ISO9001：2008質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解

注冊(cè)質(zhì)量工程師國家注冊(cè)審核員ISO9001:2008質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解培訓(xùn)2021/6/271

認(rèn)識(shí)ISO9001質(zhì)量管理體系

ISO9001運(yùn)行實(shí)戰(zhàn)剖析課程目標(biāo)2021/6/27先來認(rèn)識(shí)一下ISO9001

2021/6/27GB/T19001-2008

idtISO9001:2008質(zhì)量管理體系-要求GB/T19001-2008IdtISO9001:2008國家標(biāo)準(zhǔn)推薦使用國家標(biāo)準(zhǔn)號(hào)國標(biāo)發(fā)布年號(hào)發(fā)布年號(hào)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織Equ:等效采用Ref:參考采用等同采用2021/6/27實(shí)施ISO9001對(duì)公司的益處

規(guī)范產(chǎn)品形成過程，提高質(zhì)量保證能力贏得顧客信賴，樹立企業(yè)品牌，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力規(guī)范企業(yè)管理，持續(xù)改進(jìn)，降低成本加強(qiáng)部門之間、崗位之間的接口管理，保證信息暢通加強(qiáng)資源管理，建立與相關(guān)方共同發(fā)展的關(guān)系文件化、規(guī)范化的管理方法強(qiáng)化員工質(zhì)量意識(shí)

……2021/6/27應(yīng)用ISO901目的證實(shí)增強(qiáng)有能力穩(wěn)定的提供產(chǎn)品滿足顧客要求顧客滿意ISO9001實(shí)施目的法律法規(guī)要求組織自身要求2021/6/27ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容結(jié)構(gòu)前言0引言4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義5管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6管理評(píng)審6資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視和測(cè)量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)附錄A附錄B2021/6/27以過程為基礎(chǔ)的ISO9001質(zhì)量管理體系滿意顧客資源管理測(cè)量、分析與改進(jìn)信息流增值活動(dòng)持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)輸出產(chǎn)品顧客要求輸入2021/6/27

ISO9001過程解析

2021/6/27過程網(wǎng)絡(luò)圖產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程支持過程文件控制記錄控制人力資源設(shè)備與工裝工作環(huán)境采購標(biāo)識(shí)和可追溯產(chǎn)品防護(hù)監(jiān)視測(cè)量裝置產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量不合格品控制顧客滿意度測(cè)評(píng)最高管理過程經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和質(zhì)量目標(biāo)管理管理評(píng)審職責(zé)/權(quán)限/溝通內(nèi)審數(shù)據(jù)分析持續(xù)改進(jìn)糾正預(yù)防措施客戶要求訂單評(píng)審設(shè)計(jì)開發(fā)生產(chǎn)交付顧客反饋處理和服務(wù)客戶滿意2021/6/27ISO9001過程關(guān)系圖質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)開發(fā)顧客滿意采購管理倉儲(chǔ)產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量成品生產(chǎn)制造原輔材料技術(shù)要求技術(shù)文件產(chǎn)品/過程數(shù)據(jù)管理職責(zé)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃質(zhì)量目標(biāo)管理方針目標(biāo)產(chǎn)品/過程/體系數(shù)據(jù)資源配置人力資源管理設(shè)備和工裝管理不合格品控制數(shù)據(jù)分析內(nèi)審顧客滿意度監(jiān)測(cè)資源產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程合同訂單評(píng)審監(jiān)控和測(cè)量裝置管理評(píng)審合同、訂單簽訂或拒簽供方采購合同/訂單處理結(jié)果顧客反饋采購計(jì)劃文件控制記錄控制半成品產(chǎn)品生產(chǎn)計(jì)劃交付交付要求顧客反饋處理顧客要求持續(xù)改進(jìn)糾正預(yù)防措施測(cè)量、分析和改進(jìn)采購品標(biāo)識(shí)和可追溯產(chǎn)品防護(hù)工作環(huán)境資源管理職責(zé)/權(quán)限/溝通2021/6/27過程“烏龜圖”輸出合格的產(chǎn)品滿意的服務(wù)符合的文件輸入

顧客要求法規(guī)要求…過程績(jī)效測(cè)量質(zhì)量/時(shí)間/成本/效率…方法/程序/準(zhǔn)則如何做？職責(zé)誰主導(dǎo)？誰配合？資源硬件/軟件/環(huán)境過程/活動(dòng)2021/6/27一名家庭主婦的ISO9001一天中午，丈夫給家里打電話：“老婆大人，晚上我想帶幾個(gè)同事回來吃飯，你看可以不？”“當(dāng)然可以，幾個(gè)人，什么時(shí)候，想吃什么菜”“5個(gè)人，7點(diǎn)回來，準(zhǔn)備點(diǎn)酒，隨便準(zhǔn)備點(diǎn)下酒菜”“啤酒還是白酒或者紅酒？”“就家里那瓶五糧液，另外準(zhǔn)備一件老金威，12支那種”“好的。那我準(zhǔn)備點(diǎn)蔥爆腰花、燉一鍋排骨湯、一只烤鵝、炒盤肉片、買點(diǎn)牛肉和鹵豬耳朵、再弄點(diǎn)小菜就可以了吧”“好的，你安排吧，記得，牛肉要到南門李燒臘那里去買”“好的，沒有問題”，妻子隨即記下。妻子打開冰箱一看，晚上做菜的材料，有半只雞，3支老金威，于是到市場(chǎng)上購買。在一番對(duì)比、挑選后，將原材料買回了家，將菜放好，將買回來的酒取了5支放在冰箱中，開始做飯。2021/6/27一名家庭主婦的ISO9001妻子看了看，覺得燉湯的時(shí)間太長(zhǎng)了，并且爐灶不夠用（家里的是單灶），于是打電話給龍鳳瓦罐煨湯，叫他們?cè)?點(diǎn)鐘送一個(gè)南瓜綠豆排骨湯來。在做飯之前妻子突然想起了丈夫企業(yè)外省的同事較多，于是打電話給丈夫：“有沒有不吃辣的”“還可以，他們都可以吃辣”剛給丈夫打完電話，接到女兒的電話：“媽媽，我想帶兩個(gè)同事晚上回家吃飯，麻煩你幫我準(zhǔn)備一下呢，菜不用特意準(zhǔn)備了”“剛好爸爸晚上幾個(gè)同事也過來，一起吃吧？”“沒問題”于是，妻子準(zhǔn)備開始做飯，此時(shí)接到兒子的電話：“媽媽，今晚我想帶幾個(gè)同學(xué)回來吃飯，好不好？”“不行呀，兒子，爸爸和姐姐晚上都要帶幾個(gè)同事回來，這樣吧，你晚上和同學(xué)到麥當(dāng)勞好不好”……2021/6/27一名家庭主婦的ISO9001回絕完兒子后，妻子開始做飯，先把飯放在電飯煲中，于是開始洗菜，切菜，炒菜……，發(fā)現(xiàn)宮保雞丁好久沒有做了，都忘了，于是找來《川菜365》，于是炸花生米、炸蘑菇、拌芡粉，忙得不亦樂乎，自己嘗了一塊感覺不錯(cuò)，于是起鍋上桌。丈夫吃了一塊，發(fā)現(xiàn)宮保雞丁不夠熟，嘟噥了一句，然后叫妻子回鍋，同事吃了一塊，圓場(chǎng)道：“不錯(cuò)，這樣吃起來味道正好，嫂子也一起來吃吧”。妻子連忙解釋說：“估計(jì)是時(shí)間不夠，下次一定注意稍微長(zhǎng)一些，請(qǐng)各位慢用?！薄吧┳雍檬炙嚕@是我吃過的最好的一頓飯了”……等大家吃好喝足，送走客人后，疲憊不堪的妻子一邊收拾，一邊對(duì)丈夫講：“最近幾個(gè)月家里請(qǐng)客的頻率特別高，你看，家里的煤氣灶是不是應(yīng)該換了，來個(gè)客人就不夠用了最好能再雇個(gè)小保姆。另外，你需要多拿些錢來貼補(bǔ)家用”“家里的事情你作主就好了”2021/6/27一天中午，丈夫給家里打電話：“老婆大人，晚上我想帶幾個(gè)同事回來吃飯，你看可以不？”“當(dāng)然可以，幾個(gè)人，什么時(shí)候，想吃什么菜”“5個(gè)人，7點(diǎn)回來，準(zhǔn)備點(diǎn)酒，隨便準(zhǔn)備點(diǎn)下酒菜”“啤酒還是白酒或者紅酒？”“就家里那瓶五糧液，另外準(zhǔn)備一件老金威，12支那種”“好的。那我準(zhǔn)備點(diǎn)蔥爆腰花、燉一鍋排骨湯、一只烤鵝、炒盤肉片、買點(diǎn)牛肉和鹵豬耳朵、再弄點(diǎn)小菜就可以了吧”“好的，你安排吧，記得，牛肉要到南門李燒臘那里去買”“好的，沒有問題”，妻子隨即記下。妻子打開冰箱一看，晚上做菜的材料，有半只雞，3支老金威，于是到市場(chǎng)上購買。在一番對(duì)比、挑選后，將原材料買回了家，將菜放好，將買回來的酒取了5支放在冰箱中，開始做飯。接收客戶電話訂單7.2.1顧客要求的確定7.2.3顧客溝通7.2.2訂單評(píng)審——記錄評(píng)審結(jié)果7.4.1顧客指定供應(yīng)商7.4采購7.4.1供應(yīng)商選擇評(píng)價(jià)7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證7.5.5產(chǎn)品防護(hù)2021/6/27妻子看了看，覺得燉湯的時(shí)間太長(zhǎng)了，并且爐灶不夠用（家里的是單灶），于是打電話給龍鳳瓦罐煨湯，叫他們?cè)?點(diǎn)鐘送一個(gè)南瓜綠豆排骨湯來。在做飯之前妻子突然想起了丈夫企業(yè)外省的同事較多，于是打電話給丈夫：“有沒有不吃辣的”“還可以，他們都可以吃辣”剛給丈夫打完電話，接到女兒的電話：“媽媽，我想帶兩個(gè)同事晚上回家吃飯，麻煩你幫我準(zhǔn)備一下呢，菜不用特意準(zhǔn)備了”“剛好爸爸晚上幾個(gè)同事也過來，一起吃吧？”“沒問題”于是，妻子準(zhǔn)備開始做飯，此時(shí)接到兒子的電話：“媽媽，今晚我想帶幾個(gè)同學(xué)回來吃飯，好不好？”“不行呀，兒子，爸爸和姐姐晚上都要帶幾個(gè)同事回來，這樣吧，你晚上和同學(xué)到麥當(dāng)勞好不好”……外包7.2.3顧客溝通（顧客要求確認(rèn)）又來一訂單7.2.3顧客溝通（詢問訂單處理）再來一訂單7.2.2訂單評(píng)審7.2.3顧客溝通（拒絕訂單）2021/6/27回絕完兒子后，妻子開始做飯，先把飯放在電飯煲中，于是開始洗菜，切菜，炒菜……，發(fā)現(xiàn)宮保雞丁好久沒有做了，都忘了，于是找來《川菜365》，于是炸花生米、炸蘑菇、拌芡粉，忙得不亦樂乎，自己嘗了一塊感覺不錯(cuò)，于是起鍋上桌。丈夫吃了一塊，發(fā)現(xiàn)宮保雞丁不夠熟，嘟噥了一句，然后叫妻子回鍋，同事吃了一塊，圓場(chǎng)道：“不錯(cuò)，這樣吃起來味道正好，嫂子也一起來吃吧”。妻子連忙解釋說：“估計(jì)是時(shí)間不夠，下次一定注意稍微長(zhǎng)一些，請(qǐng)各位慢用?！薄吧┳雍檬炙?，這是我吃過的最好的一頓飯了”

……等大家吃好喝足，送走客人后，疲憊不堪的妻子一邊收拾，一邊對(duì)丈夫講：“最近幾個(gè)月家里請(qǐng)客的頻率特別高，你看，家里的煤氣灶是不是應(yīng)該換了，來個(gè)客人就不夠用了最好能再雇個(gè)小保姆。另外，你需要多拿些錢來貼補(bǔ)家用”“家里的事情你作主就好了”

7.5.1生產(chǎn)控制（必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書）8.3不合格品控制-讓步接收8.5.2糾正措施8.2.1顧客滿意5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通8.2.4產(chǎn)品監(jiān)視（檢驗(yàn)）7.5.1產(chǎn)品交付7.2.3顧客溝通（顧客抱怨）8.3不合格品控制-返工8.4數(shù)據(jù)分析6.4工作環(huán)境（5S）6.3基礎(chǔ)設(shè)施-設(shè)備申購6.2人力資源-人員申請(qǐng)6.1資源提供-財(cái)務(wù)資源2021/6/27ISO9001核心內(nèi)容解析2021/6/274質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊(cè)（略）4.2.3文件控制4.2.4記錄控制2021/6/274.1總要求建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)“文件化”的質(zhì)量管理體系總體思路：A識(shí)別過程及應(yīng)用B確定過程C確定準(zhǔn)則和方法D獲得資源與信息E監(jiān)視，測(cè)量與分析過程F采取措施，以實(shí)現(xiàn)并改進(jìn)過程外包過程：識(shí)別，控制注：過程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測(cè)量有關(guān)的過程按本標(biāo)準(zhǔn)管理過程2021/6/27過程方法

采取措施持續(xù)改進(jìn)過程A識(shí)別過程確定過程順序和作用確定過程控制的準(zhǔn)則和方法P

獲得資源和信息，過程運(yùn)行D監(jiān)視、測(cè)量、分析過程C過程的管控外包過程2021/6/274.2.1文件總要求質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求的文件（6項(xiàng)）組織運(yùn)作和監(jiān)控要求的文件（第二層文件/第三層文件）標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄（19項(xiàng)）文件詳略取決于組織實(shí)際情況，并非越多越好2021/6/274.2.1文件結(jié)構(gòu)方針目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書質(zhì)量記錄質(zhì)量計(jì)劃宗旨，方向與目標(biāo)描述QMS結(jié)構(gòu)---綱要闡述部門間運(yùn)作程序闡述某項(xiàng)具體操作QMS運(yùn)作----證據(jù)QualityManualQualityProcedureWorkInstructionQualityRecord外來文件2021/6/274.2.3文件控制作法目的文件文控六字真言：編，審，批，發(fā)，修，廢。表單記錄作業(yè)指導(dǎo)程序文件質(zhì)量手冊(cè)A審查批準(zhǔn)發(fā)行B控制變更發(fā)行C識(shí)別文件版本D現(xiàn)場(chǎng)文件適用E文件清晰易辨F控制外來文件G控制作廢文件A確保內(nèi)容適當(dāng)B確保內(nèi)容最新C防止文件誤用D確保使用方便E現(xiàn)場(chǎng)文件適用按4.2.4“質(zhì)量記錄控制”的要求進(jìn)行控制2021/6/27文件的分類客戶資料國家標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外部文件受控文件2003/01/28非受控文件2003/01/28電子媒體書面文件硬件拷貝內(nèi)部文件暫時(shí)有效參考使用無須列管受版本版次更改限制。由文控中心負(fù)責(zé)QMS文件2021/6/27文件控制流程圖制訂文件發(fā)放文件使用批準(zhǔn)修訂作廢申請(qǐng)批準(zhǔn)收回/銷毀/保留2021/6/27外來文件控制收集評(píng)審/確認(rèn)發(fā)放使用獲取新版本登記文件保管確認(rèn)舊版回收外來文件適用的外來文件外來文件新版本作廢版本（無效）2021/6/274.2.4記錄控制記錄證明提供產(chǎn)品、過程符合要求質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行采取糾正和預(yù)防措施的信息保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的信息2021/6/27記錄控制標(biāo)識(shí)貯存檢索保存期限處置有唯一的名稱和編號(hào)/版次環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失易查找，編目、歸檔、查閱的要求根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、法規(guī)要求，確保存期限過期記錄的銷毀需登記、批準(zhǔn)2021/6/27質(zhì)量記錄控制流程填寫保存銷毀要求：勿漏項(xiàng)、勿隨意涂改、勿鉛筆填寫，需清晰工整填寫等。要求：裝訂成冊(cè)、標(biāo)識(shí)清楚、防潮、防曬、防蟲。年限要求：銷毀申請(qǐng)，批準(zhǔn)后蓋作廢章。2021/6/275管理職責(zé)5.1管理承諾5.2客戶焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.6管理評(píng)審6資源管理5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)權(quán)限5.5.3內(nèi)部溝通5.5.2管理者代表5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2QMS策劃5管理職責(zé)2021/6/275.1管理承諾最高管理者（TOP）五大承諾（需提供證據(jù)）：a）滿足客戶及法規(guī)要求----5.2b）制定質(zhì)量方針----5.3c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定----5.4.2d）進(jìn)行管理評(píng)審----5.6e）確保獲得資源----第6章本條款是綜合性條款，規(guī)定TOP的職責(zé)及義務(wù)，為后續(xù)條款的總綱。2021/6/27管理承諾承諾：建立、實(shí)施QMS并持續(xù)改進(jìn)兌現(xiàn)通過活動(dòng)提供證據(jù)活動(dòng)證據(jù)制定質(zhì)量方針傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性確定質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理評(píng)審確保提供資源2021/6/275.2以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)客戶滿意為目的，確?？蛻舻囊蟮玫酱_定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。關(guān)系圖5.2以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)7.2與客戶有關(guān)的過程7.2.1產(chǎn)品要求的確定7.2.2產(chǎn)品要求的評(píng)審7.2.3客戶反饋8.2.1客戶滿意2021/6/275.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)宗旨；b）兩個(gè)承諾：承諾滿足要求、承諾持續(xù)改進(jìn)；c）一個(gè)框架：制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）溝通理解：用標(biāo)語、板報(bào)、會(huì)議宣導(dǎo)；e）管理評(píng)審：評(píng)審其適宜性。2021/6/27質(zhì)量為本，持續(xù)改進(jìn)，用戶滿意

質(zhì)量是企業(yè)的生存之本，也是維護(hù)企業(yè)品牌的形象、提升產(chǎn)品檔次的基礎(chǔ)。目前公司的造船產(chǎn)品市場(chǎng)，競(jìng)爭(zhēng)異常激烈，我們要以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)，通過體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)其有效性，包括不斷開發(fā)或應(yīng)用新工藝和新技術(shù)，將提高產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量要求，落實(shí)到具體的質(zhì)量目標(biāo)中，使每個(gè)員工都能把各自的質(zhì)量責(zé)任牢記心中，通過貫徹、執(zhí)行及完成本公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，來不斷優(yōu)化滿足提供給顧客的產(chǎn)品的符合性的能力，在保證產(chǎn)品符合合同要求的基礎(chǔ)上，從而增強(qiáng)用戶滿意。浙江造船有限公司質(zhì)量方針2021/6/275.4策劃質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)QMS策劃形成文件書面程序質(zhì)量手冊(cè)持續(xù)改進(jìn)識(shí)別、控制過程配備資源2021/6/275.4.1

質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)體系：相關(guān)職能、相關(guān)層次質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容：與滿足產(chǎn)品要求有關(guān)與過程和體系有關(guān)的目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)要求：可測(cè)量與質(zhì)量方針保持一致2021/6/27質(zhì)量目標(biāo)公司總目標(biāo)通常只制定與客戶直接有關(guān)的目標(biāo)為實(shí)現(xiàn)公司總質(zhì)量目標(biāo)，需要將總目標(biāo)在各職能部門和各管理層次進(jìn)行分解，并定期進(jìn)行檢討分析，以確保目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。2021/6/27案例——設(shè)計(jì)質(zhì)量目標(biāo)要考慮其適宜性，如圖紙計(jì)劃完成率目標(biāo)是90%，實(shí)際98%以上，應(yīng)對(duì)其適宜性評(píng)價(jià)和制定適宜的目標(biāo)。2021/6/275.4.2質(zhì)量管理體系策劃QMS策劃目的是：實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針/目標(biāo)QMS策劃的方法：按ISO9001之4.1提供的PDCA方法進(jìn)行。在變更和實(shí)施QMS過程時(shí)，保持QMS的完整性。QMS策劃的關(guān)系圖（見下一張投影片）策劃證據(jù)：條文/職能展開表、質(zhì)量手冊(cè)等。2021/6/27ISO9001的策劃系統(tǒng)要求5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2QMS策劃4.5.1相關(guān)職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)體系過程資源7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品要求,質(zhì)量目標(biāo)過程,文件,資源驗(yàn)證,確認(rèn),監(jiān)視,檢驗(yàn),試驗(yàn)產(chǎn)品和過程符合性記錄8.1總則測(cè)量,監(jiān)視,分析和改進(jìn)過程適用統(tǒng)計(jì)方法7.3.1設(shè)計(jì)/開發(fā)的策劃過程的階段評(píng)審,驗(yàn)證,確認(rèn)職責(zé)與權(quán)限7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)的提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃8.2.2內(nèi)部審核策劃審核方案2021/6/275.5.1職責(zé)和權(quán)限確定職責(zé)、權(quán)限并相互關(guān)系實(shí)施方法：制定QMS組織架構(gòu)圖規(guī)定各部門/崗位的職責(zé)和權(quán)限質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書《崗位說明書》公布出來2021/6/275.5.2管理者代表管理層中的一員，專職或兼職。管理者代表的職責(zé)和權(quán)限:建立、實(shí)施和保持QMS；向TOP報(bào)告QMS的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；提高滿足客戶要求的意識(shí)。與QMS有關(guān)的外部聯(lián)絡(luò)。實(shí)施方法：管理者代表委任書管理代表委任書2021/6/275.5.3

內(nèi)部溝通QMS的過程及有效性決策層執(zhí)行層作業(yè)層各種會(huì)議內(nèi)部刊物布告欄簡(jiǎn)報(bào)聲像聯(lián)網(wǎng)2021/6/275.6管理評(píng)審管理評(píng)審審核報(bào)告顧客意見及滿意度過程績(jī)效預(yù)防和糾正措施產(chǎn)品質(zhì)量上次跟蹤環(huán)境變化評(píng)審輸入評(píng)審輸出QMS體系的改進(jìn)資源的需求產(chǎn)品的改進(jìn)決定和措施適宜性？有效性？充分性？最高管理者管理評(píng)審記錄管理評(píng)審報(bào)告2021/6/276資源提供適時(shí)確定、提供所需的資源人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境軟件硬件質(zhì)量體系實(shí)施/持續(xù)改進(jìn)2021/6/276.2人力資源確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)能夠勝任教育培訓(xùn)技能經(jīng)驗(yàn)數(shù)量崗位有能力的2021/6/27人力資源控制流程確定能力要求記錄教育/培訓(xùn)技能/經(jīng)驗(yàn)確保質(zhì)量意識(shí)評(píng)價(jià)措施效果實(shí)施培訓(xùn)/其它措施規(guī)定任職資格與能力要求培訓(xùn)、招聘、轉(zhuǎn)崗等面試、筆試、實(shí)際操作、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定質(zhì)量意識(shí)與質(zhì)量管理的培訓(xùn)、傳達(dá)培訓(xùn)記錄、資格證明2021/6/276.3基礎(chǔ)設(shè)施確定、提供、維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施確保提供的產(chǎn)品滿足要求建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施過程設(shè)備（硬件和軟件）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸，通訊，信息系統(tǒng)）2021/6/276.4工作環(huán)境（有別于ISO14001）人的因素物理因素工作方法激勵(lì)政策安全防護(hù)人體工效學(xué)震動(dòng)噪聲溫度粉塵天氣濕度照明衛(wèi)生識(shí)別控制管理和諧輕松愉快團(tuán)結(jié)合作心情舒暢確保產(chǎn)品符合要求提高效率6S清潔生產(chǎn)TPM…2021/6/277.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b)針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)對(duì)實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。

2021/6/27產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃的內(nèi)容質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)過程驗(yàn)證確認(rèn)活動(dòng)所需質(zhì)量記錄確定識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量特性建立目標(biāo)值，質(zhì)量要求、約束條件滿足顧客、適用的法律法規(guī)全部要求識(shí)別確定所需的過程和子過程確定所需的資源、設(shè)施、確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)確定過程文件，確保有效運(yùn)行、控制對(duì)照輸入要求驗(yàn)證過程輸出，按驗(yàn)收準(zhǔn)則操作確認(rèn)可包括建模、仿真、試驗(yàn)和顧客參加的評(píng)審記錄的內(nèi)容應(yīng)能證明運(yùn)行和產(chǎn)品符合要求應(yīng)考慮記錄提供證實(shí)的充分性應(yīng)考慮記錄要求和記錄的傳遞2021/6/277.2與客戶有關(guān)的過程客戶有關(guān)過程產(chǎn)品有關(guān)要求的確定顯性的要求隱性的要求法律的要求承諾的要求產(chǎn)品要求評(píng)審產(chǎn)品的要求具備的能力客戶溝通售前：產(chǎn)品信息售中：訂單處理售后：客戶反饋2021/6/277.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定組織確定的任何附加要求法律法規(guī)等其他社會(huì)要求（安全性、環(huán)保要求）與產(chǎn)品有關(guān)的要求應(yīng)充分了解顧客的要求和期望產(chǎn)品用途所必需的要求（隱含）顧客規(guī)定的要求2021/6/277.2.2產(chǎn)品要求評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求（合同/訂單/協(xié)議/技術(shù)規(guī)范）書面澄清協(xié)商一致合同/訂單確認(rèn)合同變更協(xié)商或評(píng)審?fù)ㄖ嚓P(guān)部門產(chǎn)品要求是否明確？理解是否一致？有無能力滿足規(guī)定要求？放棄NONONOOKNO技術(shù)生產(chǎn)采購…質(zhì)量數(shù)量交期OKOK2021/6/277.2.3顧客溝通產(chǎn)品/服務(wù)提供前提供中提供后產(chǎn)品信息顧客問詢合同訂單的處理顧客反饋顧客抱怨充分準(zhǔn)確地掌握顧客滿意程度有關(guān)的信息2021/6/277.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制2021/6/27設(shè)計(jì)開發(fā)過程控制圖設(shè)計(jì)開發(fā)策劃（產(chǎn)品要求）市場(chǎng)調(diào)研評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)輸出試制樣品可行性報(bào)告任務(wù)書設(shè)計(jì)和開發(fā)2021/6/27設(shè)計(jì)開發(fā)更改的控制評(píng)審后驗(yàn)證后確認(rèn)后更改根據(jù)更改范圍的大小、重要性決定是否評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)評(píng)價(jià)更改后對(duì)產(chǎn)品部分或整體功能、性能、結(jié)構(gòu)等方面的影響評(píng)價(jià)對(duì)已交付產(chǎn)品的影響確定更改的適宜性批準(zhǔn)更改及措施的記錄應(yīng)保持2021/6/277.4采購采購控制供方選擇------------------評(píng)價(jià)/考核準(zhǔn)則采購信息------------------采購單/合同等采購產(chǎn)品驗(yàn)證-----------------進(jìn)貨檢驗(yàn)/驗(yàn)證到廠驗(yàn)證2021/6/27采購過程的控制制訂要求采購產(chǎn)品外包項(xiàng)目評(píng)價(jià)、選擇供方驗(yàn)證采購產(chǎn)品采購的產(chǎn)品合格供方名錄重新評(píng)價(jià)控制的類型與程度取決于：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響重要程度采購文件制定實(shí)施2021/6/277.4.2采購信息采購訂單信息應(yīng)包括：品名/規(guī)格/型號(hào)數(shù)量/交期/價(jià)格質(zhì)量要求其他要求：產(chǎn)品/程序/過程/設(shè)備/人員/體系的要求等。交貨地點(diǎn)/運(yùn)輸包裝方式/付款方式等發(fā)訂單前應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)。2021/6/277.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證

目的：確保來料合格方式：檢驗(yàn)/試驗(yàn)/其他方式供方驗(yàn)貨：在采購訂單中明確規(guī)定2021/6/277.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)2021/6/27儀器儀表量具檢測(cè)報(bào)告過程參數(shù)記錄工作環(huán)境測(cè)定交付/放行確保交貨期售后服務(wù)：零配件供應(yīng)培訓(xùn)指導(dǎo)維修軟件維護(hù)與升級(jí)等7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供規(guī)定產(chǎn)品特性的信息作業(yè)指導(dǎo)書監(jiān)視和測(cè)量裝置實(shí)施監(jiān)控活動(dòng)交付交付后活動(dòng)設(shè)施設(shè)備工裝產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品規(guī)范圖樣工藝規(guī)程檢驗(yàn)規(guī)程作業(yè)指導(dǎo)書適宜的設(shè)備2021/6/277.5.2過程確認(rèn)不易或不能經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證后續(xù)工序或交付后才顯露問題過程能力確認(rèn)特殊過程規(guī)定過程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則人員資格的認(rèn)可設(shè)備認(rèn)可方法和程序的認(rèn)可記錄的要求再確認(rèn)2021/6/277.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性產(chǎn)品標(biāo)識(shí)產(chǎn)品名稱/數(shù)量/生產(chǎn)日期/班組/作業(yè)員……產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)合格不合格（報(bào)廢、返工、讓步放行……）待檢/已檢待判定……追溯性唯一性標(biāo)識(shí)（如：手機(jī)的機(jī)身碼等）質(zhì)量/生產(chǎn)問題的追溯性2021/6/27標(biāo)識(shí)和可追溯性產(chǎn)品標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)身份證健康證合同要求法規(guī)要求質(zhì)量控制要求明確需追溯的產(chǎn)品范圍標(biāo)識(shí)記錄交付出庫原料入庫生產(chǎn)制造成品入庫原料采購原料出庫包裝標(biāo)識(shí)運(yùn)輸標(biāo)識(shí)防護(hù)標(biāo)識(shí)7.5.52021/6/277.5.4顧客財(cái)產(chǎn)報(bào)告顧客接收驗(yàn)證OK不合格保管使用組織丟失、損壞不適用

用于產(chǎn)品的部件或組件、包裝材料、樣品顧客提供的生產(chǎn)和測(cè)試設(shè)備、設(shè)施和工具顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)包括提供的規(guī)范、圖樣代表顧客提供的服務(wù)（將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方）2021/6/277.5.5產(chǎn)品防護(hù)供方顧客原材料中間產(chǎn)品包裝最終產(chǎn)品交付標(biāo)識(shí)和搬運(yùn)防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用軟件、電子媒體、危險(xiǎn)材料、專家人員以及單一或無法替代的產(chǎn)品（如文物）應(yīng)采取特殊的保護(hù)措施2021/6/277.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制確定所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置溯源國際/國家標(biāo)準(zhǔn)，定期檢定或校準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整標(biāo)明校準(zhǔn)狀態(tài)（準(zhǔn)用/停用/限制使用/報(bào)廢……）搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間，防止損壞或失效失效時(shí)，對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)審并記錄，采取相應(yīng)的措施。計(jì)算機(jī)軟件使用前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)進(jìn)行再確認(rèn)。按《ISO10012測(cè)量管理體系》執(zhí)行2021/6/278測(cè)量、分析與改進(jìn)2021/6/278.2.1顧客滿意信息收集方式建立監(jiān)視系統(tǒng)信息應(yīng)反映的內(nèi)容信息的分析方法信息的利用顧客投訴用戶走訪問卷與調(diào)查媒體報(bào)道消費(fèi)者組織報(bào)告行業(yè)研究

產(chǎn)品質(zhì)量