《傳統(tǒng)工藝保護(hù) 黃塔膏藥制作工藝技術(shù)要求》編制說明

《傳統(tǒng)工藝保護(hù)黃塔膏藥制作工藝技術(shù)要求》（征求意見稿）

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制說明

一、工作簡況

（一）任務(wù)來源

本標(biāo)準(zhǔn)由滑縣骨科醫(yī)院提出，由中國聯(lián)合國采購促進(jìn)會標(biāo)準(zhǔn)化工作委

員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)為黃塔膏藥制作工藝質(zhì)量評價(jià)與檢驗(yàn)提供技術(shù)支撐。

（二）起草單位情況

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位包括：滑縣骨科醫(yī)院、福建理工大學(xué)、北京中科標(biāo)準(zhǔn)

科技集團(tuán)有限公司等。

（三）標(biāo)準(zhǔn)編制過程

（1）成立標(biāo)準(zhǔn)起草組，技術(shù)調(diào)研和資料收集

2023年10月25日—11月10日，為保證制訂工作的順利開展、提高

標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量和可用性，由起草單位和相關(guān)技術(shù)專家共同組建了標(biāo)準(zhǔn)起草

組，負(fù)責(zé)對相關(guān)技術(shù)指標(biāo)和試驗(yàn)方法編制和技術(shù)確定。通過制訂工作方

案，標(biāo)準(zhǔn)起草組進(jìn)一步明確了目標(biāo)要求、工作思路、人員分工和工作進(jìn)度

等。

標(biāo)準(zhǔn)起草組對當(dāng)前的黃塔膏藥制作工藝技術(shù)涉及的相關(guān)指標(biāo)和要求進(jìn)

行了調(diào)研，搜集了眾多黃塔膏藥制作工藝技術(shù)要求相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)、成

果案例等資料，著手標(biāo)準(zhǔn)制定。

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（2）確定標(biāo)準(zhǔn)框架，形成標(biāo)準(zhǔn)草案

2023年11月11日—12月10日，起草小組結(jié)合前期的調(diào)研和資料，

多次召開內(nèi)部研討會，形成標(biāo)準(zhǔn)大綱，并邀請了專家和相關(guān)企業(yè)對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)

行技術(shù)指導(dǎo)，對《傳統(tǒng)工藝保護(hù)黃塔膏藥制作工藝技術(shù)要求》的標(biāo)準(zhǔn)編

制工作重點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)和編制原則等形成了共識，同時(shí)完成標(biāo)準(zhǔn)草案

稿的撰寫。

（3）形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，開展征求意見

2023年12月11日—12月29日，標(biāo)準(zhǔn)起草組對標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行修改完

善，包括調(diào)整基本框架、修改錯(cuò)誤用詞和格式等，在反復(fù)討論和論證的基

礎(chǔ)上，修改形成了標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。

2024年1月9日，標(biāo)準(zhǔn)起草組在中國聯(lián)合國采購促進(jìn)會公開征求了意

見。

二、標(biāo)準(zhǔn)制定的目的和意義

隨著中醫(yī)藥事業(yè)的不斷發(fā)展，中藥材的需求量大幅度增加，野生資源

難以滿足臨床所需，多數(shù)黃塔膏藥藥材逐步轉(zhuǎn)為人工種養(yǎng)。黃塔膏藥制作

工藝存在資源無序開發(fā)、生產(chǎn)不規(guī)范、傳統(tǒng)技術(shù)傳承不足等情況，影響中

醫(yī)藥持續(xù)健康發(fā)展。因此，要進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)黃塔膏藥制作工藝標(biāo)準(zhǔn)的

管理工作，制定科學(xué)、規(guī)范和合理的黃塔膏藥制作工藝標(biāo)準(zhǔn)，保障黃塔膏

藥安全、有效和質(zhì)量可控，促進(jìn)黃塔膏藥制作傳統(tǒng)工藝的保護(hù)和高質(zhì)量發(fā)

展。

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目前由于對黃塔膏藥質(zhì)量的評價(jià)與檢驗(yàn)還有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，在眾多的產(chǎn)

品中評選出優(yōu)質(zhì)的黃塔膏藥需要一套易操作、全面、客觀的評價(jià)和檢驗(yàn)體

系。

綜上所述，制定《傳統(tǒng)工藝保護(hù)黃塔膏藥制作工藝技術(shù)要求》團(tuán)體

標(biāo)準(zhǔn)，對于規(guī)范黃塔膏藥的選取、提升黃塔膏藥的質(zhì)量水平具有重要的現(xiàn)

實(shí)意義。同時(shí)，明確黃塔膏藥評價(jià)和檢驗(yàn)的要求，可以為黃塔膏藥的技術(shù)

要求提供依據(jù)，為企業(yè)開展產(chǎn)品質(zhì)量自評以及委托第三方評價(jià)機(jī)構(gòu)開展產(chǎn)

品質(zhì)量評測提供參考，為黃塔膏藥的評價(jià)和檢驗(yàn)提供標(biāo)準(zhǔn)化支撐。

三、標(biāo)準(zhǔn)編制依據(jù)

本標(biāo)準(zhǔn)在編制的過程中遵循“先進(jìn)性、科學(xué)性、可操作性”的原則，

按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和

起草規(guī)則》的規(guī)定起草。

四、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

1.第4章制作要求

本章節(jié)規(guī)定了黃塔膏藥制作要求的環(huán)境要求、人員要求、安全性要

求、材料要求、設(shè)備要求、衛(wèi)生要求及藥材選擇要求。其中環(huán)境要求包括

廠房外部環(huán)境和廠房內(nèi)部環(huán)境，安全性要求包括技術(shù)安全和勞動(dòng)保護(hù)安

全。

2.第5章制作流程

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本章節(jié)規(guī)定了黃塔膏藥的制作流程，包括制備前、制備時(shí)及制備后。

3.第6章質(zhì)量檢驗(yàn)

本章節(jié)規(guī)定了黃塔膏藥的檢驗(yàn)規(guī)則，包括了外觀檢查、性狀檢查、相

對密度檢查、重量差異檢查、不溶物檢查、微生物限量、軟化點(diǎn)檢查、質(zhì)

量監(jiān)控點(diǎn)檢查。

五、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

本標(biāo)準(zhǔn)起草過程中無重大分歧。

六、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的措施建議

標(biāo)準(zhǔn)只有通過實(shí)施才能起作用，如果不能實(shí)施，再好的標(biāo)準(zhǔn)也是“一

紙空文”，更無法體現(xiàn)它的作用。貫徹實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)要做好宣傳教育工作、有

良好的實(shí)施方法和檢查監(jiān)督機(jī)制。具體來說：（1）加大宣貫力度。利用報(bào)

紙、電視、電臺及微信、微博等各種新媒體，大力宣傳，為標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施營

造良好的社會氛圍。（2）加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施反饋。對在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的

問題及提出的意見，要進(jìn)行深入探討和研究，做好標(biāo)準(zhǔn)的修訂和完善工

作。

七、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議

本標(biāo)準(zhǔn)不涉及現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的廢止。

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八、其他應(yīng)予說明的事項(xiàng)

無。

《傳統(tǒng)工藝保護(hù)黃塔膏藥制作工藝技術(shù)要求》