《X射線生物學輻照輻射防護與安全指南》編制說明

X射線生物學輻照輻射防護與安全指南

編制說明

一、工作簡況

（一）任務來源

依據(jù)中華環(huán)保聯(lián)合會《關(guān)于征集2023年度“核能核技術(shù)與生態(tài)

環(huán)境保護團體標準項目”的通知》（中環(huán)聯(lián)字[2023]82號），中國醫(yī)

學科學院放射醫(yī)學研究所等單位聯(lián)合申報的《X射線生物學輻照設備

輻射防護與安全指南》列入了2023年度團體標準立項項目。2023年

7月，本標準召開立項審查會，2023年11月，本標準正式立項。2023

年12月，中華環(huán)保聯(lián)合會在北京組織標準草案稿審查會，經(jīng)審查，

標準名稱修改為《X射線生物學輻照輻射防護與安全指南》。

（二）協(xié)作單位

本標準由中華環(huán)保聯(lián)合會歸口，中國醫(yī)學科學院放射醫(yī)學研究所、

北京普林康科技有限公司、國家衛(wèi)生健康委職業(yè)安全衛(wèi)生研究中心、

福建宏邦檢測技術(shù)有限公司、連云港市中醫(yī)院、大連市衛(wèi)生健康監(jiān)督

中心、天一瑞邦環(huán)境工程有限公司、四川省疾病預防控制中心、天津

市疾病預防控制中心、天津市河西區(qū)疾病預防控制中心、科安睿檢測

科技（甘肅）有限公司、瑞邦（杭州）工程設計有限公司等機構(gòu)單位

參與該項團體標準的起草工作。

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起草組由中國醫(yī)學科學院放射醫(yī)學研究所、北京普林康科技有限

公司、國家衛(wèi)生健康委職業(yè)安全衛(wèi)生研究中心、福建宏邦檢測技術(shù)有

限公司、連云港市中醫(yī)院、大連市衛(wèi)生健康監(jiān)督中心、天一瑞邦環(huán)境

工程有限公司、四川省疾病預防控制中心、天津市疾病預防控制中心、

科安睿檢測科技（甘肅）有限公司、瑞邦（杭州）工程設計有限公司

等相關(guān)成員組成，起草組成員涉及放射生物學、輻射劑量、輻射管理、

輻射應急救治、工程防護、檢驗檢測、儀器研發(fā)等專業(yè)。

1、中國醫(yī)學科學院放射醫(yī)學研究所、北京普林康科技有限公司

a)討論稿、報批稿的專家溝通與匯總；

b)執(zhí)筆編制初稿、審查稿、征求意見稿，并完成報批稿。

2、國家衛(wèi)生健康委職業(yè)安全衛(wèi)生研究中心、四川省疾病預防控

制中心

a)文本結(jié)構(gòu)進行指導；

b)驗證報告的結(jié)構(gòu)進行指導；

c)文本內(nèi)容的修改。

3、連云港市中醫(yī)院、大連市衛(wèi)生健康監(jiān)督中心

a)專業(yè)性指導，技術(shù)把關(guān)和方案討論；

b)參與討論稿、報批稿的匯總。

4、福建宏邦檢測技術(shù)有限公司和科安睿檢測科技（甘肅）有限

公司負責提供儀試驗設備和儀器，并收集相關(guān)材料。

5、天津市疾病預防控制中心、天津市河西區(qū)疾病預防控制中心、

天一瑞邦環(huán)境工程有限公司、瑞邦（杭州）工程設計有限公司參與方

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法論證和實踐。

（三）制定背景

X射線生物學輻照設備通過產(chǎn)生X射線（160kV-350kV）對細胞

或小動物（清醒狀態(tài)和麻醉狀態(tài)）進行照射，從而用于干細胞（骨髓

移植及分化，飼養(yǎng)層細胞制備、細胞誘變等）、DNA損傷、Cellcycle、

細胞培養(yǎng)、血制品照射、腫瘤、信號轉(zhuǎn)導、免疫、基因治療、放射生

物學、藥物研發(fā)等生物學輻照研究。

X射線生物學輻照設備在工作過程中可產(chǎn)生X射線等放射性危

害因素，同時可產(chǎn)生臭氧和氮氧化物等危害因素。X射線是X射線

生物學輻照設備污染環(huán)境的主要污染因子。對于封閉式的工作場所，

臭氧和氮氧化物也是X射線生物學輻照設備污染環(huán)境的重要污染因

子之一。而目前，對于X射線生物學輻照設備的輻射防護與安全管

理、檢測與評價缺少相應的標準。因此急需一個針對X射線血液輻

照設備的輻射防護與安全標準，來規(guī)范X射線生物學輻照設備的應

用與檢測評價，保障人員和環(huán)境的安全。

通過X射線生物學輻照設備輻射防護規(guī)范標準的制定，可防止

輻射安全事故的發(fā)生，保障人員健康和預防環(huán)境污染的發(fā)生，為X

射線生物學輻照設備的輻射防護與安全的管理提供可靠的技術(shù)規(guī)范、

標準方法及依據(jù)。

（四）起草過程

1、2023年6月，依據(jù)中華環(huán)保聯(lián)合會《關(guān)于征集2023年度“核

能核技術(shù)與生態(tài)環(huán)境保護團體標準項目”的通知》（中環(huán)聯(lián)字[2023]82

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號），起草單位成立了本標準起草工作組，就標準編制推進工作做了

安排，制定了工作計劃及人員組成等方案。并完成《X射線生物學輻

照設備輻射防護與安全指南》立項申請。

2、2023年7月，工作組撰寫并完成《X射線生物學輻照設備輻

射防護與安全指南》標準草案稿和草案稿編制說明。中華環(huán)保聯(lián)合會

組織召開團體標準立項會議，本標準列入了2023年度團體標準立項

項目，下達任務項目編號ACEF-RP-010-2023。

3、2023年8月-10月，工作組進一步討論，確定標準編制思路，

開展驗證試驗，修改并完善標準草案稿和草案稿編制說明。

4、2023年11月，中華環(huán)保聯(lián)合會發(fā)布立項公告，本標準正式

立項。

5、2023年12月，中華環(huán)保聯(lián)合會組織召開團體標準草案稿審

查會議，經(jīng)審查，標準名稱修改為《X射線生物學輻照輻射防護與安

全指南》。

5、2024年1月，工作組依據(jù)草案稿審查專家組意見修改本標準，

形成征求意見稿。

二、標準編制原則和確定主要內(nèi)容的依據(jù)

根據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》和《放射性同位素與射線

裝置安全和防護條例》等法律法規(guī)和規(guī)章，要求射線裝置的生產(chǎn)調(diào)試

和使用場所，應當具有防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照

射的安全措施，對于放射性危害場所應進行放射防護檢測與評價。

本標準編制遵循“統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、一致性、規(guī)范性”的

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原則，注重標準的可操作性，嚴格按照《GB/T1.1—2020標準化工作

導則第1部分：標準文化的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》、GB18871—2002《電

離輻射防護與輻射源安全基本標準》的規(guī)定進行編寫和表述。

標準的主要內(nèi)容：

第1章范圍

本文件規(guī)定了X射線生物學輻照過程中輻射防護與安全的總體

要求，設備的輻射防護與安全要求，工作場所輻射防護與安全要求，

輻射監(jiān)測要求和輻射防護管理要求。

本文件適用于科研機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、采供血機構(gòu)開展X射線生

物學輻照過程中的環(huán)境、輻射工作人員、公眾的輻射安全與防護管理。

第2章規(guī)范性文件

列出了本標準所引用的標準。

第3章術(shù)語與定義

闡述了X射線生物學輻照、X射線生物學輻照設備、樣品容器、

遮光器、屏蔽體、自屏蔽等術(shù)語定義。

第4章總體要求

內(nèi)容包括從事X射線生物學輻照的機構(gòu)應對輻照活動的輻射防

護與安全全面負責、正當性要求、安全與防護的最優(yōu)化、定期輻射監(jiān)

測與評價、職業(yè)照射和公眾照射的劑量控制等。

第5章設備的輻射防護與安全要求

一般要求明確了X射線出束的線束系統(tǒng)、警示標識、輻照腔、

隨機文件等內(nèi)容。

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針對X射線生物學輻照設備提出了輻射安全與防護要求，給出

了設備周圍劑量率控制水平要求。

標準明確了控制面板、劑量自動控制模式和手動時間控制模式、

輻照方式等內(nèi)容。

規(guī)定了工作場所的電離輻射警告標志和工作狀態(tài)指示、視聽設備、

輻射安全聯(lián)鎖裝置和急停開關(guān)、輻射安全檢查要求。

第6章工作場所輻射安全與防護要求

X射線生物學輻照場所周邊環(huán)境及公眾的輻射安全是本標準重

點關(guān)注的內(nèi)容，標準中對設備在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部及商業(yè)樓、寫字樓、商

住兩用樓內(nèi)的使用場所選址分別提出了要求。

規(guī)定了人員操作時的技術(shù)要求、安全檢查要求、照射條件選擇、

個人劑量計佩戴、設備運行狀態(tài)觀察等要求和設備不使用時的要求；

明確了安裝調(diào)試和檢修維護中的安全操作要求。

第7章輻射監(jiān)測要求

提出了X射線生物學設備工作場所、周圍環(huán)境以及個人劑量監(jiān)

測要求。包括要求開展X射線生物學輻照的機構(gòu)應制定輻射監(jiān)測計

劃、做好相關(guān)記錄；并對監(jiān)測設備、監(jiān)測頻次、監(jiān)測結(jié)果作出要求。

第8章輻射監(jiān)測要求

一般要求提出機構(gòu)應制定輻射監(jiān)測計劃，所有輻射監(jiān)測記錄應建

檔保存、輻射監(jiān)測設備參數(shù)要求；環(huán)境監(jiān)測頻次、工作人員規(guī)范開展

個人劑量監(jiān)測、機構(gòu)建立個人劑量檔案等內(nèi)容。

提出將從事X射線生物學輻照相關(guān)的所有工作人員均納入個人

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劑量監(jiān)測范圍規(guī)定了工作人員應接受放射防護和有關(guān)法律知識培訓

要求、培訓考核和檔案存檔要求，明確了培訓內(nèi)容。

三、試驗驗證的分析、綜述報告，技術(shù)經(jīng)濟論證，預期

的經(jīng)濟效果、社會效益和生態(tài)效益

通過本標準制定工作的開展，在深入研究當前國內(nèi)X射線生物

學輻照設備的資源配置及醫(yī)學、科研應用與放射防護中實際存在的問

題的基礎上，制定和完善X射線生物學輻照設備使用過程中人員和

環(huán)境防護規(guī)范，更好地規(guī)范X射線生物學輻照設備使用的規(guī)范性，

為X射線生物學輻射設備使用過程中的人員和環(huán)境保護提供指導。

本標準的制定在推進X射線生物學輻照技術(shù)有關(guān)放射防護的工

作進程中，對于正確引導X射線生物學輻照技術(shù)在我國的健康發(fā)展，

有效預防和控制放射外照射，提高X射線生物學輻照技術(shù)的醫(yī)學、

科研價值和社會效益等方面具有深遠的戰(zhàn)略意義。

本標準期望綜合國內(nèi)外研究進展與實踐，結(jié)合我國當前實際情況，

為X射線生物學輻照技術(shù)的放射防護檢測和安全措施提供技術(shù)支持，

規(guī)范、指導操作人員的放射防護工作，提供操作人員放射防護意識，

切實保護人員職業(yè)健康，提高X射線生物學輻照實踐中的合理性。

四、與國際、國外同類標準技術(shù)內(nèi)容的對比情況或者與

測試的國外樣品、樣機的有關(guān)數(shù)據(jù)對比情況

X射線生物學輻照設備具有多種用途，主要用于細胞、微生物、

實驗動物、植物等各類生物樣品的輻照。在腫瘤放射治療、免疫治療

研究、細胞治療和血液輻照等領域發(fā)揮重要的作用。

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國際尚無針對X射線生物學輻照技術(shù)的技術(shù)標準，通過測試發(fā)

現(xiàn)，RADSOURCE公司RS2000PRO型X射線生物學輻照儀在

160kV/25mA條件下曝光時，距離設備表面1m處周圍劑量當量率達

到1.0μSv/h。若近距離接觸X射線生物學輻照設備，其周圍劑量當量

率水平可達到較高的水平。

五、以國際標準為基礎的起草情況，以及是否合格引用或者

采用國際國外標準，并說明未采用國際標準的原因

本標準在起草和修改過程中未采用國際標準，主要是國際尚無針

對X射線生物學輻照技術(shù)的技術(shù)標準。

六、與有關(guān)法律、行政法規(guī)及相關(guān)標準的關(guān)系

根據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》和《放射性同位素與射線

裝置安全和防護條例》等法律法規(guī)和規(guī)章，要求射線裝置的生產(chǎn)調(diào)試

和使用場所，應當具有防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照

射的安全措施，對于放射性危害場所應進行放射防護檢測與評價。

本標準制訂時引用國內(nèi)外先進標準及文獻資料，作為本標準修訂

的重要依據(jù)，本標準借鑒了HJ61《輻射環(huán)境監(jiān)測技術(shù)規(guī)范》、GBZ128

《職業(yè)性外照射個人監(jiān)測規(guī)范》、YY/T1834《X射線血液輻照設備》、

GBZ115《低能射線裝置放射防護標準》，針對X射線生物學輻射設

備的技術(shù)特征制定本標準。

七、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

本標準在起草和修改過程中無重大意見分歧。

八、涉及專利的有關(guān)說明

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本標準不涉及專利事項。

九、實施標準的要求，以及組織措施、技術(shù)措施、過渡

期和實施日期的建議等措施建議

結(jié)合我國X射線生物學輻照技術(shù)應用與建設的實際情況，保證

放射工作人員和公眾的放射