2024中國(guó)干細(xì)胞行業(yè)市場(chǎng)研究報(bào)告-2024

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中國(guó)干細(xì)胞行業(yè)市場(chǎng)研究報(bào)告目錄CONTENT中國(guó)干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展綜述中國(guó)干細(xì)胞代表企業(yè)透視中國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展挑戰(zhàn)中國(guó)干細(xì)胞機(jī)構(gòu)主要運(yùn)營(yíng)策略分析附錄：干細(xì)胞藥物IND受理/獲批清單01中國(guó)干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展背景及畫像中國(guó)干細(xì)胞行業(yè)市場(chǎng)需求及應(yīng)用潛力中國(guó)干細(xì)胞行業(yè)區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)格局1.4

中國(guó)干細(xì)胞行業(yè)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局中國(guó)干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展綜述中國(guó)干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展綜述1.1.1

中國(guó)細(xì)胞行業(yè)發(fā)展歷程資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理以前2013200720152016細(xì)胞行業(yè)1.0時(shí)代細(xì)胞行業(yè)2.0時(shí)代起步探索期技術(shù)革新期細(xì)胞行業(yè)3.0時(shí)代規(guī)范普及期至今從臍帶血造血干細(xì)胞技術(shù)到胎盤臍帶來源的間充質(zhì)干細(xì)胞技術(shù)。造血干細(xì)胞技術(shù)的發(fā)展帶動(dòng)了臍帶血存儲(chǔ)的需求興起，衛(wèi)生部印發(fā)《臍帶血造血干細(xì)胞庫管理辦法（試行）》明確臍帶血造血干細(xì)胞庫為“特殊血站”性質(zhì)，且強(qiáng)調(diào)任何單位和個(gè)人不得以營(yíng)利為目的進(jìn)行臍帶血采供活動(dòng)。并在7個(gè)省市發(fā)放了《臍帶血造血干細(xì)胞庫執(zhí)業(yè)許可證》，由此開啟“7家臍帶血公共庫”的運(yùn)作模式。間充質(zhì)干細(xì)胞的臨床發(fā)展帶動(dòng)了胎盤、臍帶、牙髓、脂肪等多種組織來源的間充質(zhì)干細(xì)胞存儲(chǔ)及多種組織細(xì)胞庫的建立。免疫細(xì)胞治療技術(shù)發(fā)展帶動(dòng)成人免疫細(xì)胞存儲(chǔ)興起，細(xì)胞處理及存儲(chǔ)技術(shù)進(jìn)一步革新。免疫細(xì)胞療法技術(shù)在多種疾病的治療中取得顯著成效，如某些類型的癌癥、自身免疫性疾病等。同時(shí)，免疫細(xì)胞存儲(chǔ)的發(fā)展受到臨床進(jìn)展的積極推動(dòng)。臨床研究發(fā)現(xiàn)，免疫細(xì)胞的活性與年齡、健康狀況密切相關(guān)，年齡的增長(zhǎng)會(huì)導(dǎo)致免疫細(xì)胞的功能下降，而健康問題也會(huì)影響免疫細(xì)胞的質(zhì)量。因此，儲(chǔ)存年輕、健康的免疫細(xì)胞成為行業(yè)共識(shí)，自此，國(guó)內(nèi)興起了大量專門的成人免疫細(xì)胞存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)。細(xì)胞存儲(chǔ)產(chǎn)品線豐富，細(xì)胞資源保存理念進(jìn)一步普及，服務(wù)體系及質(zhì)量全方位提升；細(xì)胞行業(yè)進(jìn)入自動(dòng)化、數(shù)字化、AI技術(shù)革新新時(shí)代，法律法規(guī)的完善進(jìn)一步推動(dòng)行業(yè)規(guī)范化。從臍帶血存儲(chǔ)到多樣化組織來源細(xì)胞庫，細(xì)胞生態(tài)產(chǎn)業(yè)逐步崛起。2004細(xì)胞領(lǐng)域一系列管理辦法、指導(dǎo)原則等政策文件出臺(tái)，使得行業(yè)更加趨于正規(guī)化，小、散、亂等非正規(guī)操作得到規(guī)范，細(xì)胞療法應(yīng)用更加強(qiáng)調(diào)安全性。2017年起，以政策為引領(lǐng)正式開啟了中國(guó)細(xì)胞治療的快速發(fā)展道路。產(chǎn)品線愈加豐富，從新生兒干細(xì)胞及免疫細(xì)胞，到成人間充質(zhì)干細(xì)胞及免疫細(xì)胞存儲(chǔ)，再到寵物細(xì)胞存儲(chǔ)，細(xì)胞行業(yè)正在迎來以家庭為單位，管理私有“細(xì)胞資產(chǎn)”、“生物資產(chǎn)”“、健康資產(chǎn)”的細(xì)胞3.0時(shí)代，服務(wù)更加個(gè)性化、精準(zhǔn)化與便捷化。中國(guó)干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展綜述1.1.2

干細(xì)胞特點(diǎn)及分類資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理干細(xì)胞是具有自我復(fù)制能力的多潛能細(xì)胞，在一定條件下，可以分化成多種功能細(xì)胞。干細(xì)胞治療是通過將健康的干細(xì)胞移植到患者的體內(nèi)，修復(fù)和替代受損或死亡的細(xì)胞，以恢復(fù)機(jī)體的正常功能，未來可應(yīng)用在多種重大疾病治療。干細(xì)胞分類全能干細(xì)胞胚胎干細(xì)胞胚胎干細(xì)胞成體干細(xì)胞多能干細(xì)胞間充質(zhì)干細(xì)胞造血干細(xì)胞單能干細(xì)胞神經(jīng)干細(xì)胞肌肉干細(xì)胞……按發(fā)育階段 按分化潛能干細(xì)胞誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSC）從早期胚胎中分離出來的能夠體外無限增殖、更新、多向性分化的細(xì)胞已經(jīng)分化的組織中能夠自我更新并分化為特定組織細(xì)胞的未分化的細(xì)胞誘導(dǎo)多能干細(xì)胞來自體細(xì)胞，通過表達(dá)干細(xì)胞特點(diǎn)轉(zhuǎn)錄因子進(jìn)行重新編程并擁有分化能力的細(xì)胞干細(xì)胞特點(diǎn)可移植性干細(xì)胞具有可移植性，可以重建某種組織。對(duì)組織損傷產(chǎn)生反應(yīng)干細(xì)胞可以對(duì)組織損傷產(chǎn)生反應(yīng)，可遷徙、增值分化并參與修復(fù)過程。多向分化在特定的生物學(xué)條件和信號(hào)作用下，能夠向不同類型的細(xì)胞分化。自我復(fù)制干細(xì)胞具有自我復(fù)制能力，能夠維持干細(xì)胞池的穩(wěn)定性。中國(guó)干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展綜述資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理1.1.3

中國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)分為上游（試劑耗材、生物醫(yī)學(xué)材料和儀器設(shè)備等）、中游（運(yùn)輸、采集與存儲(chǔ)、技術(shù)開發(fā)和藥品研制）、下游（臨床治療和消費(fèi)應(yīng)用）。我國(guó)中游環(huán)節(jié)的干細(xì)胞采集和存儲(chǔ)已相對(duì)成熟，國(guó)家層面已布局了多家臍帶血造血干細(xì)胞庫，且全國(guó)大部分地區(qū)已建立省市級(jí)成體干細(xì)胞庫，同時(shí)也涌現(xiàn)出一批具有存儲(chǔ)規(guī)模的企業(yè)干細(xì)胞庫；干細(xì)胞技術(shù)開發(fā)和干細(xì)胞產(chǎn)品研制方面，國(guó)家正在大力支持干細(xì)胞的臨床轉(zhuǎn)化。細(xì)胞培養(yǎng)基 實(shí)驗(yàn)耗材原材料及耗材細(xì)胞分離設(shè)備儲(chǔ)存設(shè)備生產(chǎn)及儲(chǔ)存設(shè)備顯微鏡…干細(xì)胞技術(shù)開發(fā)干細(xì)胞藥物開發(fā)干細(xì)胞分離、制備和存儲(chǔ)干細(xì)胞運(yùn)輸醫(yī)學(xué)美容外泌體護(hù)膚個(gè)人消費(fèi)應(yīng)用上游 中游 下游健康康養(yǎng)類器官疾病治療 器官移植醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用中國(guó)干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展綜述1.2.1

中國(guó)干細(xì)胞行業(yè)市場(chǎng)需求2024年，中國(guó)干細(xì)胞市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)約為265億元，其中，干細(xì)胞的采集制備儲(chǔ)存為我國(guó)干細(xì)胞最成熟的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，干細(xì)胞采集、制備及存儲(chǔ)領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模接近160億元。然而，中國(guó)整體干細(xì)胞存儲(chǔ)率比例在3

以下，與發(fā)達(dá)國(guó)家15-20的儲(chǔ)存率相比存在巨大差距，基于我國(guó)每年1000萬以上的新生兒人數(shù)，參考發(fā)達(dá)國(guó)家，干細(xì)胞存儲(chǔ)仍有巨大的市場(chǎng)空間。1-3%15-20%0% 5% 10% 15% 20% 25%資料來源：PrecedenceResearch

鄭大干細(xì)胞庫等

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理中國(guó)發(fā)達(dá)國(guó)家國(guó)內(nèi)外干細(xì)胞存儲(chǔ)率比較（

）2020-2024年中國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)及采集、制備及存儲(chǔ)市場(chǎng)規(guī)模（億元）142.6155.5201.3231.8265.12020 2021 2022 2023 2024E注：中國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模根據(jù)全球市場(chǎng)規(guī)模及歷史占比測(cè)算，干細(xì)胞銀行（含干細(xì)胞采集、制備及存儲(chǔ)業(yè)務(wù)）的市場(chǎng)規(guī)模在干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)整體市場(chǎng)規(guī)模中的占比約六成。干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)干細(xì)胞采集、制備及存儲(chǔ)市場(chǎng)占比六成2024年市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)接近160億元中國(guó)干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展綜述1.2.2

中國(guó)干細(xì)胞行業(yè)應(yīng)用潛力資料來源：《中國(guó)骨關(guān)節(jié)炎診療指南（2024版）》等

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理間充質(zhì)干細(xì)胞結(jié)締組織疾病心肌梗死克羅恩病關(guān)節(jié)炎骨修復(fù)肌萎縮側(cè)索硬化癥嚴(yán)重肢體缺血脊髓損傷移植抗宿主病造血干細(xì)胞造血干/祖細(xì)胞移植輸血依賴性地中海貧血間充質(zhì)干細(xì)胞及其衍生物在整形修復(fù)美容外科領(lǐng)域經(jīng)過了多年的基礎(chǔ)與臨床研究證明其在促進(jìn)皮膚再生與修復(fù)、組織血管化、軟組織再生、骨與軟骨修復(fù)、多組織年輕化及毛囊再生等多方面均有較好的治療效果。通過干細(xì)胞增殖、多向分化、組織修復(fù)和免疫調(diào)節(jié)的特性，用于改善皮膚質(zhì)地，或者改善精神狀態(tài)，提高自體組織器官的修復(fù)能力、減緩衰老進(jìn)程，從而達(dá)到抗衰老目的。針對(duì)慢性移植物抗宿主病（

cGVHD

）的預(yù)防主要有移植物來源選擇、免疫抑制藥物以及間充質(zhì)干細(xì)胞。經(jīng)間充質(zhì)干細(xì)胞治療的aGVHD患者后期cGVHD發(fā)生率降低。骨科疾病與運(yùn)動(dòng)損傷間充質(zhì)干細(xì)胞通過直接組織生長(zhǎng)、分化為特定軟骨細(xì)胞和促進(jìn)組織修復(fù)等來治療膝骨關(guān)節(jié)炎，并通過抗炎和免疫調(diào)節(jié)、旁分泌為關(guān)節(jié)修復(fù)創(chuàng)造了最佳環(huán)境。多項(xiàng)臨床試驗(yàn)顯示，關(guān)節(jié)內(nèi)間充質(zhì)干細(xì)胞注射可減少關(guān)節(jié)內(nèi)炎癥細(xì)胞、促進(jìn)關(guān)節(jié)軟骨生長(zhǎng)并進(jìn)一步改善患者的疼痛和功能。目前的證據(jù)表明間充質(zhì)干細(xì)胞是治療輕度至中度膝骨關(guān)節(jié)炎的潛在方法。糖尿病間充質(zhì)干細(xì)胞能夠分泌多種細(xì)胞因子和生長(zhǎng)因子，如血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）、肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子（HGF）、成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子（bFGF）、轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子-β（TGF-β）和胰島素樣生長(zhǎng)因子（IGF-1）等，具有抗炎、免疫調(diào)節(jié)、促血管生成以及細(xì)胞再生修復(fù)的作用。間充質(zhì)干細(xì)胞通過促進(jìn)胰島細(xì)胞再生、保護(hù)內(nèi)源性胰島細(xì)胞和改善胰島素抵抗等途徑對(duì)糖尿病的治療發(fā)揮有益作用。干細(xì)胞具有強(qiáng)大的再生和修復(fù)能力，在許多疾病的治療中都有潛在的應(yīng)用。目前干細(xì)胞治療已經(jīng)在上百種疾病中進(jìn)行了臨床研究，涉及重大疾病的防治和康復(fù)。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，干細(xì)胞在未來的醫(yī)療領(lǐng)域中會(huì)發(fā)揮更加重要的作用。免疫系統(tǒng)疾病 移植物抗宿主病 抗衰老與整形美容間充質(zhì)干細(xì)胞可以用于治療免疫系統(tǒng)疾病，如風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等。通過調(diào)節(jié)患者的免疫系統(tǒng)，可以緩解患者的癥狀。血液系統(tǒng)疾病造血干細(xì)胞移植能有效治療多種血液系統(tǒng)疾病，如白血病、淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤和再生障礙性貧血等，健康的造血干細(xì)胞能夠在體內(nèi)重新建立正常的血液和免疫系統(tǒng)，提高患者生存率和生活質(zhì)量。中國(guó)干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展綜述1.3.1

中國(guó)干細(xì)胞行業(yè)區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)格局資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理根據(jù)我國(guó)各省市干細(xì)胞代表性企業(yè)分布情況，京津冀、長(zhǎng)三角、粵港澳三圈企業(yè)聚集度較高，競(jìng)爭(zhēng)較為激烈；東三省、中部地區(qū)及西南地區(qū)則更多地呈現(xiàn)出“一家獨(dú)大”的局面；同時(shí)，內(nèi)蒙古、陜甘寧等空白市場(chǎng)區(qū)域已有諸多小型干細(xì)胞應(yīng)用或存儲(chǔ)代理機(jī)構(gòu)滲透，利用醫(yī)療機(jī)構(gòu)資源或高凈值客戶渠道優(yōu)勢(shì)進(jìn)行區(qū)域性經(jīng)數(shù)量越多、顏色越深北京：博雅干細(xì)胞科技有限公司北京市臍帶血造血干細(xì)胞庫國(guó)家干細(xì)胞資源庫天津：英科博雅基因科技（天津）有限公司中源協(xié)和細(xì)胞基因工程股份有限公司天津昂賽細(xì)胞基因工程有限公司金西盟干細(xì)胞（天津）責(zé)任有限公司江蘇：博雅干細(xì)胞科技有限公司江蘇瑞思坦生物科技有限公司山東：山東省齊魯干細(xì)胞工程有限公司青島海爾生物科技有限公司上海：上海市干細(xì)胞技術(shù)有限公司上海張江生物銀行東方醫(yī)院干細(xì)胞資源庫上海原能細(xì)胞醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司上海萊馥生命科學(xué)技術(shù)有限公司浙江：寧波希諾賽生物科技有限公司杭州易文賽生物技術(shù)有限公司浙江綠蔻生物技術(shù)有限公司廣東：深圳市北科生物科技有限公司廣州賽萊拉干細(xì)胞科技股份有限公司廣東冠昊生物科技股份有限公司深圳博雅感知醫(yī)療科技有限公司云南：云南賀爾思細(xì)胞生物技術(shù)有限公司云南佳康賽爾細(xì)胞生物技術(shù)有限公司云南銀豐生物工程有限公司云南細(xì)胞創(chuàng)新生物科技有限公司黑龍江：天晴干細(xì)胞股份有限公司遼寧：維爾克干細(xì)胞生物科技有限公司營(yíng)及發(fā)展。內(nèi)蒙古：蒙科干細(xì)胞基因醫(yī)學(xué)研究有限公司內(nèi)蒙古銀宏干細(xì)胞生命科技投資有限公司陜西：陜西九州生物醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司陜西干細(xì)胞工程有限公司西安初源賽爾生物科技有限責(zé)任公司湖南：南華生物醫(yī)藥股份有限公司源品細(xì)胞生物科技集團(tuán)有限公司四川：四川新生命干細(xì)胞科技股份有限公司江西：江西漢氏聯(lián)合干細(xì)胞科技有限公司中國(guó)干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展綜述資料來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理051015202530北京25廣東23上海17浙江15江蘇14湖北10天津7山東5安徽5云南2江西2貴州2湖南2四川1吉林1其他17截至2024年中國(guó)各省市干細(xì)胞藥品申報(bào)受理項(xiàng)目數(shù)量（個(gè)）0510152025北京20廣東16上海16浙江12江蘇12湖北7天津7山東4安徽3江西2貴州2云南1吉林1其他3截至2024年中國(guó)各省市干細(xì)胞藥品默示許可項(xiàng)目數(shù)量（個(gè)）1.3.2

中國(guó)干細(xì)胞行業(yè)區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)格局根據(jù)我國(guó)各省市干細(xì)胞藥物申報(bào)及模式許可項(xiàng)目情況，長(zhǎng)三角地區(qū)、北京和廣東是中國(guó)干細(xì)胞藥物研發(fā)的主力地區(qū)。其中，北京申報(bào)受理項(xiàng)目數(shù)量和默示許可項(xiàng)目數(shù)量均位列首位，是干細(xì)胞藥物研發(fā)最活躍的地區(qū)。注：統(tǒng)計(jì)時(shí)間截至2024年10月底。中國(guó)干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展綜述1.4.1

中國(guó)干細(xì)胞行業(yè)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局從干細(xì)胞品牌影響力來看，中源協(xié)和、博雅干細(xì)胞的業(yè)務(wù)區(qū)域覆蓋范圍和品牌媒體聲量均位于領(lǐng)先地位；位列第一梯隊(duì)的中源協(xié)和、博雅干細(xì)胞、北科生物、漢氏聯(lián)合等具有品牌積累的老牌細(xì)胞存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)先發(fā)優(yōu)勢(shì)顯著，在干細(xì)胞市場(chǎng)上具有更強(qiáng)號(hào)召力。2023年中國(guó)干細(xì)胞存儲(chǔ)品牌媒體聲量（篇報(bào)道/月）11961187838591253中源協(xié)和博雅 原能細(xì)胞 北科生物 漢氏聯(lián)合資料來源：百分點(diǎn)輿情監(jiān)控平臺(tái)

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理中國(guó)干細(xì)胞存儲(chǔ)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)梯隊(duì)全國(guó)性布局機(jī)構(gòu)地方性機(jī)構(gòu)后起的單一存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)第一梯隊(duì)：最早進(jìn)入市場(chǎng)，業(yè)務(wù)區(qū)域布局范圍廣第二梯隊(duì)：布局于某一區(qū)域，地方優(yōu)勢(shì)顯著……第三梯隊(duì)：小型、新進(jìn)入市場(chǎng)者或跨界轉(zhuǎn)型類企業(yè),多擁有單一存儲(chǔ)業(yè)務(wù)，質(zhì)量參差不齊中國(guó)干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展綜述1.4.2

中國(guó)干細(xì)胞行業(yè)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理國(guó)家衛(wèi)生部省級(jí)市區(qū)級(jí)血站執(zhí)業(yè)許可證（臍帶血造血干細(xì)胞）01省級(jí)干細(xì)胞研究中心、干細(xì)胞庫、區(qū)02 域制備中心等（胎盤、脂肪等組織來源干細(xì)胞）市級(jí)、區(qū)級(jí)細(xì)胞制備中心（胎盤、脂肪等組織來源干細(xì)胞）037個(gè)臍血庫（北京、天津、上海、廣東、山東、四川、浙江）漢氏聯(lián)合、南華生物、北科生物、博雅干細(xì)胞等希諾賽、成都康景等資質(zhì)是干細(xì)胞機(jī)構(gòu)權(quán)威性的重要體現(xiàn)，政府的“背書”

也是對(duì)機(jī)構(gòu)技術(shù)實(shí)力和合規(guī)性有力的支持和佐證。從我國(guó)干細(xì)胞制備存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)情況來看，國(guó)家衛(wèi)健委批準(zhǔn)設(shè)立、發(fā)放的“臍帶血牌照”的7個(gè)公益庫為造血干細(xì)胞指定存儲(chǔ)牌照；漢氏聯(lián)合、博雅干細(xì)胞、北科生物等機(jī)構(gòu)獲取的是“省級(jí)干細(xì)胞研究中心”

或“區(qū)域細(xì)胞制備中心的政府“背書”；希諾賽、成都康景等則為市級(jí)乃至區(qū)級(jí)的“組織來源干細(xì)胞存儲(chǔ)中心”。資質(zhì)/背書示例 代表性機(jī)構(gòu)中國(guó)干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展綜述資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理干細(xì)胞TOP10品牌成立時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)業(yè)務(wù)模式特殊業(yè)務(wù)布局/額外賽道/實(shí)力加分項(xiàng)中源協(xié)和1995年6月以臍血牌照+基因檢測(cè)+細(xì)胞存儲(chǔ)為主；臍帶造血干細(xì)胞業(yè)務(wù)（“牌照”），干細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)主要宣傳牌照；基因檢測(cè)：2022年基因檢測(cè)企業(yè)排行第7位北科生物2005年7月以細(xì)胞存儲(chǔ)與治療/康養(yǎng)為主第2屆深圳品牌百強(qiáng)企業(yè)榜單；臨床管線豐富；地域政策優(yōu)勢(shì)博雅干細(xì)胞2009年7月細(xì)胞醫(yī)療器械、細(xì)胞存儲(chǔ)、細(xì)胞應(yīng)用全產(chǎn)業(yè)鏈布局；以圍產(chǎn)期干細(xì)胞存儲(chǔ)為主，成人免疫細(xì)胞業(yè)務(wù)拓展中唯一一家通過AABB、NRL及CAP三重國(guó)際認(rèn)證的臨床級(jí)細(xì)胞庫；唯一在動(dòng)物板塊布局經(jīng)營(yíng)的干細(xì)胞企業(yè)漢氏聯(lián)合2007年1月以細(xì)胞旅游康養(yǎng)+細(xì)胞門店代理+細(xì)胞醫(yī)美+臨床管線為主獲得過國(guó)家或省市級(jí)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)；被動(dòng)脈網(wǎng)納入未來醫(yī)療100強(qiáng)企業(yè)列表四川新生命1999年7月以臍血庫牌照+四川/云南細(xì)胞應(yīng)用為主獲批成體干細(xì)胞開發(fā)應(yīng)用國(guó)家（地方）聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室、四川省干細(xì)胞工程技術(shù)研究中心；與華西醫(yī)院合作緊密，打通細(xì)胞應(yīng)用路線原能細(xì)胞2014年7月自動(dòng)化處理設(shè)備、細(xì)胞存儲(chǔ)、細(xì)胞應(yīng)用全產(chǎn)業(yè)鏈布局打造全國(guó)1+N標(biāo)準(zhǔn)化、智能化、產(chǎn)業(yè)化細(xì)胞銀行網(wǎng)絡(luò)，締造全國(guó)首家“自動(dòng)化細(xì)胞銀行；因擁有領(lǐng)先的自動(dòng)化技術(shù)，被美國(guó)政府議員點(diǎn)名華大細(xì)胞2017年9月依托于華大基因&國(guó)家基因庫，主要為細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)背靠國(guó)家基因庫，具有顯著品牌影響力和優(yōu)勢(shì)；華大創(chuàng)始人和CEO的行業(yè)影響力明顯，通過媒體和公益獲得廣大消費(fèi)者的信任源品生物2015年6月以細(xì)胞存儲(chǔ)+源品醫(yī)院為主要模式在中部地區(qū)競(jìng)爭(zhēng)者少，投資建設(shè)源品細(xì)胞產(chǎn)業(yè)園，與湖師大及湘雅緊密合作，自研數(shù)字化細(xì)胞轉(zhuǎn)運(yùn)箱，為數(shù)字化管理先驅(qū)；顧問專家包括裴鋼、魏于全等院士南華生物1991年10月以干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)，以細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化研究與應(yīng)用為驅(qū)動(dòng)，布局細(xì)胞儲(chǔ)存、健康管理、美容抗衰領(lǐng)域國(guó)內(nèi)唯一一家國(guó)資控股的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)上市公司中國(guó)干細(xì)胞集團(tuán)2011年3月?lián)碛心氀獛炫普?，以干?xì)胞存儲(chǔ)+臨床應(yīng)用為主建成和運(yùn)營(yíng)國(guó)內(nèi)唯一的干細(xì)胞醫(yī)院——中國(guó)干細(xì)胞集團(tuán)海南博鰲附屬干細(xì)胞醫(yī)院；被業(yè)內(nèi)稱為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“國(guó)家隊(duì)”，擁有國(guó)家衛(wèi)生健康委核發(fā)的中華人民共和國(guó)血站執(zhí)業(yè)許可證和干細(xì)胞醫(yī)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證1.4.3

中國(guó)干細(xì)胞行業(yè)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局目前，干細(xì)胞行業(yè)已形成較為明確的品牌格局，頭部企業(yè)多為老牌企業(yè)，經(jīng)驗(yàn)積累建立起了較高的行業(yè)技術(shù)壁壘，例如，中源協(xié)和是國(guó)內(nèi)干細(xì)胞A股上市公司；北科生物較早經(jīng)營(yíng)細(xì)胞治療及康養(yǎng)業(yè)務(wù)，合作與并購的周邊企業(yè)豐富；博雅干細(xì)胞質(zhì)量管理體系領(lǐng)先，且在新生兒圍產(chǎn)干細(xì)胞存儲(chǔ)市場(chǎng)占據(jù)優(yōu)勢(shì)。此外，也不乏原能細(xì)胞、華大細(xì)胞等后起之秀。注：基于品牌聲量、品牌認(rèn)可度、品牌經(jīng)營(yíng)時(shí)間、市場(chǎng)占有率等多維度綜合考量篩選，排名不分先后。中國(guó)干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展綜述1.4.4

中國(guó)干細(xì)胞行業(yè)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局資料來源：各臍血庫官網(wǎng)

德勤

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理臍血庫運(yùn)營(yíng)營(yíng)利方合作方牌照歸屬上海市臍血庫上海市干細(xì)胞技術(shù)有限公司上海市紅十字會(huì)上海市血液中心聚康生物天津市臍血庫協(xié)和干細(xì)胞基因工程有限公司中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)血液學(xué)研究所血液醫(yī)院中源協(xié)和四川省臍血庫四川新生命干細(xì)胞科技股份有限公司中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院輸血研究院成都鑄信集團(tuán)山東省臍血庫山東省齊魯干細(xì)胞工程有限公司山東大學(xué)齊魯醫(yī)院南京新百浙江省臍血庫浙江綠蔻生物科技有限公司浙江省血液中心北京市臍血庫北京佳宸弘生物科技有限公司北京大學(xué)人民醫(yī)院廣東省臍血庫廣州天河諾亞生物工程有限公司廣東省婦幼保健院從干細(xì)胞存儲(chǔ)的細(xì)分市場(chǎng)來看，臍帶血造血干細(xì)胞市場(chǎng)受國(guó)家嚴(yán)監(jiān)管，由擁有牌照的七家“國(guó)家隊(duì)”臍血庫運(yùn)營(yíng)機(jī)構(gòu)占據(jù)，同時(shí)法規(guī)也明確規(guī)定，臍帶庫不得以營(yíng)利為目的，不得跨區(qū)域采集；包括以胎盤和臍帶來源為主的新生兒間充質(zhì)干細(xì)胞市場(chǎng)已基本由中源協(xié)和、南華生物、四川新生命、博雅干細(xì)胞等老牌新生兒儲(chǔ)庫劃分，其中博雅干細(xì)胞庫胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞存儲(chǔ)市占率約三成。干細(xì)胞庫存儲(chǔ)主要類型 臍帶血造血干細(xì)胞庫“牌照”歸屬及運(yùn)營(yíng)營(yíng)利企業(yè)/機(jī)構(gòu)情況注：目前全球范圍唯一被認(rèn)可的干細(xì)胞治療是造血干細(xì)胞移植；2020年《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于臍帶血造血干細(xì)胞庫設(shè)置審批有關(guān)事宜的通知》文件中提到“決定2021年暫不受理臍帶血庫設(shè)置審批申請(qǐng)”，至今未再新增。臍帶血造血干細(xì)胞存儲(chǔ)胎盤臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞存儲(chǔ)脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞存儲(chǔ)牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞存儲(chǔ)中國(guó)干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展綜述1.4.5

中國(guó)干細(xì)胞行業(yè)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局資料來源：企查貓等

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理從現(xiàn)有企業(yè)和替代威脅的競(jìng)爭(zhēng)維度來看，近十年眾多企業(yè)入局細(xì)胞行業(yè)，競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)數(shù)量越來越多且業(yè)務(wù)從干細(xì)胞到免疫細(xì)胞多樣化發(fā)展。然而，干細(xì)胞存儲(chǔ)在細(xì)胞存儲(chǔ)市場(chǎng)中占比約八成，仍然是當(dāng)前最主流的細(xì)胞存儲(chǔ)類型；免疫細(xì)胞市場(chǎng)滲透率較低，企業(yè)經(jīng)營(yíng)的盈利能力較弱。因此，干細(xì)胞企業(yè)面臨的替代性競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)較小，尤其有新生兒干細(xì)胞存儲(chǔ)市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)積累較為深厚，持續(xù)性經(jīng)營(yíng)能力或更強(qiáng)。2014-2024年中國(guó)細(xì)胞醫(yī)療相關(guān)企業(yè)注冊(cè)量及增速（萬家，

） 免疫細(xì)胞對(duì)干細(xì)胞的替代性競(jìng)爭(zhēng)分析0.290.390.520.802015201620172018201920202021202220232024.1-101.624.5749%33%

34%28%0.6621%103%

5.2775% 3.892.8437%35%注冊(cè)量（萬家）同比增速（%）0% 20%注：企業(yè)數(shù)量統(tǒng)計(jì)時(shí)間截至2024年10月31日。40%60%80%100%細(xì)胞存儲(chǔ)市場(chǎng)中國(guó)細(xì)胞存儲(chǔ)行業(yè)細(xì)分市場(chǎng)占比（

）干細(xì)胞存儲(chǔ) 免疫細(xì)胞存儲(chǔ)免疫細(xì)胞存儲(chǔ)企業(yè)比較優(yōu)勢(shì)：市場(chǎng)認(rèn)知優(yōu)勢(shì)：免疫細(xì)胞療法市場(chǎng)發(fā)展更為迅速，目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)有6款CAR-T免疫細(xì)胞療法上市，在市場(chǎng)教育以及民眾認(rèn)知上，相比干細(xì)胞有優(yōu)勢(shì)。免疫細(xì)胞存儲(chǔ)企業(yè)比較劣勢(shì)：應(yīng)用需求劣勢(shì)：免疫細(xì)胞治療應(yīng)用的范圍相對(duì)較窄，目前主要集中在癌癥、自身免疫性疾病、抗衰老等領(lǐng)域，而干細(xì)胞，尤其是間充質(zhì)干細(xì)胞，在臨床上針對(duì)人體8大系統(tǒng)的上百種疾病。存儲(chǔ)效率劣勢(shì)：免疫細(xì)胞不像干細(xì)胞可以傳代，只能一次擴(kuò)增有限數(shù)量，通常只能使用2-6次。因此，免疫細(xì)胞存儲(chǔ)面臨數(shù)量和質(zhì)量限制。免疫細(xì)胞對(duì)干細(xì)胞的替代性威脅較小02中源協(xié)和：干細(xì)胞行業(yè)A股上市公司博雅干細(xì)胞：國(guó)內(nèi)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系引領(lǐng)者漢氏聯(lián)合：大力推進(jìn)旅游康養(yǎng)及商業(yè)化應(yīng)用2.4

北科生物：粵港澳內(nèi)卷核心區(qū)的老牌細(xì)胞機(jī)構(gòu)中國(guó)干細(xì)胞代表企業(yè)透視中國(guó)干細(xì)胞代表性企業(yè)透視2.1

中源協(xié)和：干細(xì)胞行業(yè)A股上市公司中源協(xié)和圍繞“精準(zhǔn)預(yù)防”、“精準(zhǔn)診斷”、“細(xì)胞治療”三大板塊進(jìn)行業(yè)務(wù)布局，以干細(xì)胞相關(guān)主營(yíng)業(yè)務(wù)上市，擁有先進(jìn)細(xì)胞技術(shù)和全國(guó)性細(xì)胞資源存儲(chǔ)網(wǎng)絡(luò)，建立了20家綜合細(xì)胞庫，細(xì)胞存儲(chǔ)量已超過30萬份。截至2023年底，公司旗下的天津市臍帶血造血干細(xì)胞庫已為臨床提供3613例移植供體。優(yōu)勢(shì)：品牌資深：是經(jīng)營(yíng)超過20年的資深品牌，干細(xì)胞行業(yè)頭部品牌之一，擁有臍血庫牌照及長(zhǎng)期的深耕經(jīng)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)，品牌媒體聲量領(lǐng)先。技術(shù)支撐：依托公司的國(guó)家干細(xì)胞工程產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地、國(guó)家干細(xì)胞工程技術(shù)研究中心、區(qū)域細(xì)胞制備中心，擁有干細(xì)胞定向誘導(dǎo)分化技術(shù)、干細(xì)胞高效擴(kuò)增技術(shù)等關(guān)鍵技術(shù)。業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì)：可對(duì)臍帶血造血干細(xì)胞、臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞、胎盤亞全能干細(xì)胞、免疫細(xì)胞、脂肪干細(xì)胞及牙源干細(xì)胞進(jìn)行檢測(cè)、制備及存儲(chǔ)，業(yè)務(wù)覆蓋范圍廣。挑戰(zhàn)：近年中源協(xié)和干細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)增長(zhǎng)乏力，存儲(chǔ)份數(shù)明顯下滑，先發(fā)優(yōu)勢(shì)逐漸喪失。2018317324135182021年 2022年 2023年資料來源：公司官網(wǎng)及公報(bào)

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理干細(xì)胞存儲(chǔ)份數(shù)中國(guó)干細(xì)胞代表性企業(yè)透視2.2

博雅干細(xì)胞：國(guó)內(nèi)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系引領(lǐng)者挑戰(zhàn)：IND申報(bào)受理的干細(xì)胞新藥相較于其他頭部企業(yè)較少，治療藥物研發(fā)領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)尚不顯著。資料來源：公司官網(wǎng)及公報(bào)

德勤

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理博雅干細(xì)胞成立于2009年，是國(guó)內(nèi)最早成立的細(xì)胞庫之一，躋身第一梯隊(duì)細(xì)胞庫品牌，在胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞存儲(chǔ)市場(chǎng)的市占率超過32，并與超過40家三甲醫(yī)院合作多個(gè)細(xì)胞臨床。公司通過“數(shù)字化客戶中心+透明實(shí)驗(yàn)室”的儲(chǔ)戶服務(wù)模式，保障細(xì)胞“自存自取”清晰可溯源，以嚴(yán)格的、與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接的細(xì)胞質(zhì)量管理體系為突出優(yōu)勢(shì)。優(yōu)勢(shì)：產(chǎn)業(yè)鏈一體化：博雅干細(xì)胞隸屬于博雅生命，布局細(xì)胞治療全產(chǎn)業(yè)鏈，含上游細(xì)胞自動(dòng)化設(shè)備及醫(yī)療器械，中游細(xì)胞存儲(chǔ)及健康管理，下游細(xì)胞藥物及技術(shù)開發(fā)。藥物研發(fā)：擁有超過20個(gè)自有細(xì)胞臨床管線，100余項(xiàng)專利，2023年干細(xì)胞治療骨關(guān)節(jié)炎的藥物通過IND申報(bào)，干細(xì)胞等相關(guān)藥物研發(fā)能力較強(qiáng)。賽道創(chuàng)新：抓住風(fēng)口切入寵物再生醫(yī)學(xué)，是國(guó)內(nèi)首家將細(xì)胞技術(shù)從人的健康領(lǐng)域延伸至動(dòng)物健康領(lǐng)域的創(chuàng)新企業(yè)。產(chǎn)品創(chuàng)新：2024年推出家庭生物資產(chǎn)包新概念——符合高凈值家庭健康管理理念趨勢(shì)。質(zhì)量引領(lǐng)：國(guó)內(nèi)唯一同時(shí)通過AABB、NRL及CAP三重國(guó)際認(rèn)證的臨床級(jí)細(xì)胞機(jī)構(gòu)。中國(guó)干細(xì)胞代表性企業(yè)透視2.3

漢氏聯(lián)合：大力推進(jìn)旅游康養(yǎng)及商業(yè)化應(yīng)用漢氏聯(lián)合成立于2007年，是干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的先鋒企業(yè)、資深品牌，擁有韓忠朝院士帶隊(duì)的高精尖研發(fā)團(tuán)隊(duì)，素有“干細(xì)胞領(lǐng)域黃埔軍?！敝u(yù)，已成為國(guó)內(nèi)甚至全球范圍內(nèi)圍產(chǎn)期干細(xì)胞技術(shù)研發(fā)的風(fēng)向標(biāo)。優(yōu)勢(shì)：研發(fā)能力：以干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)技術(shù)為核心，擁有強(qiáng)大科研團(tuán)隊(duì)，已有多個(gè)干細(xì)胞1類新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批進(jìn)行臨床試驗(yàn)，在國(guó)內(nèi)細(xì)胞新藥研發(fā)領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位。產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)：布局細(xì)胞存儲(chǔ)與制備、CDMO技術(shù)服務(wù)、產(chǎn)品研發(fā)、細(xì)胞臨床研究、健康旅游、國(guó)際細(xì)胞谷、醫(yī)療產(chǎn)業(yè)、精準(zhǔn)檢測(cè)、新藥研發(fā)、健康管理、生物護(hù)膚等業(yè)務(wù)，打造完整的再生醫(yī)學(xué)全產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)。應(yīng)用渠道：公司具有較強(qiáng)的市場(chǎng)運(yùn)作能力，子公司遍布全國(guó)十多個(gè)省市地區(qū)，通過直營(yíng)和代理模式開拓業(yè)務(wù)，銷售渠道層次豐富，覆蓋面廣。劣勢(shì)：業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：由于存儲(chǔ)業(yè)務(wù)發(fā)展受限，經(jīng)營(yíng)方向由細(xì)胞存儲(chǔ)向細(xì)胞應(yīng)用、細(xì)胞美妝護(hù)膚等探索發(fā)展；通過代理模式布局旅游康養(yǎng)、醫(yī)療業(yè)務(wù)等新興應(yīng)用渠道，可能面臨較大合規(guī)、聲譽(yù)風(fēng)險(xiǎn)。資料來源：公司官網(wǎng)及公報(bào)

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理中國(guó)干細(xì)胞代表性企業(yè)透視2.4

北科生物：位于粵港澳核心區(qū)的老牌細(xì)胞機(jī)構(gòu)北科生物2005年成立于深圳，已在生物技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化、干細(xì)胞基礎(chǔ)研究及臨床轉(zhuǎn)化等領(lǐng)域發(fā)展了19年，是國(guó)內(nèi)最早成立的干細(xì)胞庫品牌之一，行業(yè)影響力較大。挑戰(zhàn)：競(jìng)價(jià)環(huán)境：在粵港澳地區(qū)的內(nèi)卷競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境下，可能面臨嚴(yán)峻的價(jià)格體系挑戰(zhàn)。代理風(fēng)險(xiǎn)：代理分支機(jī)構(gòu)眾多，且存儲(chǔ)業(yè)務(wù)邊界不夠清晰，負(fù)面糾紛風(fēng)險(xiǎn)較大。資料來源：公司官網(wǎng)及公報(bào)

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理優(yōu)勢(shì)：品牌優(yōu)勢(shì)：

榮獲2021年“深圳知名品牌”“中國(guó)細(xì)胞領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)”，“2022粵港澳大灣區(qū)品牌影響力系列——年度最具影響力品牌”，品牌力認(rèn)可度高。技術(shù)優(yōu)勢(shì)：擁有人多能干細(xì)胞研發(fā)平臺(tái)（轉(zhuǎn)分化）、賦能間充質(zhì)干細(xì)胞研發(fā)平臺(tái)等七大研發(fā)平臺(tái)，在細(xì)胞領(lǐng)域已申請(qǐng)207項(xiàng)專利，其中162項(xiàng)獲得授權(quán)。渠道優(yōu)勢(shì)：在華南、華東、西南、西北、華北、東北布局實(shí)施細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)化的基礎(chǔ)設(shè)施——“綜合細(xì)胞庫+區(qū)域細(xì)胞制備中心”。033.2

產(chǎn)業(yè)發(fā)展挑戰(zhàn)二：行業(yè)監(jiān)管法規(guī)不清晰3.3

產(chǎn)業(yè)發(fā)展挑戰(zhàn)三：產(chǎn)品保障困難中國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展挑戰(zhàn)中國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展最成熟的環(huán)節(jié)仍是采集、制備與存儲(chǔ)，干細(xì)胞進(jìn)一步向轉(zhuǎn)化研究與應(yīng)用發(fā)展仍面臨諸多挑戰(zhàn)，主要包括以下三大方面。當(dāng)前，業(yè)界各方主體均在積極探索，致力于拓寬干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展道路。3.1

產(chǎn)業(yè)發(fā)展挑戰(zhàn)一：標(biāo)準(zhǔn)體系缺乏中國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展挑戰(zhàn)3.1

中國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展挑戰(zhàn)：標(biāo)準(zhǔn)體系缺乏我國(guó)干細(xì)胞領(lǐng)域包括細(xì)胞質(zhì)量控制、生產(chǎn)流程、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)等方面的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范缺乏。截至2024年10月，我國(guó)干細(xì)胞相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)僅有3項(xiàng)，且僅有陜西、吉林、浙江、江蘇等地出臺(tái)了間充質(zhì)干細(xì)胞存儲(chǔ)與質(zhì)量管理的地方標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期DB13/T

5863-2023造血干細(xì)胞移植病區(qū)醫(yī)院感染預(yù)防與控制規(guī)范2023-10-252023-11-25DB22/T

3574-2023間充質(zhì)干細(xì)胞儲(chǔ)存服務(wù)規(guī)范2023-09-282023-11-16GB/T42466-2023生物樣本庫多能干細(xì)胞管理技術(shù)規(guī)范2023-09-072023-09-07DB61/T

1497-2021人間充質(zhì)干細(xì)胞庫建設(shè)與管理規(guī)范2021-12-172022-01-17DB22/T

3203-2020干細(xì)胞質(zhì)量管理規(guī)范2020-11-232020-12-30GB/T38788-2020豬多能干細(xì)胞建系技術(shù)規(guī)范2020-04-282020-11-01DB32/T

3544-2019臨床級(jí)人體組織來源間充質(zhì)干細(xì)胞

質(zhì)量控制管理規(guī)范2019-02-282019-03-30GB/T35520-2017化學(xué)品

胚胎毒性

胚胎干細(xì)胞試驗(yàn)2017-12-292018-07-01DB33/T

2030-2017人間充質(zhì)干細(xì)胞庫建設(shè)與管理規(guī)范2017-05-102017-06-10DB22/T

2394-2015豬誘導(dǎo)多潛能干細(xì)胞（iPSCs）的制備和鑒定2015-12-152016-01-25SN/T2330-2009化妝品胚胎和發(fā)育毒性的小鼠胚胎干細(xì)胞試驗(yàn)2009-07-072010-01-1611317121086420政策標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 地方標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)資料來源：全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理標(biāo)準(zhǔn)體系政策標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)地方標(biāo)準(zhǔn)市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)截至2024年中國(guó)干細(xì)胞行業(yè)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)匯總 中國(guó)干細(xì)胞行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系中國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展挑戰(zhàn)資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理3.2

中國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展挑戰(zhàn)：行業(yè)監(jiān)管法規(guī)不清晰目前我國(guó)干細(xì)胞行業(yè)在監(jiān)管法規(guī)建設(shè)方面，存在倫理、立法、監(jiān)管等多方面的問題。在干細(xì)胞技術(shù)快速發(fā)展和應(yīng)用需求增加的背景下，我國(guó)當(dāng)前監(jiān)管體系和制度在某些方面顯得滯后，難以適應(yīng)新形式，相比美國(guó)和日本等國(guó)家，我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化路徑較為單一。監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程的不同步，也給干細(xì)胞的轉(zhuǎn)化研究與應(yīng)用帶來了嚴(yán)重的困擾。健全的干細(xì)胞臨床研究倫理委員會(huì)是干細(xì)胞臨床研究順利進(jìn)行的必要條件，但我國(guó)干細(xì)胞臨床研究倫理委員會(huì)組織建設(shè)嚴(yán)重滯后。主要體現(xiàn)在兩方面：1）未設(shè)專門的干細(xì)胞倫理委員會(huì)對(duì)干細(xì)胞臨床研究進(jìn)行審查；2）為限制干細(xì)胞相關(guān)的不道德研究和治療，國(guó)際上將《赫爾辛基宣言》《貝爾蒙特報(bào)告》作為干細(xì)胞研究的基本倫理原則，目前我國(guó)嚴(yán)格遵守的研究機(jī)構(gòu)較少。目前，我國(guó)干細(xì)胞領(lǐng)域并無統(tǒng)一立法，政府針對(duì)干細(xì)胞領(lǐng)域頒布的文件多以部門規(guī)章或政策、指南為主，并未在法律層面對(duì)干細(xì)胞領(lǐng)域的發(fā)展及應(yīng)用作出相關(guān)規(guī)定。2015及2017年頒布的管理辦法與指導(dǎo)原則是目前指導(dǎo)我國(guó)干細(xì)胞領(lǐng)域發(fā)展的規(guī)范性文件，雖規(guī)范了干細(xì)胞臨床研究行為，促進(jìn)了干細(xì)胞研究的健康發(fā)展，但其約束能力較小，對(duì)違法活動(dòng)的懲戒較局限。①

干細(xì)胞倫理問題 ②

干細(xì)胞立法問題注：目前我國(guó)干細(xì)胞領(lǐng)域的規(guī)范文件為，2015年頒布《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》，以及2017年頒布《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理3.2

中國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展挑戰(zhàn)：行業(yè)監(jiān)管法規(guī)不清晰在監(jiān)管法規(guī)的挑戰(zhàn)背景下，近年來，海南、深圳、云南、北京、天津等多個(gè)地區(qū)均已開展先行先試、放寬干細(xì)胞醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的探索，各地政府與業(yè)界專家均在積極推動(dòng)干細(xì)胞醫(yī)療科學(xué)監(jiān)管制度的構(gòu)建。其中，天津自貿(mào)區(qū)探索開展細(xì)胞治療的“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，準(zhǔn)入分類”管理，為行業(yè)監(jiān)管路徑提供了一種思路。2019年初，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例（征求意見稿）》，將干細(xì)胞產(chǎn)品列為高風(fēng)險(xiǎn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，該類產(chǎn)品雖屬研發(fā)能力較高的創(chuàng)新性企業(yè)研發(fā)產(chǎn)品，但開展干細(xì)胞臨床研究的機(jī)構(gòu)水平參差不齊。至今，細(xì)胞類產(chǎn)品被列為生物制藥Ⅰ類，《中國(guó)藥典》中仍無相應(yīng)的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格監(jiān)管、審批干細(xì)胞治療項(xiàng)目及產(chǎn)品是我國(guó)政府面臨的挑戰(zhàn)。③

干細(xì)胞監(jiān)管問題近年來，海南、深圳、云南、北京、天津等地的干細(xì)胞醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入“先行先試區(qū)”先后開放。《天津市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”專項(xiàng)規(guī)劃》提出，率先開展國(guó)家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策先行先試，放寬干細(xì)胞等前沿醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入，在天津自貿(mào)區(qū)內(nèi)探索開展細(xì)胞治療的“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，準(zhǔn)入分類”管理，允許相關(guān)政策在中日（天津）健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展合作示范區(qū)落實(shí)。2024年9月，中國(guó)抗衰老促進(jìn)會(huì)細(xì)胞應(yīng)用分會(huì)發(fā)布《自體干細(xì)胞作為第三類醫(yī)療技術(shù)管理的專家建議書》，54位專家共同為自體干細(xì)胞作為第三類醫(yī)療技術(shù)管理的推行發(fā)聲。積極探索管理方式3.3

中國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展挑戰(zhàn)：產(chǎn)品保障困難資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理中國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展挑戰(zhàn)有效性問題質(zhì)量管控問題干細(xì)胞產(chǎn)品的有效性、質(zhì)量管控、安全性123生產(chǎn)過程復(fù)雜：干細(xì)胞的提取、培養(yǎng)、擴(kuò)增等過程技術(shù)要求高，操作難度大，容易受到污染，這對(duì)生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備提出了極高的要求。儲(chǔ)存與運(yùn)輸環(huán)境：干細(xì)胞對(duì)儲(chǔ)存條件敏感，需要在特定溫度下保存，并且在運(yùn)輸過程中要保證其活性不受影響，這對(duì)物流體系提出了嚴(yán)格的要求。標(biāo)準(zhǔn)化難題：由于干細(xì)胞來源多樣（如骨髓、脂肪組織、臍帶血、臍帶和胎盤組織等），不同來源的干細(xì)胞特性各異，建立統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)面臨較大困難。作用機(jī)制復(fù)雜：干細(xì)胞的作用機(jī)制非常復(fù)雜，包括細(xì)胞分化、旁分泌效應(yīng)等多方面，這些機(jī)制尚未完全明了，這給干細(xì)胞產(chǎn)品的有效性評(píng)估帶來了挑戰(zhàn)。臨床數(shù)據(jù)不足：目前，許多干細(xì)胞產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)還在初級(jí)階段，缺乏長(zhǎng)期隨訪的數(shù)據(jù)支持，這使得評(píng)價(jià)其長(zhǎng)期療效成為難題。安全性問題污染風(fēng)險(xiǎn)：由于干細(xì)胞產(chǎn)品一般無法進(jìn)行終端除菌和除病毒工藝，外源因子污染風(fēng)險(xiǎn)高。腫瘤風(fēng)險(xiǎn)：部分干細(xì)胞（如胚胎干細(xì)胞、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞）可能存在生物學(xué)安全性、遺傳穩(wěn)定性、成瘤性/致瘤性等方面的安全性風(fēng)險(xiǎn)。免疫排斥反應(yīng)：非自體來源的部分干細(xì)胞類別（特別是造血干細(xì)胞）會(huì)引起宿主的免疫系統(tǒng)產(chǎn)生排斥反應(yīng)，誘發(fā)GVHD（移植物抗宿主?。?，導(dǎo)致治療失敗，甚至威脅生命安全。來源可靠性：干細(xì)胞的供體是否攜帶遺傳性疾病、風(fēng)險(xiǎn)基因等，成為干細(xì)胞移植前需要重點(diǎn)考量的安全性問題。044.4

策略四：向產(chǎn)業(yè)鏈上下游領(lǐng)域延伸拓展布局4.5

策略五：借政策紅利進(jìn)行優(yōu)勢(shì)區(qū)域經(jīng)營(yíng)4.6

策略六：發(fā)展代理渠道拓展市場(chǎng)覆蓋范圍中國(guó)干細(xì)胞機(jī)構(gòu)主要運(yùn)營(yíng)策略分析目前，干細(xì)胞領(lǐng)域內(nèi)的領(lǐng)先企業(yè)正積極拓展多元化的戰(zhàn)略方向，各企業(yè)在延伸自身策略和確定經(jīng)營(yíng)發(fā)展的重點(diǎn)時(shí)展現(xiàn)出不同的路徑選擇?？傮w而言，包含以下六個(gè)策略方向，且各類策略均有利弊。策略一：搭建質(zhì)量管理體系，獲取權(quán)威認(rèn)證策略二：打造數(shù)字化、透明化細(xì)胞可溯源系統(tǒng)策略三：積極開展干細(xì)胞藥物研發(fā)中國(guó)干細(xì)胞機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)策略分析資料來源：各機(jī)構(gòu)官網(wǎng)

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理4.1

策略一：搭建質(zhì)量管理體系，獲取權(quán)威認(rèn)證通過獲取AABB、NRL、CAP、FACT、ISO、中檢院檢定、室間質(zhì)評(píng)、CNAS等國(guó)際國(guó)內(nèi)細(xì)胞質(zhì)量認(rèn)證及實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可，搭建完善的質(zhì)量管理體系，是國(guó)內(nèi)干細(xì)胞企業(yè)的重要運(yùn)營(yíng)策略之一。血液與生物治療促進(jìn)協(xié)會(huì)AABB是國(guó)際血液和細(xì)胞治療行業(yè)規(guī)范的制定者和行業(yè)認(rèn)證的權(quán)威機(jī)構(gòu)。AABB認(rèn)證是國(guó)際認(rèn)證“金標(biāo)準(zhǔn)”，審核內(nèi)容綜合全面。NRL1985

年被指定為世衛(wèi)組織合作中心，獲取該標(biāo)準(zhǔn)證明實(shí)驗(yàn)室具有進(jìn)行病毒診斷和檢測(cè)的能力，保障存儲(chǔ)在細(xì)胞庫的樣本不會(huì)受到血液傳掭傳染病的感染風(fēng)險(xiǎn)。美國(guó)病理協(xié)會(huì)CAP被認(rèn)為是國(guó)際上最權(quán)威的臨床檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)之一，也是全球范圍內(nèi)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的黃金標(biāo)準(zhǔn)，可獲得國(guó)際間相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)同。FACT認(rèn)證由國(guó)際細(xì)胞治療認(rèn)證基金會(huì)（FACT）提供，是國(guó)際細(xì)胞治療領(lǐng)域內(nèi)公認(rèn)的權(quán)威認(rèn)證之一。ISO9001質(zhì)量管理體系是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（1SO）發(fā)布的最有影響力的標(biāo)準(zhǔn)之一，被譽(yù)為“走向國(guó)際市場(chǎng)的通行證“。中檢院是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，獲取檢驗(yàn)報(bào)告是細(xì)胞產(chǎn)品進(jìn)行臨床研究申報(bào)的必備條件之一，若獲得中檢院的復(fù)核合格認(rèn)定，則表明企業(yè)具備臨床級(jí)細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)能力。室間質(zhì)評(píng)由經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的國(guó)家衛(wèi)健委臨檢中心、各省衛(wèi)生廳臨檢中心評(píng)定。干細(xì)胞企業(yè)獲得證書表明其在干細(xì)胞相關(guān)檢測(cè)和制備過程中具有高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能夠提供準(zhǔn)確可靠的結(jié)果。經(jīng)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)證，表明具備按照相應(yīng)認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力。中國(guó)干細(xì)胞機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)策略分析4.1

策略一：搭建質(zhì)量管理體系，獲取權(quán)威認(rèn)證資料來源：AABB官網(wǎng)

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)體系中，AABB認(rèn)證是細(xì)胞機(jī)構(gòu)質(zhì)量的一項(xiàng)國(guó)際認(rèn)證“金標(biāo)準(zhǔn)”，國(guó)內(nèi)僅有少數(shù)干細(xì)胞企業(yè)獲得AABB認(rèn)證。其中，北科生物是最早獲取的企業(yè)，連續(xù)六次通過復(fù)審；博雅干細(xì)胞已連續(xù)十二年通過認(rèn)證；四川新生命干細(xì)胞、上海萊馥生命科技等企業(yè)也多次通過認(rèn)證。2024年中國(guó)擁有AABB認(rèn)證的干細(xì)胞企業(yè)清單注：查詢時(shí)間為2024年10月底；表中上標(biāo)1，表示申請(qǐng)機(jī)構(gòu)在AABB認(rèn)證過程中申請(qǐng)了允許一定偏差，沒有全部符合AABB標(biāo)準(zhǔn)條款。“硬件配置”“綜合管理實(shí)力”場(chǎng)地

人員配置規(guī)模

基礎(chǔ)建設(shè)設(shè)備配置

……安全管理標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系客戶服務(wù)流程宣傳材料……干細(xì)胞企業(yè)名稱所在地區(qū)吉林國(guó)健生命工程科學(xué)技術(shù)有限公司杭州三江上御生物科技有限公司AABB審核體系中國(guó)干細(xì)胞機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)策略分析資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理4.1

策略一：搭建質(zhì)量管理體系，獲取權(quán)威認(rèn)證據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至2024年10月，我國(guó)共有64家機(jī)構(gòu)獲批中檢院干細(xì)胞質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，民營(yíng)機(jī)構(gòu)為主力，公立機(jī)構(gòu)僅有5家；廣東、上海的獲批機(jī)構(gòu)數(shù)量占比超35。中源協(xié)和、博雅干細(xì)胞、漢氏聯(lián)合、北科生物等頭部干細(xì)胞機(jī)構(gòu)均通過中檢院檢定。序號(hào)省市機(jī)構(gòu)名稱性質(zhì)1廣東省15家廣東先康達(dá)生物科技有限公司民營(yíng)2廣東香雪干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)科技有限公司民營(yíng)3廣州賽菜拉干細(xì)胞科技股份有限公司民營(yíng)4深圳市茵冠生物科技有限公司民營(yíng)5廣東芙金干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)有限公司民營(yíng)6東莞市恩聯(lián)干細(xì)胞生物科技研究院民營(yíng)7廣東唯泰生物科技有限公司民營(yíng)8廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第三醫(yī)院公立9深圳市北科生物科技有限公司民營(yíng)10中美賽爾(廣東)干細(xì)胞民營(yíng)11深圳華大基因細(xì)胞科技有限責(zé)任公司民營(yíng)12粵港澳干細(xì)胞生物科技有限公司民營(yíng)13北昊干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)研究院有限公司民營(yíng)14中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院公立15深圳一五零生命科技有限公司民營(yíng)16上海市8家同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院公立17上海賽傲生物技術(shù)有限公司民營(yíng)18原能細(xì)胞科技集團(tuán)有限公司民營(yíng)19華夏源（上海）細(xì)胞基因工程股份有限公司民營(yíng)20博品（上海）生物醫(yī)藥科技有限公司民營(yíng)21穎奕生物科技（上海）有限公司民營(yíng)22上海泉生生物科技有限公司民營(yíng)23上海萊馥生命科學(xué)技術(shù)有限公司民營(yíng)

序號(hào) 省市 天津市5家機(jī)構(gòu)名稱 天津昂賽細(xì)胞基因工程有限公司華域生物科技(天津)有限公司順昊細(xì)胞生物技術(shù)(天津)股份有限公司天津長(zhǎng)和生物技術(shù)有限公司中源協(xié)和細(xì)胞基因工程有限公司性質(zhì) 24民營(yíng)25民營(yíng)26民營(yíng)27民營(yíng)28民營(yíng)29浙江領(lǐng)蔚生物技術(shù)有限公司浙江金時(shí)代生物技術(shù)有限公司浙江生創(chuàng)精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司杭州易文賽生物技術(shù)有限公司/浙江省間充質(zhì)干細(xì)胞庫寧波希諾賽生物科技有限公司 北京吉源生物科技有限公司北京漢氏聯(lián)合生物技術(shù)股份有限公司北京恒峰銘成生物科技有限公司九芝堂美科(北京)細(xì)胞技術(shù)有限公司 博雅干細(xì)胞科技有限公司領(lǐng)航干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)工程有限公司蘇州吉美瑞生醫(yī)學(xué)科技有限公司南京艾爾普再生醫(yī)學(xué)科技有限公司民營(yíng)30民營(yíng)3132浙江省5家民營(yíng)民營(yíng)

33 民營(yíng) 34民營(yíng)35北京市民營(yíng)364家民營(yíng)

37 民營(yíng) 38民營(yíng)39江蘇省民營(yíng)404家民營(yíng)41民營(yíng)424344云南省3家昆明醫(yī)科大學(xué)附屬延安醫(yī)院云南省腫瘤醫(yī)院云南舜喜再生醫(yī)學(xué)工程有限公司公立公立民營(yíng)

序號(hào) 省市 機(jī)構(gòu)名稱 性質(zhì)

45湖南省3家湖南源品細(xì)胞生物科技有限公司民營(yíng)46湖南光琇高新生命科技有限公司民營(yíng)

47 湖南南華生物技術(shù)有限公司 民營(yíng)

48四川省3家成都康景生物科技有限公司民營(yíng)49成都世聯(lián)康健生物科技有限公司民營(yíng)50四川馳鼎盛通生物科技有限公司民營(yíng)51吉林省2 2家 吉林省中科生物工程股份有限公司民營(yíng)

5吉林新海生物科技開發(fā)有限公司 民營(yíng)

53河北省4 2家 河北生命原點(diǎn)生物科技有限公司民營(yíng)

5河北貝特賽奧生物科技有限公司 民營(yíng)

55河南省6 2家 河南銀豐生物工程技術(shù)有限公司民營(yíng)

5河南省華隆生物技術(shù)有限公司 民營(yíng)

57遼寧省8 2家 遼寧醫(yī)學(xué)診療科技研發(fā)中心有限公司民營(yíng)

5拜澳泰克(沈陽)生物醫(yī)學(xué)集團(tuán)有限公司 民營(yíng)

59

黑龍江省 天晴干細(xì)胞股份有限公司 民營(yíng)

60 山東省 山東省齊魯細(xì)胞治療工程有限公司 民營(yíng)

61重慶市重慶市鉑而斐細(xì)胞生物技術(shù)有限公司民營(yíng)

62 湖北省 武漢漢密頓生物科技股份有限公司 民營(yíng)

63貴州省貴州中觀生物技術(shù)有限公司民營(yíng)64海南省海南濟(jì)民博鰲國(guó)際醫(yī)院民營(yíng)中國(guó)干細(xì)胞機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)策略分析4.2

策略二：打造數(shù)字化、透明化細(xì)胞可溯源系統(tǒng)資料來源：各企業(yè)官網(wǎng)

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理目前高度數(shù)字化、產(chǎn)品化、互聯(lián)網(wǎng)化的會(huì)員管理中心在細(xì)胞技術(shù)行業(yè)并不多見，細(xì)胞行業(yè)精細(xì)化的客戶服務(wù)離消費(fèi)品市場(chǎng)“智慧化、智能化、數(shù)字化”的成熟范式還有一段較長(zhǎng)的路要追趕。然而，隨著互聯(lián)網(wǎng)與AI技術(shù)的不斷發(fā)展，細(xì)胞技術(shù)在健康領(lǐng)域的應(yīng)用拓展，客戶體量和客戶服務(wù)精細(xì)化要求的不斷提升，數(shù)字化、透明化與精細(xì)化成為細(xì)胞科技行業(yè)的必然趨勢(shì)。中源協(xié)和、博雅干細(xì)胞等干細(xì)胞代表企業(yè)，在數(shù)字化細(xì)胞可溯源系統(tǒng)建設(shè)方面走在前列，不斷完善質(zhì)量管理，滿足細(xì)胞產(chǎn)品及業(yè)務(wù)的合規(guī)要求。中源協(xié)和干細(xì)胞新藥數(shù)字化追溯系統(tǒng)“博雅時(shí)光機(jī)”數(shù)字化會(huì)員中心+透明實(shí)驗(yàn)室博雅依托完善的質(zhì)量管理體系，打造“博雅時(shí)光機(jī)”數(shù)字化會(huì)員中心和透明實(shí)驗(yàn)室，通過數(shù)字化系統(tǒng)清晰記錄每一份細(xì)胞的“存”與“取”

，同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室的樣本處理場(chǎng)景面向客戶透明開放。確保細(xì)胞樣本的全程可追溯性、數(shù)據(jù)安全性和質(zhì)量管理。中源協(xié)和與智覓科技開發(fā)領(lǐng)先的干細(xì)胞新藥數(shù)字化追溯系統(tǒng)，利用數(shù)字化和人工智能優(yōu)勢(shì)，打通組織采集、運(yùn)輸?shù)街苿┲苽?、出庫、臨床回輸?shù)娜屉p向追溯鏈條，確保供者材料運(yùn)輸、接收以及產(chǎn)品生產(chǎn)和使用過程更加規(guī)范、精準(zhǔn)且可追溯，符合法規(guī)要求，實(shí)現(xiàn)全流程閉環(huán)操作。注：武漢光谷中源藥業(yè)有限公司為中源協(xié)和旗下公司。中國(guó)干細(xì)胞機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)策略分析資料來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理4.3

策略三：積極開展干細(xì)胞藥物研發(fā)由于干細(xì)胞的制備存儲(chǔ)和分化治療是緊密關(guān)聯(lián)的，客戶在選擇干細(xì)胞制備存儲(chǔ)公司時(shí)通常會(huì)考慮該公司在分化治療、藥物研發(fā)等方面的綜合技術(shù)能力，因此國(guó)內(nèi)干細(xì)胞行業(yè)企業(yè)紛紛積極布局藥物研發(fā)。雖然目前我國(guó)尚未有干細(xì)胞藥物上市，但國(guó)內(nèi)相關(guān)藥物研發(fā)項(xiàng)目持續(xù)增加，企業(yè)積極推動(dòng)自有臨床管線、申報(bào)IND，依托研發(fā)實(shí)力提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。截至2024年10月，我國(guó)共有148例干細(xì)胞藥物獲IND申請(qǐng)受理，其中106例已獲批。注：2017年10月26日，修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定細(xì)胞治療類產(chǎn)品作為新藥受理申報(bào)。2017年12月，CFDA發(fā)布的《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，再次明確細(xì)胞制品按藥品評(píng)審程序進(jìn)行注冊(cè)和監(jiān)管。2018-2024年中國(guó)干細(xì)胞藥物IND申請(qǐng)受理數(shù)量變化（例）5562018201920202021202220232024.1-915265224截至2024年10月中國(guó)干細(xì)胞藥物IND受理/獲批總數(shù)（例）148106020406080100 120 140 160IND申請(qǐng)受理臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可中國(guó)干細(xì)胞機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)策略分析4.3

策略三：積極開展干細(xì)胞藥物研發(fā)資料來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理從已獲批IND的細(xì)胞類型來看，截至2024年10月，間充質(zhì)干細(xì)胞藥物合計(jì)78例，占比73.6，是干細(xì)胞藥物研發(fā)最主要的細(xì)胞類型；iPSC來源功能細(xì)胞的干細(xì)胞藥物已有10例獲批。從企業(yè)IND干細(xì)胞藥物獲批情況來看，截至2024年10月，中源協(xié)和、漢氏聯(lián)合兩家頭部企業(yè)的獲批干細(xì)胞藥物數(shù)量最多，均有6例；北科生物、博雅干細(xì)胞、呈諾醫(yī)學(xué)、鉑生卓越等均有干細(xì)胞藥物。同時(shí)，諸多研發(fā)企業(yè)也布局了多個(gè)自有臨床管線。截至2024年中國(guó)已獲批IND干細(xì)胞藥物細(xì)胞類型結(jié)構(gòu)（例，%）78,

73.6%10,

9.4%7,

6.6%3,2.8%2,

1.9%6,5.7%間充質(zhì)干細(xì)胞IPSC來源功能細(xì)胞胚胎干細(xì)胞來源功能細(xì)胞造血干細(xì)胞其他單能干細(xì)胞截至2024年中國(guó)代表性企業(yè)已獲批IND干細(xì)胞藥物數(shù)量（例）6 65 5 543 3 3 3 3 3 32 2 2 2 2 2 2 21 1漢氏聯(lián)合中源協(xié)和華夏源泉生生物澤輝辰星上海萊馥愛薩爾璦格干細(xì)胞貝來生物賽雋拓弘康恒易文賽中盛溯源艾爾普鉑生卓越呈諾醫(yī)學(xué)得康生物齊魯細(xì)胞睿健醫(yī)藥睿源生物茵冠生物博雅北科生物中國(guó)干細(xì)胞機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)策略分析4.4

策略四：向產(chǎn)業(yè)鏈上下游領(lǐng)域延伸拓展布局資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理7445537255試劑（培養(yǎng)基）耗材設(shè)備采集制備存儲(chǔ)分化治療醫(yī)美及醫(yī)療機(jī)構(gòu)受技術(shù)發(fā)展水平、海外廠商先發(fā)優(yōu)勢(shì)等影響，目前國(guó)內(nèi)干細(xì)胞行業(yè)的設(shè)備耗材及試劑多數(shù)依賴進(jìn)口廠商，多以設(shè)備+試劑“形式打包售賣，國(guó)內(nèi)干細(xì)胞采集存儲(chǔ)制備企業(yè)的議價(jià)能力較弱。部分國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行了上游設(shè)備的研發(fā)生產(chǎn)，但投入成本高、周期較長(zhǎng)。存儲(chǔ)環(huán)節(jié)是目前干細(xì)胞市場(chǎng)發(fā)展最成熟且競(jìng)爭(zhēng)最激烈的環(huán)節(jié)，部分企業(yè)通過向上游材料設(shè)備或下游應(yīng)用領(lǐng)域延伸布局，提升全產(chǎn)業(yè)鏈條的自主可控性。例如，

原能細(xì)胞、博雅干細(xì)胞等干細(xì)胞企業(yè)向上游自動(dòng)化分離/存儲(chǔ)設(shè)備及醫(yī)療器械領(lǐng)域布局。中國(guó)細(xì)胞行業(yè)各環(huán)節(jié)毛利率水平對(duì)比（%） 國(guó)內(nèi)干細(xì)胞代表性企業(yè)上游設(shè)備延伸布局案例82AXP?干細(xì)胞自動(dòng)化分離設(shè)備高通量全自動(dòng)BioArchive?全自動(dòng)零感染液氮存儲(chǔ)裝置細(xì)胞復(fù)蘇存活率>94%中國(guó)干細(xì)胞機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)策略分析4.4

策略四：向產(chǎn)業(yè)鏈上下游領(lǐng)域延伸拓展布局資料來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

企業(yè)官網(wǎng)及公報(bào)

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理向下游的干細(xì)胞美容等消費(fèi)領(lǐng)域進(jìn)行應(yīng)用拓展也是國(guó)內(nèi)部分干細(xì)胞企業(yè)的策略之一。以干細(xì)胞美容應(yīng)用為例，隨著我國(guó)消費(fèi)者對(duì)高質(zhì)量美容解決方案的需求快速增長(zhǎng)，干細(xì)胞美容行業(yè)順勢(shì)而起。2023年，中國(guó)有3項(xiàng)醫(yī)美相關(guān)干細(xì)胞藥物IND申報(bào)受理并通過臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可；干細(xì)胞美容市場(chǎng)規(guī)模超20億元，同比增長(zhǎng)接近20

。賽萊拉干細(xì)胞是布局美容應(yīng)用賽道的代表性干細(xì)胞企業(yè)，美容相關(guān)業(yè)務(wù)營(yíng)收占比高達(dá)七成。2023-2024年受理并獲批的醫(yī)美相關(guān)適應(yīng)癥IND干細(xì)胞新藥

賽萊拉干細(xì)胞美容領(lǐng)域應(yīng)用拓展案例IND獲批新藥：IHS002人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞適應(yīng)癥：修復(fù)燒傷、糖尿病足潰瘍和壓瘡創(chuàng)面北京璦格干細(xì)胞科技有限公司IND獲批新藥：人脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞注射液適應(yīng)癥：用于治療局灶性硬皮病頭面部及四肢皮膚硬化杭州易文賽生物技術(shù)有限公司IND獲批新藥：人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液適應(yīng)癥：中重度特應(yīng)性皮炎1236342.673016.575716.791561.19184.13

48.01細(xì)分業(yè)務(wù)營(yíng)業(yè)收入（萬元）2023年2024上半年功能性護(hù)膚品 細(xì)胞儲(chǔ)存及制備服務(wù) 其他技術(shù)服務(wù)賽萊拉積極進(jìn)行干細(xì)胞應(yīng)用領(lǐng)域的拓展：在激烈的傳統(tǒng)消費(fèi)醫(yī)療賽道中，積極拓寬營(yíng)銷渠道，并豐富產(chǎn)品矩陣，美容應(yīng)用等創(chuàng)新型業(yè)務(wù)營(yíng)收已穩(wěn)定，并保持高速增長(zhǎng)。銷售模式：多產(chǎn)品線、多價(jià)格線策略；線上線下全渠道鋪設(shè)。中國(guó)干細(xì)胞機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)策略分析4.4

策略四：向產(chǎn)業(yè)鏈上下游領(lǐng)域延伸拓展布局資料來源：企查貓

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理截至2024年10月，中國(guó)干細(xì)胞美容相關(guān)企業(yè)數(shù)量約1009家，近年新增企業(yè)數(shù)量快速增長(zhǎng)，近三成位于廣東。雖然目前我國(guó)干細(xì)胞美容應(yīng)用賽道呈現(xiàn)快速發(fā)展趨勢(shì)，但干細(xì)胞企業(yè)入局可能面臨的潛在風(fēng)險(xiǎn)仍不容忽視，包括市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)、政策變動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)等。26.99.79.36.44.53.93.63.43.429.0廣東 海南 山東 江蘇 湖南 四川 重慶 浙江 陜西 其他注：數(shù)據(jù)截至2024年10月底。581151812020-2024年中國(guó)干細(xì)胞美容領(lǐng)域注冊(cè)成立企業(yè)數(shù)量（家）2911922020 2021 2022 2023 2024.1-10截至2024年中國(guó)干細(xì)胞美容企業(yè)區(qū)域分布情況（%）企業(yè)布局干細(xì)胞美容領(lǐng)域面臨的潛在經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)：隨著越來越多的企業(yè)進(jìn)入干細(xì)胞美容市場(chǎng)，競(jìng)爭(zhēng)將日益激烈，同時(shí)，目前消費(fèi)者對(duì)干細(xì)胞美容的認(rèn)知有限，市場(chǎng)教育成本較高。部分干細(xì)胞企業(yè)通過私域營(yíng)銷和低價(jià)策略開拓美容應(yīng)用市場(chǎng)，競(jìng)爭(zhēng)亂象風(fēng)險(xiǎn)較大。政策變動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)：干細(xì)胞美容屬于新興領(lǐng)域，相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)尚在不斷完善中。國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、藥品監(jiān)督管理局等部門對(duì)干細(xì)胞產(chǎn)品的審批和監(jiān)管較為嚴(yán)格，政策變化可能對(duì)企業(yè)運(yùn)營(yíng)產(chǎn)生重大影響。干細(xì)胞衍生產(chǎn)品的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)：干細(xì)胞外泌體尚未被納入《已使用化妝品原料目錄》，尚不能作為化妝品原料添加到化妝品中。市場(chǎng)上相關(guān)產(chǎn)品的備案數(shù)量極少，且大多數(shù)產(chǎn)品以“臍帶提取物”等名義進(jìn)行備案，一定程度上埋下了宣傳隱患。中國(guó)干細(xì)胞機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)策略分析4.5

策略五：借政策紅利進(jìn)行優(yōu)勢(shì)區(qū)域經(jīng)營(yíng)資料來源：前瞻智慧招商大數(shù)據(jù)平臺(tái)

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理在我國(guó)干細(xì)胞監(jiān)管制度尚不健全的背景下，部分企業(yè)依托區(qū)域政策支持優(yōu)勢(shì)，產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)聚集發(fā)展，實(shí)現(xiàn)區(qū)域產(chǎn)業(yè)生態(tài)集群的構(gòu)建。例如，部分干細(xì)胞企業(yè)位于云南、海南等政策先行地，在享受政策紅利的同時(shí)，還能發(fā)揮產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源對(duì)接的便利，形成區(qū)域性業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)優(yōu)勢(shì)。中國(guó)干細(xì)胞相關(guān)特色產(chǎn)業(yè)集群案例云南-昆明高新區(qū)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)集群創(chuàng)新園政策引領(lǐng)：《昆明市細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021-2023年）》舉全市之力打造干細(xì)胞和再生醫(yī)學(xué)集群，使之成為民明大健康產(chǎn)業(yè)的標(biāo)志性亮點(diǎn)。優(yōu)先支持自體、最小操作、對(duì)尚無有效治療手段且臨床證明有效的細(xì)胞治療技術(shù)轉(zhuǎn)化。產(chǎn)業(yè)集群：云南細(xì)胞工程中心為核心，細(xì)胞應(yīng)用端企業(yè)云集以云南省細(xì)胞質(zhì)量檢測(cè)評(píng)價(jià)中心、云南省細(xì)胞制備中心為核心，園區(qū)提供共享場(chǎng)地，吸引聚集了大量的生態(tài)企業(yè)，細(xì)胞應(yīng)用端企業(yè)云集，開展康養(yǎng)+治療業(yè)務(wù)。園區(qū)共匯集了139家細(xì)胞生態(tài)企業(yè)，其中經(jīng)營(yíng)范圍明確包含干細(xì)胞領(lǐng)域的有37家。下設(shè)云南省細(xì)胞庫、云南省細(xì)胞制備中心、云南省細(xì)胞質(zhì)量檢測(cè)評(píng)價(jià)中心和云南省細(xì)胞醫(yī)療海南-樂城先行區(qū)干細(xì)胞特色醫(yī)院集群政策引領(lǐng)：《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)條例》先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在先行區(qū)進(jìn)行干細(xì)胞、免疫細(xì)胞治療、單抗藥物、基因治療、組織工程等新技術(shù)研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用。產(chǎn)業(yè)集群：干細(xì)胞治療特色醫(yī)院集群?？诩叭齺喚纬闪思?xì)胞治療及康養(yǎng)相關(guān)的產(chǎn)業(yè)集群，中國(guó)干細(xì)胞集團(tuán)等干細(xì)胞業(yè)內(nèi)企業(yè)，基于海南的開放政策，在當(dāng)?shù)卦O(shè)立干細(xì)胞治療特色醫(yī)院。中國(guó)干細(xì)胞機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)策略分析4.6

策略六：發(fā)展代理渠道拓展市場(chǎng)覆蓋范圍資料來源：各公司官網(wǎng)

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理通過加盟代理模式或“中心庫服務(wù)生態(tài)圈”模式實(shí)現(xiàn)擴(kuò)張，是干細(xì)胞存儲(chǔ)行業(yè)比較主流的業(yè)務(wù)拓展及市場(chǎng)覆蓋方式。例如，漢氏聯(lián)合、海爾細(xì)胞發(fā)展代理加盟模式，授權(quán)代理商遍布全國(guó)；北科生物建設(shè)“中心庫服務(wù)生態(tài)圈”

，在江蘇、深圳、貴州、河北等地布局細(xì)胞庫檢測(cè)平臺(tái)等。值得注意的是，該運(yùn)營(yíng)策略下，企業(yè)對(duì)代理商的管控尤為重要，需要匹配嚴(yán)格的管理規(guī)范、數(shù)字化的管理后臺(tái)以及嚴(yán)格的培訓(xùn)系統(tǒng)，且面臨管理混亂、渠道團(tuán)隊(duì)變動(dòng)導(dǎo)致業(yè)務(wù)流失的風(fēng)險(xiǎn)仍較大。漢氏聯(lián)合

“線下科普店”代理加盟模式海爾國(guó)際“細(xì)胞庫服務(wù)中心”授權(quán)代理模式“漢氏方舟線下科普店”目前已在上海、廣州、北京、成都、杭州、南京、重慶、泉州、宜興、豐城、太原、臨沂、?？?、阜陽等地開業(yè)。目前披露的授權(quán)代理商“海爾國(guó)際細(xì)胞庫服務(wù)中心”共35家，遍布北京、天津、石家莊、青島、深圳、廣州、中山、無錫、南通、重慶、北京、杭州、福州、大連、成都、延邊等地。05附錄：干細(xì)胞藥物IND受理/獲批清單中國(guó)干細(xì)胞藥物IND受理獲批清單附錄：截至2024年干細(xì)胞藥物IND受理/獲批清單-1資料來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理注：統(tǒng)計(jì)時(shí)間截至2024年10月底，不包含進(jìn)口/仿制的干細(xì)胞藥品，如有遺漏歡迎指正。序號(hào)受理日期受理號(hào)藥品名稱細(xì)胞類型申請(qǐng)類型適應(yīng)癥企業(yè)名稱已獲批12024/10/15CXSL2400695YFQLXB-UC01注射液間充質(zhì)干細(xì)胞新藥山東省齊魯細(xì)胞治療工程技術(shù)有限公司;22024/9/28CXSL2400674人羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞注射液間充質(zhì)干細(xì)胞新藥源品細(xì)胞生物科技集團(tuán)有限公司;32024/9/26CXSL2400667VUM02注射液間充質(zhì)干細(xì)胞新藥武漢光谷中源藥業(yè)有限公司;42024/9/18CXSB2400108VUM02注射液間充質(zhì)干細(xì)胞補(bǔ)充申請(qǐng)武漢光谷中源藥業(yè)有限公司;52024/9/10CXSB2400097NCR100注射液IPSC來源功能細(xì)胞補(bǔ)充申請(qǐng)安徽中盛溯源生物科技有限公司;62024/8/29CXSB2400089異體內(nèi)皮祖細(xì)胞（EPCs）注射液IPSC來源功能細(xì)胞補(bǔ)充申請(qǐng)呈諾再生醫(yī)學(xué)科技（珠海橫琴新區(qū)）有限公司;72024/8/24CXSL2400561人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液間充質(zhì)干細(xì)胞新藥北京貝來藥業(yè)有限公司;82024/8/15CXSB2400084異體人源脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞注射液間充質(zhì)干細(xì)胞補(bǔ)充申請(qǐng)江蘇得康生物科技有限公司;92024/8/3CXSL2400516YFQLXB-UC01注射液間充質(zhì)干細(xì)胞新藥用于治療中、重度急性呼吸窘迫綜合征。山東省齊魯細(xì)胞治療工程技術(shù)有限公司;1102024/8/2CXSL2400513IHS002賦能人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液間充質(zhì)干細(xì)胞新藥無錫華泰創(chuàng)新藥技術(shù)研究院有限公司;112024/7/16CXSL2400453YT001注射液間充質(zhì)干細(xì)胞新藥膝骨關(guān)節(jié)炎（KOA）上海原天生物科技有限公司;1122024/6/19CXSL2400401VUM02注射液間充質(zhì)干細(xì)胞新藥系統(tǒng)性硬化癥武漢光谷中源藥業(yè)有限公司;1132024/6/13CXSL2400382人GLP-1和FGF21雙因子高表達(dá)脂肪干細(xì)胞注射液?jiǎn)文芨杉?xì)胞新藥2型糖尿病北京吉源生物科技有限公司;1142024/6/13CXSL2400380人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液間充質(zhì)干細(xì)胞新藥中重度活動(dòng)性炎癥性腸病杭州易文賽生物技術(shù)有限公司;1152024/5/30CXSL2400353人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液間充質(zhì)干細(xì)胞新藥浙江泉生生物科技有限公司;海南新生泉干細(xì)胞藥物有限公司;162024/5/30CXSB2400054異體內(nèi)皮祖細(xì)胞

(EPCs)

注射液IPSC來源功能細(xì)胞補(bǔ)充申請(qǐng)呈諾再生醫(yī)學(xué)科技（珠海橫琴新區(qū)）有限公司;172024/4/23CXSL2400258人羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞注射液間充質(zhì)干細(xì)胞新藥源品細(xì)胞生物科技集團(tuán)有限公司;182024/4/8CXSL2400212注射用人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞間充質(zhì)干細(xì)胞新藥極高骨折風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥艾爾普再生醫(yī)學(xué)科技（深圳）有限公司;1192024/2/26CXSL2400156宮血間充質(zhì)干細(xì)胞注射液間充質(zhì)干細(xì)胞新藥病毒導(dǎo)致的重癥肺炎浙江生創(chuàng)精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司;1202024/2/26CXSL2400157SCM-181注射液間充質(zhì)干細(xì)胞新藥特發(fā)性肺纖維化云南舜喜再生醫(yī)學(xué)工程有限公司;1附錄：截至2024年干細(xì)胞藥物IND受理/獲批清單-2資料來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理注：統(tǒng)計(jì)時(shí)間截至2024年10月底，不包含進(jìn)口/仿制的干細(xì)胞藥品，如有遺漏歡迎指正。序號(hào)受理日期受理號(hào)藥品名稱細(xì)胞類型申請(qǐng)類型適應(yīng)癥企業(yè)名稱已獲批212024/2/8CXSL2400111異體人源脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞注射液間充質(zhì)干細(xì)胞新藥復(fù)雜性肛瘺江蘇得康生物科技有限公司;1222024/2/3CXSL2400092人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液間充質(zhì)干細(xì)胞新藥中重度系統(tǒng)性紅斑狼瘡深圳市北科生物科技有限公司;1232024/1/10CXSL2400023人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液間充質(zhì)干細(xì)胞新藥本品為消化系統(tǒng)疾病藥物，適應(yīng)癥為失代償期乙型肝炎肝硬化吉林省拓華生物科技有限公司;1242024/1/10CXSL2400021CS-101注射液造血干細(xì)胞新藥用于重型β-地中海貧血的治療正序（上海）生物醫(yī)藥科技有限公司;1252023/12/30CXSL2300909CG-BM1異體人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液間充質(zhì)干細(xì)胞新藥缺血性腦卒中廣州賽雋生物科技有限公司;1262023/12/30CXSB2300150人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液間充質(zhì)干細(xì)胞補(bǔ)充申請(qǐng)間質(zhì)性肺病上海萊馥醫(yī)療科技有限公司;1272023/12/14CXSL2300857人脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞注射液間充質(zhì)干細(xì)胞新藥糖尿病足潰瘍北京璦格干細(xì)胞科技有限公司;1282023/12/13CXSL2300854YFQLXB-UC01注射液間充質(zhì)干細(xì)胞新藥失代償期肝硬化山東省齊魯細(xì)胞治療工程技術(shù)有限公司;1292023/11/30CXSB2300138HBG基因修飾的自體CD34+造血干細(xì)胞注射液造血干細(xì)胞補(bǔ)充申請(qǐng)輸血依賴型β-地中海貧血廣州瑞風(fēng)生物科技有限公司;1302023/11/22CXSL2300795人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液間充質(zhì)干細(xì)胞新藥注射給藥用于慢性阻塞性肺疾病浙江泉生生物科技有限公司;1312023/11/14CXSL2300776人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液間充質(zhì)干細(xì)胞新藥北京貝來生物科技有限公司;北京貝來藥業(yè)有限公司;322023/11/10CXSL2300770人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液間充質(zhì)干細(xì)胞新藥深圳市茵冠生物科技有限公司;332023/11/10CXSL2300769人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液間充質(zhì)干細(xì)胞新藥廣州達(dá)博生物制品有限公司;342023/11/4CXSL23