半成內(nèi)控品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

半成內(nèi)控品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

消食平胃散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)...........................................3

洗心散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)...............................................5

激蛋散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)...............................................7

牡蠣散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)...............................................8

壯陽散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)...............................................9

清肺散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)..............................................11

銀翹散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)..............................................12

平胃散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)..............................................13

補(bǔ)中益氣散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)..........................................15

秦蕪散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)..............................................17

碘甘油半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)..............................................19

恩諾沙星注射液半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)......................................21

鹽酸林可霉素注射液半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)..................................23

琉酸慶大霉素注射液半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)..................................24

磺胺間甲氧喀咤鈉注射液半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)..............................26

伊維菌素注射液半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)......................................28

穿心蓮注射液半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)........................................30

黃英多糖注射液半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)......................................32

復(fù)方磺胺喀咤鈉注射液半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)................................34

益母生化散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)..........................................36

復(fù)方磺胺對(duì)甲氧喀咤鈉注射液半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)..........................37

鹽酸大觀霉素、鹽酸林可霉素可溶性粉半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)..................38

青黛散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)..............................................40

三氯異氟胭酸粉半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)......................................41

甲磺酸培氟沙星注射液半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)................................43

琉酸慶大一小諾霉素注射液半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)............................45

土霉素注射液半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)........................................47

四味穿心蓮散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)........................................48

荊防敗毒散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)..........................................49

麻杏石甘散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)..........................................51

清瘟敗毒散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)..........................................53

喉炎凈散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)............................................55

黃連解毒散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)..........................................57

強(qiáng)壯散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)..............................................58

公英散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)..............................................60

消積散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)..............................................61

健胃散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)..............................................63

催情散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)..............................................64

傷力散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)..............................................65

消黃散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)..............................................67

保胎無憂散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)..........................................68

通乳散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)..............................................70

白頭翁散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)............................................72

乳酸諾氟沙星可溶性粉半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)................................74

恩諾星可溶性粉半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)......................................75

溟氯海因粉半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)..........................................77

磺胺氯毗嗪鈉可溶性粉半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)................................79

碘附半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)................................................81

阿莫西林可溶性粉半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)....................................83

甲颯霉素散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)..........................................85

琉酸安普霉素可溶性粉半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)................................87

酒石酸泰樂菌素可溶性粉半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)..............................89

琉酸新霉素可溶性粉半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)..................................90

萬乳康半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)..............................................92

楊樹花口服液半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)........................................94

四君子散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)............................................95

龍膽瀉肝散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)..........................................97

二氯異氟胭酸鈉粉(10%)半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).............................99

二氯異氟服酸鈉粉(20%)半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)............................101

二氯異冢胭酸鈉粉(40%)半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)............................103

二氯異鼠胭酸鈉粉(45%)半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)............................104

氟苯尼考注射液半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).....................................106

復(fù)方鹽酸氨丙咻可溶性粉半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).............................108

氟苯尼考粉半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).........................................111

三子散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).............................................113

伊維菌素預(yù)混劑半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).....................................115

伊維菌素注射液半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).....................................117

雞球蟲散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)...........................................119

清熱散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).............................................120

五皮散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).............................................121

扶正解毒散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).........................................122

復(fù)方磺胺間甲氧喀陡鈉可溶性粉半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).......................123

伊維菌素溶液半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).......................................125

補(bǔ)益清宮散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).........................................127

鹽酸上霉素可溶性粉半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).................................129

鹽酸環(huán)丙沙星可溶性粉半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)...............................131

普濟(jì)消毒散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).........................................133

荊防解毒散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).........................................135

辛夷散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).............................................137

止痢散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).............................................138

白龍散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).............................................139

麻黃魚腥草散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).......................................140

薰香正氣散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).........................................142

通腸散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).............................................144

硫酸新霉素可溶性粉半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).................................146

鹽酸環(huán)丙沙星、鹽酸小聚堿預(yù)混劑半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).....................147

琉氟酸紅霉素可溶性粉半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)...............................149

乳酸環(huán)丙沙星可溶性粉半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)...............................151

氧氟沙星可溶性粉半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)...................................153

雙黃連口服液半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).......................................155

恩諾星可溶性粉半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).....................................157

甲磺酸培氟沙星可溶性粉半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).............................159

鹽酸沙拉沙星可溶性粉半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)...............................161

琉酸黏菌素可溶性粉半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).................................163

黃黃多糖注射液半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).....................................165

對(duì)乙酰氨基酚注射液半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).................................167

博落回注射液半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).......................................169

酒石酸吉他霉素可溶性粉半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).............................170

魚腥草注射液半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).......................................172

清解合劑半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)...........................................173

癸甲漠錢溶液半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).......................................175

題目消食平胃散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

制定審核批準(zhǔn)

制定日期審核日期批準(zhǔn)日期

頒發(fā)部門GMP辦公室頒發(fā)數(shù)量7份生效日期

分發(fā)部門質(zhì)管部(5份)、生產(chǎn)部、研發(fā)部

文件編碼B.ZL.BZ.BCP.00.001共2頁第1頁

一、目的：為確保消食平胃散半成品的質(zhì)量，特制定本內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

二、適用范圍：適用于消食平胃散半成品的內(nèi)控質(zhì)量評(píng)定。

三、責(zé)任者：質(zhì)管部經(jīng)理、研發(fā)部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、QA人員、QC人員。

四、內(nèi)容：

商品名：反芻動(dòng)力散通用名：消食平胃散

批準(zhǔn)文號(hào):獸藥字(2005)050035145

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中華人民共和國獸藥典》2005年版二部

消食平胃散

XiaoshiPingweiSan

【處方】檳榔25g山楂60g蒼術(shù)30g陳皮30g

厚樸20g甘草15g

【制法】以上6味，粉碎，過篩，混勻，即得。

【性狀】本品為淺黃色的粉末；氣香，味微甜。

【鑒別】(1)取本品，置顯微鏡下觀察：內(nèi)胚乳碎片無色，壁較厚，有較多大的類

圓形紋孔。果皮石細(xì)胞淡紫紅色、紅色或黃棕色，類圓形或多角形，直徑約至125um。草

酸鈣針晶細(xì)小，長5?32um,不規(guī)那么地充塞于薄壁細(xì)胞中。石細(xì)胞分枝狀，壁厚，層紋

明顯。纖維束周圍薄壁細(xì)胞含草酸鈣方晶，形成晶纖維。草酸鈣方晶成片存在于薄壁組織

中。

(2)取本品3g,加乙酸15ml,置具燒瓶中超聲處理15分鐘，濾液低溫?fù)]去乙酸，殘?jiān)?/p>

加醋酸乙酯1ml使溶解，作為供試品溶液，另去蒼術(shù)對(duì)照藥材0.5g,同法制成對(duì)照藥材溶

液。照薄層色譜法試驗(yàn)(附錄31頁：)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶

題目消食平胃散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)共2頁第2頁

液各10U1,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醛(60-90°C)-醋酸乙酯(20：0.5)

為展開劑，展開、取出、晾干，噴以5配對(duì)二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，加熱至斑

點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的污綠色斑點(diǎn)(蒼

素色)。

(3)取本品3g,加甲醇5ml,密塞，振搖30分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。另取

厚私酚、和厚樸酚對(duì)照品，加甲醇制成每1ml各含lmg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照

薄層色譜法（附錄31頁）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5-8U1,分別點(diǎn)于同一以段甲基纖維素

鈉為黏合劑的硅膠GF網(wǎng)薄層板上，以氯仿-苯-醋酸乙酯⑸4：1）為展開劑，展開、取出、

晾干，置紫外光（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同

顏色的兩個(gè)斑點(diǎn)。

【檢查】外觀均勻度取供試品適量，置光滑白紙上，平鋪約5cm2,將其外表壓平,

在亮處觀察，應(yīng)呈均勻的色澤，無花紋、色斑。

說明：本標(biāo)準(zhǔn)引用的附錄為《中華人民共和國獸藥典》2005年版二部附錄。

題目洗心散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

制定審核批準(zhǔn)

制定日期審核日期批準(zhǔn)日期

頒發(fā)部門GMP辦公室頒發(fā)數(shù)量7份生效日期

分發(fā)部門質(zhì)管部(5份)、生產(chǎn)部、研發(fā)部

文件編碼B.ZL.BZ.BCP.00.002共2頁第1頁

一、目的：為確保洗心散半成品的質(zhì)量，特制定本內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

二、適用范圍：適用于洗心散半成品的內(nèi)控質(zhì)量評(píng)定。

三、責(zé)任者：質(zhì)管部經(jīng)理、研發(fā)部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、QA人員、QC人員。

四、內(nèi)容：

商品名：三黃口康散通用名：洗心散

批準(zhǔn)文號(hào)：獸藥字(2005)050035120

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中華人民共和國獸藥典》2005年版二部

洗心散

XixinSan

【處方】天花粉25g木通20g黃苓45g黃連30g

連翹30g茯苓20g黃柏30g桔梗25g

白芷15g桅子30g牛野子45g

【制法】以上11味，粉碎，過篩，混勻，即得。

【性狀】本品為棕黃色的粉末；氣微香，味苦。

【鑒別】取本品，置顯微鏡下觀察：淀粉粒類球形、半圓形或盜帽形，直徑27?48

um,臍點(diǎn)點(diǎn)狀、短縫狀、人字狀或星狀，層紋隱約可見，纖維淡黃色，梭形，壁厚，孔溝

細(xì)。纖維束鮮黃色，壁稍厚，紋孔明顯。內(nèi)果皮纖維上下層縱橫交錯(cuò)，纖維短梭形。纖維

束鮮黃色，周圍細(xì)胞含草酸鈣方晶，形成晶纖維，含晶細(xì)胞的壁木栓化增厚。不規(guī)那么分

枝狀團(tuán)塊無色，遇水合氯醛液溶化；菌絲無色或淡棕色，直徑4?6um,聯(lián)結(jié)乳管直徑14?

25um,含淡黃色顆粒狀物，油管碎片含黃棕色分泌物。種皮石細(xì)胞黃色或淡棕色，多碎片,

完整者長多角形、長

題目洗心散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)共2頁第2頁

方形或形狀不規(guī)那么，壁厚，有大的圓形紋孔，胞腔棕紅色。

【檢查】外觀均勻度取供試品適量，置光滑白紙上，平鋪約5cm2,將其外表壓平,

在亮處觀察，應(yīng)呈均勻的色澤，無花紋、色斑。

說明：本標(biāo)準(zhǔn)引用的附錄為《中華人民共和國獸藥典》2005年版二部附錄。

題目激蛋散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

制定審核批準(zhǔn)

制定日期審核日期批準(zhǔn)日期

頒發(fā)部門GMP辦公室頒發(fā)數(shù)量7份生效日期

分發(fā)部門質(zhì)管部（5份）、生產(chǎn)部、研發(fā)部

文件編碼B.ZL.BZ.BCP.00.003共1頁第1頁

一、目的：為確保激蛋散半成品的質(zhì)量，特制定本內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

二、適用范圍：適用于激蛋散半成品的內(nèi)控質(zhì)量評(píng)定。

三、責(zé)任者：質(zhì)管部經(jīng)理、研發(fā)部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、QA人員、QC人員。

四、內(nèi)容：

商品名：大地激蛋散通用名：激蛋散

批準(zhǔn)文號(hào)：獸藥字(2005)050035197

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中華人民共和國獸藥典》2005年版二部

激蛋散

JidanSan

【處方】虎杖100g丹參80g菟絲子60g當(dāng)歸60g

川茸60g牡蠣60g地榆50g肉技蓉60g

丁香20g白芍50g

【制法】以上10味，粉碎，過篩，混勻，即得u

【性狀】本品為黃棕色的粉末；氣香，味微苦、酸、澀。

【鑒別】取本品，置顯微鏡下觀察：種皮柵狀細(xì)胞2歹山內(nèi)列較外列長，有光芒帶。

薄壁細(xì)胞紡錘形,壁略厚,有極細(xì)微的斜向交錯(cuò)紋理。不規(guī)那么塊片無色或淡黃褐色,外表具

細(xì)紋理。草酸鈣簇晶直徑18?32阿，存在于薄壁細(xì)胞中，常排列成行或一個(gè)細(xì)胞中含數(shù)個(gè)簇

晶。

【檢查】外觀均勻度取供試品適量，置光滑白紙上，平鋪約5cm2,將其外表壓平，

在亮處觀察，應(yīng)呈均勻的色澤，無花紋、色斑。

說明：本標(biāo)準(zhǔn)引用的附錄為《中華人民共和國獸藥典》二000版二部附錄。

題目牡蠣散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

制定審核批準(zhǔn)

制定日期審核日期批準(zhǔn)日期

頒發(fā)部門GMP辦公室頒發(fā)數(shù)量7份生效日期

分發(fā)部門質(zhì)管部(5份)、生產(chǎn)部、研發(fā)部

文件編碼B.ZL.BZ.BCP.00.004共1頁第1頁

一、目的：為確保牡蠣散半成品的質(zhì)量，特制定本內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

二、適用范圍：適用于牡蠣散半成品的內(nèi)控質(zhì)量評(píng)定。

三、責(zé)任者：質(zhì)管部經(jīng)理、研發(fā)部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、QA人員、QC人員。

四、內(nèi)容：

商品名：扶力健通用名：牡蠣散

批準(zhǔn)文號(hào)：獸藥字（2005）050035079

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中華人民共和國獸藥典》2005年版二部

牡蠣散

MuliSan

【處方】牡蠣（煨）60g黃苗60g麻黃根30g

【制法】以上3味，粉碎，過篩，混勻，即得。

【性狀】本品為淡黃白色的粉末；氣微，味甘、微澀。

【鑒別】取本品，置顯微鏡下觀察：不規(guī)那么塊片無色或淡黃褐色，外表具細(xì)紋理。

纖維成束或散離，壁厚，外表有縱裂紋，兩端斷裂成帚狀或較平截。木栓細(xì)胞呈長方形或

六角形，棕色，含草酸鈣砂晶。淀粉粒單粒圓形或廣卵形，略扁，直徑12?40阿。

【檢查】外觀均勻度取供試品適量，置光滑白紙上，平鋪約5cm2,將其外表壓平,

在亮處觀察，應(yīng)呈均勻的色澤，無花紋、色斑。

說明：本標(biāo)準(zhǔn)引用的附錄為《中華人民共和國獸藥典》2005年版二部附錄。

題目壯陽散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

制定審核批準(zhǔn)

制定日期審核日期批準(zhǔn)日期

頒發(fā)部門GMP辦公室頒發(fā)數(shù)量7份生效日期

分發(fā)部門質(zhì)管部（5份）、生產(chǎn)部、研發(fā)部

文件編碼B.ZL.BZ.BCP.00.005共2頁第1頁

一、目的：為確保壯陽散半成品的質(zhì)量，特制定本內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

二、適用范圍：適用于壯陽散半成品的內(nèi)控質(zhì)量評(píng)定。

三、責(zé)任者：質(zhì)管部經(jīng)理、研發(fā)部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、QA人員、QC人員。

四、內(nèi)容：

商品名：溫腎壯陽散通用名：壯陽散

批準(zhǔn)文號(hào):獸藥字(2005)050035062

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中華人民共和國獸藥典》2005年版二部

壯陽散

ZhuangyangSan

【處方】熟地黃45g補(bǔ)骨脂40g陽起石20g淫羊蕾45g

鎖陽45g苑絲子40g五味子30g肉灰蓉40g

山藥40g肉桂25g車前子25g續(xù)斷40g

覆盆子40g

【制法】以上13味，粉碎，過篩，混勻,即得。

【性狀】本品為淡灰色的粉末；氣香，味辛、甘、咸、微苦,a

【鑒別】取本品，置顯微鏡下觀察：薄壁組織灰棕色至黑色,細(xì)胞多皺縮，內(nèi)含棕

色核狀物。草酸鈣結(jié)晶成片存在于灰綠色的中果皮碎片中，結(jié)晶長方形、長條形或成骨狀，

長9?22um,直徑2?4um,葉表皮細(xì)胞壁深波狀彎曲，種皮柵狀細(xì)胞2歹U,內(nèi)列較外列

長，有光芒帶，種皮表皮細(xì)胞石細(xì)胞淡黃棕色，外表觀類多角形，壁較厚，孔溝細(xì)密，胞

腔含暗棕色物。草酸鈣針晶束存在于黏液細(xì)胞中，長80?240um,直徑2?石細(xì)胞

類圓形或類長方形，壁一面菲

題目壯陽散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)共2頁第2頁

薄。種皮下皮細(xì)胞外表觀狹長，壁稍波狀，以數(shù)個(gè)細(xì)胞為一組，略作鑲嵌狀排列。草酸鈣

簇晶直徑約至45urn,存在于淡黃棕色皺縮的薄壁細(xì)胞中，常數(shù)個(gè)排列，非腺毛單細(xì)胞，

壁厚，木化，脫落后殘跡似石細(xì)胞狀。

【檢查】外觀均勻度取供試品適量，置光滑白紙上，平鋪約5cm2,將其外表壓平，

在亮處觀察，應(yīng)呈均勻的色澤，無花紋、色斑。

說明：本標(biāo)準(zhǔn)引用的附錄為《中華人民共和國獸藥典》2005年版二部附錄。

題目清肺散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

制定審核批準(zhǔn)

制定日期審核日期批準(zhǔn)日期

頒發(fā)部門GMP辦公室頒發(fā)數(shù)量7份生效日期

分發(fā)部門質(zhì)管部(5份)、生產(chǎn)部、研發(fā)部

文件編碼B.ZL.BZ.BCP.00.006共1頁第1頁

一、目的：為確保清肺散半成品的質(zhì)量，特制定本內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

二、適用范圍：適用于清肺散半成品的內(nèi)控質(zhì)量評(píng)定。

三、責(zé)任者：質(zhì)管部經(jīng)理、研發(fā)部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、QA人員、QC人員。

四、內(nèi)容：

商品名：清肺平喘散通用名：清肺散

批準(zhǔn)文號(hào):獸藥字(2005)050035158

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中華人民共和國獸藥典》2005年版二部

清肺散

QingfeiSan

【處方】板藍(lán)根90g孽苗子50g浙貝母50g桔梗30g甘草25g

【制法】以上5味，粉碎、過篩、混勻、即得。

【性狀】本品為淡灰黃色的粉末；氣清香，味微甘。

【鑒別】取本品，置顯微鏡下觀察；種皮下表皮細(xì)胞黃色，多角形或長多角形，壁

稍厚。淀粉粒卵圓形，直徑35-48口m,臍點(diǎn)點(diǎn)狀，人字狀或馬蹄狀，位于較小端，層紋理

密。聯(lián)結(jié)乳管直徑14-25um,含淡黃色顆粒狀物。木纖維多成束，淡黃色，多碎斷，直徑

14-25Mm,微木化，紋孔及孔溝較明顯。纖為維束周圍薄壁細(xì)胞含草酸鈣方晶，形成晶纖維。

【檢查】外觀均勻度取供試品適量，置光滑白紙上，平鋪約5cm2,將其外表壓平,

在亮處觀察，應(yīng)呈均勻的色澤，無花紋、色斑。

說明：本標(biāo)準(zhǔn)引用的附錄為《中華人民共和國獸藥典》2005年版二部附錄u

題目銀翹散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

制定審核批準(zhǔn)

制定日期審核日期批準(zhǔn)日期

頒發(fā)部門GMP辦公室頒發(fā)數(shù)量7份生效日期

分發(fā)部門質(zhì)管部(5份)、生產(chǎn)部、研發(fā)部

文件編碼B.ZL.BZ.BCP.00.007共1頁第1頁

一、目的：為確保銀翹散半成品的質(zhì)量，特制定本內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

二、適用范圍：適用于銀翹散半成品的內(nèi)控質(zhì)量評(píng)定。

三、責(zé)任者：質(zhì)管部經(jīng)理、研發(fā)部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、QA人員、QC人員。

四、內(nèi)容：

商品名：雙花消癰散通用名：銀翹散

批準(zhǔn)文號(hào)：獸藥字(2005)050035172

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中華人民共和國獸藥典》2005年版二部

銀翹散

YinqiaoSan

【處方】金銀花60g連翹45g薄荷30g荊芥30g

淡豆豉30g牛勞子45g桔梗25g淡竹葉20g

甘草20g蘆根30g

【制發(fā)】以上10味，粉碎、過篩、混勻，即得。

【性狀】本品為棕褐色的粉末；氣香，味微甘、苦、辛。

【鑒別】取本品，置顯微鏡下觀察：花粉粒類圓形。直徑約至76阿，外壁有刺雕狀

紋，具3個(gè)萌發(fā)孔。內(nèi)果皮纖維上下層縱橫交錯(cuò)，纖維短梭形。聯(lián)接乳管直徑14-25um,

含淡黃色顆粒狀物。纖維束周圍薄壁細(xì)胞含草酸鈣方晶，形成晶纖維。表皮細(xì)胞狹長，垂

周壁深波狀彎曲，有氣孔，保衛(wèi)細(xì)胞啞鈴狀。

【檢查】外觀均勻度取供試品適量，置光滑白紙上，平鋪約5cm2,將其外表壓平,

在亮處觀察，應(yīng)呈均勻的色澤，無花紋、色斑。

說明：本標(biāo)準(zhǔn)引用的附錄為《中華人民共和國獸藥典》2005年版二部附錄0

題目平胃散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

制定審核批準(zhǔn)

制定日期審核日期批準(zhǔn)日期

頒發(fā)部門GMP辦公室頒發(fā)數(shù)量7份生效口期

分發(fā)部門質(zhì)管部(5份)、生產(chǎn)部、研發(fā)部

文件編碼B.ZL.BZ.BCP.00.008共2頁第1頁

一、目的：為確保平胃散半成品的質(zhì)量，特制定本內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

二、適用范圍：適用于平胃散半成品的內(nèi)控質(zhì)量評(píng)定。

三、責(zé)任者：質(zhì)管部經(jīng)理、研發(fā)部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、QA人員、QC人員。

四、內(nèi)容：

商品名：健脾養(yǎng)胃舒通用名：平胃散

批準(zhǔn)文號(hào)：獸藥字(2005)050035046

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中華人民共和國獸藥典》2005年版二部

平胃散

PingweiSan

【處方】蒼術(shù)80g厚樸50g陳皮50g甘草30g

【制法】以上4味，粉碎；過篩，混勻，即得。

【性狀】本品為棕黃色的粉末；氣香，味苦、微甜。

【鑒別】（1）取本品，置顯微鏡下觀察：草酸鈣針晶細(xì)小，長5-32urn,不規(guī)那

么地充塞于薄壁細(xì)胞中。石細(xì)胞分枝狀，壁厚，層紋明顯。草酸鈣方晶成片存在于薄壁細(xì)

胞組織中，纖維束周圍薄壁細(xì)胞含草酸鈣方晶，形成晶纖維。

（2）取本品1.5g,加乙醛15ml,置具塞燒瓶中超聲處理15分鐘，濾過，濾液低溫?fù)]

去乙酸，殘?jiān)右宜嵋阴?ml使溶解，作為供試品溶液。另取蒼術(shù)對(duì)照藥材0.5g,同法制

成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄31頁）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10iH,分別點(diǎn)

于同一硅膠G薄層板上，以石油酸（60?90C）-醋酸乙酯（20：0.5）為展開劑，展開，

晾干，噴以5%對(duì)二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜

中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位

題目平胃散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)共2頁第2頁

置上，顯相同的污綠色主斑點(diǎn)（蒼術(shù)素）。

（3）取本品1.5g,加甲醇5ml,密集，振搖30分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。

另取厚樸酚、和厚樸酚對(duì)照品，加甲醇制成每1ml各含lmg的混合溶液，作為供試品溶液。

照薄層色譜法［附錄31頁）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5?8口1,分別點(diǎn)于同一以竣甲基

纖維素鈉為黏合劑的硅膠GF254薄層板上，以三氯甲烷-苯-乙酸乙酯（5：4：1）為展開劑，

展開，取出，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的

位置上，顯相同顏色的兩個(gè)斑點(diǎn)。

【檢查】外觀均勻度取供試品適量，置光滑白紙上，平鋪約5cm2,將其外表壓平，

在亮處觀察，應(yīng)呈均勻的色澤，無花紋、色斑。

說明：本標(biāo)準(zhǔn)引用的附錄為《中華人民共和國獸藥典》2005年版二部附錄。

題目補(bǔ)中益氣散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

制定審核批準(zhǔn)

制定日期審核日期批準(zhǔn)日期

頒發(fā)部門GMP辦公室頒發(fā)數(shù)量7份生效日期

分發(fā)部門質(zhì)管部（5份）、生產(chǎn)部、研發(fā)部

文件編碼B.ZL.BZ.BCP.00.009共2頁第1頁

一、目的：為確保補(bǔ)中益氣散半成品的質(zhì)量，特制定本內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

二、適用范圍：適用于補(bǔ)中益氣散半成品的內(nèi)控質(zhì)量評(píng)定。

三、責(zé)任者：質(zhì)管部經(jīng)理、研發(fā)部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、QA人員、QC人員。

四、內(nèi)容：

商品名：參芭補(bǔ)益散通用名：補(bǔ)中益氣散

批準(zhǔn)文號(hào)：獸藥字（2005）050035082

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中華人民共和國獸藥典》2005年版二部

補(bǔ)中益氣散

BuzhongYiqiSan

【處方】黃芭（炙）75g黨參60g白術(shù)（炒）60g甘草（炙）30g

當(dāng)歸30g陳皮20g升麻20g柴胡20g

【制法】以上8味，粉碎，過篩，混勻，即得。

【性狀】本品為淡黃棕色的粉末；氣香，味辛、甘、微苦。

【鑒別】取本品，置顯微鏡下觀察；纖維成束或散離，壁厚，外表有縱裂紋，兩端

斷裂成帚狀或較平截，聯(lián)結(jié)乳管直徑12?1511nb含細(xì)小顆粒狀物。草酸鈣針晶細(xì)小，長10?

32阿，不規(guī)那么地充塞于薄壁細(xì)胞中，纖維束周圍薄壁細(xì)胞含草酸鈣方晶，形成晶纖維。

薄壁細(xì)胞紡錘形，壁略厚，有極微細(xì)的斜向交錯(cuò)紋理，草酸鈣方晶成片存在于薄壁細(xì)胞組

織中，木纖維成束，多碎斷，淡黃綠色，末端狹尖或鈍圓，有的有分叉，直徑14?41um,

壁稍厚，具十字形紋孔對(duì)，有的胞控中含黃棕色物，油管含淡黃色或黃棕色條狀分泌物，

直徑8?25um。

題目補(bǔ)中益氣散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)共2頁第2頁

【檢查】

外觀均勻度取供試品適量，置光滑白紙上，平鋪約5cm2,將其外表壓平，在亮處觀

察，應(yīng)呈均勻的色澤，無花紋、色斑。

說明：本標(biāo)準(zhǔn)引用的附錄為《中華人民共和國獸藥典》2005年版二部附錄。

題目秦?zé)o散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

制定審核批準(zhǔn)

制定日期審核日期批準(zhǔn)日期

頒發(fā)部門GMP辦公室頒發(fā)數(shù)量7份生效日期

分發(fā)部門質(zhì)管部(5份)、生產(chǎn)部、研發(fā)部

文件編碼B.ZL.BZ.BCP.00.010共2頁第1頁

一、目的：為確保秦羌散半成品的質(zhì)量，特制定本內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

二、適用范圍：適用于秦?zé)o散半成品的內(nèi)控質(zhì)量評(píng)定。

三、責(zé)任者：質(zhì)管部經(jīng)理、研發(fā)部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、QA人員、QC人員。

四、內(nèi)容：

商品名：秦黃消淋散通用名：秦尢散

批準(zhǔn)文號(hào)：獸藥字(2005)050035150

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中華人民共和國獸藥典》2005年版二部

秦?zé)o散

QinjiaoSan

【處方】秦荒30g蒲黃25g黃苓20g瞿麥25g當(dāng)歸25g

紅花15g車前子25g大黃20g白芍20g桅子25g

天花粉25g淡竹葉15g甘草15g

【制法】以上13味，粉碎，過篩，混勻，即得。

【性狀】本品為灰黃色的粉末；氣香，味苦。

【鑒別】取本品，置顯微鏡下觀察：花粉粒黃棕色呈類圓形，直徑約至30urn,外

壁具細(xì)點(diǎn)狀。纖維淡黃色，梭形，壁厚，孔溝細(xì)。纖維束周圍薄壁細(xì)胞含草酸鈣簇晶，形

成晶纖維，含晶細(xì)胞縱向成行。薄壁細(xì)胞紡錘形，壁略厚，有極細(xì)微的斜向交錯(cuò)紋理。花

粉粒類圓形或橢圓形，直徑43?66um,外壁具短刺和點(diǎn)狀雕紋，有3個(gè)萌發(fā)孔。草酸鈣

簇晶大，直徑60?140um。草酸細(xì)胞黃色或淡棕色，多破碎，完整者長多角形、長方形或

形狀不規(guī)那么，壁厚，有大的圓形紋孔，胞腔棕紅色。淀粉粒類球形、半圓形或盔帽形，

直徑27?48um,臍點(diǎn)

題目秦蕪散半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)共2頁第2頁

點(diǎn)狀、短縫狀、人字狀或星狀，層紋隱約可見。表皮細(xì)胞狹長，垂周壁深波狀彎曲，有氣

孔，保衛(wèi)細(xì)胞啞鈴狀。纖維束周圍薄壁細(xì)胞含草酸鈣方晶，形成晶纖維。

【檢查】

外觀均勻度取供試品適量，置光滑白紙上，平鋪約5cm2,籽其外表壓平，在亮處觀

察，應(yīng)呈均勻的色澤，無花紋、色斑。

說明：本標(biāo)準(zhǔn)引用的附錄為《中華人民共和國獸藥典》2005年版二部附錄。

題目碘甘油半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

制定審核批準(zhǔn)

制定日期審核日期批準(zhǔn)日期

頒發(fā)部門GMP辦公室頒發(fā)數(shù)量7份生效日期

分發(fā)部門質(zhì)管部(5份)、生產(chǎn)部、研發(fā)部

文件編碼B.ZL.BZ.BCP.00.011共2頁第1頁

一、目的：為確保碘甘油的半成品質(zhì)量，特制定本內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

二、適用范圍：適用于碘甘油的內(nèi)控質(zhì)量評(píng)定。

三、責(zé)任者：質(zhì)管部經(jīng)理、研發(fā)部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、QA人員、QC人員。

四、正文：

商品名：碘油護(hù)乳劑通用名：碘甘油

批準(zhǔn)文號(hào):獸藥字(2005)050031551

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中華人民共和國獸藥典》2005年版一部

碘甘油

DianGanyou

IodineGiycerol

本品含碘(I)應(yīng)為0.93%?1.07%(g/ml).

【處方】碘10g

碘化鉀10g

水10ml

甘油適量

全量1000ml

【制法】取碘化鉀，加水溶解后，加碘，攪拌使溶解，再加甘油使成1000ml,攪勻,

即得。

【性狀】本品為紅棕色的糖漿狀液體；有碘的特臭。

【鑒別】(1)取本品1ml,加水稀釋，加硫代硫酸鈉試液，棕色應(yīng)消失。

題目碘甘油半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)共2頁第2頁

(2)取上述遺留的溶液，加亞硝酸鉆鈉試液，即生成黃色沉淀。

【檢查】相對(duì)密度本品的相對(duì)密度(附錄43頁)，應(yīng)不小于1.260。

【含量測定】碘取本品約25g,置碘瓶中，加水100ml與醋酸1滴，用硫代硫

酸鈉滴定液(0.Imol/L)滴定至近終點(diǎn)時(shí)，加淀粉指示液3mL繼續(xù)滴定至溶液藍(lán)色消失。

每1ml硫代硫酸鈉滴定液(0.Imol/L)相當(dāng)于12.69mg的I。另取本品，同時(shí)測定相對(duì)密

度(附錄43頁)，將供試品重量折算成ml數(shù)，計(jì)算，即得。

【作用與用途】消毒防腐藥。用于口腔、舌、齒齦、陰道等粘膜炎癥與潰瘍。

【用法與用量】涂患處

【貯藏】遮光，密封保存。

【有效期】2年。

說明：本標(biāo)準(zhǔn)引用的附錄為《中華人民共和國獸藥典》2005年版一部附錄。

題目恩諾沙星注射液半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

制定審核批準(zhǔn)

制定日期審核日期批準(zhǔn)日期

頒發(fā)部門GMP辦公室頒發(fā)數(shù)量7份生效日期

分發(fā)部門質(zhì)管部(5份)、生產(chǎn)部、研發(fā)部

文件編碼B.ZL.BZ.BCP.00.012共2頁第1頁

一、目的：為確保恩諾沙星注射液的半成品質(zhì)量，特制定本內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

二、適用范圍：適用于恩諾沙星注射液半成品的內(nèi)控質(zhì)量評(píng)定。

三、責(zé)任者：質(zhì)管部經(jīng)理、研發(fā)部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、QA人員、QC人員。

四、正文：

商品名：一通用名：恩諾沙星注射液

批準(zhǔn)文號(hào)：獸藥字(2005)050031295

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中華人民共和國獸藥典》2005年版一部

恩諾沙星注射液

EnnuoshaxingZhusheye

EnrofloxacinInjection

本品為恩諾沙星的滅菌水溶液。含恩諾沙星(G9H22FN3O3)應(yīng)為標(biāo)示量的93.0%?

107.0%o

【性狀】本品幾乎為無色或淡黃色的澄明液體。

【鑒別】(1)取本品適量：約相當(dāng)于恩諾沙星50mg),加稀醋酸使成酸性，加碘化

錫鉀試液數(shù)滴，即生成橘紅色沉淀。

(2)取含量測定項(xiàng)下的供試品溶液，照分光光度法(附錄17頁)測定，在271、322

利334nm波長處有最大吸收。

(3)取本品適量，加水制成每1ml中含0.4mg的溶液，作為供試品溶液；另取恩諾沙

星對(duì)照品lOmg,加0.Imol/L氫氧化鈉溶液4nli使溶解，加水至25ml,作為對(duì)照品溶液。

照薄層色譜法（附錄30頁）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2口1,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層

板上，以氯仿-甲醇-苯-二乙胺-水（15：20：10：7：4）

題目恩諾沙星注射液半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)共2頁第2頁

為展開劑，展開后，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視，供試品所顯主斑點(diǎn)的熒光和位置

應(yīng)與對(duì)照品的主斑點(diǎn)相同。

【檢查】pH值應(yīng)為9.5?10.5。

【含量測定】

取本品適量（約相當(dāng)于恩諾沙星25mg）,精密稱定，置250ml棕色量瓶中，加0.Imol/L

氫氧化鈉溶液10mL振搖使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液5ml,

置100ml棕色量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（附錄17頁），在271nm波

長史測定吸收度；另取恩諾沙星對(duì)照品，同法測定。

【規(guī)格】10ml:250mg

說明：本標(biāo)準(zhǔn)引用的附錄為《中華人民共和國獸藥典》2005年版一部附錄。

題目鹽酸林可霉素注射液半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

制定審核批準(zhǔn)

制定日期審核日期批準(zhǔn)日期

頒發(fā)部門GMP辦公室頒發(fā)數(shù)量7份生效日期

分發(fā)部門質(zhì)管部(