產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理規(guī)程

起草人起草日期批準(zhǔn)人審核人審核日期批準(zhǔn)日期生效日期1目的：規(guī)定各種產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理職能、管理內(nèi)容和要求，使產(chǎn)品質(zhì)量及有關(guān)情況有據(jù)可查。2適用范圍：適用于產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作程序。3責(zé)任者：質(zhì)量部檔案管理員，質(zhì)量管理中心負(fù)責(zé)人4內(nèi)容1產(chǎn)品質(zhì)量檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.1產(chǎn)品簡況1.2產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和沿革1.3原輔材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和沿革1.4中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和沿革1.5包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及使用沿革1.6歷年產(chǎn)品生產(chǎn)與上市質(zhì)量情況1.7提高質(zhì)量試驗的總結(jié)摘要1.8國內(nèi)外樣品對照數(shù)據(jù)1.9歷年同品種質(zhì)量比較情況1.10歷年產(chǎn)品留樣觀察數(shù)據(jù)1.11生產(chǎn)歷史及大事記1.12重大工藝路線改進(jìn)及檢驗方法改進(jìn)情況1.13產(chǎn)品歷年的質(zhì)量事故問題1.14用戶來信及處理結(jié)果1.15各級藥檢部門和國家監(jiān)督性抽檢結(jié)果1.16提高產(chǎn)品質(zhì)量的科研報告摘抄2質(zhì)量檔案由質(zhì)量部指定專人進(jìn)行管理，及時將各種整理的材料定期填入產(chǎn)品質(zhì)量檔案。3查看質(zhì)量檔案必須經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)同意，質(zhì)量檔案屬我公司技術(shù)情報保密資料，不準(zhǔn)外借。任何人未經(jīng)主管部門批準(zhǔn)，不得向外單位提供質(zhì)量檔案有關(guān)情報資料內(nèi)容。5相關(guān)記錄產(chǎn)品質(zhì)量檔案…………SMP-ZLO004R6文件復(fù)審復(fù)審人編號：SMP-ZLO004R___________產(chǎn)品質(zhì)量檔案英文名：拉丁名：漢語拼音：注冊商標(biāo)：華夏制藥有限公司二OO年月日容提高質(zhì)量試驗的總結(jié)摘要國內(nèi)外實樣對照數(shù)據(jù)歷年同品種質(zhì)量評比情況歷年產(chǎn)品留樣觀察據(jù)生產(chǎn)歷史及大事記重大工藝路線改進(jìn)及檢驗方法改進(jìn)情況歷年質(zhì)量事故質(zhì)量問題一、簡況第1-頁始產(chǎn)日期___________產(chǎn)品名稱___________批準(zhǔn)日期_____________處方來源_____________處方內(nèi)容:貯藏二、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沿革執(zhí)行日期執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)第2-頁有變革的項目情況三、原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沿變革編號名稱第3-頁四、中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沿變革編名第4-頁名執(zhí)行日期五、原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沿變革材料名稱規(guī)格第5-頁執(zhí)行日期六、歷年產(chǎn)品質(zhì)量情況年份第6-頁其中：出口量（標(biāo)準(zhǔn)）內(nèi)銷量（標(biāo)準(zhǔn)）優(yōu)級品率一次合格率七、提高質(zhì)量試驗的總結(jié)摘要第7-頁試驗日期：參加試驗人員總結(jié)報告查考八、國內(nèi)外實樣對照數(shù)據(jù)生產(chǎn)廠家第8-頁化驗日期生產(chǎn)廠家化驗日期九、歷年同品種質(zhì)量評比情況年份第9-頁組織評分單位年份組織評分單位十、歷年產(chǎn)品留樣觀察據(jù)復(fù)驗日期第10-頁十一、生產(chǎn)歷史及大事記第11-頁十二、重大工藝路線改進(jìn)及檢驗方法改進(jìn)情況第12-頁十三、歷年質(zhì)量事故質(zhì)量問題日期批號性質(zhì)第13-頁處理結(jié)果十四、用戶來信及處理結(jié)果日期批號反映單位第14-頁損失金額及處理結(jié)