臨床監(jiān)查員CRA需要學(xué)習(xí)的相關(guān)名詞

可編輯可編輯精品精品可編輯精品臨床監(jiān)察員相關(guān)名詞縮寫語英語全稱中文全稱ADEAdverseDrugEvent藥物不良事件ADRAdverseDrugReaction藥物不良反應(yīng)AEAdverseEvent不良事件AIAssistantInvestigator助理研究者BABioavaliability生物利用度BEBioavaliability生物等效性BMIBodyMassIndex體質(zhì)指數(shù)CICo-investigator合作研究者COICoordinatingInvestigator協(xié)調(diào)研究員CRAClinicalResearchAssociate臨床監(jiān)察員CRCClinicalResearchCoordinator臨床研究協(xié)調(diào)員CRFClinicalResearchForm病例報告表CROContractResearchOrganization

合同研究組織CSA

ClinicalStudyApplication

臨床研究申請CTA

ClinicalTrialApplication

臨床試驗申請藥物臨床試驗網(wǎng)CTXClinicalTrialExemption

臨床試驗免責(zé)CTPClinicalTrial

Protocol

臨床試驗方案CTRClinicalTrialReport

臨床試驗報告DSMB

DataSafetyandmonitoringBoard

數(shù)據(jù)安全及監(jiān)控委員會ECEthnicsCommittee倫理委員會EDC

ElectronicDataCapture

電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)EDP

ElectronicDataProcessing

電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)FDA

FoodandDrugAdministration美國食品與藥品管理局

FRFinalReport總結(jié)報告GCPGoodClinicalPractice藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范GLPGoodLaboratoryPractice

藥物非臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范GMP

GoodManufacturingPractice

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

IB

Investigator’sBrochure

研究者手冊ICInformedConsent知情同意ICFInformedConsentForm

知情同意書

ICHInternationalConferenceonHarmonizationOfTechnicalRequirementsforRegistrationofpharmaceuticalsforHumanuse國際協(xié)調(diào)會議

IDM

IndependentDataMonitoring

獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察

IDMCIndependentDataMonitoringCommittee獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會可編輯可編輯精品精品可編輯精品

IECIndependentEthicsCommittee

獨立倫理委員會INDInvestigationalNewDrug新藥臨床研究IRB

InstitutionalReviewBoard

機構(gòu)審查委員會IVDInVitroDiagnostic體外診斷IVRSInteractiveVoiceResponseSystem

互動語音應(yīng)答系統(tǒng)MAMarketingApproval/Authorization上市許可證MCAMedicinesControlAgency

英國藥品監(jiān)督局MHWMinistryofHealthandWelfare日本衛(wèi)生福利部NDANewDrugApplication新藥申請NECNewDrugEntity

新化學(xué)實體NIHNationalInstitutesofHealth

國家衛(wèi)生研究所（美國）PIPrincipalInvestigator主要研究者PLProductLicense

產(chǎn)品許可證PKpharmacokinetics藥物代謝動力學(xué)PMAPre-marketApproval(Application)上市前許可（申請）PSIStatisticiansinthePharmaceuticalIndustry

制藥業(yè)統(tǒng)計學(xué)家協(xié)會

QA

QualityAssurance質(zhì)量保證QCQualityControl質(zhì)量控制RA

RegulatoryAuthorities監(jiān)督管理部門SASite

Assessment

現(xiàn)場評估SAE

SeriousAdverseEvent嚴(yán)重不良事件SAPStatisticalAnalysisPlan統(tǒng)計分析計劃SARSeriousAdverseReaction嚴(yán)重不良反應(yīng)SD

SourceData/Document原始數(shù)據(jù)/文件SDSubjectDiary受試者日記SFDAStateFoodandDrugAdministration國家食品藥品監(jiān)督管理局SDVSourceDataVerification

原始數(shù)據(jù)核準(zhǔn)SELSubjectEnrollmentLog

受試者入選表SISub-investigator助理研究者SI

Sponsor-Investigator申辦研究者SICSubjectIdentificationCode

受試者識別代碼SOPStandardOperatingProcedure標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SPLStudyPersonnelList

研究人員名單SSL

SubjectScreeningLog

受試者篩選表T&R

TestandReferenceProduct受試和參比試劑UAE

UnexpectedAdverseEvent

預(yù)料外不良事件WHOWorldHealthOrganization

世界衛(wèi)生組織WHO-ICDRA

WHOInternationalConferenceofDrugRegulatoryAuthorities

WHO國際藥品管理當(dāng)局會議可編輯可編輯精品精品可編輯精品可編輯可編輯精品精品可編輯精品

常見中英文對照表ActiveControl陽性對照、活性對照Audit

稽查AuditReport

稽查報告Auditor

稽查員

BlankControl空白對照

Blinding/masking

盲法/設(shè)盲CaseHistory病歷

Clinicalstudy臨床研究ClinicalTrial臨床試驗ClinicalTrialReport臨床試驗報告

Compliance依從性CoordinatingCommittee協(xié)調(diào)委員會Cross-overStudy交叉研究DoubleBlinding

雙盲DeclarationofHelisinki赫爾辛基宣言

EndpointCriteria/measurement終點指標(biāo)

EssentialDocumentation必需文件

ExclusionCriteria

排除標(biāo)準(zhǔn)

InclusionCriteria入選表準(zhǔn)

InformationGathering信息收集InitialMeeting

啟動會議

Inspection

檢察/視察InstitutionInspection機構(gòu)檢察

InvestigationalProduct

試驗藥物

Investigator

研究者

Monitor

監(jiān)查員（監(jiān)察員）

Monitoring監(jiān)查（監(jiān)察）MonitoringPlan

監(jiān)查計劃（監(jiān)察計劃）

MonitoringReport監(jiān)查報告（監(jiān)察報告）

Multi-centerTrial

多中心試驗

Non-clinicalStudy

非臨床研究

OriginalMedicalRecord

原始醫(yī)療記錄

OutcomeAssessment結(jié)果評價PatientFile病人檔案PatientHistory病歷

Placebo

安慰劑

PlaceboControl

安慰劑對照

PreclinicalStudy臨床前研究Protocol試驗方案可編輯可編輯精品精品可編輯精品

ProtocolAmendments

修正案

Randomization

隨機

ReferenceProduct

參比制劑

SampleSize

樣本量、樣本大小

Seriousness

嚴(yán)重性

Severity

嚴(yán)重程度

SingleBlinding單盲

Sponsor

申辦者

StudyAudit

研究稽查Subject

受試者

SubjectEnrollment受試者入選SubjectEnrollmentLog受試者入選表

SubjectIdentificationCodeList受試者識別代碼表SubjectRecruitment

受試者招募

Study