《傳統(tǒng)工藝保護(hù) 黃塔膏藥制作工藝技術(shù)要求》

ICS11.120.10

CCSC25

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/XXXXXXX—XXXX

傳統(tǒng)工藝保護(hù)黃塔膏藥制作工藝技術(shù)要

求

Traditionalprocessprotection—Huangtaplasterproductionprocesstechnical

requirements

（征求意見稿）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

中國(guó)聯(lián)合國(guó)采購(gòu)促進(jìn)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)發(fā)布

T/XXXXXXX—XXXX

傳統(tǒng)工藝保護(hù)黃塔膏藥制作工藝技術(shù)要求

1范圍

本文件規(guī)定了黃塔膏藥的制作要求、制作流程和質(zhì)量檢驗(yàn)。

本文件適用于黃塔膏藥的生產(chǎn)制作和質(zhì)量檢驗(yàn)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

中華人民共和國(guó)藥典（2022版）

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。

4制作要求

環(huán)境要求

4.1.1廠房外部環(huán)境

膏方加工制備廠房外部環(huán)境應(yīng)符合如下要求：

a)膏方加工場(chǎng)地附近應(yīng)無廢氣、廢水、廢渣等污染源；

b)周邊不應(yīng)有產(chǎn)生污染排放的生產(chǎn)單位（企業(yè)），如燃煤性單位、化工廠、電廠等；

c)地面、路面及運(yùn)輸交通等不應(yīng)直接或間接地對(duì)膏方生產(chǎn)造成污染；

d)膏方加工制備場(chǎng)地周圍空氣質(zhì)量、四季（以冬季為主）主要風(fēng)向、水源水質(zhì)等條件應(yīng)符合國(guó)家

規(guī)定的中藥加工生產(chǎn)相關(guān)要求；

e)如附近有房屋建設(shè)施工、道路與管線施工、房屋拆除、物料堆放等，應(yīng)對(duì)廠房周圍做淋水防塵

處理，并設(shè)置不低于2m的硬質(zhì)密閉圍擋。

4.1.2廠房?jī)?nèi)部環(huán)境

膏方加工制備廠房?jī)?nèi)部環(huán)境應(yīng)符合如下要求：

a)廠房?jī)?nèi)部設(shè)施應(yīng)布局合理、區(qū)域分隔清晰，不應(yīng)互相妨礙；

b)應(yīng)安置防止昆蟲、鳥類等動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施；

c)應(yīng)合理配置消防設(shè)備和備用照明設(shè)備；

d)浸泡區(qū)環(huán)境條件要求包括：

1)面積滿足每批同時(shí)生產(chǎn)制作的膏方數(shù)量所對(duì)應(yīng)浸泡桶的數(shù)量；

2)地面平整便于擺放浸泡用具，且留出通道便于運(yùn)送；

3)有冷、熱水進(jìn)水，用于藥材浸泡和清洗；

4)地面排水通暢，水漬不流向煎煮區(qū)；

5)廢水排入生化池經(jīng)處理后排放；

6)合理配置紫外線消毒燈；

e)煎煮區(qū)配備條件要求包括：

1)面積應(yīng)根據(jù)每批同時(shí)生產(chǎn)制作膏方數(shù)量的大爐灶、小爐灶數(shù)量合理配置；

2)大爐灶和小爐灶應(yīng)分設(shè)操作臺(tái)，大爐灶灶心間距應(yīng)不小于600mm，小爐灶操作臺(tái)寬度不小

于800mm；

3)廠房?jī)?nèi)每條通道寬度應(yīng)不小于1200mm；

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4)建筑高度應(yīng)綜合考慮臺(tái)面、灶具、排風(fēng)等因素，大灶臺(tái)臺(tái)面高度宜為500mm左右，不宜

過高；

5)裝飾宜簡(jiǎn)潔、實(shí)用、易清理，面材應(yīng)耐磨、防滑，并能耐受多種清潔劑和消毒劑且能反復(fù)

使用；

6)頂面設(shè)計(jì)應(yīng)考慮冷凝水的產(chǎn)生，不應(yīng)出現(xiàn)冷凝水回滴現(xiàn)象；

7)大爐灶和小爐灶的操作臺(tái)處安裝冷、熱水進(jìn)水，排水處理同4.1.2d）中4）和5）；

8)應(yīng)在大爐灶上方安裝大功率排風(fēng)設(shè)備，及時(shí)排出煎煮時(shí)產(chǎn)生的水蒸汽，排風(fēng)設(shè)備宜按每小

時(shí)換氣5次～10次設(shè)計(jì)；

9)應(yīng)根據(jù)實(shí)際需求合理配置用電量，適當(dāng)留有余量，應(yīng)配置安全、可靠的開關(guān)、插座及漏電

保護(hù)裝置；

10)應(yīng)配置紫外線消毒燈；

11)應(yīng)根據(jù)預(yù)設(shè)生產(chǎn)量度合理配套燃?xì)饬髁浚?/p>

12)應(yīng)設(shè)置向外的單向藥渣出口通道；

f)涼膏區(qū)配備條件要求包括：

1)可控制室內(nèi)溫度、濕度，室內(nèi)溫度宜控制在10°C以下，濕度在45%～65%之間；

2)宜增加紫外線消毒燈配置。

人員要求

人員要求包括：

a)膏方處方人員應(yīng)為具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)本單位能夠開具膏

方的處方人員予以明確，并以適當(dāng)?shù)男问皆谝欢ǚ秶鷥?nèi)公示；

b)膏方制備人員應(yīng)為具有一定加工制作膏方經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；

c)膏方的加工制備過程中，應(yīng)設(shè)立相應(yīng)的管理制度，并落實(shí)到各級(jí)人員執(zhí)行，以保證膏方的正常

生產(chǎn)，減少各種差錯(cuò)及事故的發(fā)生，提高生產(chǎn)的質(zhì)量；

d)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置崗位及安排相應(yīng)的人員，崗位設(shè)置和定員數(shù)量見表1。

表1勞動(dòng)組織和崗位定員表

崗位名稱定員崗位名稱定員

配料、外包裝2人配制室主任1人

攤涂、內(nèi)包裝2人質(zhì)監(jiān)員1人

粉碎、混合1人合計(jì)7人

技術(shù)安全和勞動(dòng)保護(hù)要求

4.3.1技術(shù)安全

技術(shù)安全要求包括：

a)應(yīng)按崗位及設(shè)備的操作程序和要求進(jìn)行各項(xiàng)工序的操作，注意膏方配制的安全；

b)膏方配制設(shè)備、動(dòng)力設(shè)備不應(yīng)超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)，所有設(shè)備均應(yīng)按計(jì)劃實(shí)行檢修，并由專人維護(hù)和保

養(yǎng)，保證設(shè)備處于完好狀態(tài)。車間設(shè)備應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，使用人員應(yīng)了解設(shè)備的性能，并學(xué)會(huì)設(shè)

備的使用和保養(yǎng)；

c)粉碎機(jī)運(yùn)行時(shí)，操作人員應(yīng)在隔離防護(hù)欄處；臺(tái)式灌裝機(jī)應(yīng)由提醒操作者注意安全的提示或標(biāo)

語；

d)配制中應(yīng)按水、電管理制度的要求，對(duì)水、電進(jìn)行合理使用和分配。

4.3.2勞動(dòng)保護(hù)

進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員應(yīng)按規(guī)定穿戴好工作服、帽、手套、口罩，防止藥物粉塵接觸皮膚。

材料要求

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制作材料應(yīng)包括：土鱉蟲、龍骨、杜仲、骨碎補(bǔ)、當(dāng)歸、紅花、川芎、珍珠透骨草、乳香、沒藥、

雞血藤、椿皮、艾葉、地黃、赤芍、木香、血竭、血余炭、冰片、人工麝香等。藥物配比應(yīng)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，

根據(jù)不同藥物療效，將不同藥材嚴(yán)格按照比例配兌。

設(shè)備要求

制作設(shè)備包括煎藥機(jī)、膏方包裝機(jī)、濃縮收膏機(jī)、不銹鋼篩網(wǎng)、藥液存放用具、攪拌用具、收膏鍋

及配料器具、貴細(xì)料藥和輔料盛放器具等，其中：

a)煎藥機(jī)：鍋具采用不銹鋼制品夾層鍋或自動(dòng)煎藥機(jī)；

b)膏方包裝機(jī)：采用適用于粘液包裝的全自動(dòng)膏方包裝機(jī)（YB10—50A）；

c)濃縮收膏機(jī)：使用不銹鋼制品的夾層鍋蒸發(fā)收膏或者選用多功能真空濃縮收膏機(jī)（YZN50）；

d)不銹鋼篩網(wǎng)：藥液粗濾根據(jù)藥液稠度和過濾的難易可選用24目～40目的不銹鋼篩，合并兩次

或三次藥液經(jīng)過沉淀后再選用80目～100目（常用80目）的不銹鋼篩過濾；

e)藥液存放用具：首先選用不銹鋼桶，其次選用無毒的塑料桶，如聚乙烯桶、聚丙烯桶，選用的

鋼桶和塑料桶均應(yīng)帶蓋。不應(yīng)使用聚氯乙烯桶，藥液不能久貯，特別是溫度很高的煎液，不宜

用塑料桶存放，以免藥液的某些成分與塑料起化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生有害人體健康的化合物，影響藥液

效果；

f)攪拌用具：木質(zhì)或竹制均可，常用不銹鋼勺，用來在藥物煎煮過程中的攪拌，多攪拌有利于藥

材中有效成分的溶出；

g)收膏鍋及配料器具：多采用不銹鋼、帶雙耳的鍋，方便加工時(shí)的取用，防止黏鍋，容易清洗；

h)貴細(xì)料藥和輔料盛放器具：多用搪瓷罐，防止粉末潮濕和糖類成分的潮解；

i)自動(dòng)連續(xù)封口機(jī)；

j)連續(xù)式噴碼機(jī)。

工藝衛(wèi)生要求

工藝衛(wèi)生的要求包括：

a)制劑室配制車間內(nèi)應(yīng)保持清潔、整齊，潔凈配制車間為D級(jí)，溫度控制在18℃～26℃、相對(duì)

濕度控制在45%～65%，照明度為300lux，潔凈室與室外大氣的靜壓應(yīng)大于10Pa；

b)更換生產(chǎn)批次時(shí)，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)按照清潔流程和要求進(jìn)行清潔。設(shè)備表面應(yīng)潔凈，無粉塵、污垢，

設(shè)備內(nèi)表面可見處無異物及前次生產(chǎn)遺留物；

c)與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不應(yīng)與藥品發(fā)生化學(xué)變化

或吸附藥品，設(shè)備上所有的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不應(yīng)對(duì)藥品或容器造成污染；

d)車間各崗位在配制膏方過程中，應(yīng)保持工作室的清潔，物品擺放整齊；進(jìn)行膏方配制操作時(shí)，

應(yīng)保持地面清潔，無雜物；

e)配制過程中出現(xiàn)的廢棄物應(yīng)及時(shí)用塑料袋封裝，并送入清潔工具存放室，不應(yīng)在工作室內(nèi)堆放

繩頭、牛皮紙等與配制膏方無關(guān)的雜物；

f)與配制無關(guān)的個(gè)人用品不應(yīng)帶入制備室；

g)潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域配制操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入；

h)設(shè)備、桌椅表面不應(yīng)有灰塵、雜物。門窗、水池應(yīng)經(jīng)常擦洗，不應(yīng)留有污漬、水漬，地面不應(yīng)

有積水；

i)每一品種膏方配制完畢后，都應(yīng)進(jìn)行一次全面、徹底的清場(chǎng)；

j)應(yīng)按要求對(duì)膏方配制相關(guān)的設(shè)備進(jìn)行檢查，檢查合格后，方可投入下一品種膏方的配制；

k)配制結(jié)束后，應(yīng)將工作室打掃干凈，并擦凈設(shè)備表面，工具、物品應(yīng)放在規(guī)定的位置并擺放整

齊；

l)凡有各種傳染病、皮膚病和體表有傷口的、酒精過敏的人員，均不應(yīng)從事直接接觸藥品的配制

工作。

藥材選擇要求

為保證藥材的質(zhì)量，藥材選擇應(yīng)符合以下要求：

a)采購(gòu)員有足夠的經(jīng)驗(yàn)認(rèn)辯出藥材的真?zhèn)?，以保證質(zhì)量；

b)對(duì)于選取的藥材，根據(jù)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行炮制，以提高藥材使用率。

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5制作流程

制備前

5.1.1配制前，由配料員檢查是否有上批清場(chǎng)合格證（合格證必須在有效期內(nèi)），原輔料是否符合工

藝要求，核對(duì)原輔料品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量是否準(zhǔn)確無誤，稱量器具調(diào)零。

5.1.2稱量、配料的要求包括：

a)配料所選用量器的精密、衡器的感量應(yīng)與衡量物料應(yīng)相適應(yīng)；

b)將領(lǐng)來的原輔料按配制指令規(guī)定的數(shù)量分別進(jìn)行稱?。?/p>

c)配料的計(jì)算、稱量應(yīng)進(jìn)行再次復(fù)核，操作者、復(fù)核者均應(yīng)在記錄上簽名。

5.1.3藥膏制備前應(yīng)按照如下流程進(jìn)行準(zhǔn)備：

a)核對(duì)中藥材和處方，將中藥材灰塵及雜質(zhì)進(jìn)行清洗以清除；

b)用飲用水把液體真空濃縮煎藥機(jī)進(jìn)行清洗2次～3次；

c)使用沸水對(duì)煎藥機(jī)內(nèi)桶進(jìn)行沖洗。

5.1.4制膏前，由制膏操作人員檢查設(shè)備是否有上批清場(chǎng)合格證（合格證應(yīng)在有效期內(nèi)），制膏涉及

的容器具是否齊全并已清洗、設(shè)備是否清潔，確認(rèn)無異物后，填寫檢查記錄。

制備時(shí)

5.2.1制膏間應(yīng)掛放運(yùn)行狀態(tài)的標(biāo)志牌，并注明品名、規(guī)格、批號(hào)、操作者、檢查者、日期等。

5.2.2藥膏制備時(shí)應(yīng)遵循以下流程：

a)浸泡：加8倍～10倍量清水（一般加水量應(yīng)高于藥面15cm），浸泡時(shí)間應(yīng)大于8h；浸泡前

由浸泡操作人員檢查是否有上批清場(chǎng)合格證（合格證必須在有效期內(nèi)），容器具是否齊全并已

清洗、設(shè)備是否清潔，確認(rèn)無其它異物，填寫檢查記錄。

b)煎煮：采用常規(guī)煎煮方法煎煮時(shí)，第一次煎煮時(shí)間大于1.5h，第二次煎煮時(shí)間大于1h；采用

煎藥機(jī)煎煮時(shí)，第一次煎煮時(shí)間大于1h，第二次煎煮時(shí)間大于0.5h。每次藥液靜置取上層清

液混合后再靜置取上清液過80目篩，備用；

c)濃縮：將煎煮液濃縮，水沸騰后，用勺不斷撈去浮沫。藥汁煎煮濃縮過程要注意調(diào)整火候，不

宜太大。用木竹工具及時(shí)攪拌，以防止其燒焦及融合成塊，當(dāng)藥液呈稠糊狀，用竹筷取藥液滴

于干燥皮紙上，滴膏周圍不見水跡，即為清膏；

d)收膏：收膏的稠度根據(jù)氣溫而定，要求是“夏季掛旗”“冬季掛絲”。將藥粉（要求極細(xì)膩）

備好，將膏粉與之充分混勻，邊加邊攪，混合均勻后直至成膏。繼續(xù)加熱直至沸騰，進(jìn)行過濾

的時(shí)候使用四層紗布，保證膏方的質(zhì)量。

制備后

5.3.1藥膏制備完成后，應(yīng)按以下流程進(jìn)行藥膏的放涼分裝：

a)涼膏：盛裝將成膏趁熱移入藥罐、藥瓶或盒（經(jīng)過洗凈消毒干燥），貼上標(biāo)簽，移入涼膏間，

自然放涼12h。分裝完成的膏滋，不宜在熱的狀態(tài)下封蓋，待充分冷卻后加蓋密閉，以免水蒸

氣冷凝后流回膏滋表面，久貯后表面產(chǎn)生霉敗現(xiàn)象；

b)分裝：將藥膏放入制膏灌裝機(jī)內(nèi)，接通電源，將鍋溫調(diào)至110℃，嘴穩(wěn)調(diào)至80℃，待藥膏熔

化后，將混合粉倒入鍋內(nèi)，混勻。將無紡布背襯放在秤盤上并清零，點(diǎn)擊開始按鈕，膏藥流出，

蓋上無紡布，將接好的藥膏放入成型器壓制成型；分裝間掛有運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志牌，注明品名、規(guī)

格、批號(hào)、操作者、檢查者、日期等；

c)包裝：采用膏方包裝機(jī)包裝時(shí)應(yīng)趁熱包裝。根據(jù)包裝盒克數(shù)20g、45g、125g進(jìn)行包裝。根

據(jù)批包裝指令，由操作員向包材庫限量領(lǐng)取藥用低密度聚乙烯袋，領(lǐng)取時(shí)，仔細(xì)核對(duì)品名、文

字內(nèi)容、印刷質(zhì)量是否符合廠定標(biāo)準(zhǔn)要求，無誤后計(jì)數(shù)發(fā)放；

d)封口：將藥貼裝入藥用低密度聚乙烯袋中，每袋1貼。用自動(dòng)連續(xù)薄膜封口機(jī)封口，將自動(dòng)連

續(xù)薄膜封口機(jī)溫度設(shè)置為180℃。封口前，由崗位操作人員檢查自動(dòng)連續(xù)薄膜封口機(jī)具是否齊

全并已清洗、設(shè)備是否清潔，確認(rèn)無其它異物，填寫檢查記錄。裝好袋好的藥貼應(yīng)在當(dāng)天封口

完畢。操作過程中隨時(shí)檢查封口是否嚴(yán)密。

5.3.2批號(hào)打印工序要求包括：

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a)應(yīng)根據(jù)批包裝指令，由崗位操作人員領(lǐng)取包裝好的藥貼，領(lǐng)取時(shí)，仔細(xì)核對(duì)數(shù)量無誤后，打開

連續(xù)式噴碼機(jī)，設(shè)置配制日期、批號(hào)及有效期，點(diǎn)擊供墨，打開傳送帶，將配制日期、批號(hào)及

有效期噴印在藥袋指定位置上；

b)噴印過程中應(yīng)隨時(shí)檢查噴印質(zhì)量和數(shù)量；

c)包裝打印好的成品應(yīng)待檢，請(qǐng)驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可入庫。

6質(zhì)量檢驗(yàn)

外觀檢查

在自然光線下目視檢查，成品膏方應(yīng)無焦臭、異味，無糖的結(jié)晶析出。

性狀檢查

在自然光線下目視和手觸檢查，成品膏方應(yīng)油潤(rùn)細(xì)膩、光亮、老嫩適度、灘涂均勻、無飛邊缺口，

加溫后能粘貼于皮膚上且不移動(dòng)。

相對(duì)密度檢查

按2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》第四部通則0601相對(duì)密度測(cè)定法測(cè)定。

重量差異檢查

按2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》第四部通則2102膏藥軟化點(diǎn)測(cè)定法測(cè)定，測(cè)定結(jié)果應(yīng)符合各品

種項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。

取5張供試品，分別稱定每張總重量，剪取單位面積（cm2）的裱背，稱定重量，換算出裱背重量，

總重量減去裱背重量，即為藥膏重量，將藥膏重量與標(biāo)示重量相比較，重量差異限度應(yīng)符合表2的要求。

表2重量差異限度表

標(biāo)示重量重量差異限度

3g及3g以下±10%

3g以上至12g±7%

12g以上至30g±6%

30g以上±5%

不溶物檢查

取5g成品膏方置玻璃杯中，加200ml熱水并用玻璃棒充分?jǐn)嚢枋蛊淙芑?，放?min后觀察，杯中不

應(yīng)有焦、藥渣等異物。

微生物限量

按2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》第四部通則1105微生物計(jì)數(shù)法、通則1106控制菌檢查法及通則

1107非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。

軟化點(diǎn)檢查

按相關(guān)方法和要求測(cè)定膏藥在因受熱下墜達(dá)25mm時(shí)的溫度，測(cè)定膏藥的老嫩程度，可間接反映藥

膏的黏性。

質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)

各工序的質(zhì)量監(jiān)控和檢查應(yīng)符合表3的要求。

表3質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)表

工序監(jiān)控點(diǎn)監(jiān)控項(xiàng)目頻次

配料中藥材料核對(duì)實(shí)物、標(biāo)志、合格證每批

制膏投料核對(duì)藥品品名與處方復(fù)核每批

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T/XXXXXXX—XXXX

工序監(jiān)控點(diǎn)監(jiān)控項(xiàng)目頻次

輔料檢驗(yàn)合格證每批

炸藥時(shí)間、溫度（215℃～

225℃，20min）

制膏煉油時(shí)間、溫度（275℃～每批

285℃，h）

軟化點(diǎn)（45℃～55℃）

灘涂重量差異見表2隨機(jī)

裝袋數(shù)量、標(biāo)簽、說明書隨機(jī)

包裝