《單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)注冊審查指導原則》

—圖5；圖5空間分辨率圖像示例中心視野（CFOV）的半高寬（FWHM）和十分之一高寬（FWTM）結果；（九）系統(tǒng)平面靈敏度和穿透性測試結果應包含以下內(nèi)容：對每個探頭，對應每種準直器，計算系統(tǒng)平面靈敏度；并根據(jù)不同距離測試的靈敏度結果，得到擬合公式，見圖6，計算給出100mm處的透射分數(shù)。圖6系統(tǒng)平面靈敏度結果示例（十）探頭屏蔽測試結果應包含以下內(nèi)容：對不同能量準直器，對每個探測器，給出在探測器下方視野外，在探測器前端2米外，探測器側端2m外的屏蔽泄漏百分比。（十一）有散射的系統(tǒng)計數(shù)率特性同（五）空氣中固有計數(shù)率特性報告內(nèi)容。（十二）系統(tǒng)對準測試結果應包含以下內(nèi)容：應報告每個探頭的旋轉中心（COR）誤差和軸向偏差，以及多探頭系統(tǒng)中多個探頭聯(lián)動形成的旋轉中心（COR）誤差和軸向偏移。（十三）SPECT固有重建空間分辨率及SPECT帶散射的重建空間分辨率測試結果應包含以下內(nèi)容：對所測試的三個點的三維圖像做橫斷面、矢狀面、冠狀面，在得到的九個二維點上，分別計算其兩個方向的半高寬，見圖7。通過對應點均值計算的方法，得到最終應報告的中心橫斷方向、中心軸向、外圍徑向、外圍切向、外圍軸向半高寬值作為分辨率。其中固有重建分辨率應給出每種準直器的結果。圖7SPECT帶散射的重建空間分辨率（十四）系統(tǒng)體積靈敏度測試結果應包含以下內(nèi)容：應報告每種準直器下，系統(tǒng)體積靈敏度，并根據(jù)測試模型的長度計算軸向每厘米系統(tǒng)靈敏度值。（十五）探頭間靈敏度差異測試結果應包含以下內(nèi)容：應報告探頭間靈敏度差異。（十六）不含散射全身系統(tǒng)空間分辨率測試結果應包含以下內(nèi)容：應報告臨床掃描模式下，系統(tǒng)空間分辨率，見圖8。圖8不含散射全身系統(tǒng)空間分辨率示例（十七）SPECT/CT圖像配準精度測試結果應包含以下內(nèi)容：應報告探頭每種準直器下，在不同的臨床掃描模式模式下，無配重和有配重兩種情況下，8個點源在X、Y、Z方向上的最大偏差值。X偏差（mm）Y偏差（mm）Z偏差（mm）LEHR-HLEHR-LHEGP-HLEHR-H-有配重LEHR-L-有配重HEGP-H-有配重……（十八）SPECT成像CT衰減校正測試結果應包含以下內(nèi)容：應報告CT和SPECT的掃描條件和算法和求和后圖像，在不同的準直器下，三種材質(zhì)（空氣、水、聚四氟乙烯）的相對誤差值、衰減校正的非均勻性NUA，報告穿過三種材質(zhì)的插入物的剖面圖形。圖9衰減校正示示例（十九）SPECT/CT斷層圖像對比度和絕對定量準確性（如有）測試結果應包含以下內(nèi)容：應報告CT和SPECT的掃描條件和算法和重建圖像，在不同準直器下，13mm、17mm、22mm、28mm的熱球與背景的對比度，28mm、37mm冷球與背景的對比度，不同直徑下的背景變化系數(shù)，肺插件與背景的平均對比度，背景濃度與真實濃度偏差，13mm、17mm、22mm、28mm的熱球濃度與真實濃度偏差，應報告肺插件對比度曲線。表1SPECT/CT斷層圖像對比度1準直器13mm熱球與背景的對比度17mm熱球與背景的對比度22mm熱球與背景的對比度28mm熱球與背景的對比度28mm冷球與背景的對比度37mm冷球與背景的對比度LEHR…表2SPECT/CT斷層圖像對比度2準直器13mm背景變化系數(shù)17mm背景變化系數(shù)22mm背景變化系數(shù)28mm背景變化系數(shù)37mm背景變化系數(shù)肺插件與背景的平均對比度LEHR…表3SPECT/CT斷層圖像絕對定量精度準直器13mm熱球濃度與真實濃度偏差17mm熱球濃度與真實濃度偏差22mm熱球濃度與真實濃度偏差28mm熱球濃度與真實濃度偏差LEHR…圖11斷層圖像對比度示例圖12絕對定量準確性示例表3準直器選擇和說明YY/T1408-2016條款號測試項建議使用的準直器說明附錄A.1固有空間分辨率不需要準直器。此項測試為探測器固有性能測試。附錄A.2固有空間線性不需要準直器。此項測試為探測器固有性能測試。附錄A.3固有能量分辨率不需要準直器。此項測試為探測器固有性能測試。附錄A.4固有泛源均勻性不需要準直器。此項測試為探測器固有性能測試。附錄A.5多窗口空間配位不需要準直器。此項測試為探測器固有性能測試。附錄A.6空氣中固有計數(shù)率特性不需要準直器。此項測試為探測器固有性能測試。附錄A.7在75ks-1處固有空間分辨率不需要準直器。此項測試為探測器固有性能測試。附錄A.8在75ks-1處固有泛源非均勻性不需要準直器。此項測試為探測器固有性能測試。附錄A.9無散射系統(tǒng)空間分辨率所有可以平面成像的準直器都應進行測試(僅用于斷層成像的準直器除外）。該性能是準直器與探頭固有空間分辨率綜合性能。需要對每種準直器測試。附錄A.10有散射系統(tǒng)空間分辨率所有可以平面成像的準直器都應進行測試(僅用于斷層成像的準直器除外）。該性能是準直器與探頭固有空間分辨率綜合性能。需要對每種準直器測試。附錄A.11系統(tǒng)平面靈敏度和穿透性系統(tǒng)平面靈敏度應選擇所有可以平面成像的準直器進行測試（僅用于斷層成像的準直器除外）。

單針孔準直器可不進行穿透性測試。系統(tǒng)平面靈敏度和穿透性是準直器性能。需要對每種準直器測試。

穿透性是測試平行孔準直器中孔之間的間壁，而單針孔準直器只有單個錐形孔，因此不適用穿透性。附錄A.12探頭屏蔽選用不同能量代表準直器進行測試（如高、中、低能分別選擇一個準直器）。該性能通常是測試最高能量。但考慮到準直器設計中通常都包含一定的屏蔽部分，因此對應不同能量類型的準直器都應選擇一個代表進行測試。附錄A.13有散射的系統(tǒng)計數(shù)率特性選擇一種準直器進行測試。該性能更多關注探測器及采集電路，準直器的散射和計數(shù)率更多在平面靈敏度中關注和代表，因此該性能通常選擇一種準直器代表。附錄A.14系統(tǒng)對準（偏移校正）選擇高分辨率準直器進行測試。該性能關注機械對準和探測器運動相對位置。采用高分辨率準直器進行測試。附錄A.15SPECT固有重建空間分辨率所有可以斷層成像的準直器都應進行測試（只用于平面成像的準直器除外）。該性能是準直器、探頭和系統(tǒng)的綜合性能。需要對每種準直器測試。附錄A.16SPECT帶散射的重建空間分辨率選擇一種準直器進行測試（只用于平面成像的準直器除外）。帶散射的相對無散射的僅增加了散射部分，對準直器的性能評價用無散射即可表達。因此該性能可以選擇一種準直器代表。附錄A.17系統(tǒng)體積靈敏度所有可以斷層成像的準直器都應進行測試（只用于平面成像的準直器除外）。該性能是準直器、探頭和系統(tǒng)的綜合性能。需要對每種準直器測試。附錄A.18探頭間靈敏度差異所有可以斷層成像的準直器都應進行測試（只用于單探頭成像的準直器除外）。該性能是測試多個探頭之間