2-09級第二章 藥事組織課件

第二章藥事組織Chapter2Pharmaceuticalaffairsorganization2-09級第二章藥事組織藥事組織的概念、類型藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)的設(shè)置、名稱，國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能，國家食品藥品監(jiān)督管理局負責藥品管理的業(yè)務(wù)機構(gòu)的名稱、職責藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門的主要職責藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)的名稱、職責藥學(xué)教育組織概況中國藥學(xué)會的性質(zhì)、宗旨及任務(wù)美國、日本藥品監(jiān)督管理機構(gòu)WHO藥品管理方面的主要工作本章要點2-09級第二章藥事組織第一節(jié)組織與藥事組織2-09級第二章藥事組織一、組織“組織”一詞，按希臘文的原意是和諧、協(xié)調(diào)。組織：是指有意識形成的職務(wù)結(jié)構(gòu)或崗位結(jié)構(gòu)。組織結(jié)構(gòu)(Structure)：組織內(nèi)部構(gòu)成部分或各個部分間所確定的關(guān)系的形式。組織工作(Organizing)：建立組織結(jié)構(gòu)的過程。2-09級第二章藥事組織組織學(xué)：是行為管理科學(xué)的理論基礎(chǔ)，是在西方社會發(fā)生大變革、“以技術(shù)為中心”的管理方式難以適應(yīng)現(xiàn)代社會大生產(chǎn)管理要求情況下產(chǎn)生的一門行為科學(xué)，其精髓就是突出人的因素，強調(diào)人的需要，把人放在物與技術(shù)之上，一切工作設(shè)計、設(shè)備選擇等都應(yīng)該服從人的需要和人性的特點。2-09級第二章藥事組織組織行為

組織結(jié)構(gòu)與設(shè)計組織結(jié)構(gòu)：是組織中各個分單元的正式活動及其相互關(guān)系。

（一）組織學(xué)的重點領(lǐng)域個體群體和人際間影響2-09級第二章藥事組織實際的目的、社會和心理是一個連續(xù)、動態(tài)的過程工作再設(shè)計工作設(shè)計的特點組織設(shè)計：是指管理層通過具體描述內(nèi)容和責任而第一次創(chuàng)造的一個工作。組織過程：溝通和決策。2-09級第二章藥事組織（二）組織的類型根據(jù)社會功能分為：經(jīng)濟組織、政治組織、文化組織、群眾組織和宗教組織。根據(jù)規(guī)模和復(fù)雜程度分：小型組織、中型組織、大型組織和巨型組織。根據(jù)產(chǎn)生角度分：正式組織和非正式組織。2-09級第二章藥事組織二、藥事組織（一）藥事組織的概念藥事組織（藥事管理體制）：指一定社會制度下藥事工作的組織方式、管理制度和管理方法，是國家的權(quán)力機關(guān)關(guān)于藥事組織機構(gòu)設(shè)置、職能配置及運行機制等方面的制度。

2-09級第二章藥事組織（二）藥事組織的類型藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織：社會效益和經(jīng)濟效益兩結(jié)合。醫(yī)療機構(gòu)藥房組織：保證用藥的質(zhì)量和合理性。藥學(xué)教育組織：教育。藥品管理行政組織：對藥品和藥學(xué)企業(yè)事業(yè)組織進行監(jiān)督控制。藥事社團組織

：協(xié)助政府管理藥事。2-09級第二章藥事組織第二節(jié)我國藥品監(jiān)督管理組織2-09級第二章藥事組織藥品監(jiān)督管理工作：是指在藥品研制、生產(chǎn)、流通、價格、廣告和使用等各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)督管理的工作，要做好此工作，就必須有一個統(tǒng)一、權(quán)威、高效的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)作為組織保證。

2-09級第二章藥事組織一、我國藥品監(jiān)督管理體制的發(fā)展演變1949—1956年新中國藥事組織的建立。1957—1998年我國藥事組織的調(diào)整變化時期。1998年以來我國藥事組織新的歷史發(fā)展時期。2-09級第二章藥事組織二、我國藥品監(jiān)督管理組織體系我國藥事監(jiān)督管理組織藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)藥品監(jiān)督管理直屬機構(gòu)（技術(shù)機構(gòu)）2-09級第二章藥事組織省級以下垂直管理藥品認證管理中心國務(wù)院省級人民政府辦公室（規(guī)劃財務(wù)司）

信息中心政策法規(guī)司國家中藥保護品種審評委員會醫(yī)療器械技術(shù)審評中心藥品審評中心國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心縣級食品藥品監(jiān)督管理分局中國藥品生物制品檢定所市級食品藥品監(jiān)局管理局國家藥典委員會省級食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心食品安全協(xié)調(diào)司食品安全監(jiān)察司藥品市場監(jiān)督司醫(yī)療器械司藥品注冊司藥品安全監(jiān)管司國際合作司人事教育司駐局紀檢組監(jiān)察局領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系--------

指導(dǎo)關(guān)系藥品監(jiān)督管理組織體系2-09級第二章藥事組織國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)：主管全國的藥事工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局市級食品藥品監(jiān)督管理局縣級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)（一）藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)2-09級第二章藥事組織藥品檢驗機構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機構(gòu)國家藥典委員會(TheCommissionofPharmacopoeia)國家中藥品種保護審評委員會(NPTMP)藥品審評中心(CDE)藥品評價中心(CDR)藥品認證管理中心(CCD)（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬機構(gòu)2-09級第二章藥事組織三、國家及省級藥品監(jiān)督管理部門的職能國家食品藥品監(jiān)督管理局局內(nèi)設(shè)司室辦公室藥品注冊司安全監(jiān)管司市場監(jiān)督司醫(yī)療器械司人事教育司國際合作司食品安全監(jiān)管司2-09級第二章藥事組織（一）國家藥品監(jiān)督管理部門的職能負責對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；負責食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處；負責保健品的審批。2-09級第二章藥事組織（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局負責藥品管理職能部門的職責藥品注冊司的工作職責藥品安全監(jiān)督司的工作職責稽查局的工作職責2-09級第二章藥事組織（三）省級藥品監(jiān)督管理部門的職能省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局負責轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，其主要職責：貫徹國家的法律、法規(guī)依法行使綜合監(jiān)督職能監(jiān)督實施國家藥品標準，初審新藥監(jiān)督藥品質(zhì)量鑒定檢定、抽驗藥品質(zhì)量依法監(jiān)管特殊管理的藥品2-09級第二章藥事組織四、國家藥品監(jiān)督管理部門的主要直屬事業(yè)機構(gòu)是法定的國家藥品生物制品質(zhì)量最高檢驗和仲裁機構(gòu)。其主要任務(wù)包括：負責全國藥品、生物制品和進口藥品、生物制品的檢驗和技術(shù)仲裁。承擔全國藥品、生物制品和進口藥品、生物制品的抽驗工作，提供國家藥品質(zhì)量公報所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和分析報告。（一）中國藥品生物制品檢定所2-09級第二章藥事組織承擔國家藥品、生物制品標準的技術(shù)審核、修訂或起草工作；承擔一類新藥、新生物制品和進口藥品、生物制品的質(zhì)量標準和有關(guān)的技術(shù)復(fù)核工作。負責藥品、生物制品檢定用標準物質(zhì)，包括國家標準品、對照品、特殊試劑、藥材對照品等的研制、標化和分發(fā)。負責生產(chǎn)用菌毒種、細胞株和醫(yī)用標準菌株的收集、鑒定審核、保存和分發(fā)。2-09級第二章藥事組織開展與藥品、生物制品的檢定方法、質(zhì)量、質(zhì)量標準、標準物質(zhì)以及與藥品、生物制品安全性、有效性有關(guān)的科研工作，組織、制定、實施全國藥品檢驗科技發(fā)展規(guī)劃。指導(dǎo)全國藥品檢驗所及生物制品研究、生產(chǎn)單位檢定部門的業(yè)務(wù)技術(shù)工作，協(xié)助解決技術(shù)疑難問題，培訓(xùn)技術(shù)和管理人員。負責省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所和口岸藥品檢驗實驗室認證的組織工作及業(yè)務(wù)管理的標準化、科學(xué)化工作。2-09級第二章藥事組織綜合上報和反饋藥品質(zhì)量情報信息。負責國家食品藥品監(jiān)督管理局所指定的醫(yī)療器械的質(zhì)量檢定和質(zhì)量標準的審核工作。開展藥品、生物制品檢定和研究用試驗動物標準化工作，承擔國家嚙齒類實驗動物保種、育種、供種和實驗動物質(zhì)量檢測的工作。2-09級第二章藥事組織（二）國家藥典委員會（ChinaPharmacopoeiaCommittee）

是我國最早成立的標準化機構(gòu)，是負責組織制定和修訂國家藥品標準的技術(shù)委員會，是國家藥品標準化管理的法定機構(gòu)。

2-09級第二章藥事組織（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CenterforDrugEvaluation,CDE）藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理的技術(shù)審評機構(gòu)，為藥品注冊管理的科學(xué)化、規(guī)范化提供技術(shù)支持，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關(guān)規(guī)章，負責組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評。承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他工作。2-09級第二章藥事組織（四）國家中藥品種保護審評委員會（NationalCommitteeontheAssessmentoftheProtectedChineseMedicinalProductsP.R.C,NPTMP）

是國家審批中藥保護品種的專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機構(gòu)。主要職責如下：

2-09級第二章藥事組織負責國家中藥品種保護審評委員會的日常工作。負責組織國家中藥保護品種的技術(shù)審查和審評工作。配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂中藥品種保護的技術(shù)審評標準、要求、工作程序，監(jiān)督管理中藥保護品種。2-09級第二章藥事組織負責組織保健食品的技術(shù)審查和審評工作。配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保健食品技術(shù)審評標準、要求及工作程序。協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗機構(gòu)工作規(guī)范并進行檢查。承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。2-09級第二章藥事組織（五）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心（CenterforDrugReevaluation,CDR）2-09級第二章藥事組織主要職責：承擔國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。承擔非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。承擔藥品再評價和淘汰藥品的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。2-09級第二章藥事組織承擔全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。承擔全國醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測和再評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。2-09級第二章藥事組織（六）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(CertificateCommitteeforDrugs,CCD)

參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP)和醫(yī)療器械GMP及其相應(yīng)的實施辦法。對依法向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP、GAP、GCP、GLP認證的單位實施現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。

2-09級第二章藥事組織對取得有關(guān)認證證書的單位實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查；負責藥品GMP認證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，開展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規(guī)范的培訓(xùn)工作。承擔進口藥品GMP認證及國際藥品認證互認的具體工作。2-09級第二章藥事組織五、藥品監(jiān)督管理的其他相關(guān)部門衛(wèi)生行政部門中醫(yī)藥管理部門發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門：負責藥品價格監(jiān)督管理工作。勞動與社會保障部門工商行政管理部門海關(guān)2-09級第二章藥事組織第三節(jié)

藥品生產(chǎn)組織2-09級第二章藥事組織藥品生產(chǎn)組織是一種經(jīng)濟組織，主要指藥品生產(chǎn)的專營或兼營企業(yè)。

一、企業(yè)、企業(yè)責任和企業(yè)制度（一）企業(yè)的概念和特征企業(yè)：是指商品經(jīng)濟高度發(fā)達的條件下生產(chǎn)和發(fā)展起來的一種經(jīng)濟組織形式，是專門從事生產(chǎn)、流通和提供服務(wù)活動的、具有法人地位的經(jīng)濟組織。2-09級第二章藥事組織特征：獨立經(jīng)營。擁有一定數(shù)量的生產(chǎn)資料和勞動力，并有支配和使用的自主權(quán)。獨立核算、自負盈虧。具有法人資格地位。2-09級第二章藥事組織（二）企業(yè)的類型

1.按生產(chǎn)資料所有制形式分類①全民所有制企業(yè)②集體所有制企業(yè)③私營企業(yè)④合營企業(yè)⑤外資企業(yè)

2.按企業(yè)承擔經(jīng)濟責任的不同分類①無限責任公司②有限責任公司③股份有限公司2-09級第二章藥事組織

3.按生產(chǎn)要素所占的比重分類

①勞動密集型企業(yè)

②資金密集型企業(yè)

③知識密集型企業(yè)

4.按規(guī)模分類

2-09級第二章藥事組織二、藥品生產(chǎn)企業(yè)

藥品生產(chǎn)企業(yè):

生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)是依法成立的，從事藥品生產(chǎn)活動，給社會提供藥品、具有法人資格的經(jīng)濟組織。三、藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)2-09級第二章藥事組織四、藥品生產(chǎn)組織機構(gòu)的職責培訓(xùn)教育機構(gòu)。倉儲物資管理機構(gòu)。廠房設(shè)施設(shè)備管理機構(gòu)。生產(chǎn)技術(shù)管理機構(gòu)。質(zhì)量管理機構(gòu)。五、國外藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)和職責2-09級第二章藥事組織第四節(jié)藥學(xué)教育、科研組織和

社會團體2-09級第二章藥事組織一、藥學(xué)教育組織二、藥學(xué)科研組織2-09級第二章藥事組織三、藥學(xué)社會團體（一）中國藥學(xué)會（ChinesePharmaceuticalAssociation，CPA）

中國藥學(xué)會是依法成立的由全國藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者組成的具有學(xué)術(shù)性、公益性、非營利性的社會團體，是民政部批準登記的法人社會團體，是中國科學(xué)技術(shù)協(xié)會的組成部分，是黨和政府聯(lián)系藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的橋梁和紐帶，是推動中國藥學(xué)科學(xué)技術(shù)事業(yè)發(fā)展的重要社會力量。2-09級第二章藥事組織中國藥學(xué)會的宗旨是：團結(jié)和組織廣大藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者，實施科教興國和可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，促進藥學(xué)科學(xué)技術(shù)的繁榮與發(fā)展、普及與提高，促進藥學(xué)人才的成長，促進藥學(xué)科學(xué)技術(shù)與經(jīng)濟的結(jié)合，為我國社會主義現(xiàn)代化建設(shè)服務(wù)，為藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者服務(wù)。2-09級第二章藥事組織

中國藥學(xué)會的任務(wù)是：①開展藥學(xué)科學(xué)技術(shù)的國內(nèi)外學(xué)術(shù)交流；編輯、出版、發(fā)行藥學(xué)學(xué)術(shù)期刊、書籍；發(fā)展同世界各國及地區(qū)藥學(xué)相關(guān)團體、藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的友好交往與合作；②舉薦藥學(xué)人才；表彰、獎勵在科學(xué)技術(shù)活動中取得優(yōu)異成績的藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者；③開展對會員和藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的繼續(xù)教育培訓(xùn)；④普及推廣藥學(xué)以及相關(guān)學(xué)科的科學(xué)技術(shù)知識；2-09級第二章藥事組織⑤反映藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的意見和要求，維護藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的合法權(quán)益；⑥接受政府委托，承辦與藥學(xué)發(fā)展及藥品監(jiān)督管理等有關(guān)的活動，組織藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者參與國家有關(guān)項目的科學(xué)論證和科學(xué)技術(shù)與經(jīng)濟咨詢；⑦開展醫(yī)藥科研成果中介服務(wù)，組織醫(yī)藥產(chǎn)品展覽、推薦及宣傳活動，舉辦為會員服務(wù)的事業(yè)和活動；⑧依法興辦符合本會業(yè)務(wù)范圍的事業(yè)與企業(yè)單位。2-09級第二章藥事組織(二）藥學(xué)協(xié)會1．中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會2．中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會（CPIA)3．中國非處方藥物協(xié)會（CNMA）4．中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會（CAPC）5.中國醫(yī)藥教育協(xié)會（CMEA）6.中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會（CLPA）2-09級第二章藥事組織第五節(jié)

國外藥事管理體制和組織機構(gòu)2-09級第二章藥事組織一、美國藥品監(jiān)督管理體制及機構(gòu)（一）聯(lián)邦政府（即中央政府）的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)------FDA

（二）州政府的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)

（三）美國藥典會（USP）2-09級第二章藥事組織

FDA對藥品的監(jiān)督管理主要包括：新藥審批注冊，GLP認證，藥品生產(chǎn)企業(yè)登記注冊，GMP認證，進出口藥品管理，對抗生素等的管理，對藥廠、藥品的監(jiān)督檢查，對假劣藥（adulterateddrugs）及違標藥（misbrandeddrugs）調(diào)查取證、查封，對違反聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法和相關(guān)法規(guī)的違法犯罪行為向法院起訴等。2-09級第二章藥事組織FDA組織機構(gòu)圖

監(jiān)督事務(wù)辦公室食品藥品監(jiān)督管理局局長辦公室產(chǎn)品中心風險管理辦公室資源管理辦公室區(qū)域執(zhí)行辦公室強制執(zhí)行辦公室犯罪調(diào)查辦公室地區(qū)辦公室外聯(lián)辦公室國際活動和策劃辦公室器械與放射學(xué)健康中心藥品審評與研究中心獸藥中心國家毒理學(xué)研究中心立法辦公室政策和計劃辦公室科學(xué)和健康協(xié)調(diào)辦公室管理辦公室聯(lián)邦政府衛(wèi)生與人類服務(wù)部首席法律顧問辦公室生物制品評價與研究中心食品安全與應(yīng)用營養(yǎng)學(xué)中心2-09級第二章藥事組織二、日本藥品監(jiān)督管理體系及機構(gòu)根據(jù)日本《藥事法》，藥品和藥事監(jiān)督管理層次分為，中央級、都道府縣級和市町村級三級。權(quán)力集中于中央政府厚生省藥務(wù)局，地方政府為貫徹執(zhí)行權(quán)。2-09級第二章藥事組織三、世界衛(wèi)生組織（WorldHealthOrganization,WHO）WHO的宗旨是：提高世界人民健康水平，承擔國際衛(wèi)生工作的指導(dǎo)與協(xié)調(diào)責任；協(xié)助各國政府加強衛(wèi)生業(yè)務(wù)，發(fā)展與會各國之間的技術(shù)合作，并在緊急情況下給予必要的醫(yī)療衛(wèi)生救濟；促進流行病、地方病及其他疾病的防治工作；促進營養(yǎng)、環(huán)境衛(wèi)生及食品、生物制品與藥物等的國際標準化。有關(guān)藥品方面由“診斷、治療和康復(fù)技術(shù)處”管理。2-09級第二章藥事組織四、世界藥學(xué)聯(lián)合會

1912年在荷蘭海牙注冊。目前有85個國家和地區(qū)的100多個藥學(xué)會、協(xié)會會員所代表的50余萬名藥學(xué)工作者的世界性藥學(xué)組織。

五、其他重要的藥學(xué)組織

加拿大藥學(xué)會

英國皇家藥學(xué)會2-09級第二章藥事組織單選

1.國家食品藥品監(jiān)督管理局的主管部門是（）

A國務(wù)院

B國家發(fā)展和改革委員會

C衛(wèi)生部

D科技部2-09級第二章藥事組織

2.負責國家基本藥物制度建設(shè)的部門是（）

A衛(wèi)生部

B