DB32-T 4622.5-2023 采供血過程風險管理 第5部分：血液檢測風險控制規(guī)范

ICS11.020CCSC05江蘇省地方標準DB32/T4622.5—2023采供血過程風險管理血液檢測風險控制規(guī)范Riskmanagementforthebloodcollectionandsupplyprocess—2023?12?13發(fā)布2024?01?13實施江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)發(fā)出布版ⅠDB32/T4622.5—2023前言 Ⅲ引言 Ⅳ1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14縮略語 15人員 26關(guān)鍵設(shè)備 37關(guān)鍵物料 48環(huán)境與場所 59檢測前過程 610檢測中過程 611檢測結(jié)果質(zhì)量保證 712檢測后過程 7參考文獻 9ⅢDB32/T4622.5—2023本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是DB32/T4622《采供血過程風險管理》的第5部分。DB32/T4622已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分：原則與實施指南；——第2部分：獻血者健康檢查和血液采集風險控制規(guī)范；——第3部分：獻血不良反應風險控制規(guī)范；——第4部分：血液成分制備、儲存、放行、發(fā)放和運輸風險控制規(guī)范；——第5部分：血液檢測過程風險控制規(guī)范；——第6部分：質(zhì)量管理與確認風險控制規(guī)范；——第7部分：血站信息系統(tǒng)風險控制規(guī)范；——第8部分：血液應急保障風險控制規(guī)范；——第9部分：職業(yè)暴露風險控制規(guī)范。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會提出。本文件由江蘇省衛(wèi)生標準化技術(shù)委員會歸口。本文件起草單位：南京紅十字血液中心、蘇州市中心血站、鹽城市中心血站、江蘇省血液中心、無錫市中心血站、淮安市中心血站、揚州市中心血站、宿遷市中心血站、淮安市醫(yī)學會、徐州市紅十字中心血站。ⅣDB32/T4622.5—2023引言采供血風險管理是把血液損失，獻血者、用血者和血站員工損害風險降至最低的管理過程。DB32/T4622《采供血過程風險管理》分為以下9個部分：——第1部分：原則與實施指南；——第2部分：獻血者健康檢查和血液采集風險控制規(guī)范；——第3部分：獻血不良反應風險控制規(guī)范；——第4部分：血液成分制備和供應風險控制規(guī)范；——第5部分：血液檢測風險控制規(guī)范；——第6部分：質(zhì)量管理與確認風險控制規(guī)范；——第7部分：信息系統(tǒng)風險控制規(guī)范；——第8部分：血液應急保障風險控制規(guī)范；——第9部分：職業(yè)暴露風險控制規(guī)范。DB32/T4622的制定填補了我國血站采供血過程風險管理標準化的空白，為血站建立采供血過程風險管理體系、確定風險管理過程、制定風險控制措施提供依據(jù)，對保證血液質(zhì)量，保護獻血者、用血者和血站員工安全，保障患者醫(yī)療救治效果，有著重要的意義。1DB32/T4622.5—2023采供血過程風險管理第5部分：血液檢測風險控制規(guī)范本文件規(guī)定了血液檢測過程中的人員、關(guān)鍵設(shè)備、關(guān)鍵物料、環(huán)境與場所、檢測全過程的風險和風險控制要求。本文件適用于一般血站輸血傳染性指標篩查和輸血相容性血液檢測過程的風險控制。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。對獻血者血液標本按規(guī)定的項目所進行的檢測。運行參數(shù)operatingparameters各種檢測設(shè)備根據(jù)設(shè)備廠家及所用試劑說明書的規(guī)定進行的設(shè)置。使用核酸擴增技術(shù)來篩查獻血者血液標本中是否存在HBV?DNA、HCV?RNA、HIV?RNA的工作。依據(jù)臨床輸血開展的檢測項目，對檢測結(jié)果進行綜合分析，判斷獻血者與患者血液是否匹配的過程。注：紅細胞成分輸血相容性檢測主要包括：ABO血型（正定型、反定型）、Rh血型、抗體篩查、交叉配血等。標本讓步接收concessiontospecimenreception標本質(zhì)量未達到正常要求而采取的接收策略。4縮略語下列縮略語適用于本文件。HBV：乙型肝炎病毒（hepatitisBvirus）HIV：人類免疫缺陷病毒（humanimmunodeficiencyvirus）2DB32/T4622.5—20235人員5.1.1工作人員數(shù)量不足。5.1.2工作人員專業(yè)、學歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格等相關(guān)資質(zhì)不滿足崗位要求。5.1.3新進、轉(zhuǎn)崗或輪崗人員上崗前未接受相關(guān)培訓、培訓內(nèi)容不足、培訓考核不合格或未被授權(quán)。5.1.4工作人員未掌握崗位操作規(guī)程；繼續(xù)教育學時不滿足《血站管理辦法》要求。5.1.5實驗室負責人資質(zhì)不符合《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。5.1.6核酸檢測、HIV檢測、壓力容器操作工作人員未取得相關(guān)證書。5.2風險控制5.2.1根據(jù)年檢測標本量配備滿足血液檢測工作需要的人員，人員數(shù)量要求見表1、表2。5.2.2檢測人員應具備醫(yī)學檢驗或相關(guān)醫(yī)學專業(yè)背景，初級以上職稱，并得到授權(quán)。5.2.3新進、轉(zhuǎn)崗或輪崗人員應按照《江蘇省血站新進及轉(zhuǎn)崗人員崗位培訓指南》，接受血液安全、采供血相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范、標準，以及擬任崗位操作規(guī)程和操作技能培訓，考核成績合格并得到授權(quán)后方可上崗。5.2.4制定培訓及繼續(xù)教育計劃，保證工作人員得到持續(xù)有效的培訓和教育。5.2.5實驗室負責人應具備高級技術(shù)職稱，醫(yī)學檢驗專業(yè)背景，5年以上實驗室工作經(jīng)驗。5.2.6核酸檢測、HIV檢測及壓力容器操作等崗位人員，應取得相關(guān)證書方可進行工作。5.2.7對從事需要辨色工作（如輸血相容性檢測）的人員不應有顏色視覺缺陷。表1輸血傳染病檢測崗位實驗室人員配備數(shù)量單位為人崗位資質(zhì)年檢測標本人次20000以下20001~5000050001~100000100001~150000150000以上檢測崗大學?？埔陨蠈W歷，初級以上職稱78~1011~1516~1818以上管理崗大學本科以上學歷，副高以上職稱11~21~21~31~3表2輸血相容性檢測崗位實驗室人員配備數(shù)量單位為人崗位資質(zhì)年檢測標本人次500以下501~20002001~35003501~50005000以上檢測崗大學?？埔陨蠈W歷，初級以上職稱23~45~67~10以上管理崗大學本科以上學歷，副高以上職稱1~2（科室人員10人以上，建議管理人員為2人）3DB32/T4622.5—20236關(guān)鍵設(shè)備6.1.1關(guān)鍵設(shè)備配置不能滿足血液檢測業(yè)務工作需要。6.1.3設(shè)備狀態(tài)標識缺失或未正確標識，導致誤用。6.1.5設(shè)備使用、維護、維修等過程中對人員、環(huán)境造成的化學、物理、生物傷害等，包括設(shè)備被污染未能及時發(fā)現(xiàn)并處理。6.1.6設(shè)備超出使用年限或未按照說明書操作。6.1.7設(shè)備不能滿足突發(fā)應急事件需要。6.2風險控制6.2.1關(guān)鍵設(shè)備的配置數(shù)量應與年檢測量相匹配，滿足血液檢測業(yè)務工作的需要，具體要求見表3。6.2.2建立和實施設(shè)備的確認、使用、維護、檢定或校準、持續(xù)監(jiān)控程序，保證設(shè)備符合預期使用要求。檢測相同項目的設(shè)備，應定期比對。6.2.3設(shè)備經(jīng)維修、搬遷、大型維護后應進行再確認，保證其符合預期使用要求。設(shè)備故障維修后應首先分析故障原因，如果因設(shè)備故障影響了分析性能，應通過以下合適的方式進行相關(guān)的檢測和驗證：a）故障模塊校準；b）質(zhì)控物檢測結(jié)果在允許范圍內(nèi)；c）與其他儀器的檢測結(jié)果比較；d）使用留樣再測結(jié)果進行判斷。6.2.4關(guān)鍵設(shè)備應明確維護和校準周期。需強檢設(shè)備應按國家法規(guī)要求進行檢定，需校準的設(shè)備應由設(shè)備制造商或授權(quán)廠家人員對影響實驗結(jié)果的關(guān)鍵參數(shù)進行校準。6.2.5設(shè)備應有唯一性標識，故障或停用設(shè)備應有明顯的標識，以防誤用。6.2.6設(shè)備的運行參數(shù)應由實驗室進行確認，設(shè)置權(quán)限，防止被任意篡改。6.2.7設(shè)備故障維修時，應做好防護，避免維修人員受到潛在的傷害。6.2.8對血液檢測過程中的關(guān)鍵設(shè)備，制定發(fā)生故障時的應急預案，并定期演練，應急措施應不影響血液檢測質(zhì)量。表3關(guān)鍵設(shè)備配備單位為臺設(shè)備名稱年檢測標本人次20000以下20001~5000050001~100000100001~150000150000以上全自動加樣器2223~44以上全自動酶免分析系統(tǒng)2245~66以上全自動生化分析儀12222以上全自動血型分析儀1123~44以上核酸檢測系統(tǒng)12344以上酶標儀122224DB32/T4622.5—2023表3關(guān)鍵設(shè)備配備（續(xù)）設(shè)備名稱年檢測標本人次20000以下20001~5000050001~100000100001~150000150000以上洗板機22344以上孵育器12344以上冰箱67~1011~2021~3030以上離心機22344以上生物安全柜22344以上壓力蒸汽滅菌器11222以上恒溫水浴箱12344以上血清學離心機22344以上血型卡孵育器11233以上血型卡離心機11233以上光學顯微鏡11222以上7關(guān)鍵物料7.1.1關(guān)鍵物料質(zhì)量不符合國家相關(guān)要求和血站使用需求。7.1.2試劑、耗材的使用前未經(jīng)過驗證。7.1.3試劑、耗材的儲存條件不符合制造商說明要求。7.1.4使用的試劑、耗材與儀器不匹配。7.2風險控制7.2.1血液檢測試劑應使用經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的體外診斷試劑，關(guān)鍵物料清單見表4。7.2.2關(guān)鍵物料的試劑組分或?qū)嶒炦^程改變，使用新批號或新貨運號的試劑盒之前，應進行性能驗證。影響檢測質(zhì)量的耗材應在使用前進行性能驗證，如核酸試管、加樣尖、反應管和擴增板等。標識。7.2.4使用的試劑、耗材并非設(shè)備廠家配套時，應做好確認工作，以保證實驗的有效性。7.2.5試劑使用前應檢查并記錄有效期，防止誤用；對于非一次性使用試劑，開瓶后應記錄啟用日期和使用期限，適用時應對試劑的可持續(xù)性能進行評價（如開瓶有效期配制試劑應做好配制記錄，包括：試劑7.2.6對于危險化學品要有安全儲存設(shè)施，雙人雙鎖，并有專人負責管理。7.2.7輸血相容性檢測宜選用一次性塑料實驗耗材，確因?qū)嶒炐枰缪丸b定使用的玻璃試管除外。5DB32/T4622.5—2023表4關(guān)鍵物料清單序號物料名稱1丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑、質(zhì)控品、校準品2乙肝病毒表面抗原檢測試劑盒、丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒、人類免疫缺陷病毒抗體/抗原檢測試劑盒、梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒及質(zhì)控品3乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒（1+2型）核酸檢測試劑盒及質(zhì)控品4抗A、抗B血型定型試劑及質(zhì)控品5人ABO血型反定型紅細胞試劑盒及質(zhì)控品6RhD血型定型試劑及質(zhì)控品7抗人球蛋白檢測試劑盒8譜細胞試劑盒9抗體篩查紅細胞試劑盒10改良聚凝胺試劑盒11真空采血管12一次性加樣尖13U型板和/或梯形板8環(huán)境與場所8.1.1防火、防盜、防害等安防設(shè)施和措施不到位，無人員限制性進入的標識或標識錯誤。8.1.2實驗室面積不足，分區(qū)不合理，流程有沖突，醫(yī)療廢物運輸流向不明。8.1.3實驗室環(huán)境條件控制不滿足檢測需求，環(huán)境溫濕度超出設(shè)備、試劑使用說明書規(guī)定范圍。8.1.4實驗用水水質(zhì)不達標。8.1.5關(guān)鍵設(shè)備未配備電力持續(xù)供應設(shè)施、設(shè)備。8.1.6存放試劑或標本的冰箱溫度未受到持續(xù)監(jiān)控。8.1.7標本溢出、破損導致的生物因子污染。8.1.8破損的標本管、一次性加樣尖等導致的物理傷害。8.1.9試劑內(nèi)化學物質(zhì)導致化學傷害。8.1.10水電滲漏、消毒設(shè)備如紫外燈等導致的人身傷害。8.2風險控制8.2.2應設(shè)置不同的控制區(qū)域，制定針對性的防護措施及合適的警告如生物危害、防護要求、外來人員告知等內(nèi)容。8.2.3控制環(huán)境溫濕度使其符合實驗過程和設(shè)備要求，失控時應采取有效措施并記錄。8.2.4應依據(jù)用途（如試劑用水、檢測設(shè)備用水）制定適宜的水質(zhì)標準，包括：電導率、微生物含量等，并定期監(jiān)測。6DB32/T4622.5—20238.2.5應配置UPS和雙路電源，以保證關(guān)鍵設(shè)備正常工作。做好UPS和電路的常規(guī)巡檢和維護。8.2.6加強冰箱溫度監(jiān)控，保證標本和試劑等儲存溫度在規(guī)定范圍內(nèi)，失控時應及時處理。8.2.7使用銳器盒盛放加樣尖等銳器，需要對防護措施如職業(yè)暴露預防等定期進行演練。8.2.8發(fā)生化學物質(zhì)溢出，應根據(jù)化學物質(zhì)的性質(zhì)進行對應處理。30min。使用空氣消毒機消毒的，按說明書操作。8.2.10工作結(jié)束后及時關(guān)閉水電。9檢測前過程9.1.1采血管質(zhì)量不符合要求，采血管類型選擇不正確，未按采血管說明書使用。9.1.2運送和接收人員未進行標本的核對及驗收。9.1.3標本數(shù)量、唯一性標識等信息與申請單不一致，標本質(zhì)量不符合檢測項目的技術(shù)要求。9.1.4標本或分樣信息不可追溯，標本信息與獻血者、患者不一致。9.1.5標本運輸溫度及運輸時限不符合規(guī)定條件，標本處理、保存不恰當。9.2風險控制9.2.1按照實驗要求選擇和使用適宜類型的采血管。9.2.2應加強采血管質(zhì)量檢查，更換廠家時應進行確認，標準可參考WS/T224。按說明書的要求存放采血管，在使用前，應對采血管的類型、數(shù)量、必需添加物及效期進行檢查。9.2.3標本接收人員核查標本運輸溫度及時限是否在規(guī)定范圍，評估接收的標本數(shù)量和質(zhì)量，確保其滿足檢測要求；對不符合質(zhì)量要求的標本拒收處理，確實無法重新采樣的標本可讓步接收。9.2.4保證標本信息、分樣的可追溯性，通過信息化的手段檢查標本與獻血者、患者信息的一致性。9.2.5實驗室有保護獻血者、患者標本的程序和設(shè)施，避免標本在檢測前發(fā)生變質(zhì)、遺失或損壞。10檢測中過程10.1.1實驗室檢測策略不符合《血站技術(shù)操作規(guī)程》要求。10.1.2檢測方法選擇不正確，未對方法進行性能驗證或確認。10.1.3檢測過程中設(shè)備故障處理不當。10.1.4試劑選擇不正確，試劑條形碼粘貼錯誤，試劑配制存在偏差。10.1.5手工操作時標本選錯、孔位加錯、加樣量不準確。10.1.6未關(guān)注運行中設(shè)備的報警。10.2風險控制10.2.1實驗室的檢測項目、檢測方法、檢測策略應滿足《血站技術(shù)操作規(guī)程》以及國家和省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的地方性、時限性輸血相關(guān)傳染病標志物的檢測需要，檢測過程操作應與試劑說明書的要求保持一致。10.2.2對新采用的方法或?qū)藴史椒ㄟM行了改進應進行性能驗證或確認。10.2.3應制定檢測應急預案，檢測過程中出現(xiàn)設(shè)備故障時，確保有備用設(shè)備進行檢測，或能及時轉(zhuǎn)手工7DB32/T4622.5—2023檢測，應注意操作的銜接及對結(jié)果的影響。手工操作應記錄所有操作步驟，雙人復核。10.2.4應制定和實施標準化試劑配制程序，減少試劑配制偏差。10.2.5使用自動化檢測設(shè)備時，應監(jiān)控檢測過程。10.2.6應記錄、查看、追蹤分析設(shè)備運行中的報警信息，對異常報警信息進行分析評估，判斷是否會對檢測結(jié)果產(chǎn)生影響。11檢測結(jié)果質(zhì)量保證11.1.1質(zhì)控品類型選擇不當，質(zhì)控物失效。11.1.2質(zhì)控規(guī)則選擇錯誤。11.1.3室內(nèi)質(zhì)控和室間比對結(jié)果存在偏差或趨勢性偏移。11.1.4質(zhì)量監(jiān)測指標存在偏差。11.2風險控制11.2.1所有檢測項目應使用商品化的弱陽性質(zhì)控品進行室內(nèi)質(zhì)量控制。輸血相容性質(zhì)控品種類應覆蓋檢測項目。定量檢測項目應使用兩個水平的質(zhì)控品，其濃度在臨床有意義的濃度范圍內(nèi)。11.2.2選擇恰當?shù)氖覂?nèi)質(zhì)控規(guī)則，應能檢查隨機誤差和系統(tǒng)誤差。核酸檢測陽性質(zhì)控品結(jié)果應為反應性。輸血相容性質(zhì)控品檢測結(jié)果應符合預期要求。11.2.3所有檢測項目應參加實驗室間比對計劃，實驗室應監(jiān)控實驗室間比對結(jié)果，存在趨勢性偏移或不符合預定的評價標準時，應實施預防或糾正措施。11.2.4實驗室應選擇適宜的質(zhì)量監(jiān)測指標，通過對質(zhì)量指標的有效監(jiān)測，評估整體過程和/或某一具體過程的穩(wěn)定性。發(fā)現(xiàn)過程中潛在的風險因素及時采取適當?shù)募m正措施，并驗證其有效性。12檢測后過程12.1.1檢測后標本損壞、丟失，保存或銷毀不規(guī)范，發(fā)生生物因子污染。12.1.2檢測報告記錄錯誤、結(jié)果計算錯誤、記錄更改不規(guī)范。12.1.3檢測報告未按流程進行審核批準，檢測報告的準確性、規(guī)范性、完整性、時效性不符合要求，報告簽發(fā)人為非授權(quán)人。12.1.4未采用標準的報告格式，報告內(nèi)容信息不全。12.1.5檢測報告未經(jīng)檢測人員簽字和/或?qū)徍恕?2.1.6結(jié)果報告發(fā)布未雙人復核，存在先發(fā)布后復核情況。12.1.7未按規(guī)定時限發(fā)放報告。12.1.8獻血者和患者個人信息、檢測結(jié)果外泄等。12.1.9報告收回重新簽發(fā)未經(jīng)過確認。12.1.10歸檔資料信息與實際不符，未按要求銷毀文件檔案等。12.2風險控制12.2.1實驗室應制定標本管理程序，實驗后標本要立即密封，保證對標本的識別、收集、保留、檢索、儲存、調(diào)用和安全處置。8DB32/T4622.5—202312.2.2應采取有效的質(zhì)量控制方式對檢測結(jié)果進行監(jiān)控，確保數(shù)據(jù)準確。自動化設(shè)備實驗結(jié)束后產(chǎn)生的結(jié)果，包括原始數(shù)據(jù)與產(chǎn)生結(jié)果應雙人復核，保證結(jié)果的一致性。12.2.3注重實驗結(jié)果與獻血者、患者以往結(jié)果的比較，特別是ABO血型、RhD血型和抗體篩查結(jié)果，如存在差異，實驗室應分析原因，采取相應措施，確保結(jié)果準確，并記錄相關(guān)情況。12.2.4如需要修改檢測結(jié)果，應按規(guī)定進行確認和審批，詳細記錄修改的內(nèi)容和原因。12.2.5實驗室應規(guī)定報告的格式和介質(zhì)（即電子或紙質(zhì)）及其從實驗室發(fā)出的