2024年抗癌新藥研發(fā)與生產(chǎn)許可合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年抗癌新藥研發(fā)與生產(chǎn)許可合同本合同目錄一覽第一條：定義與解釋1.1合同術(shù)語(yǔ)1.2合同相關(guān)方的定義1.3具體術(shù)語(yǔ)解釋第二條：合同范圍與目標(biāo)2.1研發(fā)目標(biāo)2.2生產(chǎn)目標(biāo)2.3許可范圍第三條：合同期限3.1起始日期3.2終止日期第四條：研發(fā)與生產(chǎn)要求4.1研發(fā)要求4.2生產(chǎn)要求第五條：技術(shù)轉(zhuǎn)讓與知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.1技術(shù)轉(zhuǎn)讓5.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬第六條：許可使用6.1許可條件6.2許可范圍第七條：費(fèi)用與支付7.1研發(fā)費(fèi)用7.2生產(chǎn)費(fèi)用7.3支付方式與時(shí)間第八條：違約責(zé)任8.1違約行為8.2違約責(zé)任承擔(dān)第九條：爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.2爭(zhēng)議解決地點(diǎn)第十條：合同的變更與終止10.1合同變更條件10.2合同終止條件第十一條：保密條款11.1保密義務(wù)11.2保密信息范圍第十二條：強(qiáng)制性條款12.1強(qiáng)制性法律規(guī)定12.2其他強(qiáng)制性要求第十三條：合同的生效、修訂與解除13.1合同生效條件13.2合同修訂條件13.3合同解除條件第十四條：其他條款14.1信息交換與溝通14.2合同的副本14.3合同的language第一部分：合同如下：第一條：定義與解釋1.1合同術(shù)語(yǔ)本合同中的“甲方”，指的是擁有抗癌新藥研發(fā)與生產(chǎn)技術(shù)的權(quán)利方。本合同中的“乙方”，指的是獲得甲方授權(quán)，進(jìn)行抗癌新藥研發(fā)與生產(chǎn)的一方。1.2合同相關(guān)方的定義甲方：指擁有抗癌新藥研發(fā)與生產(chǎn)技術(shù)的權(quán)利方。乙方：指獲得甲方授權(quán)，進(jìn)行抗癌新藥研發(fā)與生產(chǎn)的一方。1.3具體術(shù)語(yǔ)解釋抗癌新藥：指甲方擁有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)，正在進(jìn)行研發(fā)，并計(jì)劃投入生產(chǎn)的抗腫瘤治療藥物。研發(fā)：指對(duì)抗癌新藥進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室研究、臨床試驗(yàn)等，以驗(yàn)證其安全性和有效性的過(guò)程。生產(chǎn)：指根據(jù)研發(fā)結(jié)果，制造出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的抗癌新藥的過(guò)程。許可：指甲方授權(quán)乙方使用其抗癌新藥研發(fā)與生產(chǎn)技術(shù)的行為。第二條：合同范圍與目標(biāo)2.1研發(fā)目標(biāo)甲乙雙方約定，乙方須在合同簽訂后的三年內(nèi)，完成抗癌新藥的臨床試驗(yàn)，并獲得藥品監(jiān)督管理部門(mén)的上市批準(zhǔn)。2.2生產(chǎn)目標(biāo)甲乙雙方約定，乙方須在獲得藥品監(jiān)督管理部門(mén)的上市批準(zhǔn)后，按照甲方提供的生產(chǎn)技術(shù)，開(kāi)展抗癌新藥的生產(chǎn)活動(dòng)。2.3許可范圍甲方許可乙方在合同有效期內(nèi)，使用甲方擁有的抗癌新藥研發(fā)與生產(chǎn)技術(shù)，進(jìn)行新藥的研發(fā)與生產(chǎn)。第三條：合同期限3.1起始日期本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。3.2終止日期本合同在乙方完成抗癌新藥的研發(fā)與生產(chǎn)，并獲得藥品監(jiān)督管理部門(mén)的上市批準(zhǔn)后終止。第四條：研發(fā)與生產(chǎn)要求4.1研發(fā)要求乙方須按照甲方的研發(fā)計(jì)劃，完成抗癌新藥的臨床試驗(yàn)，并提交相關(guān)研究報(bào)告和數(shù)據(jù)。4.2生產(chǎn)要求乙方須按照甲方的生產(chǎn)技術(shù)，生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的抗癌新藥，并保證藥品的安全性和有效性。第五條：技術(shù)轉(zhuǎn)讓與知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.1技術(shù)轉(zhuǎn)讓甲方在合同期內(nèi)，將抗癌新藥研發(fā)與生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給乙方，并確保技術(shù)的真實(shí)、完整、有效。5.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬甲方保留抗癌新藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，乙方在合同期內(nèi)享有使用權(quán)，但不得轉(zhuǎn)讓給第三方。第六條：許可使用6.1許可條件乙方須在合同期內(nèi)，按照甲方的要求，開(kāi)展抗癌新藥的研發(fā)與生產(chǎn)活動(dòng)。6.2許可范圍甲方許可乙方在合同期內(nèi)，使用甲方擁有的抗癌新藥研發(fā)與生產(chǎn)技術(shù)，進(jìn)行新藥的研發(fā)與生產(chǎn)。第八條：違約責(zé)任8.1違約行為乙方若未能按照約定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)完成抗癌新藥的研發(fā)或生產(chǎn)，將被視為違約。8.2違約責(zé)任承擔(dān)乙方違約時(shí)，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金金額為合同總金額的10%。第九條：爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式如合同執(zhí)行過(guò)程中出現(xiàn)爭(zhēng)議，雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向甲方所在地的人民法院提起訴訟。9.2爭(zhēng)議解決地點(diǎn)爭(zhēng)議解決地點(diǎn)為甲方所在地。第十條：合同的變更與終止10.1合同變更條件合同的變更需雙方協(xié)商一致，并簽訂書(shū)面變更協(xié)議。10.2合同終止條件第十一條：保密條款11.1保密義務(wù)乙方應(yīng)對(duì)在合同執(zhí)行過(guò)程中獲得的甲方商業(yè)秘密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保密，不得向任何第三方泄露。11.2保密信息范圍保密信息范圍包括甲方提供的技術(shù)資料、研發(fā)計(jì)劃、生產(chǎn)工藝等。第十二條：強(qiáng)制性條款12.1強(qiáng)制性法律規(guī)定雙方應(yīng)遵守中華人民共和國(guó)相關(guān)法律法規(guī)，不得違反國(guó)家強(qiáng)制性法律規(guī)定。12.2其他強(qiáng)制性要求雙方還應(yīng)遵守合同約定的其他強(qiáng)制性要求。第十三條：合同的生效、修訂與解除13.1合同生效條件合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2合同修訂條件合同的修訂需雙方協(xié)商一致，并簽訂書(shū)面修訂協(xié)議。13.3合同解除條件第十四條：其他條款14.1信息交換與溝通雙方應(yīng)保持密切的信息交換與溝通，確保合同的順利執(zhí)行。14.2合同的副本雙方各執(zhí)一份合同正本，具有同等法律效力。14.3合同的language本合同的簽訂語(yǔ)言為中文，解釋權(quán)歸甲方所有。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方概念界定1.1第三方定義本合同中的“第三方”，指的是除甲方和乙方之外，參與合同執(zhí)行過(guò)程的各方，包括但不限于中介方、咨詢方、審計(jì)方、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等。1.2第三方責(zé)任第三方在合同執(zhí)行過(guò)程中，應(yīng)按照合同約定和法律法規(guī)要求，履行各自職責(zé)，確保合同的順利實(shí)施。第二條：第三方介入的附加說(shuō)明2.1第三方介入條件當(dāng)合同執(zhí)行過(guò)程中需要第三方介入時(shí)，甲方和乙方應(yīng)共同協(xié)商確定第三方介入的時(shí)間、方式和職責(zé)。2.2第三方選定第三方應(yīng)由甲方和乙方共同選定，并簽訂書(shū)面協(xié)議，明確第三方的權(quán)利義務(wù)和責(zé)任限額。2.3第三方職責(zé)劃分第三方根據(jù)合同約定和法律法規(guī)要求，履行各自職責(zé)，與甲方和乙方相互協(xié)作，確保合同的順利實(shí)施。第三條：第三方權(quán)利與義務(wù)3.1第三方權(quán)利第三方在合同執(zhí)行過(guò)程中，有權(quán)根據(jù)合同約定和法律法規(guī)要求，獲取與合同執(zhí)行相關(guān)的信息和資料。3.2第三方義務(wù)第三方應(yīng)按照合同約定和法律法規(guī)要求，履行各自職責(zé)，確保合同的順利實(shí)施，并保密合同相關(guān)商業(yè)秘密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)。第四條：第三方責(zé)任限額4.1第三方責(zé)任第三方在合同執(zhí)行過(guò)程中，若因故意或過(guò)失導(dǎo)致甲方或乙方損失，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。4.2責(zé)任限額第三方的賠償責(zé)任限額為合同總金額的10%，但不超過(guò)其介入合同所獲得的報(bào)酬。第五條：第三方與甲方、乙方的關(guān)系5.1第三方與甲方關(guān)系第三方與甲方應(yīng)保持獨(dú)立關(guān)系，第三方不應(yīng)直接向甲方發(fā)出任何權(quán)利要求或責(zé)任追究。5.2第三方與乙方關(guān)系第三方與乙方應(yīng)保持獨(dú)立關(guān)系，第三方不應(yīng)直接向乙方發(fā)出任何權(quán)利要求或責(zé)任追究。第六條：第三方介入的合同修訂6.1第三方介入合同修訂當(dāng)?shù)谌浇槿霑r(shí)，甲方和乙方應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，對(duì)合同進(jìn)行相應(yīng)修訂，以明確第三方的權(quán)利義務(wù)和責(zé)任限額。6.2合同修訂流程合同修訂流程為：雙方協(xié)商一致>簽訂書(shū)面修訂協(xié)議>雙方簽字蓋章>合同修訂生效。第七條：第三方退出7.1第三方退出條件當(dāng)?shù)谌酵瓿善湓诤贤械穆氊?zé)后，可以退出合同執(zhí)行過(guò)程。7.2第三方退出流程第三方退出流程為：通知甲方和乙方>雙方確認(rèn)退出>第三方放棄合同約定的權(quán)利和義務(wù)。第八條：第三方違約處理8.1第三方違約行為第三方如未能按照合同約定履行其職責(zé)，將被視為違約。8.2第三方違約責(zé)任承擔(dān)第三方違約時(shí)，應(yīng)向甲方和/或乙方支付違約金，違約金金額為合同總金額的5%。第九條：爭(zhēng)議解決9.1第三方爭(zhēng)議解決方式如第三方在合同執(zhí)行過(guò)程中出現(xiàn)爭(zhēng)議，雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向甲方所在地的人民法院提起訴訟。9.2第三方爭(zhēng)議解決地點(diǎn)爭(zhēng)議解決地點(diǎn)為甲方所在地。第十條：合同的變更與終止10.1合同變更條件合同的變更需雙方協(xié)商一致，并簽訂書(shū)面變更協(xié)議。10.2合同終止條件第十一條：保密條款11.1第三方保密義務(wù)第三方應(yīng)對(duì)在合同執(zhí)行過(guò)程中獲得的甲方商業(yè)秘密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保密，不得向任何第三方泄露。11.2保密信息范圍保密信息范圍包括甲方提供的技術(shù)資料、研發(fā)計(jì)劃、生產(chǎn)工藝等。第十二條：強(qiáng)制性條款12.1強(qiáng)制性法律規(guī)定雙方應(yīng)遵守中華人民共和國(guó)相關(guān)法律法規(guī)，不得違反國(guó)家強(qiáng)制性法律規(guī)定。12.2其他強(qiáng)制性要求雙方還應(yīng)遵守合同約定的其他強(qiáng)制性要求。第十三條：合同的生效、修訂與解除13.1合同生效條件合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2合同修訂條件合同的修訂需雙方協(xié)商一致，并簽訂書(shū)面修訂協(xié)議。13.3合同解除條件第十四條：其他條款14.1信息交換與溝通雙方應(yīng)保持密切的信息交換與第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件1：抗癌新藥研發(fā)與生產(chǎn)技術(shù)詳細(xì)描述附件2：抗癌新藥臨床試驗(yàn)計(jì)劃與時(shí)間表附件3：抗癌新藥生產(chǎn)工藝流程圖附件4：產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法附件5：保密協(xié)議附件6：知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議附件7：第三方服務(wù)合同范本附件8：違約金計(jì)算公式附件9：爭(zhēng)議解決方式選擇協(xié)議附件10：合同修訂歷史記錄附件1：抗癌新藥研發(fā)與生產(chǎn)技術(shù)詳細(xì)描述本附件詳細(xì)描述了抗癌新藥的技術(shù)特點(diǎn)、研發(fā)階段、預(yù)期效果等，為合同執(zhí)行提供技術(shù)依據(jù)。附件2：抗癌新藥臨床試驗(yàn)計(jì)劃與時(shí)間表本附件明確了抗癌新藥臨床試驗(yàn)的階段、時(shí)間節(jié)點(diǎn)、試驗(yàn)方案等，確保合同研發(fā)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。附件3：抗癌新藥生產(chǎn)工藝流程圖本附件詳細(xì)展示了抗癌新藥的生產(chǎn)工藝流程，包括原料采購(gòu)、生產(chǎn)步驟、質(zhì)量控制等，確保合同生產(chǎn)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。附件4：產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法本附件規(guī)定了抗癌新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法及合格標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合合同要求。附件5：保密協(xié)議本附件為甲乙雙方之間的保密協(xié)議，規(guī)定了保密義務(wù)、保密信息范圍等，保障合同相關(guān)商業(yè)秘密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的安全。附件6：知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議本附件明確了甲乙雙方在合同執(zhí)行過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬及轉(zhuǎn)讓條件，確保合同知識(shí)產(chǎn)權(quán)的合法使用。附件7：第三方服務(wù)合同范本本附件為第三方服務(wù)合同的范本，用于與第三方簽訂合同，明確第三方的權(quán)利義務(wù)和責(zé)任限額。附件8：違約金計(jì)算公式本附件提供了違約金的計(jì)算公式，用于計(jì)算甲方和乙方在合同違約時(shí)的違約金金額。附件9：爭(zhēng)議解決方式選擇協(xié)議本附件明確了甲方和乙方在合同執(zhí)行過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)選擇的爭(zhēng)議解決方式，包括友好協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等。附件10：合同修訂歷史記錄本附件記錄了合同自簽訂以來(lái)的所有修訂歷史，包括修訂日期、修訂內(nèi)容等，便于雙方查閱和追溯。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未能按照約定提供技術(shù)資料或技術(shù)支持。2.乙方未能按照約定完成研發(fā)或生產(chǎn)目標(biāo)。3.第三方未能按照合同約定履行其職責(zé)。4.任何一方未能按照約定支付費(fèi)用。5.任何一方未能履行保密義務(wù)。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約金：按照附件8中的違約金計(jì)算公式，計(jì)算違約金金額。2.賠償損失：根據(jù)違約行為導(dǎo)致的具體損失，計(jì)算賠償金額。3.合同解除：嚴(yán)重違約行為可能導(dǎo)致合同解除。示例說(shuō)明：若甲方未能按照約定提供技術(shù)資料，導(dǎo)致乙方無(wú)法按時(shí)完成研發(fā)目標(biāo)，甲方應(yīng)支付違約金，并賠償乙方因此產(chǎn)生的損失。說(shuō)明三：法律名詞及解釋：1.抗癌新藥：指甲方擁有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)，正在進(jìn)行研發(fā)，并計(jì)劃投入生產(chǎn)的抗腫瘤治療藥物。2.研發(fā)：指對(duì)抗癌新藥進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室研究、臨床試驗(yàn)等，以驗(yàn)證其