【MOOC】生物醫(yī)藥創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)-“藥神”的成長之路-南京大學(xué) 中國大學(xué)慕課MOOC答案

【MOOC】生物醫(yī)藥創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)——“藥神”的成長之路-南京大學(xué)中國大學(xué)慕課MOOC答案第一章課后練習(xí)1、【單選題】被譽(yù)為制藥史上傳奇式的靶向藥物，成功地把不治之癥----白血病變成了慢性病的藥品名為本題答案：【格列衛(wèi)】2、【單選題】我國的第一位諾貝爾獎得主屠呦呦，從古方中重新發(fā)現(xiàn)了治療瘧疾的特效藥____而獲獎本題答案：【青蒿素】3、【單選題】目前唯一擁有疫苗的癌癥種類是：本題答案：【宮頸癌】4、【單選題】美國總統(tǒng)卡特患黑色素瘤被治愈，主要是因為使用了哪種藥物？本題答案：【抗PD-1單抗】5、【單選題】強(qiáng)生在華子公司西安楊森制藥有限公司在國內(nèi)上市的烏司奴單抗注射液（商品名：Stelara），是世界首個全人源“雙靶向”白細(xì)胞介素12（IL-12）和白細(xì)胞介素23（IL-23）抑制劑，主要用于治療本題答案：【中重度斑塊狀銀屑病】6、【單選題】以下哪個不是安進(jìn)公司的產(chǎn)品？本題答案：【Avastin】7、【多選題】《我不是藥神》努力反映的主要矛盾之一是藥價高的問題。新藥價格高的原因有哪些？本題答案：【新藥的巨額研發(fā)成本、高風(fēng)險高失敗率#醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)立、生存和運(yùn)轉(zhuǎn)的高額維持成本#藥品作為商品在監(jiān)管、上市、進(jìn)出口流通環(huán)節(jié)的嚴(yán)苛管理和相應(yīng)的支出#保證整個鏈條的有效運(yùn)轉(zhuǎn)和下一輪新藥開發(fā)的先期投入】8、【多選題】由于新藥價格高導(dǎo)致許多人用不起藥造成遺憾，我們可以考慮哪些方法讓救命藥的價格降下來？本題答案：【談判降低藥品的價格和關(guān)稅#加快新藥的審批流程#增加醫(yī)保覆蓋范圍#支持和鼓勵醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人才歸國創(chuàng)業(yè)】9、【多選題】我們的政府意識到生物醫(yī)藥行業(yè)對國計民生的重大戰(zhàn)略意義，決心獨立自主的發(fā)展我們自己的生物醫(yī)藥，以下哪些是政府采取的措施？本題答案：【優(yōu)化資源配置#實行優(yōu)惠政策#引進(jìn)人才】10、【多選題】以下哪些屬于課程中所提到的進(jìn)行新藥研發(fā)的驅(qū)動力？本題答案：【目前很多疾病無藥可治，還有很大的社會需求#個人親情，挽救生命】11、【多選題】美國癌癥死亡率降低的原因有哪些本題答案：【實行預(yù)防手段，如預(yù)防肺癌實行控?zé)熣?篩查的普及，如利用腸鏡篩查發(fā)現(xiàn)息肉和早期腫瘤#免疫細(xì)胞療法、免疫藥物、新型靶向藥物等有效治療手段】12、【多選題】從安進(jìn)和基因泰克兩家藥業(yè)巨頭的例子我們可以得出，想要在生物醫(yī)藥領(lǐng)域打下一片江山的條件包括本題答案：【高明的資本運(yùn)作手段#具有不斷創(chuàng)新、為病人服務(wù)的社會責(zé)任感和使命感#能力卓越的科學(xué)團(tuán)隊】13、【判斷題】印度政府執(zhí)行的“藥物強(qiáng)制許可制度”，不需要經(jīng)過專利人的同意，可直接由政府授權(quán)仿制。本題答案：【正確】14、【判斷題】根據(jù)國家癌癥中心數(shù)據(jù)顯示，癌癥發(fā)病率逐年上升，但未來家庭成員患癌率低于30%水平，抗癌藥需求可依賴進(jìn)口。本題答案：【錯誤】15、【判斷題】2016年6月28日美國吉利德公司上市的世界首款丙肝新藥“Epclusa”（吉三代），通殺丙肝所有基因型，經(jīng)過幾代的改進(jìn)之后，12周治療的有效治愈率可達(dá)到100%。本題答案：【正確】16、【判斷題】根據(jù)2011-2016上市的抗癌藥在不同國家被批準(zhǔn)使用的狀況來看，中國處于世界領(lǐng)先的水平。本題答案：【錯誤】17、【判斷題】成為大眾期望的藥神有兩個必要條件，就是讓老百姓有藥可用，讓更多的人能夠用得起藥，給更多的病人得以保留生的希望。本題答案：【正確】18、【判斷題】中國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，正在加快步伐，通過從“跟跑”到“并跑”，再到“領(lǐng)跑”的階段，向世界最高水平發(fā)起沖擊。本題答案：【正確】第二章課后練習(xí)1、【單選題】以下哪個不是以大腸桿菌為主的細(xì)菌表達(dá)系統(tǒng)所具有的優(yōu)點：本題答案：【能進(jìn)行翻譯后修飾】2、【單選題】以下哪個是轉(zhuǎn)基因動物生物反應(yīng)器所不具有的優(yōu)點：本題答案：【表達(dá)水平穩(wěn)定】3、【單選題】“多利”羊的基因組，全都來自一個單親。研究人員先將一個綿羊卵細(xì)胞中的細(xì)胞核吸出去，使其變成沒有細(xì)胞核的細(xì)胞，取一只6歲的母羊身上的一個___，將其中的細(xì)胞核注入到?jīng)]有細(xì)胞核的卵細(xì)胞中，就發(fā)育成了多利。本題答案：【乳腺細(xì)胞】4、【單選題】干細(xì)胞按分化潛能分類不包括：本題答案：【胚胎干細(xì)胞】5、【單選題】日本京都大學(xué)山中伸彌發(fā)明的將成熟的體細(xì)胞誘導(dǎo)成具有分化能力的多功能干細(xì)胞技術(shù)：將四個基因送入已分化完全的小鼠纖維母細(xì)胞，即可以把纖維母細(xì)胞重新設(shè)定，變回具全能性的類胚胎干細(xì)胞。這種技術(shù)簡稱：本題答案：【IPS】6、【單選題】生物醫(yī)學(xué)材料能夠為我們提供人工血管、人工皮膚、人工骨等組織替代材料，在疾病治療和修復(fù)中發(fā)揮了重要作用。使用生物醫(yī)學(xué)材料的關(guān)鍵難題是____本題答案：【生物相容性問題】7、【多選題】克隆技術(shù)的三個發(fā)展時期包括：本題答案：【微生物克隆時期#生物技術(shù)克隆或基因克隆時期#動物克隆或干細(xì)胞克隆時期】8、【多選題】現(xiàn)有的基因工程表達(dá)體系主要包括：本題答案：【細(xì)菌(大腸桿菌)，酵母#昆蟲細(xì)胞，昆蟲生物反應(yīng)器(家蠶)#哺乳動物細(xì)胞，轉(zhuǎn)基因動物(乳腺生物反應(yīng)器)#轉(zhuǎn)基因植物】9、【多選題】對于植物，可以通過細(xì)胞原生質(zhì)體培養(yǎng)技術(shù)實現(xiàn)植物克隆，原生質(zhì)體培養(yǎng)的特點有：本題答案：【原生質(zhì)體無細(xì)胞壁障礙，可方便地進(jìn)行遺傳操作#原生質(zhì)體具全能性，能人工培養(yǎng)發(fā)育成完整植株#原生質(zhì)體適合進(jìn)行誘導(dǎo)融合形成雜種細(xì)胞】10、【多選題】以下哪些是干細(xì)胞的特點：本題答案：【干細(xì)胞本身不處于分化途徑的終端#干細(xì)胞能無限的增殖分裂#干細(xì)胞可連續(xù)分裂幾代，也可在較長時間內(nèi)處于靜止?fàn)顟B(tài)#干細(xì)胞通過兩種方式增殖，一種是對稱分裂，另一種是非對稱分裂】11、【多選題】干細(xì)胞具有的廣泛而重要的、目前的醫(yī)學(xué)無法替代的應(yīng)用有：本題答案：【器官修補(bǔ)更新#人造器官與組織的來源#新藥開發(fā)，基因功能研究#基因治療的工具，毒理、藥理研究】12、【多選題】以下哪些是轉(zhuǎn)基因動物特點：本題答案：【轉(zhuǎn)基因動物能夠用作生產(chǎn)和制造生物技術(shù)藥物的生物反應(yīng)器#轉(zhuǎn)基因動物能夠制作含有人類免疫系統(tǒng)的轉(zhuǎn)基因動物，用于生產(chǎn)移植用器官】13、【判斷題】胰島素是第一批利用基因工程開發(fā)的藥物。本題答案：【正確】14、【判斷題】哺乳動物細(xì)胞表達(dá)體系是生物技術(shù)藥物目前主要的表達(dá)系統(tǒng)。本題答案：【正確】15、【判斷題】動物細(xì)胞具有全能性，植物細(xì)胞則不具有動物細(xì)胞的原生質(zhì)體所具有的全能性。本題答案：【錯誤】16、【判斷題】由成年機(jī)體的一個體細(xì)胞核，可以復(fù)制產(chǎn)生一個基因完全相同的新生命個體。本題答案：【正確】17、【判斷題】胚胎干細(xì)胞是一種高度未分化細(xì)胞：它具有發(fā)育的全能性，能分化出成體動物的所有組織和器官。本題答案：【正確】18、【判斷題】利用聚維酮PVP修飾蛋白藥物，可以大大增加蛋白藥物的體內(nèi)半衰期。本題答案：【錯誤】第三章課后練習(xí)1、【單選題】是制藥企業(yè)發(fā)展的核心本題答案：【新藥研發(fā)】2、【單選題】我國醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值目前居世界第位本題答案：【第二位】3、【單選題】新藥的研發(fā)主要分為Me-too、Me-better以及Me-new模式，其中屬于仿制藥。本題答案：【Me-too】4、【單選題】中國首個生物類似藥于年獲得批準(zhǔn)本題答案：【2019】5、【單選題】類創(chuàng)新是利用已經(jīng)成熟的理論和技術(shù)，規(guī)避已有的專利保護(hù)，在已經(jīng)成熟有效的母體藥上，發(fā)明比母體新藥更具治療優(yōu)勢的藥物，形成專利新藥；屬于引進(jìn)吸收、消化和再創(chuàng)新，是發(fā)展中國家最常用的創(chuàng)新方式本題答案：【Me-better】6、【單選題】中國的藥物研發(fā)經(jīng)歷的第三個階段是（）本題答案：【向原始創(chuàng)新階段與海外同步發(fā)展轉(zhuǎn)變】7、【單選題】醫(yī)藥研發(fā)第一梯隊是哪個國家，貢獻(xiàn)值占比？中國目前屬于第幾梯隊？本題答案：【美國，50%，第二】8、【多選題】下面那個藥物是中國原創(chuàng)新藥？本題答案：【青蒿素#康柏西普#埃克替尼】9、【多選題】新藥研發(fā)周期中的風(fēng)險主要有哪些？本題答案：【技術(shù)與生產(chǎn)風(fēng)險#環(huán)境風(fēng)險#管理風(fēng)險#市場風(fēng)險】10、【多選題】下列哪些不是Me-better類創(chuàng)新藥物？本題答案：【青蒿素#康柏西普#伊馬替尼】11、【多選題】下面哪些是新藥研發(fā)的組織形式？本題答案：【自主研發(fā)#技術(shù)并購#技術(shù)聯(lián)盟#合資企業(yè)#研發(fā)外包#技術(shù)許可#眾包模式】12、【多選題】Me-too藥物有以下哪些特點？本題答案：【缺乏專利保護(hù)#競爭力弱#時間短，投入小#獲利比較快】13、【多選題】Me-better藥物有以下哪些特點？本題答案：【較強(qiáng)的專利保護(hù)#獲利周期長】14、【判斷題】目前眾包開放式的創(chuàng)新組織形式主要運(yùn)用于新藥上市后銷售階段本題答案：【錯誤】15、【判斷題】2015年以來，中國新藥的研發(fā)由單純仿制向metoo和專利引進(jìn)以及自主創(chuàng)新轉(zhuǎn)變，我國生物醫(yī)藥行業(yè)的許多領(lǐng)域，已經(jīng)開始與海外同步發(fā)展。本題答案：【正確】16、【判斷題】判斷一個國家在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的創(chuàng)新貢獻(xiàn)，只有一個重要指標(biāo)就是上市前研發(fā)的產(chǎn)品數(shù)量占全球的比例本題答案：【錯誤】17、【判斷題】中國人口眾多，具有大批高素質(zhì)的人才隊伍。中國創(chuàng)新藥物研發(fā)正在向歐美靠攏。具有龐大的市場以及配合藥物研發(fā)的龐大數(shù)據(jù)樣本，這是中國研發(fā)的獨特優(yōu)勢。本題答案：【正確】18、【判斷題】Me-too類創(chuàng)新就是采用成熟的理論和技術(shù)，運(yùn)用已有的裝備和材料，研發(fā)已有的產(chǎn)品，是一種集成創(chuàng)新。本題答案：【正確】19、【判斷題】創(chuàng)新藥物是具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥物，強(qiáng)調(diào)同時具有新的結(jié)構(gòu)以及新的治療用途。本題答案：【錯誤】20、【判斷題】中國的生物醫(yī)藥研發(fā)正在由仿制向創(chuàng)制、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在由大國向強(qiáng)國進(jìn)行轉(zhuǎn)變。本題答案：【正確】第四單元課后練習(xí)1、【單選題】（）年中國有了世界第一個溶瘤免疫治療藥物。本題答案：【2005】2、【單選題】藥物研發(fā)的導(dǎo)向是（）。本題答案：【健康需求和市場】3、【單選題】單克隆抗體藥物具有（）的特點，治療效果顯著，其研究、開發(fā)和市場應(yīng)用將繼續(xù)備受關(guān)注。本題答案：【以上都是】4、【單選題】藥物是一種特殊的首創(chuàng)模式，是指具有新靶點或新機(jī)制、產(chǎn)生新的療效，難以被模仿的創(chuàng)新藥物。本課程中提到的（安柯瑞和康柏西普）這兩種領(lǐng)跑藥物就屬于我國的（）藥物。本題答案：【Me-only】5、【單選題】早在20世紀(jì)6、70年代，中國就已經(jīng)對世界新藥的研發(fā)做出了杰出的貢獻(xiàn)，涉及兩種重要的藥物，你知道是哪兩種嗎？本題答案：【胰島素；青蒿素】6、【單選題】新藥研發(fā)組織形式主要有（）本題答案：【以上都是】7、【多選題】Me-only是一種特殊的首創(chuàng)模式，是具有（），難以被模仿的領(lǐng)跑式創(chuàng)新藥。本題答案：【新靶點#新機(jī)制#新療效】8、【多選題】下列哪些學(xué)科是藥物研發(fā)近年來新興的學(xué)科？本題答案：【系統(tǒng)生物學(xué)#蛋白組學(xué)#基因組學(xué)#人工智能】9、【多選題】下面哪些是藥物研發(fā)的國際市場熱點？本題答案：【基因療法#抗體和疫苗的研發(fā)#癌癥免疫療法#RNAi療法】10、【多選題】下面哪些流程是研發(fā)產(chǎn)品鏈條的新藥研究階段？本題答案：【靶點立項#藥物篩選#臨床前研究】11、【多選題】創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域的核心要素是“”和“”。本題答案：【藥物療效#患者需求】12、【多選題】在新藥研發(fā)方面，中國獨特的優(yōu)勢是什么？本題答案：【中國人口眾多，具有龐大的市場#中國吸引世界各國研發(fā)的創(chuàng)新人才#國際知名藥企在中國建立研發(fā)中心#配合藥物研發(fā)的龐大數(shù)據(jù)樣本】13、【判斷題】美國前總統(tǒng)卡特先生(JimmyCarter)惡性黑色素瘤的痊愈歸功于一項新的技術(shù)PD-1/PD-L1自身免疫療法。本題答案：【正確】14、【判斷題】建立專一的研發(fā)管線是藥企研發(fā)競爭力持續(xù)增長的動力。本題答案：【錯誤】15、【判斷題】REMD-477分子是世界首例開發(fā)的針對胰高血糖素受體的全人源單克隆抗體臨床分子。本題答案：【正確】16、【判斷題】信迪利單抗從拿到臨床批件到正式上市，僅僅用了27個月，進(jìn)度極快。這是因為在新藥研發(fā)策略上，他們選擇了一個恰當(dāng)?shù)倪m應(yīng)癥復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。本題答案：【正確】17、【判斷題】中國新藥研發(fā)已經(jīng)形成了跟跑、并跑二者并存的格局。本題答案：【錯誤】18、【判斷題】新藥研發(fā)產(chǎn)品線包括了新藥研究階段：在這個階段進(jìn)行藥物靶點確認(rèn)、藥物篩選以及臨床前的研究；之后是藥物開發(fā)階段：包括I、II以及III期臨床試驗以及四期臨床試驗，最后新藥申請上市。本題答案：【錯誤】第五章課后練習(xí)1、【單選題】在藥品生產(chǎn)全過程中，需要用科學(xué)合理且規(guī)范化的條件和方法，來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)系統(tǒng)的管理規(guī)范，藥品生產(chǎn)以及質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則為本題答案：【GMP】2、【單選題】以下哪個不屬于中試放大的方法本題答案：【等比放大法】3、【單選題】在工廠進(jìn)行的單克隆抗體的生產(chǎn)時，動物細(xì)胞培養(yǎng)使用的多是本題答案：【中國倉鼠卵巢細(xì)胞系CHO】4、【單選題】基因工程的操作過程分為：獲得目的基因、構(gòu)建DNA重組體、將重組體導(dǎo)入宿主細(xì)胞、____、目的基因擴(kuò)增與蛋白表達(dá)本題答案：【工程菌的克隆與鑒定】5、【單選題】生物制品質(zhì)量檢定的依據(jù)是《生物制品規(guī)程》，它是國家技術(shù)法規(guī)，生物制品的檢定一般不包括下列哪項內(nèi)容本題答案：【臨床檢定】6、【單選題】“工業(yè)化4.0”是以智能制造為主導(dǎo)的第四次工業(yè)革命，旨在通過充分利用__和__相結(jié)合的手段，將制造業(yè)向智能化轉(zhuǎn)型本題答案：【信息、物理系統(tǒng)】7、【多選題】GMP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)職能或者說執(zhí)行主體是本題答案：【FDA#省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門】8、【多選題】以下哪些是中試放大要注意和解決的問題本題答案：【原輔料規(guī)格的過渡試驗#設(shè)備選型與材質(zhì)質(zhì)量試驗#反應(yīng)條件的限度試驗和下游工藝的研究#原輔料、中間體及產(chǎn)品質(zhì)量分析方法研究】9、【多選題】實驗室制備單抗時，免疫小鼠脾細(xì)胞(含有B細(xì)胞)，與非分泌性小鼠骨髓瘤細(xì)胞在聚乙二醇(polyethyleneglycol，PEG)作用下進(jìn)行細(xì)胞融合，融合后形成的雜交瘤細(xì)胞hybridoma具有哪些特點本題答案：【有骨髓瘤細(xì)胞大量擴(kuò)增和永生的特性#有免疫B細(xì)胞合成和分泌特異性抗體的能力】10、【多選題】在基因工程藥物的工廠化生產(chǎn)中，以下哪些是主要影響因素：本題答案：【微生物品種、菌株、培養(yǎng)基組成、培養(yǎng)基配制與滅菌#無菌空氣制備、菌種擴(kuò)大培養(yǎng)#過程設(shè)計、反應(yīng)器設(shè)計與控制#產(chǎn)品回收與分離】11、【多選題】以下哪些是常用的生物藥物定量分析法本題答案：【酶活力測定法和酶分析法#電泳法#理化方法：包括重量、滴定、比色、分光光度法和HPLC法#生物檢定法，借助生物體或者組織進(jìn)行測定】12、【多選題】基因工程主要操作技術(shù)中，以下哪些是真核表達(dá)系統(tǒng)的特點本題答案：【易培養(yǎng)無毒性#高表達(dá)，成本低#易高密度發(fā)酵】13、【判斷題】只要是藥品生產(chǎn)，就必須實施GMP；只要實施GMP，就必須進(jìn)行驗證。本題答案：【正確】14、【判斷題】將實驗室和中試車間試驗取得的研究結(jié)果應(yīng)用到大規(guī)模的工業(yè)生產(chǎn)中的過程就是中試放大，工藝的放大包括實驗室、中試工廠（車間）和生產(chǎn)車間三個階段。本題答案：【正確】15、【判斷題】大規(guī)模生物制藥的工藝整合的一個趨勢是模塊化的設(shè)計、加工和安裝，并大量使用一次性系統(tǒng)SUSsystem（single-usesystem）取代不銹鋼系統(tǒng)。本題答案：【正確】16、【判斷題】在基因工程藥物工廠化生產(chǎn)中，菌種擴(kuò)大培養(yǎng)是將生物技術(shù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品和生產(chǎn)力的關(guān)鍵步驟，處于核心地位。本題答案：【錯誤】17、【判斷題】生物制品在生產(chǎn)全過程中須進(jìn)行安全性方面的全面檢查，做好以下三個階段的安全性檢查:①菌毒種和主要原材料的檢查;②包裝材料毒性檢查檢查;③成品檢查。本題答案：【錯誤】18、【判斷題】生物制藥行業(yè)正在發(fā)生重大的轉(zhuǎn)變，但在自動化和信息反饋方面仍然滯后，必須加強(qiáng)數(shù)據(jù)鏈和物流的連接。本題答案：【正確】第六章課后練習(xí)1、【單選題】FDA的全稱是食品藥品管理局，目前世界公認(rèn)的最權(quán)威的管理機(jī)構(gòu)是美國的FDA，我們國家之前的對應(yīng)組織是CFDA，改制之后對藥物的管理部門是本題答案：【NMPA】2、【單選題】以下哪個不屬于生物藥產(chǎn)品：本題答案：【化學(xué)合成的多肽】3、【單選題】FDA的職責(zé)組織框架中，上層包括了____、行政長官辦公室和管理事務(wù)辦公室。本題答案：【國家毒理研究中心】4、【單選題】IND申請遞交給FDA以后，他們在__天內(nèi)會告訴你是否可以推進(jìn)到臨床試驗階段，CFDA也吸取了這樣機(jī)制，通知時間是__個工作日。本題答案：【30；60】5、【單選題】人體實驗通常稱為臨床試驗，共分4期，二期臨床內(nèi)容主要是：本題答案：【測試藥物的有效性，以決定藥品是否能有效作用于人體，同時考察藥品的安全性與毒副作用，樣本數(shù)一般小于300】6、【單選題】NDA/BLA遞交之后，有兩種審評方式，標(biāo)準(zhǔn)審評(__個月)和加速審評(__個月，臨床效果，高風(fēng)險、嚴(yán)重疾病，存在未滿足臨床需求)。本題答案：【10；6】7、【多選題】以下哪些屬于FDA認(rèn)定的藥品：本題答案：【被美國藥典、美國替代療法藥典和國家處方集以及它們的增補(bǔ)中認(rèn)可的物質(zhì)#用于診斷、治愈、減緩、治療或者預(yù)防人或其它動物疾病的物質(zhì)#食物之外用于影響人或者動物體內(nèi)任何結(jié)構(gòu)和功能的物質(zhì)#在上述三類中作為一種組分的任何物質(zhì)】8、【多選題】以下哪些屬于FDA的制度和政策規(guī)定的生物藥？本題答案：【血液衍生制品#疫苗、免疫球蛋白#體內(nèi)診斷用過敏原產(chǎn)品#包含細(xì)胞、微生物或者絕大多數(shù)蛋白質(zhì)的產(chǎn)品】9、【多選題】美國FDA的職責(zé)范圍包括：本題答案：【通過確保食物安全、健康、衛(wèi)生和被適當(dāng)標(biāo)記來保護(hù)公共健康；保證人用和獸用藥品、疫苗、其它生物制品和人用醫(yī)療器械是安全和有效的#保護(hù)公眾不受電子產(chǎn)品輻射的傷害#保證化妝品和食品添加劑安全和適當(dāng)標(biāo)記;通過幫助加速產(chǎn)品創(chuàng)新來改善公眾健康#管理煙草產(chǎn)品】10、【多選題】IND申請（InvestigationalNewDrugApplication）中，為了要讓FDA批準(zhǔn)讓新藥進(jìn)入臨床試驗階段，要包含什么內(nèi)容：本題答案：【動物研究#化學(xué)、生產(chǎn)和控制#知情同意書】11、【多選題】若經(jīng)過IND的評審能獲得FDA的批準(zhǔn)，可以開始臨床測試，邁向第二個里程碑，第二個里程碑要包含的內(nèi)容包括：本題答案：【Phase1報告（臨床一期）#Phase2方案和報告（臨床二期）#準(zhǔn)備一個重要的里程碑會議EOP2】12、【多選題】要進(jìn)入加速評審?fù)ǖ?，有一些可能的方式，是否能夠進(jìn)入加速通道，F(xiàn)DA的判斷標(biāo)準(zhǔn)有兩個：是不是有未滿足的臨床需求，和疾病的嚴(yán)重程度。以下哪些方式能夠進(jìn)入加速審評：本題答案：【快捷通道#突破性療法#加速通過#優(yōu)先審核】13、【判斷題】很多生物制品不能在最終階段被消毒，因此在開始生產(chǎn)的過程中就必須要求無菌條件。本題答案：【正確】14、【判斷題】在食品、藥品領(lǐng)域，F(xiàn)DA認(rèn)證被公認(rèn)為世界食品、藥品的最高檢測標(biāo)準(zhǔn)。本題答案：【正確】15、【判斷題】對于抗癌藥物，有時候優(yōu)秀的2期臨床結(jié)果也可以使新藥被提前批準(zhǔn)上市。本題答案：【正確】16、【判斷題】CFDA批準(zhǔn)世界首個Ebola病毒疫苗的產(chǎn)品時，并沒有經(jīng)過3期臨床測試。本題答案：【正確】17、【判斷題】當(dāng)三期臨床試驗完成以后，就到了上市前審評的關(guān)鍵步驟，也就是新藥申請NewDrugApplication(NDA)或者生物制品許可申請BiologicLicenseApplication(BLA)，這個申請是要繳費的，美國的費用是500萬美元。本題答案：【錯誤】18、【判斷題】新藥批準(zhǔn)上市后的監(jiān)管中，CFDA規(guī)定，在原NDA/BLA方案包括生產(chǎn)工藝、參數(shù)、廠房、設(shè)備、檢驗方法、放行標(biāo)準(zhǔn)、運(yùn)輸條件等進(jìn)行變更，必須通過年報形式向FDA報告，并備案。重大變更還要重新進(jìn)行評估。本題答案：【錯誤】第七章課后練習(xí)1、【單選題】沒有產(chǎn)品的公司，不能在以下哪個股市上市：本題答案：【紐交所】2、【單選題】創(chuàng)業(yè)者在募集資金時要清楚自己應(yīng)該做的和不應(yīng)該做的，以下屬于不應(yīng)該做的是：本題答案：【在選擇投資方時以考慮估值為唯一評判標(biāo)準(zhǔn)】3、【單選題】按照一般的藥物來講，從大學(xué)和研究院所進(jìn)行，到了預(yù)臨床實驗，就轉(zhuǎn)到工業(yè)界，從這里開始，新藥的成功率只有____本題答案：【5%】4、【單選題】投資者在閱讀商業(yè)計劃書時，花在哪個方面的時間最多：本題答案：【財務(wù)】5、【單選題】以下哪些不是公司/VC常用的方法：本題答案：【沉入成本法】6、【單選題】2018年7月27日：第一個在香港證券交易所上市的未有盈利的生物技術(shù)公司是：本題答案：【歌禮】7、【多選題】創(chuàng)業(yè)需要一個團(tuán)隊，在生物醫(yī)藥這樣一個對專業(yè)基礎(chǔ)的積累具有鮮明的厚積薄發(fā)要求的領(lǐng)域，團(tuán)隊更是必不可少的。在考慮分工和配合之前，如何選擇合適的合作者來加入你的團(tuán)隊非常重要。任晉生先生給我們的建議是用三個通用的維度來評價和選擇自己企業(yè)的管理人員，分別為：本題答案：【價值觀#以往的業(yè)績#勝任能力】8、【多選題】創(chuàng)立公司來研究和發(fā)展新藥的時候，有哪些研發(fā)資本的傳統(tǒng)籌措方法：本題答案：【風(fēng)險投資(VentureCapital,VC)#上市(InitialPublicOffering,IPO)#研發(fā)合作(RDcollaboration)#技術(shù)轉(zhuǎn)讓(Licensing)】9、【多選題】在尋求資金時，除了知道搞清楚自己創(chuàng)業(yè)所處的階段，還要知彼，要清楚投資方想要什么，來迎合他們的需求，投資方的需求最重要的就是收益。以下哪些是投資方想要獲得的收益：本題答案：【典型的1-1.5倍收益#“熱點”領(lǐng)域——情感或名氣上的回報#進(jìn)入一個新的領(lǐng)域并建立知名度#吸引新的項目】10、【多選題】對外合作時，以下哪些是和大公司合作對小公司的融資所起到的作用：本題答案：【金錢、融資#研發(fā)、市場、銷售能力#第三方驗證#風(fēng)險分擔(dān)、增加成功幾率】11、【多選題】創(chuàng)新藥企業(yè)如何退出，這里的退出是指風(fēng)險投資人收回投資，以下哪些是退出方式：本題答案：【有機(jī)增長，你的公司業(yè)績增長非常好，有余力退還投資#并購（MA）：商務(wù)拓展，把公司賣掉，投資方可以退出#上市（IPO）：讓風(fēng)險投資人可以把錢收回來】12、【多選題】國內(nèi)公司上市要求有銷售有盈利，而對于新藥研發(fā)的公司來講，是沒有銷售也沒有盈利的，因此非常困難，香港港交所對這類未收益的生物公司開了一個通道讓他們上市融資，在放開銷售盈利要求的同時，為了保證股票持有者的權(quán)益，對這類公司有哪些認(rèn)定原則：本題答案：【產(chǎn)品受主管當(dāng)局規(guī)管#已通過概念開發(fā)流程#有一個資深的投資者，就是需要一個大的股東來對公司進(jìn)行背書】13、【判斷題】在新藥發(fā)展的各個階段，公司都可以上市。本題答案：【正確】14、【判斷題】選擇投資方的時候，不應(yīng)該只考慮對公司的估值，做新藥，就不要找只做仿制藥的投資人，新藥公司的關(guān)鍵是在每個階段都讓投資人掙到錢。本題答案：【正確】15、【判斷題】在創(chuàng)業(yè)募集資金找投資人時，要在不同的時期找不同的投資人，因為他們對風(fēng)險的承受能力和投資額的多少都不同。本題答案：【正確】16、【判斷題】做藥時等三期結(jié)束，新藥上市之后才能產(chǎn)生利潤，可以賣掉。本題答案：【錯誤】17、【判斷題】在尋求對外合作時，大公司對小公司的需求在于看重技術(shù)能力、創(chuàng)新能力和對于未來產(chǎn)品的預(yù)期。本題答案：【正確】18、【判斷題】香港港交所對未收益的生物公司提出額外的上市規(guī)定及股民保障措施包括市值至少30億港幣。本題答案：【錯誤】第八章課后練習(xí)1、【單選題】關(guān)于“專利”，下列說法正確的是：本題答案：【林肯認(rèn)為，“專利制度就是給天才之火加上利潤之油”】2、【單選題】我們從____年后才開始對包括醫(yī)藥生物化學(xué)和醫(yī)療器械等醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的產(chǎn)品發(fā)明進(jìn)行專利保護(hù)本題答案：【1993】3、【單選題】藥物同情使用（Compassionateuse），又稱擴(kuò)大使用或___，指尚處于研究階段藥物在臨床試驗外給予患有嚴(yán)重或威脅生命疾病的患者使用，體現(xiàn)對患者的人道關(guān)懷本題答案：【批準(zhǔn)前使用】4、【單選題】醫(yī)生（研究者）提出藥物同情使用申請時，應(yīng)按照要求填寫申請表，并獲得研究用藥物制造商的授權(quán)信。同情用藥還應(yīng)當(dāng)獲得____的批準(zhǔn)，并獲得患者的知情同意本題答案：【倫理委員會】5、【單選題】Milasen的研發(fā)過程是近年來一直在推動的____的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究模式的一次有力詮釋和完美展現(xiàn)本題答案：【臨床→實驗室→臨床】6、【單選題】Milasen是近20年間，被FDA批準(zhǔn)的第____個寡核苷酸類基因治療藥物本題答案：【9】7、【多選題】對生物醫(yī)藥企業(yè)專利申請與布局的建議包括：本題答案：【生物醫(yī)藥企業(yè)在進(jìn)行創(chuàng)新藥物研發(fā)的同時，需要積極地對相關(guān)研究成果申請多項專利保護(hù)#在開發(fā)出基礎(chǔ)化合物后，應(yīng)當(dāng)具有充分的敏感性，對晶型、制劑、用途、藥用鹽、制備工藝或設(shè)備等技術(shù)申請專利，擴(kuò)展并加強(qiáng)對基礎(chǔ)性研發(fā)成果的保護(hù)#在產(chǎn)品原適應(yīng)癥的基礎(chǔ)上，對藥物進(jìn)行新適應(yīng)癥和劑量等內(nèi)容的拓展，在鞏固原有市場地位的同時，開發(fā)新的潛在市場#在國際范圍，要針對不同國家對專利保護(hù)在政策上的細(xì)微差別進(jìn)行布局，最大化的保護(hù)好自己的知識產(chǎn)權(quán)】8、【多選題】在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，專利類型與布局點常見的角度包括：本題答案：【實物產(chǎn)品#方法與工藝#新用途與新用法#配套設(shè)備及施用器械】9、【多選題】同情用藥在實際操作過程中還有一個大障礙是生物制藥公司向原本在計劃之外的患者提供藥物，制藥公司面臨的風(fēng)險可能包括：本題答案：【占用人力資源#影響分組#影響藥品供應(yīng)#安全風(fēng)險和投資信心打擊】10、【多選題】下列屬于危重病人申請同情用藥的條件的是：本題答案：【患者和處方醫(yī)生均希望參加擴(kuò)大使用#沒有合適或滿意的替代療法#使用藥物的預(yù)期風(fēng)險不高于疾病或狀況的預(yù)期風(fēng)險】11、【多選題】藥物“Milasen”的出現(xiàn)是____共同努力的成果本題答案：【全基因組測序等現(xiàn)代生物技術(shù)#強(qiáng)大的醫(yī)療團(tuán)隊、科研團(tuán)隊#高昂的研發(fā)費用#FDA等管理部門】12、【多選題】藥物Milasen的成功實踐又提出了一系列的新問題，視頻中提到的包括：本題答案：【超個性化藥物，其研發(fā)過程、臨床實踐和和銷售規(guī)則與現(xiàn)有的新藥研發(fā)與運(yùn)行模式基本相悖，其研發(fā)費用由誰承擔(dān)的問題#實踐中所面臨的潛在風(fēng)險以及其與現(xiàn)有藥物監(jiān)管體系之間矛盾沖突如何解決的問題】13、【判斷題】在醫(yī)藥行業(yè)，獲得了產(chǎn)品專利權(quán)就意味著掌控了市場獨占權(quán)。本題答案：【正確】14、【判斷題】在醫(yī)藥行業(yè)，獲得了產(chǎn)品專利權(quán)就意味著掌控了市場獨占權(quán)。本題答案：【正確】15、【判斷題】實施同情用藥使用的藥物，應(yīng)當(dāng)滿足正在開展臨床試驗、用于治療危及生命且無有效治療手段的疾病、經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益三個必要條件。本題答案：【正確】16、【判斷題】同情用藥在實際操作過程中并不會造成生物醫(yī)藥公司的費用負(fù)擔(dān)，引發(fā)費用問題。本題答案：【錯誤】17、【判斷題】當(dāng)今世界上7000多種罕見疾病中，超過90%都有治療方法。本題答案：【錯誤】18、【判斷題】Milasen成果入選了2020年MITTechnologyReview的“全球十大突破性技術(shù)”。本題答案：【正確】期末測試1、【單選題】推出制藥史上傳奇式的靶向藥物，成功地把不治之癥----白血病變成了慢性病的藥品“格列衛(wèi)/Gleevec”的制藥公司是：本題答案：【諾華Novartis】2、【單選題】目前，同時擁有有效的疫苗和篩查雙保險的癌癥是：本題答案：【宮頸癌】3、【單選題】強(qiáng)生在華子公司西安楊森制藥有限公司宣布在國內(nèi)上市的新藥_____，該藥是世界首個全人源“雙靶向”白細(xì)胞介素12（IL-12）和白細(xì)胞介素23（IL-23）抑制劑，主要用于治療中重度斑塊狀銀屑病。本題答案：【烏司奴單抗注射液】4、【單選題】因從古方中發(fā)現(xiàn)治療瘧疾的特效藥青蒿素，而成為我國第一位諾貝爾獎得主的科學(xué)家是：本題答案：【屠呦呦】5、【單選題】在20世紀(jì)70年代，基因泰克因接連研發(fā)成功多種藥物獲得對資本的選擇權(quán)，下列哪個藥物不是基因泰克成功合成的_______本題答案：【腎上腺素】6、【單選題】第三代克隆技術(shù)是______本題答案：【動物克隆】7、【單選題】關(guān)于生物技術(shù)，下列說法錯誤的是_______本題答案：【現(xiàn)代生物技術(shù)為人類疾病治療和健康帶來的改變非常有限?！?、【單選題】由單一克隆的B淋巴細(xì)胞產(chǎn)生的高度均一的，僅針對某一特定的抗原決定簇起反應(yīng)的抗體是本題答案：【單克隆抗體】9、【單選題】大規(guī)模生物制藥的工藝整合的一個趨勢是模塊化的設(shè)計、加工和安裝，并大量使用______取代不銹鋼系統(tǒng)。本題答案：【一次性系統(tǒng)SUSsystem（single-usesystem）】10、【單選題】中試放大的方法不包括本題答案：【投射放大法】11、【單選題】在工廠化生產(chǎn)基因藥物的過程中，細(xì)胞培養(yǎng)最需要注意的問題是：本題答案：【微生物污染】12、【單選題】美國FDA的職責(zé)范圍不包括：本題答案：【禁止煙草產(chǎn)品流通】13、【單選題】創(chuàng)業(yè)需要一個團(tuán)隊。在生物醫(yī)藥這樣一個對專業(yè)基礎(chǔ)的積累具有鮮明的厚積薄發(fā)要求的領(lǐng)域，團(tuán)隊更是必不可少的，任晉生先生給我們的建議是用三個通用的維度來評價和選擇自己企業(yè)的管理人員。以下哪個不是：本題答案：【性格】14、【單選題】在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的新創(chuàng)公司，若沒有產(chǎn)品問世，不能在哪個板塊上市：本題答案：【上交所】15、【單選題】初創(chuàng)企業(yè)時，在考慮資金用途時，理想的情況下，募集______的現(xiàn)金，會比較合適，會有更多的時間著手“真正的工作”。本題答案：【＞18個月】16、【單選題】一般來說，投資者閱讀商業(yè)計劃書哪個方面的時間最長，他們最關(guān)心的是：本題答案：【財務(wù)】17、【單選題】以下哪個不是公司/VC常用的估值方法：本題答案：【部分加總估值法】18、【單選題】以下哪個不是常用的創(chuàng)新企業(yè)退出機(jī)制：本題答案：【與大公司合作】19、【單選題】以下哪個不是實施同情用藥使用的藥物所需要滿足的條件：本題答案：【已經(jīng)完成臨床試驗】20、【單選題】對于申請同情用藥的方式，以下說法有誤的是：本題答案：【患者為了參與同情使用項目，首先需要向醫(yī)生申請，向FDA申請的流程需要填寫半天左右，對于藥企來說，這一決定也需要慎重處理】21、【單選題】中國的新藥研發(fā)在全球所占的比例處于什么地位本題答案：【第二梯隊】22、【單選題】藥物是一種特殊的首創(chuàng)模式，是指具有新靶點或新機(jī)制、產(chǎn)生新的療效，難以被模仿的創(chuàng)新藥物。本課程中提到的（安柯瑞和康柏西普）這兩種領(lǐng)跑藥物就屬于我國的藥物。本題答案：【Me-only】23、【單選題】是全球首個上市的、腫瘤溶瘤免疫治療藥物，開創(chuàng)了人類利用病毒去治療腫瘤的先河；也使中國成為了世界上第一個開發(fā)腫瘤溶瘤免疫療法的國家本題答案：【安柯瑞】24、【單選題】北京科信美德在研的項目REMD-477分子是世界上首例針對開發(fā)的全人源單克隆抗體本題答案：【胰高血糖素受體】25、【單選題】信迪利單抗從拿到臨床批件到正式上市，僅僅用了27個月，進(jìn)度極快。這是因為在新藥研發(fā)策略上，他們選擇了一個恰當(dāng)?shù)倪m應(yīng)癥。在臨床實驗中，信迪利單抗取得了現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療沒有辦法達(dá)到的效果。本題答案：【復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤】26、【多選題】早在20世紀(jì)6、70年代，中國就已經(jīng)對世界新藥的研發(fā)做出了杰出的貢獻(xiàn)，涉及兩種重要的藥物，你知道是哪兩種嗎？本題答案：【胰島素#青蒿素】27、【多選題】根據(jù)國際著名的麥肯錫咨詢公司的觀點，判斷一個國家在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的創(chuàng)新貢獻(xiàn)的重要指標(biāo)是：本題答案：【上市前研發(fā)的產(chǎn)品數(shù)量占全球的比例#上市后的新藥的數(shù)量占全球的比例】28、【多選題】在新藥研發(fā)方面，中國獨特的優(yōu)勢是什么本題答案：【中國人口眾多，具有龐大的市場#中國吸引世界各國研發(fā)的創(chuàng)新人才#國際知名藥企在中國建立研發(fā)中心#配合藥物研發(fā)的龐大數(shù)據(jù)樣本】29、【多選題】單克隆抗體藥物具有的特點，治療效果顯著，其研究、開發(fā)和市場應(yīng)用將繼續(xù)備受關(guān)注。本題答案：【特異性高#靶向性強(qiáng)#毒副作用低】30、【多選題】以下哪些是酵母表達(dá)系統(tǒng)的優(yōu)點：本題答案：【酵母表達(dá)系統(tǒng)表達(dá)水平高，能分泌表達(dá)蛋白質(zhì)#酵母表達(dá)的蛋白質(zhì)一般能正確折疊#酵母生長較快；培養(yǎng)基也相對便宜】31、【多選題】干細(xì)胞按發(fā)育狀態(tài)可以分類為：本題答案：【胚胎干細(xì)胞#成體干細(xì)胞】32、【多選題】以下哪些是基因工程的主要操作技術(shù)：本題答案：【獲得目的基因#DNA重組體的構(gòu)建，根據(jù)宿主菌不同，選擇基因載體（vector）#選擇重組體表達(dá)系統(tǒng)#表達(dá)產(chǎn)物的純化】33、【多選題】FDA的制度和政策規(guī)定生物藥包括本題答案：【血液衍生制品#疫苗#體內(nèi)診斷用過敏原產(chǎn)品#包含細(xì)胞、微生物或者絕大多數(shù)蛋白質(zhì)的產(chǎn)品】34、【多選題】初創(chuàng)企業(yè)在一份商業(yè)計劃書的財務(wù)部分，需要著重完善的部分包括：本題答案：【短期焦點：所得款項用途#長期焦點：合理化收入增長和利潤率、與行業(yè)數(shù)據(jù)可比較、做切合實際的預(yù)測#關(guān)注與投資方的需求：收支平衡、正現(xiàn)金流、損益、資產(chǎn)負(fù)債表、退出方式】35、【多選題】以下哪些是中試放大要注意和解決的問題：本題答案：【原輔料規(guī)格的過渡試驗#設(shè)備選型與材質(zhì)質(zhì)量試驗#反應(yīng)條件的限度試驗和下游工藝的研究#反應(yīng)條件的限度試驗和下游工藝的研究】36、【多選題】實驗室制備單抗時，免疫小鼠脾細(xì)胞(含有B細(xì)胞)，與非分泌性小鼠骨髓瘤細(xì)胞在聚乙二醇(polyethyleneglycol，PEG)作用下進(jìn)行細(xì)胞融合，融合后形成的雜交瘤細(xì)胞hybridoma具有哪些特點：本題答案：【有骨髓瘤細(xì)胞大量擴(kuò)增和永生的特性#有免疫B細(xì)胞合成和分泌特異性抗體的能力】37、【多選題】基因工程主要操作技術(shù)中，以下哪些是真核表達(dá)系統(tǒng)的特點：本題答案：【易培養(yǎng)無毒性#高表達(dá)，成本低#易高密度發(fā)酵】38、【多選題】新藥研發(fā)周期中的風(fēng)險主要有哪些？本題答案：【技術(shù)與生產(chǎn)風(fēng)險#管理風(fēng)險#環(huán)境風(fēng)險#市場風(fēng)險】39、【多選題】以下哪些屬于FDA認(rèn)定的藥品：本題答案：【被美國藥典、美國替代療法藥典和國家處方集以及它們的增補(bǔ)中認(rèn)可的物質(zhì)#用于診斷、治愈、減緩、治療或者預(yù)防人或其它動物疾病的物質(zhì)#食物之外用于影響人或者動物體內(nèi)任何結(jié)構(gòu)和功能的物質(zhì)#在上述三類中作為一種組分的任何物質(zhì)】40、【多選題】IND申請（InvestigationalNewDrugApplication）中，為了要讓FDA批準(zhǔn)讓新藥進(jìn)入臨床試驗階段，要包含什么內(nèi)容：本題答案：【動物研究#化學(xué)、生產(chǎn)和控制#知情同意書】41、【判斷題】國內(nèi)企業(yè)最有望取得突破性進(jìn)展的領(lǐng)域是Me-ne