醫(yī)療器械使用法規(guī)

醫(yī)療器械使用法規(guī)演講人：日期：CATALOGUE目錄醫(yī)療器械概述與分類醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系醫(yī)療器械注冊(cè)與備案制度醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告法律責(zé)任與處罰措施01醫(yī)療器械概述與分類醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需的計(jì)算機(jī)軟件。定義通過(guò)物理等方式獲得效用，非主要通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝方式；用于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解，損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或功能補(bǔ)償，生理結(jié)構(gòu)或過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或支持，生命的支持或維持，妊娠控制，以及為醫(yī)療或診斷目的提供人體樣本信息。功能醫(yī)療器械定義及功能分類原則根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類管理，分為一類、二類和三類醫(yī)療器械。一類醫(yī)療器械包括外科用手術(shù)器械（如手術(shù)刀、剪、鉗、鑷等）、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套等。二類醫(yī)療器械包括醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、助聽(tīng)器、超聲消毒設(shè)備等。三類醫(yī)療器械包括植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架等。目錄細(xì)化還包含有源手術(shù)器械、無(wú)源手術(shù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、骨科手術(shù)器械、放射治療器械等多個(gè)具體分類。醫(yī)療器械分類與目錄0102030405應(yīng)用場(chǎng)景手術(shù)室、病房、診所、體檢中心、康復(fù)中心、養(yǎng)老院等，涉及疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、康復(fù)及生命支持等多個(gè)環(huán)節(jié)。一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，常規(guī)管理可保證安全有效，廣泛應(yīng)用于基礎(chǔ)醫(yī)療操作。二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需嚴(yán)格控制管理，用于疾病監(jiān)測(cè)、輔助診斷及基礎(chǔ)治療。三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)高，需特別措施嚴(yán)格控制，常用于生命支持、高風(fēng)險(xiǎn)治療及復(fù)雜手術(shù)，如心臟起搏器用于心律失常治療，人工晶體用于白內(nèi)障手術(shù)等。各類醫(yī)療器械特點(diǎn)及應(yīng)用場(chǎng)景02醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出明確要求，包括原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》該條例是醫(yī)療器械監(jiān)管的基礎(chǔ)法律框架，明確了醫(yī)療器械的定義、分類、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、不良事件監(jiān)測(cè)和召回等方面的基本要求。注冊(cè)管理規(guī)定醫(yī)療器械需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格注冊(cè)程序，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。注冊(cè)過(guò)程中需提交詳盡的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件等材料。國(guó)家層面法律法規(guī)要求地方監(jiān)管政策地方政府通過(guò)財(cái)政補(bǔ)貼、稅收優(yōu)惠、創(chuàng)新獎(jiǎng)勵(lì)等手段，鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，提高本地企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。政策支持地方標(biāo)準(zhǔn)與指南結(jié)合地方特色和需求，制定地方性的醫(yī)療器械使用、維護(hù)、保養(yǎng)等標(biāo)準(zhǔn)和操作指南，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者提供更為實(shí)用的指導(dǎo)。各地方政府根據(jù)國(guó)家法規(guī)，結(jié)合本地實(shí)際情況，制定更為具體的監(jiān)管措施和實(shí)施細(xì)則，如醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、使用單位監(jiān)督檢查等。地方層面實(shí)施細(xì)則與政策支持行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范制定情況行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系國(guó)家及行業(yè)組織不斷完善醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系，包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)、包裝運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)等，提高行業(yè)的整體技術(shù)水平和規(guī)范化程度。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌積極采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評(píng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)施優(yōu)先審評(píng)、快速審批等特別程序，加速創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，滿足臨床需求。03醫(yī)療器械注冊(cè)與備案制度申請(qǐng)準(zhǔn)備申請(qǐng)人需準(zhǔn)備詳盡的注冊(cè)資料，包括產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、質(zhì)量管理體系文件等，確保資料的真實(shí)性和完整性。技術(shù)審評(píng)由專業(yè)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)提交的資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，評(píng)估產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。審評(píng)過(guò)程中可能涉及現(xiàn)場(chǎng)核查、樣品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)。提交申請(qǐng)將準(zhǔn)備好的注冊(cè)資料提交至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或相應(yīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，根據(jù)產(chǎn)品類別選擇適當(dāng)?shù)淖?cè)路徑。審批決定根據(jù)審評(píng)結(jié)果，藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出是否批準(zhǔn)注冊(cè)的決定。對(duì)于符合要求的申請(qǐng)，頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證；對(duì)于不符合要求的申請(qǐng)，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。注冊(cè)制度流程及要求備案制度適用范圍及操作指南操作指南備案人需登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的備案系統(tǒng)，填寫(xiě)備案信息并提交相關(guān)資料。備案資料包括產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、檢驗(yàn)報(bào)告等。提交后，備案系統(tǒng)將自動(dòng)生成備案編號(hào)，備案人可打印備案憑證。后續(xù)管理備案人需對(duì)備案信息進(jìn)行動(dòng)態(tài)更新，確保信息的準(zhǔn)確性和時(shí)效性。同時(shí)，接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查，確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求。適用范圍第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，無(wú)需進(jìn)行注冊(cè)審評(píng)。備案人需確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。030201變更管理已注冊(cè)的醫(yī)療器械發(fā)生設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝等實(shí)質(zhì)性變更時(shí)，注冊(cè)人需向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)變更注冊(cè)。變更注冊(cè)需提交變更前后的對(duì)比資料及變更理由等。注冊(cè)證變更、延續(xù)和注銷管理延續(xù)管理醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前，注冊(cè)人需向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。延續(xù)注冊(cè)需提交產(chǎn)品持續(xù)符合法規(guī)要求的證明資料及必要的補(bǔ)充資料。注銷管理當(dāng)醫(yī)療器械不再生產(chǎn)、銷售或使用，或存在嚴(yán)重安全隱患需召回時(shí)，注冊(cè)人需向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)注銷注冊(cè)證。注銷后，該醫(yī)療器械不得繼續(xù)在市場(chǎng)上流通使用。04醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范確保生產(chǎn)企業(yè)持有有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證，驗(yàn)證證書(shū)的真實(shí)性和有效期。資質(zhì)證書(shū)審核審查生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、儀器等是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求，確保生產(chǎn)條件的合規(guī)性。設(shè)施設(shè)備評(píng)估檢查生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員是否具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)資格和工作經(jīng)驗(yàn)，確保生產(chǎn)操作的專業(yè)性和安全性。人員資質(zhì)驗(yàn)證生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)條件審查質(zhì)量管理體系建立與運(yùn)行監(jiān)督指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)《規(guī)范》要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，明確各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限。質(zhì)量管理體系建立定期對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，評(píng)估其有效性和合規(guī)性，提出改進(jìn)建議。運(yùn)行監(jiān)督與評(píng)估督促企業(yè)建立風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過(guò)程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和控制。風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制產(chǎn)品質(zhì)量控制策略和方法原材料質(zhì)量控制要求企業(yè)對(duì)采購(gòu)的原材料進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)，確保原材料符合生產(chǎn)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)過(guò)程控制制定詳細(xì)的生產(chǎn)工藝流程和操作規(guī)程，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控和記錄，確保生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和可控性。產(chǎn)品檢驗(yàn)與放行建立產(chǎn)品檢驗(yàn)和放行制度，對(duì)成品進(jìn)行全面的質(zhì)量檢驗(yàn)和性能驗(yàn)證，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。同時(shí)，對(duì)不合格品進(jìn)行有效控制和處置，防止不合格品流入市場(chǎng)。05醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用管理經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)要求及經(jīng)營(yíng)范圍限制01經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)必須依法取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員需具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需明確經(jīng)營(yíng)范圍，并按規(guī)定進(jìn)行分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，第二類需備案，第三類則需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。經(jīng)營(yíng)企業(yè)需嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，確保經(jīng)營(yíng)行為合法合規(guī)。0203資質(zhì)要求經(jīng)營(yíng)范圍限制法規(guī)遵循采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程監(jiān)控采購(gòu)監(jiān)控01企業(yè)應(yīng)建立嚴(yán)格的采購(gòu)管理制度，確保從合法渠道采購(gòu)醫(yī)療器械，并索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，進(jìn)行復(fù)核。驗(yàn)收管理02醫(yī)療器械到貨后，企業(yè)需進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收程序，包括核對(duì)采購(gòu)記錄、檢查外觀包裝、核對(duì)合格證明文件等，確保產(chǎn)品質(zhì)量。儲(chǔ)存條件03醫(yī)療器械需按照規(guī)定的溫濕度等條件進(jìn)行儲(chǔ)存，確保產(chǎn)品安全有效。企業(yè)需定期檢查儲(chǔ)存條件，防止過(guò)期、變質(zhì)等情況發(fā)生。運(yùn)輸監(jiān)控04運(yùn)輸過(guò)程中，企業(yè)需采取必要的措施，確保醫(yī)療器械在途中的安全和質(zhì)量。對(duì)于需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，還需配備相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備。使用規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用醫(yī)療器械時(shí)，需嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和操作規(guī)程進(jìn)行，確保使用安全有效。對(duì)于一次性使用的醫(yī)療器械，嚴(yán)禁重復(fù)使用。維護(hù)保養(yǎng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還需對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。對(duì)于出現(xiàn)故障的醫(yī)療器械，需及時(shí)維修或更換，確保不影響正常使用。不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用醫(yī)療器械過(guò)程中，需密切關(guān)注不良事件情況，并按規(guī)定進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的不良事件，需及時(shí)采取措施，防止事態(tài)擴(kuò)大。操作培訓(xùn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需定期對(duì)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行醫(yī)療器械操作培訓(xùn)，提高專業(yè)技能和知識(shí)水平。培訓(xùn)內(nèi)容可包括醫(yī)療器械的定義與分類、結(jié)構(gòu)與工作原理、使用技能、注意事項(xiàng)等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用規(guī)范和操作培訓(xùn)06醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告醫(yī)療器械不良事件指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，包括但不限于設(shè)備故障、使用錯(cuò)誤、產(chǎn)品缺陷、不良反應(yīng)等。定義根據(jù)事件的嚴(yán)重性和影響范圍，可分為一般不良事件、嚴(yán)重不良事件和群體不良事件。嚴(yán)重不良事件包括導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件；群體不良事件則是指同一醫(yī)療器械在同一時(shí)間段內(nèi)發(fā)生多起相同或類似的不良事件。分類標(biāo)準(zhǔn)不良事件定義及分類標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測(cè)工作流程和責(zé)任人職責(zé)明確責(zé)任人職責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的第一責(zé)任人，應(yīng)確保監(jiān)測(cè)工作的有效實(shí)施。具體責(zé)任人需負(fù)責(zé)不良事件的上報(bào)、調(diào)查、分析等工作，并配合相關(guān)部門(mén)開(kāi)展不良事件的處理工作。監(jiān)測(cè)工作流程包括不良事件信息收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、報(bào)告和反饋等環(huán)節(jié)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立專門(mén)部門(mén)或指定專人負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)工作，建立不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。報(bào)告途徑、時(shí)限和內(nèi)容要求內(nèi)容要求不良事件報(bào)告表應(yīng)詳細(xì)記錄事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、人員、設(shè)備信息等關(guān)鍵數(shù)據(jù)。同時(shí)，還需對(duì)事件進(jìn)行初步分析，包括事件發(fā)生的原因、影響范圍、處理措施等。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隱瞞或虛報(bào)。時(shí)限要求對(duì)于嚴(yán)重不良事件和群體不良事件，報(bào)告時(shí)限更為嚴(yán)格。一般要求在發(fā)現(xiàn)或獲知不良事件后盡快報(bào)告，嚴(yán)重不良事件應(yīng)在20日內(nèi)報(bào)告，群體不良事件應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)通過(guò)電話或傳真等方式報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)按個(gè)例事件報(bào)告。報(bào)告途徑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)通過(guò)國(guó)家建立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)進(jìn)行報(bào)告。持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)注冊(cè)為系統(tǒng)用戶，主動(dòng)維護(hù)其用戶信息，并按規(guī)定報(bào)告不良事件。07法律責(zé)任與處罰措施違反法規(guī)行為認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)未經(jīng)許可生產(chǎn)未取得相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案證明，擅自從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的行為。生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。虛假宣傳在醫(yī)療器械廣告、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等宣傳材料中夸大產(chǎn)品性能、適用范圍或進(jìn)行虛假宣傳。罰款：根據(jù)違法行為的情節(jié)輕重，處以相應(yīng)金額的罰款。罰款數(shù)額根據(jù)違法所得的倍數(shù)或貨值金額的一定比例確定。沒(méi)收違法所得與非法財(cái)物：對(duì)違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或使用的醫(yī)療器械及違法所得予以沒(méi)收。警告與責(zé)令改正：對(duì)輕微違法行為，監(jiān)管部門(mén)可給予警告并責(zé)令限期改正。暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)與使用：情節(jié)嚴(yán)重者，監(jiān)管部門(mén)可暫停其醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或使用資格。吊銷證照：對(duì)嚴(yán)重違