《髕骨軟骨軟化癥》

中醫(yī)骨傷科臨床診療指南·髕骨軟骨軟化癥（修訂）

（草案）

1范圍

本《指南》規(guī)定了髕骨軟骨軟化癥的診斷、辨證和治療。

本《指南》適用于各年齡階段髕骨軟骨軟化癥的診斷和治療。

本指南適合中醫(yī)骨傷科、中西醫(yī)結(jié)合骨科、中醫(yī)科、康復(fù)科等相關(guān)臨

床醫(yī)師使用。對髕骨軟骨軟化癥的臨床治療具有指導(dǎo)意義。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本《指南》。

髕骨軟骨軟化癥(chondromalaciapatellae)。

髕骨軟骨軟化癥是指髕骨軟骨面因急性損傷或慢性勞損等原因而致

軟骨腫脹、龜裂、破碎、侵蝕、脫落，最后與之相對的股骨髁軟骨也

發(fā)生相同病理改變，從而形成髕股關(guān)節(jié)的骨關(guān)節(jié)病。

3診斷

3．1診斷要點(diǎn)

3．1．1病史［1］病人多有髕股關(guān)節(jié)紊亂、急性外傷、慢性勞損等

病史，女性較男性更常見，多發(fā)于30-40歲，在運(yùn)動(dòng)員和體育愛好者

中尤為多見。

3．1．2癥狀體征發(fā)病初期只感覺膝部疲軟無力，發(fā)涼，加重時(shí)髕

骨深面疼痛，上下樓梯時(shí)明顯，休息后疼痛消失，平路行走時(shí)無明顯

不適癥狀；屈膝久坐或下蹲下跪時(shí)疼痛加重，半蹲痛是本病的重要征

象。單純髕骨軟骨損傷時(shí)，無關(guān)節(jié)積液；后期形成髕股關(guān)節(jié)病時(shí)，可

繼發(fā)滑膜炎而出現(xiàn)關(guān)節(jié)積液。病程長者，可出現(xiàn)股四頭肌萎縮。常見

體征為髕骨周緣關(guān)節(jié)面壓痛。

3．1．3特殊檢查

3．1．3．1髕骨摩擦試驗(yàn)檢查時(shí)，使髕骨與其相對的股骨髁間關(guān)節(jié)

面互相擠壓研磨或上下左右滑動(dòng)，可有粗糙的摩擦感、摩擦聲和疼痛

不適；或檢查者一手用力將髕骨推向一側(cè)，另一手拇指按壓髕骨邊緣

后面可引起疼痛。中、重度關(guān)節(jié)腔積液時(shí)，浮髕試驗(yàn)可陽性。

3．1．3．2單腿下蹲試驗(yàn)患者單腿持重，逐漸下蹲至90～135度時(shí)，

出現(xiàn)疼痛、發(fā)軟、蹲下后單腿不能起立。

3．1．4影像檢查

3．1．4．1x線檢查［2，3］患膝X線正側(cè)位示：早期無異常；晚期因軟

骨大部磨損，髕骨與股骨髁部間隙變窄，髕骨和股骨髁部邊緣可有骨

質(zhì)增生；髕骨軸位片可顯示有無髕骨半脫位或傾斜改變。

3．1．4．2CT、MRI檢查［4，5］X線片難以診斷時(shí)，可行CT、MRI檢

查，屈膝30度位膝關(guān)節(jié)CT檢查，可以發(fā)現(xiàn)存在髕股關(guān)節(jié)指數(shù)、髕骨髁

間溝角、髕骨傾斜角等異常，提示存在髕股關(guān)節(jié)紊亂，髕骨半脫位或

傾斜改變；MRI檢查可見軟骨內(nèi)局限性低信號(hào)、軟骨變薄、不規(guī)則等

改變，有助于髕骨軟骨軟化癥的早期診斷。

3．2分級

3.2.1MRI影像分級［6］I級：髕骨邊緣毛糙，髕軟骨輪廓正常，僅表

現(xiàn)為局部信號(hào)強(qiáng)度改變；II級：髕軟骨表面輕度不規(guī)則、變薄、或局

部隆起伴髕骨局部信號(hào)增高；III級：髕軟骨毛刷樣改變、顯著變薄

或軟骨缺損，臨近髕骨骨髓水腫，可出現(xiàn)小囊變；VI級：髕軟骨缺損、

軟骨下骨暴露，出現(xiàn)軟骨下骨質(zhì)硬化及囊變。

3.2.2Outerbridge分級法I級：軟骨微纖維化或裂痕范圍小于0.5

cm，局限性軟化或腫脹，軟骨有厚纖維形成。II級：關(guān)節(jié)軟骨微纖維

化或裂痕范圍為0.5～1cm，碎裂與龜裂直徑小于1.3cm。III級：關(guān)節(jié)

軟骨微纖維化或裂痕范圍為1～2cm，碎裂與龜裂范圍大于1.3cm。IV

級：關(guān)節(jié)軟骨微纖維化或裂痕范圍達(dá)2cm以上，軟骨糜爛深達(dá)軟骨下

骨組織。

3.2.3髕骨研磨試驗(yàn)手感分級I級：髕軟骨與股骨滑車光滑，無摩

擦感。II級：髕軟骨與股骨滑車之間有輕度摩擦感，如絲綢之間的摩

擦。III級：髕軟骨與股骨滑車之間有中度摩擦感，如粗布之間的摩

擦。IV級：髕軟骨與股骨滑車之間有重度摩擦感，如石頭之間的摩擦。

3.3鑒別診斷

3.3.1髕下脂肪墊炎本病變在髕下脂肪組織內(nèi)，由損傷、勞損、

寒濕侵襲等刺激產(chǎn)生疼痛，也可由關(guān)節(jié)其他組織病變繼發(fā)。疼痛主要

位于兩側(cè)膝眼及髕腱下方，研磨髕骨無相應(yīng)癥狀。查體可見，Hoffa

征陽性：屈膝90度，檢查者拇指及食指按壓髕韌帶內(nèi)外側(cè)脂肪墊，患

膝屈曲90度，檢查者拇指及食指按壓髕韌帶內(nèi)外側(cè)脂肪墊，囑患者主

動(dòng)伸直膝關(guān)節(jié)或過伸，感膝前部劇烈擠壓痛。部分病例伴有關(guān)節(jié)彈響，

關(guān)節(jié)絞鎖或股四頭肌萎縮。

3.3.2髕腱周圍炎髕腱周圍炎是指引起髕尖下極髕腱附著點(diǎn)及髕

腱、腱周圍部疼痛的創(chuàng)傷性病變而言。可分為以髕尖腱起點(diǎn)處疼痛為

主的髕尖型，即“髕尖末端病”；以髕腱部癥狀為主的普通型，即單

純髕腱腱圍炎。也可兩者兼有。主要因運(yùn)動(dòng)時(shí)反復(fù)牽拉或過度負(fù)荷引

起。主要癥狀是跳痛、上下樓痛、半蹲痛、打軟腿。重者跑步時(shí)痛，

甚至走路痛。查體：可見股四頭肌萎縮，髕腱增粗，髕尖或髕腱壓痛，

或可觸及髕尖增生。伸膝抗阻痛陽性。本病多在屈膝90度時(shí)疼痛最重，

而髕骨軟骨病多在屈膝90～135度時(shí)疼痛加重，結(jié)合病史及體征可鑒

別兩病。大多數(shù)患者x線表現(xiàn)為陰性，部分患者可見髕腱鈣化灶或髕

尖延長。

3.3.3膝關(guān)節(jié)滑膜皺襞綜合征本病是膝關(guān)節(jié)滑膜皺襞反復(fù)受到損

傷或刺激，使滑膜皺襞變性、增生而引起的一系列膝關(guān)節(jié)不穩(wěn)、彈響、

疼痛等膝關(guān)節(jié)內(nèi)病變。多有外傷史、傷后膝關(guān)節(jié)疼痛，關(guān)節(jié)積液，屈

伸活動(dòng)時(shí)在膝關(guān)節(jié)內(nèi)側(cè)有彈響伴疼痛，行走無力，疼痛部位往往在髕

股關(guān)節(jié)的上及內(nèi)側(cè)間隙處，久坐后疼痛明顯。有些患者膝關(guān)節(jié)屈伸時(shí)，

有突然“卡住”的感覺。體格檢查：股四頭肌萎縮，關(guān)節(jié)積液，髕骨上

方壓痛，內(nèi)側(cè)壓痛較外側(cè)壓痛較多見，隨膝關(guān)節(jié)屈伸在髕骨內(nèi)緣有時(shí)

可摸到有股骨內(nèi)髁上滑動(dòng)的呈索狀的髕內(nèi)滑膜皺襞。X線線片有助于

發(fā)現(xiàn)其他膝關(guān)節(jié)內(nèi)紊亂的原因。雙重對比膝關(guān)節(jié)造影，可清楚顯示滑

膜皺襞，對診斷有一定幫助。關(guān)節(jié)鏡檢查是診斷本征的一個(gè)重要手段。

4辨證［7，8］

4.1風(fēng)寒濕證膝關(guān)節(jié)疼痛遇寒或者陰雨天時(shí)加重，遇暖相對緩解，

苔薄白或膩，脈弦或濡。

4.2風(fēng)濕熱證膝關(guān)節(jié)疼痛，膝部發(fā)熱腫脹，膚色紅，苔黃膩，脈滑

帶數(shù)。

4.3氣滯血瘀證膝關(guān)節(jié)疼痛如刺，痛有定所，肢體麻木，關(guān)節(jié)腫硬，

屈伸不利，舌紫瘀斑，脈澀沉弱。

4.4肝腎不足證膝關(guān)節(jié)疼痛時(shí)重時(shí)輕，勞累后加重，休息后減輕，

苔薄，舌淡邊有齒痕，雙尺脈沉細(xì)。

5治療

5.1治療原則以中醫(yī)辨證結(jié)合病情分級選擇不同治療方案，以非手

術(shù)治療為主，療程一般為2～3周；軟骨Ⅲ級以上損傷、反復(fù)疼痛、關(guān)

節(jié)腫脹者，可手術(shù)治療。

5.2非手術(shù)治療

5.2.1藥物治療

5.2.1.1中藥內(nèi)治

5.2.1.1.1風(fēng)寒濕證治法：祛風(fēng)散寒，除濕通絡(luò)。主方：蠲痹湯(《醫(yī)

學(xué)心語》)加減。（推薦級別：D）［9,10］常用藥：制附子、桂枝、羌活、

獨(dú)活、尋骨風(fēng)、海桐皮、千年健、威靈仙、當(dāng)歸、白術(shù)、甘草、防己、

防風(fēng)、通草等。亦可選用骨龍膠囊、風(fēng)濕骨痛丸、寒濕痹沖劑等中成

藥。

5.2.1.1．2濕熱證治法：清熱祛濕，舒筋通絡(luò)。主方：防己黃芪湯

(《金匱要略》)加減。（推薦級別：D）［11］常用藥：防己、黃芪、懷

牛膝、蒼術(shù)、薏苡仁、木瓜、銀花藤、木通、稀薟草、白術(shù)、炙甘草

等。亦可選用濕熱痹沖劑、當(dāng)歸拈痛丸等

5.2.1.1.3氣滯血瘀證治法：行氣活血，通絡(luò)止痛。主方：身痛逐

瘀湯(《醫(yī)林改錯(cuò)》)加減。（推薦級別：B）［12，13］常用藥：羌活、獨(dú)

活、秦艽、桃仁、紅花、地龍、甘草、牛膝、防己、川芎、當(dāng)歸、五

靈脂、制沒藥等。亦可選用筋骨痛消丸、元胡止痛片等中成藥。

5.2.1.1.4肝腎不足證治法：補(bǔ)肝益腎，活絡(luò)止痛。主方：獨(dú)活寄

生湯(《備急千金要方》)加減。（推薦級別：C）［14，15］常用藥：獨(dú)活、

寄生、秦艽、細(xì)辛、當(dāng)歸、熟地黃、赤芍、茯苓、懷牛膝、黨參、全

蝎等。亦可選用壯骨關(guān)節(jié)膠囊、骨康膠囊、大活絡(luò)丹等中成藥。

5.2.1.2中藥外治根據(jù)不同適應(yīng)癥，選擇不同的外治法，“寒者熱

之，熱者寒之”。風(fēng)寒濕證、肝腎不足證及氣滯血瘀證，宜溫經(jīng)通絡(luò)，

活血止痛，可選用桑枝、桂枝、伸筋草、透骨草、牛膝、木瓜、乳香、

沒藥、紅花、羌活、獨(dú)活、積雪草、補(bǔ)骨脂、淫羊藿、萆薢等煎水取

汁，熏洗患處，每天1～2次；急性期關(guān)節(jié)腫脹嚴(yán)重，皮膚溫度發(fā)熱，

濕熱證者可用局部冷療。（推薦級別：C）［16，17］

5.2.1.3關(guān)節(jié)營養(yǎng)藥物氨基葡萄糖對幫助軟骨修復(fù)有一定的作用，

一般為口服劑型，5周為一療程；雙醋瑞因膠囊可以顯著改善退行性

關(guān)節(jié)疾病引起的疼痛和關(guān)節(jié)功能障礙等癥狀，需長期用藥（不短于3

個(gè)月），50mg,每日1-2次，餐后服用。（推薦級別：C）［18］

5.2.1.4關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射療法可選用激素類抗炎鎮(zhèn)痛注射液，每3個(gè)

月1次，1年內(nèi)應(yīng)用不超過3次，短期止痛效果較好，但只宜暫用，適

用于髕骨軟骨軟化癥的后期治療，急性期不適合。也可用玻璃酸鈉，

每周1次，5周為一個(gè)療程，可以營養(yǎng)、潤滑關(guān)節(jié)軟骨，有一定效果。

（推薦級別：C）［19，20］

5.2.2手法按摩

5.2.2.1點(diǎn)揉法患者取仰臥位，術(shù)者用掌根在髕骨周圍自上而下順

時(shí)針方向按揉5min，再點(diǎn)壓雙側(cè)膝眼、委中、足三里、血海等穴各2

min。

5.2.2.2推拉法用雙手指抓握髕骨橫向或縱向推拉5次，用力要輕

緩。

5.2.2．3叩擊法術(shù)者用掌心輕度叩擊患膝髕骨前緣50次，速度要慢，

有反彈感。

5.2.2.4拍打震蕩法患者站立位，輕輕拍打膝關(guān)節(jié)，反復(fù)4～6次，

適用于非腫脹急性期。（推薦級別：D）［21］

5.2.3針灸治療取患側(cè)梁丘、血海、膝眼、膝陽關(guān)等穴?；颊哐雠P

位，將膝關(guān)節(jié)屈曲90度，患腿肌肉放松，以毫針直刺，以針感向股四

頭肌方向放射為佳。留針30min，留針期間用艾條放溫和灸2～3壯。

每天1次，10次為一個(gè)療程，適用于風(fēng)寒濕證。（推薦級別：C）［22］

5.2.4離子導(dǎo)入將當(dāng)歸、川穹、桃仁、伸筋草、透骨草、防風(fēng)、細(xì)

辛、土鱉蟲、血竭、川烏、草烏等各50g，水煎1h后取液。采用直流

電藥導(dǎo)機(jī)，將藥墊(正極)放置髕骨前緣，水墊(負(fù)極)置于胭窩處。先

用“復(fù)合藥導(dǎo)”(5～10mA)治療10min，后改為“速治”(10～25mA)

治療20～30min，每天1次，10天為一個(gè)療程。療程間隔5天。（推薦

級別：D）［9］

5.2.5局部理療超聲波治療髕骨軟骨軟化癥效果良好。每次

10-15min，每日兩次，輸出能量：1-8檔，根據(jù)病人感受調(diào)整；輸出

波形：脈沖調(diào)制正弦波；焦平面距離：在10-50mm范圍內(nèi)；輸出功率

≤5W，輸入功率≤100W；超聲波頻率：1MHz±15%或0.6MHz±15%。（推

薦級別：C）［23］

5.3手術(shù)治療

5.3.1外側(cè)支持帶松解術(shù)外側(cè)支持帶松解術(shù)(切斷髕骨橫韌帶、髕

骨下的斜束)是最常用的方案。臨床中小針刀治療合并輕度髕骨傾斜、

半脫位、Q角異常者效果良好，可根據(jù)患者病情，結(jié)合髕骨軸位X線片、

CT、MRI等檢查，分析病情，選擇髕骨高應(yīng)力點(diǎn)和髕骨周圍痛點(diǎn)1-3

個(gè)進(jìn)行髕骨周圍松解，如髕骨向外移位，則在髕骨外側(cè)選擇壓痛點(diǎn)或

緊張點(diǎn)，所有松解點(diǎn)用亞甲藍(lán)標(biāo)記，消毒后針刀快速松解2-3刀，針

下有松動(dòng)后出針，無菌敷料外敷。（推薦級別：B）［24］

5．3.2脛骨結(jié)節(jié)內(nèi)移抬高術(shù)對合并髕骨向外半脫位的年輕患者可行

脛骨結(jié)節(jié)內(nèi)移抬高術(shù)，以改善髕骨軌跡及伸膝裝置的力線。（推薦級

別：C）［25］

5.3.3局限性軟骨切除加鉆孔術(shù)此為目前仍較常用的基本術(shù)式?？?/p>

采用關(guān)節(jié)鏡或髕前內(nèi)側(cè)或前外側(cè)切口，顯露髕骨后，以刨刀削除變性

的軟骨，暴露軟骨下骨板；用2mm克氏針鉆孔數(shù)個(gè)，使來自骨內(nèi)的纖

維肉芽組織填補(bǔ)缺損軟骨，最后化生成纖維軟骨。鉆孔也能釋放骨內(nèi)

壓，使疼痛得到緩解。（推薦級別：C）［26］

5.3.4自體骨軟骨移植自體骨軟骨塊蜂窩狀移植(又稱馬賽克軟骨

移植術(shù))。用特殊器械鑿取膝關(guān)節(jié)股骨髁非負(fù)重區(qū)骨軟骨組織，并將

其移負(fù)重區(qū)軟骨，呈馬賽克樣鑲嵌移植。（推薦級別：D）

5.4功能鍛煉股四頭肌練習(xí)是防治髕骨軟骨病最常用、最有效的方

法。通過加強(qiáng)股四頭肌的力量，可增加關(guān)節(jié)的穩(wěn)定性，改善髕骨關(guān)節(jié)

應(yīng)力分布，并可防止由于膝酸痛及發(fā)軟而造成的跌撲或意外傷害。常

用方法如踝泵、直腿抬高練習(xí)。選擇不引起疼痛的幾個(gè)關(guān)節(jié)角度，做

多角度等長股四頭肌練習(xí)，或者做無疼痛范圍的短弧等速肌力練習(xí)，

對恢復(fù)股四頭肌肌力效果更好。避免或盡量減少登山、上下樓梯、下

蹲等活動(dòng)。對于對于急性期患者，關(guān)節(jié)腫脹、疼痛較重者，可以適當(dāng)

制動(dòng)患肢，必要時(shí)佩戴支具。

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[24]任建增,龐國峰,顧金水等.小針刀配合手法治療髕骨軟化癥106例臨

床觀察[J].2005,27(4):283.（證據(jù)分級：IJadad量表評分：3分）

[25]張衛(wèi)國,楊華清,張鵬等.改良脛骨結(jié)節(jié)抬高術(shù)治療髕骨軟化

癥[J].中國矯形外科雜志,2002,9(4):359.（證據(jù)分級：IIJadad量表

評分：3分）

[26]李永輝,郭龍泉,習(xí)平山.髕骨軟化癥26例療效分析[J].中醫(yī)正骨,

2000,12(10):4.（證據(jù)分級：IIIMINORS條目評價(jià)：13分）

說明

本指南為國家中醫(yī)藥管理局立項(xiàng)的《2014年中醫(yī)藥部門公共衛(wèi)生

服務(wù)補(bǔ)助資金中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目》之一，國家中醫(yī)藥管理局、中

華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)骨傷科分會(huì)委托河南省洛陽正骨醫(yī)院

膝關(guān)節(jié)病科積極開展髕骨軟骨軟化癥《中醫(yī)骨傷科常見病診療指南》

項(xiàng)目的修訂工作（任務(wù)編號(hào)：SATCM—2015—BZ〔149〕），以期為髕骨

軟骨軟化癥中醫(yī)藥臨床診療提供參考與規(guī)范，提高髕骨軟骨軟化癥的

中醫(yī)臨床診療水平，促進(jìn)中醫(yī)藥進(jìn)步與發(fā)展。

1、臨床證據(jù)的檢索

以“髕骨軟骨軟化癥”、“診斷”、“治療”“中醫(yī)藥”、“中西醫(yī)結(jié)合”

等作為關(guān)鍵詞，檢索中國知網(wǎng)學(xué)術(shù)文獻(xiàn)總庫(CNKI)、中文科技期刊全

文數(shù)據(jù)庫(VIP)、萬方全文數(shù)據(jù)庫等數(shù)據(jù)庫。以“chondromalacia

patellasyndrome”、“Diagnosis”、“Chinesemedicine”、

IntegratedTraditionalandWesternMedicine”等作為關(guān)鍵詞，

檢索PubMed數(shù)據(jù)庫，檢索年限截止日期為2015年6月31日。根據(jù)

不同資料庫的特征分別進(jìn)行主題詞聯(lián)合自由詞、關(guān)鍵詞進(jìn)行綜合檢

索。篩選文獻(xiàn)按照下面的程序開展：制定一套明確的關(guān)于髕骨軟骨軟

化癥文獻(xiàn)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)，由雙人進(jìn)行對文章進(jìn)行篩選，保證過程的

準(zhǔn)確性。通過閱讀題目與摘要排除無關(guān)的文章。對于符合標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)閱

讀全文進(jìn)行評估。

2、文獻(xiàn)評價(jià)

對所檢索到的每篇臨床文獻(xiàn)均按照以下方法分別作出文獻(xiàn)評價(jià)。

2.1臨床隨機(jī)試驗(yàn)的評價(jià)：結(jié)合Cochrane偏倚風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)工具評

價(jià)，選出改良Jadad量表評分大于等于3分的文獻(xiàn)作為指南的證據(jù)。

2.2非隨機(jī)臨床試驗(yàn)的評價(jià)：采用MINORS條目評分。評價(jià)指標(biāo)

共12條，每一條分為0-2分。前8條針對無對照組的研究，最高分

為16分；后4條針對有對照組的研究，最高分共24分。0分表示未

報(bào)道；1分表示報(bào)道了但信息不充分；2分表示報(bào)道了且提供了充分

的信息。選擇總分大于等于13分的文獻(xiàn)作為治療性建議證據(jù)。

很多文獻(xiàn)標(biāo)題是隨機(jī)對照，然內(nèi)容實(shí)質(zhì)是非隨機(jī)對照，如按就診

順序分組等。此類應(yīng)歸入非隨機(jī)試驗(yàn)。

如果存在明顯質(zhì)量問題，如分類統(tǒng)計(jì)樣本例數(shù)與該組總樣本例數(shù)

不符、理論分析低劣、作者非臨床醫(yī)生的治療報(bào)道等，應(yīng)直接排出，

不必用量表評分。

2.3Meta分析的評價(jià)：可采用AMSTAR量表進(jìn)行文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)。

每個(gè)條目評價(jià)結(jié)果可以分為“是”、“否”、“不清楚”或“未提及”三

種，并給予計(jì)分，如“是”為1分，“否”、“不清楚”或“未提及”

為0分，共11分，AMSTAR量表得分0-4分為低質(zhì)量，5-8分為中等

質(zhì)量，9-11分為高質(zhì)量。選擇5分以上文獻(xiàn)為證據(jù)。

3.證據(jù)評價(jià)分級和文獻(xiàn)推薦級別

3.1符合前述質(zhì)量要求的臨床研究，可成為指南的依據(jù)：大樣本

的隨機(jī)對照試驗(yàn)成果為高等級推薦的證據(jù)，小樣本的隨機(jī)對照試驗(yàn)以

及費(fèi)隨機(jī)對照試驗(yàn)的成果成為次級或低強(qiáng)度推薦的證據(jù)。此外，也可

依據(jù)文獻(xiàn)研究的成果經(jīng)專家共識(shí)法形成推薦意見。

表1文獻(xiàn)依據(jù)分級及推薦級別

中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級推薦級別

Ⅰ大樣本，隨機(jī)研究，結(jié)果清晰，A至少2項(xiàng)Ⅰ級研究結(jié)果支持

假陽性或假陰性的錯(cuò)誤很低

Ⅱ小樣本，隨機(jī)研究，結(jié)果不確B僅有1項(xiàng)Ⅰ級研究結(jié)果支持

定，假陽性和/或假陰性的錯(cuò)誤較

高

Ⅲ非隨機(jī)，同期對照試驗(yàn)和基于C僅有Ⅱ級研究結(jié)果支持

古代文獻(xiàn)的專家共識(shí)

Ⅳ非隨機(jī)，歷史對照和當(dāng)代專家D至少1項(xiàng)Ⅲ級研究結(jié)果支持

共識(shí)

Ⅴ病例報(bào)道，非對照研究和專家E僅有Ⅳ級或Ⅴ級研究結(jié)果支持

意見

3.2文獻(xiàn)依據(jù)分級標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)說明：

3.2.1中醫(yī)臨床診療指南制修訂的文獻(xiàn)分級方法按照《ZYYXH/T

中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)·中醫(yī)臨床診療指南編制通則》（送

審稿）“證據(jù)分級及推薦強(qiáng)度參考依據(jù)”中“汪受傳，虞舜，找下，

戴啟剛，陳爭光，徐珊.循證性中醫(yī)臨床診療指南研究的現(xiàn)狀與策略

[J].中華中醫(yī)藥雜志,2012；27(11):2759-2763.”提出的“中醫(yī)文獻(xiàn)

依據(jù)分級標(biāo)準(zhǔn)”實(shí)施。

3.2.2推薦級別（或推薦強(qiáng)度）分為A、B、C、D、E五級。強(qiáng)度

以A級最高，并依次遞減。

3.2.3該標(biāo)準(zhǔn)的“研究課題分級”中，大樣本、小樣本定義為：

大樣本：≥100例的高質(zhì)量的單篇隨機(jī)對照試驗(yàn)報(bào)道或系統(tǒng)綜述

報(bào)告。

小樣本：<100例的高質(zhì)量的單篇

3.2.4Ⅲ級中“基于古代文獻(xiàn)的專家共識(shí)”是指古代醫(yī)籍記載、

歷代沿用至今、當(dāng)代專家意見達(dá)成共識(shí)者。Ⅳ級中“當(dāng)代專家共識(shí)”

是指當(dāng)代專家調(diào)查意見達(dá)成共識(shí)者。Ⅴ級中的“專家意見”僅指個(gè)別

專家意見。

4、指南工作組

2015年中醫(yī)臨床診療指南骨傷科專家指導(dǎo)組：組長：孫樹椿朱

立國；副組長：劉軍詹紅生；成員：王擁軍楊海韻張俐王平李

盛華冷向陽張曉峰鄔波高書圖譚遠(yuǎn)超林定坤；秘書：張軍于

杰潘建科洪坤豪；

《中醫(yī)骨傷科常見病診療指南?髕骨軟骨軟化癥》2012年版起草

人：曹學(xué)偉（廣東省中醫(yī)院）

《中醫(yī)骨傷科常見病診療指南?髕骨軟骨軟化癥（修訂）》起草人：

黃霄漢（河南省洛陽正骨醫(yī)院）

《中醫(yī)骨傷科常見病診療指南?髕骨軟骨軟化癥（修訂）》項(xiàng)目工

作組：雙組長：黃霄漢曹學(xué)偉；秘書：張延杰李繼超；成員：趙建

勇梁翼張振鵬黃杰烽馬春濤馮海波肖德意劉娜；

《中醫(yī)骨傷科常見病診療指南?髕骨軟骨軟化癥（修訂）》（草稿）

專家論證會(huì)：組長：黃霄漢曹學(xué)偉；成員：梁翼、余文景（四川省

骨科醫(yī)院）黃杰烽、楊揚(yáng)（浙江省中醫(yī)院）馬春濤、郭良（三亞市

中醫(yī)院）張振鵬、李垂青（山東濰坊市中醫(yī)院）肖德意（云南玉溪

市中醫(yī)院）趙建勇、唐英杰（滄州中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院）馮海波、黃永

松（湖南省中醫(yī)院）劉娜（西安紅十字會(huì)醫(yī)院）

5、起草和評審

《中醫(yī)骨傷科常見病診療指南?髕骨軟骨軟化癥（修訂）》在文獻(xiàn)

檢索、文獻(xiàn)評價(jià)、證據(jù)推薦等前期工作的基礎(chǔ)上，依據(jù)德爾菲法的基

本原則，起草問卷，進(jìn)行了2輪專家問卷調(diào)查，分別對問卷進(jìn)行統(tǒng)計(jì)

分析總結(jié)，組織有關(guān)方面專家對技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行充分論證，形成指南初

稿、編制說明等材料。

指南工作組將指南初稿向相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行業(yè)組織及專家學(xué)者等

方面征求意見，對反饋意見進(jìn)行集中整理，討論確定是否采納并提出

理由，修改完善形成了指南初稿。

項(xiàng)目工作組組織評估小組（4人組成，包括臨床領(lǐng)域和方法學(xué)方

面的專家，項(xiàng)目工作組成員以外）對指南初稿、編制說明等材料進(jìn)行

評價(jià)提出所屬學(xué)科專家評估小組評價(jià)意見，同時(shí)選取全國各地10個(gè)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為評價(jià)單位（以三甲醫(yī)院為主，包括不同類別、不同等級

醫(yī)療機(jī)構(gòu)），開展指南一致性評價(jià)。

6、本指南形成證據(jù)推薦過程中，工作組成員及參與論證的有關(guān)

專家均考慮了醫(yī)、患的觀點(diǎn)及選擇意愿，兼顧有效性、安全性和經(jīng)濟(jì)

性。

7、本指南計(jì)劃定期更新修訂。由本指南工作組通過循證醫(yī)學(xué)方

法和專家共識(shí)、專家論證等相結(jié)合的方式實(shí)行更新。更新周期為3年。

8、髕骨軟骨軟化癥中醫(yī)臨床診療指南的修訂是國家中醫(yī)藥管理

局、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)骨傷科分會(huì)委托河南省洛陽正

骨醫(yī)院制定，經(jīng)費(fèi)由國家中醫(yī)藥管理局資助。資助單位的觀點(diǎn)或利益

不會(huì)影響最終推薦建議的形成。

9、指南制定小組的所有成員均聲明，完全獨(dú)立進(jìn)行指南的編制工

作，未與任何利益團(tuán)體發(fā)生聯(lián)系。

中醫(yī)骨傷科臨床診療指南?髕骨軟骨軟化癥

（修訂）

編號(hào)：SATCM-2015-BZ(149)

編制說明

立項(xiàng)單位：國家中醫(yī)藥管理局

項(xiàng)目負(fù)責(zé)部門：中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)

項(xiàng)目承擔(dān)單位：河南省洛陽正骨醫(yī)院

工作組成員：黃霄漢（河南省洛陽正骨醫(yī)院）

曹學(xué)偉（廣東省中醫(yī)院）

二〇一六年六月

中醫(yī)骨傷科臨床診療指南?髕骨軟骨軟化癥

修訂

編制說明

《中醫(yī)骨傷科臨床診療指南?髕骨軟骨軟化癥（修訂）》項(xiàng)目于2014年12月由國家中

醫(yī)藥管理局立項(xiàng)，河南省洛陽正骨醫(yī)院承擔(dān)。按照《國中醫(yī)藥法監(jiān)法標(biāo)便函[2015]3號(hào)“關(guān)

于印發(fā)2015年中醫(yī)臨床診療指南和治未病標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目工作方案的通知”》要求，中華

中醫(yī)藥學(xué)會(huì)組織成立了中醫(yī)骨傷科臨床診療指南專家指導(dǎo)組。經(jīng)個(gè)人報(bào)名、骨傷科專家指導(dǎo)

組協(xié)調(diào)后于2015年2月底成立了髕骨軟骨軟化癥（修訂）項(xiàng)目工作組。項(xiàng)目工作組按照

統(tǒng)一要求，主要的研究方案嚴(yán)格按照中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)制定的《中醫(yī)臨床診療指南制修訂技術(shù)

要求（試行）》及《中醫(yī)臨床診療指南制修訂評價(jià)方案（草案）》執(zhí)行，開展了文獻(xiàn)研究（循

證證據(jù)的檢索、篩選，采用“中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行證據(jù)的評價(jià)、推薦）、兩輪專家

問卷調(diào)查、專家論證會(huì)、同行征求意見、臨床評價(jià)（方法學(xué)質(zhì)量評價(jià)、臨床一致性評價(jià)）等

工作，并在項(xiàng)目工作組多次系統(tǒng)分析研究的基礎(chǔ)上，按照臨床診療指南編寫規(guī)則，原有指南

《中醫(yī)骨傷科常見病診療指南?髕骨軟骨軟化癥》（2012版）的基礎(chǔ)上，完成了修訂指南的

起草階段工作，形成了《中醫(yī)骨傷科臨床診療指南?髕骨軟骨軟化癥（修訂）》的草案，包括：

范圍、術(shù)語和定義、診斷、辨證、治療、功能鍛煉，以及參考文獻(xiàn)和說明等部分。經(jīng)專家指

導(dǎo)組審核后，報(bào)中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)網(wǎng)上開展為期一個(gè)月的公開征求意見，在此基礎(chǔ)上，再形成

送審稿?，F(xiàn)就《中醫(yī)骨傷科臨床診療指南?髕骨軟骨軟化癥（修訂）》編制情況作如下說明。

（一）工作簡況

（1）任務(wù)來源

2014年，國家中醫(yī)藥管理局下達(dá)中醫(yī)臨床診療指南和治未病標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目，同時(shí)為

落實(shí)好《2014年中醫(yī)藥部門公共衛(wèi)生服務(wù)補(bǔ)助資金中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目工作任務(wù)》，國家

中醫(yī)藥管理局、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)骨傷科分會(huì)委托河南省洛陽正骨醫(yī)院積極

開展《中醫(yī)骨傷科臨床診療指南?髕骨軟骨軟化癥（修訂）》項(xiàng)目的修訂工作（任務(wù)編號(hào)：

SATCM—2015—BZ〔149〕）。根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司印發(fā)的《2015中醫(yī)臨

床診療指南制修訂項(xiàng)目方案》（國中醫(yī)藥法監(jiān)法標(biāo)便函〔2015〕3號(hào)）的要求，本研究方案

嚴(yán)格按照中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)制定的《中醫(yī)臨床診療指南制修訂技術(shù)要求（試行）》及《中醫(yī)臨

床診療指南制修訂評價(jià)方案（草案）》執(zhí)行。主要是基于循證醫(yī)學(xué)原則及中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級

標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合專家共識(shí)、專家論證、同行征求意見、臨床評價(jià)，對髕骨軟骨軟化癥中醫(yī)臨床診療

指南進(jìn)行系統(tǒng)的修訂，以期為髕骨軟骨軟化癥中醫(yī)藥臨床診療提供參考與規(guī)范，提高髕骨軟

骨軟化癥的中醫(yī)臨床診療水平，促進(jìn)中醫(yī)藥進(jìn)步與發(fā)展。

（2）工作組簡況

指南專家指導(dǎo)組：中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)成立中醫(yī)臨床診療指南專家總指導(dǎo)組，中華中醫(yī)藥學(xué)

會(huì)骨傷科分會(huì)成立專家指導(dǎo)組，專家指導(dǎo)組以國內(nèi)知名專家孫樹椿和朱立國為組長、劉軍和

詹紅生為副組長，由對骨傷科常見病具有充分的了解和較高的治療水平且熟悉指南編制要求

的專家成員組成。專家指導(dǎo)組負(fù)責(zé)髕骨軟骨軟化癥診療指南修訂工作的技術(shù)指導(dǎo)和項(xiàng)目執(zhí)行

督導(dǎo)，制定指南修訂技術(shù)實(shí)施方案，指導(dǎo)指南工作組按照有關(guān)技術(shù)要求開展指南制修訂工作；

負(fù)責(zé)指南修訂工作質(zhì)量管理，審核指南工作組提交的數(shù)據(jù)資料和技術(shù)文件；負(fù)責(zé)指南工作組

的組織與協(xié)調(diào)。

指南工作組：項(xiàng)目承擔(dān)單位(河南省洛陽正骨醫(yī)院)在中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)骨傷科分會(huì)專家指

導(dǎo)組的指導(dǎo)下，組織成立指南工作組。指南工作組實(shí)行雙組長制，由項(xiàng)目承擔(dān)單位河南省洛

陽正骨醫(yī)院黃霄漢教授及專家指導(dǎo)組推薦曹學(xué)偉教授為組長，由熟悉髕骨軟骨軟化癥病種臨

床診療及指南編制方法學(xué)的骨干成員組成。在專家指導(dǎo)組的指導(dǎo)下，指南工作組長期負(fù)責(zé)髕

骨軟骨軟化癥中醫(yī)臨床診療指南的修訂工作，管理指南修訂工作經(jīng)費(fèi)的使用，對指南修訂工

作質(zhì)量負(fù)責(zé)。工作組組成單位由河南省洛陽正骨醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、四川省骨科醫(yī)院、浙

江省中醫(yī)院、湖南省中醫(yī)院、三亞市中醫(yī)院、山東濰坊市中醫(yī)院、滄州中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、云

南玉溪市中醫(yī)院、西安市紅十字會(huì)醫(yī)院等10家代表性醫(yī)院組成。具體工作組組成成員詳見

表1.

表1項(xiàng)目工作組成員名單

序號(hào)姓名工作單位職稱職務(wù)

1黃霄漢河南省洛陽正骨醫(yī)院副主任中醫(yī)師

2曹學(xué)偉廣東省中醫(yī)院主任中醫(yī)師

3梁翼四川省骨科醫(yī)院主任中醫(yī)師

4余文景四川省骨科醫(yī)院主治中醫(yī)師

5趙建勇滄州中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院主任中醫(yī)師

6唐英杰滄州中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院副主任中醫(yī)師

7黃杰烽浙江省中醫(yī)院主治中醫(yī)師

8楊揚(yáng)浙江省中醫(yī)院主治中醫(yī)師

9馮海波湖南省中醫(yī)院醫(yī)師

10黃永松湖南省中醫(yī)院主治中醫(yī)師

11郭振鵬山東濰坊市中醫(yī)院副主任中醫(yī)師

12李垂青山東濰坊市中醫(yī)院副主任中醫(yī)師

13馬春濤三亞市中醫(yī)院主治中醫(yī)師

14郭良三亞市中醫(yī)院主治中醫(yī)師

15肖德意云南玉溪市中醫(yī)院主治中醫(yī)師

16劉娜西安紅十字會(huì)醫(yī)院主治中醫(yī)師

17張延杰河南省洛陽正骨醫(yī)院主治中醫(yī)師

18李繼超河南省洛陽正骨醫(yī)院醫(yī)師

雙組長

序號(hào)姓名工作單位職稱職務(wù)

1黃霄漢河南省洛陽正骨醫(yī)院副主任中醫(yī)師

2曹學(xué)偉廣東省中醫(yī)院主任中醫(yī)師

工作組（項(xiàng)目）秘書

序號(hào)姓名工作單位職稱職務(wù)

1張延杰河南省洛陽正骨醫(yī)院主治中醫(yī)師

2李繼超河南省洛陽正骨醫(yī)院醫(yī)師

（3）主要工作過程

1、文獻(xiàn)研究和前期準(zhǔn)備

按照修訂的工作要求和專家指導(dǎo)組制定的技術(shù)實(shí)施方案，開展文獻(xiàn)研究和專家問卷調(diào)查

等工作，查閱收集相關(guān)古代文獻(xiàn)、現(xiàn)代文獻(xiàn)和國外文獻(xiàn)，運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)等方法，開展有關(guān)證

據(jù)的收集、篩選評價(jià)和分級，結(jié)合專家共識(shí)，形成證據(jù)推薦。

1.1文獻(xiàn)檢索

針對髕骨軟骨軟化癥患者或人群、干預(yù)措施或暴露因素、結(jié)局指標(biāo)等方面提取髕骨軟骨

軟化癥有關(guān)主題詞及自由詞、關(guān)鍵詞。檢索范圍包括髕骨軟骨軟化癥病名、診療技術(shù)、治法、

方藥、知名專家姓名等。檢索的病名包括古往今來髕骨軟骨軟化癥的所有病名。檢索的數(shù)據(jù)

庫包括國內(nèi)外數(shù)據(jù)庫。制定檢索策略，以主題詞結(jié)合自由詞的形式，由工作組討論檢其科學(xué)

性、可行性后，開展檢索。以計(jì)算機(jī)檢索為主，同時(shí)使用手工檢索。在確定檢索策略時(shí)，重

視古代文獻(xiàn)、名老中醫(yī)專家經(jīng)驗(yàn)、醫(yī)案醫(yī)話等相關(guān)文獻(xiàn)，將古代文獻(xiàn)有意義的部分納入研究

中，將全國本領(lǐng)域知名專家姓名作為檢索詞進(jìn)行檢索，重視國際組織、政府、學(xué)術(shù)團(tuán)隊(duì)發(fā)布

的在臨床與研究中廣泛應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)、指南、規(guī)范等。

1.4篩選文獻(xiàn)

篩選文獻(xiàn)按照下面的程序開展：制定一套明確的關(guān)于髕骨軟骨軟化癥文獻(xiàn)納入與排除標(biāo)

準(zhǔn)，由雙人進(jìn)行對文章進(jìn)行篩選，保證過程的準(zhǔn)確性。通過閱讀題目與摘要排除無關(guān)的文章。

對于符合標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)閱讀全文進(jìn)行評估。

1.5證據(jù)評價(jià)、分級與推薦形成

1.5.1對所檢索到的臨床文獻(xiàn)按照以下方法分別作出文獻(xiàn)評價(jià)。

臨床隨機(jī)試驗(yàn)的評價(jià)：結(jié)合Cochrane手冊(版本：5.1.0及以上版本)偏倚風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)工具評

價(jià)(ROBtool)，選出改良Jadad量表評分大于等于3分的文獻(xiàn)作為指南的證據(jù)。

非隨機(jī)臨床試驗(yàn)的評價(jià)：采用MINORS條目評分。評價(jià)指標(biāo)共12條，每一條分為0-2分。前

8條針對無對照組的研究，最高分為16分；后4條針對有對照組的研究，最高分共24分。

0分表示未報(bào)道；1分表示報(bào)道了但信息不充分；2分表示報(bào)道了且提供了充分的信息。選

擇總分大于等于13分的文獻(xiàn)作為治療性建議證據(jù)。很多文獻(xiàn)標(biāo)題是隨機(jī)對照，然內(nèi)容實(shí)質(zhì)

是非隨機(jī)對照，如按就診順序分組等。此類應(yīng)歸入非隨機(jī)試驗(yàn)。如果存在明顯質(zhì)量問題，如

分類統(tǒng)計(jì)樣本例數(shù)與該組總樣本例數(shù)不符、理論分析低劣、作者非臨床醫(yī)生的治療報(bào)道等，

應(yīng)直接排除，不必用量表評分。

Meta分析的評價(jià)：可采用AMSTAR量表進(jìn)行文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)。每個(gè)條目評價(jià)結(jié)果可以分為“是”、

“否”、“不清楚”或“未提及”三種，并給予計(jì)分，如“是”為1分，“否”、“不清楚”或

“未提及”為0分，共11分，AMSTAR量表得分0-4分為低質(zhì)量，5-8分為中等質(zhì)量，9-11

分為高質(zhì)量。選擇5分以上文獻(xiàn)為證據(jù)。文獻(xiàn)檢索、篩選和評價(jià)過程,在工作組審核后,由兩

名評價(jià)員獨(dú)立進(jìn)行;如雙方意見不一致，通過協(xié)商解決或由第三方裁決。

1.5.2證據(jù)的分級

中醫(yī)臨床診療指南制修訂的證據(jù)分級方法按照《ZYYXH/T中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?

中醫(yī)臨床診療指南編制通則》（送審稿）“證據(jù)分級及推薦強(qiáng)度參考依據(jù)”中“汪受傳，虞舜，

找下，戴啟剛，陳爭光，徐珊.循證性中醫(yī)臨床診療指南研究的現(xiàn)狀與策略[J].中華中醫(yī)藥

雜志,2012；27(11):2759-2763.”提出的“中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級標(biāo)準(zhǔn)”實(shí)施。符合前述質(zhì)量要

求的臨床研究，可成為指南的依據(jù)：大樣本的隨機(jī)對照試驗(yàn)成果為高等級推薦的證據(jù)，小樣

本的隨機(jī)對照試驗(yàn)以及非隨機(jī)對照試驗(yàn)的成果成為次級或低強(qiáng)度推薦的證據(jù)。此外，也可依

據(jù)文獻(xiàn)研究的成果經(jīng)專家共識(shí)法形成推薦意見。而對于中醫(yī)證候分類的篩選、長期在臨床上

廣泛運(yùn)用的病例報(bào)告和史料記載的療法、未經(jīng)系統(tǒng)研究驗(yàn)證的專家觀點(diǎn)和臨床試驗(yàn)，應(yīng)選用

專家共識(shí)的方法形成推薦意見，同時(shí)標(biāo)明來源于“專家共識(shí)”。

表2文獻(xiàn)依據(jù)分級及推薦級別

中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級*推薦級別

Ⅰ大樣本，隨機(jī)研究，結(jié)果清晰，假陽性或假陰性A至少2項(xiàng)Ⅰ級研究結(jié)果支持

的錯(cuò)誤很低

Ⅱ小樣本，隨機(jī)研究，結(jié)果不確定，假陽性和/或B僅有1項(xiàng)Ⅰ級研究結(jié)果支持

假陰性的錯(cuò)誤較高

Ⅲ非隨機(jī)，同期對照試驗(yàn)和基于古代文獻(xiàn)的專家共C僅有Ⅱ級研究結(jié)果支持

識(shí)

Ⅳ非隨機(jī)，歷史對照和當(dāng)代專家共識(shí)D至少1項(xiàng)Ⅲ級研究結(jié)果支持

Ⅴ病例報(bào)道，非對照研究和專家意見E僅有Ⅳ級或Ⅴ級研究結(jié)果支持

*文獻(xiàn)依據(jù)分級標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)說明：

a.推薦級別（或推薦強(qiáng)度）分為A、B、C、D、E五級。強(qiáng)度以A級最高，并依次遞減。

b.該標(biāo)準(zhǔn)的“研究課題分級”中，大樣本、小樣本定義為：

大樣本：≥100例的高質(zhì)量的單篇隨機(jī)對照試驗(yàn)報(bào)道或系統(tǒng)綜述報(bào)告。

小樣本：<100例的高質(zhì)量的單篇

c.Ⅲ級中“基于古代文獻(xiàn)的專家共識(shí)”是指古代醫(yī)籍記載、歷代沿用至今、當(dāng)代專家意見達(dá)成共識(shí)者。Ⅳ

級中“當(dāng)代專家共識(shí)”是指當(dāng)代專家調(diào)查意見達(dá)成共識(shí)者。Ⅴ級中的“專家意見”僅指個(gè)別專家意見。

2、起草論證

在前期工作的基礎(chǔ)上，按照編寫規(guī)則開展髕骨軟骨軟化癥中醫(yī)診療指南（修訂）起草，將循

證證據(jù)形成的推薦建議和專家共識(shí)形成的推薦建議等技術(shù)內(nèi)容納入，組織有關(guān)方面專家對技

術(shù)內(nèi)容進(jìn)行充分論證，形成初稿、編制說明等材料。初稿起草完成后，將初稿、編制說明等

報(bào)送專家指導(dǎo)組論證，根據(jù)專家指導(dǎo)組意見修改完善，形成征求意見稿。

3、征求意見

將指南征求意見稿征求醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、教育機(jī)構(gòu)、行業(yè)組織及專家學(xué)者等方面意見，

要注意征求基層單位的意見。征求意見的期限屆滿后，將反饋意見進(jìn)行歸納匯總和研究處理，

形成意見匯總處理表，并根據(jù)反饋意見修改完善，形成指南（標(biāo)準(zhǔn)）評價(jià)稿。其中未采納反

饋意見的，應(yīng)當(dāng)說明理由。進(jìn)行重大修改的，則再次征求意見。

4、評價(jià)及專家指導(dǎo)組審核

評價(jià)包括方法學(xué)質(zhì)量評價(jià)及臨床一致性評價(jià)

4.1指南方法學(xué)質(zhì)量評價(jià)

指南稿將被送至同行專家進(jìn)行進(jìn)一步評審。評審人員應(yīng)是指南制定小組以外的獨(dú)立成員,

包括臨床領(lǐng)域和方法學(xué)方面的專家。評價(jià)工具可采用指南研究與評價(jià)工具II，評價(jià)員將就

推薦意見的合理性和用于實(shí)踐的可行性等方面進(jìn)行判斷。

4.2指南的臨床一致性評價(jià)

指南工作組采用病例調(diào)查分析方法，在專家指導(dǎo)組指導(dǎo)下，選取不同地域10個(gè)以上醫(yī)

療機(jī)構(gòu)作為評價(jià)單位，開展符合指南疾病診斷的住院病例觀察應(yīng)用評價(jià)、適用性與合規(guī)性評

價(jià)。評價(jià)單位以三級醫(yī)院為主，同時(shí)應(yīng)包括不同類別、不同等級醫(yī)療機(jī)構(gòu)。病例選取時(shí)間范

圍原則上為近1年內(nèi)，病例總數(shù)不少于200例并符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。如無住院病例，可研究門

診病例，并保證病例數(shù)據(jù)的可溯源性。髕骨軟骨軟化癥中醫(yī)診療指南應(yīng)用評價(jià)病例調(diào)查表見

附件6。

本次指南制修訂一致性評分尺度：請根據(jù)所觀察指南實(shí)施情況與指南的一致程度（定性評

價(jià)），按百分比的評分標(biāo)準(zhǔn)，分別是：＞80為一致，60%～80%為比較一致，40%～59%為一般，

＜40%為不一致。當(dāng)評價(jià)為“不一致”時(shí)，應(yīng)分析并填寫不一致原因。

4.3專家指導(dǎo)組審核

評價(jià)工作完成并修改后，將指南草案、編制說明、意見匯總處理表及有關(guān)材料提交相關(guān)

專家指導(dǎo)組。專家指導(dǎo)組以會(huì)議形式進(jìn)行審核，提出審核意見。

5、公開征求意見

指南（標(biāo)準(zhǔn)）通過專家指導(dǎo)組審核后，將指南（標(biāo)準(zhǔn)）草案、編制說明等通過中華中醫(yī)

藥學(xué)會(huì)網(wǎng)站等公開征求意見。公開征求意見的期限，一般為一個(gè)月。

6、送審

公開征求意見的期限屆滿后，工作組將反饋意見進(jìn)行歸納匯總和研究處理，形成公開征

求意見匯總處理表，未采納反饋意見的，說明理由。工作組根據(jù)反饋意見進(jìn)一步修改完善指

南（標(biāo)準(zhǔn)）草案，形成送審稿，并按照有關(guān)規(guī)定要求將指南（標(biāo)準(zhǔn)）送審稿、編制說明、意

見匯總處理表及有關(guān)材料提交全國中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)審查。

7、中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)審查

全國中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)按照有關(guān)規(guī)定要求組織進(jìn)行審查。通過審查后，全國中醫(yī)標(biāo)

準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)將審查意見反饋工作組。工作組將報(bào)批材料報(bào)送中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)。

8、審議發(fā)布

中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)組織對指南（標(biāo)準(zhǔn)）報(bào)批材料進(jìn)行審議，提出是否同意發(fā)布的意見。擬

發(fā)布的報(bào)批材料，由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)報(bào)送國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司，經(jīng)征求國家

中醫(yī)藥管理局各業(yè)務(wù)部門意見，報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審定。指南（標(biāo)準(zhǔn)）報(bào)批材料審定后，由中華中醫(yī)

藥學(xué)會(huì)編號(hào)發(fā)布，報(bào)國家中醫(yī)藥管理局備案。

（二）指南編制原則

目前，國際上許多專業(yè)機(jī)構(gòu)及指南制定團(tuán)體對臨床實(shí)踐循證性指南的開發(fā)進(jìn)行了專門的方法

學(xué)研究，也形成了指南編制的原則。英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE)、美國醫(yī)療保健

研究與質(zhì)量局(AHRQ)形成了系統(tǒng)的指南制定方法學(xué)支持,蘇格蘭院際間指南協(xié)作網(wǎng)(SIGN)、

新西蘭指南制定組(NZGG)制定了專門用于指南開發(fā)的手冊,都對指南制定方法與程序進(jìn)行了

詳細(xì)介紹。世界衛(wèi)生組織(WHO)也在綜合各個(gè)指南制定機(jī)構(gòu)方法的基礎(chǔ)上發(fā)布了循證性指南

開發(fā)手冊。并且,國際上還成立了專門的指南研究和評價(jià)的國際協(xié)作組織(AGREE)對指南開發(fā)

與質(zhì)量進(jìn)行系統(tǒng)評估。指南制修訂的程序與方法，隨之不斷的發(fā)展與總結(jié)，越來越趨向于一

致。然而采用針對西醫(yī)疾病和西醫(yī)療法開發(fā)指南的模式制定中醫(yī)臨床診療指南，存在一定的

局限性，如中醫(yī)注重個(gè)體化診療，行之有效的中藥湯劑很難開展高水平的RCT臨床試驗(yàn)，中

醫(yī)古獻(xiàn)證據(jù)級別較低等，均是制定高水平的、能夠反映臨床實(shí)際的、推薦行之有效的治療建

議的阻礙。因此,修訂的程序、方法、結(jié)構(gòu)，是在借鑒國際上通用的臨床實(shí)踐指南制定方法

的基礎(chǔ)上,注重髕骨軟骨軟化癥的中醫(yī)特色，既要保證科學(xué)性，又要符合中醫(yī)實(shí)際。具體而

言,本指南修訂遵循以下5項(xiàng)基本原則：

1.科學(xué)性

本指南的修訂應(yīng)以保障安全、規(guī)范診療、促進(jìn)交流為首要宗旨?？茖W(xué)性是開展指南修訂的前

提，也是保障指南修訂質(zhì)量的基礎(chǔ)。本指南的修訂，均具有充分的依據(jù)，并得到行業(yè)內(nèi)的廣

泛專家共識(shí)。且臨床診療指南的修訂原則是協(xié)商一致、公開透明,即標(biāo)準(zhǔn)是協(xié)商一致的結(jié)果,

其所有修訂程序均可記錄,可考核。

2.實(shí)用性

修訂髕骨軟骨軟化癥的中醫(yī)臨床診療指南，應(yīng)保證與相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性，

本指南屬于疾病診療的標(biāo)準(zhǔn)，其目的在于規(guī)范中醫(yī)藥臨床診療技術(shù)，促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，幫

助臨床醫(yī)生和患者選擇最佳的治療方案和決策，取得更好的療效。因此，實(shí)用性是本指南編

制的重要原則之一。

3.先進(jìn)性

隨著研究的不斷深入，指南制修訂的方法也不斷更新，因此，本指南的編制通過查閱大量文

獻(xiàn)，以期能夠體現(xiàn)最新的研究成果，利用當(dāng)前最佳的循證證據(jù)。

4.符合中醫(yī)實(shí)際

基于中醫(yī)的特色以及中醫(yī)臨床研究現(xiàn)狀，本指南修訂在詳細(xì)介紹文獻(xiàn)證據(jù)檢索策略、質(zhì)量評

價(jià)、證據(jù)級別形成推薦建議、判斷推薦強(qiáng)度的基礎(chǔ)上，對應(yīng)用專家共識(shí)法形成推薦建議進(jìn)行

了詳細(xì)的闡述，并提出基于專家共識(shí)法形成的推薦建議，指出其推薦強(qiáng)度應(yīng)為有選擇性的推

薦。

5.規(guī)范性

本指南在研制過程中，均按照國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)、中

醫(yī)臨床診療指南制修訂專家總指導(dǎo)組及骨傷科專家指導(dǎo)組的要求，主要遵《ZYYXH/T473-2015

中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)·中醫(yī)臨床診療指南編制通則》、《中醫(yī)臨床診療指南制修訂技術(shù)要求（試

行）》以及已經(jīng)頒布的各項(xiàng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指南實(shí)施。所采用的技術(shù)方法，包括文獻(xiàn)檢索和文獻(xiàn)

評價(jià)方法、專家問卷調(diào)查方法、循證證據(jù)形成方法、專家論證會(huì)方法、專家質(zhì)量方法學(xué)評價(jià)

方法、臨床一致性評價(jià)方法等，均按照國際比較公認(rèn)，以及本團(tuán)隊(duì)系統(tǒng)研究形成、為

《ZYYXH/T473-2015中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)·中醫(yī)臨床診療指南編制通則》、《中醫(yī)臨床診療指

南制修訂技術(shù)要求（試行）》所采納的方法進(jìn)行。保證了本指南的研制方法，包括技術(shù)方法

及形成的指南規(guī)格體例、名詞術(shù)語、診療措施、語言文字等的規(guī)范性要求。

（三）古代和現(xiàn)代中外文文獻(xiàn)檢索

1.古代文獻(xiàn)檢索：

以膝痹病、膝軟癥等為檢索詞，全面系統(tǒng)檢索中華醫(yī)典古籍?dāng)?shù)據(jù)庫，初篩可得到關(guān)于髕

骨軟骨軟化癥的古籍文獻(xiàn)。

2.國內(nèi)外文獻(xiàn)檢索：

本著文獻(xiàn)檢索必須全面的原則選擇數(shù)據(jù)庫。檢索的數(shù)據(jù)庫主要包括：中國知網(wǎng)學(xué)術(shù)文獻(xiàn)

總庫(CNKI)、中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(VIP)、萬方數(shù)據(jù)庫(Wanfangdata)、PubMed。文獻(xiàn)檢

索未設(shè)定語種限制及研究設(shè)計(jì)限制，截止日期為2015年6月31日，手工檢索已找到文獻(xiàn)的

相關(guān)參考文獻(xiàn)。中文檢索詞:髕骨軟骨軟化癥、髕骨軟化癥。英文檢索詞:chondromalacia

patellasyndrome。根據(jù)不同資料庫的特征分別進(jìn)行主題詞聯(lián)合自由詞、關(guān)鍵詞進(jìn)行綜合檢

索（檢索策略見附件1）。所有檢索策略均通過多次預(yù)檢索確定，在工作組檢索審核后，由2

位研究者同時(shí)獨(dú)立進(jìn)行。如遇分歧，工作組協(xié)商解決。

國內(nèi)外數(shù)據(jù)庫初檢1243篇相關(guān)文獻(xiàn)，剔重后需根據(jù)閱讀標(biāo)題與摘要獲得可能符合納入標(biāo)準(zhǔn)

的文獻(xiàn)790篇，再通過審閱全文，嚴(yán)格執(zhí)行納入標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)，可得到相關(guān)文獻(xiàn)466篇，

根據(jù)指南及全文內(nèi)容，評價(jià)相關(guān)文獻(xiàn)，最終為指南推薦提供循證證據(jù)支持。(檢索流程圖見

圖一)

圖一循證證據(jù)收集與合成的研究流程

（四）文獻(xiàn)納入、排除標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量評價(jià)表

1.文獻(xiàn)納入、排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn):①研究類型為中西醫(yī)治療髕骨軟骨軟化癥的隨機(jī)對照試驗(yàn)、隊(duì)列研究（包括

前瞻性、回顧性隊(duì)列研究）及系統(tǒng)綜述;②研究對象為髕骨軟骨軟化癥患者，除外嚴(yán)重合并

癥，不限定性別、病情嚴(yán)重程度;③治療與對照措施包括保守治療、中藥內(nèi)服或外用、手術(shù)

治療、空白對照等，以及以上各種治療方法的聯(lián)合應(yīng)用。④結(jié)局指標(biāo)：包括膝關(guān)節(jié)積液減少、

膝關(guān)節(jié)疼痛減輕等至少一項(xiàng)主要療效判定指標(biāo)。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①非同期對照的研究。②若作者及內(nèi)容基本相同的論文同時(shí)出現(xiàn)在會(huì)議論文

和期刊中，則排除會(huì)議論文。③若作者及內(nèi)容基本相同的論文多次發(fā)表，則排除發(fā)表時(shí)間偏

后的文獻(xiàn)。④依據(jù)患者入組時(shí)基線內(nèi)容和試驗(yàn)方案與對照治療方案判定為重復(fù)發(fā)表或涉嫌抄

襲的文獻(xiàn)。⑤非中、英文文獻(xiàn)

2.質(zhì)量評價(jià)表見表3-6

表3Cochrane偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估工具準(zhǔn)則

偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估等級

偏倚類型

低風(fēng)險(xiǎn)偏倚高風(fēng)險(xiǎn)偏倚不清楚

選隨機(jī)研究者在隨機(jī)序列產(chǎn)生過程中有隨奇偶數(shù)或出生日期；就診日期（或無充足的信息

擇序列機(jī)成分的描述。例如：利用隨機(jī)數(shù)周幾）等或者直接用非隨機(jī)分類法判定為以上兩

偏的產(chǎn)字表；利用電腦隨機(jī)數(shù)生成器；拋硬對受試者分類，如依據(jù)如下因素分種等級。

倚生幣；密封的卡片或信封；拋色子；抽組：醫(yī)生的判斷；病人的表現(xiàn)等

簽。

分配中央隨機(jī)（包括基于電話，網(wǎng)絡(luò)，藥分配信封無合適的保障（如沒有密無充足的信息

隱藏房控制的隨機(jī)）等。封，透明，不是隨機(jī)序列）；交替判定為以上兩

或循環(huán)等。種等級。

實(shí)研究無盲法或不完全盲法，但綜述作者判結(jié)局可能受盲法缺失的影響；對受無充足的信息

施者和定結(jié)局不太可能受盲法缺失的影響；試者和負(fù)責(zé)招募的研究者設(shè)盲，但判定為以上兩

偏受試對受試者、主要的研究人員設(shè)盲。有可能破盲，且結(jié)局可能受盲法缺種等級；未提

倚者施失的影響。及。

盲

測研究對結(jié)局進(jìn)行盲法評價(jià)，但綜述作者判綜述作者判定結(jié)局可能受盲法缺乏無充足的信息

量結(jié)局定結(jié)局不太可能受盲法缺失的影響；的影響；進(jìn)行結(jié)局的盲法評價(jià)，但判定為以上兩

偏盲法保障了結(jié)局的盲法評價(jià)，且不太可能可能已經(jīng)破盲，且結(jié)局的測量可能種等級；未提

倚評價(jià)被破盲。受盲法缺失的影響。及。

隨結(jié)果結(jié)局無缺失數(shù)據(jù)；結(jié)局指標(biāo)缺失的原結(jié)局指標(biāo)缺失的原因可能與結(jié)局的報(bào)告里對隨訪

訪數(shù)據(jù)因不太可能與結(jié)局的真值相關(guān)；缺失真值相關(guān)，且缺失數(shù)量或原因在組或排除的信息

偏的完的結(jié)局指標(biāo)在組間平衡，且原因類間不一致；對二分類結(jié)局指標(biāo)，結(jié)不足以判定為

倚整性似；對二分類結(jié)局指標(biāo)，結(jié)局指標(biāo)的局指標(biāo)的缺失比例同觀察到的事件以上兩種等

缺失比例同觀察到的事件的風(fēng)險(xiǎn)不的風(fēng)險(xiǎn)足以確定其對干預(yù)效應(yīng)的估級；未提及。

足以確定其對干預(yù)效應(yīng)的估計(jì)有臨計(jì)有臨床相關(guān)的影響；對于連續(xù)結(jié)

床相關(guān)的影響；對于連續(xù)結(jié)局指標(biāo)，局指標(biāo)，缺失結(jié)局的效應(yīng)大小足以

缺失結(jié)局的效應(yīng)大小不足以確定其對觀察到的效應(yīng)引入臨床相關(guān)的偏

對觀察到的效應(yīng)大小有臨床相關(guān)的倚；當(dāng)有大量干預(yù)違背隨機(jī)分配時(shí)，

影響；缺失數(shù)據(jù)用合適的方法作了填應(yīng)用“當(dāng)作治療”策略來分析；缺

補(bǔ)。失數(shù)據(jù)用了不合適的填補(bǔ)方法。

報(bào)告偏倚可獲得研究方案，所有關(guān)注的預(yù)先申并非所有預(yù)先申明的主要結(jié)局都已無充足的信息

明的結(jié)局都已報(bào)告；研究方案不可報(bào)告；一個(gè)或多個(gè)主要主要結(jié)局指判定為以上兩

得，但發(fā)表的報(bào)告包含了所有期望的標(biāo)使用了未事先申明的測量指標(biāo)，種等級。

結(jié)果，包括那些預(yù)先申明的。方法或子數(shù)據(jù)集。一個(gè)或多個(gè)主要

結(jié)局指標(biāo)未事先申明；綜述研究者

關(guān)注的一個(gè)或多個(gè)主要結(jié)局指標(biāo)報(bào)

告不完全，無法納入Meta分析；研

究報(bào)告未報(bào)告期望的主要結(jié)局。

其他沒有明顯的其他偏倚。存在著與特定的研究設(shè)計(jì)相關(guān)的潛無足夠的信息

在偏倚；有作假；其他問題。評價(jià)是否存在

重要的偏倚風(fēng)

險(xiǎn)；無充分的

理由或證據(jù)表

明現(xiàn)有的問題

會(huì)引入偏倚。

表4改良Jadad量表

項(xiàng)目分值與內(nèi)容

1恰當(dāng)2分：計(jì)算機(jī)產(chǎn)生的隨機(jī)數(shù)字或類似方法

隨機(jī)序列

2不清楚1分：隨機(jī)試驗(yàn)但未描述隨機(jī)分配的方法

的產(chǎn)生

3不恰當(dāng)0分：如采用交替分配的方法如單雙號(hào)

2分：中心或藥房控制分配方案、或用序列編號(hào)一致的容器、現(xiàn)場

計(jì)算機(jī)控制、密封不透光的信封或其他使臨床醫(yī)生和受試

1恰當(dāng)

隨機(jī)化者無法預(yù)知分配序列的方法

2不清楚

隱藏1分：只表明使用隨機(jī)數(shù)字表或其他隨機(jī)分配方案

3不恰當(dāng)

0分：交替分配、病例號(hào)、星期日數(shù)、開放式隨機(jī)號(hào)碼表、系列編

碼信封以及任何不能防止分組的可預(yù)測性的措施

1恰當(dāng)2分：采用了完全一致的安慰劑片或類似方法

盲法2不清楚1分：試驗(yàn)陳述為盲法，但未描述方法

3不恰當(dāng)0分：未采用雙盲或盲的方法不恰當(dāng)，如片劑和注射劑比較

退出與1有1分：描述了退出與失訪的數(shù)目和理由

失訪2無0分：未描述退出與失訪數(shù)目或理由

表5隊(duì)列研究的NOS評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

欄目條目標(biāo)準(zhǔn)得分

研究人群選擇暴露組的代表性（1分）①真實(shí)地代表人群中的暴露組的特征*；