醫(yī)療器械注冊(cè)與備案流程考核試卷

醫(yī)療器械注冊(cè)與備案流程考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在檢驗(yàn)考生對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)與備案流程的掌握程度，考察考生對(duì)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和操作步驟的理解與應(yīng)用能力。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要依據(jù)是哪一部法律法規(guī)？（）

A.《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

B.《中華人民共和國藥品管理法》

C.《中華人民共和國衛(wèi)生法》

D.《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》

2.醫(yī)療器械注冊(cè)分類中，屬于第一類的醫(yī)療器械是？（）

A.醫(yī)用X射線設(shè)備

B.醫(yī)用超聲儀器

C.醫(yī)用高分子材料

D.醫(yī)用防護(hù)口罩

3.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括？（）

A.具有獨(dú)立法人資格

B.具有良好的質(zhì)量管理規(guī)范

C.具有相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員

D.具有良好的財(cái)務(wù)狀況

4.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)文件中，不包括下列哪項(xiàng)？（）

A.注冊(cè)人基本情況

B.產(chǎn)品技術(shù)要求

C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

D.產(chǎn)品廣告宣傳材料

5.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)由哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)？（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)

C.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)

6.醫(yī)療器械注冊(cè)后的變更不包括？（）

A.注冊(cè)人變更

B.產(chǎn)品名稱變更

C.產(chǎn)品技術(shù)要求變更

D.產(chǎn)品生產(chǎn)地址變更

7.醫(yī)療器械備案申請(qǐng)應(yīng)向哪個(gè)部門提交？（）

A.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

B.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

C.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

D.國家食品藥品監(jiān)督管理局

8.醫(yī)療器械備案憑證的有效期是？（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

9.醫(yī)療器械備案信息變更應(yīng)向哪個(gè)部門提交？（）

A.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

B.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

C.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

D.國家食品藥品監(jiān)督管理局

10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡稱？（）

A.GMP

B.GDP

C.GSP

D.GLP

11.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的有效期是？（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

12.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期是？（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可證有效期為？（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

14.醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)是？（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

C.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

D.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

15.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)后，廣告使用期限是？（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

16.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)是？（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

C.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

D.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

17.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限是？（）

A.24小時(shí)內(nèi)

B.48小時(shí)內(nèi)

C.3個(gè)工作日內(nèi)

D.7個(gè)工作日內(nèi)

18.醫(yī)療器械召回的啟動(dòng)部門是？（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

C.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

D.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

19.醫(yī)療器械召回的公告發(fā)布單位是？（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

C.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

D.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)是？（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

C.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

D.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

21.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)是？（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

C.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

D.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

22.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者權(quán)益保護(hù)措施不包括？（）

A.知情同意

B.醫(yī)療保障

C.財(cái)務(wù)補(bǔ)償

D.隱私保護(hù)

23.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的基本原則不包括？（）

A.準(zhǔn)確性

B.完整性

C.可靠性

D.保密性

24.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告的主要內(nèi)容不包括？（）

A.試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B.試驗(yàn)方法

C.試驗(yàn)結(jié)果

D.試驗(yàn)結(jié)論

25.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督部門是？（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

C.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

D.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

26.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)束后，需要提交哪些資料？（）

A.臨床試驗(yàn)報(bào)告

B.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告

C.臨床試驗(yàn)資料

D.以上都是

27.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中，出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件的處理流程不包括？（）

A.立即報(bào)告

B.停止試驗(yàn)

C.評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)

D.繼續(xù)試驗(yàn)

28.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查的主要內(nèi)容包括？（）

A.試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B.試驗(yàn)方法

C.受試者權(quán)益

D.以上都是

29.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注冊(cè)登記的主要目的是？（）

A.監(jiān)督管理

B.信息公開

C.倫理審查

D.以上都是

30.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注冊(cè)登記的信息包括？（）

A.試驗(yàn)基本信息

B.試驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息

C.受試者信息

D.以上都是

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)包括哪些內(nèi)容？（）

A.注冊(cè)人基本情況

B.產(chǎn)品技術(shù)要求

C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

D.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)證書

2.醫(yī)療器械注冊(cè)分類的依據(jù)包括？（）

A.醫(yī)療器械的預(yù)期目的

B.醫(yī)療器械的技術(shù)特征

C.醫(yī)療器械的適用范圍

D.醫(yī)療器械的療效

3.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合的要求有？（）

A.符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

B.獨(dú)立公正

C.科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)

D.及時(shí)高效

4.醫(yī)療器械注冊(cè)變更申請(qǐng)可能涉及的情形有？（）

A.注冊(cè)人變更

B.產(chǎn)品技術(shù)要求變更

C.產(chǎn)品名稱變更

D.產(chǎn)品包裝變更

5.醫(yī)療器械備案時(shí)，應(yīng)提交哪些資料？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

C.產(chǎn)品使用說明書

D.注冊(cè)人基本情況

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括？（）

A.質(zhì)量方針

B.組織機(jī)構(gòu)

C.生產(chǎn)過程控制

D.檢驗(yàn)和試驗(yàn)

7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備的條件包括？（）

A.具有獨(dú)立法人資格

B.具有良好的倉庫條件

C.具有相關(guān)專業(yè)人員

D.具有良好的運(yùn)輸條件

8.醫(yī)療器械廣告審查的內(nèi)容包括？（）

A.廣告內(nèi)容真實(shí)性

B.廣告內(nèi)容合法性

C.廣告內(nèi)容科學(xué)性

D.廣告內(nèi)容藝術(shù)性

9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)包括哪些內(nèi)容？（）

A.事件發(fā)生時(shí)間

B.事件發(fā)生地點(diǎn)

C.事件涉及產(chǎn)品

D.事件影響程度

10.醫(yī)療器械召回的分類包括？（）

A.一級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.特殊召回

11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)遵循的原則包括？（）

A.保護(hù)受試者利益

B.尊重受試者意愿

C.公平公正

D.保密性

12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的權(quán)益保護(hù)措施包括？（）

A.知情同意

B.醫(yī)療保健

C.財(cái)務(wù)補(bǔ)償

D.隱私保護(hù)

13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)管理的原則包括？（）

A.準(zhǔn)確性

B.完整性

C.可靠性

D.可追溯性

14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件的處理措施包括？（）

A.立即報(bào)告

B.停止試驗(yàn)

C.評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)

D.及時(shí)處理

15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注冊(cè)登記的信息公開內(nèi)容包括？（）

A.試驗(yàn)基本信息

B.試驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息

C.受試者信息

D.試驗(yàn)結(jié)果

16.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督包括？（）

A.過程監(jiān)督

B.結(jié)果監(jiān)督

C.倫理監(jiān)督

D.風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)督

17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的終止條件包括？（）

A.試驗(yàn)?zāi)康囊堰_(dá)到

B.出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件

C.受試者人數(shù)不足

D.資金不足

18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的審批流程包括？（）

A.倫理審查

B.技術(shù)評(píng)審

C.審批決定

D.公告

19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者招募應(yīng)遵循的原則包括？（）

A.公平公正

B.保護(hù)隱私

C.信息公開

D.自愿原則

20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的資料保存期限是？（）

A.5年

B.10年

C.20年

D.永久保存

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械注冊(cè)分為____類，其中____類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度最低。

2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是____的法人或者其他組織。

3.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由____出具。

4.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)建立健全____和____。

5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可證有效期為____年。

6.醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到廣告審查申請(qǐng)之日起____日內(nèi)作出決定。

7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析、評(píng)價(jià)、反饋不良事件監(jiān)測(cè)信息。

8.醫(yī)療器械召回分為____級(jí)召回，其中____級(jí)召回為最嚴(yán)重的召回。

9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)由____進(jìn)行。

10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者招募應(yīng)當(dāng)遵循____原則。

11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的審批流程包括____、____、____、____。

12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的資料保存期限是____年。

13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的終止條件包括____、____、____、____。

14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督包括____、____、____、____。

15.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡稱____。

17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范簡稱____。

18.醫(yī)療器械注冊(cè)分類中，____類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度最高。

19.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合____和____。

20.醫(yī)療器械注冊(cè)變更申請(qǐng)可能涉及____、____、____、____。

21.醫(yī)療器械備案憑證的有效期為____年。

22.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)具備____、____、____等條件。

23.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)包括____、____、____等內(nèi)容。

24.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)遵循____、____、____、____等原則。

25.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理應(yīng)當(dāng)保證____、____、____、____。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.醫(yī)療器械注冊(cè)和備案是同一概念，只是名稱不同。（）

2.醫(yī)療器械注冊(cè)人可以是個(gè)人。（）

3.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件可以作為注冊(cè)申請(qǐng)的依據(jù)。（）

4.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)由產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)行。（）

5.醫(yī)療器械注冊(cè)變更申請(qǐng)可以在產(chǎn)品上市后隨時(shí)提出。（）

6.醫(yī)療器械備案信息變更不需要通知備案部門。（）

7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械。（）

8.醫(yī)療器械廣告可以含有虛假或者夸大宣傳的內(nèi)容。（）

9.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告可以遲于事件發(fā)生后的1個(gè)月內(nèi)提交。（）

10.醫(yī)療器械召回的啟動(dòng)必須由生產(chǎn)企業(yè)自行決定。（）

11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查是對(duì)受試者權(quán)益的保護(hù)措施之一。（）

12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者可以隨時(shí)退出試驗(yàn)。（）

13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)可以隨意篡改。（）

14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的注冊(cè)登記是強(qiáng)制性的。（）

15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。（）

16.醫(yī)療器械注冊(cè)分類是根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途來劃分的。（）

17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系可以不經(jīng)過認(rèn)證。（）

18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是對(duì)銷售環(huán)節(jié)的規(guī)范。（）

19.醫(yī)療器械廣告審查是對(duì)廣告內(nèi)容的合法性審查。（）

20.醫(yī)療器械召回公告的發(fā)布是對(duì)公眾的知情權(quán)保護(hù)。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡要闡述醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別。

2.請(qǐng)列舉醫(yī)療器械注冊(cè)過程中可能遇到的常見問題和應(yīng)對(duì)措施。

3.結(jié)合實(shí)際案例，分析醫(yī)療器械注冊(cè)流程中如何確保臨床試驗(yàn)的安全性和有效性。

4.請(qǐng)討論醫(yī)療器械注冊(cè)與備案對(duì)提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)準(zhǔn)入的積極作用。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擬申請(qǐng)其新研發(fā)的便攜式心臟監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)。請(qǐng)根據(jù)以下情況，回答以下問題：

（1）該企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)分類？

（2）在準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，該企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些方面的內(nèi)容？

（3）注冊(cè)過程中，該企業(yè)可能遇到哪些挑戰(zhàn)，以及如何應(yīng)對(duì)？

2.案例題：

某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其銷售的某品牌心臟起搏器存在安全隱患，需要進(jìn)行召回。請(qǐng)根據(jù)以下情況，回答以下問題：

（1）該企業(yè)應(yīng)如何啟動(dòng)醫(yī)療器械召回程序？

（2）在召回過程中，該企業(yè)需要向哪些部門報(bào)告，并遵守哪些規(guī)定？

（3）召回結(jié)束后，該企業(yè)應(yīng)采取哪些措施來防止類似事件再次發(fā)生？

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.A

2.D

3.D

4.D

5.C

6.C

7.A

8.C

9.A

10.A

11.B

12.C

13.D

14.A

15.B

16.A

17.A

18.A

19.A

20.B

21.D

22.D

23.D

24.D

25.D

26.D

27.B

28.D

29.D

30.D

二、多選題

1.ABCD

2.ABC

3.ABC

4.ABCD

5.ABCD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABC

9.ABCD

10.ABC

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

三、填空題

1.三一

2.法人其他組織

3.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

4.質(zhì)量管理體系生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

5.5

6.5

7.國家食品藥品監(jiān)督管理局

8.三一

9.倫理委員會(huì)

10.自愿原則

11.倫理審查技術(shù)評(píng)審審批決定公告

12.20

13.試驗(yàn)?zāi)康囊堰_(dá)到出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件受試者人數(shù)不足資金不足

14.過程監(jiān)督結(jié)果監(jiān)督倫理監(jiān)督風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)督

15.是

16.GMP

17.GSP

18.二

19.國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立公正

20.注冊(cè)人變更產(chǎn)品技術(shù)要求變更產(chǎn)品名稱變更產(chǎn)品包裝變更

21.3

22.獨(dú)立法人資格良好的質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)專業(yè)人員

23.注冊(cè)人基本情況產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

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