2024版醫(yī)院藥品臨床試驗(yàn)合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024版醫(yī)院藥品臨床試驗(yàn)合同本合同目錄一覽1.合同雙方的基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方法定代表人1.4合同雙方聯(lián)系方式2.試驗(yàn)藥品的詳細(xì)信息2.1藥品名稱2.2藥品規(guī)格2.3藥品生產(chǎn)廠家2.4藥品批號(hào)2.5藥品有效期3.試驗(yàn)?zāi)康暮蛢?nèi)容3.1試驗(yàn)?zāi)康?.2試驗(yàn)內(nèi)容3.3試驗(yàn)方案3.4試驗(yàn)地點(diǎn)3.5試驗(yàn)時(shí)間4.試驗(yàn)對(duì)象和入選標(biāo)準(zhǔn)4.1試驗(yàn)對(duì)象4.2入選標(biāo)準(zhǔn)4.3排除標(biāo)準(zhǔn)5.試驗(yàn)方法5.1倫理審查5.2知情同意5.3試驗(yàn)設(shè)計(jì)5.4數(shù)據(jù)收集5.5數(shù)據(jù)分析5.6安全監(jiān)測(cè)6.試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式6.1試驗(yàn)費(fèi)用總額6.2費(fèi)用構(gòu)成6.3支付方式6.4付款時(shí)間6.5付款條件7.試驗(yàn)結(jié)果的處理和報(bào)告7.1試驗(yàn)結(jié)果的處理7.2試驗(yàn)報(bào)告的編寫7.3試驗(yàn)報(bào)告的提交7.4試驗(yàn)報(bào)告的審查8.試驗(yàn)終止和解除8.1試驗(yàn)終止的條件8.2試驗(yàn)解除的條件8.3試驗(yàn)終止或解除后的處理9.試驗(yàn)藥品的管理和使用9.1藥品儲(chǔ)存9.2藥品使用9.3藥品廢棄10.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密10.1數(shù)據(jù)保密的范圍10.2數(shù)據(jù)保密的責(zé)任10.3數(shù)據(jù)保密的措施11.試驗(yàn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)11.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬11.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)的行使11.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)的轉(zhuǎn)讓12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.2爭(zhēng)議解決程序12.3爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)13.合同的生效和終止13.1合同生效條件13.2合同終止條件13.3合同終止后的處理14.其他約定事項(xiàng)第一部分：合同如下：第一條合同雙方的基本信息1.1合同雙方名稱甲方：醫(yī)院乙方：制藥有限公司1.2合同雙方地址甲方地址：省市區(qū)路號(hào)乙方地址：省市區(qū)路號(hào)1.3合同雙方法定代表人甲方法定代表人：乙方法定代表人：1.4合同雙方聯(lián)系方式第二條試驗(yàn)藥品的詳細(xì)信息2.1藥品名稱藥品名稱：新藥2.2藥品規(guī)格藥品規(guī)格：mg/片2.3藥品生產(chǎn)廠家藥品生產(chǎn)廠家：制藥有限公司2.4藥品批號(hào)藥品批號(hào)：20240012.5藥品有效期藥品有效期：2026年12月31日第三條試驗(yàn)?zāi)康暮蛢?nèi)容3.1試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)?zāi)康模涸u(píng)估新藥在臨床治療中的安全性和有效性。3.2試驗(yàn)內(nèi)容試驗(yàn)內(nèi)容包括但不限于：藥物代謝動(dòng)力學(xué)、藥物藥效學(xué)、安全性評(píng)價(jià)等。3.3試驗(yàn)方案試驗(yàn)方案：采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。3.4試驗(yàn)地點(diǎn)試驗(yàn)地點(diǎn)：醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心3.5試驗(yàn)時(shí)間試驗(yàn)時(shí)間：自2024年1月1日至2024年12月31日第四條試驗(yàn)對(duì)象和入選標(biāo)準(zhǔn)4.1試驗(yàn)對(duì)象試驗(yàn)對(duì)象為年齡在15歲之間的成年患者。4.2入選標(biāo)準(zhǔn)入選標(biāo)準(zhǔn)包括但不限于：符合疾病的診斷標(biāo)準(zhǔn)；簽署知情同意書；無(wú)嚴(yán)重并發(fā)癥。4.3排除標(biāo)準(zhǔn)排除標(biāo)準(zhǔn)包括但不限于：嚴(yán)重心、肝、腎功能不全；對(duì)試驗(yàn)藥品過敏；正在接受其他臨床試驗(yàn)。第五條試驗(yàn)方法5.1倫理審查試驗(yàn)方案需經(jīng)過醫(yī)院倫理委員會(huì)的審查批準(zhǔn)。5.2知情同意試驗(yàn)對(duì)象需簽署知情同意書，明確試驗(yàn)的目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)和獲益。5.3試驗(yàn)設(shè)計(jì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)。5.4數(shù)據(jù)收集數(shù)據(jù)收集包括但不限于：患者基本信息、藥物用量、療效評(píng)估、安全性事件等。5.5數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析采用統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行，包括描述性統(tǒng)計(jì)、療效分析、安全性分析等。5.6安全監(jiān)測(cè)安全監(jiān)測(cè)包括定期監(jiān)測(cè)、不良事件報(bào)告、數(shù)據(jù)審核等。第六條試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式6.1試驗(yàn)費(fèi)用總額試驗(yàn)費(fèi)用總額為人民幣萬(wàn)元。6.2費(fèi)用構(gòu)成費(fèi)用構(gòu)成包括但不限于：藥物費(fèi)用、臨床試驗(yàn)中心費(fèi)用、研究者費(fèi)用、數(shù)據(jù)管理費(fèi)用等。6.3支付方式支付方式為分期付款，具體付款時(shí)間及條件如下：第一年：支付總額的30%；第二年：支付總額的40%；第三年：支付總額的30%。6.4付款條件付款條件為試驗(yàn)達(dá)到預(yù)期進(jìn)度，且數(shù)據(jù)符合要求。第七條試驗(yàn)結(jié)果的處理和報(bào)告7.1試驗(yàn)結(jié)果的處理7.2試驗(yàn)報(bào)告的編寫試驗(yàn)報(bào)告需按照GCP要求進(jìn)行編寫，包括但不限于：試驗(yàn)方法、結(jié)果、結(jié)論等。7.3試驗(yàn)報(bào)告的提交試驗(yàn)報(bào)告需在試驗(yàn)結(jié)束后3個(gè)月內(nèi)提交給甲方。7.4試驗(yàn)報(bào)告的審查甲方將組織專家對(duì)試驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包括但不限于：試驗(yàn)方法、結(jié)果、結(jié)論等。第八條試驗(yàn)終止和解除8.1試驗(yàn)終止的條件8.1.1試驗(yàn)藥品被發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重不良事件，經(jīng)專家評(píng)估認(rèn)為無(wú)法繼續(xù)進(jìn)行；8.1.2試驗(yàn)對(duì)象人數(shù)未達(dá)到預(yù)期，且無(wú)法在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成；8.1.3試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)不足，無(wú)法繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)；8.1.4任何一方違反合同約定，經(jīng)對(duì)方書面通知后未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)糾正。8.2試驗(yàn)解除的條件8.2.1合同雙方協(xié)商一致，決定解除合同；8.2.2因不可抗力導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法繼續(xù)進(jìn)行。8.3試驗(yàn)終止或解除后的處理8.3.1任何一方終止或解除合同，應(yīng)提前30日書面通知對(duì)方；8.3.2試驗(yàn)終止或解除后，雙方應(yīng)立即停止試驗(yàn)，并妥善處理剩余藥品和試驗(yàn)數(shù)據(jù)；8.3.3雙方應(yīng)共同協(xié)商解決試驗(yàn)終止或解除后的相關(guān)事宜，包括但不限于剩余費(fèi)用的處理、知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬等。第九條試驗(yàn)藥品的管理和使用9.1藥品儲(chǔ)存9.1.1藥品應(yīng)按照藥品說(shuō)明書的要求儲(chǔ)存，保持藥品的穩(wěn)定性和有效性；9.1.2藥品儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，如溫度、濕度、光照等。9.2藥品使用9.2.1試驗(yàn)藥品的使用應(yīng)嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案執(zhí)行；9.2.2試驗(yàn)對(duì)象的使用情況應(yīng)詳細(xì)記錄，包括用藥時(shí)間、劑量、不良反應(yīng)等。9.3藥品廢棄9.3.1試驗(yàn)過程中剩余的試驗(yàn)藥品應(yīng)按照藥品廢棄的規(guī)定進(jìn)行處理；9.3.2廢棄藥品的處理記錄應(yīng)妥善保存。第十條試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密10.1數(shù)據(jù)保密的范圍10.1.1試驗(yàn)過程中收集的所有數(shù)據(jù)均屬于保密信息；10.1.2保密信息包括但不限于患者個(gè)人信息、試驗(yàn)結(jié)果等。10.2數(shù)據(jù)保密的責(zé)任10.2.1雙方均有責(zé)任對(duì)保密信息進(jìn)行保密；10.2.2未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方披露保密信息。10.3數(shù)據(jù)保密的措施10.3.1雙方應(yīng)采取合理的措施保護(hù)保密信息的安全；10.3.2保密信息的使用應(yīng)限于合同履行所需的范圍內(nèi)。第十一項(xiàng)試驗(yàn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)11.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬11.1.1試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有；11.1.2乙方同意甲方對(duì)試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)享有獨(dú)占使用權(quán)。11.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)的行使11.2.1甲方有權(quán)對(duì)試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行商業(yè)化運(yùn)作；11.2.2乙方同意甲方在商業(yè)運(yùn)作過程中對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行必要的披露。11.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)的轉(zhuǎn)讓11.3.1未經(jīng)乙方書面同意，甲方不得將試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓給第三方；11.3.2乙方有權(quán)在試驗(yàn)結(jié)束后一定期限內(nèi)，以書面形式要求甲方轉(zhuǎn)讓部分知識(shí)產(chǎn)權(quán)。第十二項(xiàng)爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中產(chǎn)生的爭(zhēng)議；12.1.2如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。12.2爭(zhēng)議解決程序12.2.1爭(zhēng)議發(fā)生后，雙方應(yīng)在收到爭(zhēng)議通知之日起30日內(nèi)進(jìn)行協(xié)商；12.2.2如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。12.3爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)12.3.1雙方同意將爭(zhēng)議提交至合同簽訂地的人民法院解決。第十三項(xiàng)合同的生效和終止13.1合同生效條件13.1.1本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效；13.1.2本合同經(jīng)甲方倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后生效。13.2合同終止條件13.2.1本合同約定的期限屆滿；13.2.2合同約定的終止條件成就；13.2.3合同雙方協(xié)商一致解除合同。第十四項(xiàng)其他約定事項(xiàng)14.1本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商解決；14.2本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力；14.3本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入的概念和范圍15.1第三方是指在本合同履行過程中，經(jīng)甲方或乙方邀請(qǐng)或同意，參與合同執(zhí)行、提供專業(yè)服務(wù)或進(jìn)行監(jiān)督的獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)或個(gè)人。15.2第三方的范圍包括但不限于：15.2.1臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；15.2.2倫理審查委員會(huì)；15.2.3數(shù)據(jù)管理公司；15.2.4法務(wù)顧問；15.2.5藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。16.第三方的責(zé)任和義務(wù)16.1第三方在合同履行過程中應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，履行其職責(zé)。16.2第三方的責(zé)任包括但不限于：16.2.1按照合同約定提供專業(yè)服務(wù)或進(jìn)行監(jiān)督；16.2.2保護(hù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全和保密；16.2.3對(duì)其提供的服務(wù)或監(jiān)督結(jié)果承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。17.第三方的權(quán)利17.1第三方有權(quán)獲得合同約定的報(bào)酬；17.2第三方有權(quán)要求甲方或乙方提供必要的協(xié)助和配合；17.3第三方有權(quán)要求甲方或乙方及時(shí)支付其服務(wù)費(fèi)用。18.第三方介入時(shí)的額外條款18.1.1第三方介入的原因和目的；18.1.2第三方介入的具體職責(zé)和權(quán)限；18.1.3第三方介入的時(shí)間和方式；18.1.4第三方介入的費(fèi)用及支付方式。19.第三方的責(zé)任限額19.1.1第三方的責(zé)任限額由合同雙方在合同中約定；19.1.2第三方的責(zé)任限額應(yīng)合理反映其提供的服務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)和潛在損失；19.1.3第三方的責(zé)任限額不得低于其接受服務(wù)的實(shí)際成本。20.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明20.1第三方與甲方、乙方的劃分：20.1.1第三方與甲方、乙方的法律關(guān)系由合同約定；20.1.2第三方對(duì)甲方、乙方的責(zé)任和義務(wù)由合同約定；20.1.3第三方對(duì)甲方、乙方的違約責(zé)任由合同約定。20.2第三方與其他各方的責(zé)任劃分：20.2.1第三方對(duì)試驗(yàn)對(duì)象的責(zé)任由合同約定；20.2.2第三方對(duì)試驗(yàn)藥品的責(zé)任由藥品生產(chǎn)廠家承擔(dān)；20.2.3第三方對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的責(zé)任由數(shù)據(jù)管理公司承擔(dān)。20.3第三方與其他各方的權(quán)利劃分：20.3.1第三方對(duì)甲方、乙方的權(quán)利由合同約定；20.3.2第三方對(duì)試驗(yàn)對(duì)象的權(quán)利由合同約定；20.3.3第三方對(duì)試驗(yàn)藥品的權(quán)利由藥品生產(chǎn)廠家承擔(dān)。21.第三方的變更和替換21.1第三方在合同履行期間如需變更或替換，應(yīng)經(jīng)甲方和乙方書面同意；21.2第三方的變更或替換不影響本合同的履行和效力。22.第三方的退出22.1第三方在合同履行期間如需退出，應(yīng)提前30日書面通知甲方和乙方；22.2第三方的退出不影響本合同的履行和效力。23.第三方的爭(zhēng)議解決23.1第三方與甲方、乙方之間的爭(zhēng)議解決方式由合同約定；23.2第三方與其他各方之間的爭(zhēng)議解決方式由合同約定。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：知情同意書要求：知情同意書需按照倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)文件和法律法規(guī)要求編寫，明確試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、風(fēng)險(xiǎn)和獲益，并取得試驗(yàn)對(duì)象的簽名。說(shuō)明：知情同意書是試驗(yàn)對(duì)象參與試驗(yàn)的前提條件，應(yīng)確保其內(nèi)容真實(shí)、完整。2.附件二：倫理審查批準(zhǔn)文件要求：倫理審查批準(zhǔn)文件需為正式文件，注明倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)意見和日期。說(shuō)明：倫理審查批準(zhǔn)文件是試驗(yàn)合法性的重要依據(jù)。3.附件三：試驗(yàn)方案要求：試驗(yàn)方案需詳細(xì)描述試驗(yàn)?zāi)康?、方法、進(jìn)度安排、安全性監(jiān)測(cè)等。說(shuō)明：試驗(yàn)方案是試驗(yàn)執(zhí)行的指導(dǎo)文件。4.附件四：試驗(yàn)藥品說(shuō)明書要求：藥品說(shuō)明書需為正式文件，提供藥品的詳細(xì)信息，包括適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等。5.附件五：數(shù)據(jù)管理計(jì)劃要求：數(shù)據(jù)管理計(jì)劃需詳細(xì)描述數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、分析和報(bào)告的流程。說(shuō)明：數(shù)據(jù)管理計(jì)劃是確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量和完整性的重要措施。6.附件六：臨床試驗(yàn)報(bào)告要求：臨床試驗(yàn)報(bào)告需按照GCP要求編寫，包括試驗(yàn)方法、結(jié)果、結(jié)論等。說(shuō)明：臨床試驗(yàn)報(bào)告是試驗(yàn)結(jié)果的重要記錄。7.附件七：試驗(yàn)藥品采購(gòu)合同要求：試驗(yàn)藥品采購(gòu)合同需明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交付時(shí)間等。說(shuō)明：試驗(yàn)藥品采購(gòu)合同是藥品供應(yīng)的保障。8.附件八：臨床試驗(yàn)中心設(shè)施設(shè)備清單要求：清單需詳細(xì)列明臨床試驗(yàn)中心的設(shè)施設(shè)備名稱、型號(hào)、數(shù)量等。說(shuō)明：設(shè)施設(shè)備清單是確保試驗(yàn)順利進(jìn)行的基礎(chǔ)。9.附件九：研究者手冊(cè)要求：研究者手冊(cè)需詳細(xì)描述研究者的職責(zé)、權(quán)限、培訓(xùn)等。說(shuō)明：研究者手冊(cè)是研究者執(zhí)行試驗(yàn)的指導(dǎo)文件。10.附件十：不良事件報(bào)告表要求：不良事件報(bào)告表需詳細(xì)記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、原因、處理措施等。說(shuō)明：不良事件報(bào)告表是監(jiān)測(cè)和評(píng)估試驗(yàn)安全性的重要工具。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：1.1甲方或乙方未按合同約定履行試驗(yàn)藥品的供應(yīng)義務(wù)；1.2甲方或乙方未按合同約定履行試驗(yàn)費(fèi)用的支付義務(wù)；1.3第三方未按合同約定履行其職責(zé)；1.4甲方或乙方未按合同約定提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)；1.5甲方或乙方未按合同約定提交試驗(yàn)報(bào)告。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：2.1違約方需承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等；2.2違約責(zé)任的具體金額由合同約定或根據(jù)實(shí)際情況確定；2.3違約方需承擔(dān)因違約行為給其他方造成的直接經(jīng)濟(jì)損失；2.4違約方需承擔(dān)因違約行為給其他方造成的精神損害賠償責(zé)任。3.違約責(zé)任示例：3.1甲方未按合同約定在規(guī)定時(shí)間內(nèi)支付試驗(yàn)費(fèi)用，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，并賠償因延遲支付造成的損失；3.2第三方未按合同約定提供數(shù)據(jù)管理服務(wù)，甲方或乙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償因數(shù)據(jù)管理問題造成的損失；3.3甲方未按合同約定提交試驗(yàn)報(bào)告，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，并賠償因延遲提交造成的損失。全文完。2024版醫(yī)院藥品臨床試驗(yàn)合同1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方地址1.4合同雙方聯(lián)系方式2.項(xiàng)目背景與目的2.1項(xiàng)目名稱2.2項(xiàng)目背景2.3項(xiàng)目目的3.試驗(yàn)藥品信息3.1藥品名稱3.2藥品規(guī)格3.3藥品批號(hào)3.4藥品生產(chǎn)廠家4.試驗(yàn)方案4.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.2試驗(yàn)分期4.3試驗(yàn)對(duì)象4.4試驗(yàn)方法4.5數(shù)據(jù)收集與分析4.6試驗(yàn)地點(diǎn)4.7試驗(yàn)時(shí)間5.試驗(yàn)費(fèi)用5.1試驗(yàn)費(fèi)用總額5.2費(fèi)用構(gòu)成5.3費(fèi)用支付方式5.4費(fèi)用支付時(shí)間6.試驗(yàn)藥品的提供6.1藥品提供方式6.2藥品提供數(shù)量6.3藥品質(zhì)量保證6.4藥品運(yùn)輸與儲(chǔ)存7.數(shù)據(jù)管理與保密7.1數(shù)據(jù)管理7.2數(shù)據(jù)保密7.3數(shù)據(jù)安全8.風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任8.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別8.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估8.3風(fēng)險(xiǎn)控制8.4責(zé)任承擔(dān)9.爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.2爭(zhēng)議解決程序9.3爭(zhēng)議解決地點(diǎn)10.合同變更與解除10.1合同變更10.2合同解除10.3合同終止11.違約責(zé)任11.1違約行為11.2違約責(zé)任11.3違約賠償12.合同生效與終止12.1合同生效12.2合同終止12.3合同解除13.合同附件13.1試驗(yàn)方案附件13.2費(fèi)用清單附件13.3其他附件14.合同簽署與生效14.1合同簽署14.2合同生效14.3合同備案第一部分：合同如下：第一條合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：[甲方全稱]乙方：[乙方全稱]1.2合同雙方法定代表人甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.3合同雙方地址甲方地址：[甲方詳細(xì)地址]乙方地址：[乙方詳細(xì)地址]1.4合同雙方聯(lián)系方式甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話、電子郵箱等]乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話、電子郵箱等]第二條項(xiàng)目背景與目的2.1項(xiàng)目名稱[項(xiàng)目名稱]2.2項(xiàng)目背景[項(xiàng)目背景描述]2.3項(xiàng)目目的[項(xiàng)目目的描述，包括但不限于研究藥品療效、安全性等方面的內(nèi)容]第三條試驗(yàn)藥品信息3.1藥品名稱[藥品通用名]3.2藥品規(guī)格[藥品規(guī)格描述]3.3藥品批號(hào)[藥品批號(hào)]3.4藥品生產(chǎn)廠家[藥品生產(chǎn)廠家名稱]第四條試驗(yàn)方案4.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)[試驗(yàn)設(shè)計(jì)詳細(xì)描述，包括試驗(yàn)類型、設(shè)計(jì)原則等]4.2試驗(yàn)分期[試驗(yàn)分期描述，包括篩選期、治療期、觀察期等]4.3試驗(yàn)對(duì)象[試驗(yàn)對(duì)象要求，包括納入和排除標(biāo)準(zhǔn)]4.4試驗(yàn)方法[試驗(yàn)方法詳細(xì)描述，包括給藥方式、劑量、頻率等]4.5數(shù)據(jù)收集與分析[數(shù)據(jù)收集方法、分析方法和時(shí)間安排]4.6試驗(yàn)地點(diǎn)[試驗(yàn)地點(diǎn)描述，包括醫(yī)院名稱、科室等]4.7試驗(yàn)時(shí)間[試驗(yàn)開始和結(jié)束時(shí)間]第五條試驗(yàn)費(fèi)用5.1試驗(yàn)費(fèi)用總額[試驗(yàn)費(fèi)用總額]5.2費(fèi)用構(gòu)成[費(fèi)用構(gòu)成詳細(xì)描述，包括藥品費(fèi)用、試驗(yàn)材料費(fèi)用、人員費(fèi)用等]5.3費(fèi)用支付方式[費(fèi)用支付方式描述，包括分期支付、一次性支付等]5.4費(fèi)用支付時(shí)間[費(fèi)用支付時(shí)間安排，包括支付節(jié)點(diǎn)和具體日期]第六條試驗(yàn)藥品的提供6.1藥品提供方式[藥品提供方式描述，包括直接提供、配送等]6.2藥品提供數(shù)量[藥品提供數(shù)量]6.3藥品質(zhì)量保證[藥品質(zhì)量保證措施，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、儲(chǔ)存條件等]6.4藥品運(yùn)輸與儲(chǔ)存[藥品運(yùn)輸與儲(chǔ)存要求，包括運(yùn)輸工具、儲(chǔ)存條件等]第七條數(shù)據(jù)管理與保密7.1數(shù)據(jù)管理[數(shù)據(jù)管理詳細(xì)描述，包括數(shù)據(jù)記錄、存儲(chǔ)、備份等]7.2數(shù)據(jù)保密[數(shù)據(jù)保密措施，包括數(shù)據(jù)訪問權(quán)限、保密協(xié)議等]7.3數(shù)據(jù)安全[數(shù)據(jù)安全措施，包括數(shù)據(jù)加密、防火墻等]第八條風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任8.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別[風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別詳細(xì)描述，包括可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)因素，如藥品不良反應(yīng)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)異常等]8.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估[風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法，包括定性、定量評(píng)估，以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果]8.3風(fēng)險(xiǎn)控制[風(fēng)險(xiǎn)控制措施，包括預(yù)防措施、應(yīng)急措施等]8.4責(zé)任承擔(dān)[責(zé)任承擔(dān)規(guī)定，包括甲乙雙方在風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生時(shí)的責(zé)任劃分和承擔(dān)方式]第九條爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式[爭(zhēng)議解決方式描述，如協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟]9.2爭(zhēng)議解決程序[爭(zhēng)議解決程序詳細(xì)描述，包括申請(qǐng)、受理、審理、裁決等步驟]9.3爭(zhēng)議解決地點(diǎn)[爭(zhēng)議解決地點(diǎn)約定，如合同簽訂地、法院所在地等]第十條合同變更與解除10.1合同變更[合同變更條件、程序和內(nèi)容描述]10.2合同解除[合同解除條件、程序和內(nèi)容描述]10.3合同終止[合同終止條件、程序和內(nèi)容描述]第十一條違約責(zé)任11.1違約行為[違約行為詳細(xì)列舉，如未按時(shí)支付費(fèi)用、提供不合格藥品等]11.2違約責(zé)任[違約責(zé)任具體規(guī)定，包括違約金、賠償損失等]11.3違約賠償[違約賠償計(jì)算方式和賠償范圍描述]第十二條合同生效與終止12.1合同生效[合同生效條件，如雙方簽字蓋章、合同簽署日期等]12.2合同終止[合同終止條件，如試驗(yàn)完成、雙方協(xié)商一致等]12.3合同解除[合同解除條件，如違約行為、不可抗力等]第十三條合同附件13.1試驗(yàn)方案附件[試驗(yàn)方案附件詳細(xì)描述，包括試驗(yàn)方案全文、相關(guān)圖表等]13.2費(fèi)用清單附件[費(fèi)用清單附件詳細(xì)描述，包括費(fèi)用明細(xì)、支付時(shí)間等]13.3其他附件[其他附件描述，如保密協(xié)議、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議等]第十四條合同簽署與生效14.1合同簽署[合同簽署方式，如簽字、蓋章等]14.2合同生效[合同生效日期，如簽署之日起生效]14.3合同備案[合同備案要求，如向相關(guān)部門備案等]第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定義1.1本合同所指第三方，是指在合同履行過程中，經(jīng)甲乙雙方同意，參與合同實(shí)施、監(jiān)督、協(xié)調(diào)、評(píng)估等活動(dòng)，但并非合同主體的一方。1.1.1中介方：提供專業(yè)服務(wù)，如臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析等；1.1.2監(jiān)測(cè)方：負(fù)責(zé)監(jiān)督臨床試驗(yàn)的執(zhí)行情況，確保符合倫理和法規(guī)要求；1.1.3評(píng)估方：對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，提供專業(yè)意見和建議；1.1.4顧問方：提供專業(yè)咨詢，如法律、財(cái)務(wù)、市場(chǎng)等方面的建議。2.第三方介入程序2.1第三方介入需經(jīng)甲乙雙方書面同意，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。2.2第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)與第三方保持有效溝通，確保合同目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。3.第三方責(zé)任3.1第三方在合同中的責(zé)任限于其專業(yè)服務(wù)范圍，并需遵守相關(guān)法律法規(guī)。3.2第三方的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其提供的專業(yè)服務(wù)類型和協(xié)議約定進(jìn)行明確。4.甲乙方增加的額外條款及說(shuō)明4.1.1第三方介入的書面同意；4.1.2第三方專業(yè)服務(wù)的具體內(nèi)容；4.1.3第三方責(zé)任限額；4.1.4第三方與甲乙雙方的權(quán)利義務(wù)劃分；4.1.5第三方介入的監(jiān)督和評(píng)估機(jī)制。5.明確第三方的責(zé)權(quán)利5.1權(quán)利：5.1.1第三方有權(quán)根據(jù)協(xié)議約定，獲取其提供服務(wù)的報(bào)酬；5.1.2第三方有權(quán)在合同執(zhí)行過程中，向甲乙雙方提出建議和意見；5.1.3第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的信息和數(shù)據(jù)。5.2義務(wù)：5.2.1第三方應(yīng)按照協(xié)議約定，履行其專業(yè)服務(wù)職責(zé)；5.2.2第三方應(yīng)保守合同相關(guān)的商業(yè)秘密；5.2.3第三方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，確保其服務(wù)的合規(guī)性。6.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明6.1第三方與甲乙雙方在合同中的地位是獨(dú)立的，第三方不承擔(dān)甲乙雙方之間的任何責(zé)任；6.2第三方與甲乙雙方之間的糾紛，應(yīng)按照協(xié)議約定解決；6.3第三方在合同執(zhí)行過程中，應(yīng)與甲乙雙方保持密切合作，共同確保合同目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。7.第三方責(zé)任限額的明確7.1.1第三方專業(yè)服務(wù)的性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)；7.1.2第三方提供服務(wù)的時(shí)間長(zhǎng)度；7.1.3第三方提供的專業(yè)服務(wù)的市場(chǎng)價(jià)格；7.1.4雙方協(xié)商一致的其他因素。7.2第三方責(zé)任限額應(yīng)在合作協(xié)議中明確約定，并在本合同中予以體現(xiàn)。7.3若第三方責(zé)任超出其責(zé)任限額，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)本合同及合作協(xié)議的約定，各自承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.試驗(yàn)方案附件要求：詳細(xì)描述試驗(yàn)設(shè)計(jì)、分期、對(duì)象、方法、數(shù)據(jù)收集與分析等內(nèi)容。說(shuō)明：本附件作為合同附件，用于指導(dǎo)臨床試驗(yàn)的執(zhí)行。2.費(fèi)用清單附件要求：詳細(xì)列出試驗(yàn)費(fèi)用構(gòu)成、支付方式、支付時(shí)間等。說(shuō)明：本附件用于明確試驗(yàn)費(fèi)用的具體事項(xiàng)。3.第三方合作協(xié)議要求：明確第三方介入的細(xì)節(jié)，包括服務(wù)內(nèi)容、責(zé)任限額、權(quán)利義務(wù)等。說(shuō)明：本附件用于規(guī)范第三方在合同中的角色和行為。4.數(shù)據(jù)管理手冊(cè)要求：詳細(xì)描述數(shù)據(jù)收集、記錄、存儲(chǔ)、備份等管理流程。說(shuō)明：本附件用于確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和安全性。5.數(shù)據(jù)保密協(xié)議要求：明確數(shù)據(jù)保密措施、保密期限、違約責(zé)任等。說(shuō)明：本附件用于保護(hù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的機(jī)密性。6.違約責(zé)任認(rèn)定協(xié)議要求：明確違約行為的定義、責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)、賠償方式等。說(shuō)明：本附件用于規(guī)范違約責(zé)任的處理。7.爭(zhēng)議解決協(xié)議要求：明確爭(zhēng)議解決方式、程序、地點(diǎn)等。說(shuō)明：本附件用于指導(dǎo)爭(zhēng)議的解決。8.合同變更記錄要求：詳細(xì)記錄合同變更的內(nèi)容、時(shí)間、雙方簽字等。說(shuō)明：本附件用于跟蹤合同變更的歷史。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：1.1未按時(shí)支付費(fèi)用1.2提供不合格藥品1.3未按試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)1.4數(shù)據(jù)造假或篡改1.5未履行保密義務(wù)1.6違反法律法規(guī)2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：2.1違約行為發(fā)生后，甲乙雙方應(yīng)立即進(jìn)行溝通，確認(rèn)違約事實(shí)。2.2根據(jù)違約行為的嚴(yán)重程度，確定違約責(zé)任。2.3違約責(zé)任包括但不限于：2.3.1賠償損失2.3.2支付違約金2.3.3終止合同3.違約責(zé)任示例說(shuō)明：3.1示例一：若甲方未按時(shí)支付費(fèi)用，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，并賠償因此造成的損失。3.2示例二：若第三方在提供數(shù)據(jù)分析服務(wù)時(shí)，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假，乙方有權(quán)終止與第三方的合作，并要求甲方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。3.3示例三：若試驗(yàn)過程中出現(xiàn)嚴(yán)重違規(guī)行為，如數(shù)據(jù)篡改，甲乙雙方應(yīng)立即停止試驗(yàn)，并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。全文完。2024版醫(yī)院藥品臨床試驗(yàn)合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱及法定代表人1.2合同雙方地址及聯(lián)系方式1.3合同雙方資質(zhì)證明文件2.試驗(yàn)藥品信息2.1藥品名稱及規(guī)格2.2藥品生產(chǎn)廠家及生產(chǎn)批號(hào)2.3藥品注冊(cè)批號(hào)及有效期3.試驗(yàn)?zāi)康暮蛢?nèi)容3.1試驗(yàn)?zāi)康?.2試驗(yàn)設(shè)計(jì)3.3試驗(yàn)方法3.4試驗(yàn)樣本數(shù)量及來(lái)源4.試驗(yàn)方案4.1試驗(yàn)分組4.2納入和排除標(biāo)準(zhǔn)4.3試驗(yàn)觀察指標(biāo)4.4藥品給藥方案4.5不良事件監(jiān)測(cè)與處理5.試驗(yàn)進(jìn)度安排5.1試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間5.2試驗(yàn)完成時(shí)間5.3各階段試驗(yàn)進(jìn)度安排6.試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)及支付方式6.1試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)總額6.2經(jīng)費(fèi)支付方式及時(shí)間6.3經(jīng)費(fèi)使用范圍7.數(shù)據(jù)收集與處理7.1數(shù)據(jù)收集方法7.2數(shù)據(jù)審核與質(zhì)控7.3數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析8.倫理審查與知情同意8.1倫理審查8.2知情同意書9.試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告9.1試驗(yàn)結(jié)果匯總9.3試驗(yàn)報(bào)告提交10.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)10.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬10.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用10.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)處理11.違約責(zé)任11.1違約情形11.2違約責(zé)任承擔(dān)12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)13.合同解除13.1合同解除條件13.2合同解除程序14.合同生效及終止14.1合同生效條件14.2合同終止條件14.3合同解除后的處理第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱：甲方（藥品生產(chǎn)廠家），乙方（醫(yī)院）1.2合同雙方法定代表人：甲方法定代表人：，乙方法定代表人：1.3合同雙方地址：甲方地址：省市區(qū)街道號(hào)，乙方地址：省市區(qū)街道號(hào)1.4合同雙方聯(lián)系方式：甲方聯(lián)系電話：138，乙方聯(lián)系電話：13956781.5合同雙方資質(zhì)證明文件：甲方提供藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等，乙方提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。2.試驗(yàn)藥品信息2.1藥品名稱及規(guī)格：藥品名稱為“膠囊”，規(guī)格為“0.25g×100粒/盒”2.2藥品生產(chǎn)廠家及生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)廠家為“制藥有限公司”，生產(chǎn)批號(hào)為“20240001”2.3藥品注冊(cè)批號(hào)及有效期：注冊(cè)批號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字H20140001”，有效期至2027年12月31日。3.試驗(yàn)?zāi)康暮蛢?nèi)容3.1試驗(yàn)?zāi)康模涸u(píng)價(jià)“膠囊”在治療某疾病中的療效和安全性。3.2試驗(yàn)設(shè)計(jì)：采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。3.3試驗(yàn)方法：按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）執(zhí)行，采用國(guó)際通用臨床試驗(yàn)方法。3.4試驗(yàn)樣本數(shù)量及來(lái)源：試驗(yàn)樣本數(shù)量為200例，來(lái)自全國(guó)范圍內(nèi)符合納入標(biāo)準(zhǔn)的患者。4.試驗(yàn)方案4.1試驗(yàn)分組：將符合納入標(biāo)準(zhǔn)的患者隨機(jī)分為試驗(yàn)組（接受“膠囊”治療）和對(duì)照組（接受安慰劑治療）。4.2納入和排除標(biāo)準(zhǔn)：詳細(xì)列出納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，包括患者年齡、性別、疾病診斷、合并用藥等。4.3試驗(yàn)觀察指標(biāo)：主要觀察指標(biāo)為療效指標(biāo)和安全性指標(biāo)，包括療效指標(biāo)（如癥狀緩解率、療效評(píng)分等）和安全性指標(biāo)（如不良事件發(fā)生率、實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)等）。4.4藥品給藥方案：試驗(yàn)組每日3次，每次1粒，對(duì)照組每日3次，每次1粒安慰劑。5.試驗(yàn)進(jìn)度安排5.1試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間：2024年1月1日5.2試驗(yàn)完成時(shí)間：2025年12月31日5.3各階段試驗(yàn)進(jìn)度安排：詳細(xì)列出各階段試驗(yàn)時(shí)間節(jié)點(diǎn)，包括篩選期、治療期、隨訪期等。6.試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)及支付方式6.1試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)總額：人民幣萬(wàn)元6.2經(jīng)費(fèi)支付方式及時(shí)間：甲方于試驗(yàn)啟動(dòng)前一次性支付，乙方按階段提交財(cái)務(wù)報(bào)告，甲方審核后支付相應(yīng)款項(xiàng)。6.3經(jīng)費(fèi)使用范圍：包括藥品、設(shè)備、人員工資、差旅費(fèi)、資料費(fèi)等。8.倫理審查與知情同意8.1倫理審查：乙方應(yīng)在試驗(yàn)開始前將試驗(yàn)方案提交至倫理委員會(huì)審查，并取得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。8.2知情同意書：乙方應(yīng)確保所有受試者在知情同意書充分說(shuō)明試驗(yàn)?zāi)康?、過程、風(fēng)險(xiǎn)和受益后，自愿簽署知情同意書。9.試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告9.1試驗(yàn)結(jié)果匯總：乙方應(yīng)在試驗(yàn)結(jié)束后60日內(nèi)完成試驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總，包括療效和安全性數(shù)據(jù)。9.3試驗(yàn)報(bào)告提交：乙方應(yīng)在試驗(yàn)結(jié)束后90日內(nèi)將試驗(yàn)報(bào)告提交給甲方和倫理委員會(huì)。10.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)10.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬：試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)、資料和研究成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸乙方所有。10.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用：乙方應(yīng)允許甲方在研究目的范圍內(nèi)使用相關(guān)數(shù)據(jù)，未經(jīng)乙方同意不得用于商業(yè)目的。10.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)處理：如發(fā)生知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)行為，乙方應(yīng)依法維護(hù)自身權(quán)益。11.違約責(zé)任11.1違約情形：包括但不限于未按時(shí)完成試驗(yàn)、未按規(guī)定執(zhí)行試驗(yàn)方案、泄露受試者隱私等。11.2違約責(zé)任承擔(dān)：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式：雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議，協(xié)商不成的，提交合同簽訂地人民法院訴訟解決。12.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)：如雙方協(xié)商一致，可約定仲裁機(jī)構(gòu)解決爭(zhēng)議。13.合同解除13.1合同解除條件：包括但不限于一方嚴(yán)重違約、不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行等。13.2合同解除程序：一方提出解除合同，另一方應(yīng)在收到通知后30日內(nèi)確認(rèn)或提出異議，逾期視為確認(rèn)。14.合同生效及終止14.1合同生效條件：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.2合同終止條件：包括但不限于試驗(yàn)完成、合同解除、法律法規(guī)變更等。14.3合同解除后的處理：合同解除后，雙方應(yīng)按照約定處理剩余事宜，包括但不限于剩余經(jīng)費(fèi)、數(shù)據(jù)歸屬等。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義：本合同所稱第三方，指在合同執(zhí)行過程中，為甲方或乙方提供專業(yè)服務(wù)、技術(shù)支持或中介服務(wù)的任何獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)、個(gè)人或組織。15.2第三方介入范圍：第三方介入范圍包括但不限于臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析、倫理審查、藥品配送、受試者招募、知情同意書管理、臨床試驗(yàn)監(jiān)測(cè)等。16.第三方責(zé)任16.1第三方責(zé)任范圍：第三方應(yīng)按照合同約定和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)履行其職責(zé)，對(duì)因自身原因造成的損失或違約承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。16.2第三方責(zé)任限額：本合同中第三方的責(zé)任限額為人民幣萬(wàn)元，超出部分由甲方或乙方自行承擔(dān)。17.第三方權(quán)利17.1第三方權(quán)利保障：第三方在履行合同過程中享有合法權(quán)益，包括但不限于合理報(bào)酬、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、合同履行保障等。17.2第三方權(quán)利行使：第三方應(yīng)在合同約定的范圍內(nèi)行使權(quán)利，不得損害甲方、乙方或其他第三方的合法權(quán)益。18.第三方與其他各方的劃分18.1甲方與第三方：甲方與第三方之間的合同關(guān)系獨(dú)立于本合同，第三方對(duì)甲方直接負(fù)責(zé)。18.2乙方與第三方：乙方與第三方之間的合同關(guān)系獨(dú)立于本合同，第三方對(duì)乙方直接負(fù)責(zé)。18.3第三方與受試者：第三方在臨床試驗(yàn)過程中，應(yīng)遵守倫理規(guī)范和法律法規(guī)，對(duì)受試者的權(quán)益予以保護(hù)。19.第三方介入的附加條款19.