遼寧省XX化妝品有限公司整改報告（示例）

附件2遼寧省XX化妝品有限公司整改報告（示例）*年*月*日，遼寧省藥品監(jiān)督管理局對我公司進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)缺陷項目*條，其中嚴重缺陷*條，一般缺陷*條。我公司按照崗位職責，由質量安全負責人負責，質量部牽頭，組織技術部、生產部、市場部、物料管理部對上述缺陷進行整改。在各部門根據(jù)本部門職責調查的基礎上，于*月*日召開缺陷調查分析會，對缺陷問題討論、評估并提出具體整改措施。*月*日，質量安全負責人組織質量部對各項整改措施進行評估，所有缺陷項目整改完成。整改詳情如下：1.缺陷描述批號為DA21B02的某燙發(fā)產品A外包裝盒標示成分與注冊批準的配方不一致。注冊批準的配方中含有巰基乙醇，但在標簽成分表中無巰基乙醇，卻標示含有注冊配方成分外的硫基乙酸。2.調查分析2.1調查情況某燙發(fā)產品A是特殊化妝品，產品注冊提交的配方表、標簽樣稿，以及產品工藝規(guī)程中均顯示產品中含有巰基乙酸而非硫基乙酸。批生產記錄、物料驗收記錄、物料使用臺賬顯示本企業(yè)未購進過硫基乙酸原料，問題批次產品使用的是巰基乙酸，與注冊批準的配方一致。但在產品的外包裝盒上誤將巰基乙酸印刷成硫基乙酸。根據(jù)產品留樣，在使用期限內的19批次產品中僅有1批次產品外包裝盒有誤，內包袋和其余批次產品的外包裝盒均無誤。所用問題包裝盒為包裝改版后首次購進，供應商為***公司，未發(fā)生改變。共購進1批次10000盒，經檢驗人員驗收合格后放行入庫，發(fā)放出庫1筆2000盒用于問題批次產品的生產，庫存剩余8000盒。問題批次產品共入庫1980盒，已銷售出庫980盒，庫存1000盒。2.2原因分析（1）本企業(yè)建立《抽樣管理規(guī)定》《化妝品包裝材料質量標準》《化妝品包裝材料檢驗操作規(guī)程》和包裝材料檢驗記錄格式文本（注釋：分析有無規(guī)定，查文件有相關規(guī)定，未見明顯問題），檢驗人員按照上述規(guī)定將包裝盒與標準樣對照檢驗合格并填寫檢驗記錄（注釋：分析檢驗人員是否按照規(guī)定執(zhí)行，檢驗過程未見明顯問題），但在檢驗記錄中未記錄標準樣信息（注釋：分析記錄信息是否符合要求，檢驗記錄格式文本信息不全）。（2）經核對發(fā)現(xiàn)包裝盒標準樣中將巰基乙酸錯誤印制為硫基乙酸。產品包裝標準樣由市場部負責開發(fā)設計，技術部審核批準后在“化妝品注冊備案信息系統(tǒng)”進行備案變更，提供給質量部作為驗收標準使用。本企業(yè)將此過程按照新產品研發(fā)管理未納入質量管理體系，未建立相關制度要求和記錄。但在《質量安全負責人職責》《標簽管理制度》中均規(guī)定了質量安全負責人負責產品標簽審核管理，但未規(guī)定相應程序、未形成審核記錄格式文本（注釋：分析執(zhí)行效果不好的原因）。技術部還負責標簽外的其他注冊備案資料的審核，與《化妝品生產質量管理規(guī)范》要求質量安全負責人審核注冊備案資料要求不相符（注釋：分析相關聯(lián)環(huán)節(jié)是否存在同類問題）。3.風險評估該缺陷屬于標簽印刷錯誤，未對產品質量產生直接或潛在影響，但是該缺陷違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條、《化妝品標簽管理辦法》第七條的相關規(guī)定，容易給消費者或監(jiān)管部門造成我公司未按照注冊的配方生產的誤解，引發(fā)投訴舉報、核查甚至引發(fā)輿情，應對上市產品采取風險控制措施。調查分析的責任部門：質量安全負責人、質量管理部、物料管理部、技術部、市場部、生產部。調查分析責任人：***、***、***、***、***、***、***。完成時間：*年*月*日4.風險控制質量部組織市場部按照《產品召回管理制度》的規(guī)定，召回已經上市銷售的問題批次產品，并向藥品監(jiān)管部門報告召回情況。物料管理部、生產部暫停問題批次包裝盒的使用。5.整改措施（3）物料管理部、生產部對庫存包裝盒、召回產品按照《不合格品管理制度》，在包裝盒相應展示面重新加貼正確標識，經質量部門審核合格后放行。（4）質量部按《文件管理制度》的規(guī)定，修訂《標簽管理制度》，明確標簽制定、修訂和標簽樣稿管理要求，建立相應記錄格式文本，修訂包裝材料檢驗記錄格式文本。（5）技術部按照《文件管理制度》的規(guī)定，制訂《化妝品備案資料審核管理制度》，由技術部負責新產品開發(fā)設計和備案，質量部履行配方、工藝、標準、標簽審核放行的職責。（6）企業(yè)法定代表人組織質量管理部、技術部、市場部、物料管理部全體人員培訓，培訓內容：企業(yè)質量管理體基礎知識、化妝標簽管理制度等新修訂制度。按要求保留培訓記錄，質量部對培訓效果進行評估。（7）技術部組織相關部門按照修訂后的《標簽管理制度》《化妝品備案資料審核管理制度》，重新設計問題產品包裝盒并提交備案信息。質量部對本企業(yè)其余10個產品標簽標準樣進行審核評估。整改的責任部門：質量安全負責人、質量管理部、物料管理部、技術部、市場部、生產部。整改責任人：***、***、***、***、***、***、***。完成時間：*年*月*日6.整改審核質量安全負責人組織質量部對整改情況進行評估：截至**年**月**日，質量管理部、物料管理部、技術部、市場部、生產部負責人審核通過本部門整改措施實施情況。共召回問題批次產品**盒，召回情況已向監(jiān)管部門報告；召回的產品、問題批次包裝盒加貼正確標識后經審核可以放行；問題產品包裝盒標準樣重新設計并進行備案變更，本企業(yè)所有產品標