（新版）醫(yī)療器械軟件設(shè)計和開發(fā)-全套開發(fā)資料模板范本匯編

醫(yī)療器械-軟件設(shè)計和開發(fā)全套模板范本匯編本文檔中所給的9個體系文檔的模版供參考(目錄):二、在ISO14971風(fēng)險管理報告的軟件部分需對以下及幾部分進行風(fēng)險評估4)軟件確認(rèn)方法和結(jié)果；第1頁共2頁軟件確認(rèn)計劃1、對每個功能的管理要點實施驗證2、驗證計劃、活動、方法和適當(dāng)?shù)姆侨斯y試(如自動化測試)。3、驗證工具的選擇及使用4、驗證標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍項要求，設(shè)計是否合理，是否可以據(jù)此產(chǎn)生《軟件詳細設(shè)計》并確定能否轉(zhuǎn)入詳細設(shè)計階段。詳細設(shè)計之后應(yīng)編寫并驗證軟件代碼。實現(xiàn)每個軟件單元，并為驗證每個軟件單元制定策略、方法和規(guī)程。在集成為較大軟件項之前，應(yīng)為軟件單元制定驗收準(zhǔn)則，確保軟件軟件的驗收與確認(rèn)是向用戶(臨床醫(yī)生)或?qū)＜艺故拒浖到y(tǒng)是否滿足其各項需求。軟件確認(rèn)是當(dāng)系統(tǒng)測試完成后，由研發(fā)部組織相關(guān)人員進行，目的是為確保輸出滿足實際使用具體確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果請參考《軟件驗證與確認(rèn)》文檔。軟件確認(rèn)小組成員有(PEMS確認(rèn)的責(zé)任小組(如測試小組)應(yīng)是獨立于設(shè)計小組，不應(yīng)包含設(shè)計確認(rèn)人員負責(zé)確認(rèn)過程的全面指導(dǎo)臨床專家從臨床使用角度進行評估臨床醫(yī)生從臨床使用角度進行評估從軟件測試角度進行評估市場專員從客戶需求角度進行評估軟件開發(fā)生命周期第2頁共2頁客戶要求、市場信息設(shè)計工藝開發(fā)生產(chǎn)N設(shè)計草案/樣品工藝流程生產(chǎn)后市場監(jiān)督可行性評審設(shè)計草案/樣品工藝流程生產(chǎn)后市場監(jiān)督N產(chǎn)品停產(chǎn)評審設(shè)計任務(wù)書/設(shè)計計劃產(chǎn)品停產(chǎn)評審設(shè)計確認(rèn)設(shè)計輸入設(shè)計確認(rèn)N評審設(shè)計輸出設(shè)計轉(zhuǎn)換第1頁共10頁軟件需求說明書RD-YY-100-03第2頁共10頁軟件需求說明書 3 4第三章軟件功能需求分析 5第四章風(fēng)險控制 6第五章軟件需求驗證 6第六章軟件系統(tǒng)測試 7 8第八章軟件配置過程 9 第3頁共10頁第一章引言1.1編寫目的第二章任務(wù)概述2.1目的能大量應(yīng)用于社區(qū)醫(yī)療站、計生站、私人診所、醫(yī)院。表2-1產(chǎn)品軟硬件開發(fā)環(huán)境列表需求名稱詳細要求硬件平臺采用IntelGM45芯片組，WADE8067主板基于Linux的Gentoo操作系統(tǒng)開發(fā)平臺開發(fā)語言版本管理工具直接在目標(biāo)機上開發(fā)風(fēng)險管理：符合YY/T0316風(fēng)險管理過程會記錄下來作為軟件需求分析活動的結(jié)果。第三章軟件功能需求分析機制進行管理。所有的配置和修改須進行相應(yīng)的授3.10編制用戶使用文檔第6頁共10頁第四章風(fēng)險控制記錄表”計算精度：測量長度毫米顯示，計算到小數(shù)點后1位。第五章軟件需求驗證必要的時候應(yīng)該采用仿真或性能模擬技術(shù)，可以從上一階段的文檔中找到需求定義中的相應(yīng)內(nèi)容。第7頁共10頁第六章軟件系統(tǒng)測試進入“系統(tǒng)設(shè)置”進入“一般設(shè)置”進入“版本查看”第8頁共10頁第七章軟件發(fā)布和升級7.1軟件發(fā)布軟件發(fā)行之前要求公司進行全面的的測試，必要時交與客戶端進行試用，確保軟件驗證已經(jīng)完成。若系統(tǒng)存在已知的剩余異常項目組和公司需要對已知的剩余異常進行評估和分析，確保不會對系統(tǒng)造成的相關(guān)文件的編制都是完整的。對于發(fā)行的軟件要有規(guī)程和運行環(huán)境的說明，要軟件產(chǎn)品，二進制文件和源碼與軟件產(chǎn)品相關(guān)的各個開發(fā)階段的文檔。文檔軟件可以進行復(fù)制，每一次的發(fā)行軟件由唯一的識別碼識別，用戶升級前須試，當(dāng)達到一定的量后，需要對用戶端軟件進行升級。軟件升級靠U盤方式，終端用戶從公司的ftp網(wǎng)站上下載的適合機器的最新穩(wěn)定軟件版本，進行升第9頁共10頁第八章軟件配置過程這里只統(tǒng)一文檔的命名，源代碼部分遵循公司的“編碼規(guī)范”以下是項目文檔命名規(guī)范：<項目名>V<發(fā)布版本號><文件種類>_<子系統(tǒng)名稱>[<模塊名稱>]公司只對批準(zhǔn)經(jīng)過的更改請求進行配置項更改。變更處理流程如圖所示，對于新增需求、缺陷報告和用戶問題，處理流程基本相同。由產(chǎn)品經(jīng)理、項目經(jīng)理或軟件配置控制組決定此次狀態(tài)報告所需信息。第10頁共10頁第九章軟件問題解決過程軟件版本類型故障可否重復(fù)故障出現(xiàn)概率工作探頭機型(范圍)危害度問題描述(問題出現(xiàn)的具體操作步驟，若有必要，請附圖)軟件版本測試工具測試結(jié)果第1頁共2頁第2頁共2頁鐘做采樣對濾波后的數(shù)據(jù)進行實時動對數(shù)據(jù)進行DRF實時逐點動與圖像處理模塊數(shù)據(jù)交互軟件詳細設(shè)計說明第2頁共5頁第一章導(dǎo)言目的第二章版本更新記錄表6-17版本更新記錄版本號創(chuàng)建日期維護者維護日期維護紀(jì)要第三章模塊實現(xiàn)設(shè)計冰**第4頁共5頁第四章接口實現(xiàn)設(shè)計圖像處理與邏輯處理之間的接口實現(xiàn)：第五章詳細設(shè)計檢查列表按照概要設(shè)計文檔的功能列表，設(shè)計出詳細設(shè)計檢查列表，以檢查詳細設(shè)計是否覆蓋第六章功能設(shè)計檢查列表表6-19功能設(shè)計檢查列表1圖像處理處理完的圖像數(shù)實現(xiàn)2控制數(shù)據(jù)的存儲和處理完的圖像數(shù)據(jù)、單片機的控制命令。對VGA信號的控制。實現(xiàn)3面控制對邏輯處理模塊的實現(xiàn)第1頁共70頁軟件設(shè)計開發(fā)驗證報告 2 2 2 2 2 2 2 3 3 7 7 8 8 9 9 9 2修飾堿基測試 534含RNA堿基測試 5含mRNA堿基測試 6含特殊堿基I序列測試 第2頁共70頁第一部分總則本次驗證嚴(yán)格按照驗證方案要求實施，整個過程穩(wěn)定可控，驗證過程沒有出現(xiàn)偏差，F(xiàn)ilemaker文件名稱Filemaker賬戶權(quán)限說明姓名部門第3頁共70頁4.2驗證小組負責(zé)驗證方案的起草、修改；負責(zé)組織本驗證方案的實施；負責(zé)驗證數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、分析、審核，報驗證委員會審核；負責(zé)驗證報告的編寫，并報驗證委員會。驗證小組名單：姓名部門5、驗證條件6、驗證方法6.1質(zhì)量策劃6.2系統(tǒng)需求定義6.3設(shè)計文檔6.4測試方法第4頁共70頁說明FilemakerPro和IE兩種方式進行訪問查找所需數(shù)據(jù)能，導(dǎo)出搜索結(jié)果數(shù)據(jù)的導(dǎo)入導(dǎo)出批量導(dǎo)入，導(dǎo)出文件信息保密與安賬戶和權(quán)限集管理員可以控制增加任意數(shù)量的賬戶。測試系統(tǒng)及其數(shù)據(jù)訪問的可控制性。非授權(quán)的創(chuàng)建、刪除和修改程序或信息可增加或修改審核流程，可查看審核狀態(tài)自動備份可設(shè)置自動備份周期，自動備份數(shù)據(jù)庫限制編輯能力測試者：驗證小組確認(rèn)人簽字：第5頁共70頁響應(yīng)時間系統(tǒng)響應(yīng)時間單客戶端訪問數(shù)據(jù)庫單IE瀏覽器訪問數(shù)據(jù)庫5個客戶端同時訪問數(shù)據(jù)庫10個IE瀏覽器同時訪問數(shù)據(jù)庫批量導(dǎo)入100條記錄的響應(yīng)時間系統(tǒng)存儲量100條記錄平均存儲量異常狀態(tài)系統(tǒng)性能系統(tǒng)恢復(fù)后的性能能測試者：驗證小組確認(rèn)人簽字：說明易理解性系統(tǒng)的各項功能是否容易被識別或被參考Filemakerintroducti界面的輸入和輸出的格式和含義是否易學(xué)性效效性易操作性系統(tǒng)是否對輸入數(shù)據(jù)進行有效性檢查以正確操作、誤操作模式、非常規(guī)操作模式為框架設(shè)計測試用例。誤操作模式中斷執(zhí)行功能是否可以在動作完成之前被取消第6頁共70頁說明確認(rèn)參數(shù)是否易于選擇，是否有缺省值解釋的消息是否明確界面提示是否有效確認(rèn)系統(tǒng)能否提示出錯的風(fēng)險、能否糾正錯誤的輸入、能否從錯誤中恢復(fù)時間特性系統(tǒng)響應(yīng)時間完成一項規(guī)定的任務(wù)所需的時間平均響應(yīng)時間執(zhí)行若干并行任務(wù)所需的平均時間響應(yīng)極限時間最大負載條件下，系統(tǒng)完成某項任務(wù)需要時間的極限系統(tǒng)的吞吐量量在一個單位時間內(nèi)系統(tǒng)處理并發(fā)任務(wù)的最大負載條件下，在給定的時間周期內(nèi)系統(tǒng)處理的最多并發(fā)任務(wù)數(shù)●全部為RNA●中間部分含RNA第7頁共70頁●中間部分含RNA●中間部分含1●中間部分含UFilemaker.fp7數(shù)據(jù)庫的適合性、互操作性和保密與安全性符合QMS的要求；Filemaker.fp7數(shù)據(jù)庫的可靠性和安Filemaker.fp7數(shù)據(jù)庫的應(yīng)急方案應(yīng)能準(zhǔn)確性驗證Filemaker.fp7試用2019-9-13到2019-9-31第8頁共70頁第二部分測試確認(rèn)說明文件的共享與托管，即時網(wǎng)絡(luò)發(fā)布使用FSA托管并發(fā)布數(shù)據(jù)庫，使用FilemakerPro和IE兩種方式進行訪問查找所需數(shù)據(jù)索功能，導(dǎo)出搜索結(jié)果數(shù)據(jù)的導(dǎo)入導(dǎo)出批量導(dǎo)入，導(dǎo)出文件信息保密與安賬戶和權(quán)限集管理員可以控制增加任意數(shù)量的賬戶。測試系統(tǒng)及其數(shù)據(jù)訪問的可控制性。防止非授權(quán)的創(chuàng)建、刪除和修改程序或信息態(tài)自動備份限制編輯壞的能力測試者：驗證小組確認(rèn)人簽字：第9頁共70頁響應(yīng)時間系統(tǒng)響應(yīng)時間單客戶端訪問數(shù)據(jù)庫單IE瀏覽器訪問數(shù)據(jù)庫5個客戶端同時訪問數(shù)據(jù)庫10個IE瀏覽器同時訪問數(shù)據(jù)庫批量導(dǎo)入100條記錄的響應(yīng)時間系統(tǒng)存儲量100條記錄平均存儲量異常狀態(tài)系統(tǒng)性能系統(tǒng)恢復(fù)后的性能能測試者：驗證小組確認(rèn)人簽字：說明易理解性系統(tǒng)的各項功能是否容易被識別或被參考Filemakerintroducti界面的輸入和輸出的格式和含義是否易學(xué)性系統(tǒng)的在線幫助是否容易定位，是否有第10頁共70頁說明效測試“3、相關(guān)文件”中所有文件的有效性易操作性系統(tǒng)是否對輸入數(shù)據(jù)進行有效性檢查中斷執(zhí)行功能是否可以在動作完成之前被取消確認(rèn)參數(shù)是否易于選擇，是否有缺省值解釋的消息是否明確界面提示是否有效確認(rèn)系統(tǒng)能否提示出錯的風(fēng)險、能否糾正錯誤的輸入、能否從錯誤中恢復(fù)時間特性系統(tǒng)響應(yīng)時間完成一項規(guī)定的任務(wù)所需的時間平均響應(yīng)時間執(zhí)行若干并行任務(wù)所需的平均時間響應(yīng)極限時間要時間的極限系統(tǒng)的吞吐量量驗證小組確認(rèn)人簽字：1普通堿基測試第11頁共70頁102030405060708090000000000000000000第12頁共70頁W0000000000000000000000300000第13頁共70頁0000000000000000000000第14頁共70頁差000000000000000000000000驗證者：驗證小組確認(rèn)人簽字：第15頁共70頁單獨值單獨值觀測值觀測值第16頁共70頁2修飾堿基測試w差值1GTTCTCgTA(Cy5)ACCgA02GTTCTCgTG(Cy5)GCCgAT03GTTCTCgTC(Cy5)CCCgAT04GTTCTCgTT(Cy5)TCCgATCT(2-056-Diaminopurine)GTTC06CTCgTG(2-aminopurine)07CCgATCT(5-OctadiynyldU)-3'080第17頁共70頁w差值9Azide)GTTCTCgTA(2-aminopur0Azide)GTTCTCgTA(2-aminopur0GTTCTCgTG(2-aminopurine)TCC0GTTCTCgTG(2-aminopuri0Azide)GTTCTCgTC(2-aminopurin0T-Biotin)GTTCTCgTC(2-am0TCgTT(2-aminopurine)C0RA)GTTCTCgTT(2-aminopurine)05'-(5-Me-dC)GAACACCggGA)CTTCTCgTA(2-aminopurine0第18頁共70頁w差值CgTG(2-aminopurine)GCC0CTTCTCgTC(2-aminopurigATCA(2,6-Diaminopurine)-30CTTCTCgTT(2-aminopurin06-Diaminopurine)CTTMod)GCCgATCA(5-Octadiy0)CTTCTCgTG(Uni-LinkMod)CCCgATCA(3'NH20MAminoMod)TCCgATCA(Bio0Mod)ACCgATCA(DABCYL)00第19頁共70頁堿基序列w差值A(chǔ)zide)CTTCTCgTA(Uni-LinAminoMod)CCCgATCA(ddCAzide)CTTCTCgTA(Uni-LinMod)TCCgATCA(FAM-dT)000Azide)CTTCTCgTC(Uni-LinMod)ACCgATCG(2'-F-A0)CTTCTCgTC(Uni-LinkTMAminoMod)GCCgATCG(2'-F-C0CTTCTCgTT(Uni-LinkTMod)CCCgATCG(2'-F-G)06-Diaminopurine)TAAAMRA)CTTCTCgTT(Uni-LinMod)GCCgATCG(2'-F-U)00第20頁共70頁w差值)TTTCTCgTG(Uni-LinkMod)GCCgATCG(5-MedC)-30Mod)CCCgATCG(5-Octadiy006-Diaminopurine)TTTC0000第21頁共70頁w差值RATMAzide)TTTCTCgTA(0TMAzide)TTTCTCgTA(0Azide)AAACACCggC(T-NH2)00Azide)TTTCTCgTC(spa0000第22頁共70頁w差值00C6)AAACACCggT(2'-F-G0C12)AAACACCggT(2'-F-06-Diaminopurine)ATTC000Azide)AAACACCggT(5-Octadi05-(Biotin-TEG)AAACACC0第23頁共70頁w差值A(chǔ)zide)ATTCTCgTA(Spa9)CCCgATCA(2-AminopAzide)ATTCTCgTA(Spa9)TCCgATCA(5-Nitroi000Azide)ATTCTCgTC(Spa000Biotin)AAACACCggT(TAM0第24頁共70頁堿基序列w差值0FQ)AAACACCggA(2'-F-C0TCgTC(Spacer9)CCCgAT006-Diaminopurine)CTT0TTCTCgTG(dSpacer)CCC0CTTCTCgTC(dSpacer)T0Green)AAACACCggA(5-Oc0第25頁共70頁w差值A(chǔ)zide)CTTCTCgTA(dSpacer)0MAzide)CTTCTCgTA(dSpacer)00TCTCgTG(dSpacer)ACCgy5)-30Azide)CTTCTCgTC(dSpacer)0Red-X)AAACACCggA(T-BiTTCTCgTC(dSpacer)GCC0TCgTT(dSpacer)CCCgATC0Modifier)AAACACCggA(TAA(dSpacer)-3'00第26頁共70頁w差值A(chǔ)BD)AAACACCggA(2'-F-A)TTCgTA(dSpacer)ACCgATCTCgTG(dSpacer)GCCgAT0TCgTC(dSpacer)CCCgATC0C12)AAACACCggA(2'-F-TCgTT(dSpacer)TCCgATC06-Diaminopurine)TTTC0C6)AAACACCggA(5-Br-000RATMAzide)TTTCTCgTA(0第27頁共70頁w差值TMAzide)TTTCTCgTA(C3)TCCgATCA(2,2'-Dipicol0493/503)AAACACCggA(C3)TCCgATCC(2-Aminopuri0C3)ACCgATCC(5-Nitroindo0Azide)TTTCTCgTC(Spa00000第28頁共70頁w差值0000TTTCTCgTG)CCCgATCC(0Me-dC)TTTCTCgTCTCCgAT00Azide)TTTCTCgTACCCgATC0第29頁共70頁堿基序列w差值A(chǔ)zide)TTTCTCgTATCCgATCC(sp0TTCTCgTGTCCgATCC(Cholester00Azide)TTTCTCgTCACCgATC0TTTCTCgTCGCCgATCC(C0TCgTTCCCgATCC(Digox00A)ATTCTCgTAACCgATCC(dS0F-C)ATTCTCgTGGCCgAT00Red)AAACACCggG(2'-F0第30頁共70頁w差值6-Diaminopurine)ATT0U)ATTCTCgTG(Azobenzene0C)ATTCTCgTC(AzobenzegATCC(Spacer18)-300Azide)GAACACCggG(5-TAMMAzide)ATTCTCgTA(Azobenzen0Azide)ATTCTCgTA(Azobenzen0TCgTG(Azobenzene)TCC0TCgTG(Azobenzene)ACC0第31頁共70頁w差值A(chǔ)zide)ATTCTCgTC(AzobenzeACCgATCG(2-Aminopurine)0CTCgTC(Azobenzene)GC0TCgTT(Azobenzene)CCCg0CTCgTT(Azobenzene)GC0TCgTA(Azobenzene)ACC0C12)GAACACCggC(2'-F-TCgTG(Azobenzene)GCC0C6)GAACACCggC(2'-F-GCgTC(Azobenzene)CCCgA0TTCTCgTT(Azobenzene)0第32頁共70頁w差值0Azide)GAACACCggC(5-Br-dU0Me-dC)ATTCTCgTCTCCgAT0Spacer)GAACACCggC(5-0Azide)ATTCTCgTACCCgATC0Azide)ATTCTCgTATCCgATC000Azide)ATTCTCgTCACCgATC0第33頁共70頁E差值Biotin)GAACACCggC(T-Biot0TTCTCgTTCCCgATCG(Cy500RQ)GAACACCggC(2'-F-00Biotin)GAACACCggC(2'-F-TCTCgTCCCCgATCG(dSpac0Spacer)GAACACCggC(200Green)GAACACCggC(5-B000第34頁共70頁堿基序列w差值A(chǔ)zide)GTTCTCgTCCgATCG(S0MAzide)GTTCTCgTCCgATCG(S00Red-X)GAACACCggC(AzCTCgTCCgATCG(TexasR0Azide)GTTCTCgTCCgATCG0Modifier)GAACACCggC(0ABD)GAACACCggC(T-FAM)CTCgTCCgATCT(2-Aminop000第35頁共70頁堿基序列w差值C12)GAACACCggT(2'-F0C3)GAACACCggT(2'-F-0C6)GAACACCggT(2'-F-0ATCT(AlexaFluor⑩5940U)CTTCTCgTCCgATCT(A000Azide)CTTCTCgTCCgATCT(0第36頁共70頁w差值A(chǔ)zide)CTTCTCgTCCgATCT(A00de)CTTCTCgTCCgATCT(30Azide)CTTCTCgTCCgATCT(2)-30CTCgTCCgATCT(spacer0CTTCTCgTCCgATCT(Choles00005'-(Ferrocene)GAACAG)GTTCTCgTCCgATCT(Di0第37頁共70頁w差值00)-3'000Azide)GTTCTCgTCCgATCT(R0MAzide)GTTCTCgTCCgATCT(R00TTCTCgTCCgATCT(Space0Azide)GTTCTCgTCCgATCT(00第38頁共70頁堿基序列w差值Green)GAACACCggT(T-Bi0MRA)GTTCTCgTCCgATCT(2,2-0TCTCgTCCgATCA(dSpac0Red)GAACACCggA(2'-F0ATTCTCgTCCgATCG(6-FAM)0ATTCTCgTCCgATCT(dSpacer06-Diaminopurine)ATT0U)ATTCTCgTCCgATCA(dSpa0Azide)CAACACCggA(5-Me-d00第39頁共70頁w差值A(chǔ)zide)ATTCTCgTCCgATCA0Azide)ATTCTCgTCCgATCA(A000Azide)ATTCTCgTCCgATCC(0000C6)CAACACCggG(2'-F-A000第40頁共70頁w差值A(chǔ)zide)CAACACCggG(2-F-U)00Spacer)CAACACCggG(5TTCTCgTCCgATCG(dSpac000Azide)GTTCTCgTCCgATCGU0Azide)GTTCTCgTCCgATCG(A00Biotin)CAACACCggG(Azide0Azide)GTTCTCgTCCgATCT(0FQ)CAACACCggG(T-Bioti0第41頁共70頁堿基序列w差值03°0Biotin)CAACACCggC(2'-F-A000Green)CAACACCggC(2'-F00CTTCTCgTCCgATCC(DABSYL)-3000第42頁共70頁w差值A(chǔ)zide)CTTCTCgTCCgATCA(D0Azide)CTTCTCgTCCgATCA(A)-300Modifier)CAACACCggC(AzidTTCTCgTCCgATCA(Ferroce0ABID)CAACACCggC(BioAzide)CTTCTCgTCCgATCA(0000C3)CAACACCggT(2'-F-A0C6)CAACACCggT(2'-F-C0第43頁共70頁堿基序列w差值006-Diaminopurine)TTT0TCgTCCgATCG(Ferroce0493/503)CAACACCggT(500Azide)TTTCTCgTCCgATCT(0Azide)TTTCTCgTCCgATCT(0TTTCTCgTCCgATCT(Ferr3000第44頁共70頁堿基序列E差值A(chǔ)zide)TTTCTCgTCCgATCA00000000000000第45頁共70頁堿基序列E差值Green)CAACACCggT(T-600000M)ATTCTCgTCCgATCA(MB0M)GTTCTCgTCCgATCC(MB0M)CTTCTCgTCCgATCG(MB0M)TTTCTCgTCCgATCT(MB)0Azide)TAACACCggA(T-FAM0000第46頁共70頁w差值000000C6)TAACACCggT(T-FAM00M)ATTCTCgTCCgATCA(NH2)0Azide)TAACACCggG(T-FAM0AM)CTTCTCgTCCgATCA(P0400第47頁共70頁w差值00000Biotin)TAACACCggA(TFIT0TTCTCgTCCgATCA(Texas0FQ)TAACACCggG(T-FITC0RQ)TAACACCggC(T-FIT00Biotin)TAACACCggT(T-FIT0Spacer)TAACACCggT(T0第48頁共70頁堿基序列w差值0Green)TAACACCggG(T-F00000000Modifier)TAACACCggATTTC0ABD)TAACACCggGTTTCTC0第49頁共70頁堿基序列E差值000000000493/503)TAACACCggA(0TCTCgTCCgATCT(Rhamin000第50頁共70頁堿基序列E差值00000000BIOTIN)ATTCTCgTCCgATC0000TCCgATCG(RhamineGr00第51頁共70頁E差值000Green)TAACACCggA(T-B0000000驗證者通過與IDT網(wǎng)站計算數(shù)據(jù)的差值分析FM數(shù)據(jù)庫計算的準(zhǔn)確性：第52頁共70頁000000000000下限規(guī)格0000觀測值靜觀測值FM數(shù)據(jù)庫普通堿基序列的TM值計算與IDT網(wǎng)站平均差值為0℃,上限規(guī)格為3.5℃,下限規(guī)格第53頁共70頁3兼并堿基測試w差值1020304050617081900第54頁共70頁E差值01010001100012第55頁共70頁E差值2000001111100第56頁共70頁E差值0001000第57頁共70頁w差值E差值00000011驗證小組確認(rèn)人簽字第58頁共70頁觀測值8第59頁共70頁FM數(shù)據(jù)庫普通堿基序列的摩爾消光系數(shù)計算與IDT網(wǎng)站平均差值為0,上限規(guī)格為3,下限規(guī)格●全部為RNA●中間部分含RNA第60頁共70頁154CrACCrArArArACHUHU020354CrAgCCrAOCrAgCrAi045-gUrUHUrUrAICHUHUr055-CrArArUrUrACUHUOg0607085-CAngUhgOCrArCUruyU090005-tArUICUrgggAAgAAC0000000000第61頁共70頁差000000005-ArArUhggCCgCUHUrU00000000000第62頁共70頁下限規(guī)格000000000第63頁共70頁102030405060708090000000驗證者：第64頁共70頁FM數(shù)據(jù)庫含mRNA堿基序列的TM值計算與IDT網(wǎng)站平均差值為0.2℃,上限規(guī)格為3.6℃,下第65頁共70頁6含特殊堿基I序列測試w差值102030405060708090000000305-AACAAICCggYITICIC3030第66頁共70頁w差值5-AACACICCggHITTCTC3030305-AACAIGCCggVITICTC305-AACAICCCggNTTTCTC30300驗證小組確認(rèn)人簽字通過與IDT網(wǎng)站計算數(shù)據(jù)的差值分析FM數(shù)據(jù)庫計算的準(zhǔn)確性：第67頁共70頁7含特殊堿基U序列測試●中間部分含U第68頁共70頁E差值102030405060708090000000驗證者：第69頁共70頁下限規(guī)格00000000000FM數(shù)據(jù)庫含特殊堿基U序列的TM值計算與IDT網(wǎng)站平均差值為0.1℃,上限規(guī)格為1.0℃,下第三部分結(jié)論第70頁共70頁經(jīng)以上驗證，F(xiàn)ilemaker數(shù)據(jù)庫運行穩(wěn)定，風(fēng)險可控，輸出準(zhǔn)確，可以滿足用戶的要求。00000000000000000000000000000003000000000000003QPU0139_關(guān)鍵工序和特殊過程的驗證管理規(guī)定1首次發(fā)布第1頁共4頁軟件確認(rèn)報告開發(fā)者：研發(fā)部；該系統(tǒng)在intel奔騰及威盛v7系列32位CPU平臺上運行，構(gòu)成完整的B電源供電模塊是是是是圖像處理是3D模塊是是序號測試功能或項目名稱測試結(jié)果是否通過電源供電模塊供電正常、變壓穩(wěn)定是激勵信號發(fā)射穩(wěn)定，無明顯異常情況；視為正常是是運算準(zhǔn)確，視為正常是