2021年藥事管理與法規(guī)模擬試卷與答案解析23

1-2021年藥事管理與法規(guī)模擬試卷與答案解析23一、單選題(共30題)1.醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是A：應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便B：安全、有效、方便、廉價C：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應D：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備【答案】：C【解析】：醫(yī)保藥品目錄的確定原則：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應。2.根據(jù)《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范（試行）》，制劑室負責人的學歷要求（）。A：中專以上藥學或者相關專業(yè)學歷B：大專以上藥學或者相關專業(yè)學歷C：本科以上藥學或者相關專業(yè)學歷D：大專以上藥學學歷【答案】：B【解析】：《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定：制劑室和藥檢室的負責人應具有大專以上藥學或相關專業(yè)學歷，具有相應管理的實踐經驗，有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。制劑室和藥檢室的負責人不得互相兼任。3.下列藥品廣告發(fā)布行為，符合規(guī)定的是A：某藥廠生產的"氣血雙補丸"，通過廣播健康咨詢方式宣傳"服用三個療程，心臟病治愈率達90%"B：某藥廠以其生產的非處方藥"西瓜霜潤喉片"的商品名稱為某省歌手大獎賽冠名C：某藥廠生產的"冠脈通片"，發(fā)布報紙媒介廣告宣傳"服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失"D：某藥廠生產的"小兒感冒顆粒"，在某電視臺兒童頻道發(fā)布藥品廣告【答案】：B【解析】：(1)藥品廣告不得說明治愈率或者有效率。故A錯誤。(2)以非處方藥商品名稱為各種活動冠名的，可以只發(fā)布藥品商品名稱。故B正確。(3)藥品廣告不得有表示功效、安全性的斷言或者保證。故C錯誤。(4)在針對未成年人的大眾傳播傳媒不得發(fā)布藥品廣告。故D錯誤。4.有關新藥監(jiān)測期的說法，錯誤的是A：設立新藥監(jiān)測期的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門B：設立新藥監(jiān)測期的目的是保護藥品知識產權C：在監(jiān)測期內，不批準其他企業(yè)生產或者進口該藥的申請D：藥品生產企業(yè)生產的新藥品種的監(jiān)測期不超過5年【答案】：B【解析】：設立新藥監(jiān)測期的目的是為保護公眾健康的需要，對批準生產的新藥的安全性繼續(xù)進行監(jiān)測。5.下列關于疫苗流通管理的說法，錯誤的是A：藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經營活動B：國家免疫規(guī)劃疫苗由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院財政部門等組織集中招標或者統(tǒng)一談判C：藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經營活動D：疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，應當提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復印件或者電子文件【答案】：B【解析】：(1)疾病預防控制機構以外的單位和個人不得向接種單位供應疫苗，接種單位不得接收該疫苗。因此藥品經營企業(yè)不得從事疫苗經營活動。故A、C正確。(2)國家免疫規(guī)劃疫苗由國務院衛(wèi)生健康主管部門會同國務院財政部門等組織集中招標或者統(tǒng)一談判。故B錯誤。(3)疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，應當提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復印件或者電子文件。故D正確。6.下列屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責的是A：負責藥品價格行為的監(jiān)督管理工作B：組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作C：規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機構藥品采購，合理規(guī)定藥品采購價格理部門、海關、公安部門等與藥品管理相關的職責D：擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作【答案】：D【解析】：A是發(fā)改委職責，B公安機關職責，C原衛(wèi)生部門職責，D是國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責。7.醫(yī)院藥學部門的管理工作模式為（）。A：以患者為中心B：保障藥品供應C：在科主任領導下工作D：以調劑、制劑和藥品供應為主【答案】：A【解析】：醫(yī)療機構藥事管理，是指醫(yī)療機構以患者為中心，以臨床藥學為基礎，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。8.某藥品生產企業(yè)為了提高某處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳。下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是A：在廣告中對其適應證和藥理作用進行介紹B：邀請某患者在廣告中介紹自己服藥后效果C：在電影放映前的廣告中由某演員服用該藥，以觀眾為對象進行廣告宣傳D：在廣告中介紹其藥品是與某國外醫(yī)科大學藥物研究中心合作研發(fā)【答案】：A【解析】：(1)凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應證（功能主治）或者與藥品有關的其他內容的，為藥品廣告。(2)藥品廣告不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。故A正確，B、C、D錯誤。9.鄉(xiāng)村醫(yī)生李某熟悉中草藥的栽培技術，并自種、自采、自用中草藥，李某的下列做法正確的是A：自種、自采、自用需特殊加工炮制的中草藥B：將自種的中草藥加工成中藥制劑C：將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用D：種植中藥材洋金花【答案】：C【解析】：(1)自種、自采、自用中草藥是指鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自己種植、采收、使用不需特殊加工炮制的植物中草藥，故A錯誤。(2)根據(jù)當?shù)貙嶋H工作需要，鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種、自采、自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機構內使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。故B錯誤，C正確。(3)國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥、麻醉藥品原植物、瀕稀野生植物藥材不得自種、自采、自用，洋金花屬于毒性中藥不得種植。故D錯誤。建議考生運用口訣"自種（中醫(yī)師鄉(xiāng)醫(yī)）、自采（不炮制制劑）、自用（村醫(yī)療機構），禁毒麻瀕"準確記憶。10.某省中藥飲片生產企業(yè)生產的某中藥飲片，其標簽標示"功能主治：清熱、平肝、提升免疫力、抗癌"，與本省中藥飲片炮制規(guī)范注明的功能主治"清熱、平肝"不符，該批藥品經抽樣檢驗均符合規(guī)定。該批中藥飲片應定性為A：合格藥品B：按假藥論處C：按劣藥論處D：違反說明書和標簽管理規(guī)定的藥品【答案】：C【解析】：生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的，按劣藥論處。故選C。11.有關非處方藥的包裝、標簽和說明書，下列說法錯誤的是A：非處方藥的標簽和說明書用語應當科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用B：非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識C：非處方藥的包裝必須附有標簽和說明書D：非處方藥的標簽和說明書必須經國家藥品監(jiān)督管理部門批準【答案】：C【解析】：非處方藥每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書。12.保健品的特征不包括A：保健食品是一類介于藥品和食品之間的食品B：保健食品是食品的一個種類，具有一般食品的共性C：保健食品具有區(qū)別于一般食品的功能作用，能針對某一特定人群調節(jié)某種功能D：保健食品不是藥品，不能治療疾病但能預防疾病【答案】：D【解析】：保健品是食品的一個種類，可以認為是一類介于藥品和食品之間的食品，具有一般食品的共性；但具有區(qū)別于一般食品的功能作用，能針對某一特定人群調節(jié)某種功能；它不是藥品，不能治療疾病，是具有調解機體功能的食品。故選D。13.藥品生產許可證，有效期為A：3年B：4年C：5年D：2年【答案】：C【解析】：藥品生產許可證，有效期為5年，分為正本和副本。14.有關醫(yī)療機構炮制中藥飲片的說法，錯誤的是A：對市場上沒有供應的中藥飲片，醫(yī)療機構可以根據(jù)本醫(yī)療機構醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構內炮制、使用B：醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案C：醫(yī)療機構應當遵守中藥飲片炮制的有關規(guī)定，對其炮制的中藥飲片的質量負責，保證藥品安全D：醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應當嚴格遵照國家藥品標準和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制【答案】：B【解析】：(1)對市場上沒有供應的中藥飲片，醫(yī)療機構可以根據(jù)本醫(yī)療機構醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構內炮制、使用。故A正確。(2)醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應當向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案。故B錯誤。(3)醫(yī)療機構應當遵守中藥飲片炮制的有關規(guī)定，對其炮制的中藥飲片的質量負責，保證藥品安全。故C正確。(4)醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應當具備與之相適應的條件和設施，嚴格遵照國家藥品標準和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。故D正確。15.對于制毒物品數(shù)量認定說法錯誤的是A：以走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪定罪處罰的，應當以涉案麻黃堿類復方制劑中麻黃堿類物質的含量作為涉案制毒物品的數(shù)量B：以制造毒品罪定罪處罰的，應當將涉案麻黃堿類復方制劑所含的麻黃堿類物質可以制成的毒品數(shù)量作為量刑情節(jié)考慮C：以制造毒品罪定罪處罰的，應當將涉案麻黃堿類復方制劑所含的麻黃堿類物質的含量作為涉案制毒物品的數(shù)量D：多次實施的行為未經處理的，涉案制毒物品的數(shù)量累計計算【答案】：C【解析】：以走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪定罪處罰的，應當以涉案麻黃堿類復方制劑中麻黃堿類物質的含量作為涉案制毒物品的數(shù)量。以制造毒品罪定罪處罰的，應當將涉案麻黃堿類復方制劑所含的麻黃堿類物質可以制成的毒品數(shù)量作為量刑情節(jié)考慮。多次實施的行為未經處理的，涉案制毒物品的數(shù)量累計計算。16.下列藥品生產企業(yè)的做法，錯誤的是A：銷售本企業(yè)生產的藥品B：銷售本企業(yè)受委托生產的藥品C：對所派銷售人員提供加蓋本企業(yè)印章的授權書原件D：銷售藥品時，提供加蓋本企業(yè)印章的《藥品生產許可證》復印件【答案】：B【解析】：藥品生產企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產的或者他人生產的藥品。17.互聯(lián)網藥品信息服務分為（）。A：一般藥品與特殊藥品兩類B：經營性與非經營性C：面向公眾與面向專業(yè)人員兩類D：處方藥與非處方藥兩類【答案】：B【解析】：互聯(lián)網藥品信息服務，是指通過互聯(lián)網向上網用戶提供信息的服務活動?；ヂ?lián)網信息服務分為經營性和非經營性兩類。18.藥品生產和質量管理的基本準則是A：對產品質量負全部責任B：藥品經營質量管理規(guī)范C：保證安全生產D：藥品生產質量管理規(guī)范【答案】：D【解析】：藥品生產和質量管理的基本準則是藥品生產質量管理規(guī)范。故選D。19.當《印鑒卡》中醫(yī)療機構名稱、地址、法人代表、醫(yī)療管理部門負責人、藥學部門負責人、采購人員等項目發(fā)生變更時，醫(yī)療機構到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)的期限為A：3日內B：7日內C：1個月內D：3個月內【答案】：A【解析】：當《印鑒卡》中醫(yī)療機構名稱、地址、醫(yī)療機構法人代表（負責人）、醫(yī)療管理部門負責人，藥學部門負責人、采購人員等項目發(fā)生變更時，醫(yī)療機構應當在變更發(fā)生之日起3日內到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。故選A。20.復議機關不予受理的是A：對行政機關做出的有關證書變更、中止、撤銷的決定不服的B：對行政機關做出的警告、罰款、沒收違法所得的行政處罰決定不服的C：對民事糾紛的調解或者其他處理行為不服的D：認為行政機關侵犯合法的經營自主權的【答案】：C【解析】：對民事糾紛的調解或其他處理行為不服不屬于行政復議的受案范圍。21.醫(yī)療機構配制的制劑可以A：在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物做廣告B：郵寄銷售C：憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機構使用D：在市場上銷售【答案】：C【解析】：醫(yī)療機構制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內部使用，不得在市場上銷售或者變相銷售；不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。22.生產、銷售的假藥被使用后，造成輕傷或重傷的，應認定為A：對人體健康造成特別重大損失B：嚴重危害人體健康C：對人體健康造成嚴重危害D：對人體健康造成特別嚴重危害【答案】：C【解析】：生產、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為“對人體健康造成嚴重危害”：①造成輕傷或者重傷的；②造成輕度殘疾或者中度殘疾的；③造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；④其他對人體健康造成嚴重危害的情形。23.藥品購銷記錄必須注明藥品的A：批準文號B：批號C：生產日期D：商品名稱【答案】：B【解析】：藥品經營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。24.負責制定《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》的格式的是A：省級衛(wèi)生健康管理部門B：省級藥品監(jiān)督管理部門C：國家藥品監(jiān)督管理部門D：國家衛(wèi)生健康管理部門【答案】：C【解析】：《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》的格式由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定。25.藥品生產企業(yè)應當具備的條件不包括A：具有適當資質并經過培訓的人員B：足夠的廠房和空間C：新藥研發(fā)的團隊和儀器設備D：經過批準的生產工藝規(guī)程【答案】：C【解析】：藥品生產企業(yè)應當配備資源至少包括：①具有適當?shù)馁Y質并經培訓合格的人員；②足夠的廠房和空間；③適用的設備和維修保障；④正確的原輔料、包裝材料和標簽；⑤經批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；⑥適當?shù)馁A運條件。故選C。建議考生運用口訣"人員廠設、原輔包簽、規(guī)程貯運"準確記憶。26.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)A：可以經營麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥B：經省級藥品監(jiān)督管理部門批準，可以向本省內取得印鑒卡的醫(yī)療機構供應第一類精神藥品C：申請定點資格前，應當在2年內沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為D：經國家藥品監(jiān)督管理部門批準向鄰省的醫(yī)療機構供應第一類精神藥品以便滿足邊遠地區(qū)需求【答案】：B【解析】：麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)應具備的條件：①符合《藥品管理法》規(guī)定的藥品經營企業(yè)的開辦條件；②有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；③有通過網絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經營信息的能力；④單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；⑤符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。⑥麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)，還應當具有保證供應責任區(qū)域內醫(yī)療機構所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經營的管理制度。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)審批及供藥責任區(qū)域由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審批、明確，一般只在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品、第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供藥方式：①區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；②由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售的，應當經企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。考生復習時應總結比較全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批、購銷渠道、供藥方式。27.下列屬于行政訴訟受案范圍的是A：對公安、國家安全等機關依照刑事訴訟法的明確授權實施的行為B：對行政調解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為C：對行政機關侵犯法律規(guī)定的經營自主權的行為D：駁回當事人對行政行為提起申訴的重復處理行為【答案】：C【解析】：行政訴訟的不受理范圍：①國防、外交等國家行為；②行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機關制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令；③行政機關對其工作人員的獎懲、任免等決定；④法律規(guī)定由行政機關最終裁決的行政行為；⑤公安、國家安全等機關依照刑事訴訟法的明確授權實施的行為；⑥行政調解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為；⑦不具有強制力的行政指導行為；⑧駁回當事人對行政行為提起申訴的重復處理行為；⑨對公民、法人或者其他組織權利義務不產生實際影響的行為。28.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實行A：一級保護B：二級保護C：三級保護D：限量出口【答案】：A【解析】：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實行一級保護。故選A。29.國家基本藥物制度管理的環(huán)節(jié)不包括A：基本藥物的遴選B：基本藥物的定價C：基本藥物的研制D：基本藥物的報銷【答案】：C【解析】：國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度。30.執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方用藥進行適宜性審核的內容不包括A：處方用藥與臨床診斷的相符性B：劑量、用法的正確性C：是否有重復給藥現(xiàn)象D：藥品金額的準確性【答案】：D【解析】：處方用藥適宜性審核包括：①規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定；②處方用藥與臨床診斷的相符性；③劑量、用法的正確性；④選用劑型與給藥途徑的合理性；⑤是否有重復給藥現(xiàn)象；⑥是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。故選D。二、多選題(共20題)31.有關醫(yī)療機構委托配制中藥制劑的說法，錯誤的有A：醫(yī)療機構可以委托取得藥品生產許可證的藥品生產企業(yè)配制中藥制劑B：醫(yī)療機構可以委托取得醫(yī)療機構制劑許可證的其他醫(yī)療機構配制中藥制劑C：醫(yī)療機構委托配制中藥制劑，應當經委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準D：醫(yī)療機構委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地市級藥品監(jiān)督管理部門備案【答案】：CD【解析】：（1）醫(yī)療機構配制中藥制劑，應當取得醫(yī)療機構制劑許可證，或者委托取得藥品生產許可證的藥品生產企業(yè)、取得醫(yī)療機構制劑許可證的其他醫(yī)療機構配制中藥制劑。故A、B正確。（2）醫(yī)療機構委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。故C、D錯誤。32.國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以試行快速審批的藥品有A：新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑B：未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑，生物制品C：抗艾滋病毒及用于診斷、預防艾滋病的新藥D：治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥【答案】：ABCD【解析】：國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以試行快速審批的藥品有：①新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑；②未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑，生物制品；③抗艾滋病、治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥；④尚無有效治療手段的疾病的新藥。故選ABCD。33.生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構按照根據(jù)集中采購結果簽訂合同，應明確的內容有A：品種、規(guī)格B：數(shù)量、價格C：付款時間D：履約方式、違約責任【答案】：ABCD【解析】：采購機構代表基層醫(yī)療衛(wèi)生機構與供貨企業(yè)簽訂購銷合同，明確品種、劑型、數(shù)量、價格、供貨時間和地點、付款時間、履約方式、違約責任等，并負責合同的執(zhí)行。故選ABCD。34.符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》對罌粟殼的供應管理規(guī)定的是A：只供指定的醫(yī)療單位使用B：只能用于醫(yī)療單位配方使用C：用于中藥飲片和中成藥的生產D：不準零售【答案】：BCD【解析】：麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產以及醫(yī)療配方使用，不準零售。故選BCD。35.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》的立法宗旨是A：加強處方藥和非處方藥的監(jiān)督管理B：加強處方藥和非處方藥的流通管理C：加強處方藥和非處方藥的生產、流通管理D：保證人民用藥安全、有效、方便、及時【答案】：BD【解析】：為了加強處方藥、非處方藥的流通管理，保證人民用藥安全、有效、方便、及時制定《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》。故選BD。36.行政強制措施包括A：限制公民人身自由B：查封場所、設施或者財務C：扣押財物D：凍結存款、匯款【答案】：ABCD【解析】：行政強制措施的種類包括：①限制公民人身自由；②查封場所、設施或者財物；③扣押財物；④凍結存款、匯款；⑤其他行政強制措施。37.生產銷售假藥，具有下列哪些情形的，應當認定為對“人體健康造成嚴重危害”A：造成輕傷或者重傷的B：生產、銷售的假藥被使用后，造成重度殘疾、3人以上重傷、3人以上中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙C：造成輕度殘疾或者中度殘疾的D：生產、銷售的劣藥被使用后，致人死亡、重度殘疾、3人以上重傷、3人以上中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙【答案】：AC【解析】：具有下列情形之一的，應當認定為對人體健康造成嚴重危害：①造成輕傷或者重傷的；②造成輕度殘疾或者中度殘疾的；③造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；④其他對人體健康造成嚴重危害的情形。38.有關疫苗全程冷鏈儲運管理制度的說法，正確的有A：疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度B：對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區(qū)的疫苗，市級疾病預防控制機構應當提出加貼溫度控制標簽的要求C：疫苗生產企業(yè)在銷售疫苗時，疾病預防控制機構在供應或分發(fā)疫苗時，均應提供疫苗運輸?shù)脑O備、時間、溫度記錄等資料，以保證疫苗運輸質量的可追溯性D：疾病預防控制機構接收或者購進疫苗時應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄【答案】：ACD【解析】：(1)疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度。故A正確。(2)對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區(qū)的疫苗，省級疾病預防控制機構應當提出加貼溫度控制標簽的要求。故B錯誤。(3)疫苗生產企業(yè)在銷售疫苗時，疾病預防控制機構在供應或分發(fā)疫苗時，均應提供疫苗運輸?shù)脑O備、時間、溫度記錄等資料，以保證疫苗運輸質量的可追溯性。故C正確。(4)疾病預防控制機構接收或者購進疫苗時應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄；對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應當立即向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報告。故D正確。39.有關藥品零售企業(yè)銷售處方藥、非處方藥的說法，正確的有A：甲類非處方藥、乙類非處方藥應當分柜擺放B：執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核C：可不憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥D：處方必須留存1年以上【答案】：BC【解析】：執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核、簽字后依據(jù)處方正確調配、銷售藥品，故B正確。非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品，故C正確。40.藥品安全風險的特點包括A：復雜性B：嚴重性C：不可預見性D：不可避免性【答案】：ACD【解析】：藥品安全風險的特點有復雜性、不可預見性、不可避免性。41.關于特殊醫(yī)學用途配方食品廣告的說法，錯誤的是A：特殊醫(yī)學用途配方食品廣告適用藥品廣告管理的規(guī)定B：特定全營養(yǎng)配方食品廣告按處方藥廣告審批管理C：特定全營養(yǎng)配方食品廣告按非處方藥廣告審批管理D：特定全營養(yǎng)配方食品廣告不得發(fā)布廣告【答案】：CD【解析】：特殊醫(yī)學用途配方食品廣告適用藥品廣告管理的規(guī)定，特定全營養(yǎng)配方食品廣告按處方藥廣告審批管理，其他類別特殊醫(yī)學用途配方食品廣告按非處方藥廣告審批管理。故C、D錯誤。42.根據(jù)GAP，藥材質量要求的八字方針包括A：真實B：優(yōu)質C：可控D：穩(wěn)定【答案】：ABCD【解析】：GAP核心是藥材質量要求的八字方針，真實（具有地道性，種質鑒定清楚），優(yōu)質（有效成分或活性成分要達到藥用標準），可控（生產過程環(huán)境因素的可控制性），穩(wěn)定（有效成分達到藥典要求，且含量波動在一定范圍內）。43.GSP細則規(guī)定藥品零售企業(yè)在營業(yè)店堂內應做到A：陳列藥品按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放B：明示服務公約、公布監(jiān)督電話、設置顧客意見簿C：陳列藥品的貨柜保持清潔和衛(wèi)生D：對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待、詳細記錄、及時處理【答案】：ABCD【解析】：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂陳列藥品時，應做到：①陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。②陳列藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。③對陳列的藥品應按月進行檢查，發(fā)現(xiàn)質量問題要及時處理。藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應在營業(yè)店堂明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待、詳細記錄、及時處理。故選ABCD。44.新型冠狀病毒肺炎（新冠肺炎）爆發(fā)，感染人數(shù)和死亡人數(shù)超過了2003年爆發(fā)的非典型肺炎，國家高度重視這種疾病的防治，當疫苗和治療藥物暫不明確時。采取各種措施加快相關疫苗和治療藥物研發(fā)。在藥品注冊方面可以啟用的快速通道是A：突破性治療藥物程序B：附條件批準程序C：優(yōu)先審評審批程序D：特別審批程序【答案】：ABCD【解析】：考查突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批四條快速通道的適用范圍。其一，新冠肺炎的治療藥物有可能屬于“防治嚴重危及生命的疾病或者嚴重影響生存質量，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有充分證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥”，這可以申請突破性治療藥物程序。選項A與題干相符。其二，新冠肺炎的治療藥物（比如瑞德西韋）屬于“治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)證實療效并能預測其臨床價值的”“公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預測其臨床價值的”，還有研發(fā)中的疫苗屬于“應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國務院衛(wèi)生健康主管部門認定急需的其他疫苗，經評估獲益大于風險的”。這些都可以申請附條件批準。選項B與題干相符。其三，新冠肺炎的治療藥物有可能屬于“防治重大傳染病的創(chuàng)新藥和改良型新藥”，相關疫苗屬于“疾病預防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗”。這可以進行優(yōu)先審評審批程序。選項C與題干相符。其四，新冠肺炎的治療藥物有可能屬于“在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品實行特別審批”。選項D與題干相符。故答案為ABCD。45.到2021年醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標包括A：普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務體系B：普遍建立比較完善的醫(yī)療服務系統(tǒng)C：普遍建立比較規(guī)范的藥品供應保障體系D：普遍建立比較健全的醫(yī)療保障體系【答案】：ABCD【解析】：到2021年，覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立。普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務體系和醫(yī)療服務體系，比較健全的醫(yī)療保障體系，比較規(guī)范的藥品供應保障體系，比較科學的醫(yī)療衛(wèi)生機構管理體制和運行機制。故選A、B、C、D。建議考生運用口訣"公服醫(yī)服