《T-CAMDI 002-2020 3D 打印金屬植入物有限元分析方法》

ICS11.040.40

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDI002—2020

3D打印金屬植入物有限元分析方法

Finiteelementanalysisof3Dprintedmetalimplants

（公開(kāi)征求意見(jiàn)稿）

2020-XX-XX發(fā)布2020-XX-XX實(shí)施

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布

T/CAMDI002--2020

3D打印金屬植入物有限元分析方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了使用有限元分析（FEA）技術(shù)對(duì)3D打印金屬植入物進(jìn)行數(shù)值模擬分析的要求、方法、

報(bào)告內(nèi)容等。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)3D打印金屬植入物在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段和驗(yàn)證階段圍繞產(chǎn)品力學(xué)性能、運(yùn)動(dòng)功能和生

物功能所開(kāi)展的相關(guān)終產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)性能進(jìn)行的有限元分析。

依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)在臨床或?qū)嶒?yàn)等效條件下對(duì)3D打印金屬植入物的性能評(píng)價(jià)，可作為產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段和驗(yàn)

證階段的參考依據(jù)。如獲得產(chǎn)品真實(shí)可靠性的最終評(píng)價(jià)依據(jù)，應(yīng)添加相應(yīng)的體外實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等資料。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）

GB/T31054機(jī)械產(chǎn)品計(jì)算機(jī)輔助工程有限元數(shù)值計(jì)算術(shù)語(yǔ)

GB/T33582機(jī)械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)有限元力學(xué)分析通用規(guī)則

GB/T35022增材制造主要特性和測(cè)試方法零件和粉末原材料

GB/T36984外科植入物用多孔金屬材料X射線CT檢測(cè)方法

T/CAMDI025定制式醫(yī)療器械力學(xué)等效模型

ASTMF2996非組合式金屬髖關(guān)節(jié)股骨柄有限元分析標(biāo)準(zhǔn)方法

3術(shù)語(yǔ)、定義

GB/T33582機(jī)械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)有限元力學(xué)分析通用規(guī)則中的術(shù)語(yǔ)與定義同樣適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

3.1有限單元法finiteelementmethod

將連續(xù)的求解域離散為有限個(gè)單元，并在給定邊界條件下，利用有限單元的近似解逼近真實(shí)物理系

統(tǒng)的數(shù)值分析方法。

3.2有限元分析finiteelementanalysis

基于有限單元法的結(jié)構(gòu)性能分析。

3.3有限元模型finiteelementmodel

以有限數(shù)量單元的組合逼近產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的模型。

3.4有限元建模finiteelementmodeling

構(gòu)建有限元模型的過(guò)程，包括幾何模型構(gòu)建和（或）處理、材料屬性定義、網(wǎng)格劃分、邊界條件施

加等步驟。

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T/CAMDI002--2020

3.5單元element

具有幾何、物理屬性的最小求解域。

3.6節(jié)點(diǎn)node

單元之間的鉸接點(diǎn)。每個(gè)單元僅在節(jié)點(diǎn)處和相鄰單元及外部發(fā)生聯(lián)系。

3.7邊界條件boundaryconditions

在給定工況下，求解域邊界上的幾何、物理?xiàng)l件。

3.8材料屬性materialproperty

材料的物理性能參數(shù)，如彈性模量、泊松比、密度等。

3.9各向同性isotropy

是指物體的物理、化學(xué)性質(zhì)不因方向而有所變化的特性，即在不同方向所測(cè)得的性能數(shù)值是相同的。

3.10各向異性anisotropy

物體的全部或部分物理、化學(xué)等性質(zhì)隨方向的不同而有所變化的特性。

3.11敏感性分析sensitivityanalysis

在存在不確定性的情況下，通過(guò)改變某一變量測(cè)試該變量對(duì)模型或系統(tǒng)結(jié)果的穩(wěn)健性影響。

3.12應(yīng)力集中stressconcentration

結(jié)構(gòu)局部區(qū)域，剛度或形狀急劇變化引起的應(yīng)力數(shù)值明顯增高的現(xiàn)象。

4意義和目的

本標(biāo)準(zhǔn)的意義在于規(guī)范3D打印金屬植入物性能評(píng)價(jià)過(guò)程中的有限元分析方法，明確有限元分析方法

中建模、分析、輸出和報(bào)告的相關(guān)要求，評(píng)估3D打印金屬植入物產(chǎn)品的性能質(zhì)量,加速3D打印金屬植入

物產(chǎn)品的研發(fā)、申報(bào)和應(yīng)用。

對(duì)定制式/個(gè)性化的3D打印金屬植入物，使用本標(biāo)準(zhǔn)的方法以核對(duì)所設(shè)計(jì)的結(jié)構(gòu)是否可靠，實(shí)現(xiàn)對(duì)

產(chǎn)品的最差型號(hào)、失效模式進(jìn)行定性及定量分析，以避免造成醫(yī)療安全事故。

對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化式的3D打印金屬植入物，使用本標(biāo)準(zhǔn)選出特定醫(yī)療器械產(chǎn)品族中的最差型號(hào)，并對(duì)該型號(hào)

的產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)性能測(cè)試，確保該醫(yī)療器械產(chǎn)品族的安全有效。

5要求

5.1基本要求

對(duì)于建立的有限元模型，應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品幾何和實(shí)際使用情況。建議采用SI國(guó)際單位作為

有限元仿真的標(biāo)準(zhǔn)單位。對(duì)有限元模型的幾何、材料邊界條件等的簡(jiǎn)化應(yīng)不影響植入物性能的評(píng)價(jià)。

5.2模型數(shù)據(jù)

被分析產(chǎn)品的幾何外形和細(xì)節(jié)特征的設(shè)計(jì)過(guò)程充分考慮臨床醫(yī)師和工程師的意見(jiàn)。

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5.2.1宏觀結(jié)構(gòu)

有限元模型的宏觀結(jié)構(gòu)應(yīng)符合被分析結(jié)構(gòu)的幾何外形，其幾何細(xì)節(jié)可以從圖紙、幾何模型、或任

何其它與所定義模型幾何形狀一致的資料獲取。有限元模型輸入幾何結(jié)構(gòu)的簡(jiǎn)化應(yīng)不影響植入物性能的

評(píng)價(jià)。

5.2.2多孔微結(jié)構(gòu)

3D打印金屬植入物根據(jù)其功能不同，可能存在不同種類的多孔微結(jié)構(gòu)。多孔微結(jié)構(gòu)通常有減重或骨

長(zhǎng)入的作用。在對(duì)3D打印金屬植入物進(jìn)行有限元分析的過(guò)程中應(yīng)對(duì)這一特征進(jìn)行充分考慮。在計(jì)算能力

許可的條件下，幾何模型應(yīng)能充分反映3D打印形成的孔隙結(jié)構(gòu)。

5.3網(wǎng)格模型

5.3.1網(wǎng)格單元、尺寸的確定應(yīng)進(jìn)行網(wǎng)格敏感性分析

5.3.2非均一化的網(wǎng)格劃分，應(yīng)對(duì)植入物性能評(píng)價(jià)關(guān)注區(qū)域的細(xì)小特征、孔結(jié)構(gòu)、接觸面等做網(wǎng)格細(xì)

化處理。

5.4材料屬性

5.4.1各向同性材料

為了計(jì)算有限元模型的應(yīng)力和應(yīng)變，至少需要輸入至有限元模型中的所需材料屬性為彈性模量（E）

和泊松比（μ）。

5.4.2各向異性材料。

在無(wú)法證明材料為各向同性的情況下，在進(jìn)行有限元分析前應(yīng)充分評(píng)估材料在各個(gè)方向的力學(xué)屬性，

3D打印金屬植入物應(yīng)考慮按照各向異性材料進(jìn)行屬性賦值，并對(duì)各向異性材料屬性對(duì)結(jié)果分析的影響進(jìn)

行評(píng)估。

5.5邊界條件

邊界條件的施加應(yīng)充分考慮被分析結(jié)構(gòu)在人體內(nèi)的約束環(huán)境，使有限元分析模型能充分反映植入物

的約束狀況。必要時(shí)邊界條件的輸入條件應(yīng)同臨床醫(yī)師進(jìn)行充分溝通。

加載條件應(yīng)與被分析結(jié)構(gòu)在體情況相符。加載條件分為載荷控制和位移控制，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況合理

選擇加載方式。

5.6模型計(jì)算

將上述幾何模型、材料參數(shù)、邊界條件等設(shè)置完成，經(jīng)離散化處理，從而建立完整的有限元分析模

型。根據(jù)模型可能的失效模式，應(yīng)合理選擇強(qiáng)度理論和分析類型，并對(duì)選擇的合理性做出說(shuō)明。

5.7模型驗(yàn)證

應(yīng)采用有效手段對(duì)有限元模型的分析方法、輸入?yún)?shù)和計(jì)算結(jié)果的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。

5.8軟件

對(duì)3D打印金屬植入物進(jìn)行有限元分析的軟件，應(yīng)包含完整的靜力學(xué)分析與動(dòng)力學(xué)分析功能或模塊。

使用行業(yè)中常用并公認(rèn)的有限元軟件進(jìn)行分析時(shí)，應(yīng)提供軟件名稱和版本號(hào)。當(dāng)使用其他軟件時(shí)需提供

軟件分析可靠性的說(shuō)明。

注：可通過(guò)使用不同軟件對(duì)相同算例進(jìn)行運(yùn)算結(jié)果的對(duì)比驗(yàn)證軟件的可靠性。可靠性說(shuō)明應(yīng)單獨(dú)以

驗(yàn)證報(bào)告的形式提供。

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6方法

6.1模型數(shù)據(jù)

核查導(dǎo)入有限元分析軟件的幾何模型數(shù)據(jù)，幾何模型數(shù)據(jù)應(yīng)滿足5.2的要求，尺寸精度滿足植入物

性能評(píng)價(jià)要求，并說(shuō)明合理性。

僅包含植入物部件的有限元分析，其幾何模型從產(chǎn)品的CAD幾何文件中獲取。

包含植入物以外多個(gè)其他結(jié)構(gòu)的有限元分析，如模擬體外試驗(yàn)裝置或模擬人體預(yù)期生理環(huán)境，需要

對(duì)其他部件幾何模型數(shù)據(jù)的來(lái)源及合理性進(jìn)行說(shuō)明，并明確植入物及部件間的相對(duì)位置關(guān)系。

在構(gòu)建植入物有限元模型時(shí)，可以對(duì)幾何模型的細(xì)小特征，如：小倒圓、倒邊特征、非重要區(qū)域的

薄、銳特征和難以網(wǎng)格劃分的多孔結(jié)構(gòu)等進(jìn)行簡(jiǎn)化，并對(duì)簡(jiǎn)化部位及簡(jiǎn)化理由做出合理性說(shuō)明。

6.2網(wǎng)格模型

網(wǎng)格模型的建立應(yīng)滿足5.3的要求

網(wǎng)格劃分推薦優(yōu)先選用六面體單元，其次選四面體單元，優(yōu)先選用高階，網(wǎng)格單元大小應(yīng)根據(jù)網(wǎng)格

敏感性分析確定，滿足差異閾值為5%以內(nèi)的敏感性要求。

在網(wǎng)格尺寸上建議由大到小多次劃分，對(duì)比計(jì)算結(jié)果。結(jié)果差異小于5%時(shí)，認(rèn)定網(wǎng)格收斂。在需要

網(wǎng)格細(xì)化的部位，應(yīng)選取適合的細(xì)化準(zhǔn)則，并標(biāo)明單元細(xì)化結(jié)果?？梢酝ㄟ^(guò)自動(dòng)劃分網(wǎng)格和手動(dòng)劃分網(wǎng)

格、或是二者結(jié)合的方法對(duì)模型進(jìn)行有限元網(wǎng)格劃分。最重要的考慮因素在于，所使用單元的類型、尺

寸和形狀必須能代表預(yù)期的行為，且沒(méi)有重大的數(shù)值局限性。對(duì)于單元?jiǎng)澐值馁|(zhì)量，大多數(shù)有限元分析

軟件具有檢查單元形狀的內(nèi)置程序工具。若無(wú)此工具，則需要進(jìn)行額外的檢查。

存在局部網(wǎng)格細(xì)化的情況，指出其具體位置和局部網(wǎng)格尺寸。

6.3材料屬性

材料屬性應(yīng)滿足5.4的要求。各向同性材料獲取材料參數(shù)的方法，可參照經(jīng)驗(yàn)或文獻(xiàn)獲取，或按照

相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法進(jìn)行試驗(yàn)。根據(jù)分析目的做線彈性分析時(shí)須至少獲取如下參數(shù)：材料的彈性模量（E）、

泊松比（μ）等線彈性段參數(shù)；對(duì)于材料非線性分析時(shí)還應(yīng)該獲取應(yīng)力-應(yīng)變曲線或者屈服拉伸強(qiáng)度（YTS）、

極限拉伸強(qiáng)度（UTS）、斷裂伸長(zhǎng)率（A），斷面收縮率（Z）等非線性段參數(shù)。各向異性材料在不同方

向按照上述方式分別獲取。

其中，應(yīng)變可用引伸計(jì)、應(yīng)變片、光學(xué)全場(chǎng)測(cè)量等方式獲取。注意因應(yīng)變獲取方式不同而帶來(lái)的，

工程應(yīng)力-應(yīng)變和真實(shí)應(yīng)力-應(yīng)變之間的轉(zhuǎn)化。

6.3.1各向同性的或?qū)嶓w部分金屬，材料屬性可以通過(guò)材料檢驗(yàn)報(bào)告獲取。判斷材料是否為各向同性

材料屬性的方法：采用在X\Y\Z以及45度擺放打印的試棒進(jìn)行拉伸測(cè)試，當(dāng)結(jié)果差異小于15%時(shí)，認(rèn)為材

料為各向同性材料，反之則各向異性。

6.3.2當(dāng)材料屬性不明確時(shí)，應(yīng)采用相同工藝下打印的試樣進(jìn)行相應(yīng)的力學(xué)測(cè)試獲得材料屬性，并進(jìn)

行留樣。提供的留樣，應(yīng)能充分反映材料的拉伸、壓縮等力學(xué)性能。

注1：可參照GB/T35022中推薦的試驗(yàn)方法對(duì)增材制造樣件進(jìn)行機(jī)械性能檢測(cè)。

注2：在對(duì)各項(xiàng)異性材料進(jìn)行賦值時(shí)，建議應(yīng)首先考慮將材料的各向異性，并按照實(shí)測(cè)材料參數(shù)進(jìn)行賦

予；或可使用各項(xiàng)異性材料中性能最弱的方向的材料參數(shù)作為整個(gè)材料的屬性賦值。材料屬性的選

取和賦值過(guò)程需在報(bào)告中完整論述。

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T/CAMDI002--2020

6.3.3對(duì)于多孔結(jié)構(gòu)，建議按照其自身幾何特征進(jìn)行有限元網(wǎng)格劃分和簡(jiǎn)化。如果多孔結(jié)構(gòu)可以簡(jiǎn)化

為具有代表性結(jié)構(gòu)的單元體進(jìn)行陣列填充方式形成的多孔材料，可將多孔部分按照其宏觀幾何外輪廓建

立模型，其材料屬性通過(guò)對(duì)代表性結(jié)構(gòu)單元體進(jìn)行力學(xué)實(shí)驗(yàn)獲得，并按照實(shí)體材料進(jìn)行屬性賦值。對(duì)于

梯度孔徑或隨機(jī)排布的多孔結(jié)構(gòu)，盡量不進(jìn)行簡(jiǎn)化處理。

如果多孔結(jié)構(gòu)在整個(gè)植入物中占比極小，且對(duì)整體力學(xué)性能無(wú)影響（例如骨整合面多孔層）?？蓪⑦@種

多孔結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)化為實(shí)體，材料屬性按照實(shí)體金屬的百分比賦予。同時(shí)分析人員需提供該簡(jiǎn)化過(guò)程的合理性

說(shuō)明。

注：對(duì)于隨機(jī)生成的多孔結(jié)構(gòu)，應(yīng)先根據(jù)GB/T36984中的方法先確定孔隙分布的均勻性。

6.3.4對(duì)于有限元模型中涉及的其他材料應(yīng)盡量反映其真實(shí)材料屬性。

6.4邊界條件

邊界條件的設(shè)置應(yīng)滿足5.5的要求。

6.4.1在醫(yī)工交互的條件下，根據(jù)臨床實(shí)際情況，對(duì)有限元模型應(yīng)施加符合在體情況的位移、約束、

力或其他必要的邊界條件。明確有限元模型載荷、位移的施加方式、作用位置、大小和方向，模擬植入

物在體的功能狀況。

6.4.2邊界條件的施加應(yīng)充分考慮模型中是否存在與其他部件或自身發(fā)生表面接觸的區(qū)域。對(duì)該類型

區(qū)域施加接觸邊界條件。

6.4.3對(duì)于設(shè)計(jì)上存在對(duì)稱性結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品，如果其邊界條件也是對(duì)稱的，則可以使用部分對(duì)稱結(jié)構(gòu)，

對(duì)其施加對(duì)稱邊界條件，進(jìn)行簡(jiǎn)化計(jì)算。否則不得做簡(jiǎn)化處理。

6.4.4邊界條件的設(shè)置應(yīng)注意力學(xué)等效模型的建立，可以參考T/CAMDI025-2019定制式醫(yī)療器械力學(xué)等

效模型中的相關(guān)要求進(jìn)行，明確各部分的裝配關(guān)系，并確認(rèn)其合理性。

注：當(dāng)3D打印金屬植入物的類型和受力狀態(tài)與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)或方法類似時(shí)，可參考使用類似產(chǎn)品的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。

有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的數(shù)據(jù)也可以作為加載載荷的條件。

6.5模型計(jì)算

模型的計(jì)算應(yīng)滿足5.6的要求，并定義及關(guān)注如下要素。

6.5.1定義分析步、分析類型和輸出參數(shù)。

6.5.2應(yīng)對(duì)有限元分析的計(jì)算過(guò)程進(jìn)行檢查，確保幾何模型、網(wǎng)格模型、材料參數(shù)和邊界條件等在分

析模型中被正確合理的定義，并能正確代表所分析的情況。確保有限元分析結(jié)果無(wú)單元應(yīng)力應(yīng)變不協(xié)調(diào)

的情況。

6.6結(jié)果輸出

計(jì)算結(jié)果通過(guò)圖表等形式呈現(xiàn)，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行文字描述、解釋和分析總結(jié)。通過(guò)云圖呈現(xiàn)結(jié)果，須

包括圖例、最大值應(yīng)力、最大位移值及最大值發(fā)生的位置。要有必要的局部放大圖以及關(guān)鍵截面圖，多

參數(shù)結(jié)果比較時(shí)采用統(tǒng)一圖例。明確輸出參數(shù)與植入物性能評(píng)價(jià)指標(biāo)的關(guān)系。

注：可參照附錄A中實(shí)例的樣式進(jìn)行結(jié)果輸出。

6.7模型驗(yàn)證

6.7.1實(shí)驗(yàn)方法。應(yīng)采用有效手段對(duì)有限元模型的有效性進(jìn)行驗(yàn)證，有限元與物理測(cè)試應(yīng)盡可能體現(xiàn)

實(shí)際測(cè)試的工況，可以進(jìn)行適當(dāng)簡(jiǎn)化。將實(shí)驗(yàn)結(jié)果同有限元結(jié)果進(jìn)行對(duì)比，通過(guò)兩者結(jié)果的一致程度，

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T/CAMDI002--2020

對(duì)模型的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)于力學(xué)實(shí)驗(yàn)建議采用引伸計(jì)、應(yīng)變片或非接觸式光學(xué)測(cè)量的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)

測(cè)量。

6.7.2文獻(xiàn)對(duì)比。在實(shí)驗(yàn)很難復(fù)現(xiàn)有限元模擬的情況下，建議通過(guò)采用文獻(xiàn)對(duì)比的方式，通過(guò)查閱相

關(guān)研究文獻(xiàn)中對(duì)于類似產(chǎn)品的研究結(jié)果，作為支持性數(shù)據(jù)，證明有限元模型的有效性。

7報(bào)告

應(yīng)在報(bào)告中全面的記錄3D打印金屬植入物的有限元分析過(guò)程。報(bào)告格式應(yīng)符合可接受的工程報(bào)告稿

的格式要求。報(bào)告應(yīng)包含但不限于以下信息：

框架內(nèi)容

a)有限元分析目標(biāo)或需求，包含分析對(duì)象的完整描述，包括分析目的、產(chǎn)品介紹、分析方法等；

b)分析軟件，使用的商用軟件應(yīng)提供軟件的名稱及版本號(hào)。非商用軟件提供軟件分析可行性說(shuō)明。使

用軟件子程序及特殊模塊等，需提供驗(yàn)證分析方法的詳細(xì)信息；

c)參考標(biāo)準(zhǔn)，包含力學(xué)實(shí)驗(yàn)和有限元仿真工況中涉及的全部參考標(biāo)準(zhǔn)；

d)幾何結(jié)構(gòu)，包含模型的幾何數(shù)據(jù)，包含外觀尺寸、多孔結(jié)構(gòu)等，對(duì)幾何模型的簡(jiǎn)化情況及其合理性

描述；

e)網(wǎng)格模型，包含網(wǎng)格的類型、大小及網(wǎng)格數(shù)量，計(jì)算網(wǎng)格收斂性的方法和過(guò)程；

f)材料參數(shù)，提供材料參數(shù)的數(shù)據(jù)來(lái)源，當(dāng)材料性能參數(shù)來(lái)源于力學(xué)實(shí)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)提供相應(yīng)的力學(xué)實(shí)驗(yàn)

報(bào)告作為附件材料；

g)邊界條件，對(duì)于模型中使用的邊界條件應(yīng)提供數(shù)據(jù)來(lái)源的文獻(xiàn)或標(biāo)準(zhǔn)；

h)輸出結(jié)果，應(yīng)給出典型的圖表結(jié)果，如應(yīng)力/應(yīng)變?cè)茍D、數(shù)據(jù)表等，圖表應(yīng)簡(jiǎn)明易懂，不應(yīng)有無(wú)關(guān)信

息；

i)模型驗(yàn)證，提供參照的文獻(xiàn)或進(jìn)行的力學(xué)實(shí)驗(yàn)過(guò)程，模型驗(yàn)證過(guò)程中的對(duì)比數(shù)據(jù)分析結(jié)果，模型有

效性的分析過(guò)程與結(jié)果；

j)結(jié)論與建議

8附錄

A建議的報(bào)告樣式

B全實(shí)體結(jié)構(gòu)的典型產(chǎn)品的操作實(shí)例

C含有多孔結(jié)構(gòu)的典型產(chǎn)品的操作實(shí)例

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附錄A

3D打印人工顳下頜關(guān)節(jié)有限元分析報(bào)告

一、有限元分析目標(biāo)

顳下頜關(guān)節(jié)（TMJ）是顱面復(fù)合體的重要組成部分，對(duì)于言語(yǔ)，咀嚼，吞咽和表達(dá)情緒等活動(dòng)必不

可少。涉及TMJ的疾病是比較普遍的，其疾病?？衫奂耙粋€(gè)或多個(gè)附近部位，主要表現(xiàn)為關(guān)節(jié)疼痛(開(kāi)

口受限及咀嚼能力受影響）、嚴(yán)重者可見(jiàn)不同程度的面部畸形，對(duì)患者的正常生活、學(xué)習(xí)等帶來(lái)不利影

響。16％-59％的患病率報(bào)告的癥狀和33-86％的臨床體征表示,修復(fù)TMJ的TJR手術(shù)已被廣泛接受為治

療TMJ病情嚴(yán)重的可靠方法。當(dāng)保守和非手術(shù)療法無(wú)效時(shí)，其中包括晚期退行性關(guān)節(jié)疾病，腫瘤，發(fā)

育異常，強(qiáng)直，外傷和骨折等疾病，采用顳下頜關(guān)節(jié)置換（TJR）手術(shù)是一種有效且可靠的關(guān)節(jié)重建方

法。

隨著3D打印技術(shù)和醫(yī)學(xué)影像技術(shù)的迅速發(fā)展，通過(guò)三維重建和3D打印技術(shù)制造的定制化關(guān)節(jié)假

體更符合患者的解剖結(jié)構(gòu)。使用仿真力學(xué)分析軟件分析設(shè)計(jì)完成后的關(guān)節(jié)假體在受力情況下的應(yīng)力應(yīng)變

等值以及解決應(yīng)力集中等問(wèn)題，可以為顳下頜關(guān)節(jié)修復(fù)重建的設(shè)計(jì)提供更可靠的技術(shù)保證。

本次有限元分析采用的是靜力學(xué)分析，主要目的是對(duì)根據(jù)特定病例定制的個(gè)性化顳下頜人工關(guān)節(jié)進(jìn)

行分析驗(yàn)證，并對(duì)比兩種不同髁突設(shè)計(jì)構(gòu)型。

二、分析軟件

采用ANSYS17.0軟件進(jìn)行仿真計(jì)算

三、參考標(biāo)準(zhǔn)

GB∕T13810-2017外科植入物用鈦及鈦合金加工材

四、幾何結(jié)構(gòu)

模型名稱幾何尺寸（單位：mm）是否簡(jiǎn)化及說(shuō)明

上頜骨148.44x141.69x105.33是

下頜骨123.47x98.87x84.00是

關(guān)節(jié)窩17.15x23.74x17.98否

仿生關(guān)節(jié)柄15.59x27.38x55.59否

人工關(guān)節(jié)柄16.70x27.03x55.78否

螺釘7.39x3.85x5.23是。為了減少計(jì)算量，螺釘未設(shè)計(jì)螺紋

關(guān)節(jié)盤25.98x16.34x11.85是

五、網(wǎng)格模型

網(wǎng)格類型網(wǎng)格數(shù)節(jié)點(diǎn)

上頜骨Quadratictetrahedral79191130941

下頜骨Quadratictetrahedral4083263417

關(guān)節(jié)窩假體Lineartetrahedral271487957

仿生關(guān)節(jié)柄Lineartetrahedral3823410932

人工關(guān)節(jié)柄Lineartetrahedral337649590

鈦釘Quadratictetrahedral8511624

關(guān)節(jié)盤Quadratictetrahedral25664634

7

T/CAMDI002--2020

六、材料參數(shù)

材料類型楊氏模量（GPa）松泊比

上頜骨/下頜骨Bone-C150.3

關(guān)節(jié)窩假體Polyethylene0.80.4

仿生關(guān)節(jié)柄Ti-6AI-4V1100.3

人工關(guān)節(jié)柄Ti-6AI-4V1100.3

鈦釘Ti-6AI-4V1100.3

關(guān)節(jié)盤DiskAnterior44.1MPa0.4

參考文獻(xiàn)：

[1]HuiGao,XianLi,ChunjuanWang,PingJi,ChaoWang,Mechanobiologicallyoptimizationofa3D

titanium-meshimplantformandibularlargedefect:Asimulatedstudy,MaterialsScience&EngineeringC.104

(2019)109934.

七、邊界條件

本次分析給定的載荷是咬合力，具體值見(jiàn)下表：

最大咬合力（N）最大咬合力（N）

顳前肌222.3

顳后肌158.6

左側(cè)咬肌淺層196.3

咬肌中層37.9

咬肌深層44.9

翼內(nèi)肌170.8

翼外肌上頭65.5

翼外肌下頭5.1

固定部位：

8

T/CAMDI002--2020

接觸關(guān)系：

接觸物體接觸關(guān)系

上頜骨關(guān)節(jié)盤Frictionless

上頜骨鈦釘Bonded

上頜骨下頜骨No-Separation

上頜骨人工關(guān)節(jié)窩No-Separation

下頜骨關(guān)節(jié)柄Bonded

下頜骨鈦釘Bonded

下頜骨關(guān)節(jié)盤Frictionless

關(guān)節(jié)柄鈦釘No-Separation

關(guān)節(jié)窩鈦釘No-Separation

關(guān)節(jié)柄關(guān)節(jié)窩Frictional

參考文獻(xiàn)：

[1]Y.W.Lee,H.J.You,J.A.Jung,D.W.Kim,Mandibularreconstructionusingcustomizedthree-dimensional

titaniumimplant,Arch.Craniofac.Surg.19(2018)152–156.

[2]HuiGao,XianLi,ChunjuanWang,PingJi,ChaoWang,Mechanobiologicallyoptimizationofa3D

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[3]DavidAcklanda,DaleRobinsona,PeterVeeSinLeea,GeorgeDimitroulis,Designandclinicaloutcomeof

anovel3D-printedprostheticjointreplacementforthehumantemporomandibularjoint,ClinicalBiomechanics

56(2018)52–60.

八、輸出結(jié)果

九、網(wǎng)格敏感性驗(yàn)證

有限元網(wǎng)格尺寸設(shè)置在1mm左右最為合理，可以保證足夠的計(jì)算精度，又不至于消耗過(guò)大的計(jì)算時(shí)間。

9

T/CAMDI002--2020

收斂性如下圖所示：

十、結(jié)論與建議

從有限元分析結(jié)果可以得出，人工髁突的接觸應(yīng)力大于仿生髁突設(shè)計(jì)顳下頜關(guān)節(jié)，因此在設(shè)計(jì)定制

化關(guān)節(jié)假體時(shí)，應(yīng)優(yōu)先選擇仿生髁突頭。

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T/CAMDI002--2020

附錄B

股骨柄有限元分析及實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證

1.分析目標(biāo)

使用本標(biāo)準(zhǔn)的方法，對(duì)定制式3D打印金屬股骨柄植入產(chǎn)品進(jìn)行靜態(tài)和動(dòng)態(tài)力學(xué)性能分析，驗(yàn)證所

設(shè)計(jì)的結(jié)構(gòu)和3D打印制造的產(chǎn)品是否可靠，為臨床應(yīng)用提供設(shè)計(jì)和制造依據(jù)。

2.分析軟件

軟件名稱：ANSYS版本號(hào)：18.2

3.參考標(biāo)準(zhǔn)

YY/Y0809.4-2018,ASTMF2996-13,GB/T13810-2017

4.幾何結(jié)構(gòu)

圖1為特征尺寸，股骨柄假體長(zhǎng)度（CT）=150.53mm。

圖2根據(jù)ASTMF2996-13對(duì)模型進(jìn)行處理，紅色為固定約束位置，綠色區(qū)域?yàn)檫^(guò)渡區(qū)域，避免

由于約束區(qū)域剛度過(guò)大產(chǎn)生的判斷誤差。

圖3位有限元分析整體模型。

圖1圖2圖3

5.網(wǎng)格模型

（1）網(wǎng)格類型：四面體網(wǎng)格

（2）網(wǎng)格大小：1mm

（3）網(wǎng)格數(shù)量：223276

6.材料參數(shù)

股骨柄球頭/壓塊

材料TC4鈷鉻鉬

抗拉強(qiáng)度1100MPa1350MPa

屈服強(qiáng)度1000MPa1050MPa

彈性模量110000MPa210000MPa

泊松比0.30.3

TC4S-N曲線（圖4）：

11

T/CAMDI002--2020

圖4TC4疲勞曲線圖

7.邊界條件

靜態(tài)

載荷：2300N（圖5標(biāo)注B）

約束：按ASTMF2996-13方式對(duì)CT=90mm[2]以下區(qū)域進(jìn)行全約束（圖5標(biāo)注A）；約束壓塊X、Z方

向的位移為0mm，Y方向free（圖5標(biāo)注C）

疲勞

230

載荷：恒定載荷（），載荷比==0.1

Ratio2300

????

圖5邊界條件

8.輸出結(jié)果

8.1靜態(tài)分析

靜態(tài)分析

位移應(yīng)力

結(jié)果：分析獲得最大位移0.150mm。結(jié)果：分析獲得頸部最大應(yīng)力為136.31MPa。

應(yīng)力隨位置變化規(guī)律

12

T/CAMDI002--2020

結(jié)果：從位置①-位置②應(yīng)力變化曲線，最大應(yīng)力為結(jié)果：從位置①到位置②的應(yīng)力變化曲線，最大應(yīng)力為

92.24MPa出現(xiàn)在頸部。135.58MPa出現(xiàn)在頸部。

8.2疲勞分析

疲勞應(yīng)力

結(jié)果：頸部最大交變應(yīng)力為76.67MPa。

安全系數(shù)疲勞壽命

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T/CAMDI002--2020

結(jié)果：模擬分析獲得該模型尺寸植入件的最小安全系數(shù)為

結(jié)果：模擬分析獲得的疲勞壽命能達(dá)到1000萬(wàn)次。

8.6。

9.模型驗(yàn)證

9.1股骨柄實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證

采用SLM工藝打印出與模擬分析模型一致的鈦合金股骨柄植入件，打印后的植入件隨基板進(jìn)行整

體熱處理，打印工藝參數(shù)及熱處理規(guī)范如表1所示，完成熱處理的植入件經(jīng)打磨去除表面臺(tái)階和粗糙紋

路，獲得光滑表面。

表1鈦合金股骨柄打印工藝參數(shù)與熱處理規(guī)范

名稱材料激光功率掃描速度掃描間距層厚

股骨柄TC4ELI280W1200mm/s0.14mm30

熱處理規(guī)范：處理溫度800℃；保溫2h；空冷（氣保護(hù)爐進(jìn)行）

股骨柄植入件按YY/T0809.4-2018方法要求進(jìn)行疲勞測(cè)試，加載載荷2300N，循環(huán)疲勞次數(shù)500

萬(wàn)次，試驗(yàn)裝置如圖6所示；股骨柄靜態(tài)載荷位移數(shù)據(jù)如圖7所示，2300N時(shí)位移變化為0.162mm，

有限元模擬結(jié)果為0.150mm，吻合度為92.59%；疲勞試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集如圖8所示，500次循環(huán)過(guò)程中系

統(tǒng)沒(méi)有出現(xiàn)失穩(wěn)顯現(xiàn)，試驗(yàn)完成后取出植入件進(jìn)行檢測(cè)，無(wú)任何缺陷出現(xiàn)。

圖6股骨柄植入件疲勞試驗(yàn)裝置圖7股骨柄靜態(tài)載荷位移數(shù)據(jù)

14

T/CAMDI002--2020

圖8疲勞試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集

9.2力學(xué)性能驗(yàn)證

使用與植入件同爐打印的試樣，并經(jīng)過(guò)相同的熱處理后進(jìn)行力學(xué)性能檢測(cè)和孔隙率測(cè)定，獲得的力

學(xué)性能和孔隙率如表2及圖9、圖10所示。

表2隨爐樣件力學(xué)性能

抗拉強(qiáng)度（MPa）屈服強(qiáng)度（MPa）延伸率（%）

TC4ELI1100±501000±5015±2

圖9TC4樣件的拉伸曲線圖10TC4樣件的孔隙度

隨爐鈦合金試樣經(jīng)截面法金相檢測(cè)孔隙率為0.006%，致密度達(dá)到99.96%，最大孔洞尺寸小于20.14

μm；抗拉強(qiáng)度1100±50MPa，屈服強(qiáng)度1000±50MPa，延伸率15±2%，滿足GB/T13810-2017的要

求。

10.結(jié)論與建議

有限元分析可獲得優(yōu)化的幾何模型和應(yīng)力分布狀況，為臨床應(yīng)用植入件提供了設(shè)計(jì)和制造的依據(jù)，

以目前的SLM工藝水平，采用較佳工藝參數(shù)生產(chǎn)的定制式/個(gè)性化植入產(chǎn)品，其力學(xué)性能夠滿足臨床植

入的要求，鑒于植入件安全性能考慮，需要進(jìn)行同爐試樣的相關(guān)性能驗(yàn)證，至少包括力學(xué)性能和孔隙率

檢測(cè)。

15

T/CAMDI002--2020

參考文獻(xiàn)：

[1]YY/T0809.4-2018外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第四部分：帶柄股骨部件疲勞性能試驗(yàn)和性能要

求.[S]

[2]ASTMF2996-13StandardPracticeforFiniteElementAnalysis(FEA)ofNon-ModularMetallicOrthopaedic

HipFemoralStems.[S]

[2]GB/T13810-2107外科植入物用鈦及鈦合金加工材.[S]

[3]ChethanK.N.MohammadZuber，Staticstructuralanalysisofdifferentstemdesignsusedintotalhip

arthroplastyusingfiniteelementmethod.

[4]傅彥棉，彭偉，盛浩，等.基于ABAQUS及疲勞試驗(yàn)的燒結(jié)股骨柄設(shè)計(jì)研究[J],2019,16（3）：71-73.

16

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附錄C

3D打印金屬椎間融合器有限元分析及實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證

1.軟件信息

軟件名稱和版本：MagicsV23（打印前處理），ABAQUS2017（有限元前處理和計(jì)算），SOLIDWORKS2014

（幾何模型建立），Mimics21（CT掃描逆向重建），Hypermesh2017（有限元前處理）。

2.3D打印實(shí)體標(biāo)準(zhǔn)件對(duì)標(biāo)

2.13D打印實(shí)體件產(chǎn)品測(cè)試

實(shí)體拉伸標(biāo)準(zhǔn)件拉伸測(cè)試，按照《GB∕T228.1-2010金屬材料拉伸試驗(yàn)第1部分室溫試驗(yàn)方法》進(jìn)

行設(shè)計(jì)，并采用引伸計(jì)采集應(yīng)變。獲取試驗(yàn)的應(yīng)力應(yīng)變曲線。下面以1號(hào)樣品為例作為展示。

樣品設(shè)計(jì)：

實(shí)驗(yàn)照片：

樣品實(shí)驗(yàn)曲線：

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試樣1到1

60000

50000

40000

30000試樣#

1

載荷(N)載荷

20000

10000

0

-1012345

拉伸位移(mm)

彈性模量(自動(dòng))屈服強(qiáng)度(偏移量0.002mm/mm)抗拉強(qiáng)度

(MPa)(MPa)(MPa)

1111,327.609441,029.591111,087.72729

試驗(yàn)后樣品：

18

T/CAMDI002--2020

2.23D打印實(shí)心件產(chǎn)品有限元分析

材料屬性：

邊界條件：

移動(dòng)夾持端，使得標(biāo)距段產(chǎn)生4mm的位移。

應(yīng)力云圖：

標(biāo)距段力位移曲線：

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T/CAMDI002--2020

實(shí)驗(yàn)后樣品形貌vs有限元模型分析后樣品形貌：

實(shí)驗(yàn)曲線vs有限元分析的力反饋對(duì)標(biāo)：

20

T/CAMDI002--2020

可以看出，2條曲線在彈性區(qū)、塑性區(qū)均非常重合，說(shuō)明在該區(qū)域?qū)?biāo)成功。不考慮破壞區(qū)，因此

未進(jìn)行對(duì)標(biāo)。

3.3D打印多孔件產(chǎn)品對(duì)標(biāo)

3.13D打印多孔件產(chǎn)品測(cè)試

樣品設(shè)計(jì)：隨爐樣塊10*10*10

樣品圖片：

21

T/CAMDI002--2020

實(shí)驗(yàn)曲線：

1000

0

-1000

-2000

-3000

載荷(N)載荷

-4000

-5000

-6000

-1012345

壓縮位移(mm)

最大壓縮載荷彈性模量(自動(dòng)楊氏)抗壓強(qiáng)度

(N)(MPa)(MPa)

15,641.547361,807.1579757.56681

25,822.810061,545.5310958.22810

平均值5,732.178711,676.3445357.89745

斜率和峰值載荷基本一致，斜率和峰值載荷基本一致，說(shuō)明樣品重復(fù)性好，實(shí)驗(yàn)誤差小。

3.23D打印多孔件產(chǎn)品有限元分析

有限元模型BEAM：

采用梁?jiǎn)卧狟31,Truss單元沒(méi)有旋轉(zhuǎn)自由度只能承受軸向載荷，BEAM單元可以承受彎矩，更符合

實(shí)際。

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T/CAMDI002--2020

橫截面積及形狀：

圓形，半徑0.12mm。

有限元模型Solid（C3D4）：