《艾滋病防治技術(shù)指南 第4部分：確證實(shí)驗(yàn)室建設(shè)》

Q/LB.□XXXXX-XXXXI艾滋病防治技術(shù)指南第4部分：確證實(shí)驗(yàn)室建設(shè)范圍本文件規(guī)定了艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置與工作要求、人員、設(shè)施與環(huán)境、儀器設(shè)備、防護(hù)用品與試劑耗材、樣本庫與資料、數(shù)據(jù)庫和質(zhì)量管理方面的要求。本文件適用于開展艾滋病抗體確證檢測的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、婦幼保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB50346生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范WS233病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則WS589病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)識術(shù)語和定義GB19489、WS233、WS293、DB32/T4688界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

艾滋病抗體確證試驗(yàn)HIVantibodyconfirmatorytest一種確定受檢者血液或體液中有無艾滋病病毒特異性抗體的檢測方法，可做出艾滋病病毒抗體陽性、陰性或不確定的檢測結(jié)果。

艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室HIVconfirmatorylaboratory可開展艾滋病病毒抗體確證實(shí)驗(yàn)以及艾滋病病毒抗體或/和抗原抗體篩查試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。設(shè)置與工作要求設(shè)置艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室可設(shè)在疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、婦幼保健機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室應(yīng)經(jīng)過省級衛(wèi)生健康行政部門組織的技術(shù)和條件驗(yàn)收，未經(jīng)驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格的實(shí)驗(yàn)室不得開展艾滋病抗體確證檢測工作。工作內(nèi)容承擔(dān)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門指定的艾滋病病毒抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病檢測工作。建立職責(zé)范圍內(nèi)的艾滋病檢測樣本庫。收集、整理和分析艾滋病檢測數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，建立艾滋病檢測資料數(shù)據(jù)庫。定期報(bào)送同級衛(wèi)生健康行政部門和艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室，并配合做好個(gè)案調(diào)查、登記等隨訪工作。協(xié)助艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室開展自愿咨詢檢測工作，提供相應(yīng)或必要的技術(shù)支持和指導(dǎo)。人員應(yīng)至少配備5名檢測技術(shù)人員，其中專職人員至少2名，具有副高級及以上衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少1名。檢測技術(shù)人員應(yīng)在上崗前接受培訓(xùn)。上崗培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)包括：艾滋病疫情形勢、相關(guān)法律法規(guī)，艾滋病病毒基本知識，艾滋病相關(guān)檢測技術(shù)和實(shí)驗(yàn)操作，質(zhì)量控制與質(zhì)量保證，生物安全，職業(yè)暴露的預(yù)防和處理等。檢測技術(shù)人員應(yīng)定期進(jìn)行復(fù)培訓(xùn)。檢測技術(shù)人員應(yīng)包含檢測人、審核人、簽發(fā)人。檢測人應(yīng)具有3年以上從事艾滋病病毒抗體檢測工作經(jīng)驗(yàn)、接受過省級及以上艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書；要求掌握相關(guān)專業(yè)知識和技能，能獨(dú)立熟練地操作，并經(jīng)所在單位考核合格，持證上崗。審核人應(yīng)具有2年以上艾滋病抗體確證檢測工作經(jīng)驗(yàn)，簽發(fā)人應(yīng)具有副高級及以上衛(wèi)生技術(shù)職稱，審核人和簽發(fā)人應(yīng)具備對檢測過程進(jìn)行分析和解決問題的能力。設(shè)施與環(huán)境生物安全艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按GB19489、GB50346中二級生物安全實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，并通過二級生物安全實(shí)驗(yàn)室備案。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按WS233要求建立并維持風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)控制制度，遵循“標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)原則”。功能分區(qū)應(yīng)有獨(dú)立的血清學(xué)檢測實(shí)驗(yàn)室，并設(shè)置防止節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入與外逃的隔斷。實(shí)驗(yàn)室按功能分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)。污染區(qū)的面積不小于15m2，配備表面易清潔消毒耐腐蝕的實(shí)驗(yàn)臺。門窗實(shí)驗(yàn)室的主入口、污染區(qū)的門應(yīng)可自動(dòng)關(guān)閉，半污染區(qū)的門應(yīng)能單向鎖定。實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)設(shè)可視窗、門鎖，且門的開啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生。實(shí)驗(yàn)室主入口應(yīng)設(shè)置門禁控制系統(tǒng)。實(shí)驗(yàn)室入口應(yīng)按照WS589要求標(biāo)注生物危害標(biāo)識。應(yīng)按照GB50346要求在實(shí)驗(yàn)室入口處設(shè)置更衣室或更衣柜。實(shí)驗(yàn)室可以設(shè)置外窗利用自然通風(fēng)，外窗應(yīng)安裝防蚊蟲的紗窗。水電實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗手池，水龍頭開關(guān)應(yīng)為非手動(dòng)式，宜設(shè)置在靠近出口處，下水管應(yīng)設(shè)置防倒流裝置。實(shí)驗(yàn)室所在建筑或單位應(yīng)設(shè)置污水處理系統(tǒng)。實(shí)驗(yàn)室供電系統(tǒng)應(yīng)按照GB50346二級生物安全實(shí)驗(yàn)室的電力要求配備。采光與照明實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備良好的采光與照明條件，避免不必要的反光和閃光。應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明裝置，以保證實(shí)驗(yàn)室操作人員安全離開實(shí)驗(yàn)室。溫濕度實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備溫濕度測定裝置（如溫濕度計(jì)）和溫濕度控制裝置（如空調(diào)和抽濕機(jī)）。應(yīng)將實(shí)驗(yàn)室溫濕度控制在滿足設(shè)備運(yùn)行、試劑使用等實(shí)驗(yàn)條件的范圍內(nèi)。消毒、應(yīng)急與安全應(yīng)配備含氯消毒劑、酒精等消毒用品。應(yīng)在污染區(qū)配備二級生物安全柜，如果使用管道排風(fēng)的生物安全柜，應(yīng)通過獨(dú)立于建筑物其他公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道排出。宜在實(shí)驗(yàn)室或其所在的建筑內(nèi)同一樓層配備壓力蒸汽滅菌器。應(yīng)在污染區(qū)配備緊急沖眼裝置。應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。出口應(yīng)有逃生發(fā)光指示標(biāo)識。宜在實(shí)驗(yàn)室主出入口、加樣區(qū)域、樣本保存區(qū)域等關(guān)鍵部位設(shè)置監(jiān)視系統(tǒng)。儀器設(shè)備實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備開展艾滋病抗體確證檢測工作所需儀器設(shè)備。包括恒溫角度搖床、讀數(shù)儀（如酶標(biāo)儀、化學(xué)發(fā)光儀）及洗板機(jī)（或全自動(dòng)設(shè)備）、移液器（單道及多道）、醫(yī)用冰箱（2℃-8℃冷藏及-20℃冷凍）、壓力蒸汽滅菌器和二級生物安全柜。應(yīng)按需配備蛋白印跡儀、普通離心機(jī)、旋轉(zhuǎn)振蕩器、純水儀（或蒸餾水）、塑料量筒、塑料量杯等輔助設(shè)備和器具。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備工作電腦、照相設(shè)備、封膜機(jī)（或塑封機(jī)）、打印機(jī)及掃描儀等記錄設(shè)備和通訊設(shè)備。儀器設(shè)備應(yīng)有日常使用和維護(hù)記錄，并定期檢定、校準(zhǔn)或自校準(zhǔn)，在檢定、校準(zhǔn)后進(jìn)行確認(rèn)。有需要的設(shè)備做好期間核查。防護(hù)用品與試劑耗材防護(hù)用品應(yīng)配備保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員的符合要求的防護(hù)用品，至少應(yīng)包括隔離衣、一次性手套、外科口罩、護(hù)目鏡等。應(yīng)由工作人員負(fù)責(zé)防護(hù)用品的保存與管理。試劑與耗材應(yīng)使用經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊批準(zhǔn)且在有效期內(nèi)的試劑，并按照要求對試劑進(jìn)行一般性驗(yàn)收及技術(shù)驗(yàn)收。應(yīng)至少配備樣本保存管、移液器吸頭等實(shí)驗(yàn)所需的耗材。應(yīng)由工作人員根據(jù)說明書中的溫度、濕度等要求，對試劑與耗材進(jìn)行合理的保存與管理。樣本庫與資料、數(shù)據(jù)庫樣本庫應(yīng)具備獨(dú)立區(qū)域。應(yīng)配備足量超低溫冰箱（-70℃冷凍）。應(yīng)配備溫度監(jiān)測和報(bào)警系統(tǒng)。應(yīng)實(shí)行雙人雙鎖管理。應(yīng)詳細(xì)記錄樣本庫中的樣本信息及存放位置。所有艾滋病抗體確證檢測陽性的樣本應(yīng)長期保存于實(shí)驗(yàn)室指定的超低溫冰箱內(nèi)，并在冰箱外做好標(biāo)識。資料、數(shù)據(jù)庫應(yīng)配備專用計(jì)算機(jī)和必要的攝像、掃描等器材。資料、數(shù)據(jù)庫專用計(jì)算機(jī)的網(wǎng)絡(luò)連接與信息訪問應(yīng)加以限制，采取必要防護(hù)措施，確保網(wǎng)絡(luò)安全。保存各種實(shí)驗(yàn)資料的文件柜應(yīng)上鎖。應(yīng)由專人負(fù)責(zé)資料、數(shù)據(jù)的保存與管理，保存各種實(shí)驗(yàn)資料的電腦應(yīng)設(shè)置強(qiáng)密碼并定期更新，重要文檔應(yīng)設(shè)置強(qiáng)密碼及權(quán)限。應(yīng)定期備份數(shù)據(jù)，制定數(shù)據(jù)的安全與保密制度并實(shí)施。質(zhì)量管理質(zhì)量體系文件實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、實(shí)施和保持與艾滋病確證檢測實(shí)驗(yàn)室工作范圍相適應(yīng)的管理體系。體系文件應(yīng)包括質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、工作記錄和報(bào)告等。應(yīng)根據(jù)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、指南及本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況，定期更新管理體系文件。應(yīng)在單位質(zhì)量手冊框架下編制艾滋病篩查檢測相關(guān)的程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、工作記錄等。程序文件應(yīng)至少應(yīng)包括：人員管理；樣本管理；儀器設(shè)備管理；生物安全管理；環(huán)境維護(hù)與設(shè)施管理；應(yīng)急預(yù)案和意外事故的處置；安全衛(wèi)生管理；保密程序；信息安全管理。標(biāo)準(zhǔn)操作程序標(biāo)準(zhǔn)操作程序至少應(yīng)包括：樣本的接收、登記、處理、保存和運(yùn)輸；檢測方法和步驟；試劑使用和保存；儀器的使用、維護(hù)和校準(zhǔn)；質(zhì)量控制要求及程序；結(jié)果解釋與報(bào)告；實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)、相關(guān)文件記錄與保存；實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)及實(shí)驗(yàn)室的清理和消毒；廢棄物處置；意外事故及職業(yè)暴露處置。實(shí)驗(yàn)過程中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，不得擅自修改。工作記錄和報(bào)告工作記錄至少應(yīng)包括：樣本的登記、保存、轉(zhuǎn)運(yùn)和銷毀；實(shí)驗(yàn)原始數(shù)據(jù)；質(zhì)量控制數(shù)據(jù)及分析；主要儀器設(shè)備的使用、維修、維護(hù)保養(yǎng)和校準(zhǔn)；廢棄物處置；試劑出入庫及使用；試劑及耗材驗(yàn)收；工作人員健康狀態(tài)、年度采血檢測記錄并遵循隱私保護(hù)原則；發(fā)生意外事故報(bào)告；實(shí)驗(yàn)室消毒。應(yīng)按實(shí)驗(yàn)要求，設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)原始記錄表，原始記錄涂改處須簽字確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室出具的檢測報(bào)告應(yīng)符合相關(guān)文件或檢測技術(shù)規(guī)范要求，并做好報(bào)告的發(fā)送登記記錄，包括并不限于發(fā)送時(shí)間、報(bào)告編號、發(fā)送人、接收對象等，確保從樣本登記到報(bào)告發(fā)送的全程可溯源。工作記錄、檢測報(bào)告宜同時(shí)以紙質(zhì)版和電子版形式長期保存，應(yīng)由專人負(fù)責(zé)妥善保存并定期整理歸檔，不得擅自修改和銷毀。質(zhì)量控制應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制計(jì)劃。應(yīng)建立和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制制度。實(shí)驗(yàn)室所開展的檢測項(xiàng)目應(yīng)每年至少參加一次室間質(zhì)量評價(jià)或能力驗(yàn)證。參考文獻(xiàn)[1]WS293-2019艾滋病和艾滋病病毒感染診斷.[2]中華人民