滬蘇浙皖-低溫保存箱校準(zhǔn)規(guī)范編制說(shuō)明

低溫保存箱校準(zhǔn)規(guī)范編制說(shuō)明1.任務(wù)來(lái)源根據(jù)華東國(guó)家計(jì)量測(cè)試中心2023年“滬蘇浙皖”計(jì)量技術(shù)規(guī)范立項(xiàng)通知，由麗水市質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)研究院牽頭制訂JJF（滬蘇浙皖）40XX-202X《低溫保存箱校準(zhǔn)規(guī)范》。2.制定或修訂規(guī)程的必要性低溫保存箱，可用于低溫保存電子器件、低溫保存特殊材料、生物材料、疫苗、血漿等，采用電腦控制溫度，溫度控制精度較高，箱內(nèi)溫度最低可達(dá)-80℃至-160℃。低溫保存箱廣泛應(yīng)用于醫(yī)療防疫、生物制藥、國(guó)防軍工、科學(xué)研究等領(lǐng)域，低溫保存箱提供的溫度環(huán)境準(zhǔn)確與否，直接影響到某些領(lǐng)域的研究、項(xiàng)目的成功與否。近兩年的新冠疫情中，無(wú)論是核酸檢測(cè)樣品的保存還是疫苗的儲(chǔ)存，都廣泛用到低溫保存箱。目前國(guó)家尚未制定或修訂關(guān)于低溫保存箱的檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范，無(wú)法對(duì)其計(jì)量性能進(jìn)行有效評(píng)價(jià)，更無(wú)法實(shí)現(xiàn)量值溯源。我院此次制定《低溫保存箱校準(zhǔn)規(guī)范》地方計(jì)量技術(shù)規(guī)范，為“滬蘇浙皖”三省一市范圍內(nèi)低溫保存箱的校準(zhǔn)提供具有科學(xué)性、合理性的校準(zhǔn)依據(jù)和方法，在計(jì)量技術(shù)指標(biāo)等方面進(jìn)行統(tǒng)一的指導(dǎo)和規(guī)范。3.編寫依據(jù)本規(guī)程制訂過(guò)程中，主要參考和依據(jù)了以下標(biāo)準(zhǔn)和計(jì)量技術(shù)規(guī)范：JJF1071《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》JJF1001《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》JJF1007《溫度計(jì)量名詞術(shù)語(yǔ)及定義》JJF1059.1《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》GB/T20154《低溫保存箱》YY/T1757《醫(yī)用冷凍保存箱》JJF1101《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》4.編制工作簡(jiǎn)要過(guò)程1．規(guī)范制訂任務(wù)批準(zhǔn)立項(xiàng)后，起草人在相關(guān)法律法規(guī)的了解上、技術(shù)能力和實(shí)現(xiàn)程度上、相關(guān)其他資料的收集上做了充分的準(zhǔn)備工作。2．調(diào)研情況：2023年4月至2023年8月，起草人到低溫保存箱使用單位進(jìn)行調(diào)研，對(duì)低溫保存箱的使用、溯源及校準(zhǔn)需求等情況做了大量調(diào)查研究工作。其中：2.1生產(chǎn)情況：生產(chǎn)低溫保存箱的廠家有青島海爾生物醫(yī)療股份有限公司、杭州艾普儀器設(shè)備有限公司、蘇州泛思儀器設(shè)備有限公司、博科控股集團(tuán)等。2.2使用情況：低溫保存箱廣泛應(yīng)用于醫(yī)療防疫、生物制藥、國(guó)防軍工、科學(xué)研究等領(lǐng)域，低溫保存箱提供的溫度環(huán)境準(zhǔn)確與否，直接影響到某些領(lǐng)域的研究、項(xiàng)目的成功與否。2.3溯源與檢測(cè)情況：大部分使用單位均有對(duì)低溫保存箱的檢測(cè)需求，目前計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)只能參照J(rèn)JF1101-2019《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》進(jìn)行，但是該規(guī)范不能覆蓋低溫保存箱的溫度范圍，且低溫保存箱的空間結(jié)構(gòu)與環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備存在很大差異，其內(nèi)部具有多個(gè)單獨(dú)封閉空間，因此JJF1101-2019的校準(zhǔn)方法和其它條款并不適用于低溫保存箱的計(jì)量溯源，不能真實(shí)反映低溫保存箱內(nèi)的溫度分布。3.規(guī)范起草小組結(jié)合理論、實(shí)踐和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行該規(guī)范的編寫，起草小組成員經(jīng)過(guò)多次討論，于2023年9月底完成了規(guī)范初稿，初定了規(guī)范中的原則性問(wèn)題和主要條款，隨后發(fā)至小組各成員進(jìn)行修改。經(jīng)過(guò)多次修改后，起草小組于2023年10月底完成征求意見稿，向滬蘇浙皖三省一市、各市級(jí)法定計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)和使用單位征求意見。起草小組參考反饋意見對(duì)規(guī)程進(jìn)行修改后，2024年1月完成報(bào)審稿上報(bào)浙江省市場(chǎng)監(jiān)督管理局。5.規(guī)程主要內(nèi)容說(shuō)明校準(zhǔn)規(guī)范中明確了低溫保存箱溫度波動(dòng)度、溫度均勻度、顯示溫度偏差的技術(shù)指標(biāo)及校準(zhǔn)方法。校準(zhǔn)規(guī)范中明確了校準(zhǔn)所需要的環(huán)境條件要求和負(fù)載條件要求。校準(zhǔn)規(guī)范中明確了所采用的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)需滿足的技術(shù)指標(biāo)要求。校準(zhǔn)規(guī)范中還給出了原始記錄及校準(zhǔn)證書推薦格式，給出了低溫保存箱顯示溫度偏差校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評(píng)定的示例。6.測(cè)量不確定度評(píng)定低溫箱顯示溫度偏差測(cè)量結(jié)果的不確定度評(píng)定示例C.1被測(cè)對(duì)象臥式低溫箱，校準(zhǔn)溫度點(diǎn)-45℃，分辨力0.1℃。C.2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)分辨力為0.01℃，擴(kuò)展不確定度為U=0.10℃（k=2）。C.3測(cè)量方法和模型將9支傳感器依次放置在低溫箱中圖2所示的位置，其中5號(hào)傳感器位于特性點(diǎn)位置。待低溫箱達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后開始記錄標(biāo)準(zhǔn)器讀數(shù)，間隔2min記錄一次，共記錄16次數(shù)據(jù)。測(cè)量模型：C.4標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量C.4.1測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)引入的不確定度測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的擴(kuò)展不確定度為U=0.10℃（k=2），則℃。C.4.2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)顯示分辨力引入的不確定度測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的分辨力為0.01℃，℃。C.4.3測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定性引入的不確定度根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)器的年穩(wěn)定性不大于0.08℃，按均勻分布考慮，則標(biāo)準(zhǔn)器穩(wěn)定性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量℃。C.4.4低溫箱校準(zhǔn)結(jié)果的重復(fù)性引入的不確定度在-45℃校準(zhǔn)點(diǎn)重復(fù)測(cè)量16次，每支傳感器測(cè)量數(shù)據(jù)的實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差si（i=1～9）如表C.1：表C.1測(cè)量數(shù)據(jù)的實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差編號(hào)123456789si/℃0.430.330.370.420.340.340.420.370.36合并樣本偏差可得℃計(jì)算顯示溫度偏差時(shí)低溫箱顯示最高溫度與最低溫度的平均值與箱內(nèi)各測(cè)量點(diǎn)溫度算術(shù)平均值的差值，則==0.15℃低溫箱分辨力引入的不確定度為℃，小于重復(fù)性引入的不確定度，故忽略不計(jì)。C.5合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度標(biāo)準(zhǔn)不確定度匯總表見C.2。C.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度匯總表不確定度符號(hào)不確定度來(lái)源不確定度值/℃靈敏系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)器修正值0.05-1標(biāo)準(zhǔn)器顯示分辨力0.0029+1標(biāo)準(zhǔn)器穩(wěn)定性0.05-1低溫箱重復(fù)性0.15-1顯示溫度偏差合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度由于、、、相互獨(dú)立，則合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度為==0.17℃C.6擴(kuò)展不確定度