研究課題審查與管理制度

研究課題審查與管理制度1.背景與目的為了加強(qiáng)醫(yī)院研究課題的審查與管理工作，規(guī)范科研活動(dòng)，保障研究的合法性、科學(xué)性和倫理性，訂立本《研究課題審查與管理制度》。2.適用范圍本制度適用于我院全部正在進(jìn)行和計(jì)劃開展的研究課題，包含醫(yī)學(xué)研究、臨床試驗(yàn)、科研項(xiàng)目等。3.課題申報(bào)與審核3.1申報(bào)程序3.1.1研究課題的申報(bào)由課題負(fù)責(zé)人提出，經(jīng)所在科室或研究機(jī)構(gòu)審核后，提交醫(yī)院科研管理部門。3.1.2申報(bào)文件包含課題申請(qǐng)書、研究計(jì)劃書、課題構(gòu)成員名單、研究經(jīng)費(fèi)來源及使用計(jì)劃等。3.2審核機(jī)構(gòu)3.2.1醫(yī)院設(shè)立科研倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)研究課題的倫理審核工作。3.2.2科研倫理委員會(huì)由醫(yī)院院內(nèi)外專家構(gòu)成，由醫(yī)院科研管理部門引導(dǎo)和監(jiān)督。3.3審核流程3.3.1課題申報(bào)提交科研倫理委員會(huì)后，科研倫理委員會(huì)組織專家評(píng)審小組進(jìn)行初審。3.3.2初審重要針對(duì)研究課題的合法性、科學(xué)性和倫理性進(jìn)行評(píng)估。3.3.3初審合格的課題將由科研倫理委員會(huì)組織定期會(huì)議進(jìn)行終審，決議是否批準(zhǔn)立項(xiàng)。3.3.4終審?fù)ㄟ^的課題，由科研倫理委員會(huì)頒發(fā)立項(xiàng)函。3.4審核標(biāo)準(zhǔn)3.4.1課題的合法性：研究課題必需符合國家法律法規(guī)、政策及醫(yī)院相關(guān)規(guī)定。3.4.2課題的科學(xué)性：研究課題應(yīng)有明確的科學(xué)目的，研究方法科學(xué)可行。3.4.3課題的倫理性：研究涉及人體試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)等，必需符合倫理道德原則，保護(hù)研究對(duì)象的權(quán)益。4.課題實(shí)施與管理4.1課題執(zhí)行4.1.1研究課題的執(zhí)行必需依照已批準(zhǔn)的研究計(jì)劃和經(jīng)費(fèi)執(zhí)行，不得擅自更改。4.1.2課題負(fù)責(zé)人應(yīng)組織課題構(gòu)成員定時(shí)完成研究任務(wù)，確保研究進(jìn)展順利。4.1.3課題執(zhí)行過程中如發(fā)現(xiàn)有重點(diǎn)更改，必需及時(shí)報(bào)告科研管理部門和科研倫理委員會(huì)。4.2課題資金管理4.2.1課題負(fù)責(zé)人必需依照經(jīng)費(fèi)使用計(jì)劃進(jìn)行資金管理，確保經(jīng)費(fèi)使用合理、規(guī)范。4.2.2課題資金必需與研究計(jì)劃相符，不得擅自挪用或私分。4.2.3課題資金的使用必需依照財(cái)務(wù)制度要求，嚴(yán)格登記和報(bào)銷，確保經(jīng)費(fèi)使用的透亮和規(guī)范。4.3課題數(shù)據(jù)管理4.3.1課題負(fù)責(zé)人應(yīng)建立完善的數(shù)據(jù)管理制度，確保研究數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整。4.3.2課題構(gòu)成員應(yīng)依照規(guī)定的方法和步驟進(jìn)行數(shù)據(jù)的收集、整理和存儲(chǔ)，禁止隨便竄改或刪除數(shù)據(jù)。4.3.3課題數(shù)據(jù)的備份和存檔應(yīng)定期進(jìn)行，確保數(shù)據(jù)的安全和可查性。4.4課題報(bào)告與結(jié)項(xiàng)4.4.1課題負(fù)責(zé)人應(yīng)按計(jì)劃完成研究工作，并撰寫研究報(bào)告。4.4.2完成研究報(bào)告后，課題負(fù)責(zé)人應(yīng)向科研管理部門和科研倫理委員會(huì)提交結(jié)題申請(qǐng)。4.4.3科研倫理委員會(huì)將組織專家評(píng)審課題的結(jié)題報(bào)告，評(píng)估研究成績(jī)的質(zhì)量和價(jià)值。5.監(jiān)督與懲罰5.1監(jiān)督職責(zé)5.1.1科研管理部門將對(duì)研究課題的申報(bào)、審核、實(shí)施、管理等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督和檢查。5.1.2科研倫理委員會(huì)將對(duì)研究課題的倫理審核進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估。5.2懲罰措施5.2.1對(duì)于違反研究課題規(guī)章制度的行為，醫(yī)院將視情節(jié)輕重予以相應(yīng)的紀(jì)律處分，包含通報(bào)批判、課題資助停止、取消課題批準(zhǔn)等。5.2.2對(duì)于嚴(yán)重違反倫理道德原則的行為，醫(yī)院將依照有關(guān)法