2024年01月22626藥事管理與法規(guī)期末試題答案

試卷代號:22626藥事管理與法規(guī)試題答案及評分標(biāo)準(zhǔn)(開卷)(供參考)2024年1月一、單項選擇題(每題2分,共60分)1.C6.A11.A16.D21.C26.A2.B7.B12.B17.B22.B27.B3.B8.B13.A18.A23.D28.A4.D9.C14.B19.A24.D29.A5.C10.A15.C20.B25.C30.C二、配伍選擇題(從下列選項中選出一個最佳答案。每題2分,共10分)31.A32.E33.B34.C35.D三、多項選擇題(每題有一個以上正確選項,漏選、多選、錯選均不得分。每題2分,共10分)36.ABC37.AB38.BD39.ABD40.ABCD四、簡答題(2題,共20分)41.簡述申請中藥保護品種的必備條件。答:(1)申請中藥一級保護品種應(yīng)具備的條件。符合下列條件之一的中藥品種,可以申請一級保護:①對特定疾病有特殊療效的(2分);②相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品(2分);③用于預(yù)防和治療特殊疾病的(1分)。申請中藥二級保護品種應(yīng)具備的條件。符合下列條件之一的中藥品種,可以申請二級保護:①符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種(2分);②對特定疾病有顯著療效的(2分);③從天然藥物匯總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑(1分)。42.簡述藥品不良反應(yīng)報告的主體、報告范圍、監(jiān)督主體。答:(1)報告主體:藥品上市許可持有人(1分)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)(1分)、藥品經(jīng)營企業(yè)(1分)和醫(yī)療機構(gòu)(1分)是我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體,應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。(2)報告范圍:新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進口5年以內(nèi)的進口藥品,報告所有不良反應(yīng)(2分);其他國產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進口5年以上的進口藥品,報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)(2分)。(3)監(jiān)督主體:國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作(1分),地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作(1分)。各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。(22626號)藥事管理與法規(guī)答案