DB36T 1788-2023 醫(yī)療機(jī)構(gòu)腫瘤登記報(bào)告和管理規(guī)范　

ICS11.020DB36CCSC01Managementstandardforadministrationandwriteofcancerregistrationinmedicalinstitution江西省市場監(jiān)督管理局發(fā)布IDB36/T1788—2023前言 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14制度管理 15人員培訓(xùn) 26報(bào)告來源與程序 27報(bào)告對象、內(nèi)容及方式 28報(bào)告卡驗(yàn)收與上報(bào) 39質(zhì)量控制 310資料保存與數(shù)據(jù)管理 4附錄A（資料性）腫瘤報(bào)告登記冊 5附表B（資料性）腫瘤病例報(bào)告卡 6附錄C（資料性）腫瘤登記報(bào)告項(xiàng)目及含義、填寫說明 8參考文獻(xiàn) DB36/T1788—2023本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利，本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由江西省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并歸口。本文件起草單位：江西省疾病預(yù)防控制中心。本文件主要起草人：顏瑋、陳小娜、劉杰、徐艷、許立平、陳軼英、趙軍、朱瑤、盧飛豹。1DB36/T1788—2023醫(yī)療機(jī)構(gòu)腫瘤登記報(bào)告和管理規(guī)范本文件規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)腫瘤新發(fā)病例登記報(bào)告的制度管理、人員培訓(xùn)、報(bào)告內(nèi)容及收集流程、質(zhì)量控制等內(nèi)容。本文件適用于指導(dǎo)江西省范圍內(nèi)二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)腫瘤新發(fā)病例登記報(bào)告管理。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。T/CHIA18-2021中國腫瘤登記數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)medicalinstitution依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的規(guī)定，經(jīng)登記取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的機(jī)構(gòu)，主要從事疾病診斷、治療活動(dòng)的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所(室)以及急救站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指經(jīng)過評審，衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的二級或三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)。3.2腫瘤登記處cancerregistry由衛(wèi)生行政部門指定的負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)收集、整理、保存、統(tǒng)計(jì)、分析惡性腫瘤病例資料的部門，一般為疾控中心或醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。3.3DCO病例deathcertificateonlycase指僅有死亡醫(yī)學(xué)證明書，經(jīng)調(diào)查無法獲得死者生前腫瘤診治的任何醫(yī)學(xué)資料的腫瘤病例。4制度管理4.1由一名業(yè)務(wù)院長分管并協(xié)調(diào)醫(yī)院內(nèi)的腫瘤登記報(bào)告工作。2DB36/T1788—20234.2指定責(zé)任管理科室，負(fù)責(zé)腫瘤登記報(bào)告工作的日常管理、報(bào)告資料的匯集、審核檢查、數(shù)據(jù)網(wǎng)報(bào)、漏報(bào)調(diào)查、質(zhì)量控制、資料保存與數(shù)據(jù)管理；負(fù)責(zé)定期對本醫(yī)院相關(guān)科室報(bào)告情況及報(bào)告質(zhì)量進(jìn)行分析、匯總和通報(bào)；接受所在轄區(qū)腫瘤登記處開展報(bào)告質(zhì)量的考核與評估。4.3制定腫瘤登記報(bào)告管理細(xì)則，明確各病例報(bào)告科室在腫瘤登記報(bào)告工作中的職責(zé)，將腫瘤登記報(bào)告工作列入各科室績效考核目標(biāo)，訂立獎(jiǎng)懲機(jī)制。5人員培訓(xùn)5.1責(zé)任管理科室接受所在轄區(qū)腫瘤登記處的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。5.2責(zé)任管理科室負(fù)責(zé)對院內(nèi)所有病例來源科室報(bào)卡人員進(jìn)行培訓(xùn)，一年至少一次，培訓(xùn)內(nèi)容包括但不限于腫瘤登記報(bào)告卡填寫、腫瘤編碼基本規(guī)則、腫瘤登記質(zhì)量控制、腫瘤登記報(bào)告管理細(xì)則等。6報(bào)告來源與程序6.1臨床科室包括門、急診及住院部各科室。門、急診各科室在發(fā)現(xiàn)首次確診的腫瘤病例時(shí)，負(fù)責(zé)診治的醫(yī)師及時(shí)填寫腫瘤報(bào)告卡。住院部診治醫(yī)師在檢查入院患者病歷時(shí)需注意在門診已確診的惡性腫瘤患者是否已經(jīng)報(bào)告，對未報(bào)告者立即補(bǔ)報(bào)。各科室指定專人收集本科室腫瘤報(bào)告卡，每月初上交至責(zé)任管理科室；同時(shí)將填報(bào)報(bào)告卡的有關(guān)內(nèi)容登記于科室內(nèi)部《腫瘤報(bào)告登記冊》，復(fù)印件每月初上交至責(zé)任管理科室，（腫瘤報(bào)告登記冊詳見附錄A）。6.2醫(yī)技科室責(zé)任管理科室每月與院內(nèi)的病理、檢驗(yàn)、影像（X線、CT、磁共振）、超聲波、放射性核素等診斷科室的檢查記錄和放射治療科的醫(yī)療記錄進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)漏報(bào)腫瘤病例時(shí)，需及時(shí)督促補(bǔ)報(bào)。6.3病案室責(zé)任管理科室每月與病案室核對病案，發(fā)現(xiàn)漏報(bào)腫瘤病例時(shí)，需及時(shí)督促補(bǔ)報(bào)。7報(bào)告對象、內(nèi)容及方式7.1報(bào)告對象所有來院就診的腫瘤發(fā)病和死亡個(gè)案均為報(bào)告對象。按照世界衛(wèi)生組織制定的國際疾病分類（ICD）中腫瘤部分進(jìn)行登記報(bào)告，包括全部惡性腫瘤(ICD-10：C00.0-C97)、原位癌（ICD-10：D00.0-D09.9）、中樞神經(jīng)系統(tǒng)良性及動(dòng)態(tài)未定腫瘤(ICD-10：D32.0-D33.9,D42.0-D43.9)、真性紅細(xì)胞增多癥（ICD-10：D45）、骨髓增生異常綜合征（ICD-10：D46.0-D46.9），淋巴、造血及有關(guān)組織動(dòng)態(tài)未定或動(dòng)態(tài)未知的其他腫瘤（ICD-10：D47.0-D47.9）。7.2報(bào)告內(nèi)容包括腫瘤患者個(gè)人、社會(huì)學(xué)、腫瘤、診治等信息，詳見《腫瘤病例報(bào)告卡》，各項(xiàng)目及含義、填寫說明參考T/CHIA18-2021，腫瘤病例報(bào)告卡詳見附錄B，腫瘤登記報(bào)告項(xiàng)目及含義、填寫說明詳見附錄3DB36/T1788—20237.3報(bào)告方式7.3.1紙質(zhì)報(bào)卡由各病例報(bào)告科室中負(fù)責(zé)診治腫瘤病例的醫(yī)務(wù)人員填寫紙質(zhì)版《腫瘤病例報(bào)告卡》，匯總后上報(bào)院內(nèi)責(zé)任管理科室。7.3.2電子報(bào)告卡已實(shí)現(xiàn)電子信息化的醫(yī)院，可減省紙質(zhì)填報(bào)卡片的步驟，直接將《腫瘤病例報(bào)告卡》嵌入本院電子病歷信息系統(tǒng)，由院內(nèi)責(zé)任管理部門從醫(yī)院信息系統(tǒng)中導(dǎo)出腫瘤病例數(shù)據(jù)形成電子報(bào)告卡文檔，或利用人工智能數(shù)據(jù)抓取-接口上報(bào)等方式進(jìn)行數(shù)據(jù)采集、網(wǎng)報(bào)。8報(bào)告卡驗(yàn)收與上報(bào)8.1上報(bào)程序責(zé)任管理科室每月定期收集并驗(yàn)收《腫瘤病例報(bào)告卡》或電子報(bào)告卡文檔，如不合格，需退回來源科室重新核實(shí)并填寫；驗(yàn)收合格的《腫瘤病例報(bào)告卡》通過中國腫瘤登記平臺(tái)進(jìn)行手工錄入上報(bào)，或按中國腫瘤登記平臺(tái)提供的模板整理后批量導(dǎo)入，并將已網(wǎng)報(bào)的腫瘤病例在《腫瘤報(bào)告登記冊》上做好記錄，與腫瘤登記處臺(tái)帳保持動(dòng)態(tài)一致。8.2驗(yàn)收項(xiàng)目各科室《腫瘤病例報(bào)告卡》收集人員、責(zé)任管理科室腫瘤登記負(fù)責(zé)人收集《腫瘤病例報(bào)告卡》時(shí)，對所收到的新發(fā)病例報(bào)告卡進(jìn)行質(zhì)量檢查，核對報(bào)告卡填寫的完整性、正確性，有無錯(cuò)填和漏填，尤其是身份證號碼、姓名、戶籍所在地、聯(lián)系方式等重要個(gè)人信息，對不符合報(bào)告卡填寫要求的需及時(shí)退回報(bào)卡人員，讓其補(bǔ)填完善相應(yīng)項(xiàng)目；對更正診斷病例要及時(shí)體現(xiàn)更正診斷及依據(jù)；死亡病例在發(fā)病報(bào)告卡上及時(shí)補(bǔ)充死亡原因及日期等信息。8.3信息核實(shí)8.3.1查重報(bào)。腫瘤患者在不同科室診治，且由于復(fù)發(fā)、轉(zhuǎn)移而造成再次或多次就診，致使出現(xiàn)同一病例重復(fù)報(bào)告的情況。在核對中，如發(fā)現(xiàn)新老兩張卡上的患者身份證號、姓名、性別等個(gè)人信息相同時(shí)，則可認(rèn)為是同一患者；如為多原發(fā)腫瘤應(yīng)分別報(bào)卡，否則應(yīng)予以剔除。在核對重卡過程中，應(yīng)同時(shí)對多重來源信息進(jìn)行相互修正和補(bǔ)充。8.3.2查錯(cuò)報(bào)和誤報(bào)。如非惡性腫瘤報(bào)告為惡性腫瘤，或惡性腫瘤報(bào)告為其它疾病的情況。8.3.3內(nèi)部一致性校驗(yàn)。內(nèi)部一致性校驗(yàn)是用于尋找相同病例記錄中不同變量的不可能的編碼或者不可能的編碼組合。最低項(xiàng)目的核對應(yīng)包括：基本變量無遺漏信息,性別和部位的一致性、各種日期間的相互一致、診斷依據(jù)與發(fā)病部位/形態(tài)學(xué)的一致性。對于以上信息有明顯不符合邏輯的腫瘤病例，要注意作好詳細(xì)的核實(shí)和記錄。9質(zhì)量控制9.1時(shí)限性診療醫(yī)師需在患者就診或出院后一周內(nèi)收集病例信息并上報(bào)至院內(nèi)責(zé)任管理科室；院內(nèi)責(zé)任管理科室一個(gè)月內(nèi)通過中國腫瘤登記平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)報(bào)。4DB36/T1788—20239.2漏報(bào)率漏報(bào)率（%）=漏報(bào)數(shù)量/查出腫瘤病例總數(shù)量*100%，要求漏報(bào)率小于5%。評估有無漏報(bào)的方法是對比醫(yī)療記錄中的腫瘤病例和腫瘤登記系統(tǒng)病例。漏報(bào)調(diào)查需覆蓋醫(yī)院一定時(shí)間段（例如3個(gè)月）內(nèi)所有的門、急診和住院部病例。對住院病例不僅要核對第一診斷，還應(yīng)檢查第二、第三診斷及有關(guān)惡性腫瘤的所有病史；對醫(yī)院病理組織科（包括細(xì)胞學(xué)檢查）等主要診斷檢查科室不僅要核對住院病例，更應(yīng)該追蹤核對門診病例的報(bào)告。對于影像、超聲波、核素等能提供線索的檢查科室，要對明確診斷的病例進(jìn)行核對，尤其是門診病例。9.3ICD編碼準(zhǔn)確率采用統(tǒng)一ICD-10、ICD-O-3編碼規(guī)則進(jìn)行腫瘤病例編碼。院內(nèi)定期隨機(jī)抽取一定數(shù)量的腫瘤報(bào)告卡核查ICD編碼，編碼準(zhǔn)確率應(yīng)大于80%，編碼邏輯錯(cuò)誤率小于5%。9.4形態(tài)學(xué)診斷確認(rèn)比例（MV%）MV%=經(jīng)細(xì)胞學(xué)、血片、病理診斷確認(rèn)的病例數(shù)量/所有上報(bào)病例數(shù)量*100%，全癌種范圍一般在60%—80%。MV%因原發(fā)部位而異，如乳腺癌、宮頸癌、食管癌較高，肝癌、肺癌較低，同時(shí)MV%也受登記地區(qū)診療水平的影響，應(yīng)結(jié)合醫(yī)院就診的癌種情況具體評價(jià)。9.5原發(fā)部位不詳或未特指的病例所占百分比（O&U%）O&U%=ICD-10編碼為C26、C39、C48、C76-80、C97的病例數(shù)量/所有上報(bào)病例數(shù)量*100%，應(yīng)小于10資料保存與數(shù)據(jù)管理10.1責(zé)任管理科室應(yīng)將紙質(zhì)報(bào)告卡按一定的規(guī)則統(tǒng)一放于卡片柜中，便于查找與備檢，保存年限至少10.2責(zé)任管理科室應(yīng)將電子報(bào)告卡文檔采取移動(dòng)存儲(chǔ)或光盤刻錄等有效方式進(jìn)行長期保存。10.3具有腫瘤登記數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)權(quán)限的醫(yī)院同時(shí)需落實(shí)網(wǎng)絡(luò)信息安全基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)規(guī)范要求，保障中國腫瘤登記平臺(tái)的安全運(yùn)行；并定期從中國腫瘤登記平臺(tái)下載網(wǎng)報(bào)登記卡，對網(wǎng)報(bào)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，備份數(shù)據(jù)以Excel文件形式進(jìn)行長期保存。10.4腫瘤登記紙質(zhì)報(bào)告卡、電子報(bào)告卡文檔、統(tǒng)計(jì)分析資料、漏報(bào)核查等質(zhì)控過程文件的保存嚴(yán)格遵守國家保密法律法規(guī)、有關(guān)管理制度和網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)規(guī)定，保護(hù)患者隱私，不得擅自公布。5DB36/T1788—2023（資料性）腫瘤報(bào)告登記冊表A.1腫瘤報(bào)告登記冊科室:責(zé)任填寫人：年月期6DB36/T1788—2023（資料性）腫瘤病例報(bào)告卡 腫瘤病例報(bào)告卡*婚姻狀況：□10.未婚□20.已婚□21.初婚□22.再學(xué)歷：□10.研究生□20.大學(xué)本科□30.大?！?0.中?！?0.□70.初中□80.小學(xué)□90.其他□4.社會(huì)生產(chǎn)服務(wù)和生活服務(wù)人員□5.農(nóng)、林、牧、漁生產(chǎn)及輔助人員□6.生產(chǎn)制造及有關(guān)人員□7.軍人□8.不便分類的其他從業(yè)人員 是否多原發(fā)：□是□否ICD-10編碼：*ICD-O-3編碼：CM/*診斷依據(jù)：□0.僅有死亡證明書□1.臨床□2.X線、CT、超聲波、內(nèi)窺鏡等□4.生化、免疫、腫瘤標(biāo)志物□5.細(xì)胞學(xué)、血片□6.病理（繼發(fā)）□7.病理（原發(fā)）□9.不詳7DB36/T1788—2023*生存狀態(tài)：□10.存活□20.死亡*死亡日期：年月8DB36/T1788—2023（資料性）腫瘤登記報(bào)告項(xiàng)目及含義、填寫說明表C.1腫瘤登記報(bào)告項(xiàng)目及含義、填寫說明填寫正式姓名，即戶籍簿或身份證上的姓名，填寫登記病例首次診斷為本次登記的惡性腫瘤時(shí)患者發(fā)病時(shí)的婚姻狀態(tài)。填寫可選：未婚/已婚/初婚/），業(yè)技術(shù)人員/辦事人員和有關(guān)人員/社會(huì)生產(chǎn)服務(wù)和生活服務(wù)人員/農(nóng)、林、牧人員/生產(chǎn)制造及有關(guān)人員/軍人/不便分類的聯(lián)系人、與患者關(guān)系、聯(lián)系方式。聯(lián)系人與患者關(guān)系填寫可選：本人/家屬/登記病例本人當(dāng)前常住地址，如與戶籍地址不同時(shí)填寫。若有繼發(fā)部位，只報(bào)告原發(fā)部位腫瘤，對繼發(fā)部位腫瘤原則不登記包括形態(tài)學(xué)、行為學(xué)、組織學(xué)等級或分化程度。如：惡腫瘤則為D后3位數(shù)字表示原發(fā)部位?？捎刹±齺碓纯剖一蛩椭敛“甘?、腫瘤登記報(bào)告責(zé)學(xué)類型（4位數(shù)）、行為學(xué)（1位數(shù)）和分化等級或淋巴瘤、白血病的細(xì)胞來源（1位數(shù)）?？捎刹±齺碓纯剖一蛩椭敛“甘?、腫瘤登記報(bào)告責(zé)9DB36/T1788—2023表C.1腫瘤登記報(bào)告項(xiàng)目及含義、填寫說明(續(xù))反映腫瘤診斷的可靠程度，采用國際癌癥研究署（InternationalAgencyforResCancer,IARC）對癌癥診斷依據(jù)分類?？梢赃x擇多項(xiàng)診斷依據(jù)，病理組織學(xué)和死免疫、腫瘤標(biāo)志物/細(xì)胞學(xué)、血片/病理（繼發(fā)）/病理（選填分期代碼：0=“無原發(fā)腫瘤的形態(tài)學(xué)證據(jù)”1=“組織學(xué)上原發(fā)腫瘤大小和（或）范圍1級”2=“組織學(xué)上原發(fā)腫瘤大小和（或）范圍2級”3=“組織學(xué)上原發(fā)腫瘤大小和（或）范圍3級”4=“組織學(xué)上原發(fā)腫瘤大小和（或）范圍4級”is=“原位癌”X=“原發(fā)腫瘤在組織學(xué)上無法評估”選填分期代碼：0=“無區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移”1=“逐漸增加的區(qū)域淋巴結(jié)受累1級”2=