《中藥材產(chǎn)品統(tǒng)一編碼與標(biāo)識應(yīng)用指南》編制說明

標(biāo)準(zhǔn)名稱中藥材產(chǎn)品統(tǒng)一編碼與標(biāo)識應(yīng)用指南任務(wù)來源（項目計劃號）安徽省市場監(jiān)督管理局關(guān)于下達(dá)2024年第四批安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃的通知（皖市監(jiān)函〔2024〕524號），項目計劃號：2024-4-43第一起草單位（蓋章）安徽省質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)化研究院單位地址安徽省合肥市包河區(qū)寧國路112號參與起草單位亳州華宇中藥飲片有限公司、亳州市藥通信息咨詢有限公司、康美中藥材數(shù)據(jù)信息服務(wù)有限公司、亳州市食品藥品檢驗中心標(biāo)準(zhǔn)起草人序號姓名單位職務(wù)職稱電話123456789101112編制情況1、編制過程簡介2024年12月3日，《安徽省市場監(jiān)督管理局關(guān)于下達(dá)2024年第四批安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃的通知》（皖市監(jiān)函〔2024〕524號）下達(dá)了《中藥材產(chǎn)品統(tǒng)一編碼與標(biāo)識應(yīng)用指南》安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)制定計劃，標(biāo)準(zhǔn)起草組根據(jù)前期調(diào)研工作，認(rèn)真計劃、研究，明確了工作任務(wù)和職責(zé)分工。一、收集資料、開展調(diào)研、形成草案。2023年3月5日，收到安徽省市場監(jiān)督管理局關(guān)于申報2024年安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)計劃項目申報工作的通知后，起草單位開展中藥材產(chǎn)品統(tǒng)一編碼與標(biāo)識應(yīng)用指南標(biāo)準(zhǔn)申報工作，成立標(biāo)準(zhǔn)起草組，聯(lián)合中藥材企業(yè)，對中藥材行業(yè)相關(guān)國際、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)及團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定的法律法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行梳理，了解和掌握中藥材的相關(guān)定義、范圍、交易、初加工流程等。對國內(nèi)外中藥材產(chǎn)業(yè)的實際情況進(jìn)行深入的調(diào)查和研究，包括中藥材的種植/養(yǎng)殖、采購、流通、儲運、問題及行業(yè)需求等，充分了解中藥材行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理制度及規(guī)范情況、標(biāo)準(zhǔn)化工作體制機(jī)制現(xiàn)狀，為中藥材產(chǎn)品統(tǒng)一編碼和標(biāo)識應(yīng)用工作提供清晰明確的指導(dǎo)原則和操作規(guī)程。標(biāo)準(zhǔn)起草組依據(jù)GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》編制標(biāo)準(zhǔn)草案，并于2024年3月31日完成標(biāo)準(zhǔn)申報材料并提交。二、形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。2024年5月30日至2024年9月30日，標(biāo)準(zhǔn)編制組先后赴亳州市中藥材商品交易中心、成都市荷花池中藥材交易中心等實地走訪，了解中藥材交易過程中的情況，并多次與相關(guān)中藥材企業(yè)座談，就中藥材種植/養(yǎng)殖、采購、交易、收發(fā)貨、初加工、儲運、流通等環(huán)節(jié)對編碼的需求進(jìn)行調(diào)研。2023年12月3日，在收到安徽省市場監(jiān)督管理局《安徽省市場監(jiān)督管理局關(guān)于下達(dá)2024年第四批安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃的通知》（皖市監(jiān)函〔2024〕524號）后，標(biāo)準(zhǔn)起草組在標(biāo)準(zhǔn)草案基礎(chǔ)上，結(jié)合前期調(diào)研情況，多次召開內(nèi)部討論會，研究標(biāo)準(zhǔn)框架，撰寫編制說明，豐富、完善標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，于2024年12月20日形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。2、制定標(biāo)準(zhǔn)的必要性和意義必要性：中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展涉及多個環(huán)節(jié)、多個方面、多個部門，近些年，在國務(wù)院中醫(yī)藥工作部際聯(lián)席會議制度框架下，堅持問題導(dǎo)向，加強(qiáng)統(tǒng)籌、合力推進(jìn)，形成協(xié)同推進(jìn)的新態(tài)勢。但中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展也面臨一些挑戰(zhàn)：缺乏中藥材種植與銷售供給機(jī)制，各參與方信息交流不暢，來源缺乏有效的控制，供需錯位；中藥材市場價格波動大，缺乏有效的價格監(jiān)測手段；中藥材產(chǎn)業(yè)鏈過長，涉及多方面、跨部門和環(huán)節(jié)監(jiān)管，缺少對中藥材產(chǎn)品溯源手段，落實中藥材產(chǎn)品主體責(zé)任較難；中藥材種植/養(yǎng)殖、初加工、經(jīng)營等環(huán)節(jié)準(zhǔn)入門檻低，人員素質(zhì)參差不齊；中藥材非法加工、摻雜摻假、染色增重、以次充好等現(xiàn)象仍存在；中藥材采購、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，致使中藥材質(zhì)量無法保證，中藥材變質(zhì)，消費者缺乏專業(yè)知識可能會導(dǎo)致誤服。因此，制定《中藥材產(chǎn)品統(tǒng)一編碼與標(biāo)識應(yīng)用指南》指導(dǎo)中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈中各參與方為中藥材產(chǎn)品編碼、標(biāo)識，完成中藥材產(chǎn)品信息的采、編、用工作，實現(xiàn)中藥材產(chǎn)品的線上、線下無縫銜接，將中藥材產(chǎn)品編碼應(yīng)用于中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈中的不同應(yīng)用場景十分必要。意義：一是實現(xiàn)中藥材來源可查、去向可追、責(zé)任可究。對中藥材統(tǒng)一編碼和標(biāo)識，加快中藥材基地建設(shè)，對促進(jìn)特色農(nóng)業(yè)發(fā)展和農(nóng)民持續(xù)增收、加快發(fā)展現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)、實現(xiàn)鄉(xiāng)村振興具有重要意義。二是提高中藥材質(zhì)量和安全性。通過中藥材產(chǎn)品統(tǒng)一編碼和標(biāo)識，為中藥材產(chǎn)品追溯體系的建設(shè)和中藥材各環(huán)節(jié)流通提供有效抓手，中藥材相關(guān)企業(yè)將能夠更好地履行追溯主體責(zé)任，管理和監(jiān)控其產(chǎn)品，減少中藥材質(zhì)量和安全隱患，保護(hù)消費者的健康。三是提升中藥材信息平臺服務(wù)能力，解決信息不對稱問題。對中藥材統(tǒng)一編碼和標(biāo)識，有利于中藥材產(chǎn)品的庫存管理、價格監(jiān)測、信息發(fā)布等，為中藥材買賣雙方提供數(shù)字化服務(wù)，推動我省中藥材行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為中藥材行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型奠定堅實基礎(chǔ)。四是強(qiáng)化監(jiān)管和企業(yè)責(zé)任。政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)將能夠更有效地監(jiān)督和管理中藥材行業(yè)，確保企業(yè)遵守標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，提高監(jiān)管的精確度和效率。五是增強(qiáng)消費者信心。消費者將能夠更容易地獲取有關(guān)中藥材產(chǎn)品的信息，使他們能夠更自信地做出購買決策，增強(qiáng)中藥材市場的透明度和競爭力。3、制定標(biāo)準(zhǔn)的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系一、制定標(biāo)準(zhǔn)的原則標(biāo)準(zhǔn)編制遵循“科學(xué)性、可行性、規(guī)范性”的原則。二、制定該標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)1.本標(biāo)準(zhǔn)遵循我國法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定和要求：（1）安徽省衛(wèi)生健康委安徽省發(fā)展和改革委員會安徽省中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)安徽省“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃的通知（皖衛(wèi)中醫(yī)藥發(fā)〔2022〕2號）（2）國家藥監(jiān)局農(nóng)業(yè)農(nóng)村部國家林草局國家中醫(yī)藥局關(guān)于發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（2022年第22號）（3）國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（2023年第132號）（4）中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（局令第32號）（5）總局關(guān)于中藥材及飲片專項抽驗結(jié)果的通告（2017年第5號）（6）食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材專業(yè)市場質(zhì)量監(jiān)管的通知（食藥監(jiān)電〔2015〕3號）（7）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》的公告（2023年第90號）（8）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《中藥飲片標(biāo)簽撰寫指導(dǎo)原則（試行）》《中藥飲片保質(zhì)期研究確定技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2023年第35號）（9）商品條碼管理辦法(國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令〔2005〕第76號)關(guān)于《商品條碼管理辦法》實施過程中有關(guān)問題意見的函(質(zhì)檢辦法函〔2008〕67號)（10）《安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（皖市監(jiān)發(fā)〔2019〕32號）2.本標(biāo)準(zhǔn)引用的規(guī)范性文件：GB12904商品條碼零售商品編碼與條碼表示GB/T12905條碼術(shù)語GB/T14257商品條碼條碼符號放置指南GB/T15425商品條碼128條碼GB/T16986商品條碼應(yīng)用標(biāo)識符GB/T18284快速響應(yīng)矩陣碼GB/T18348商品條碼條碼符號印制質(zhì)量的檢驗GB/T21049漢信碼GB/T23704二維條碼符號印制質(zhì)量的檢驗GB/T37056物品編碼術(shù)語GB/T41208數(shù)據(jù)矩陣碼三、該標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系1.本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行的相關(guān)法律法規(guī)不存在任何抵觸；2.本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定進(jìn)行編寫和表述；3.本標(biāo)準(zhǔn)填補(bǔ)了我省中藥材產(chǎn)品編碼與標(biāo)識領(lǐng)域空白，對相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行了補(bǔ)充，并進(jìn)行了細(xì)化。4、主要條款的說明，主要技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、試驗驗證的論述（詳細(xì)說明）主要條款：本文件的章節(jié)由：范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、縮略語、總則、編碼與標(biāo)識、編碼應(yīng)用、標(biāo)識應(yīng)用、附錄A、附錄B和附錄C組成。其中“編碼與標(biāo)識”、“編碼應(yīng)用”和“標(biāo)識應(yīng)用”是本文件的主要技術(shù)內(nèi)容。本文件提供了中藥材產(chǎn)品統(tǒng)一編碼與標(biāo)識應(yīng)用的總則、編碼應(yīng)用和標(biāo)識應(yīng)用的指導(dǎo)。適用于中藥材產(chǎn)品統(tǒng)一編碼與標(biāo)識的應(yīng)用。主要技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)：編碼與標(biāo)識：圍繞零售散裝中藥材和非零售散裝中藥材給出編碼型數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)，以及網(wǎng)址型數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)的建議。從表示方法、符號尺寸與等級、符號質(zhì)量評價幾個方面給出標(biāo)識的建議。編碼應(yīng)用：圍繞中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)環(huán)節(jié)、加工環(huán)節(jié)和銷售環(huán)節(jié)三種應(yīng)用場景，給出批次管理、單品管理、交易管理、追溯管理、品類管理等條碼的應(yīng)用建議。標(biāo)識應(yīng)用：從符號選擇、符號數(shù)量、符號位置和標(biāo)簽選擇給出相關(guān)標(biāo)識的建議。附錄A、附錄B和附錄C分別給出了變量屬性信息編碼、GS1應(yīng)用標(biāo)識符數(shù)據(jù)字段的編碼字符集和散裝中藥材編碼應(yīng)用示例。5、標(biāo)準(zhǔn)中如果涉及專利，應(yīng)有明確的知識產(chǎn)權(quán)說明無。6、采用國際標(biāo)準(zhǔn)或國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的，說明采標(biāo)程度，以及國內(nèi)外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對比情況ISO18668-1：2016TraditionalChinesemedicine—CodingsystemforChinesemedicines—Part1：CodingrulesforChinesemedicinesISO18668-3：2017TraditionalChinesemedicine—CodingsystemforChinesemedicines—Part3：CodesforChineseMateriaMedicaISO18668-2：2017TraditionalChinesemedicine—CodingsystemforChinesemedicines—Part2：CodesfordecoctionpiecesISO18668-4：2017TraditionalChinesemedicine—CodingsystemforChinesemedicines—Part4：Codesforgranuleformsofindividualmedicinalsforprescriptions此4項國際標(biāo)準(zhǔn)為中藥編碼系列標(biāo)準(zhǔn)，編碼結(jié)構(gòu)與GB/T31774中藥編碼規(guī)則及編碼的編碼結(jié)構(gòu)一致。GB/T31773-2015中藥方劑編碼規(guī)則及編碼GB/T31774-2015中藥編碼規(guī)則及編碼GB/T31775-2015中藥在供應(yīng)鏈管理中的編碼與表示此3項標(biāo)準(zhǔn)對中藥材進(jìn)行分類編碼，有利于中藥材的統(tǒng)計、分析等，但是因編碼中不涉及中藥材參與方及中藥材原產(chǎn)地等相關(guān)信息，無法落實中藥材參與方的主體責(zé)任和道地藥材等方面的溯源工作。7、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)本