《彩色隱形眼鏡質(zhì)量安全規(guī)范》

ICS11.040.70

CCSC40

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CIETXXXX—2023

彩色隱形眼鏡質(zhì)量安全規(guī)范

Qualityandsafetyspecificationsforcoloredcontactlenses

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作促進(jìn)會(huì)發(fā)布

T/CIETXXXX—2023

彩色隱形眼鏡質(zhì)量安全規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了彩色隱形眼鏡的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、隨附

資料、運(yùn)輸和貯存。

本文件適用于彩色隱形眼鏡。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T2829周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）

GB/T3978標(biāo)準(zhǔn)照明體和幾何條件

GB/T5702光源顯色性評(píng)價(jià)方法

GB/T11417.1眼科光學(xué)接觸鏡第1部分：詞匯、分類和推薦的標(biāo)識(shí)規(guī)范

GB/T11417.5眼科光學(xué)接觸鏡第5部分：光學(xué)性能試驗(yàn)方法

GB/T11417.6眼科光學(xué)接觸鏡第6部分：機(jī)械性能試驗(yàn)方法

GB/T11417.7眼科光學(xué)接觸鏡第7部分：理化性能試驗(yàn)方法

GB/T11417.8眼科光學(xué)接觸鏡第8部分：有效期的確定

GB/T11417.9眼科光學(xué)接觸鏡第9部分：紫外和可見光輻射老化試驗(yàn)（體外法）

GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

GB/T16886.11醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)

GB/T28539眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品防腐劑的攝入和釋放的測(cè)定指南

YY/T0297醫(yī)療器械臨床調(diào)查

YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

3術(shù)語(yǔ)和定義

GB/T11417.1界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

彩色隱形眼鏡colorcontactlenses

由柔軟吸水的高分子聚合物材料制成，用于裝飾和改變角膜顏色，配戴在眼球前表面，需要支撐以

保持形狀的眼科鏡片。

4要求

總體要求

產(chǎn)品的性能和安全應(yīng)通過臨床前評(píng)價(jià)和臨床評(píng)價(jià)，包括按YY/T0316進(jìn)行的適合的風(fēng)險(xiǎn)分析。

材料要求

4.2.1材料表述

4.2.1.1制造商應(yīng)按GB/T11417.1的規(guī)則對(duì)產(chǎn)品材料進(jìn)行分類和標(biāo)識(shí)。

4.2.1.2產(chǎn)品應(yīng)指明所用染料的名稱、類別和配比，同時(shí)還應(yīng)給出證明其應(yīng)用安全和可靠的依據(jù)，包

括但不限于：

1

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a)安全性要求：染料應(yīng)符合眼科醫(yī)學(xué)和化學(xué)安全要求，不會(huì)對(duì)眼睛造成刺激或過敏反應(yīng)；

b)色彩穩(wěn)定性：染料應(yīng)具有良好的色彩穩(wěn)定性，能夠在眼鏡使用期間保持不褪色或變色；

c)光透過性：染料應(yīng)具有良好的透光性，染料不應(yīng)阻擋視線，以確保有足夠的光線透過眼鏡進(jìn)入

眼睛，保持良好的視覺效果。光學(xué)區(qū)直徑不小于7mm；

d)顏料粒徑：染料粒徑應(yīng)不大于10μm，以確保鏡片有足夠的舒適度。

4.2.2材料物理性能

4.2.2.1產(chǎn)品的折射率標(biāo)稱值有效位應(yīng)與允差有效位對(duì)應(yīng)，允差應(yīng)為±0.005。

注：對(duì)于從未使用過的新材料，若上述折射率允差不適用，制造商可提供成品應(yīng)用的安全性和有效性證據(jù)，包括風(fēng)

險(xiǎn)分析評(píng)估。

4.2.2.2產(chǎn)品的含水量允差應(yīng)不超過標(biāo)稱值的±2%。

4.2.2.3產(chǎn)品透氧系數(shù)標(biāo)稱值相對(duì)允差應(yīng)為±20%；透氧量測(cè)量值應(yīng)不低于標(biāo)稱值的-20%。

4.2.2.4產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行褪色試驗(yàn)，無褪色。

4.2.3材料化學(xué)性能

4.2.3.1產(chǎn)品成品材料按GB/T11417.7進(jìn)行萃取的結(jié)果應(yīng)不大于制造商給出的萃取率。

注：制造商給出的萃取率是由已通過生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料來確定的。

4.2.3.2對(duì)于從未使用過的新材料，應(yīng)進(jìn)行防腐劑攝入和釋放的測(cè)定試驗(yàn)。

注：無需使用護(hù)理產(chǎn)品的產(chǎn)品,該條款不適用。

內(nèi)在質(zhì)量和表面缺陷

4.3.1產(chǎn)品在液中放大15倍時(shí)肉眼觀察，不應(yīng)有影響正常使用的任何內(nèi)含物，如斑點(diǎn)、殘留雜物或晶

枝氣泡，以及任何缺陷，如表面的裂紋、破邊。

4.3.2彩色隱形隱形眼鏡在液體中放大15倍時(shí)肉眼觀察，彩色花紋區(qū)不得有顏色脫落；應(yīng)保證鏡片的

花紋圖案完整一致?；y顏色的符合確定的樣本，色差值可參照梯度樣。

注：鏡片的花紋圖案是由制造商的設(shè)計(jì)稿確定的。

4.3.3產(chǎn)品的邊緣輪廓應(yīng)與制造商設(shè)計(jì)給出的形狀特征一致。除特定目的外，邊緣周圍形狀應(yīng)均勻一

致。

4.3.4產(chǎn)品表面缺陷允收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合表1的規(guī)定。

表1表面缺陷允收標(biāo)準(zhǔn)

缺陷分類描述允收標(biāo)準(zhǔn)

缺口鏡片邊緣缺少一塊鏡片材料，嚴(yán)重時(shí)鏡片被撕成兩半不得出現(xiàn)

裂痕從邊緣開始并延伸到鏡片中的裂痕，但鏡片材料沒有缺少不得出現(xiàn)

鏡片材料中有空隙，通常是圓形或橢圓形，是在聚合之前通過氣體置換

氣泡或洞不得出現(xiàn)

單體形成的

表面裂痕鏡片表面的撕裂，不包括邊緣，但鏡片材料沒有缺少不得出現(xiàn)

脫模不良超出鏡片周邊的附加聚合物片，鏡片多余材料部分未與鏡片分離不得出現(xiàn)

異物(附加物)非鏡片材料嵌入，可能會(huì)在鏡片中顯示為不同的顏色和不規(guī)則的形狀不得出現(xiàn)

邊緣不平滑邊緣粗糙不平整不得出現(xiàn)

幾何尺寸

4.4.1產(chǎn)品的基弧半徑或給定底直徑的矢高、總直徑、中心厚度標(biāo)稱值允差應(yīng)符合表2的規(guī)定。

表2幾何尺寸允差

允差

項(xiàng)目

含水率＜70%含水率≥70%

基弧半徑a±0.20mm±0.25mm

給定底直徑的矢高a±0.05mm±0.07mm

總直徑ΦT±0.20mm±0.25mm

中心厚度te±0.02mm或±[0.015mm+0.05te]

a基弧半徑或矢高都可用于表征等效球面的后表面曲率，由制造商選擇之一標(biāo)注。推薦測(cè)量時(shí)底直徑統(tǒng)一為10.00mm。

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4.4.2產(chǎn)品的光學(xué)區(qū)直徑應(yīng)不小于7.0mm。如果不能滿足該條款要求，制造商應(yīng)在隨附資料中明確說

明，并同時(shí)給出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)警告。

注：僅適用于全鏡單一著色產(chǎn)品。

光學(xué)性能

4.5.1后頂焦度、柱鏡焦度和柱鏡軸位

產(chǎn)品的后頂焦度、處方柱鏡焦度和柱鏡軸位（如有）標(biāo)稱值的允差應(yīng)符合表3的規(guī)定。

表3后頂焦度、柱鏡焦度和柱鏡軸位允差

項(xiàng)目允差

|FV|≤10.00D±0.25D

后頂焦度FV10.00D＜|FV|≤20.00D±0.50D

|FV|＞20.00D±1.00D

|Fc|≤2.00D±0.25D

處方柱鏡焦度FC2.00D＜|FC|≤4.00D±0.37D

|FC|＞4.00D±0.50D

柱鏡軸位±5°

注：不適用于雙焦以上（不含雙焦）的多焦產(chǎn)品。

對(duì)于多焦（包括雙焦）設(shè)計(jì)的產(chǎn)品，以及聲稱具有像差矯正或改良作用的產(chǎn)品，制造商應(yīng)給出要求

和驗(yàn)證方法，若適用，還應(yīng)通過實(shí)際檢測(cè)以證明后頂焦度光軸截面分布符合設(shè)計(jì)特征。

4.5.2棱鏡度

處方設(shè)計(jì)棱鏡度、棱鏡基底取向標(biāo)稱值允差及非棱鏡度設(shè)計(jì)的殘留棱鏡度允差應(yīng)符合表4的規(guī)定。

表4棱鏡度、棱鏡基底取向允差

項(xiàng)目允差

|FV|≤6.00D±0.25cm/m

棱鏡度殘差a

|FV|＞6.00D±0.50cm/m

|FV|≤6.00D±0.25cm/m

處方棱鏡度

|FV|＞6.00D±0.50cm/m

棱鏡基底取向b±5°

a以光學(xué)區(qū)幾何中心為基準(zhǔn)測(cè)量。

b環(huán)曲面鏡片的棱鏡底取向基準(zhǔn)為頂點(diǎn)鏡軸。

4.5.3透光性能

4.5.3.1可見光區(qū)要求

產(chǎn)品的光透過率和色覺要求應(yīng)符合下述規(guī)定：

a)模擬使用狀態(tài)下，光透過率τv在標(biāo)準(zhǔn)照明體D65和A下分別測(cè)定，其結(jié)果應(yīng)都不小于89%；

b)光學(xué)區(qū)著色產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行戴鏡后色覺是否滿足日常應(yīng)用的分析和評(píng)價(jià)。色覺影響的分析和評(píng)價(jià)

可采用符合普朗克黑體輻射的照明體和CIE照明體D的光譜,透過產(chǎn)品后的顯色指數(shù)降低量分

析方法，并結(jié)合實(shí)際應(yīng)用來評(píng)價(jià)。選用照明體的相關(guān)色溫應(yīng)表征實(shí)際應(yīng)用，至少選用高、中、

低三種色溫的照明體，并記錄所選用的照明體和相關(guān)色溫。

注1：模擬使用狀態(tài)下的光透過是指透過光路模擬使用中的空氣——鏡片——淚液層分界面的反射光損耗，此時(shí)計(jì)

算用淚液層的折射率取1.336，測(cè)量孔徑光闌限定為6.0mm。

注2：色覺影響分析中所選用的照明體推薦采用GB/T3978規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)照明體A、照明體D50和D75。

注3：顯色指數(shù)計(jì)算可參見GB/T5702光源顯色性評(píng)價(jià)方法。

如果聲稱其光譜透過率有特殊應(yīng)用目的而不適用于上述的光透過率和(或)色覺要求，那么制造商

對(duì)戴鏡后的視明度和(或)視色覺在應(yīng)用中的安全性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括按照YY/T0316進(jìn)行的適合

的風(fēng)險(xiǎn)分析，以及按照YY/T0297的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行的臨床評(píng)價(jià)。

4.5.3.2紫外光區(qū)要求

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聲稱UV吸收類產(chǎn)品，在最小銷售單元上應(yīng)標(biāo)明屬“UV吸收1類”或“UV吸收2類”的類別。

UV吸收類產(chǎn)品對(duì)于典型應(yīng)用鏡片在模擬使用狀態(tài)下的紫外光譜平均透過率應(yīng)符合表5的規(guī)定。

表5透過率要求

項(xiàng)目允差

?

波長(zhǎng)范圍UV吸收1類產(chǎn)品τUVR＜0.10τ（λV）

UV-A段透過率τUVR

316nm～380nm?

UV吸收2類產(chǎn)品τUVR＜0.50τ（λV）

紫外光譜平均透光率τUVR

?

波長(zhǎng)范圍UV吸收1類產(chǎn)品τUVR＜0.01τ（λV）

UV-B段透過率τUVR

280nm～315nm?

UV吸收2類產(chǎn)品τUVR＜0.05τ（λV）

穩(wěn)定性

4.6.1拋棄日期為一個(gè)月以上的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行輻射老化試驗(yàn)，以確認(rèn)光學(xué)性能和材料物理性能仍能符合

本文件的要求。

4.6.2產(chǎn)品制造商應(yīng)進(jìn)行有效期試驗(yàn)以確定鏡片貯存壽命。

微生物要求

產(chǎn)品應(yīng)采用無菌包裝供應(yīng)，無菌保證水平(SAL)應(yīng)不大于10-6。

生物相容性

成品應(yīng)進(jìn)行急性全身毒性試驗(yàn)、急性眼刺激試驗(yàn)和細(xì)胞毒性試驗(yàn)，對(duì)于從未使用過的新材料，還應(yīng)

進(jìn)行皮膚致敏試驗(yàn)和兔眼相容性研究試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足如下要求：

a)急性全身毒性試驗(yàn)：應(yīng)無急性全身毒性反應(yīng)；

b)急性眼刺激試驗(yàn)：應(yīng)無眼刺激性；

c)細(xì)胞毒性試驗(yàn)：應(yīng)無細(xì)胞毒性；

d)皮膚致敏試驗(yàn)：應(yīng)無皮膚致敏反應(yīng)；

e)兔眼相容性研究試驗(yàn)：產(chǎn)品與兔眼相容性應(yīng)良好。

注：上述新材料專指產(chǎn)品主材料。

其他要求

除上述要求外，若制造商聲明有其他附加性能，應(yīng)給出詳細(xì)描述，并提供適用的要求和試驗(yàn)方法。

5檢驗(yàn)方法

總則

除下列規(guī)定，制造商提供的試驗(yàn)方法應(yīng)盡可能考慮模擬人眼實(shí)際應(yīng)用，包括處理(如在標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液

中平衡)。檢測(cè)方法的再現(xiàn)性,應(yīng)優(yōu)于規(guī)定允差限的一半。

材料檢驗(yàn)

5.2.1材料的折射率、含水量、透氧、萃取試驗(yàn)按GB/T11417.7規(guī)定的方法檢驗(yàn)。

5.2.2材料褪色試驗(yàn)：

a)化學(xué)檢測(cè)：?jiǎn)蝹€(gè)花紋使用HPLC檢測(cè)，1h～12h花紋色墨析出程度，不得超過xx數(shù)值；

b)物理檢測(cè)：使用棉簽在xxN下進(jìn)行搓洗，棉簽上不得含有色素殘留。

5.2.3材料的防腐劑的攝入和釋放試驗(yàn)按GB/T28539規(guī)定的方法檢驗(yàn)。

內(nèi)在質(zhì)量和表面缺陷、幾何尺寸

按GB/T11417.6規(guī)定的方法檢驗(yàn)。

光學(xué)性能

按GB/T11417.5規(guī)定的方法檢驗(yàn)。

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穩(wěn)定性檢驗(yàn)

5.5.1輻射老化試驗(yàn)按GB/T11417.9規(guī)定的方法檢驗(yàn)。

5.5.2有效期按GB/T11417.8規(guī)定的方法檢驗(yàn)。

微生物檢驗(yàn)

按《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）規(guī)定的方法檢驗(yàn)。

生物相容性檢驗(yàn)

5.7.1急性全身毒性試驗(yàn)

供試液的制備：按6cm2/mL(樣品表面積與浸提介質(zhì)容積之比)的比例浸提，浸提介質(zhì)分別為0.9%的

氯化鈉注射液和植物油，浸提溫度和時(shí)間優(yōu)選37℃±1℃、72h。

按GB/T16886.11中規(guī)定的方法試驗(yàn)。

5.7.2急性眼刺激試驗(yàn)

供試液的制備：按6cm2/mL(樣品表面積與浸提介質(zhì)容積之比)的比例浸提，浸提介質(zhì)分別為0.9%的

氯化鈉注射液和植物油，浸提溫度和時(shí)間優(yōu)選37℃±1℃、72h。

按GB/T16886.10中規(guī)定的方法檢驗(yàn)。

5.7.3細(xì)胞毒性試驗(yàn)

按GB/T16886.5中規(guī)定的瓊脂擴(kuò)散試驗(yàn)方法(瓊脂終濃度為不大于1.5g/L)檢驗(yàn)。

5.7.4皮膚致敏試驗(yàn)

供試液的制備：按6cm2/mL(樣品表面積與浸提介質(zhì)容積之比)的比例浸提，浸提介質(zhì)分別為0.9%的

氯化鈉注射液和植物油，浸提溫度和時(shí)間優(yōu)選37℃±1℃、72h。

按照GB/T16886.10中規(guī)定的方法檢驗(yàn)。

5.7.5兔眼相容性研究試驗(yàn)

按GB/T28538中規(guī)定的方法檢驗(yàn)。

6檢驗(yàn)規(guī)則

檢驗(yàn)分類

產(chǎn)品檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。

出廠檢驗(yàn)

6.2.1產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)制造商質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)合格，并附合格證后方可出廠。

6.2.2出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目包括：材料檢驗(yàn)、內(nèi)在質(zhì)量和表面缺陷、幾何尺寸、穩(wěn)定性檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)。

型式檢驗(yàn)

6.3.1正常生產(chǎn)時(shí)，型式檢驗(yàn)每年應(yīng)進(jìn)行一次，發(fā)生下列情況之一應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：

a)首次市場(chǎng)準(zhǔn)入注冊(cè)前；

b)新材料首次應(yīng)用前；

c)產(chǎn)品材料、結(jié)構(gòu)、工藝有較大改變可能影響性能時(shí)；

d)更換設(shè)備或停產(chǎn)一年以上，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；

e)有跡象表明產(chǎn)品用于人體時(shí)會(huì)產(chǎn)生副作用時(shí)；

f)出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)結(jié)果有較大差異時(shí)；

g)國(guó)家有關(guān)行政管理部門提出型式檢驗(yàn)要求時(shí)。

6.3.2型式檢驗(yàn)項(xiàng)目為本文件規(guī)定的全部項(xiàng)目。

采樣及判定

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試驗(yàn)樣品應(yīng)從不少于3個(gè)成品合格批中均勻抽樣。每批按分段(查抽樣相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或?qū)t)隨機(jī)抽樣，

要求抽樣樣品的后頂焦度(包括環(huán)曲面鏡片的柱鏡焦度)具有代表性。

按GB/T2829的規(guī)定進(jìn)行，采用一次抽樣方案，判別水平II，RQL(不合格質(zhì)量水平)為15，推薦采用

的判別數(shù)組為n=20[Ac=1，Re=2]。

7標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、隨附資料、運(yùn)輸和貯存

標(biāo)志、標(biāo)簽

7.1.1鏡片無菌包裝上至少應(yīng)有下列標(biāo)志：

a)產(chǎn)品名稱；

b)批號(hào)或生產(chǎn)日期；