《JJG（蘇）264-2024正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像PETCT裝置檢定規(guī)程》

江蘇省地方計(jì)量檢定規(guī)程

JJG（蘇）264－2024

正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)

斷層成像（PET/CT）裝置

PositronEmissionandX-rayComputedTomography(PET/CT)Equipment

2024-03-26發(fā)布2024-05-01實(shí)施

江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

JJG（蘇）264—2024

正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像(PET/CT)裝置檢定規(guī)程

1范圍

本規(guī)程適用于正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像（PositronEmissionandX-ray

ComputedTomographyEquipment）裝置的首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢查。

2引用文件

本檢定規(guī)程引用下列文件：

JJG961《醫(yī)用診斷螺旋計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置（CT）X射線輻射源》

GB/T18988.1-2013《放射性核素成像設(shè)備性能和試驗(yàn)規(guī)則第1部分：正電子發(fā)射斷

層成像裝置》

GB/T20013.3《核醫(yī)學(xué)儀器例行試驗(yàn)第3部分：正電子發(fā)射斷層成像裝置》

凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)程；凡是不注日期的引用文件，

其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)程。

3術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位

3.1術(shù)語(yǔ)

3.1.1正電子發(fā)射斷層成像裝置（positronemissiontomographyequipment）

利用符合探測(cè)法測(cè)量放射性核素發(fā)射的正電子的湮沒(méi)輻射，由其進(jìn)行發(fā)射計(jì)算機(jī)斷

層成像的裝置。

3.1.4空間分辨率（spatialresolution）

將點(diǎn)源圖像的計(jì)數(shù)密度分布集中到一點(diǎn)的能力。

3.1.5熱區(qū)（hotlesion）

放射性核素聚集區(qū)。（放射源比活度較高，表現(xiàn)為病灶特征的區(qū)域。）

3.1.6冷區(qū)（coldlesion）

放射性核素非聚集區(qū)。（放射源比活度接近本底，表現(xiàn)為正常組織特征的區(qū)域。）

3.1.7斷層靈敏度（tomographicsensitivity）

在正弦圖上測(cè)得的計(jì)數(shù)率與在模體(模型)中的放射性活度濃度之比。

3.2計(jì)量單位

吸收劑量，符號(hào)是D，單位名稱：戈[瑞]；符號(hào)：Gy。

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[放射性]活度，符號(hào)是A，單位名稱：貝可[勒爾]；符號(hào)：Bq。

4概述

正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像（PET/CT）裝置是指正電子發(fā)射斷層成像技術(shù)

（PET）和螺旋計(jì)算機(jī)斷層成像技術(shù)（CT）同機(jī)整合，融合兩種檢查圖像，不僅反映病

灶的功能性變化，還可以進(jìn)行精確的解剖學(xué)定位診斷的成像裝置。主要由γ射線探測(cè)器、

X射線探測(cè)器、X射線輻射源組件、計(jì)算機(jī)圖像處理裝置、旋轉(zhuǎn)機(jī)架、低衰減的檢查床、

圖像處理和輸出設(shè)備等組成。

5計(jì)量性能要求

5.1正電子發(fā)射斷層成像部分（PET）

5.1.1斷層冷區(qū)分辨力

可分辨最小尺寸不大于4.0mm。

5.1.2斷層熱區(qū)分辨力

可分辨最小尺寸不大于5.0mm。

5.1.3斷層空間線性

16個(gè)熱區(qū)應(yīng)水平和垂直對(duì)準(zhǔn)，并清晰顯示，同時(shí)不能有偽影和非線性失真現(xiàn)象。

5.1.4斷層靈敏度

應(yīng)不低于出廠檢測(cè)的80%。

5.2螺旋計(jì)算機(jī)斷層成像部分（CT）

5.2.1容積劑量指數(shù)

廠家給出的螺旋CT容積劑量指數(shù)（CTDIvol）與實(shí)際測(cè)量值變化范圍在20%以內(nèi)。

5.2.2均勻性

劑量指數(shù)（CTDI100（中心））不大于40mGy時(shí)，均勻性應(yīng)符合以下和

要求。

新安裝的裝置，CT模體中心感興趣區(qū)域平均CT值與周邊每個(gè)感興趣區(qū)域平均

CT值之差的絕對(duì)值不應(yīng)超過(guò)4HU；運(yùn)行的裝置，模體中心感興趣區(qū)域平均CT值與周

邊每個(gè)感興趣區(qū)域平均CT值之差的絕對(duì)值不應(yīng)超過(guò)5HU。

新安裝的裝置，均勻性與隨機(jī)文件規(guī)定的標(biāo)稱值的偏差不應(yīng)超過(guò)±4HU；運(yùn)行的

裝置，均勻性與隨機(jī)文件規(guī)定的標(biāo)稱值的偏差不應(yīng)超過(guò)±5HU。

2

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5.2.3噪聲水平

用CT模體，頭部條件狀況下，劑量指數(shù)（CTDI100（中心））不大于40mGy時(shí)，掃

描層厚為10mm或最大層厚，噪聲水平應(yīng)不大于0.35%。

新安裝的裝置，噪聲水平與隨機(jī)文件規(guī)定運(yùn)行條件下的標(biāo)稱值的偏差不應(yīng)超過(guò)

15%。

5.2.4CT值

在頭部臨床典型條件下，CT值應(yīng)符合下列的要求：

空氣：（-1000±30）HU；水：（0±4）HU。

5.2.5空間分辨力

新安裝的裝置，應(yīng)符合下列要求：

規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)值與MTF曲線上50%和10%處的測(cè)量值之差不大于0.5Lp/cm或10%，

取0.5Lp/cm和10%中較小的一個(gè)。

運(yùn)行中的裝置，應(yīng)符合下列要求：

用CT模體，在512×512矩陣、視野不低于20cm。頭部常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)條件下，能分辨出至

少5.0Lp/cm，或一組（多于4個(gè)）1.0mm的圓孔；頭部高分辨條件下，能分辨出至少

7.5Lp/cm，或一組（多于4個(gè)）0.6mm的圓孔。

5.2.6低對(duì)比分辨力

新安裝的裝置，應(yīng)符合下列要求：

用CT模體，在頭部條件狀況下，頭部條件10mm或最大層厚下，劑量指數(shù)（CTDI100

（中心））不大于40mGy時(shí)，1%對(duì)比度應(yīng)能分辨模體中2mm的圓孔和0.3%對(duì)比度應(yīng)能分

辨模體中5mm的圓孔。

運(yùn)行中的裝置，應(yīng)符合下列要求：

用CT模體，在頭部條件狀況下，頭部條件10mm或最大層厚下，劑量指數(shù)（CTDI100

（中心））不大于40mGy時(shí)，1%對(duì)比度應(yīng)能分辨模體中3mm的圓孔和0.3%對(duì)比度應(yīng)能分

辨模體中6mm的圓孔。

注：上述CT模體見(jiàn)附錄E。

6通用技術(shù)要求

正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像（PET/CT）裝置必須有制造廠、型號(hào)規(guī)格、出

廠編號(hào)等標(biāo)志。

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7計(jì)量器具控制

7.1檢定條件

7.1.1檢定環(huán)境條件

環(huán)境溫度：18℃～28℃。

相對(duì)濕度：≤85%。

大氣壓力：（86~106）kPa。

7.1.2檢定用設(shè)備

工作級(jí)活度計(jì)

應(yīng)符合下列主要技術(shù)指標(biāo)：

（a）測(cè)量范圍（3.7×105~3.7×1010），相對(duì)固有誤差優(yōu)于±5%。

（b）重復(fù)性應(yīng)不大于2%。

診斷水平劑量計(jì)

電離室或半導(dǎo)體型的劑量計(jì)，其校準(zhǔn)因子擴(kuò)展不確定度不大于5.0％（k=2），其它

技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合下列要求：

a)在X射線管電壓（100～150）kV范圍內(nèi)，能量響應(yīng)變化優(yōu)于±5.0％；

b)重復(fù)性應(yīng)不大于1.0%；

c)年穩(wěn)定性優(yōu)于±2％。

模體

模體分為PET性能模體（見(jiàn)附錄C）、圓柱形頭部模體（見(jiàn)附錄D）、CT模體見(jiàn)（

見(jiàn)附錄E），幾何尺寸的相對(duì)誤差不超過(guò)±5%。

7.2檢定項(xiàng)目

首次檢定以及后續(xù)檢定項(xiàng)目見(jiàn)表2所示：

表2檢定項(xiàng)目一覽表

檢定項(xiàng)目首次檢定后續(xù)檢定使用中檢查

斷層冷區(qū)分辨力＋＋＋

斷層熱區(qū)分辨力＋＋＋

斷層空間線性＋＋＋

斷層靈敏度＋－－

容積劑量指數(shù)＋＋＋

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檢定項(xiàng)目首次檢定后續(xù)檢定使用中檢查

均勻性＋＋＋

噪聲水平＋＋＋

CT值＋＋＋

空間分辨力＋＋＋

低對(duì)比分辨力＋＋＋

注：“＋”表示應(yīng)檢項(xiàng)目，“—”表示可不檢項(xiàng)目。

7.3檢定方法

7.3.1斷層冷區(qū)分辨力

在PET性能模體中注滿蒸餾水并排盡氣泡，將(37~185)MBq18F核素注入模體內(nèi)混

勻；將模體固定在沒(méi)有引起附加衰減材料的位置，同時(shí)應(yīng)在軸向和橫向?qū)?zhǔn)總視野的中

心；重建矩陣256×256或者最大矩陣，在軸向中心視野范圍內(nèi)，采集時(shí)間應(yīng)確保對(duì)每

個(gè)切片至少應(yīng)獲取200000個(gè)計(jì)數(shù)。

調(diào)整窗寬和窗位，從冷區(qū)插件的重建圖像中讀取可分辨的冷區(qū)最小尺寸，如附錄圖

C.1所示。

7.3.2斷層熱區(qū)分辨力

測(cè)量條件同7.3.1。

調(diào)整窗寬和窗位，從熱區(qū)插件的重建圖像中讀取可分辨的熱區(qū)最小尺寸，如附錄圖

C.2所示。

7.3.3斷層空間線性

測(cè)量條件同7.3.1。

調(diào)窗寬和窗位，從空間線性插件的重建圖像中讀取16個(gè)正交排列的熱區(qū)在整個(gè)橫斷

面上應(yīng)水平和垂直對(duì)準(zhǔn)，并清晰顯示，同時(shí)不能有偽影和非線性失真現(xiàn)象，如附錄圖

C.3所示。

7.3.5斷層靈敏度

測(cè)量所使用放射源為18F溶液，活度約為37MBq。用活度計(jì)精確測(cè)量活度A，并記下

測(cè)量活度時(shí)間t活度，全部注入圓柱形頭部模體并混勻，模體固定在沒(méi)有引起附加衰減材

料的位置，同時(shí)應(yīng)在軸向和橫向?qū)?zhǔn)總視野的中心。在軸向中心視野范圍內(nèi)，采集時(shí)間

5

T采集應(yīng)確保對(duì)每個(gè)切片至少應(yīng)獲取2×10個(gè)計(jì)數(shù)。精確記錄開(kāi)始采集的時(shí)刻t采集及圖像

總計(jì)數(shù)C120。

5

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按式（1）計(jì)算斷層靈敏度：

采集活度采集

?1

?1???×???×?

120

——斷層?靈=敏?度，×?單×位?為毫×升?×每?秒每兆貝可(×mL1·?s-1?·MBq-1)；#1

?——中心切片總計(jì)數(shù)，應(yīng)取120mm半徑內(nèi)所有計(jì)數(shù)之和，單位為每秒(s-1)；

120

?采集——圖像的采集持續(xù)時(shí)間，單位為秒(s)；

?——模體的容積，單位為毫升(mL)；

?——注入模體的放射性核素的活度，并乘以分支比校正，單位為兆貝可(MBq)。

?——衰變常數(shù)，，其中為放射性核素的半衰期，單位為秒(s)。

??=??2/?1/2?1/2

采集——圖像采集的時(shí)刻；

?

活度——測(cè)量?jī)艋疃華的時(shí)刻；

7.3.6?容積劑量指數(shù)

其檢定方法同JJG961第7.3.1條款。

7.3.7均勻性

其檢定方法同JJG961第7.3.2條款。

7.3.8噪聲水平

其檢定方法同JJG961第7.3.3條款。

7.3.9CT值

其檢定方法同JJG961第7.3.5條款。

7.3.10空間分辨力

其檢定方法同JJG961第7.3.6條款。

7.3.11低對(duì)比分辨力

其檢定方法同JJG961第7.3.7條款。

7.4檢定結(jié)果的處理

按本規(guī)程的規(guī)定和要求，檢定合格的正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像(PET/CT)

裝置出具檢定證書(shū)，檢定不合格的出具檢定結(jié)果通知書(shū)，應(yīng)注明不合格項(xiàng)目。

7.5檢定周期

正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像(PET/CT)裝置檢定周期一般不超過(guò)12個(gè)月。

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附錄A

檢定原始記錄（推薦）格式

送檢單位

儀器名稱型號(hào)規(guī)格

制造廠商出廠編號(hào)

檢定時(shí)間記錄編號(hào)

檢定依據(jù)溫度

大氣壓濕度

計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)證書(shū)編號(hào)有效期

1外觀和標(biāo)識(shí)

2正電子發(fā)射斷層成像部分（PET）

測(cè)量條件：采集時(shí)間s18F核素活度MBq

2.1斷層冷區(qū)分辨力可分辨最小尺寸mm

2.2斷層熱區(qū)分辨力可分辨最小尺寸mm

2.3斷層空間線性可分辨

2.4斷層靈敏度（中心切片總計(jì)數(shù)采集持續(xù)時(shí)間s模體的容積mL）

3螺旋計(jì)算機(jī)斷層成像部分（CT）

測(cè)量條件：電壓kV，電流時(shí)間mAs，層厚mm。

3.1劑量指數(shù)CTDI100(mGy)（中心上下左右）

3.2均勻性（CT值1CT值2CT值3CT值4CT值5）

3.3噪聲水平SD

3.4CT值(水)HUCT值(空氣)HU

3.5空間分辨力WWWL分辨力

3.6低對(duì)比分辨力WWWL對(duì)比度分辨力

檢定結(jié)論檢定員核驗(yàn)員

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附錄B

檢定證書(shū)內(nèi)頁(yè)（推薦）格式

一檢定條件

簡(jiǎn)要說(shuō)明檢定時(shí)使用的標(biāo)準(zhǔn)活度計(jì)、模體、環(huán)境條件等。

二檢定結(jié)果

（一）正電子發(fā)射斷層成像部分（PET）

測(cè)量條件：采集時(shí)間s18F核素活度MBq

1斷層冷區(qū)分辨力可分辨最小尺寸mm

2斷層熱區(qū)分辨力可分辨最小尺寸mm

3斷層空間線性可分辨

4斷層靈敏度

（二）螺旋計(jì)算機(jī)斷層成像部分（CT）

測(cè)量條件：電壓kV電流時(shí)間mAs層厚mm

1劑量指數(shù)

2均勻性

3噪聲水平

4CT值

5空間分辨力

6低對(duì)比分辨力

三檢定結(jié)果的不確定度和必要說(shuō)明

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附錄C

PET性能模體

模體用于測(cè)量PET斷層圖像的熱區(qū)和冷區(qū)的分辨力及空間線性。模體外徑22cm，長(zhǎng)

度31cm。

冷區(qū)插件呈現(xiàn)為7個(gè)有機(jī)玻璃棒（見(jiàn)圖C.1），棒直徑推薦為(2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、

7.0、8.0)mm。模體內(nèi)注入放射性溶液后，棒為冷區(qū)。

圖C.1冷區(qū)插件

熱區(qū)插件呈現(xiàn)為有機(jī)玻璃中的8對(duì)圓孔（見(jiàn)圖C.2），孔直徑推薦為(2.0、3.0、4.0、

5.0、6.0、7.0、8.0、9.0)mm。模體內(nèi)注入放射性溶液后，圓孔內(nèi)為熱區(qū)。

圖C.2熱區(qū)插件

空間線性插件為交錯(cuò)網(wǎng)格的有機(jī)玻璃塊，由16個(gè)方孔組成（見(jiàn)圖A.3）。

a

b

圖C.3空間線性（a冷區(qū)，b熱區(qū)）

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附錄D

圓柱形頭部模體

圖B.1圓柱形頭部模體剖面圖

材料:聚甲基丙烯酸甲酯(有機(jī)玻璃)，單位：mm。

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附錄E

檢測(cè)螺旋CT模體的示意圖

檢測(cè)螺旋CT模體其直徑應(yīng)不小于20cm，且均有空間分辨力和低對(duì)比分辨力插件，

其結(jié)構(gòu)和尺寸必須符合圖E.1、表E.1和圖E.2、表E.2。

間距

圖E.1空間分辨力結(jié)構(gòu)示意圖

表E.1空間分辨力插件及對(duì)應(yīng)的線對(duì)單位為cm

Lp間距尺寸Lp間距尺寸

10.500120.042

20.250130.038

30.167140.036

40.125150.033

50.100160.031

60.083170.029

70.071180.028

80.063190.026

90.056200.025

100.050210.024

110.045

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圖E.2低對(duì)比分辨力及插件側(cè)面的示意圖

表E.2低對(duì)比插件各個(gè)孔的示意圖

9孔序號(hào)孔的直徑4孔序號(hào)孔的直徑組孔序號(hào)低對(duì)比程度

12.0mm13.0mm左上

1.0%

23.0mm25.0mm二組孔

34.0mm37.0mm右上

0.5%

45.0mm49.0mm二組孔

56.0mm正下

0.3%

67.0mm