醫(yī)療器械知識(shí)考試題與答案

醫(yī)療器械通用知識(shí)考試題與答案一、單選題（共72題，每題1分，共72分）1、在熱平衡條件下，低能態(tài)的原子數(shù)（）占主導(dǎo)。A、少，受激輻射B、少，受激吸收C、多，受激吸收D、多，受激輻射正確答案：C答案解析：躍遷分為三種形式：受激吸收、自發(fā)輻射、受激輻射。受激輻射及吸收同時(shí)存在，哪一方占主導(dǎo)地位，取決于粒子在兩個(gè)能級(jí)上的分布。在熱平衡條件下，低能態(tài)的原子數(shù)多，受激吸收占主導(dǎo)。2、國家實(shí)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證制度的醫(yī)療器械為（）。A、第二類醫(yī)療器械B、第一類醫(yī)療器械C、部分第三類醫(yī)療器械D、第三類醫(yī)療器械正確答案：C3、骨密質(zhì)主要分布于（）。A、骨的外層B、骨骺C、短骨內(nèi)部D、骨的中心正確答案：A答案解析：骨質(zhì)分骨密質(zhì)和骨松質(zhì)，骨密質(zhì)堅(jiān)硬，位于骨外層及長骨的骨干；骨松質(zhì)呈蜂窩狀，由互相交錯(cuò)的骨小梁構(gòu)成，分布在骨骺或短骨內(nèi)部。4、長骨主要分布在（）。A、胸腔B、手的腕骨C、四肢D、顱頂骨正確答案：C答案解析：骨骼分長骨、短骨、扁骨和不規(guī)則骨。長骨主要部分在四肢；短骨主要包括腕骨、跗骨；扁骨主要包括顱頂骨、額骨、顳骨、蝶骨、枕骨、肩胛骨、胸骨、肋骨、盆骨；不規(guī)則骨主要包括椎骨、含氣骨。5、糖類在胃內(nèi)停留（）。A、5分鐘B、30分鐘C、1-2小時(shí)D、2-3小時(shí)正確答案：C答案解析：液體食物在胃內(nèi)僅停留5分鐘左右，糖類約停留1~2小時(shí)，蛋白質(zhì)約停留2~3小時(shí)，脂肪完全排空則需4~5小時(shí)以上。6、正常人中心靜脈壓約為（）。A、50～80毫米水柱B、60毫米水柱C、170毫米水柱D、40～100毫米水柱正確答案：A7、入射X射線光子和電子發(fā)生相互作用，把全部能量傳遞能這個(gè)電子使其成為自由電子，光子消失，這個(gè)過程稱為（）。A、康普頓效應(yīng)B、光電效應(yīng)C、電子對(duì)效應(yīng)D、多普勒效應(yīng)正確答案：B8、下列說法錯(cuò)誤的是（）。A、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確B、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容必須使用中文C、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的文字、符號(hào)、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范D、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容不能附加其他文種正確答案：D9、普通螺紋的牙型是（）。A、60°三角形B、鋸齒形C、梯形D、55°三角形正確答案：A10、對(duì)于可能產(chǎn)生過壓的設(shè)備必須配有壓力釋放裝置，并且壓力釋放裝置必須盡可能地靠近（）。A、外部B、開關(guān)裝置C、操作位置D、壓力容器或系統(tǒng)中受它保護(hù)的部件正確答案：D11、椎骨形態(tài)上屬于（）。A、長骨B、短骨C、扁骨D、不規(guī)則骨正確答案：D答案解析：骨骼分長骨、短骨、扁骨和不規(guī)則骨。長骨主要部分在四肢；短骨主要包括腕骨、跗骨；扁骨主要包括顱頂骨、額骨、顳骨、蝶骨、枕骨、肩胛骨、胸骨、肋骨、盆骨；不規(guī)則骨主要包括椎骨、含氣骨。12、醫(yī)療計(jì)量是現(xiàn)代計(jì)量科學(xué)技術(shù)中（）學(xué)科的一個(gè)分支，它是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展的一個(gè)重要基礎(chǔ)。A、法制計(jì)量B、科技計(jì)量C、溯源計(jì)量D、技術(shù)計(jì)量正確答案：A13、醫(yī)療器械召回的目的是為了提高產(chǎn)品的安全性和有效性，最大程度地（）。A、保障生產(chǎn)者的利益B、保障使用者的利益C、保障經(jīng)營者的利益D、保障患者的利益正確答案：D14、下列體外診斷試劑根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度屬于第三類產(chǎn)品的是（）。A、樣本稀釋液B、總維生素C、染色液D、腫瘤標(biāo)志物檢測試劑正確答案：D15、輻射防護(hù)中有三個(gè)主要因素為（）。A、隔離、遮光和反射B、通風(fēng)、對(duì)流和恒溫C、時(shí)間、屏蔽和距離D、傳導(dǎo)、屏蔽和接地正確答案：C16、消化吸收的主要場所是（）。A、胃B、小腸C、大腸D、食管正確答案：B17、M20×1.5表示（）。A、公稱直徑為20、螺距為1.5，旋向?yàn)樽笮钠胀?xì)牙螺紋B、公稱直徑為20，螺距為1.5，旋向?yàn)樽笮钠胀ù盅缆菁yC、公稱直徑為20，螺距為1.5，旋向?yàn)橛倚钠胀ù盅缆菁yD、公稱直徑為20，螺距為1.5，旋向?yàn)橛倚钠胀?xì)牙螺紋正確答案：D答案解析：特征代號(hào)+公稱直徑×螺距+旋向-中徑公差帶代號(hào)+頂徑公差帶代號(hào)-旋合長度代號(hào)特征代號(hào)：M（普通螺紋，分粗牙和細(xì)牙）、G（管螺紋中的非螺紋密封）、R（或Rc、Rp，管螺紋中的用螺紋密封）、Tr（梯形螺紋）、B（鋸齒形螺紋）；螺距：粗牙普通螺紋螺距不標(biāo)注；旋向：右旋不標(biāo)注，左旋為LH；旋合長度代號(hào)：短：S，中：N，長：L，N時(shí)不標(biāo)注。18、脂肪在胃內(nèi)停留（）。A、30分鐘B、1～2小時(shí)C、2～3小時(shí)D、4～5小時(shí)以上正確答案：D答案解析：液體食物在胃內(nèi)僅停留5分鐘左右，糖類約停留1~2小時(shí)，蛋白質(zhì)約停留2~3小時(shí)，脂肪完全排空則需4~5小時(shí)以上。19、舒張壓（）。A、心室收縮時(shí)動(dòng)脈血壓最高值B、心室舒張時(shí)血壓最低值C、心房收縮時(shí)動(dòng)脈血壓最高值D、心房舒張時(shí)動(dòng)脈血壓最高值正確答案：B答案解析：動(dòng)脈血壓在心室收縮時(shí)升高，其最高值稱為心縮壓或收縮壓；心室舒張時(shí)血壓下降，其最低值稱為心舒壓或舒張壓。收縮壓與舒張壓之差稱為脈壓。正常人的血壓隨性別和年齡而異，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范圍，收縮壓為90～139mm汞柱，舒張壓為60~89mm汞柱。脈壓為30~40mm汞柱。收縮壓持久超過140mm汞柱或舒張壓持久超過90mm汞柱，則可能是高血壓。20、下列屬于無源器械的是（）。A、臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備B、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備C、獨(dú)立軟件D、醫(yī)用敷料正確答案：D答案解析：根據(jù)2016年版《醫(yī)療器械分類規(guī)則》：第三條本規(guī)則有關(guān)用語的含義是：（二）無源醫(yī)療器械不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。（三）有源醫(yī)療器械任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。21、在權(quán)衡患者受益和與高水平的健康與安全保障相一致時(shí)，任何與醫(yī)療器械使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)都必須是（）。A、可以消除的B、可以避免的C、可以規(guī)避的D、可以接受的正確答案：D22、感覺神經(jīng)是（）。A、將中樞發(fā)出的神經(jīng)沖動(dòng)傳至外周效應(yīng)器的神經(jīng)纖維B、將外周感受器發(fā)生的神經(jīng)沖動(dòng)傳至中樞的神經(jīng)纖維C、支配內(nèi)臟、心血管和腺體的神經(jīng)纖維D、支配骨骼肌的神經(jīng)纖維正確答案：B答案解析：傳入神經(jīng)（又稱感覺神經(jīng)）：將外周感受器發(fā)生的神經(jīng)沖動(dòng)傳至中樞的神經(jīng)纖維。傳出神經(jīng)（又稱運(yùn)動(dòng)神經(jīng)）：將中樞發(fā)出的神經(jīng)沖動(dòng)傳至外周效應(yīng)器的神經(jīng)纖維。傳出神經(jīng)分為支配骨骼肌的軀體運(yùn)動(dòng)神經(jīng)和支配內(nèi)臟、心血管和腺體的自主神經(jīng)。自主神經(jīng)又分為交感神經(jīng)和副交感神經(jīng)。23、一體積為22.4L的容器剛好裝入1mol標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)下的氧氣，壓強(qiáng)為1大氣壓。若再在容器內(nèi)充入2mol標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)下的氮?dú)猓旌蠚怏w的壓強(qiáng)變?yōu)椋ǎ﹤€(gè)大氣壓。A、3B、2C、1D、4正確答案：A24、光學(xué)儀器存在理論上的分辨極限，是由于光的（）現(xiàn)象。A、旋光B、偏振C、衍射D、干涉正確答案：C25、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向所在地的（）。A、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營許可B、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案C、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營許可D、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案正確答案：D26、一般適用于外形比較簡單、內(nèi)部結(jié)構(gòu)較為復(fù)雜機(jī)件的表達(dá)方法是（）。A、半剖視圖B、基本視圖C、全剖視圖D、局部剖視圖正確答案：C27、在公式pV=nRT中，n與T分別表示氣體的（）。A、單位體積的摩爾數(shù)、絕對(duì)溫標(biāo)B、摩爾數(shù)、絕對(duì)溫標(biāo)C、單位體積的摩爾數(shù)、攝氏溫度D、密度、攝氏溫度正確答案：B28、主細(xì)胞分泌（）。A、胃蛋白酶原B、鹽酸C、粘液D、粘蛋白正確答案：A答案解析：胃腺主要由下列數(shù)種細(xì)胞構(gòu)成：（1）胃酶細(xì)胞（又稱主細(xì)胞），分泌胃蛋白酶原，后者在胃酸的作用下變?yōu)榫哂谢钚缘奈傅鞍酌?；?）鹽酸細(xì)胞（又稱壁細(xì)胞），體積較胃酶細(xì)胞大，而數(shù)量較胃酶細(xì)胞少，主要分泌鹽酸；（3）粘液細(xì)胞，分泌粘液和黏蛋白，在賁門及幽門部的腺體只能分泌粘液。29、將零件的某一部分向基本投影面投影所得的視圖稱為（）。A、局部視圖B、主視圖C、向視圖D、斜視圖正確答案：A30、X射線產(chǎn)生過程中，電子高速運(yùn)動(dòng)所需能量主要取決于（）。A、旋轉(zhuǎn)陽極轉(zhuǎn)速B、管電壓C、靶物質(zhì)原子序數(shù)D、管電流正確答案：B31、浮地，即該電路的地與大地?zé)o導(dǎo)體連接，優(yōu)點(diǎn)是（）。A、該電路不受火線的影響B(tài)、該電路不受大地電性能的影響C、該電路不受周邊設(shè)備的影響D、該電路不受零線的影響正確答案：B32、下列屬于臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)、境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)的是（）。A、國械注進(jìn)20152250073B、國械注許201522500703C、國械注準(zhǔn)20152230073D、臺(tái)械注準(zhǔn)20152250073正確答案：B33、進(jìn)口醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的備案部門為（）。A、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門B、代理人所在地省級(jí)衛(wèi)生行政主管部門C、代理人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門D、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政主管部門正確答案：C34、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出換證申請(qǐng)的期限為有效期屆滿前（）。A、3個(gè)月B、4個(gè)月C、5個(gè)月D、6個(gè)月E、90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間正確答案：D答案解析：根據(jù)教材2017年修正版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十七條：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。注意：根據(jù)2022版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十七條：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。35、全身血壓最高的地方是（）。A、主動(dòng)脈B、門靜脈C、下腔靜脈D、冠狀動(dòng)脈正確答案：A答案解析：主動(dòng)脈中血壓最高，正常成人平均主動(dòng)脈壓約為100mm汞柱，毛細(xì)血管近動(dòng)脈端約為32mm汞柱，近靜脈端約為12mm汞柱，在靜脈中逐步降落，在腔靜脈入右心房時(shí)，略低于大氣壓。36、三尖瓣是（）。A、右房室瓣B、左房室瓣C、主動(dòng)脈瓣D、肺動(dòng)脈瓣正確答案：A答案解析：右房室瓣共三片，稱三尖瓣。左房室瓣共二片，稱二尖瓣。房室瓣開向心室。（左二右三）37、醫(yī)療器械的安全要求歸納起來主要有（）。A、壓力安全、溫度安全和光學(xué)安全B、物理安全、電氣安全和生物安全C、輻射安全、用電安全和感染安全D、機(jī)械安全、電氣安全和化學(xué)安全正確答案：B38、不向患者提供熱量的設(shè)備，其應(yīng)用部位的表面溫度不應(yīng)超過（）。A、46℃B、35℃C、41℃D、30℃正確答案：C39、一般成年男子的肺活量約為（）。A、2500～3500毫升B、3500～4500毫升C、4000～4500毫升D、5000～5500毫升正確答案：B答案解析：潮氣量：平和呼吸時(shí)每次吸入或呼出的氣體量，一般成人平均約為500mL。補(bǔ)吸氣量：在平和吸氣之末再盡力吸入的最大氣量，一般成人平均補(bǔ)吸氣量約為2000mL。補(bǔ)呼氣量：在平和呼氣之末再盡最大力量呼出之氣量，一般成人平均補(bǔ)呼氣量約為900mL。殘氣量：在盡最大努力呼氣之后，肺內(nèi)尚遺留不能呼出的氣體量，平均約1000mL。肺活量=潮氣量+補(bǔ)吸氣量+補(bǔ)呼氣量，表明人的一次呼吸的最大通氣能力，一般成年男子約為3500~4500mL，成年女子約2500~3500mL。肺容量（肺總量）=潮氣量+補(bǔ)吸氣量+補(bǔ)呼氣量+殘氣量40、一般所說的壓力，其方向與兩作用物體的接觸面（）。A、垂直B、不存在確定的關(guān)系C、平行D、垂直或平行正確答案：A41、下列器械肯定屬于長期使用的是（）。A、植入器械B、有源器械C、消毒清潔器械D、藥液輸送保存器械正確答案：A42、大動(dòng)脈又稱（）。A、阻力動(dòng)脈B、彈性動(dòng)脈C、高壓動(dòng)脈D、肌性動(dòng)脈正確答案：B43、脊髓有31個(gè)脊髓節(jié)，其中尾段（）。A、8節(jié)B、12節(jié)C、5節(jié)D、1節(jié)正確答案：D答案解析：脊神經(jīng)共31對(duì)，與每一對(duì)脊神經(jīng)相連的一段脊髓，稱為脊髓節(jié)。因此，脊髓有相應(yīng)的31個(gè)脊髓節(jié)，其中頸段8節(jié)，胸段12節(jié)，腰段5節(jié)，骶段5節(jié)，尾段1節(jié)。頸髓C8節(jié)、胸髓T12節(jié)、腰髓L5節(jié)、骶髓S5節(jié)、尾髓Co1節(jié)。C8，T12，L5，S5，Co1共31個(gè)節(jié)段。44、用不去除材料的方法獲得的表面粗糙度，Ra的上限值為3.2um，代號(hào)為（）。A、3.2√B、（3.2/1.6）-√C、3.2O√D、3.2-√正確答案：C45、以哺乳類骨骼肌細(xì)胞為例，正常時(shí)細(xì)胞外Na+的濃度大約為細(xì)胞內(nèi)的（）。A、12倍B、10倍C、16倍D、20倍正確答案：A46、長方體的投影為（）。A、長方形B、橢圓形C、等腰三角形D、圓形正確答案：A47、一般情況下，螺紋緊固件中的螺紋結(jié)構(gòu)是（）。A、單線的梯形螺紋B、單線的普通螺紋C、雙線的梯形螺紋D、雙線的普通螺紋正確答案：B48、二氧化碳在血液中運(yùn)輸量最大的有（）。A、物理溶解B、化學(xué)結(jié)合C、擴(kuò)散D、滲透正確答案：B答案解析：教材參考答案為A。二氧化碳和氧在血液中的運(yùn)輸都有物理溶解和化學(xué)結(jié)合兩種形式。氧氣絕大部分依靠紅細(xì)胞中氧與血紅蛋白結(jié)合的化學(xué)結(jié)合形式運(yùn)輸。二氧化碳在水中溶解能力比氧大，但溶解于血液的二氧化碳只占全部運(yùn)輸二氧化碳約7%。二氧化碳主要以碳酸氫鹽的形式在血漿中運(yùn)輸。49、監(jiān)督醫(yī)療器械召回的管理工作的機(jī)構(gòu)是（）。A、出入境檢驗(yàn)檢疫局B、工商行政管理局C、食品藥品監(jiān)督管理局D、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局正確答案：C50、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量主要責(zé)任人是（）。A、質(zhì)量管理人員B、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人C、質(zhì)檢員D、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)正確答案：B答案解析：根據(jù)2014年版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》：第五條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。51、主管醫(yī)療器械分類工作的部門是（）。A、國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門B、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門C、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)D、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門正確答案：D52、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，（）。A、控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器帆B、控制和收回已到設(shè)計(jì)好命的醫(yī)療器械C、銷毀已到設(shè)計(jì)壽命的醫(yī)療器械D、報(bào)廢不再使用的醫(yī)療器械正確答案：A53、如大量出血超過血液總量的（）時(shí)，血壓將急劇下降，必須緊急輸血或補(bǔ)液。A、40％B、30％C、20%D、50%正確答案：B54、用去除材料的方法獲得的表面粗糙度，Ra的上限值為3.2um，代號(hào)為（）。A、（3.2/1.6）-√B、3.2√C、3.2-√D、3.2O√正確答案：C55、下列屬于有源器械的是（）。A、能量治療器械B、重復(fù)使用外科器械C、護(hù)理器械D、醫(yī)用敷料正確答案：A答案解析：根據(jù)2016年版《醫(yī)療器械分類規(guī)則》：第三條本規(guī)則有關(guān)用語的含義是：（二）無源醫(yī)療器械不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。（三）有源醫(yī)療器械任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。56、受理第一類醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品備案的部門是（）。A、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門B、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門C、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門D、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門正確答案：A57、入射X射線光子和原子內(nèi)一個(gè)軌道電子發(fā)生相互作用，光子損失一部分能量，波長變長，并改變運(yùn)動(dòng)方向，電子獲得反沖，這個(gè)過程稱為（）。A、康普頓效應(yīng)B、多普勒效應(yīng)C、光電效應(yīng)D、電子對(duì)效應(yīng)正確答案：A58、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因分立、合并而存續(xù)的，應(yīng)（）。A、按規(guī)定申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更許可B、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)變更C、重新申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》D、到食品藥品監(jiān)督管理部門備案正確答案：A答案解析：根據(jù)教材2017年修正版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十條：因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定申請(qǐng)變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

注意：最新的2022年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》已沒有相關(guān)內(nèi)容。59、下列關(guān)于醫(yī)療器械的說法錯(cuò)誤的是（）。A、醫(yī)療器械是指單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他相關(guān)物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件B、醫(yī)療器械用于人體體表內(nèi)的作用主要是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式獲得的C、醫(yī)療器械與藥物的區(qū)別一般可以從產(chǎn)品的預(yù)期目的和作用機(jī)理與方法去界定D、醫(yī)療器械使用的預(yù)期目的包括妊娠控制正確答案：B60、正常成人一晝夜排尿量約（）。A、1000～2000毫升B、500～1000毫升C、1000～1500毫升D、1500~2500毫升正確答案：A61、下列說法錯(cuò)誤的是（）。A、所有的醫(yī)療器械都應(yīng)該附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，三者缺一不可B、醫(yī)療器械說明書應(yīng)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案C、經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改D、已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人可自行修改說明書和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容正確答案：A62、心縮壓（）。A、心室收縮時(shí)動(dòng)脈血壓最高值B、心室舒張時(shí)血壓最低值C、心房收縮時(shí)動(dòng)脈血壓最高值D、心房舒張時(shí)動(dòng)脈血壓最高值正確答案：A答案解析：動(dòng)脈血壓在心室收縮時(shí)升高，其最高值稱為心縮壓或收縮壓；心室舒張時(shí)血壓下降，其最低值稱為心舒壓或舒張壓。收縮壓與舒張壓之差稱為脈壓。正常人的血壓隨性別和年齡而異，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范圍，收縮壓為90～139mm汞柱，舒張壓為60~89mm汞柱。脈壓為30~40mm汞柱。收縮壓持久超過140mm汞柱或舒張壓持久超過90mm汞柱，則可能是高血壓。63、強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的（）應(yīng)根據(jù)國家計(jì)量檢定規(guī)程或部門、地方計(jì)量檢定規(guī)程中規(guī)定檢定周期執(zhí)行檢定。A、檢定周期B、檢定人員C、檢定單位D、檢定日期正確答案：A64、火車機(jī)車車輪聯(lián)動(dòng)裝置屬于（）。A、平行四邊形機(jī)構(gòu)B、雙搖桿機(jī)構(gòu)C、曲柄搖桿機(jī)構(gòu)D、反平行四邊形機(jī)構(gòu)正確答案：A65、（）是指“為核查計(jì)量器具是否依照法律、法規(guī)正確使用和誠實(shí)使用，而對(duì)計(jì)量器具制造、安裝、修理或使用進(jìn)行控制的程序”。A、計(jì)量保證B、計(jì)量檢測C、計(jì)量監(jiān)督D、計(jì)量確認(rèn)正確答案：C66、保護(hù)接地就是將（）。A、儀器金屬外殼等容易接觸的導(dǎo)體接地B、儀器的附件接地C、設(shè)備風(fēng)扇接地D、儀器高壓電部分接地正確答案：A67、無名動(dòng)脈分支血管有（）。A、左鎖骨下動(dòng)脈B、左頸總動(dòng)脈C、右鎖骨下動(dòng)脈D、右冠狀動(dòng)脈正確答案：C答案解析：無名動(dòng)脈又分為右頸總動(dòng)脈和右鎖骨下動(dòng)脈。68、單極胸導(dǎo)聯(lián)時(shí)V1位置（）。A、胸骨右緣，第四肋間B、胸骨左緣，第四肋間C、V2與V4連線的中點(diǎn)D、左鎖骨中線，第五肋間正確答案：A答案解析：V1位置：胸骨右緣，第四肋間；V2位置：胸骨左緣，第四肋間；V3位置：V2與V4連線的中點(diǎn)；V4位置：左鎖骨中線，第五肋間；V5位置：左腋前線，與V4同一水平V6位置：左腋中線，與V4同一水平；V7位置：左腋后線，與V4同一水平。69、脈壓正常范圍（）。A、90～139毫米汞柱B、60～89毫米汞柱C、30～40毫米汞柱D、不超過140毫米正確答案：C答案解析：動(dòng)脈血壓在心室收縮時(shí)升高，其最高值稱為心縮壓或收縮壓；心室舒張時(shí)血壓下降，其最低值稱為心舒壓或舒張壓。收縮壓與舒張壓之差稱為脈壓。正常人的血壓隨性別和年齡而異，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范圍，收縮壓為90～139mm汞柱，舒張壓為60~89mm汞柱。脈壓為30~40mm汞柱。收縮壓持久超過140mm汞柱或舒張壓持久超過90mm汞柱，則可能是高血壓。70、下列說法錯(cuò)誤的是（）。A、以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械單獨(dú)使用時(shí)的分類類別管理B、以無菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類C、如果附件對(duì)配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類應(yīng)不低于配套主體醫(yī)療器械的分類D、由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)程度最高的醫(yī)療器械一致正確答案：A71、微電擊（或稱弱電擊）是微小電流直接進(jìn)入臟器，然后流出體外而引起的電擊，造成危險(xiǎn)的電流強(qiáng)度大于（）。A、100微安B、10微安C、100毫安D、10毫安正確答案：B72、人體最重要的物質(zhì)轉(zhuǎn)運(yùn)形式是（）。A、入胞和出胞B、單純擴(kuò)散C、易化擴(kuò)散D、主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)正確答案：D二、多選題（共28題，每題1分，共28分）1、醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容一般應(yīng)當(dāng)包括（）。A、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期B、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格C、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)D、必要的警示、注意事項(xiàng)正確答案：ABD答案解析：根據(jù)教材中2014年版《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（現(xiàn)行有效）：第十三條醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容；（八）必要的警示、注意事項(xiàng)；（九）特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說明；（十）使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明；（十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。注：“產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)”是醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容。2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括（）。A、預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能B、法規(guī)要求C、產(chǎn)品技術(shù)要求D、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息正確答案：AB答案解析：根據(jù)2014年《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（待確定是否為現(xiàn)行有效）：第三十條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。3、質(zhì)量方針由組織的最高管理者正式頒布該組織總的（）。A、質(zhì)量宗旨B、結(jié)構(gòu)宗旨C、過程宗旨D、質(zhì)量方向正確答案：AD答案解析：根據(jù)《質(zhì)量管理體系GB/T19001-2016應(yīng)用指南》第5.2.1條質(zhì)量方針是由組織最高管理者正式發(fā)布的組織在質(zhì)量方面的宗旨和方向。4、外呼吸包括（）。A、外界環(huán)境與肺的氣體交換B、肺與血液的氣體交換C、呼吸氣體在血液內(nèi)的運(yùn)輸D、組織細(xì)胞與血液間的氣體交換正確答案：AB答案解析：外呼吸：外界環(huán)境與肺的氣體交換，以及肺與血液的氣體交換。內(nèi)呼吸：組織細(xì)胞與血液間的氣體交換，以及組織細(xì)胞利用氧和產(chǎn)生二氧化碳的過程。5、以下產(chǎn)品在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的是（）。A、第一類體外診斷試劑B、第二類體外診斷試劑C、第三類體外診斷試劑D、所有體外診斷試劑正確答案：BC答案解析：（1）根據(jù)教材2014年版《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（已失效）：第二十三條申請(qǐng)第二類、第三類體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)；第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批次樣品的注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。辦理第一類體外診斷試劑備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。（2）2021年版《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（現(xiàn)行有效）中未提及具體哪些需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。6、計(jì)量管理是計(jì)量活動(dòng)中以（）計(jì)量行為為目的的活動(dòng)。A、提高B、控制C、規(guī)范D、加強(qiáng)正確答案：BC7、結(jié)締組織主要功能（）。A、支持B、營養(yǎng)C、連接D、保護(hù)正確答案：ABCD8、骨髓充填于（）。A、骨的外層B、骨髓腔C、骨密質(zhì)D、骨松質(zhì)正確答案：BD9、腦和脊髓的被膜有（）。A、硬膜B、蛛網(wǎng)膜C、軟膜D、腦膜正確答案：ABC答案解析：腦和脊髓的被膜共有三層，由外向內(nèi)依次為硬膜、蛛網(wǎng)膜和軟膜。三層膜在腦和脊髓互相連續(xù)。包在脊髓外的三層膜分別稱為硬脊膜、蛛網(wǎng)膜和軟脊膜，而包在腦外的三層膜分別稱為硬腦膜、蛛網(wǎng)膜和軟腦膜。10、下列屬于《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)變更的是（）。A、質(zhì)量管理人的變更B、企業(yè)名稱的變更C、庫房地址的變更D、經(jīng)營范圍的變更正確答案：AB答案解析：（1）根據(jù)教材2017年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（已失效）：第十六條《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。（2）根據(jù)2022年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（現(xiàn)行有效）：第十五條醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請(qǐng)，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址變更的，藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。必要時(shí)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由并告知申請(qǐng)人。其他事項(xiàng)變更的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場予以變更。變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號(hào)和有效期限不變。11、腎對(duì)鉀鹽排出的規(guī)律（）。A、多進(jìn)多排B、少進(jìn)少排C、不進(jìn)也排D、多進(jìn)少排正確答案：AB答案解析：教材參考答案為ABC。12、為保證最終產(chǎn)品在人體上使用的安全性，在選擇器械材料時(shí)，為滿足器械的各種性能要求，要考慮以下哪些因素（）。A、化學(xué)性能B、力學(xué)性能C、形態(tài)學(xué)性能D、物理學(xué)性能正確答案：ABCD答案解析：選擇器材材料時(shí)，為滿足器械的各種性能要求，必須考慮其：化學(xué)性能、毒理學(xué)性能、物理學(xué)性能、電學(xué)性能、形態(tài)學(xué)性能、力學(xué)性能、其他性能。13、主動(dòng)脈全長分為（）。A、升主動(dòng)脈B、主動(dòng)脈弓C、主動(dòng)脈曲D、降主動(dòng)脈正確答案：ABD答案解析：主動(dòng)脈全長分為升主動(dòng)脈、主動(dòng)脈弓和降主動(dòng)脈三段。14、易化擴(kuò)散包括（）。A、葡萄糖和氨基酸“載體”為中介通過細(xì)胞膜B、K順著濃度梯度以“通道”為中介通過細(xì)胞膜C、鈉泵轉(zhuǎn)運(yùn)Na+、K+D、內(nèi)分泌腺細(xì)胞分泌的激素正確答案：AB答案解析：鈉泵轉(zhuǎn)運(yùn)Na+、K+屬于主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)；內(nèi)分泌腺細(xì)胞分泌的激素屬于出胞作用。15、在進(jìn)入核磁共振檢查前，以下必須摘除的物品是（）。A、手套B、手帕C、手機(jī)D、手表正確答案：CD16、下列對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備要求描述正確的是（）。A、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備B、企業(yè)無需配備計(jì)量器具C、企業(yè)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途D、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備正確答案：ACD答案解析：根據(jù)2014年版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（待確認(rèn)是否為現(xiàn)行有效）：第十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。17、醫(yī)療器械召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括（）。A、召回醫(yī)療器械的處理方式B、存在缺陷醫(yī)療器械的研發(fā)人員名單C、召回的要求D、召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息正確答案：ACD18、質(zhì)量體系為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織（）。A、結(jié)構(gòu)B、程序C、資源D、過程正確答案：ABCD19、醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括（）。A、產(chǎn)品的治愈率或者有效率B、產(chǎn)品使用可能帶來的副作用C、在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害D、本產(chǎn)品與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較所具有的特點(diǎn)正確答案：BC答案解析：根據(jù)教材中2014年版《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（現(xiàn)行有效）：第十一條醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：（一）產(chǎn)品使用的對(duì)象；（二）潛在的安全危害及使用限制；（三）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；（四）必要的監(jiān)測、評(píng)估、控制手段；（五）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法；（六）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng)；（七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害；（八）產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；（九）醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；（十）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。20、按照J(rèn)F1001-1998《通用計(jì)量術(shù)語及定義》，測量的定義有三層內(nèi)涵（）。A、該組操作的目的在于確定量值B、指操作（即測量）的全過程C、是操作D、操作指負(fù)責(zé)的操作正確答案：ABC2