《《定制式增材制造足底矯形鞋墊》編制說明》

《定制式增材制造足底矯形鞋墊》編制說明

一、工作簡況（標(biāo)準(zhǔn)提出背景、起草單位、歸口單位、主要起草過程等）

起草與歸口單位：

本文件歸口單位為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會增材制造醫(yī)療器械專業(yè)委員會。起

草單位包括：昆明市延安醫(yī)院、昆明霂恩醫(yī)療科技有限公司、寧波市石生科技有

限公司。

立項(xiàng)背景:

矯形鞋墊通過支撐足弓、平衡足底受力，能夠起到良好的矯正和支撐作用，

幫助足部穩(wěn)固或使其維持在一個(gè)較好的姿勢，改善功能的同時(shí)減輕血管、神經(jīng)受

壓，緩解疼痛。作為保守治療的方式，讓一些患者擺脫手術(shù)，同時(shí)緩解疼痛。為

提升定制式足底矯形鞋墊的設(shè)計(jì)、加工、生產(chǎn)質(zhì)量，規(guī)范矯形鞋墊的實(shí)用適應(yīng)癥。

以數(shù)字技術(shù)為導(dǎo)向，針對傳統(tǒng)矯形鞋墊制作用石膏塑模，或使用臺式砂輪機(jī)打磨

和成形等方法，精準(zhǔn)度不足以及過度依賴操作人員經(jīng)驗(yàn)及手技等弊端，實(shí)用足底

壓力分析、步態(tài)分析、3D光學(xué)掃描等方法，配合3D打印、CNC切割加工工藝等

方法，設(shè)計(jì)制作精準(zhǔn)矯形鞋墊。

主要起草過程：

本文件于2021年開展預(yù)研，由昆明市延安醫(yī)院團(tuán)隊(duì)執(zhí)筆完成了初稿起草，

于2022年5月26日通過線上方式召開內(nèi)部起草組和專家組討論會，審議了《定

制式增材制造足底矯形鞋墊》文件初稿。會后，起草組根據(jù)討論會意見修改了標(biāo)

準(zhǔn)草案，并通過郵件等形式向起草組、專家組及團(tuán)標(biāo)顧問組所有成員正式征求意

見。在廣泛聽取專家意見的基礎(chǔ)上，起草組再次修訂了草案，并形成了《定制式

增材制造足底矯形鞋墊（征求意見稿）》。

二、編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的依據(jù)（技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、性能要求、試驗(yàn)

方法等依據(jù)）

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)

構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草，內(nèi)容的起草主要參考GB/T35351等增材制造領(lǐng)域

國家標(biāo)準(zhǔn)、GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)、T/CAMDI029關(guān)于醫(yī)工交

互等標(biāo)準(zhǔn)。

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起草組在綜合考慮我國定制式增材制造足底矯形鞋墊的生產(chǎn)和醫(yī)療器械產(chǎn)

品研發(fā)、生產(chǎn)及管理現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，完成了本標(biāo)準(zhǔn)草案的主要內(nèi)容。

三、標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了定制式增材制造足底矯形鞋墊分類、設(shè)計(jì)要求、技術(shù)要求、檢

測規(guī)則、包裝、運(yùn)輸、交貨和使用隨訪的要求。主要包括：

1.產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求：包括產(chǎn)品從數(shù)據(jù)的采集、確認(rèn)，到工程師的設(shè)計(jì)、生

產(chǎn)，產(chǎn)品的確認(rèn)驗(yàn)證等醫(yī)工交互的過程。

2.原材料：產(chǎn)品生產(chǎn)過程中涉及的工藝及原材料要求

3.產(chǎn)品技術(shù)要求：產(chǎn)品需要檢驗(yàn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)的方法

4.隨訪：規(guī)定隨訪的主體及其隨訪時(shí)間

四、主要試驗(yàn)（或驗(yàn)證）的分析、綜述報(bào)告、技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果

本標(biāo)準(zhǔn)草案所涉及的檢測方法均為已有標(biāo)準(zhǔn)，所涉及的技術(shù)指標(biāo)吸取了起草

單位企業(yè)的意見和建議，起草組結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)建議和專家組意見進(jìn)一步修改完善

了標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容。

五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，與現(xiàn)行推薦性標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)

調(diào)情況

本標(biāo)準(zhǔn)與我國現(xiàn)行法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)無沖突和交叉。

六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

無。

七、涉及專利的有關(guān)情況

本標(biāo)準(zhǔn)目前不涉及任何專利。

八、貫徹團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過渡辦法等

內(nèi)容）

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因本標(biāo)準(zhǔn)對于定制式增材制造足底矯形鞋墊的性能要求和試驗(yàn)方法進(jìn)行了

規(guī)定，相關(guān)企業(yè)和檢測機(jī)構(gòu)可根據(jù)推薦的方法進(jìn)行研究驗(yàn)證；本標(biāo)準(zhǔn)所涉及的基

本試驗(yàn)方法大多來源于現(xiàn)行國、行標(biāo)，與建立新方法相比，驗(yàn)證工作相對簡單，

所需時(shí)間也相對較短。建議在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后實(shí)施前召開標(biāo)準(zhǔn)宣貫會，對標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)

行說明。

九、其他應(yīng)予說明的事項(xiàng)

無。

標(biāo)準(zhǔn)起草工作組