2024年藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)知識技能競賽考試題庫（含答案）

2024年藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)知識技能競賽考試題庫（含答案）

一、單選題

1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,屬于知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥，仍為其提供

儲存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的情形,下列說法不正確的是0。

A、沒收全部儲存、運(yùn)輸收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款

B、情節(jié)嚴(yán)重的,并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款

C、情節(jié)嚴(yán)重的,并處違法收入十倍以上二十倍以下的罰款

D、違法收入不足五萬元的,按五萬元計算

答案：C

2.獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的藥物擬增加適應(yīng)癥（或者功能主治）以及增加與其他

藥物聯(lián)合用藥的，申請人0。

A、應(yīng)當(dāng)提出新的藥物臨床試驗(yàn)申請

B、應(yīng)當(dāng)提出藥物使申請

C、不用改變其原來的試驗(yàn)申請

D、以上都不對

答案：A

3.申請藥品上市許可時，申請人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)已取得（）。

A、藥品上市許可證

B、藥品注冊許可證

C、藥品生產(chǎn)許可證

D、藥品經(jīng)營許可證

答案：c

4.國家完善藥品()管理制度,對藥品價格進(jìn)行監(jiān)測,加強(qiáng)藥品價格監(jiān)督檢查，依法

查處價格壟斷,哄抬價格等藥品價格違法行為,維護(hù)藥品價格秩序。

A、銷售

B、采購

C、生產(chǎn)

D、供應(yīng)

答案：B

5.藥品監(jiān)管部門未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患，但未達(dá)到情節(jié)較重的

程度,應(yīng)當(dāng)給予直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員()處分。

A、記過或記大過

B、降級

C、撤職

D、開除

答案：A

6.從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動，申請人擬申請藥品生產(chǎn)許可的,應(yīng)當(dāng)向

()部門提出申請。

A、國家藥品監(jiān)督管理部門

B、省級藥品監(jiān)督管理部門

C、市級藥品監(jiān)督管理部門

D、縣級藥品監(jiān)督管理部門

答案：B

7.關(guān)于預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償所需費(fèi)用，下列哪項(xiàng)表述正確()。

A、接種免疫規(guī)劃疫苗的，由省級人民政府財政部門在預(yù)防接種經(jīng)費(fèi)中安排

B、接種非免疫規(guī)劃疫苗的，由省級人民政府財政部門在預(yù)防接種經(jīng)費(fèi)中安排

C、由疫苗強(qiáng)制保險予以補(bǔ)償

D、由國家予以補(bǔ)償

答案：A

8.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，對生產(chǎn)、銷售劣藥的情形，處以罰款時，違法生產(chǎn)、

批發(fā)的藥品貨值金額0。

A、不足一萬元的，按一萬元計算

B、不足五萬元的，按五萬元計算

C、不足十萬元的，按十萬元計算

D、不足二十萬元的，按二十萬元計算

答案：C

9.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治

區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況采取緊急控制措施后,應(yīng)當(dāng)

在()日內(nèi)組織鑒定。

A、三

B、五

C、七

D、十

答案：B

10.審評過程中，發(fā)現(xiàn)納入附條件批準(zhǔn)程序的藥品注冊申請不能滿足附條件批準(zhǔn)

條件的,藥品審評中心應(yīng)當(dāng)終止該品種附條件批準(zhǔn)程序,并告知申請人按照()研

究申報。

A、附條件批準(zhǔn)程序

B、正常程序

C、特殊程序

D、優(yōu)先程序

答案：B

11.開展藥物臨床試驗(yàn)前未按規(guī)定在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺進(jìn)行登記,

責(zé)令限期改正；逾期不改正的,處()罰款。

A、一萬元以上五萬元以下

B、一萬元以上三萬元以下

C、二萬元以上五萬元以下

D、五萬元以上十萬元以下

答案：B

12.下列哪個情形應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第一百三十一條規(guī)定，責(zé)令改正，沒收

違法所得,并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款0。

A、藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺未履行相關(guān)資質(zhì)審核、報告'停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)

等義務(wù)的

B、藥品網(wǎng)絡(luò)交易經(jīng)營者未提交相關(guān)資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服

務(wù)等義務(wù)的

C、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報告'停止提供網(wǎng)絡(luò)交易

平臺服務(wù)等義務(wù)的

D、自建的藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺建設(shè)者未履行資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易

平臺服務(wù)等義務(wù)的

答案：C

13.對附條件批準(zhǔn)的藥品,持有人應(yīng)當(dāng)在藥品上市后采取相應(yīng)的()，并在規(guī)定期限

內(nèi)按照要求完成藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究,以補(bǔ)充申請方式申報。

A、風(fēng)險監(jiān)控措施

B、風(fēng)險管控措施

C、風(fēng)險管理措施

D、風(fēng)險防范措施

答案：C

14.國家建立藥品供求監(jiān)測體系,及時收集和匯總分析短缺藥品供求信息,對短缺

藥品實(shí)行()，采取應(yīng)對措施。

A、監(jiān)測

B、預(yù)警

C、預(yù)報

D、監(jiān)管

答案：B

15.下列屬于應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第一百三十八條規(guī)定,責(zé)令改正,給予警告,

對單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款的情形是()。

A、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按規(guī)定出具檢驗(yàn)報告的

B\藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報告的

C、藥品生產(chǎn)企業(yè)提交虛假檢驗(yàn)報告的

D、藥品生產(chǎn)企業(yè)篡改檢驗(yàn)報告的

答案：B

16.對附條件批準(zhǔn)的藥品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益

大于風(fēng)險的，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法處理,直至()藥品注冊證書。

A、更換

B、收回

C、吊銷

D、注銷

答案：D

17.除《藥品管理法》另有規(guī)定的情形外,非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)未遵守藥物

非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,且屬于情節(jié)嚴(yán)重，()內(nèi)不得開展藥物非臨床研究評價

研究。

A、兩年

B、三年

G五年

D、十年

答案：C

18.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)疫苗注冊申請時不對()予以核準(zhǔn)。

A、疫苗的生產(chǎn)工藝

B、疫苗的價格

C、疫苗的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)

D、疫苗的說明書、標(biāo)簽

答案：B

19.當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的,可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起0內(nèi)申請

復(fù)檢。

A、三日

B、七日

C、十日

D、十五日

答案：B

20.開展藥品研制活動,應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的0o

A、有效性

B、可行性

G真實(shí)性

D、可靠性

答案：C

21.國家鼓勵運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥

物開發(fā),建立和完善符合0的技術(shù)評價體系,促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。

A、民族特點(diǎn)

B、中醫(yī)特點(diǎn)

C、中藥特點(diǎn)

D、經(jīng)典經(jīng)方

答案：c

22.受托生產(chǎn)企業(yè)與藥品上市許可持有人不在同一省的，由()負(fù)責(zé)對受托生產(chǎn)企

業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理。(試題無答案)

A、托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門

B、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門

C、生產(chǎn)企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)管部門

D、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)管部門

答案：A

23.藥品監(jiān)管部門出具的監(jiān)督檢查結(jié)論應(yīng)當(dāng)清晰明確,檢查發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)以()

形式告知被檢查單位。

A、口頭

B、書面

C、當(dāng)面

D、以上都可以

答案：B

24.銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品，按照《藥品管理法》()進(jìn)行處

0XI

i'J

A\第一百二十二條

B、第一百二十三條

C、第一百二十四條

D、第一百二十五條

答案：C

25.申請辦理藥品生產(chǎn)許可證直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，申請

人、利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利,下列關(guān)于藥品生產(chǎn)許可聽證的表述中

正確的是0。

A、國家藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的,應(yīng)當(dāng)向社會公告,并舉行聽證

B、國家衛(wèi)生健康主管部門認(rèn)為涉及公共利益的,應(yīng)當(dāng)向社會公告,并舉行聽證

C、省級藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的,應(yīng)當(dāng)向社會公告,并舉行聽證

D、省級衛(wèi)生健康主管部門認(rèn)為涉及公共利益的,應(yīng)當(dāng)向社會公告,并舉行聽證

答案：C

26.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,提供虛假的證明騙取臨床試驗(yàn)許可的，對其罰款的

金額范圍為0。

A、十萬元以上一百萬元以下

B、二十萬元以上二百萬元以下

C、五十萬元以上五百萬元以下

D、二百萬元以上五百萬元以下

答案：C

27.仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑以及其他符合條件的情形,經(jīng)()評估,

認(rèn)為無需或者不能開展藥物臨床試驗(yàn),符合谿免藥物臨床試驗(yàn)條件的，申請人可

以直接提出藥品上市許可申請。

A、受理人

B、申請人

C、國家藥品監(jiān)督管理部門

D、省級藥品監(jiān)督管理部門

答案：B

28.對納入優(yōu)先審評審批程序的藥品上市許可申請,可以縮短其審評時限為0。

A、60日

B、90日

C、130日

D、150日

答案：C

29.()依法向社會公布藥品注冊審批事項(xiàng)清單及法律依據(jù)、審批要求和辦理時限,

向申請人公開藥品注冊進(jìn)度，向社會公開批準(zhǔn)上市藥品的審評結(jié)論和依據(jù)以及監(jiān)

督檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為,接受社會監(jiān)督。

A、國家藥品監(jiān)督管理局

B、省級藥品監(jiān)督管理局

C、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

D、省級市場監(jiān)督管理局

答案：A

30.()負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門

C、省級藥品監(jiān)督管理部門

D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員會

答案：D

31.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)自己建立的()，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥

品進(jìn)行審核。

A、藥品質(zhì)量放行規(guī)程

B、藥品上市放行規(guī)程

C、藥品放行風(fēng)險規(guī)程

D、藥品安全放行規(guī)程

答案：B

32.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明()。

A、產(chǎn)地

B、生產(chǎn)地址

C、加工地址

D、銷售地址

答案：A

33.申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證的,原發(fā)證機(jī)關(guān)結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法

規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量體系運(yùn)行情況,根據(jù)()原則進(jìn)行審查,在藥品生

產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證的決定。

A、風(fēng)險管控

B、風(fēng)險管理

C、風(fēng)險監(jiān)管

D、風(fēng)險等級

答案：B

34.進(jìn)口麻醉藥品應(yīng)當(dāng)持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的0。

A、特殊藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證

B、進(jìn)口準(zhǔn)許證

C、特殊藥品進(jìn)口許可證

D、進(jìn)口許可證

答案：B

35.國家在中央和省級兩級建立()藥品檢查員隊(duì)伍,檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品法律法

規(guī),具備藥品專業(yè)知識。

A、專業(yè)化、職業(yè)化

B、職業(yè)化、專業(yè)化

C、規(guī)范化、職業(yè)化

D、專業(yè)化、規(guī)范化

答案：B

36.《藥品注冊管理辦法》所規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)不包括0。

A、II期臨床試驗(yàn)

B、III期臨床試驗(yàn)

C、IV期臨床試驗(yàn)

D、V期臨床試驗(yàn)

答案：D

37.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)

負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之

日起()內(nèi)，完成登記手續(xù)。

A、十日

B、十五日

C、三十日

D、四十五日

答案：C

38.持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊證書有效期屆滿前()申請再注冊。

A、一個月

B、45日

C、三個月

D、六個月

答案：D

39.國家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗由()采購。

A、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門統(tǒng)一組織

B、各縣級通過市級公共資源交易平臺組織

C、各市級通過省級公共資源交易平臺組織

D、各省、自治區(qū)、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織

答案：D

40.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)

營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員

和其他責(zé)任人員,處罰恰當(dāng)?shù)氖?。

A、五年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

B、十年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

C、三十年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

D、終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

答案：D

41.對正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的

藥物,經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益,并且符合倫理原則的,經(jīng)()后可以在開展臨床試驗(yàn)的

機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。

A、審查、知情同意

B、審核、知情同意

C、審批'知情同意

D、審核、同意

答案：A

42.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)

材料,或者擅自動用查封、扣押物品的屬于()。

A、在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從輕處罰

B、在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)加重處罰

C、在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰

D、在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)減輕處罰

答案：C

43.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料,藥品監(jiān)督管理部門可

以查封、扣押,并在()內(nèi)作出行政處理決定。

A、五日

B、七日

C、十日

D\十五日

答案：B

44.境內(nèi)生產(chǎn)藥品的注冊申請,藥品注冊申請受理后需要藥品注冊檢驗(yàn)的,藥品審

評中心應(yīng)當(dāng)在受理后四十日內(nèi)()。

A、向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B、向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C、向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申請人發(fā)出藥品注冊檢驗(yàn)通知

D、以上都不是

答案：C

45.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時,應(yīng)當(dāng)索取加蓋上市許可

持有人印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件等證明文件,并保存至疫苗有效期滿后不少于()

年備查。

A、兩年

B、三年

G五年

D、十年

答案：C

46.發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，()應(yīng)當(dāng)立即采取控制措施,并立即向有

關(guān)部門報告。

A、藥品上市許可持有人

B、藥品生產(chǎn)企業(yè)

C、藥品經(jīng)營企業(yè)

D、藥品使用單位

答案：A

47.對短缺藥品，國務(wù)院可以限制或者禁止()。

A、進(jìn)口

B、出口

C、生產(chǎn)

D、銷售

答案：B

48.《藥品管理法》規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的0計算。

A、購進(jìn)價格

B、零售價

C、標(biāo)價

D、批發(fā)價

答案：C

49.藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的,應(yīng)當(dāng)取得0。

A、藥品上市許可證

B、藥品注冊證書

C、藥品生產(chǎn)許可證

D、藥品經(jīng)營許可證

答案：D

50.申請藥品生產(chǎn)許可的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起()內(nèi)，作出決定。

Av15日

B、30日

C、45日

D、60日

答案：B

51.開展藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查過程中，經(jīng)藥品監(jiān)管部門研判屬于0藥品質(zhì)量安全風(fēng)

險的，應(yīng)當(dāng)及時向上一級藥品監(jiān)管部門和同級地方人民政府報告。

A\一般

B、較重

C、重大

D、非常重大

答案：C

52.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定,藥品監(jiān)督管理部門在疫苗監(jiān)督管理工作中未履行監(jiān)

督檢查職責(zé),或者發(fā)現(xiàn)違法行為不及時查處,尚不屬于情節(jié)嚴(yán)重的,直接負(fù)責(zé)的主

管人員和其他直接責(zé)任人員處理得當(dāng)?shù)氖?。

A、記過或者記大過處分

B、依法給予降級或者撤職處分

C、依法給予開除處分

D、應(yīng)當(dāng)引咎辭職

答案：B

53.國家鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新,支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥

品新品種、劑型和規(guī)格,對兒童用藥品()。

A、優(yōu)先審評審批

B、優(yōu)先審評

C、優(yōu)先審批

D、優(yōu)先通過

答案：A

54.國家加強(qiáng)預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測，預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案由()制定。

A、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門

B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

C、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門

答案：C

55.申報藥品擬使用的藥品通用名稱,未列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的,

申請人應(yīng)當(dāng)在()提出通用名稱核準(zhǔn)申請。

A、提出藥品上市許可申請前

B、提出藥品上市許可申請時同時

C、提出藥品上市許可申請后

D、提出藥品上市許可申請的任何時間

答案：B

56.國家藥品監(jiān)督管理局建立以()為主導(dǎo)的藥品注冊管理體系。

A、審批

B、審評

C、審核

D、審評審批

答案：B

57.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等建立疫苗質(zhì)量'預(yù)

防接種等信息的0機(jī)制。

A、共享

B、共建

C、共創(chuàng)

D、共有

答案：A

58.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,藥品上市許可持有人在省級藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令

其召回后,拒不召回的,對其處罰恰當(dāng)?shù)氖?。

A、處應(yīng)召回藥品貨值金額十倍以上十五倍以下的罰款

B、處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款

C、情節(jié)嚴(yán)重的，注銷藥品批準(zhǔn)證明文件等

D、貨值金額不足五萬元的,按五萬元計算

答案：B

59.國家藥品監(jiān)督管理局對省級藥品監(jiān)管部門和地方政府的約談情況及其整改情

況應(yīng)當(dāng)納入()。

A、藥品監(jiān)管工作評議、考核記錄

B、當(dāng)?shù)卣幤繁O(jiān)管工作評議、考核記錄

C、當(dāng)省級藥品監(jiān)管工作評議、考核記錄

D、以上都是

答案：A

60.申請人在0,可以向藥品審評中心提出優(yōu)先審評審批申請。

A、提出藥品上市許可申請前

B、提出藥品上市許可申請時同時

C、提出藥品上市許可申請后

D、提出藥品上市許可申請的任何時間

答案：A

61.分類碼是對藥品生產(chǎn)許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計歸類的英文字母串。大寫字

母用于歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型,其中大寫字母B代表()。

A、代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人

B、代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)

C、代表接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)

D、委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人

答案：D

62.藥品監(jiān)督管理部門未及時()監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患,造成嚴(yán)重影響,對

直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記過或者記大過處分;情節(jié)嚴(yán)重的,

給予降級'撤職或者開除處分。

A、預(yù)警

B、處理

C、消除

D、處置

答案：C

63.申請人未在藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗(yàn)的,在藥品注冊申請受理

后0內(nèi)由藥品審評中心啟動藥品注冊檢驗(yàn)。

A、三十日

B、四十日

C、六十日

D、九十日

答案：B

64.藥品監(jiān)督管理部門收到藥品注冊申請后進(jìn)行形式審查,應(yīng)當(dāng)在()作出受理、補(bǔ)

正或者不予受理決定。

A、三日內(nèi)

B、五日內(nèi)

C、七日內(nèi)

D、十日內(nèi)

答案：B

65.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,生產(chǎn)、銷售假藥的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批

準(zhǔn)證明文件,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額()的罰款。

A、十倍以上二十倍以下

B、十五倍以上三十倍以下

C、十五倍以上二十五倍以下

D、十倍以上三十倍以下

答案：B

66.藥品入庫和出庫應(yīng)當(dāng)執(zhí)行()制度。

A、檢查

B、查驗(yàn)

C、審核

D、審批

答案：A

67.從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和

規(guī)范，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和()。

A、可追溯

B、可追回

C、可召回

D、可涉及

答案：A

68.藥品品種檔案和編碼管理的相關(guān)制度，由()制定公布。

A、信息中心

B、審評中心

C、藥品評價中心

D、藥品審核查驗(yàn)中心

答案：A

69.從事藥品經(jīng)營活動的企業(yè)應(yīng)當(dāng)有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》制定的()要求。

A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

C、藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范

D、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

答案：B

70.變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)的，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出藥品生產(chǎn)許可證變更申

請。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請之日起0內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。

Av10日

Bv15日

C、30日

D、45日

答案：B

71.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理

部門批準(zhǔn)，取得()。

A、藥品上市許可證

B、藥品生產(chǎn)許可證

C、藥品經(jīng)營許可證

D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

答案：B

72.列入國家實(shí)施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品,藥品上市許可持有人發(fā)生非

預(yù)期停產(chǎn)的，在()內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

A、三日

B、一個月

C、三個月

D、六個月

答案：A

73.()實(shí)行分類注冊和轉(zhuǎn)換管理。

A、處方藥

B、非處方藥

C、中藥飲片

D、處方藥和非處方藥

答案：D

74.藥品審評中心根據(jù)申報注冊的品種、工藝、設(shè)施、既往接受核查情況等因素,

基于風(fēng)險決定是否啟動0。

A、藥品上市生產(chǎn)現(xiàn)場核查

B、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查

C、藥品注冊研制現(xiàn)場核查

D、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場核查

答案：B

75.申請藥品生產(chǎn)許可,藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查符合規(guī)定,予以批準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)自

作出批準(zhǔn)決定之日起()內(nèi)頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。

A、5日

B、7日

C、10日

Dx15日

答案：C

76.境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式中H代表()。

A、化學(xué)藥

B、中成藥

C、生物制品

D、中藥飲片

答案：A

77.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照()的要求對生產(chǎn)工藝變更進(jìn)行管理和控制。

A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

C、藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范

D、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

答案：A

78.國家實(shí)行基本藥物制度,遴選適當(dāng)數(shù)量的()品種,加強(qiáng)組織生產(chǎn)和儲備,提高

基本藥物的供給能力,滿足疾病防治基本用藥需求。

A、常用藥物

B、常見藥物

C、基本藥物

D、基本藥品

答案：C

79.創(chuàng)新藥、改良型新藥(中藥除外)、生物制品、放射性藥品和按照藥品管理的

體外診斷試劑之外的其他藥品的注冊檢驗(yàn)，由()承擔(dān)。

A、省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B\中檢院

C、國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D\口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

答案：D

80.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國境內(nèi)的0履行藥

品上市許可持有人義務(wù)。

A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

B、質(zhì)量授權(quán)人

C、企業(yè)法人

D、企業(yè)負(fù)責(zé)人

答案：C

81.藥品監(jiān)管部門對麻醉藥品,第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)

每季度檢查應(yīng)當(dāng)不少于0。

A、兩次

B、一次

C、三次

D、四次

答案：B

82.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售()，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。

A、藥品

B、中成藥

C、中藥材

D、中藥飲片

答案：C

83.國家免疫規(guī)劃疫苗由()實(shí)行統(tǒng)一采購。

A、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部

B、各縣

C、各省、自治區(qū)、直轄市

D、各市

答案：C

84.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)在審評時限屆滿()前,將標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見和檢驗(yàn)報告

反饋至藥品審評中心。

Av15日

B、30日

C、40日

D、60日

答案：C

85.國家將疫苗納入戰(zhàn)略物資儲備,實(shí)行()。

A、中央儲備

B、中央和省級兩級儲備

C、省級儲備

D、省級和市級兩級儲備

答案：B

86.藥品變更事項(xiàng)涉及藥品注冊證書及其附件載明內(nèi)容的,省級藥品監(jiān)督管理部

門批準(zhǔn)后,須報()更新藥品注冊證書及其附件相關(guān)內(nèi)容。

A、國家藥品監(jiān)督管理局

B、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

D、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心

答案：B

87.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)()對直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行

健康檢查并建立健康檔案，避免患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從

事直接接觸藥品的生產(chǎn)活動。

A、每半年

B、每年

G每兩年

D、每三年

答案：B

88.申請人提出藥物臨床試驗(yàn)申請的,藥品審評中心應(yīng)當(dāng)()。

A、經(jīng)行政審查決定是否受理

B、經(jīng)形式審查決定是否受理

C、經(jīng)評估后決定是否受理

D、直接決定是否受理

答案：B

89.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證生產(chǎn)、銷

售藥品的,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品()十五倍以上三十倍以下的罰款。

A、已售出的全部藥品貨值金額

B、未售出的全部藥品貨值金額

C、包括已售出和未售出的藥品貨值金額

D、購進(jìn)藥品的貨值金額

答案：C

90.變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)在市場監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更或者企

業(yè)完成變更后0內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請藥品生產(chǎn)許可證變更登記。

Av10日

Bv15日

C、30日

D、45日

答案：C

91.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在()內(nèi)對申請人提交的檢驗(yàn)用樣品及資料等進(jìn)行審核，作

出是否接收的決定。(試題無答案)

A、3日

B、5日

C、7日

Dx10日

答案：A

92.藥品上市許可持有人的()在境外的,應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》與《藥品生產(chǎn)監(jiān)

督管理辦法》規(guī)定組織生產(chǎn)，配合境外檢查工作。

A、注冊地址

B、注冊場地

C、生產(chǎn)地址

D、生產(chǎn)場地

答案：D

93.獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的申辦者在研發(fā)期間,應(yīng)當(dāng)按照要求()研發(fā)期間安全

性更新報告。

A、每半年提交一次

B、每年提交一次

C、每兩年提交一次

D、每三年提交一次

答案：B

94.藥品上市許可持有人是指取得()的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。藥品上市許可

持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。

A、藥品上市許可證

B、藥品注冊證書

C、藥品生產(chǎn)許可證

D、藥品經(jīng)營許可證

答案：B

95.藥品審評過程中，基于()啟動藥品注冊核查、檢驗(yàn)。

A、監(jiān)管

B\風(fēng)險

C、安全

D、以上都是

答案：B

96.省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依法將藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管信

息歸入到0信用檔案進(jìn)行管理。

A、藥品監(jiān)管

B、藥品安全

C、藥品風(fēng)險

D、藥品信譽(yù)

答案：B

97.根據(jù)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定,取得藥品生產(chǎn)許可證的某企業(yè)擬改建車間，

則應(yīng)報經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行0。

A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查

B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有因檢查

C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范專項(xiàng)檢查

D、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查

答案：A

98.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定,疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存'

運(yùn)輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲存、運(yùn)輸要求的,屬于情節(jié)嚴(yán)重的，以下罰款范圍正確的

是0。

A、十倍以上三十倍以下

B、十五倍以上三十倍以下

C、十五倍以上五十倍以下

D、二十倍以上五十倍以下

答案：A

99.國家藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)管部門通過監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)藥品存在缺陷或

安全隱患的,藥品監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況,應(yīng)當(dāng)發(fā)出()，并根據(jù)風(fēng)險相應(yīng)采取

控制措施。

A、警告書

B、告誡信

C、約談通知書

D、責(zé)令改正

答案：B

100.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的。進(jìn)行定期審核,監(jiān)督其持

續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。

A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

B、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系

C、藥品流通質(zhì)量管理體系

D、藥品非臨床研究質(zhì)量管理體系

答案：A

101.國家對醫(yī)療器械按照()實(shí)行分類管理。

A、作用機(jī)理

B、風(fēng)險程度

C、風(fēng)險類別

D、預(yù)期效果

答案：B

102.第二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品()管理。

A、備案

B、注冊

C、登記

D、控制

答案：B

103.從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè),應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范以及質(zhì)量管理自

查制度要求進(jìn)行自查,每年()前向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度

的自查報告。

A、6月30日

B、3月31日

C、5月31日

D、1月31日

答案：B

104.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為。年。

A、2

B、3

C、5

D、6

答案：C

105.醫(yī)療器械庫房應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行分區(qū)管理,設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合

格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分?？梢圆捎蒙珮?biāo)管理，退貨區(qū)為()色。

A、黃

B、綠

C、紅

D、藍(lán)

答案：A

106.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品()管理。

A、備案

B、注冊

C、登記

D、控制

答案：A

107.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)()人員負(fù)責(zé)售后管理。

A、設(shè)置專職

B、設(shè)置兼職

C、設(shè)置專職或兼職

D、無需設(shè)置

答案：C

108.持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。

記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后()；無有效期的，保存期限不得少于5年。植入

性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)永久保存,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照病例相關(guān)規(guī)定保存。

A、2年

B、3年

C、5年

D、6年

答案：A

109.對使用期限長的大型醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案,記錄其使用、維護(hù)、

轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止

后。年。

A、2

B、3

C、5

D、6

答案：C

110.從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營的,企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有

醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)()。

A、中專以上學(xué)歷或者初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B、中專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

C、大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D、大專以上學(xué)歷或者初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

答案：c

111.隱形眼鏡按()醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

A、第一類

B、第二類

C、第三類

D、第四類

答案：C

112.按照醫(yī)療器械注冊證編號的編排方式：X1械注X2XXXX3X4XX5XX

XX6,X2注冊形式為“準(zhǔn)”字的適用于()

A、境內(nèi)醫(yī)療器械

B、進(jìn)口醫(yī)療器械

C、地區(qū)的醫(yī)療器械

D、***、***地區(qū)的醫(yī)療器械

答案：A

113.沒有有效期的醫(yī)療器械,進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存不得少于()年。

A、1

B、2

C、3

D、5

答案：D

114.向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法

人向()提交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售

的證明文件。

A、所在地縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

B、所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

C、所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

答案：D

115.一般醫(yī)療器械,進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后。年。

A、1

B、2

C、3

D、5

答案：B

116.專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)配備的計算機(jī)系統(tǒng)管理人員中，應(yīng)

當(dāng)至少有()人具備計算機(jī)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職

稱,并具有1年以上醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷。

A、1

B、2

C、3

D、4

答案：B

117.從事植入和介入類醫(yī)療器械采購或者銷售的人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有()

相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷，并經(jīng)過醫(yī)療器械注冊人或者其他專業(yè)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)I。

A、醫(yī)學(xué)

B、醫(yī)療器械

C、檢驗(yàn)學(xué)

D、藥學(xué)

答案：A

118.持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。

記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的，保存期限不得少于5年。植

入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)()，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照病例相關(guān)規(guī)定保存。

A、保存5年

B、保存10年

C、保存15年

D、永久保存

答案：D

119.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員,應(yīng)當(dāng)至少()進(jìn)行一次健康

檢查。

A、每半年

B、每年

C、每2年

D、每3年

答案：B

120.醫(yī)療器械注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告

批準(zhǔn)文號有效期為()年。

A、1

B、2

C、3

D、4

答案：B

121.超過有效期的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時放置到()進(jìn)行隔離,按照相關(guān)制度采取銷毀、

退貨等處置措施,并保存相關(guān)記錄。

A、待驗(yàn)區(qū)

B、合格品區(qū)

C、不合格品區(qū)

D、發(fā)貨區(qū)

答案：C

122.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向()申請經(jīng)營許可。

A、所在地縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

B、所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

C、所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

答案：B

123.企業(yè)不得銷售()的醫(yī)療器械。

A、未依法注冊或者備案

B、無合格證明文件

C、過期、失效、淘汰

D、以上全是

答案：D

124.醫(yī)療器械庫房應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行分區(qū)管理,設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合

格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分?？梢圆捎蒙珮?biāo)管理,不合格品區(qū)為()

色。

A、黃

B、綠

C、紅

D、藍(lán)

答案：C

125.申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應(yīng)當(dāng)向()提交注冊申請資料。

A、所在地縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

B、所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

C、所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

答案：D

126.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有()

A、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號、數(shù)量、單價、金

額

B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期

C、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號或者備案編

號

D、以上全是

答案：D

127.醫(yī)療器械驗(yàn)收不合格的,應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng),并放置在0,按照有關(guān)規(guī)定采

取退貨、銷毀等處置措施。

A、待驗(yàn)區(qū)

B、合格品區(qū)

C、不合格品區(qū)

D、發(fā)貨區(qū)

答案：C

128.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所經(jīng)營的

醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測，按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械注

冊人、備案人以及()報告。

A、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。

B、市縣級藥品監(jiān)督管理部門。

C、省級藥品監(jiān)督管理部門。

D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。

答案：A

129.第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品()管理。

A、備案

B、注冊

C、登記

D、控制

答案：B

130.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)每季度至少聽取()質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作情況匯報，

對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量安全風(fēng)險情況進(jìn)行工作會商和總結(jié),對重點(diǎn)工作作出調(diào)度安排，

形成醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商會議紀(jì)要。

A\—次

B、兩次

C、三次

D、四次

答案：A

131.醫(yī)療器械冷庫、冷藏車溫度測點(diǎn)終端和溫測設(shè)備每年應(yīng)至少進(jìn)行()次校準(zhǔn)或

者檢定。

A、1

B、2

C、3

D、4

答案：A

132.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)()至少聽取一次質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作情況匯報,對

企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量安全風(fēng)險情況進(jìn)行工作會商和總結(jié)，對重點(diǎn)工作作出調(diào)度安排,形

成醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商會議紀(jì)要。

A、每季度

B、每月

C、每年

D、每半年

答案：A

133.需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時,應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé),并符合

下列要求()

A、車載冷藏冷凍箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求。

B、包裝、裝箱、封箱工作應(yīng)當(dāng)在符合醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的溫度范圍

內(nèi)的環(huán)境下完成。

C、裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài),達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。

D、以上全是。

答案：D

134.醫(yī)療器械庫房應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行分區(qū)管理,設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合

格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分?？梢圆捎蒙珮?biāo)管理，合格品區(qū)為0

色。

A、黃

B、綠

C、紅

D、藍(lán)

答案：B

135.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為()年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政

許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

A、2

B、3

C、5

D、6

答案：C

136.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)由0批準(zhǔn)后實(shí)施。

A、法定代表人

B、企業(yè)負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D、質(zhì)量管理員

答案：B

137.醫(yī)療器械庫房應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行分區(qū)管理,設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合

格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分?？梢圆捎蒙珮?biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)為()色。

A、黃

B、綠

C、紅

D、藍(lán)

答案：A

138.專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備()名設(shè)施設(shè)備管理人

員,負(fù)責(zé)醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)過程中的設(shè)施設(shè)備維護(hù)與管理工作。

A、1

B、2

C\3

D、4

答案：A

139.未采用溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行自動監(jiān)測的,應(yīng)當(dāng)每天上、下午各不少于()次對

醫(yī)療器械庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄。

A、1

B、2

C、3

D、4

答案：A

140.從事0醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè),應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范以及質(zhì)量管理自查制度要求進(jìn)

行自查，每年3月31日前向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的自查

報告。

A、第二類

B、第三類

C、第一類

D、第二類'第三類

答案：D

141.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有()年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)

量管理工作經(jīng)歷。

A、1

B、2

C\3

D、5

答案：C

142.國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理，第一類是指()

A、風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

B、具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

C、具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全,有效的醫(yī)療器

械。

D、具有中度風(fēng)險，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

答案：A

143.國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理，第二類是指()

A、風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

B、具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

C、具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全,有效的醫(yī)療器

械。

D、具有中度風(fēng)險，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

答案：B

144.向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人，由其指定的我

國境內(nèi)企業(yè)法人向()提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)

許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

A、所在地縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

B、所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

C、所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

答案：D

145.專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)配備的計算機(jī)系統(tǒng)管理人員中，應(yīng)

當(dāng)至少有2人具備計算機(jī)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職

稱,并具有()年以上醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷。

A、1

B、2

C、3

D、4

答案：A

146.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向()提交備案資料。

A、所在地縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

B、所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

C、所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

答案：B

147.收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量特性要求放于相應(yīng)()，或

者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示,并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。

A、待驗(yàn)區(qū)域

B、合格品區(qū)域

C、不合格品區(qū)域

D、發(fā)貨區(qū)域

答案：A

148.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向()備案。

A、所在地縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

B、所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

C、所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

答案：B

149.國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理，第三類是指()

A、風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

B、具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

C、具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全,有效的醫(yī)療器

械。

D、具有中度風(fēng)險，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

答案：C

150.專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械物流管理機(jī)構(gòu)，

配備的物流管理人員中，應(yīng)當(dāng)至少有2人具備物流管理相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷

或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱,并具有()年以上醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷。

A、1

B、2

C、3

D、5

答案：B

151.化妝品現(xiàn)行最高法律是()

A、《化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

B、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》

C、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

D、《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》

答案：D

152.化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面標(biāo)注化妝品()成分的原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱，

以“成分”作為引導(dǎo)語引出，并按照各成分在產(chǎn)品配方中含量的降序列出。

A、最大

B、最小

C、主要

D、全部

答案：D

153.化妝品展銷會舉辦者應(yīng)當(dāng)在展銷會舉辦前向所在地。報告展銷會的時間、地

點(diǎn)等基本信息。

A、鄉(xiāng)鎮(zhèn)或街道辦事處

B、縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

C、市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

D、省級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

答案：B

154.兒童化妝品是指年齡在()的兒童

A、12歲以下(含12歲)

B、3歲72歲

C、15歲以下(含15歲)

D、3歲75歲

答案：A

155.以下不屬于兒童化妝品功效的是()

A、燙發(fā)

B、清潔

C、防曬

D、保濕

答案：A

156.化妝品的標(biāo)簽存在()，不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全且不會對消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的情形,

可以認(rèn)定為化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十一條第二款規(guī)定的標(biāo)簽瑕疵。

A、未標(biāo)注特殊化妝品注冊證編號的

B、未標(biāo)注凈含量的

C、化妝品成分名稱不規(guī)范或者成分未按照配方含量的降序列出的

D、未標(biāo)注使用期限的

答案：C

157.已經(jīng)注冊的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的,注

冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門()。

A、備案

B、申請注銷注冊證號

C、報告變化情況

D、申請變更注冊

答案：D

158.根據(jù)《化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，()應(yīng)當(dāng)履行化妝品信息披露的

義務(wù),全面、真實(shí)、準(zhǔn)確、清晰、及時披露與注冊或者備案資料一致的化妝品標(biāo)

簽等信息

A、化妝品注冊人、備案人

B、受托化妝品生產(chǎn)企業(yè)

C、平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者

D、化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者

答案：C

159.化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，保證可追溯，保存期限

不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后()年;產(chǎn)品使用期限不足()年的,記錄保存期限不

得少于。年。

A、1,1,2

B、2,2,3

C、1,1,1

D、2,2,2

答案：A

160.()負(fù)責(zé)化妝品強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目提出組織起草,征求意見和技術(shù)審查

A、國家藥典委員會

B、國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門

C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

D、國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政部門

答案：C

161.省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對化妝品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn);對舉

報反映或者日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題較多的化妝品,負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可

以進(jìn)行0。

A、專項(xiàng)抽樣檢驗(yàn)

B、特殊抽樣檢驗(yàn)

C、日常抽樣檢驗(yàn)

D、跟蹤抽樣檢驗(yàn)

答案：A

162.《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對化妝品的()負(fù)

責(zé)

A、質(zhì)量安全和功效宣稱

B、廣告宣傳和銷售策略

C、生產(chǎn)成本和利潤控制

D、包裝設(shè)計和顏色選擇

答案：A

163.國家對化妝品生產(chǎn)實(shí)行。管理

A、許可

B、備案

C、注冊

D、以上都是

答案：A

164.下列屬于按照化妝品監(jiān)管的化妝品是()

A、口服膠原蛋白

B、驅(qū)蚊液

C、具有消毒作用的洗手液

D、祛斑霜

答案：D

165.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的兒童化妝品的標(biāo)志為()

A、小金人

B、小金盾

C、小金牌

D、小金標(biāo)

答案：B

166.根據(jù)《化妝品注冊備案管理辦法》，特殊化妝品的注冊證有效期為()年

A、2

B、3

C、4

D、5

答案：D

167.()年期滿未發(fā)生安全問題的化妝品新原料,納入國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制

定的已使用的化妝品原料目錄。

A、2

B、3

C、4

D、5

答案：B

168.實(shí)施化妝品召回的主體是0

A、化妝品注冊人、備案人

B、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者

C、化妝品受托生產(chǎn)企業(yè)

D、化妝品注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)

答案：A

169.化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對申請入駐的平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)

名登記，要求其提交身份、地址、聯(lián)系方式等真實(shí)信息，進(jìn)行核驗(yàn)、登記,建立登

記檔案,并至少每()核驗(yàn)更新一次。

A、3個月

B、6個月

C、9個月

D、12個月

答案：B

170.化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報告的，由認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門吊銷檢驗(yàn)機(jī)

構(gòu)資質(zhì)證書，()內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請,沒收所收取的檢驗(yàn)費(fèi)用，并處5萬元以

上10萬兀以下罰款。

A、2年

B、3年

C、5年

D、10年

答案：D

171.以下不屬于化妝品功效宣稱的是()

A、去屑

B、爽身

C、抗皺

D、抑菌

答案：D

172.進(jìn)口化妝品在中國銷售前,必須在()申請注冊或備案

A、國家藥品監(jiān)督管理局

B、海關(guān)總署

C、商務(wù)部

D、市場監(jiān)督管理總局

答案：A

173.化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營者未依照本條規(guī)定實(shí)施召回或

者停止生產(chǎn)、經(jīng)營的，由()責(zé)令其實(shí)施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營。

A、所在地公安部門

B、負(fù)責(zé)衛(wèi)生監(jiān)督的部門

C、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

D、所在地商務(wù)主管部門

答案：C

174.《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的施行時間是0

A、2021年5月18日

B、2021年1月1日

C、2021年9月1日

D、2021年6月1日

答案：B

175.國產(chǎn)牙膏進(jìn)行備案后，按照下列（）規(guī)則進(jìn)行編號。

A、國牙膏網(wǎng)備進(jìn)字（境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱）+四位年份數(shù)+本

年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù)

B、國牙膏原注/備字+四位年份數(shù)+本年度注冊/備案牙膏原料順序數(shù)

C、省、自治區(qū)、直轄市簡稱+國牙膏網(wǎng)備字+四位年份數(shù)+本年度行政區(qū)域內(nèi)的備

案產(chǎn)品順序數(shù)

D、國牙膏網(wǎng)備制字（境內(nèi)責(zé)任人所在省'自治區(qū)、直轄市簡稱）+四位年份數(shù)+本

年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù)

答案：C

176.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營進(jìn)行監(jiān)督檢查時,監(jiān)督檢查人員

不得少于0

A、2人

B、3人

C、4人

D、5人

答案：A

177.以下由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案管理的是()

A、國產(chǎn)普通化妝品

B、進(jìn)口特殊化妝品

C、進(jìn)口普通化妝品

D、國產(chǎn)特殊化妝品

答案：C

178.化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者屬于《安徽省化妝品經(jīng)營監(jiān)管工作指導(dǎo)意見》中

實(shí)施差異化監(jiān)管的第0類業(yè)態(tài)。

A、—

B、二

C、三

D、四

答案：A

179.《牙膏監(jiān)督管理辦法》自()起施行。

A、2022年12月1日

B、2023年5月1日

C、2023年12月1日

D、2024年1月1日

答案：C

180.化妝品經(jīng)營者經(jīng)營變質(zhì)、超過使用期限的化妝品,貨值金額不足1萬元的，

并處()罰款。

Ax1萬元以上5萬元以下

B、1萬元以上3萬元以下

C、1萬元以上2萬元以下

D、2萬以上5萬元以下

答案：A

181.從事化妝品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府()部門提

出申請。

A、市場監(jiān)督管理

B、藥品監(jiān)督管理

C、衛(wèi)生健康監(jiān)督

D、醫(yī)療保障管理

答案：B

182.具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國務(wù)院藥

品監(jiān)督管理部門()后方可使用

A、備案

B、注冊

C、許可

D、批示

答案：B

183.對《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行前已經(jīng)注冊的用于育發(fā)、脫毛、美乳、健美、

除臭的化妝品自《條例》施行之日起設(shè)置0的過渡期。

A、10年

B、5年

C、3年

D、2年

答案：B

184.化妝品經(jīng)營者經(jīng)營超過使用期限的化妝品,貨值金額不足1萬元的,并處()

罰款

Ax1萬元以上3萬元以下

B、1萬元以上5萬元以下

C、5萬元以上10萬元以下

D、5萬元以上15萬元以下

答案：B

185.依據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的公告，自2022年5

月1日起,申請注冊或進(jìn)行備案的兒童化妝品，必須標(biāo)注“小金盾”；此前申請注

冊或進(jìn)行備案的兒童化妝品,未按照規(guī)定進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識的，化妝品注冊人、備案人

應(yīng)當(dāng)在()前完成產(chǎn)品標(biāo)簽更新。

A、2022年5月1日

B、2022年12月1日

C、2023年5月1日

D、2023年9月1日

答案：c

186.已經(jīng)取得注冊、完成備案的牙膏新原料實(shí)行安全監(jiān)測制度,安全監(jiān)測的期限

為。年。安全監(jiān)測期滿未發(fā)生安全問題的牙膏新原料,納入國家藥品監(jiān)督管理局

制定的已使用的牙膏原料目錄。

A、2

B、3

C、4

D、5

答案：B

187.化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行0,查驗(yàn)直接供貨者的市場主體登記證明'特

殊化妝品注冊證或者普通化妝品備案信息、化妝品的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明并保

存相關(guān)憑證,如實(shí)記錄化妝品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案

編號、使用期限、凈含量、購進(jìn)數(shù)量、供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式、購進(jìn)日期

等內(nèi)容。

A、產(chǎn)品銷售記錄制度

B、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度

C、進(jìn)銷存制度

D、進(jìn)貨憑證制度

答案：B

188.化妝品標(biāo)識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標(biāo)、圖案、諧

音'字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包裝形式等暗示產(chǎn)品使用人群包含兒童的產(chǎn)

品按照()化妝品管理。

A、特殊化妝品

B、普通化妝品

C、兒童化妝品

D、成人化妝品

答案：C

189.以下不屬于需注冊后方可使用的化妝品新原料的是()

A、具有防腐功能的新原料

B、具有防曬功能的新原料

C、具有著色功能的新原料

D、具有去屑功能的新原料

答案：D

190.化妝品行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)()，督促引導(dǎo)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者依法從事生產(chǎn)經(jīng)營

活動,推動行業(yè)誠信建設(shè)。

A、行業(yè)監(jiān)管

B、行業(yè)幫扶

C、行業(yè)監(jiān)督

D、行業(yè)自律

答案：D

191.對依照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定實(shí)施的檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，化妝品生產(chǎn)

經(jīng)營者可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起()個工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門或者其

上一級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申請,由受理復(fù)檢申請的部門在復(fù)檢機(jī)

構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢O

A、2

B、3

C、5

D、7

答案：D

192.國家按照0對化妝品、化妝品原料實(shí)行分類管理

A、風(fēng)險程度

B、新原料

C、類型品種

D、特殊和普通

答案：A

193.以下關(guān)于進(jìn)口化妝品的標(biāo)簽管理表述正確的是()

A、保持原裝進(jìn)口時的標(biāo)簽

B、直接使用中文標(biāo)簽

C、加貼中文標(biāo)簽

D、可以直接使用中文標(biāo)簽,也可以加貼中文標(biāo)簽

答案：D

194.根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，以下哪項(xiàng)不屬于化妝品或不屬于參照化妝品

管理的范疇()

A、用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品

B、用于口腔清潔的牙膏

C、用于補(bǔ)充皮膚膠原蛋白的膠原蛋白飲

D、用于改變?nèi)梭w氣味、保持良好狀態(tài)的產(chǎn)品

答案：C

195.下列哪一項(xiàng)為國產(chǎn)普通化妝品備案編號0

A、國妝網(wǎng)備進(jìn)字(滬)2024000123

B、國妝特字G2024000123

G滬G妝網(wǎng)備字2024000123

D、國妝滬備字G2024000123

答案：C

196.以下實(shí)行備案的管理的是()

A、牙膏

B、染發(fā)劑

C、兒童防曬霜

D、宣稱新功效的化妝品

答案：A

197.以下對化妝品生產(chǎn)行為的說法正確的是0

A、化妝品不得委托生產(chǎn)

B、化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以不接受化妝品注冊人、備案人的監(jiān)督

C、化妝品注冊人、備案人不對化妝品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)

D、化妝品生產(chǎn)許可證有效期為5年

答案：D

198.《化妝品標(biāo)簽管理辦法》自0起施行

A、2021年1月1日

B、2021年5月1日

C、2022年1月1日

D、2022年5月1日

答案：D

199.《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》自()起施行

A、2021年1月1日

B、2021年5月1日

C、2022年1月1日

D、2022年5月1日

答案：C

200.以下不屬于國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊管理的是0

A、具有祛斑美白功能的化妝品新原料

B、宣稱祛痘功能的化妝品

C、宣稱防脫發(fā)功能的化妝品

D、宣稱新功效的化妝品

答案：B

多選題

1.從事藥品生產(chǎn)活動,應(yīng)當(dāng)具備的條件為()。

A、有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人

B、有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

C、有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備

D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品經(jīng)營

質(zhì)量管理規(guī)范要求

答案：ABC

2.對()的藥品,藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的，可以附

條件批準(zhǔn)。

A\臨床急需

B、治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病

C、公共衛(wèi)生方面急需

D、以上都是

答案：BC

3.對納入優(yōu)先審評審批程序的藥品上市許可申請,給予()政策支持。

A、藥品上市許可申請的審評時限為二百日

B、臨床急需的境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品,審評時限為七十日

C、需要核查、檢驗(yàn)和核準(zhǔn)藥品通用名稱的，予以優(yōu)先安排

D、經(jīng)溝通交流確認(rèn)后，可以補(bǔ)充提交技術(shù)資料

答案：BCD

4.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由()根據(jù)實(shí)際情況采取緊急控制措施。

A、國家藥品監(jiān)督管理局

B、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

C、省級藥品監(jiān)督管理局

D、市級藥品監(jiān)督管理部門

答案：AC

5.對納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗(yàn),給予以下。政策支持。

A、藥品審評中心可以基于申請人的申請,安排審評人員與申請人進(jìn)行溝通交流

B、申請人可以將階段性研究資料提交藥品審評中心

C、藥品審評中心基于申請人提交的研究資料，對下一步研究方案提出意見或者建

議,并反饋給申請人

D、國家藥品監(jiān)督管理局給予附條件批準(zhǔn)

答案：ABC

6.標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核,是指對申請人申報藥品標(biāo)準(zhǔn)中()等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室評估。

A、設(shè)定項(xiàng)目的科學(xué)性

B、檢驗(yàn)方法的可行性

C、質(zhì)控指標(biāo)的合理性

D、設(shè)定項(xiàng)目的合理性

答案：ABC

7.當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的,可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向0

機(jī)構(gòu)申請復(fù)檢？

A、原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B、原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

答案：ABC

8.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,未取得藥品生產(chǎn)許可證,生產(chǎn)藥品的,應(yīng)()。

A、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

B、沒收違法生產(chǎn)的藥品

C、沒收違法所得

D、處貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款

答案：BCD

9.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安

全性、有效性的，（）。

A、責(zé)令限期改正

B、給予警告

C、沒收違法所得

D、可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款

答案：ABD

10.創(chuàng)新藥、改良型新藥（中藥除外）、生物制品、放射性藥品和按照藥品管理的

體外診斷試劑之外的其他藥品的注冊檢驗(yàn)，由（）承擔(dān)。（試題無答案）

A、中檢院

B、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C、申請人或者生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D、口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

答案：ABCD

11,持有人應(yīng)當(dāng)主動開展藥品上市后研究,對藥品的（）進(jìn)行進(jìn)一步確證。

A、安全性

B、有效性

C、質(zhì)量可控性

D、穩(wěn)定性

答案：ABC

12.根據(jù)藥物特點(diǎn)和研究目的,藥物臨床試驗(yàn)的研究內(nèi)容包括()

A、臨床藥理學(xué)研究

B、探索性臨床試驗(yàn)

C、確證性臨床試驗(yàn)

D、上市前研究

答案：ABC

13.對附條件批準(zhǔn)的藥品,持有人應(yīng)當(dāng)()。

A、在藥品上市后采取相應(yīng)的風(fēng)險管理措施

B、在藥品上市前有相應(yīng)的風(fēng)險管理制度

C、在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究

D、以補(bǔ)充申請方式申報

答案：ACD

14.()發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)活動的,有權(quán)向

藥品監(jiān)管部門舉報。

A、企業(yè)員工

B、附近居民

C、競爭企業(yè)

D、行業(yè)協(xié)會

答案：ABCD

15.仿制藥應(yīng)當(dāng)與參比制劑的()一致。

A\質(zhì)量

B、劑型

C、規(guī)格

D、療效

答案：AD

16.不計入相關(guān)工作時限的有()。

A、申請人補(bǔ)充資料,核查后整改以及按要求核對生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書

等所占用的時間

B、在藥品審評過程中，申請人補(bǔ)充解釋說明資料的時間

C、根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審評審批程序的，中止審評審批程序期間所占用的時

間

D、啟動境外核查的，境外核查所占用的時間

答案：ABCD

17.除《藥品管理法》另有規(guī)定的情形外,下列屬于按照《藥品管理法》第一百二

十六條規(guī)定責(zé)令限期改正,給予警告的有()。

A、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)未遵守藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

B、藥品上市許可持有人未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

C、藥品受托生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

D、藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

答案：BCD

18.()未按規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更的,對藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)處

一萬元以上三萬元以下的罰款。

A、企業(yè)名稱

B、經(jīng)營范圍

C、住所(經(jīng)營場所)

D、法定代表人

答案：ACD

19.()等有其他特殊管理規(guī)定藥品的注冊申請,除按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)

定辦理外,還應(yīng)當(dāng)符合國家的其他有關(guān)規(guī)定。

A、麻醉藥品

B\精神藥品

C、醫(yī)療用毒性藥品

D、藥品類易制毒化學(xué)品

答案：ABCD

20.發(fā)生()情況時，依照《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》的規(guī)定，可以緊急調(diào)

用藥品。

A、重大災(zāi)情

B、疫情

C、災(zāi)難

D、其他突發(fā)事件

答案：ABD

21.從事藥品生產(chǎn)活動,應(yīng)當(dāng)對使用的()等相關(guān)物料供應(yīng)商或生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審核。

A、原料藥

B、輔料

C、直接接觸藥品的包裝材料

D、直接接觸藥品的容器

答案：ABCD

22.發(fā)運(yùn)中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝。在每件包裝上,應(yīng)當(dāng)注明()，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

A、品名

B、產(chǎn)地

C、日期

D、規(guī)格

答案：ABC

23.《藥品注冊管理辦法》所稱藥物臨床試驗(yàn)是指以藥品上市注冊為目的，為確定

藥物()在人體開展的藥物研究。

A、安全性

B、有效性

C、可及性

D\穩(wěn)定性

答案：AB

24.不予再注冊的情形包括0。

A、有效期屆滿未提出再注冊申請的

B、藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)

責(zé)任的

C、未在規(guī)定時限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作

且無合理理由的

D、經(jīng)上市后評價，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的

答案：ABCD

25.()應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果。

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審評中心

C、省級藥品監(jiān)督管理部門

D、省級藥品監(jiān)督管理部門審評中心

答案：AC

26.對正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的

藥物,滿足()條件可以在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。

A、臨床醫(yī)學(xué)需要

B、經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益

C、經(jīng)審查、知情同意

D\符合倫理原則

答案：BCD

27.0中直接接觸藥品的工作人員,應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)

B、藥品上市許可持有人

C、藥品經(jīng)營企業(yè)

D\醫(yī)療機(jī)構(gòu)

答案：ABCD

28.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,下列哪些情形屬于責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓,并處違法生

產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款情形0。

A、生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品

B、編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄

C、未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過程中進(jìn)行重大變更

D、生產(chǎn)銷售假藥的

答案：ABCD

29.《藥品管理法》的立法目的為()。

A、加強(qiáng)藥品管理

B、保證藥品質(zhì)量

C、保障公眾用藥安全和合法權(quán)益

D、保護(hù)和促進(jìn)公眾健康

答案：ABCD

30.對藥品生產(chǎn)過程中的變更,按照其對藥品()的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度,實(shí)行分

類管理。

A、安全性

B、有效性

C、可及性

D、質(zhì)量可控性

答案：ABD

31.0屬于國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一公布的信息。

A、國家藥品安全總體情況

B、藥品安全風(fēng)險警示信息

C、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息

D、國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息

答案：ABCD

32.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,生產(chǎn)、銷售藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，

處以0。

A、責(zé)令限期改正，給予警告

B、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品

C、沒收違法所得

D、違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款

答案：BC

33.從事藥物研制和藥品注冊活動,應(yīng)當(dāng)遵守()。

A、法律、法規(guī)

B、規(guī)章

C、標(biāo)準(zhǔn)

D、規(guī)范

答案：ABCD

34.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥

品批準(zhǔn)證明文件的，情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人

員和其他責(zé)任人員的處罰，處罰恰當(dāng)?shù)氖?)。

A、沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入

B、處五萬元以上二十萬元以下的罰款

C、十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

D、可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留

答案：CD

35.()按照規(guī)定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標(biāo)識,并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平

臺提供追溯信息。

A、藥品上市許可持有人

B、藥品生產(chǎn)企業(yè)

C、藥品批發(fā)企業(yè)

D、藥品經(jīng)營企業(yè)

答案：AB

36.()機(jī)構(gòu)及個人不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

A、藥品評價中心

B、藥品核查中心

C、藥品審評中心

D、藥品審評員

答案：ABCD

37.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,對生產(chǎn)、銷售的藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

的成份不符的情形，處以0。

A、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得

B、吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件

C、處違法生產(chǎn)藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款

D、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓

答案：ABD

38.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明文規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)

責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括0。

A、配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理

B、配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品出廠放行責(zé)任

C、監(jiān)督生產(chǎn)管理體系正常運(yùn)行

D、按照新技術(shù)要求，履行變更管理責(zé)任

答案：AB

39.從事藥品生產(chǎn)活動,應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)

藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的()進(jìn)行生產(chǎn)。

A、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

B、藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)

C、生產(chǎn)工藝

D、生產(chǎn)流程

答案：AC

40.發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件,藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即對()等

采取封存等控制措施。

A、有關(guān)藥品

B、有關(guān)藥品的原料、輔料

C、直接接觸藥品的包裝材料和容器

D、相關(guān)生產(chǎn)線

答案：ABCD

41.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》對于創(chuàng)新藥、改良型新藥以及生物制品等,應(yīng)當(dāng)進(jìn)

行0。

A、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

B、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查

C、上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查

D、上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范核查

答案：BC

42.持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請方式申報,經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施的變更有()。

A、藥品生產(chǎn)發(fā)生重大變化

B、藥品生產(chǎn)過程中的重大變更

C、藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險的其他內(nèi)容的變更

D、持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可

答案：BCD

43.()須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后,方可銷售。

A、新發(fā)現(xiàn)的藥材

B、從境外引種的藥材

C、中藥材

D、中藥飲片

答案：AB

44.從事藥品生產(chǎn)活動,應(yīng)當(dāng)有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的()。

A、藥學(xué)技術(shù)人員

B、工程技術(shù)人員

C\質(zhì)量授權(quán)人

D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

答案：AB