局下達中醫(yī)臨床診療指南和治未病標準制修訂項目，同時為

落實好《2014年中醫(yī)藥部門公共衛(wèi)生服務(wù)補助資金中醫(yī)藥標準制修訂項目工作任務(wù)》，國

家中醫(yī)藥管理局、中華中醫(yī)藥學(xué)會、中華中醫(yī)藥學(xué)會骨傷科分會委托太和縣中醫(yī)院骨傷科積

極開展單純性胸腰椎骨折《中醫(yī)骨傷科常見病診療指南》項目的制定工作（任務(wù)編號：SATCM

—2015—BZ〔089〕），以期為單純性胸腰椎骨折中醫(yī)藥臨床診療提供參考與規(guī)范，提高單

純性胸腰椎骨折的中醫(yī)臨床診療水平，促進中醫(yī)藥進步與發(fā)展。

1、臨床證據(jù)的檢索

檢索中國知網(wǎng)學(xué)術(shù)文獻總庫(CNKI)、中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(VIP)、中國生物醫(yī)學(xué)文

獻數(shù)據(jù)庫(CBM)、萬方數(shù)據(jù)庫(Wanfangdata)、中國中醫(yī)藥文獻數(shù)據(jù)庫、中國優(yōu)秀博碩士學(xué)位

論文全文數(shù)據(jù)庫、疾病診療數(shù)據(jù)庫、中醫(yī)病證診療標準數(shù)據(jù)庫、PubMed、CochraneLibrary、

EMBASE數(shù)據(jù)庫和國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)數(shù)據(jù)庫；檢索中國臨床試驗注冊中心

()和美國臨床試驗注冊中心(www．)中注冊的臨床試驗；

檢索指南相關(guān)數(shù)據(jù)庫包括美國國立指南庫（TheNationalGuidelineClearinghouse，NGC）

(http://)、英國國家臨床卓越研究所NICE(NationalInstitutefor

HealthandClinicalExcellence)（.uk/），蘇格蘭院際間指南協(xié)

作網(wǎng)（ScottishIntercollegiateGuidelinesNetwork，SIGN）。文獻檢索未設(shè)定語種限

制及研究設(shè)計限制，截止日期為2015年6月30日。中文檢索詞:單純性胸腰椎、骨折、胸

腰椎骨折、胸椎骨折、腰椎骨折。英文檢索詞:Simplethoracolumbarfractures

thoracolumbarfracturesthoracofractureslumbarfractures。根據(jù)不同資料庫的特征

分別進行主題詞聯(lián)合自由詞、關(guān)鍵詞進行綜合檢索。

2、文獻評價

對所檢索到的每篇臨床文獻均按照以下方法分別作出文獻評價。

（1）臨床隨機試驗的評價：結(jié)合Cochrane偏倚風險評價工具評價，選出改良Jadad

量表評分大于等于3分的文獻作為指南的證據(jù)。

（2）非隨機臨床試驗的評價：采用MINORS條目評分。評價指標共12條，每一條分為

0-2分。前8條針對無對照組的研究，最高分為16分；后4條針對有對照組的研究，最高

分共24分。0分表示未報道；1分表示報道了但信息不充分；2分表示報道了且提供了充分

的信息。選擇總分大于等于13分的文獻作為治療性建議證據(jù)。

8

很多文獻標題是隨機對照，然內(nèi)容實質(zhì)是非隨機對照，如按就診順序分組等。此類應(yīng)歸

入非隨機試驗。

如果存在明顯質(zhì)量問題，如分類統(tǒng)計樣本例數(shù)與該組總樣本例數(shù)不符、理論分析低劣、

作者非臨床醫(yī)生的治療報道等，應(yīng)直接排除，不必用量表評分。

（3）Meta分析的評價：可采用AMSTAR量表進行文獻質(zhì)量評價。每個條目評價結(jié)果可

以分為“是”、“否”、“不清楚”或“未提及”三種，并給予計分，如“是”為1分，“否”、

“不清楚”或“未提及”為0分，共11分，AMSTAR量表得分0-4分為低質(zhì)量，5-8分為中

等質(zhì)量，9-11分為高質(zhì)量。選擇5分以上文獻為證據(jù)。

3.證據(jù)評價分級和文獻推薦級別

3.1符合前述質(zhì)量要求的臨床研究，可成為指南的依據(jù)：大樣本的隨機對照試驗成果為高等

級推薦的證據(jù)，小樣本的隨機對照試驗以及非隨機對照試驗的成果成為次級或低強度推薦的

證據(jù)。此外，還可依據(jù)文獻研究的成果經(jīng)專家共識法形成推薦意見。

表1文獻依據(jù)分級及推薦級別

中醫(yī)文獻依據(jù)分級推薦級別

Ⅰ大樣本，隨機研究，結(jié)果清晰，假陽A至少2項Ⅰ級研究結(jié)果支持

性或假陰性的錯誤很低

Ⅱ小樣本，隨機研究，結(jié)果不確定，假B僅有1項Ⅰ級研究結(jié)果支持

陽性和/或假陰性的錯誤較高

Ⅲ非隨機，同期對照試驗和基于古代文C僅有Ⅱ級研究結(jié)果支持

獻的專家共識

Ⅳ非隨機，歷史對照和當代專家共識D至少1項Ⅲ級研究結(jié)果支持

Ⅴ病例報道，非對照研究和專家意見E僅有Ⅳ級或Ⅴ級研究結(jié)果支持

文獻依據(jù)分級標準的有關(guān)說明：

（1）中醫(yī)臨床診療指南制修訂的文獻分級方法按照《ZYYXH/T中華人民共和國中醫(yī)藥

行業(yè)標準·中醫(yī)臨床診療指南編制通則》（送審稿）“證據(jù)分級及推薦強度參考依據(jù)”中“汪

受傳，虞舜，趙霞，戴啟剛，陳爭光，徐珊.循證性中醫(yī)臨床診療指南研究的現(xiàn)狀與策略[J].

中華中醫(yī)藥雜志,2012；27(11):2759-2763.”提出的“中醫(yī)文獻依據(jù)分級標準”實施。

（2）推薦級別（或推薦強度）分為A、B、C、D、E五級。強度以A級最高，并依次遞

減。

9

（3）該標準的“研究課題分級”中，大樣本、小樣本定義為：

大樣本：≥100例的高質(zhì)量的單篇隨機對照試驗報道或系統(tǒng)綜述報告。

小樣本：<100例的高質(zhì)量的單篇

（4）Ⅲ級中“基于古代文獻的專家共識”是指古代醫(yī)籍記載、歷代沿用至今、當代專

家意見達成共識者。Ⅳ級中“當代專家共識”是指當代專家調(diào)查意見達成共識者。Ⅴ級中的

“專家意見”僅指個別專家意見。

4、指南工作組

2015年中醫(yī)臨床診療指南骨傷科專家指導(dǎo)組：組長：孫樹椿朱立國；副組長：劉軍詹

紅生；成員：王擁軍楊海韻張俐王平李盛華冷向陽張曉峰鄔波高書圖譚遠超林定

坤；秘書：張軍于杰潘建科洪坤豪；

《中醫(yī)骨傷科常見病診療指南?單純性胸腰椎骨折（制定）》起草人：于其華（太和縣中醫(yī)

院）。

《中醫(yī)骨傷科常見病診療指南?單純性胸腰椎骨折（制定）》項目工作組：雙組長：于其華、

李金學(xué)（指導(dǎo)組長）；副組長：李俊宇、劉旭；秘書及成員：陳小龍、辛坤、劉巍、張文勝。

《中醫(yī)骨傷科常見病診療指南?單純性胸腰椎骨折（制定）》（評價稿）專家論證會：組長：

于其華（太和縣中醫(yī)院主任醫(yī)師）、李金學(xué)（中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院主任醫(yī)師）；副組長：

李俊宇（太和縣中醫(yī)院副主任醫(yī)師）、劉旭（太和縣中醫(yī)院副主任醫(yī)師）；成員：王峰（安

徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院主任醫(yī)師）、劉亮（安徽省蒙城縣中醫(yī)院主任醫(yī)師）、劉德春（安

徽中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院主任醫(yī)師）、劉峻（山東省文登整骨醫(yī)院主任醫(yī)師）、武松（安

徽中醫(yī)藥大學(xué)統(tǒng)計研究室教授）、趙飛（安徽省蕪湖市中醫(yī)醫(yī)院副主任醫(yī)師）、杭柏亞（江

蘇省南京市中醫(yī)院主任醫(yī)師）、陳祈青（甘肅省中醫(yī)院副主任醫(yī)師）、胡繼功（安徽省六安

市中醫(yī)院主任醫(yī)師）、盧建華（浙江省中醫(yī)院主任醫(yī)師）、姚先杰（太和縣中醫(yī)院主任醫(yī)師）、

陳小龍（太和縣中醫(yī)院主治醫(yī)師）、辛坤（太和縣中醫(yī)院主治醫(yī)師）、劉?。ㄌ涂h中醫(yī)院

主治醫(yī)師）、張文勝（太和縣中醫(yī)院醫(yī)師）。

5、起草和評審

《中醫(yī)骨傷科常見病診療指南?單純性胸腰椎骨折（制定）》在文獻檢索、文獻評價、

證據(jù)推薦等前期工作的基礎(chǔ)上，依據(jù)德爾菲法的基本原則，起草問卷，由全國各地的40名

中醫(yī)骨傷科專家組成專家咨詢組，根據(jù)單純性胸腰椎骨折的中醫(yī)學(xué)特點以及需要形成共識的

主題進行3輪的問卷調(diào)查，對問卷進行統(tǒng)計分析，按照編寫規(guī)則開展指南草稿的起草，將循

10

證證據(jù)形成的推薦建議和專家共識形成的推薦建議等技術(shù)內(nèi)容納入，組織有關(guān)方面專家對技

術(shù)內(nèi)容進行充分論證，形成指南初稿、編制說明等材料。

指南工作組將指南初稿向相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、行業(yè)組織及專家學(xué)者等方面征求意見，對反饋

意見進行集中整理，討論確定是否采納并提出理由，修改完善形成了指南初稿。

項目工作組組織評估小組（4人組成，包括臨床領(lǐng)域和方法學(xué)方面的專家，項目工作組

成員以外）對指南初稿、編制說明等材料進行評價提出所屬學(xué)科專家評估小組評價意見，同

時選取全國各地10個醫(yī)療機構(gòu)作為評價單位（以三甲醫(yī)院為主，包括不同類別、不同等級

醫(yī)療機構(gòu)），開展指南一致性評價，結(jié)果一致率在87%以上。

6、本指南形成證據(jù)推薦過程中，工作組成員及參與論證的有關(guān)專家均考慮了醫(yī)、患的觀點

及選擇意愿，兼顧有效性、安全性和經(jīng)濟性。

7、本指南計劃3-5年更新修訂。由本指南工作組通過循證醫(yī)學(xué)方法和專家共識、專家論證

等相結(jié)合的方式實行更新。

8、單純性胸腰椎骨折中醫(yī)臨床診療指南的制定是國家中醫(yī)藥管理局、中華中醫(yī)藥學(xué)會、中

華中醫(yī)藥學(xué)會骨傷科分會委托太和縣中醫(yī)院骨傷科制定，經(jīng)費由國家中醫(yī)藥管理局資助。資

助單位的觀點或利益不會影響最終推薦建議的形成。

9、指南制定小組的所有成員均聲明，完全獨立進行指南的編制工作，未與任何利益團體發(fā)

生聯(lián)系。

11

中醫(yī)骨傷科臨床診療指南?單純性胸腰椎骨折

編號：SATCM-2015-BZ(089)

編制說明

立項單位：國家中醫(yī)藥管理局

項目負責部門：中華中醫(yī)藥學(xué)會

項目承擔單位：太和縣中醫(yī)院

工作組成員：于其華（太和縣中醫(yī)院）

李金學(xué)（中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院）

二〇一六年六月

中醫(yī)骨傷科臨床診療指南?單純性胸腰椎骨折

制定

編制說明

《中醫(yī)骨傷科臨床診療指南?單純性胸腰椎骨折（制定）》項目于2014年12月由國家中醫(yī)藥管理局立項，

太和縣中醫(yī)院承擔。按照《國中醫(yī)藥法監(jiān)法標便函[2015]3號“關(guān)于印發(fā)2015年中醫(yī)臨床診療指南和治

未病標準制修訂項目工作方案的通知”》要求，中華中醫(yī)藥學(xué)會組織成立了中醫(yī)骨傷科臨床診療指南專家指

導(dǎo)組。經(jīng)個人報名、骨傷科專家指導(dǎo)組協(xié)調(diào)后于2015年6月底成立了單純性胸腰椎骨折（制定）項目工

作組。項目工作組按照統(tǒng)一要求，主要的研究方案嚴格按照中華中醫(yī)藥學(xué)會制定的《中醫(yī)臨床診療指南制

修訂技術(shù)要求（試行）》及《中醫(yī)臨床診療指南制修訂評價方案（草案）》執(zhí)行，開展了文獻研究（循證證

據(jù)的檢索、篩選，采用“中醫(yī)文獻依據(jù)分級標準”進行證據(jù)的評價、推薦）、三輪專家問卷調(diào)查、二次專家

論證會、同行征求意見、臨床評價（方法學(xué)質(zhì)量評價、臨床一致性評價）等工作，并在項目工作組多次系

統(tǒng)分析研究的基礎(chǔ)上，按照臨床診療指南編寫規(guī)則，完成了制定指南的起草階段工作，形成了《中醫(yī)骨傷

科臨床診療指南?單純性胸腰椎骨折（制定）》的草案，包括：范圍、術(shù)語和定義、診斷、辯證、治療、功

能鍛煉，以及參考文獻和說明等部分。經(jīng)專家指導(dǎo)組審核后，報中華中醫(yī)藥學(xué)會網(wǎng)上開展為期一個月的公

開征求意見，在此基礎(chǔ)上，再形成送審稿?，F(xiàn)就《中醫(yī)骨傷科臨床診療指南?單純性胸腰椎骨折（制定）》

編制情況作如下說明。

（一）工作簡況

（1）任務(wù)來源

2014年，國家中醫(yī)藥管理局下達中醫(yī)臨床診療指南和治未病標準制修訂項目，同時為落實好《2014年

中醫(yī)藥部門公共衛(wèi)生服務(wù)補助資金中醫(yī)藥標準制修訂項目工作任務(wù)》，國家中醫(yī)藥管理局、中華中醫(yī)藥學(xué)會、

中華中醫(yī)藥學(xué)會骨傷科分會委托安徽中醫(yī)藥大學(xué)附屬太和縣中醫(yī)院骨傷科積極開展《中醫(yī)骨傷科臨床診療

指南?單純性胸腰椎骨折（制定）》項目的制定工作（任務(wù)編號：SATCM—2015—BZ〔089〕）。根據(jù)國家中醫(yī)

藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司印發(fā)的《2015中醫(yī)臨床診療指南制修訂項目方案》（國中醫(yī)藥法監(jiān)法標便函

〔2015〕3號）的要求，本研究方案嚴格按照中華中醫(yī)藥學(xué)會制定的《中醫(yī)臨床診療指南制修訂技術(shù)要求（試

行）》及《中醫(yī)臨床診療指南制修訂評價方案（草案）》執(zhí)行。主要是基于循證醫(yī)學(xué)原則及中醫(yī)文獻依據(jù)分

級標準結(jié)合專家共識、專家論證、同行征求意見、臨床評價，對單純性胸腰椎骨折中醫(yī)臨床診療指南進行

系統(tǒng)的制定，以期為單純性胸腰椎骨折中醫(yī)藥臨床診療提供參考與規(guī)范，提高單純性胸腰椎骨折的中醫(yī)臨

床診療水平，促進中醫(yī)藥進步與發(fā)展。

（2）工作組簡況

指南專家指導(dǎo)組：中華中醫(yī)藥學(xué)會成立中醫(yī)臨床診療指南專家總指導(dǎo)組，中華中醫(yī)藥學(xué)會骨傷科分會成

立專家指導(dǎo)組，專家指導(dǎo)組以國內(nèi)知名專家孫樹椿和朱立國為組長、劉軍和詹紅生為副組長，由對骨傷科

常見病具有充分的了解和較高的治療水平且熟悉指南編制要求的專家成員組成。專家指導(dǎo)組負責單純性胸

腰椎骨折診療指南制定工作的技術(shù)指導(dǎo)和項目執(zhí)行督導(dǎo)，制定指南制定技術(shù)實施方案，指導(dǎo)指南工作組按

照有關(guān)技術(shù)要求開展指南制修訂工作；負責指南制定工作質(zhì)量管理，審核指南工作組提交的數(shù)據(jù)資料和技

術(shù)文件；負責指南工作組的組織與協(xié)調(diào)。

指南工作組：項目承擔單位(太和縣中醫(yī)院骨傷科)在中華中醫(yī)藥學(xué)會骨傷科分會專家指導(dǎo)組的指導(dǎo)下，

組織成立指南工作組。指南工作組實行雙組長制，由項目承擔單位太和縣中醫(yī)院骨傷科于其華主任醫(yī)師及

專家指導(dǎo)組推薦李金學(xué)教授為組長，由熟悉單純性胸腰椎骨折病種臨床診療及指南編制方法學(xué)的骨干成員

組成。在專家指導(dǎo)組的指導(dǎo)下，指南工作組長期負責單純性胸腰椎骨折中醫(yī)臨床診療指南的制定工作，管

理指南制定工作經(jīng)費的使用，對指南制定工作質(zhì)量負責。工作組組成單位由太和縣中醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)

院望京醫(yī)院、甘肅省中醫(yī)院、山東省文登整骨醫(yī)院、浙江省中醫(yī)院、南京市中醫(yī)院、河南中醫(yī)學(xué)院第一附

屬醫(yī)院、安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、安徽中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院、蒙城縣中醫(yī)院、蕪湖市中醫(yī)醫(yī)院、

六安市中醫(yī)院等12家代表性醫(yī)院組成。具體工作組組成成員詳見表1.

表1項目工作組成員名單

序號姓名工作單位職稱職務(wù)

1于其華安徽省太和縣中醫(yī)院主任醫(yī)師

2李金學(xué)中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院主任醫(yī)師

3王峰安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院主任醫(yī)師

4劉亮安徽省蒙城縣中醫(yī)院主任醫(yī)師

5劉德春安徽中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院主任醫(yī)師

6劉峻山東省文登整骨醫(yī)院主任醫(yī)師

7李慧英河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院主任醫(yī)師

8武松安徽中醫(yī)藥大學(xué)統(tǒng)計研究室教授

9趙飛安徽省蕪湖市中醫(yī)醫(yī)院副主任醫(yī)師

10趙繼榮甘肅省中醫(yī)院主任醫(yī)師

11杭柏亞江蘇省南京市中醫(yī)院主任醫(yī)師

12胡繼功安徽省六安市中醫(yī)院主任醫(yī)師

13盧建華浙江省中醫(yī)院主任醫(yī)師

14李俊宇安徽省太和縣中醫(yī)院副主任醫(yī)師

15劉旭安徽省太和縣中醫(yī)院副主任醫(yī)師

16陳小龍安徽省太和縣中醫(yī)院主治醫(yī)師/碩士

17辛坤安徽省太和縣中醫(yī)院主治醫(yī)師/碩士

18劉巍安徽省太和縣中醫(yī)院主治醫(yī)師/碩士

19張文勝安徽省太和縣中醫(yī)院醫(yī)師/碩士

雙組長

序號姓名工作單位職稱職務(wù)

1于其華安徽省太和縣中醫(yī)院主任醫(yī)師

2李金學(xué)中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院主任醫(yī)師

工作組（項目）秘書

序號姓名工作單位職稱職務(wù)

1陳小龍安徽省太和縣中醫(yī)院主治醫(yī)師/碩士

（3）主要工作過程

1、文獻研究和前期準備

按照制定的工作要求和專家指導(dǎo)組制定的技術(shù)實施方案，開展文獻研究和專家問卷調(diào)查等工作，查閱

收集相關(guān)古代文獻、現(xiàn)代文獻和國外文獻，運用循證醫(yī)學(xué)等方法，開展有關(guān)證據(jù)的收集、篩選評價和分級，

結(jié)合專家共識，形成證據(jù)推薦。

1.1文獻檢索

針對單純性胸腰椎骨折患者或人群、干預(yù)措施或暴露因素、結(jié)局指標等方面提取單純性胸腰椎骨折有關(guān)主

題詞及自由詞、關(guān)鍵詞。檢索范圍包括單純性胸腰椎骨折病名、診療技術(shù)、治法、方藥、知名專家姓名等。

檢索的病名包括古往今來單純性胸腰椎骨折的所有病名。檢索的數(shù)據(jù)庫包括國內(nèi)外數(shù)據(jù)庫。制定檢索策略，

以主題詞結(jié)合自由詞的形式，由工作組討論檢其科學(xué)性、可行性后，開展檢索。以計算機檢索為主，同時

使用手工檢索。在確定檢索策略時，重視古代文獻、名老中醫(yī)專家經(jīng)驗、醫(yī)案醫(yī)話等相關(guān)文獻，將古代文

獻有意義的部分納入研究中，將全國本領(lǐng)域知名專家姓名作為檢索詞進行檢索，重視國際組織、政府、學(xué)

術(shù)團隊發(fā)布的在臨床與研究中廣泛應(yīng)用的標準、指南、規(guī)范等。

1.4篩選文獻

篩選文獻按照下面的程序開展：制定一套明確的關(guān)于單純性胸腰椎骨折文獻納入與排除標準，由雙人進行

對文章進行篩選，保證過程的準確性。通過閱讀題目與摘要排除無關(guān)的文章。對于符合標準文獻閱讀全文

進行評估。

1.5證據(jù)評價、分級與推薦形成

1.5.1對所檢索到的臨床文獻按照以下方法分別作出文獻評價。

臨床隨機試驗的評價：結(jié)合Cochrane手冊(版本：5.1.0及以上版本)偏倚風險評價工具評價(ROB

tool)，選出改良Jadad量表評分大于等于3分的文獻作為指南的證據(jù)。

非隨機臨床試驗的評價：采用MINORS條目評分。評價指標共12條，每一條分為0-2分。前8條針對

無對照組的研究，最高分為16分；后4條針對有對照組的研究，最高分共24分。0分表示未報道；1分表

示報道了但信息不充分；2分表示報道了且提供了充分的信息。選擇總分大于等于13分的文獻作為治療性

建議證據(jù)。很多文獻標題是隨機對照，然內(nèi)容實質(zhì)是非隨機對照，如按就診順序分組等。此類應(yīng)歸入非隨

機試驗。如果存在明顯質(zhì)量問題，如分類統(tǒng)計樣本例數(shù)與該組總樣本例數(shù)不符、理論分析低劣、作者非臨

床醫(yī)生的治療報道等，應(yīng)直接排出，不必用量表評分。

Meta分析的評價：可采用AMSTAR量表進行文獻質(zhì)量評價。每個條目評價結(jié)果可以分為“是”、“否”、

“不清楚”或“未提及”三種，并給予計分，如“是”為1分，“否”、“不清楚”或“未提及”為0分，共

11分，AMSTAR量表得分0-4分為低質(zhì)量，5-8分為中等質(zhì)量，9-11分為高質(zhì)量。選擇5分以上文獻為證據(jù)。

文獻檢索、篩選和評價過程，在工作組審核后，由兩名評價員獨立進行；如雙方意見不一致，通過協(xié)商解

決或由第三方裁決。

1.5.2證據(jù)的分級

中醫(yī)臨床診療指南制修訂的證據(jù)分級方法按照《ZYYXH/T中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標準?中醫(yī)臨床診

療指南編制通則》（送審稿）“證據(jù)分級及推薦強度參考依據(jù)”中“汪受傳，虞舜，趙霞，戴啟剛，陳爭光，

徐珊.循證性中醫(yī)臨床診療指南研究的現(xiàn)狀與策略[J].中華中醫(yī)藥雜志，2012；27(11):2759-2763.”提出

的“中醫(yī)文獻依據(jù)分級標準”實施。符合前述質(zhì)量要求的臨床研究，可成為指南的依據(jù)：大樣本的隨機對

照試驗成果為高等級推薦的證據(jù)，小樣本的隨機對照試驗以及非隨機對照試驗的成果成為次級或低強度推

薦的證據(jù)。此外，也可依據(jù)文獻研究的成果經(jīng)專家共識法形成推薦意見。而對于中醫(yī)證候分類的篩選、長

期在臨床上廣泛運用的病例報告和史料記載的療法、未經(jīng)系統(tǒng)研究驗證的專家觀點和臨床試驗，應(yīng)選用專

家共識的方法形成推薦意見，同時標明來源于“專家共識”。

表2文獻依據(jù)分級及推薦級別

中醫(yī)文獻依據(jù)分級*推薦級別

Ⅰ大樣本，隨機研究，結(jié)果清晰，假陽性或假陰性A至少2項Ⅰ級研究結(jié)果支持

的錯誤很低

Ⅱ小樣本，隨機研究，結(jié)果不確定，假陽性和/或假B僅有1項Ⅰ級研究結(jié)果支持

陰性的錯誤較高

Ⅲ非隨機，同期對照試驗和基于古代文獻的專家共C僅有Ⅱ級研究結(jié)果支持

識

Ⅳ非隨機，歷史對照和當代專家共識D至少1項Ⅲ級研究結(jié)果支持

Ⅴ病例報道，非對照研究和專家意見E僅有Ⅳ級或Ⅴ級研究結(jié)果支持

*文獻依據(jù)分級標準的有關(guān)說明：

a.推薦級別（或推薦強度）分為A、B、C、D、E五級。強度以A級最高，并依次遞減。

b.該標準的“研究課題分級”中，大樣本、小樣本定義為：

大樣本：≥100例的高質(zhì)量的單篇隨機對照試驗報道或系統(tǒng)綜述報告。

小樣本：<100例的高質(zhì)量的單篇

c.Ⅲ級中“基于古代文獻的專家共識”是指古代醫(yī)籍記載、歷代沿用至今、當代專家意見達成共識者。Ⅳ級中“當代專家共

識”是指當代專家調(diào)查意見達成共識者。Ⅴ級中的“專家意見”僅指個別專家意見。

2、起草論證

在前期工作的基礎(chǔ)上，按照編寫規(guī)則開展單純性胸腰椎骨折中醫(yī)診療指南（制定）起草，將循證證據(jù)

形成的推薦建議和專家共識形成的推薦建議等技術(shù)內(nèi)容納入，組織有關(guān)方面專家對技術(shù)內(nèi)容進行充分論證，

形成初稿、編制說明等材料。初稿起草完成后，將初稿、編制說明等報送專家指導(dǎo)組論證，根據(jù)專家指導(dǎo)

組意見修改完善，形成征求意見稿。

3、征求意見

將指南征求意見稿征求醫(yī)療機構(gòu)、科研機構(gòu)、教育機構(gòu)、行業(yè)組織及專家學(xué)者等方面意見，要注意征

求基層單位的意見。征求意見的期限屆滿后，將反饋意見進行歸納匯總和研究處理，形成意見匯總處理表，

并根據(jù)反饋意見修改完善，形成指南（標準）評價稿。其中未采納反饋意見的，應(yīng)當說明理由。進行重大

修改的，則再次征求意見。

4、評價及專家指導(dǎo)組審核

評價包括方法學(xué)質(zhì)量評價及臨床一致性評價。

4.1指南方法學(xué)質(zhì)量評價

指南稿將被送至同行專家進行進一步評審。評審人員應(yīng)是指南制定小組以外的獨立成員,包括臨床領(lǐng)

域和方法學(xué)方面的專家。評價工具可采用指南研究與評價工具AGREEII，評價員將就推薦意見的合理性和用

于實踐的可行性等方面進行判斷。

4.2指南的臨床一致性評價

指南工作組采用病例調(diào)查分析方法，在專家指導(dǎo)組指導(dǎo)下，選取不同地域10個以上醫(yī)療機構(gòu)作為評價

單位，開展符合指南疾病診斷的住院病例觀察應(yīng)用評價、適用性與合規(guī)性評價。評價單位以三級醫(yī)院為主，

同時應(yīng)包括不同類別、不同等級醫(yī)療機構(gòu)。病例選取時間范圍原則上為近1年內(nèi)，病例總數(shù)不少于200例

并符合統(tǒng)計學(xué)要求。如無住院病例，可研究門診病例，并保證病例數(shù)據(jù)的可溯源性。本次指南制修訂一致

性評分尺度：請根據(jù)所觀察指南實施情況與指南的一致程度（定性評價），按百分比的評分標準，分別是：

＞80為一致，60%～80%為比較一致，40%～59%為一般，＜40%為不一致。當評價為“不一致”時，應(yīng)分析并

填寫不一致原因。

4.3專家指導(dǎo)組審核

評價工作完成并修改后，將指南草案、編制說明、意見匯總處理表及有關(guān)材料提交相關(guān)專家指導(dǎo)組。

專家指導(dǎo)組以會議形式進行審核，提出審核意見。

5、公開征求意見

指南（標準）通過專家指導(dǎo)組審核后，將指南（標準）草案、編制說明等通過中華中醫(yī)藥學(xué)會網(wǎng)站等

公開征求意見。公開征求意見的期限一般為一個月。

6、送審

公開征求意見的期限屆滿后，工作組將反饋意見進行歸納匯總和研究處理，形成公開征求意見匯總處

理表，未采納反饋意見的，說明理由。工作組根據(jù)反饋意見進一步修改完善指南（標準）草案，形成送審

稿，并按照有關(guān)規(guī)定要求將指南（標準）送審稿、編制說明、意見匯總處理表及有關(guān)材料提交全國中醫(yī)標

準化技術(shù)委員會審查。

7、中醫(yī)標準化技術(shù)委員會審查

全國中醫(yī)標準化技術(shù)委員會按照有關(guān)規(guī)定要求組織進行審查。通過審查后，全國中醫(yī)標準化技術(shù)委員

會應(yīng)當將審查意見反饋工作組。工作組將報批材料報送中華中醫(yī)藥學(xué)會。

8、審議發(fā)布

中華中醫(yī)藥學(xué)會組織對指南（標準）報批材料進行審議，提出是否同意發(fā)布的意見。擬發(fā)布的報批材

料，由中華中醫(yī)藥學(xué)會報送國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司，經(jīng)征求國家中醫(yī)藥管理局各業(yè)務(wù)部門意

見，報局領(lǐng)導(dǎo)審定。指南（標準）報批材料審定后，由中華中醫(yī)藥學(xué)會編號發(fā)布，報國家中醫(yī)藥管理局備

案。

（二）指南編制原則

目前，國際上許多專業(yè)機構(gòu)及指南制定團體對臨床實踐循證性指南的開發(fā)進行了專門的方法學(xué)研究，

也形成了指南編制的原則。英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE)、美國醫(yī)療保健研究與質(zhì)量局(AHRQ)形

成了系統(tǒng)的指南制定方法學(xué)支持，蘇格蘭院際間指南協(xié)作網(wǎng)(SIGN)、新西蘭指南制定組(NZGG)制定了專門

用于指南開發(fā)的手冊，都對指南制定方法與程序進行了詳細介紹。世界衛(wèi)生組織(WHO)也在綜合各個指南制

定機構(gòu)方法的基礎(chǔ)上發(fā)布了循證性指南開發(fā)手冊。并且，國際上還成立了專門的指南研究和評價的國際協(xié)

作組織(AGREE)對指南開發(fā)與質(zhì)量進行系統(tǒng)評估。指南制修訂的程序與方法，隨之不斷的發(fā)展與總結(jié)，越來

越趨向于一致。然而采用針對西醫(yī)疾病和西醫(yī)療法開發(fā)指南的模式制定中醫(yī)臨床診療指南，存在一定的局

限性，如中醫(yī)注重個體化診療，行之有效的中藥湯劑很難開展高水平的RCT臨床試驗，中醫(yī)古獻證據(jù)級別

較低等，均是制定高水平的、能夠反映臨床實際的、推薦行之有效的治療建議的阻礙。因此，制定的程序、

方法、結(jié)構(gòu)，是在借鑒國際上通用的臨床實踐指南制定方法的基礎(chǔ)上，注重單純性胸腰椎骨折的中醫(yī)特色，

既要保證科學(xué)性，又要符合中醫(yī)實際。具體而言，本指南制定遵循以下5項基本原則：

1.科學(xué)性

本指南的制定應(yīng)以保障安全、規(guī)范診療、促進交流為首要宗旨?？茖W(xué)性是開展指南制定的前提，也是

保障指南制定質(zhì)量的基礎(chǔ)。本指南的制定，均具有充分的依據(jù)，并得到行業(yè)內(nèi)的廣泛專家共識。且臨床診

療指南的制定原則是協(xié)商一致、公開透明，即標準是協(xié)商一致的結(jié)果，其所有制定程序均可記錄，可考核。

2.實用性

制定單純性胸腰椎骨折的中醫(yī)臨床診療指南，應(yīng)保證與相關(guān)國家標準和行業(yè)標準的協(xié)調(diào)性，本指南屬

于疾病診療的標準，其目的在于規(guī)范中醫(yī)藥臨床診療技術(shù)，促進醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，幫助臨床醫(yī)生和患者選擇

最佳的治療方案和決策，取得更好的療效。因此，實用性是本指南編制的重要原則之一。

3.先進性

隨著研究的不斷深入，指南制修訂的方法也不斷更新，因此，本指南的編制通過查閱大量文獻，以期

能夠體現(xiàn)最新的研究成果，利用當前最佳的循證證據(jù)。

4.符合中醫(yī)實際

基于中醫(yī)的特色以及中醫(yī)臨床研究現(xiàn)狀，本指南制定在詳細介紹文獻證據(jù)檢索策略、質(zhì)量評價、證據(jù)

級別形成推薦建議、判斷推薦強度的基礎(chǔ)上，對應(yīng)用專家共識法形成推薦建議進行了詳細的闡述，并提出

基于專家共識法形成的推薦建議，指出其推薦強度應(yīng)為有選擇性的推薦。

5.規(guī)范性

本指南在研制過程中，均按照國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司、中華中醫(yī)藥學(xué)會、中醫(yī)臨床診療

指南制修訂專家總指導(dǎo)組及骨傷科專家指導(dǎo)組的要求，主要遵尋《ZYYXH/T473-2015中華中醫(yī)藥學(xué)會標準·中

醫(yī)臨床診療指南編制通則》、《中醫(yī)臨床診療指南制修訂技術(shù)要求（試行）》以及已經(jīng)頒布的各項相關(guān)標準、

指南實施。所采用的技術(shù)方法，包括文獻檢索和文獻評價方法、專家問卷調(diào)查方法、循證證據(jù)形成方法、

專家論證會方法、專家質(zhì)量方法學(xué)評價方法、臨床一致性評價方法等，均按照國際比較公認，以及本團隊

系統(tǒng)研究形成、為《ZYYXH/T473-2015中華中醫(yī)藥學(xué)會標準·中醫(yī)臨床診療指南編制通則》、《中醫(yī)臨床診療

指南制修訂技術(shù)要求（試行）》所采納的方法進行。保證了本指南的研制方法，包括技術(shù)方法及形成的指南

規(guī)格體例、名詞術(shù)語、診療措施、語言文字等的規(guī)范性要求。

（三）古代和現(xiàn)代中外文文獻檢索

1.古代文獻檢索：

以胸腰椎、背骨、腰骨等為檢索詞，全面系統(tǒng)檢索中華藥典、嶺南醫(yī)籍數(shù)據(jù)庫、中醫(yī)藥古籍數(shù)據(jù)庫、

學(xué)苑汲古高校古文獻資源庫、民國時期嶺南醫(yī)籍書目等古籍數(shù)據(jù)庫，初篩可得到關(guān)于單純性胸腰椎骨折的

古籍文獻。

2.國內(nèi)外文獻檢索：

本著文獻檢索必須全面的原則選擇數(shù)據(jù)庫。檢索的數(shù)據(jù)庫主要包括：中國知網(wǎng)學(xué)術(shù)文獻總庫(CNKI)、

中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(VIP)、中國生物醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫(CBM)、萬方數(shù)據(jù)庫(Wanfangdata)、中國中醫(yī)藥

文獻數(shù)據(jù)庫、中國優(yōu)秀博碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫、疾病診療數(shù)據(jù)庫、中醫(yī)病證診療標準數(shù)據(jù)庫、PubMed、

CochraneLibrary、EMBASE數(shù)據(jù)庫和國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)數(shù)據(jù)庫；檢索中國臨床試驗注冊中心

()和美國臨床試驗注冊中心(www．)中注冊的臨床試驗；檢索指南相關(guān)

數(shù)據(jù)庫包括美國國立指南庫（TheNationalGuidelineClearinghouse，NGC）(http:

//)、英國國家臨床卓越研究所NICE(NationalInstituteforHealthandClinical

Excellence)（.uk/），蘇格蘭院際間指南協(xié)作網(wǎng)（ScottishIntercollegiate

GuidelinesNetwork，SIGN）。文獻檢索未設(shè)定語種限制及研究設(shè)計限制，截止日期為2015年6月30日，

手工檢索已找到文獻的相關(guān)參考文獻。中文檢索詞:單純性胸腰椎、骨折、單純性胸腰椎骨折、胸椎骨折、

腰椎骨折。英文檢索詞:Simplethoracolumbarfracturesthoracolumbarfractures

thoracofractureslumbarfractures。根據(jù)不同資料庫的特征分別進行主題詞聯(lián)合自由詞、關(guān)鍵詞進行綜

合檢索（檢索策略見附件1）。所有檢索策略均通過多次預(yù)檢索確定，在工作組檢索審核后，由2位研究者

同時獨立進行。如遇分歧，工作組協(xié)商解決。

國內(nèi)外數(shù)據(jù)庫初檢12700篇相關(guān)文獻，剔重后需根據(jù)閱讀標題與摘要獲得可能符合納入標準的文獻1377

篇，再通過審閱全文，嚴格執(zhí)行納入標準與排除標準，可得到相關(guān)文獻346篇，根據(jù)指南及全文內(nèi)容，評

價相關(guān)文獻，最終為指南推薦提供循證證據(jù)支持。(檢索流程圖見圖1)

證據(jù)檢索

Pumbed：N=10459知網(wǎng)：N=10413

Cochrane：N=533萬方：N=3244

維普：

N=6766

國內(nèi)數(shù)據(jù)庫初檢獲得相關(guān)文獻：N=20423查重

國外數(shù)據(jù)庫初檢獲得相關(guān)文獻：N=10992國內(nèi)：N=12995

國外：N=1308

證據(jù)篩選閱讀和摘要初篩：N=12700排除：N=11223

閱讀全文復(fù)篩：N=1377排除：N=1031

系統(tǒng)綜述：N=52

隨機對照實驗：N=196

證據(jù)評價隊列研究：N=98

最終納入ROB、MINORS、AMSTAR評價

中醫(yī)文獻依據(jù)分級標準

圖1循證證據(jù)收集與合成的研究流程

（四）文獻納入、排除標準，質(zhì)量評價表

1.文獻納入、排除標準

納入標準:①研究類型為中西醫(yī)治療單純性胸腰椎骨折的隨機對照試驗、隊列研究（包括前瞻性、回顧

性隊列研究）及系統(tǒng)綜述；②研究對象為單純性胸腰椎骨折患者，除外嚴重合并癥，不限定性別、病情嚴

重程度；③治療與對照措施包括手術(shù)治療、保守治療、中藥內(nèi)服、空白對照等，以及以上各種治療方法的

聯(lián)合應(yīng)用。④結(jié)局指標：包括椎體高度丟失率、并發(fā)癥發(fā)生率、術(shù)后殘余疼痛率、胸腰椎功能評分、并發(fā)

癥預(yù)后情況等至少一項主要療效判定指標。

排除標準：①非同期對照的研究。②若作者及內(nèi)容基本相同的論文同時出現(xiàn)在會議論文和期刊中，則

排除會議論文。③若作者及內(nèi)容基本相同的論文多次發(fā)表，則排除發(fā)表時間偏后的文獻。④依據(jù)患者入組

時基線內(nèi)容和試驗方案與對照治療方案判定為重復(fù)發(fā)表或涉嫌抄襲的文獻。⑤非中、英文文獻。

2.質(zhì)量評價表見表3-6

表3Cochrane偏倚風險評估工具準則

偏倚風險評估等級

偏倚類型

低風險偏倚高風險偏倚不清楚

選隨機研究者在隨機序列產(chǎn)生過程中有隨奇偶數(shù)或出生日期；入院日期（或無充足的信息

擇序列機成分的描述。例如：利用隨機數(shù)字周幾）等或者直接用非隨機分類法判定為以上兩

偏的產(chǎn)表；利用電腦隨機數(shù)生成器；拋硬幣；對受試者分類，如依據(jù)如下因素分種等級。

倚生密封的卡片或信封；拋色子；抽簽。組：醫(yī)生的判斷；病人的表現(xiàn)等

分配中央隨機（包括基于電話，網(wǎng)絡(luò)，藥分配信封無合適的保障（如沒有密無充足的信息

隱藏房控制的隨機）等。封，透明，不是隨機序列）；交替判定為以上兩

或循環(huán)等。種等級。

實研究無盲法或不完全盲法，但綜述作者判結(jié)局可能受盲法缺失的影響；對受無充足的信息

施者和定結(jié)局不太可能受盲法缺失的影響；試者和負責招募的研究者設(shè)盲，但判定為以上兩

偏受試對受試者、主要的研究人員設(shè)盲。有可能破盲，且結(jié)局可能受盲法缺種等級；未提

倚者施失的影響。及。

盲

測研究對結(jié)局進行盲法評價，但綜述作者判