《大型蒸汽滅菌器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》

——大型蒸汽滅菌器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于利用飽和水蒸汽作用于負(fù)載上微生物一定時間，使微生物的蛋白質(zhì)變性從而導(dǎo)致微生物死亡，以達(dá)到滅菌目的的大型蒸汽滅菌器產(chǎn)品，該產(chǎn)品滅菌室側(cè)向開口且可以裝載至少一個滅菌單元或容積不低于60L。本指導(dǎo)原則不適用于立式蒸汽滅菌器。二、注冊審查要點（一）監(jiān)管信息申請人應(yīng)提供章節(jié)目錄、申請表、術(shù)語和縮寫詞列表、產(chǎn)品列表、關(guān)聯(lián)文件、申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄以及符合性聲明等資料，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》的要求。（二）綜述資料1.概述1.1產(chǎn)品名稱申請人應(yīng)描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。按照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》并參考《醫(yī)療器械消毒滅菌器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱要求。產(chǎn)品名稱由一個核心詞和一般不超過三個的特征詞組成，其中產(chǎn)品名稱核心詞為“壓力蒸汽滅菌器”，壓力默認(rèn)為缺省詞，特征詞應(yīng)以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點、作用對象、技術(shù)特點為依據(jù)命名，例如大型自動控制蒸汽滅菌器、大型手動臥式蒸汽滅菌器、脈動真空蒸汽滅菌器、大型下排氣蒸汽滅菌器、清洗壓力蒸汽滅菌器等。1.2管理類別信息依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，大型蒸汽滅菌器所屬分類子目錄11醫(yī)療器械消毒滅菌器械，一級產(chǎn)品類別01濕熱消毒滅菌設(shè)備，二級產(chǎn)品類別03壓力蒸汽滅菌器，管理類別為Ⅱ類醫(yī)療器械，分類編碼11-01-03。1.3適用范圍：用于耐濕耐熱醫(yī)療器械的滅菌。1.4如適用，描述有關(guān)申報產(chǎn)品的背景信息概述。如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。2.注冊單元劃分根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第一百一十一條，同時參考《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。按照國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，參考國際標(biāo)準(zhǔn)及慣例，執(zhí)行GB8599和YY0731的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。3.產(chǎn)品描述3.1器械及操作原理3.1.1工作原理大型蒸汽滅菌器是通過重力置換、機械抽真空等方式排出冷空氣，根據(jù)濕熱滅菌的原理，以飽和的濕熱蒸汽為滅菌因子，在高溫、高壓、高濕的環(huán)境下，根據(jù)一定壓力和時間的組合作用下，實現(xiàn)對可被蒸汽穿透的耐濕熱醫(yī)療器械的滅菌。3.1.2結(jié)構(gòu)組成大型蒸汽滅菌器產(chǎn)品一般由容器（滅菌室）、控制系統(tǒng)、管路系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、安全裝置、外罩等部分組成（不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，在結(jié)構(gòu)上存在一定差異，不完全與本部分描述一致）。3.1.3主要功能及其組成部件的功能大型蒸汽滅菌器產(chǎn)品主要功能為用于耐濕耐熱醫(yī)療器械的滅菌。容器（滅菌室）是滅菌器的核心承壓部件，是運行滅菌過程的載體。控制系統(tǒng)（包括相應(yīng)控制軟件）用于自動控制相關(guān)元器件的動作以實現(xiàn)既定的滅菌工藝要求。管路系統(tǒng)用于實現(xiàn)滅菌介質(zhì)的輸送、內(nèi)室真空等滅菌工藝的要求。加熱系統(tǒng)用于產(chǎn)生蒸汽供滅菌用（也可外接蒸汽）。安全裝置用于保護(hù)滅菌器自身安全和操作者安全。外罩主要起裝飾和保護(hù)設(shè)備的作用。3.2型號規(guī)格說明產(chǎn)品的型號規(guī)格及劃分依據(jù)，明確各型號規(guī)格的區(qū)別?？闪斜韺Σ煌吞栆?guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、性能指標(biāo)等加以描述，也可采用示意圖進(jìn)行表述。3.3包裝說明產(chǎn)品的包裝層次，寫明產(chǎn)品各層次包裝（單包裝、中包裝、外包裝）的信息，配件包裝情況，包括包裝所用材料、包裝所載明的信息。3.4研發(fā)歷程闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。3.5與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)以及適用范圍等方面的異同。4.適用范圍和禁忌證4.1適用范圍：用于耐濕耐熱醫(yī)療器械的滅菌。4.2預(yù)期使用環(huán)境申請人需要詳述產(chǎn)品預(yù)期使用的地點和可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。4.3禁忌證產(chǎn)5.申報產(chǎn)品上市歷史如適用，申請人應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)資料：5.1上市情況。申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時間、銷售情況。5.2不良事件和召回。5.3銷售、不良事件及召回率。6.其他需說明的內(nèi)容如適用，明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息，比如外接蒸汽源的接口、溫度、壓力等與設(shè)備安全有效直接相關(guān)的信息。（三）非臨床資料1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險分析時應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》或GB/T42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，對產(chǎn)品生命周期全過程實施風(fēng)險管理。注冊申請人需指出擬申報產(chǎn)品所特有的任何額外風(fēng)險，說明風(fēng)險分析的方法。已識別的風(fēng)險需至少包括但不局限于表1中的內(nèi)容。注冊申請人需對所識別的風(fēng)險提出具體的降低風(fēng)險的措施。降低所申報產(chǎn)品的風(fēng)險需依據(jù)上述標(biāo)準(zhǔn)要求從固有安全設(shè)計和制造、防護(hù)措施、安全信息等進(jìn)行考慮。注冊申請人需在產(chǎn)品全生命周期中對風(fēng)險進(jìn)行管理控制，以使剩余風(fēng)險在可接受范圍內(nèi)。表1產(chǎn)品主要危害可能產(chǎn)生的危害形成因素能量危害電能保護(hù)接地阻抗、可觸及部件允許限值、電介質(zhì)強度不符合要求；機器外殼的防護(hù)罩封閉不良；電磁兼容性能不符合要求。熱能測溫系統(tǒng)或裝置損壞，控制失靈，設(shè)備溫度低于限定值，設(shè)備溫度高于限定值；容器殼體泄漏、管路泄漏，設(shè)備正常運行時發(fā)生蒸汽泄漏；焊接出現(xiàn)焊縫，發(fā)生蒸汽泄漏；密封失效，或密封不嚴(yán)；門鎖機構(gòu)失效；操作不當(dāng)。機械危險設(shè)備外殼粗糙、有毛刺；設(shè)備沒有足夠的外殼機械強度和剛度；門擠壓傷害。壓力設(shè)備壓力高于規(guī)定值范圍，產(chǎn)生爆炸風(fēng)險；設(shè)備壓力低于規(guī)定值范圍，達(dá)不到滅菌溫度；安全閥失效；壓力監(jiān)測裝置失效。噪聲設(shè)備消音系統(tǒng)或運動部件損壞。生物學(xué)危害生物學(xué)滅菌效果不合格。環(huán)境危害運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件有可能造成局部環(huán)境溫度升高。與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，以及標(biāo)記不能夠永久貼牢；不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明缺少必要的警告說明和詳細(xì)的使用方法；缺少詳細(xì)的日常使用維護(hù)規(guī)范。由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用使用人員操作不熟練、使用不當(dāng)。不正確的指示壓力或溫度顯示或報警不準(zhǔn)確。不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口（人/機交流）復(fù)雜的操作系統(tǒng)操作過程過于復(fù)雜，使用操作時失誤。功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)說明書中有關(guān)維護(hù)、保養(yǎng)等內(nèi)容不明確。如：清洗、預(yù)防性檢查、保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期等；對醫(yī)療器械壽命的終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定對設(shè)備的使用壽命或終止使用的條件沒有明確規(guī)定，未明確關(guān)鍵部件的使用壽命，如電磁閥、加熱裝置、過濾器及密封圈等。2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告3.1適用標(biāo)準(zhǔn)申請人需要列表說明申報產(chǎn)品應(yīng)符合的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，目表2相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB/T150《壓力容器》（系列標(biāo)準(zhǔn)）GB/T1226《一般壓力表》GB4793.1《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》GB4793.4《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第4部分：用于處理醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求》GB8599《大型壓力蒸汽滅菌器技術(shù)要求》GB/T9969《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則》GB/T12244《減壓閥一般要求》GB/T14710《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》GB/T16839.2《熱電偶第2部分：允差》GB/T18268.1《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》GB18281.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌--生物指示物--第1部分:通則》GB18281.3《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第3部分：濕熱滅菌用生物指示物》GB/T19971《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術(shù)語》GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》YY/T0157《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧式放汽閥》YY/T0158《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封墊圈》YY/T0159《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用疏水閥》YY0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求》YY0731《大型蒸汽滅菌器手動控制型》YY1277蒸汽滅菌器生物安全性能要求TSG21《固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》《消毒技術(shù)規(guī)范》上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)，有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多、內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。如有新版強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。3.2技術(shù)要求申請人需按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》中的規(guī)定，結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定成品功能性、安全性指標(biāo)。產(chǎn)品技術(shù)要求中需明確規(guī)格型號及其劃分的說明、產(chǎn)品性能指標(biāo)及試驗方法等。引用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，需保證其適用性，并注明標(biāo)準(zhǔn)的編號、年號，產(chǎn)品技術(shù)要求需包括但不局限于以下內(nèi)容：3.2.1規(guī)格型號可按預(yù)期用途、負(fù)載、結(jié)構(gòu)型式、滅菌內(nèi)室大小等分為不同型號和規(guī)格。如自帶蒸汽發(fā)生器、外接蒸汽式；按門的多少分為單開門滅菌器、雙開門滅菌器；按開門方式分為自動門滅菌器、手動門滅菌器；按缸體形狀分為矩形滅菌器、圓形滅菌器。3.2.2工作條件明確溫度、相對濕度、大氣壓力、電源電壓、頻率、功率、蒸汽、水等方面的要求（根據(jù)GB4793.1、GB8599或YY0731等標(biāo)準(zhǔn)制訂）。3.2.3一般性能根據(jù)注冊單元的不同，分別執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)GB8599或YY0731,若產(chǎn)品宣稱用于以生物安全為目的的滅菌，還應(yīng)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)YY1277。3.2.4安全性能應(yīng)符合GB4793.1、GB4793.4的要求。3.2.5電磁兼容應(yīng)符合GB/T18268.1的要求。應(yīng)在注冊申報資料中明確產(chǎn)品屬于基本型、工業(yè)型、受控電磁環(huán)境型中的哪種形式。應(yīng)逐項審查上述要求和檢驗結(jié)果是否符合規(guī)定。3.3.檢驗報告申請人應(yīng)提供具有申報產(chǎn)品承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的全性能檢驗報告，可以是醫(yī)療器械注冊申請人的自檢報告。注冊申請人需提供典型產(chǎn)品型號樣品的選擇說明，所檢驗型號產(chǎn)品需是本注冊單元內(nèi)能夠代表申報的其他型號產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、滅菌模式最全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、不同滅菌模式對應(yīng)的技術(shù)參數(shù)要求最高、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。此外，產(chǎn)品在實施GB4793系列標(biāo)準(zhǔn)檢測時，應(yīng)對電磁兼容性能按照電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求實施檢測。對于自檢或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗過程中涉及的基本性能及判據(jù)、型號覆蓋等問題，應(yīng)在檢測報告?zhèn)渥⒅性敿?xì)載明有關(guān)問題并注明自身意見，以供技術(shù)審查部門參考。4.研究資料4.1化學(xué)和物理性能研究、電氣系統(tǒng)安全性研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)等。性能研究項目不局限于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的項目。研究資料中，應(yīng)當(dāng)對是否具有壓力容器設(shè)計制造資格進(jìn)行說明，應(yīng)當(dāng)提供關(guān)于滅菌效果的驗證資料。應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。4.2軟件研究產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中若包含作為醫(yī)療器械組成部分（嵌入式軟件和/或獨立軟件）的軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》的要求提供軟件研究資料。產(chǎn)品若符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》的要求，還應(yīng)提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。4.3清潔、消毒、滅菌研究應(yīng)當(dāng)明確推薦的清潔劑和清洗方法。該類產(chǎn)品本身通常不需要消毒和滅菌處理。5.穩(wěn)定性研究因各生產(chǎn)企業(yè)采用的原材料不同，同時考慮到使用頻次的不同及一些不可預(yù)期的因素，產(chǎn)品的實際有效期會不同?？蓞⒖肌队性瘁t(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交產(chǎn)品使用期限的研究資料，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品高溫、高濕的工作特性，加速老化試驗計算時選取的基準(zhǔn)溫濕度應(yīng)與相關(guān)部件的實際工作環(huán)境一致。有效期研究應(yīng)考慮易受環(huán)境影響的部件壽命，如門膠條、密封圈、閥門、泵、加熱管等，給出相關(guān)研究資料以及維護(hù)保養(yǎng)周期等說明。應(yīng)參考GB/T14710標(biāo)準(zhǔn)的要求及產(chǎn)品使用條件（溫度、濕度、氣壓、電源等）、運輸、儲存條件開展環(huán)境試驗研究。應(yīng)提交產(chǎn)品的包裝及包裝完整性研究資料，內(nèi)容應(yīng)參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)并提交產(chǎn)品的驗證資料。注冊申請人應(yīng)結(jié)合聲稱的運輸貯存條件開展包裝和環(huán)境試驗研究，并論述研究設(shè)置的合理性。應(yīng)在申請人所聲稱的儲運條件后進(jìn)行性能測試，證明運輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。6.其他資料大型蒸汽滅菌器產(chǎn)品已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，注冊申請時提交免臨床評價資料的要求：6.1提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》所述內(nèi)容的比對資料，證明兩者具有等同性。6.2提交申報產(chǎn)品與國內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對說明，比對內(nèi)容包括基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等，并提供必要的支持性資料。（四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求，并參照GB4793.1、GB/T42062-2022、GB8599、YY0731等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行編寫。同時還應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：同時，說明書中需包含以下內(nèi)容：1.產(chǎn)品性能、主要技術(shù)參數(shù)。2.關(guān)于滅菌原理的說明。3.關(guān)于提醒使用者對滅菌效果進(jìn)行驗證的警示說明。4.應(yīng)對產(chǎn)品使用方法、主要組件的壽命等情況做出說明。5.對于容器的技術(shù)指標(biāo)表述。6.對于電磁兼容所聲稱的有關(guān)內(nèi)容（預(yù)期場所、類別等）。7.提示不要超出產(chǎn)品適用范圍使用。8.提示對滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測。9.對于安全性方面的提醒。10.常見故障及排除方法。11.采用外接蒸汽源的設(shè)備，應(yīng)明確外接蒸汽源的接口、溫度、壓力等與設(shè)備安全有效直接相關(guān)的信息。12.若申請人聲稱產(chǎn)品符合YY1277的要求，應(yīng)說明該產(chǎn)品適用于以生物安全為目的的材料、器皿、培養(yǎng)基以及廢棄物等物品的滅菌，以防止通過氣溶膠等方式傳播的致病因子對人員、動植物或環(huán)境造成污染。（五）質(zhì)量管理體系文件產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》提交資料。應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。生產(chǎn)工藝應(yīng)已通過驗證，能夠生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效的產(chǎn)品，在注冊質(zhì)量管理體系核查中，對此項內(nèi)容進(jìn)行核查。關(guān)鍵工序、特殊過程應(yīng)編制并執(zhí)行工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。本類產(chǎn)品的關(guān)鍵過程一般包括焊接、水壓試驗、檢驗。但當(dāng)上述過程中的一個或多個通過外包的方式來實現(xiàn)時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對外包過程實施有效控制。有多個研制、生產(chǎn)場地的，需概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。三、參考文獻(xiàn)中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例:中華人民共和國國務(wù)院令第739號[Z].國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī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