《艾滋病防治技術指南 第4部分：確證實驗室建設》

Q/LB.□XXXXX-XXXXI艾滋病防治技術指南第4部分：確證實驗室建設范圍本文件規(guī)定了艾滋病確證實驗室的設置與工作要求、人員、設施與環(huán)境、儀器設備、防護用品與試劑耗材、樣本庫與資料、數(shù)據庫和質量管理方面的要求。本文件適用于開展艾滋病抗體確證檢測的疾病預防控制機構、醫(yī)療機構、婦幼保健機構、采供血機構、計劃生育技術服務機構等醫(yī)療衛(wèi)生機構的艾滋病確證實驗室建設。規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB19489實驗室生物安全通用要求GB50346生物安全實驗室建筑技術規(guī)范WS233病原微生物實驗室生物安全通用準則WS589病原微生物實驗室生物安全標識術語和定義GB19489、WS233、WS293、DB32/T4688界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

艾滋病抗體確證試驗HIVantibodyconfirmatorytest一種確定受檢者血液或體液中有無艾滋病病毒特異性抗體的檢測方法，可做出艾滋病病毒抗體陽性、陰性或不確定的檢測結果。

艾滋病確證實驗室HIVconfirmatorylaboratory可開展艾滋病病毒抗體確證實驗以及艾滋病病毒抗體或/和抗原抗體篩查試驗的實驗室。設置與工作要求設置艾滋病確證實驗室可設在疾病預防控制機構、醫(yī)療機構、采供血機構、婦幼保健機構、計劃生育技術服務機構等醫(yī)療衛(wèi)生機構。艾滋病確證實驗室應經過省級衛(wèi)生健康行政部門組織的技術和條件驗收，未經驗收或驗收不合格的實驗室不得開展艾滋病抗體確證檢測工作。工作內容承擔當?shù)匦l(wèi)生健康行政部門指定的艾滋病病毒抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病檢測工作。建立職責范圍內的艾滋病檢測樣本庫。收集、整理和分析艾滋病檢測數(shù)據及相關資料，建立艾滋病檢測資料數(shù)據庫。定期報送同級衛(wèi)生健康行政部門和艾滋病確證中心實驗室，并配合做好個案調查、登記等隨訪工作。協(xié)助艾滋病檢測實驗室開展自愿咨詢檢測工作，提供相應或必要的技術支持和指導。人員應至少配備5名檢測技術人員，其中專職人員至少2名，具有副高級及以上衛(wèi)生技術職稱人員至少1名。檢測技術人員應在上崗前接受培訓。上崗培訓內容至少應包括：艾滋病疫情形勢、相關法律法規(guī)，艾滋病病毒基本知識，艾滋病相關檢測技術和實驗操作，質量控制與質量保證，生物安全，職業(yè)暴露的預防和處理等。檢測技術人員應定期進行復培訓。檢測技術人員應包含檢測人、審核人、簽發(fā)人。檢測人應具有3年以上從事艾滋病病毒抗體檢測工作經驗、接受過省級及以上艾滋病檢測技術培訓，并獲得培訓證書；要求掌握相關專業(yè)知識和技能，能獨立熟練地操作，并經所在單位考核合格，持證上崗。審核人應具有2年以上艾滋病抗體確證檢測工作經驗，簽發(fā)人應具有副高級及以上衛(wèi)生技術職稱，審核人和簽發(fā)人應具備對檢測過程進行分析和解決問題的能力。設施與環(huán)境生物安全艾滋病確證實驗室應按GB19489、GB50346中二級生物安全實驗室的標準建設，并通過二級生物安全實驗室備案。實驗室應按WS233要求建立并維持風險評估和風險控制制度，遵循“標準防護原則”。功能分區(qū)應有獨立的血清學檢測實驗室，并設置防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進入與外逃的隔斷。實驗室按功能分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)。污染區(qū)的面積不小于15m2，配備表面易清潔消毒耐腐蝕的實驗臺。門窗實驗室的主入口、污染區(qū)的門應可自動關閉，半污染區(qū)的門應能單向鎖定。實驗室的門應設可視窗、門鎖，且門的開啟方向應不妨礙室內人員逃生。實驗室主入口應設置門禁控制系統(tǒng)。實驗室入口應按照WS589要求標注生物危害標識。應按照GB50346要求在實驗室入口處設置更衣室或更衣柜。實驗室可以設置外窗利用自然通風，外窗應安裝防蚊蟲的紗窗。水電實驗室應設洗手池，水龍頭開關應為非手動式，宜設置在靠近出口處，下水管應設置防倒流裝置。實驗室所在建筑或單位應設置污水處理系統(tǒng)。實驗室供電系統(tǒng)應按照GB50346二級生物安全實驗室的電力要求配備。采光與照明實驗室應具備良好的采光與照明條件，避免不必要的反光和閃光。應設應急照明裝置，以保證實驗室操作人員安全離開實驗室。溫濕度實驗室應配備溫濕度測定裝置（如溫濕度計）和溫濕度控制裝置（如空調和抽濕機）。應將實驗室溫濕度控制在滿足設備運行、試劑使用等實驗條件的范圍內。消毒、應急與安全應配備含氯消毒劑、酒精等消毒用品。應在污染區(qū)配備二級生物安全柜，如果使用管道排風的生物安全柜，應通過獨立于建筑物其他公共通風系統(tǒng)的管道排出。宜在實驗室或其所在的建筑內同一樓層配備壓力蒸汽滅菌器。應在污染區(qū)配備緊急沖眼裝置。應配備適用的應急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。出口應有逃生發(fā)光指示標識。宜在實驗室主出入口、加樣區(qū)域、樣本保存區(qū)域等關鍵部位設置監(jiān)視系統(tǒng)。儀器設備實驗室應配備開展艾滋病抗體確證檢測工作所需儀器設備。包括恒溫角度搖床、讀數(shù)儀（如酶標儀、化學發(fā)光儀）及洗板機（或全自動設備）、移液器（單道及多道）、醫(yī)用冰箱（2℃-8℃冷藏及-20℃冷凍）、壓力蒸汽滅菌器和二級生物安全柜。應按需配備蛋白印跡儀、普通離心機、旋轉振蕩器、純水儀（或蒸餾水）、塑料量筒、塑料量杯等輔助設備和器具。實驗室應配備工作電腦、照相設備、封膜機（或塑封機）、打印機及掃描儀等記錄設備和通訊設備。儀器設備應有日常使用和維護記錄，并定期檢定、校準或自校準，在檢定、校準后進行確認。有需要的設備做好期間核查。防護用品與試劑耗材防護用品應配備保護實驗人員的符合要求的防護用品，至少應包括隔離衣、一次性手套、外科口罩、護目鏡等。應由工作人員負責防護用品的保存與管理。試劑與耗材應使用經國家藥品監(jiān)督管理局注冊批準且在有效期內的試劑，并按照要求對試劑進行一般性驗收及技術驗收。應至少配備樣本保存管、移液器吸頭等實驗所需的耗材。應由工作人員根據說明書中的溫度、濕度等要求，對試劑與耗材進行合理的保存與管理。樣本庫與資料、數(shù)據庫樣本庫應具備獨立區(qū)域。應配備足量超低溫冰箱（-70℃冷凍）。應配備溫度監(jiān)測和報警系統(tǒng)。應實行雙人雙鎖管理。應詳細記錄樣本庫中的樣本信息及存放位置。所有艾滋病抗體確證檢測陽性的樣本應長期保存于實驗室指定的超低溫冰箱內，并在冰箱外做好標識。資料、數(shù)據庫應配備專用計算機和必要的攝像、掃描等器材。資料、數(shù)據庫專用計算機的網絡連接與信息訪問應加以限制，采取必要防護措施，確保網絡安全。保存各種實驗資料的文件柜應上鎖。應由專人負責資料、數(shù)據的保存與管理，保存各種實驗資料的電腦應設置強密碼并定期更新，重要文檔應設置強密碼及權限。應定期備份數(shù)據，制定數(shù)據的安全與保密制度并實施。質量管理質量體系文件實驗室應建立、實施和保持與艾滋病確證檢測實驗室工作范圍相適應的管理體系。體系文件應包括質量手冊、程序文件、標準操作程序、工作記錄和報告等。應根據法律、法規(guī)、標準、規(guī)范、指南及本實驗室實際情況，定期更新管理體系文件。應在單位質量手冊框架下編制艾滋病篩查檢測相關的程序文件、標準操作程序、工作記錄等。程序文件應至少應包括：人員管理；樣本管理；儀器設備管理；生物安全管理；環(huán)境維護與設施管理；應急預案和意外事故的處置；安全衛(wèi)生管理；保密程序；信息安全管理。標準操作程序標準操作程序至少應包括：樣本的接收、登記、處理、保存和運輸；檢測方法和步驟；試劑使用和保存；儀器的使用、維護和校準；質量控制要求及程序；結果解釋與報告；實驗室數(shù)據、相關文件記錄與保存；實驗室安全防護及實驗室的清理和消毒；廢棄物處置；意外事故及職業(yè)暴露處置。實驗過程中應嚴格執(zhí)行標準操作規(guī)程，不得擅自修改。工作記錄和報告工作記錄至少應包括：樣本的登記、保存、轉運和銷毀；實驗原始數(shù)據；質量控制數(shù)據及分析；主要儀器設備的使用、維修、維護保養(yǎng)和校準；廢棄物處置；試劑出入庫及使用；試劑及耗材驗收；工作人員健康狀態(tài)、年度采血檢測記錄并遵循隱私保護原則；發(fā)生意外事故報告；實驗室消毒。應按實驗要求，設計實驗原始記錄表，原始記錄涂改處須簽字確認。實驗室出具的檢測報告應符合相關文件或檢測技術規(guī)范要求，并做好報告的發(fā)送登記記錄，包括并不限于發(fā)送時間、報告編號、發(fā)送人、接收對象等，確保從樣本登記到報告發(fā)送的全程可溯源。工作記錄、檢測報告宜同時以紙質版和電子版形式長期保存，應由專人負責妥善保存并定期整理歸檔，不得擅自修改和銷毀。質量控制應制定實驗室質量控制計劃。應建立和實施實驗室內部質量控制制度。實驗室所開展的檢測項目應每年至少參加一次室間質量評價或能力驗證。參考文獻[1]WS293-2019艾滋病和艾滋病病毒感染診斷.[2]中華人民