2024年臨床試驗(yàn)執(zhí)行CRA協(xié)作協(xié)議范本

2024年臨床試驗(yàn)執(zhí)行CRA協(xié)作協(xié)議范本本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合作范圍1.2合同主體1.3專業(yè)術(shù)語(yǔ)2.合作內(nèi)容2.1臨床試驗(yàn)任務(wù)分配2.2CRA職責(zé)與任務(wù)2.3甲方支持和配合3.合作時(shí)間3.1起始時(shí)間3.2結(jié)束時(shí)間3.3延長(zhǎng)協(xié)議的條件4.保密協(xié)議4.1保密信息4.2保密義務(wù)4.3保密期限5.知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.1成果歸屬5.2使用權(quán)和分配權(quán)5.3侵權(quán)責(zé)任6.費(fèi)用與報(bào)酬6.1甲方支付費(fèi)用6.2乙方報(bào)價(jià)和費(fèi)用明細(xì)6.3費(fèi)用支付時(shí)間和方式7.違約責(zé)任7.1違約行為7.2違約責(zé)任判定和計(jì)算7.3違約賠償限額8.爭(zhēng)議解決8.1協(xié)商解決8.2調(diào)解解決8.3法律途徑9.合同的生效、變更與終止9.1合同生效條件9.2合同變更程序9.3合同終止情形10.一般條款10.1通知與送達(dá)10.2完整協(xié)議10.3第三方受益11.法律適用與管轄11.1適用法律11.2爭(zhēng)議管轄法院12.其他條款12.1合作溝通機(jī)制12.2合同副本12.3附件13.簽署頁(yè)13.1甲方簽署13.2乙方簽署14.附件14.1臨床試驗(yàn)方案14.2雙方詳細(xì)聯(lián)系方式14.3其他相關(guān)文件第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1合作范圍甲方委托乙方執(zhí)行2024年臨床試驗(yàn)的相關(guān)工作，乙方根據(jù)甲方的要求和試驗(yàn)方案，按照本協(xié)議約定完成相關(guān)任務(wù)。1.2合同主體甲方：指具有合法主體資格的臨床試驗(yàn)組織方。乙方：指具有合法主體資格的臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員（CRA）。1.3專業(yè)術(shù)語(yǔ)臨床試驗(yàn)：指在人體中進(jìn)行的，以評(píng)估藥物、生物制品或其他醫(yī)療技術(shù)的安全性、有效性和適宜性的科學(xué)研究。CRA：指臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織、協(xié)調(diào)和管理。第二條合作內(nèi)容2.1臨床試驗(yàn)任務(wù)分配乙方根據(jù)甲方提供的試驗(yàn)方案和資源，按照本協(xié)議約定，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的實(shí)施、協(xié)調(diào)和管理。2.2CRA職責(zé)與任務(wù)（1）組織和協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)的各個(gè)階段；（2）負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)管理；（3）協(xié)助甲方與臨床試驗(yàn)參與方進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)；（4）確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性；（5）按照甲方要求，提交臨床試驗(yàn)相關(guān)報(bào)告和資料。2.3甲方支持和配合（1）提供試驗(yàn)方案和相關(guān)資料；（2）提供試驗(yàn)藥物、設(shè)備和物資；（3）協(xié)助乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的組織和實(shí)施；（4）按照乙方要求，提供相關(guān)報(bào)告和資料。第三條合作時(shí)間3.1起始時(shí)間本協(xié)議自雙方簽署之日起生效。3.2結(jié)束時(shí)間臨床試驗(yàn)結(jié)束后，乙方向甲方提交完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告。3.3延長(zhǎng)協(xié)議的條件如雙方同意延長(zhǎng)合作期限，應(yīng)簽訂書(shū)面補(bǔ)充協(xié)議，明確延長(zhǎng)后的合作期限、任務(wù)和費(fèi)用等事項(xiàng)。第四條保密協(xié)議4.1保密信息本協(xié)議涉及的雙方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料等。4.2保密義務(wù)雙方在合作過(guò)程中，應(yīng)對(duì)保密信息予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向第三方披露。4.3保密期限保密期限自本協(xié)議生效之日起算，至臨床試驗(yàn)報(bào)告提交之日止。第五條知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.1成果歸屬臨床試驗(yàn)成果（包括但不限于試驗(yàn)數(shù)據(jù)、報(bào)告和專利申請(qǐng)等）歸甲方所有。5.2使用權(quán)和分配權(quán)甲方有權(quán)使用臨床試驗(yàn)成果，并按照約定分配相關(guān)權(quán)益。5.3侵權(quán)責(zé)任如乙方侵犯甲方知識(shí)產(chǎn)權(quán)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第六條費(fèi)用與報(bào)酬6.1甲方支付費(fèi)用甲方應(yīng)支付給乙方臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)和管理費(fèi)用，具體金額根據(jù)雙方協(xié)商確定。6.2乙方報(bào)價(jià)和費(fèi)用明細(xì)乙方應(yīng)向甲方提供詳細(xì)的費(fèi)用報(bào)價(jià)和明細(xì)，包括人員費(fèi)用、差旅費(fèi)、資料費(fèi)等。6.3費(fèi)用支付時(shí)間和方式甲方應(yīng)在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前支付約定費(fèi)用，支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬。第八條違約責(zé)任8.1違約行為雙方應(yīng)嚴(yán)格履行本協(xié)議，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。8.2違約責(zé)任判定和計(jì)算違約責(zé)任的判定和計(jì)算，參照相關(guān)法律法規(guī)和本協(xié)議約定。8.3違約賠償限額違約賠償限額為乙方損失的直接經(jīng)濟(jì)損失，但不超過(guò)乙方已支付給甲方的費(fèi)用總額。第九條爭(zhēng)議解決9.1協(xié)商解決雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決本協(xié)議履行過(guò)程中的爭(zhēng)議。9.2調(diào)解解決如協(xié)商不成，雙方可向甲方所在地的人民調(diào)解委員會(huì)申請(qǐng)調(diào)解。9.3法律途徑如調(diào)解不成，任何一方均有權(quán)向甲方所在地的人民法院提起訴訟。第十條合同的生效、變更與終止10.1合同生效條件本協(xié)議自雙方簽署之日起生效。10.2合同變更程序如雙方同意變更本協(xié)議，應(yīng)簽訂書(shū)面補(bǔ)充協(xié)議，明確變更內(nèi)容。10.3合同終止情形（1）雙方同意終止；（2）臨床試驗(yàn)結(jié)束；（3）法律規(guī)定或雙方約定的其他終止情形。第十一條一般條款11.1通知與送達(dá)雙方通過(guò)電子郵件、快遞等方式進(jìn)行通知和送達(dá)。11.2完整協(xié)議本協(xié)議和附件構(gòu)成雙方完整的協(xié)議，取代之前所有的口頭或書(shū)面協(xié)議。11.3第三方受益本協(xié)議的履行，不妨礙第三方根據(jù)法律規(guī)定享有權(quán)益。第十二條其他條款12.1合作溝通機(jī)制雙方應(yīng)建立定期溝通機(jī)制，及時(shí)解決合作中的問(wèn)題。12.2合同副本雙方各自保留本協(xié)議的正本，副本具有同等法律效力。12.3附件本協(xié)議附件包括臨床試驗(yàn)方案、雙方詳細(xì)聯(lián)系方式和其他相關(guān)文件。第十三條簽署頁(yè)13.1甲方簽署（甲方蓋章）代表（簽名）：日期：____年____月____日13.2乙方簽署（乙方蓋章）代表（簽名）：日期：____年____月____日第十四條附件14.1臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的、方法、時(shí)間表和預(yù)期結(jié)果等。14.2雙方詳細(xì)聯(lián)系方式列出雙方的主要聯(lián)系人及其聯(lián)系方式，包括電話、電子郵件等。14.3其他相關(guān)文件包括臨床試驗(yàn)所需的倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件、藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)文件等。第二部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件1：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的、方法、時(shí)間表和預(yù)期結(jié)果等。附件2：雙方詳細(xì)聯(lián)系方式列出雙方的主要聯(lián)系人及其聯(lián)系方式，包括電話、電子郵件等。附件3：藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)文件提供藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)藥物的批準(zhǔn)文件。附件4：倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件提供倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)文件。附件5：臨床試驗(yàn)合同執(zhí)行計(jì)劃詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的執(zhí)行步驟、任務(wù)分配和時(shí)間表。附件6：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理計(jì)劃詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、存儲(chǔ)、分析和報(bào)告流程。附件7：臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證計(jì)劃詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證措施和流程。附件8：臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估和控制措施。附件9：臨床試驗(yàn)財(cái)務(wù)預(yù)算詳細(xì)列出臨床試驗(yàn)的費(fèi)用項(xiàng)目和預(yù)算金額。附件10：臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)證明提供乙方為臨床試驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)的保險(xiǎn)證明。附件11：臨床試驗(yàn)研究報(bào)告說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.乙方未按照約定時(shí)間和質(zhì)量完成臨床試驗(yàn)任務(wù)。2.乙方未按照約定提供準(zhǔn)確、完整的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。3.乙方未按照約定時(shí)間提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。4.乙方侵犯甲方知識(shí)產(chǎn)權(quán)。5.乙方未經(jīng)甲方同意，將臨床試驗(yàn)信息披露給第三方。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約金：乙方未能按照約定完成任務(wù)或提供數(shù)據(jù)，應(yīng)支付違約金，違約金金額為合同總金額的10%。2.賠償損失：乙方違約行為導(dǎo)致甲方損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。3.延長(zhǎng)試驗(yàn)時(shí)間：乙方違約導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延遲，乙方應(yīng)承擔(dān)因延遲產(chǎn)生的額外費(fèi)用。4.賠償金額：具體賠償金額根據(jù)甲方損失的實(shí)際金額確定。示例說(shuō)明：如果乙方未能在約定時(shí)間內(nèi)完成臨床試驗(yàn)任務(wù)，根據(jù)違約金條款，乙方應(yīng)支付合同總金額的10%作為違約金。如果乙方違約行為導(dǎo)致甲方損失50萬(wàn)元，乙方應(yīng)賠償甲方50萬(wàn)元。說(shuō)明三：法律名詞及解釋：1.臨床試驗(yàn)：指在人體中進(jìn)行的，以評(píng)估藥物、生物制品或其他醫(yī)療技術(shù)的安全性、有效性和適宜性的科學(xué)研究。2.CRA：指臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織、協(xié)調(diào)和管理。3.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指臨床試驗(yàn)成果（包括但不限于試驗(yàn)數(shù)據(jù)、報(bào)告和專利申請(qǐng)等）歸甲方所有。4.違約行為：指違反本協(xié)議約定的行為。5.違約金：指違約方應(yīng)支付給守約